أورسوبيل - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

أورسوبيل - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: حمض Ursodeoxycholic

يورسوبيل 150 مجم كبسولات صلبة
يورسوبيل 250 مجم كبسولات صلبة

منشورات حزمة Ursobil متاحة للحزم:

اورسوبيل 150 مجم كبسولات صلبة اورسوبيل 250 مجم كبسولات صلبة
أورسوبيل 300 مجم أقراص
قطرات شراب URSOBIL®

لماذا يتم استخدام Ursobil؟ لما هذا؟

URSOBIL هو مستحضر يعتمد على الأحماض الصفراوية الموجودة بشكل طبيعي في الكائن الحي ، والتي تكون قادرة على إذابة الكوليسترول في الصفراء.

يستخدم هذا الدواء لعلاج التغيرات في إنتاج الصفراء من قبل الكبد ولتحسين قابلية ذوبان الكوليسترول ، وذلك لمنع تكون الحصوات ولتسهيل ذوبانها. هذا الدواء غير فعال ضد جميع أنواع الحصوات ، ولكن فقط ضد تلك التي لا تظهر في الأشعة السينية (شفافة إشعاعية) ؛ على وجه الخصوص ، حصوات الكوليسترول في المرارة (المرارة العاملة) والحصوات في القناة الصفراوية.

كما أنها تستخدم لعلاج مشاكل الجهاز الهضمي بسبب خلل في المرارة (عسر الهضم الصفراوي).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Ursobil

لا تتناول أورسوبيل

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لحمض أورسوديوكسيكوليك أو الأحماض الصفراوية أو أي من مكونات هذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
- إذا كان لديك "التهاب حاد في المرارة (المرارة) أو القناة الصفراوية.
إذا كان لديك انسداد في القناة الصفراوية (انسداد القناة الصفراوية الشائعة أو الكيسية).
إذا كنت تعاني بشكل متكرر من ألم في الجزء العلوي من البطن (مغص صفراوي).
إذا كان لديك حصوات متكلسة مرئية في الأشعة السينية ؛
إذا كنت تعاني من ضعف انقباض المرارة.

احتياطات للاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Ursobil

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.

يجب أن يكون العلاج بهذا الدواء تحت إشراف طبي دقيق.

قبل بدء العلاج طويل الأمد ، تحقق من وظائف الكبد (التحكم في الترانساميناسات والفوسفاتاز القلوي). خلال الأشهر الثلاثة الأولى من العلاج بهذا الدواء ، سيفحص طبيبك معايير وظائف الكبد كل 4 أسابيع. بعد هذه الفترة كل 3 أشهر. يتيح لك ذلك تقييم استجابتك للعلاج (لتليف الكبد الصفراوي الأولي) وتشخيص تلف الكبد المحتمل.

في علاج حصوات المرارة في القناة الصفراوية ، سيتعين عليك تصور المرارة (تصوير المرارة عن طريق الفم) عن طريق الموجات فوق الصوتية بعد 6-10 أشهر من بدء العلاج ، لتقييم تحسن حالتك.

إذا كنت تعاني من مشاكل الإسهال ، فيرجى الاتصال بطبيبك ، الذي قد يقرر تقليل الجرعة أو التوقف عن العلاج.

هذا الدواء غير مناسب لعلاج جميع أنواع حصوات المرارة. أولئك الذين لديهم احتمالية أكبر للذوبان هم غير المرئيين في الأشعة السينية (الشفافة) والصغيرة في المرارة العاملة.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير أورسوبيل

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

تجنب تناول URSOBIL في نفس الوقت مع الأدوية التالية لأنها قد تقلل من فعاليتها:

عزل الأحماض الصفراوية ، المستخدمة لخفض مستويات الكوليسترول في الدم مثل كوليسترامين وكوليستيبول أو مضادات الحموضة التي تحتوي على هيدروكسيد الألومنيوم و / أو السميكتايت (أكسيد الألومنيوم) ، لأنها تقلل من فعاليتها. إذا كان استخدام هذه الأدوية ضروريًا ، فيجب تناولها قبل ساعتين أو بعد أخذ URSOBIL ؛
السيكلوسبورين ، دواء يقلل من نشاط الجهاز المناعي ، وفي هذه الحالة سيتعين على الطبيب فحص التركيز في الدم وضبط الجرعة ؛
سيبروفلوكساسين والدابسون ، المضادات الحيوية المستخدمة ضد الالتهابات ؛
نيترينديبين ، دواء يستخدم لخفض ضغط الدم ، وفي هذه الحالة قد يتطلب الأمر زيادة الجرعة ؛
الاستروجين وعوامل خفض الكوليسترول في الدم مثل الكلوفيبرات التي يمكن أن تعزز تكوين حصوات المرارة ؛
الأدوية التي تزيد من تصفية الكوليسترول (موانع الحمل الهرمونية ، بعض الأدوية الخافضة للدهون). يجب على النساء اللواتي يتناولن أورسوبيل لإذابة حصوات الكوليسترول أن يستخدمن وسيلة فعالة غير هرمونية لمنع الحمل ، لأن موانع الحمل الهرمونية يمكن أن تزيد من حصوات المرارة (انظر الفقرات "التفاعلات" و "الحمل والرضاعة")
روزوفاستاتين (دواء يستخدم لعلاج فرط كوليسترول الدم)
بوديزونيد (المادة الفعالة المستخدمة في علاج المظاهر الالتهابية ، خاصة التي تسبب الحساسية.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

لا تأخذي هذا الدواء أثناء الحمل إلا في حالة الضرورة القصوى. قبل بدء العلاج ، تأكدي من أنك لست حاملاً.

إذا كنت في سن الإنجاب ، فلا يمكنك بدء العلاج إلا إذا كنت تستخدم وسيلة آمنة لمنع الحمل (موانع الحمل الفموية غير الهرمونية أو منخفضة الإستروجين). إذا كنت تعالجين من انحلال الحصوات ، فاستخدمي وسيلة منع حمل غير هرمونية فعالة ، حيث إن موانع الحمل الهرمونية التي تؤخذ عن طريق الفم يمكن أن تزيد من تكوين حصوات المرارة.

مستويات حمض أورسوديوكسيكوليك منخفضة للغاية ومن غير المحتمل توقع حدوث تأثيرات غير مرغوبة عند الرضع الذين يرضعون من الثدي.

السياقة واستعمال الماكنات

حمض Ursodeoxycholic ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

كبسولات يورسوبيل 150 مجم صلبة تحتوي على اللاكتوز

يحتوي هذا الدواء على اللاكتوز ، وهو نوع من السكر. إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Ursobil: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

سيقوم طبيبك بتعديل الجرعة وفقًا لحالتك السريرية ومدى تحملك للدواء.

علاج حصوات المرارة: لمنع تكون الحصوات ، الجرعة اليومية الموصى بها هي ما بين 5-10 مجم / كجم (300 و 600 مجم) في اليوم ، في 2-3 إدارات ، للعلاج المطول. خذ هذا الدواء مع أو بعد الوجبات. للحفاظ على الظروف المناسبة لتفكك الأحجار الموجودة بالفعل ، يجب أن تكون مدة العلاج على الأقل 4-6 أشهر ، والتي يمكن أن تزيد حتى 12.

علاج عسر الهضم وعلاج المداومة: الجرعة الموصى بها 300 مجم في اليوم ، تقسم أيضًا إلى 2-3 إدارات.

إذا نسيت تناول أورسوبيل

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. خذ الجرعة التالية في الوقت المحدد.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من أورسوبيل

في حالة تناول جرعة زائدة ، قد يحدث إسهال. بشكل عام ، من غير المحتمل ظهور أعراض أخرى للجرعة الزائدة لأن امتصاص حمض أورسوديوكسيكوليك يتناقص مع زيادة الجرعة وبالتالي يتم إفرازه بشكل أكبر في البراز.

يشمل علاج الجرعة الزائدة إعادة دمج السوائل والأملاح المعدنية. في حالة التسمم ، تناول الكوليسترامين ، لأنه قادر على تخلب الأحماض الصفراوية.

في حالة الابتلاع العرضي لجرعة زائدة من هذا الدواء ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأورسوبيل

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

قد تحدث الآثار الجانبية التالية:

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

براز فطري أو إسهال.

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)

عدم انتظام الأمعاء ، والذي يختفي عمومًا مع استمرار العلاج.

نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)

ألم شديد في الجزء العلوي الأيمن من البطن.
تكلس حصوات المرارة.
مشاكل الكبد الحادة (تليف الكبد) ، والتي تتراجع جزئياً عند التوقف عن العلاج ؛
الشرى.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على الموقع الإلكتروني: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

ارتبط العلاج طويل الأمد بجرعة عالية بحمض أورسوديوكسيكوليك (28-30 مجم / كجم / يوم) في المرضى الذين يعانون من التهاب الأقنية الصفراوية المصلب الأولي (استخدام خارج الملصق) بمعدلات أعلى من الأحداث الضائرة الخطيرة.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة بعد "انتهاء الصلاحية".

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر وإلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه أورسوبيل

يورسوبيل 150 مجم كبسولات صلبة

العنصر النشط هو حمض أورسوديوكسيكوليك. يحتوي كل قرص على ١٥٠ ملغ حمض أورسوديوكسيكوليك.
المكونات الأخرى هي: اللاكتوز ، ستيرات المغنيسيوم ، السيليكا الغروية ، البولي فينيل بيروليدون ، الجيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، أكسيد الحديد الأصفر (E172).

يورسوبيل 250 مجم كبسولات صلبة

العنصر النشط هو حمض أورسوديوكسيكوليك. يحتوي كل قرص على ٣٠٠ ملغ حمض أورسوديوكسيكوليك.
المكونات الأخرى هي: ستيرات المغنيسيوم ، السيليكا الغروية ، بولي فينيل بيروليدون ، الجيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، أكسيد الحديد الأصفر (E172).

كيف يبدو أورسوبيل وما هي محتويات العبوة

عبوة تحوي 20 و 40 كبسولة صلبة عيار 150 ملغ. عبوة تحوي 20 و 30 كبسولة صلبة عيار 250 ملغ.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Ursobil في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 لتعليمات الإشعاع على التجهيزات والمكونات

01.0 اسم المنتج الطبي -

أورسوبيل

02.0 التركيب النوعي والكمي -

تحتوي كل كبسولة صلبة ١٥٠ ملغ على:

المبدأ النشط:

- حمض أورسوديوكسيكوليك 150 مجم

سواغ: اللاكتوز

تحتوي كل كبسولة صلبة 250 ملغ على:

المبدأ النشط:

- يوسوديوكسيكوليك أسيد 250 مجم

يحتوي قرص واحد 300 مجم على:

المبدأ النشط

- حمض أورسوديوكسيكوليك 300 مجم

سواغ: اللاكتوز

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني -

- كبسولات صلبة عيار 150 مجم

- كبسولات صلبة عيار 250 مجم

- 300 مجم اقراص

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

التغييرات النوعية أو الكمية للوظيفة ثنائية الجينات ، بما في ذلك الأشكال الصفراوية المفرطة في الكوليسترول ، لمقاومة تكوين حصوات الكوليسترول أو لتهيئة الظروف المناسبة للذوبان إذا كانت الحصوات المرارية المشعة موجودة بالفعل: خاصة حصوات المرارة في أداء المرارة وحصوات في الكوليسترول المتبقي أو متكرر بعد عمليات القناة الصفراوية.

عسر الهضم الصفراوي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

في الاستخدام المطول: لتقليل الخصائص الصخرية للصفراء ، متوسط الجرعة اليومية هو 5-10 مجم / كجم في 2-3 إدارات.

للحفاظ على الظروف المناسبة لتفكك الحجارة الموجودة بالفعل ، يجب أن تكون مدة العلاج على الأقل 4-6 أشهر ، حتى 12.

في متلازمات عسر الهضم وعلاج المداومة ، تكون الجرعات 300 ملغ / يوم ، مقسمة إلى 2-3 إدارات ، كافية بشكل عام.

يمكن تغيير الجرعات وفقًا لتقدير الطبيب ؛ على وجه الخصوص ، يسمح التحمل الممتاز للمستحضر بتبني جرعات أعلى.

يفضل تناول المآخذ أثناء أو بعد الوجبات.

04.3 موانع -

لا ينبغي استخدام حمض Ursodeoxycholic في المرضى الذين يعانون من:

• التهاب حاد في المرارة أو القناة الصفراوية

• انسداد القناة الصفراوية (انسداد القناة الصفراوية الكيسية أو الشائع)

• المغص المراري المتكرر

• حجارة متكلسة غير شفافة

• ضعف انقباض المرارة

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو الأحماض الصفراوية أو أي من السواغات.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

يجب أن تؤخذ Ursobil تحت إشراف طبي.

خلال الأشهر الثلاثة الأولى من العلاج ، يجب مراقبة معلمات وظائف الكبد AST (SGOT) و ALT (SGPT) و g-GT من قبل طبيبك كل 4 أسابيع ثم كل 3 أشهر بعد ذلك. بالإضافة إلى السماح بتحديد المرضى المستجيبين وغير المعالجين لتليف الكبد الصفراوي الأولي ، يجب أن تسهل هذه المراقبة أيضًا التشخيص المبكر للتدهور الكبدي المحتمل ، لا سيما في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد الصفراوي الأولي المتقدم.

عندما تستخدم لإذابة حصوات الكوليسترول:

لإثبات التحسن العلاجي والتعرف المؤقت على تكلس الحجارة ، اعتمادًا على حجمها ، يجب تصور المرارة (تصوير المرارة عن طريق الفم) مع نظرة عامة والمسارات المسدودة في وضعي الانتصاب والبطانة (التحكم بالموجات فوق الصوتية). بعد 10 أشهر من بدء العلاج.

إذا كان تصور المرارة بصور الأشعة السينية غير ممكن ، أو في حالة وجود حصوات متكلسة ، أو ضعف انقباض المرارة أو نوبات متكررة من المغص الصفراوي ، فلا ينبغي استخدام Ursobil.

يجب على النساء اللواتي يتناولن أورسوبيل لإذابة حصوات الكوليسترول أن يستخدمن وسيلة فعالة غير هرمونية لمنع الحمل ، لأن موانع الحمل الهرمونية قد تزيد من التحص الصفراوي (انظر القسمين 4.5 و 4.6).

عند استخدامه لعلاج المرحلة المتقدمة من تليف الكبد الصفراوي الأولي:

في حالات نادرة جدًا ، لوحظ عدم تعويض تشمع الكبد ، والذي تراجع جزئيًا بعد التوقف عن العلاج.

في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد الصفراوي الأولي ، في حالات نادرة ، قد تسوء الأعراض السريرية في بداية العلاج ، على سبيل المثال قد يؤدي إلى زيادة الحكة.في هذه الحالة يجب تقليل جرعة Ursobil إلى كبسولة واحدة من 250 مجم في اليوم ثم زيادتها تدريجياً . كما هو موضح في القسم 4.2.

في حالة الإسهال يجب تقليل الجرعة وفي حالة استمرار الإسهال يجب إيقاف العلاج.

يمثل الفحص المحتمل للتكوين الصفراوي الذي يهدف إلى التحقق من حدوث إزالة التشبع في الكوليسترول عنصرًا مهمًا للتنبؤ بنتيجة إيجابية من العلاج.

في حالة بدء علاجات التذويب على المدى الطويل ، يجب إجراء فحص أولي للترانساميناسات والفوسفاتيز القلوي.

معلومات مهمة عن بعض المكونات:

تحتوي كبسولة URSOBIL 150 mg و URSOBIL 300 mg على اللاكتوز: يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

لا ينبغي أن تدار أورسوبيل مع كوليسترامين ، كوليستيبول أو مضادات الحموضة التي تحتوي على هيدروكسيد الألومنيوم و / أو السميكتايت (أكسيد الألومنيوم) ، لأنها تربط حمض أورسوديوكسيكوليك في الأمعاء وتمنع امتصاصه وفعاليته. إذا كان من الضروري استخدام هذه المواد ، فيجب تناولها قبل ساعتين من تناول أورسوبيل أو بعده.

قد يؤثر Ursobil على امتصاص الأمعاء للسيكلوسبورين ، في المرضى الذين عولجوا بالسيكلوسبورين يجب مراقبة تركيز الدم من قبل الطبيب وتعديل جرعة السيكلوسبورين إذا لزم الأمر.

في حالات معزولة قد يقلل حمض أورسوديوكسيكوليك من امتصاص سيبروفلوكساسين.

في الدراسات السريرية التي أجريت مع متطوعين أصحاء ، أدت الإدارة المشتركة لحمض أورسوديوكسيكوليك (500 مجم يوميًا) وروسيوفاستاتين (200 مجم يوميًا) إلى زيادة طفيفة في مستويات رسيوفاستاتين في البلازما. إن الصلة السريرية لهذا التفاعل مع الستاتينات الأخرى غير معروفة أيضًا.

ثبت أن حمض Ursodeoxycholic يقلل من ذروة تركيزات البلازما (Cmax) والمنطقة الواقعة تحت المنحنى (AUC) لحاصرات قنوات الكالسيوم نيترينديبين في متطوعين أصحاء. يوصى بالمراقبة الدقيقة للنتائج بسبب الاستخدام المتزامن للنيترنديبين وحمض أورسوديوكسيكوليك. قد يكون من الضروري زيادة جرعة النيترينديبين. كما تم الإبلاغ عن "تفاعل مع تقليل" التأثير العلاجي للدابسون. تشير هذه الملاحظات ، جنبًا إلى جنب مع الاختبارات في المختبر ، إلى تحريض محتمل لإنزيمات السيتوكروم P450 3A بواسطة حمض أورسوديوكسيكوليك.ومع ذلك ، لم يلاحظ التحريض في دراسة تفاعلية جيدة التنظيم مع بوديزونيد ، وهو ركيزة معروفة للسيتوكروم P450 3A.

يمكن لهرمونات الإستروجين وعوامل خفض الكوليسترول في الدم مثل الكلوفيبرات أن تزيد من إفراز الكوليسترول الكبدي وبالتالي يمكن أن تعزز التحص الصفراوي ، وهو أحد الآثار الجانبية لاستخدام حمض أورسوديوكسيكوليك لإذابة الحصوات.

تجنب الارتباط بالعقاقير التي تزيد من القضاء الصفراوي على الكوليسترول (هرمون الاستروجين ، موانع الحمل الهرمونية ، بعض الأدوية الخافضة للدهون).

04.6 الحمل والرضاعة:

لم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات "تأثير حمض أورسوديوكسيكوليك على الخصوبة" (انظر القسم 5.3). لا توجد بيانات عن آثار الخصوبة لدى البشر بعد العلاج بحمض أورسوديوكسيكوليك.

لا توجد بيانات أو كميات محدودة من البيانات حول استخدام حمض أورسوديوكسيكوليك في النساء الحوامل.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية خلال المرحلة الأولى من الحمل (انظر القسم 5.3).

لا ينبغي استخدام أورسوبيل أثناء الحمل ما لم يكن ذلك ضروريًا بشكل واضح. يجب علاج النساء في سن الإنجاب فقط إذا كن يستخدمن وسيلة آمنة لمنع الحمل: يوصى باستخدام موانع الحمل الفموية غير الهرمونية أو منخفضة الإستروجين. ومع ذلك ، في المرضى الذين يتناولون URSOBIL لتفكيك الحصوات ، يوصى باستخدام وسيلة فعالة غير هرمونية لمنع الحمل ، حيث يمكن أن تزيد موانع الحمل الهرمونية من تحص القنوات الصفراوية.

وفقًا للحالات القليلة الموثقة من الرضاعة الطبيعية ، فإن مستويات حمض أورسوديوكسيكوليك منخفضة جدًا ومن غير المرجح توقع حدوث آثار غير مرغوبة عند الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

حمض Ursodeoxycholic ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

تم استخدام الاصطلاح التالي لتصنيف ترددات التأثيرات غير المرغوب فيها:

شائع جدًا (1/10) ،

مشترك (≥ 1/100 مللي أمبير

غير شائع (≥ 1/1000 لكن

نادر (≥ 1/10000 مللي أمبير

نادر جدا (

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

اضطرابات الجهاز الهضمي:

في التجارب السريرية ، يتم الإبلاغ عن نوبات من البراز أو الإسهال بشكل شائع أثناء العلاج بحمض أورسوديوكسيكوليك.

نادرًا ما يحدث ألم شديد في البطن في الربع العلوي الأيمن أثناء علاج تليف الكبد الصفراوي الأولي.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية:

في حالات نادرة جدًا ، يحدث تكلس في حصوات المرارة أثناء العلاج بحمض أورسوديوكسيكوليك. أثناء علاج تليف الكبد الصفراوي الأولي المتقدم ، لوحظ نادرًا جدًا حدوث خلل في المعاوضة من تليف الكبد ، والذي يتراجع جزئيًا بعد التوقف عن العلاج.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

نادرًا ما يحدث الشرى.

التحمل للجرعات الموصى بها جيد بشكل عام.

تم العثور على مخالفات في ألفوس في بعض الأحيان فقط ، والتي تختفي بشكل عام مع استمرار العلاج.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني.

04.9 جرعة زائدة -

لا توجد تدابير مضادة محددة ضرورية ويجب معالجة عواقب الإسهال بأعراض من خلال تجديد السوائل وتوازن الكهارل.

لا توجد حالات معروفة لجرعة زائدة تزيد عن 4 غرام في اليوم (كانت هذه الجرعة جيدة التحمل). في حالة الابتلاع العرضي لحمض Ursodeoxycholic بجرعات عالية ، يُقترح تنفيذ التدابير العادية الموصى بها لأمراض التسمم وإعطاء الكوليسترامين ، لأنه قادر على تخليب الأحماض الصفراوية.

تعرف على المزيد حول مجموعات المرضى الخاصة:

ارتبط العلاج طويل الأمد بجرعة عالية مع UDCA (28-30 مجم / كجم / يوم) في المرضى الذين يعانون من التهاب الأقنية الصفراوية المصلب الأولي (الاستخدام خارج الملصق) بمعدلات أعلى من الأحداث الضائرة الخطيرة.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

فئة الأدوية العلاجية: علاج الكبد والقنوات الصفراوية

كود ATC: A05AA02

يمثل حمض Ursodeoxycholic (UDCA) 7b-epimer لحمض Chenodeoxycholic وهو حمض صفراوي موجود من الناحية الفسيولوجية في الصفراء البشرية ، حيث يمثل نسبة صغيرة من إجمالي الأحماض الصفراوية. UDCA قادر على زيادة قدرة الصفراء على إذابة الكوليسترول في البشر عن طريق تحويل الصفراء الليثوجينية إلى الصفراء غير الليثوجينية.

الآليات التي يتم من خلالها تحقيق هذا التأثير عديدة: انخفاض في إفراز الكوليسترول في الصفراء من خلال تقليل الامتصاص المعوي والتخليق الكبدي للكوليسترول نفسه ، وزيادة في مجموع الأحماض الصفراوية لصالح الذوبان الدقيق للكوليسترول ، تشكيل طور وسطي بلوري سائل يسمح بإذابة الكوليسترول غير الميسيلية أعلى من تلك التي يمكن الحصول عليها في مرحلة التوازن.

لذلك ، فإن العلاج باستخدام UDCA يحدد تكوين الصفراء غير المشبعة في الكوليسترول وأكثر ثراءً في الأملاح الصفراوية المناسبة لإذابه ، ويفضل أيضًا التدفق المنتظم للصفراء وإفراغ المرارة.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

بعد تناوله عن طريق الفم ، يُمتص حمض Ursodeoxycholic بسهولة في الأمعاء ، ويمتصه الكبد ويُفرز في الصفراء في شكل مترافق مع الغليكو في الغالب ، وبالتالي يدخل في الدورة الدموية المعوية الكبدية ؛ يتم استقلابه جزئيًا بواسطة الفلورا المعوية ويتم التخلص من مستقلباته عن طريق البراز.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

يتميز حمض Ursodeoxycholic بمزايا انخفاض تكوين الشيكولاتة ، التي تعتبر سامة للكبد في حيوان التجارب (في البشر تشارك في عمليات الكبريتات) ، وغياب الزيادات في ترانس أميناز المصل ، حتى أثناء العلاجات طويلة الأمد في "الإنسان".

السمية التجريبية لـ UDCA منخفضة جدًا بشكل عام ؛ نتج عن الجرعة المميتة 50 عن طريق الفم 10 جم / كجم في الفئران بينما كانت في الفئران 5740 مجم / كجم على التوالي للذكور و 6000 مجم / كجم للإناث.

لم تظهر العلاجات المزمنة لمدة 28 أسبوعًا في الجرذان بجرعات تصل إلى 2000 مجم / كجم عن طريق الفم أي تغيرات مرضية في المعلمات النسيجية المرضية المدروسة. تم أيضًا تحمل العلاجات لمدة عام واحد في الكلاب بجرعات تصل إلى 100 مجم / كجم عن طريق الفم دون أي ردود فعل سلبية. على وجه الخصوص ، لم يتم إبراز أي آثار كبدية كبيرة ، أو تأثيرات ضارة على الخصوبة ، أو تأثيرات ماسخة أو مسرطنة ، وآفات الغشاء المخاطي في المعدة.