ZITHROMAX AVIUM - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Zithromax avium - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: أزيثروميسين

ZITROMAX Avium 600 mg أقراص مغلفة

لماذا يستخدم Zithromax avium؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

مضادات الجراثيم للاستخدام الجهازي. الماكروليدات.

مؤشرات العلاجية

يشار إلى ZITROMAX Avium (أزيثروميسين) ، كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع ريفابوتين ، في الوقاية من عدوى Mycobacterium avium complex (MAC): العدوى الانتهازية التي تؤثر بشكل رئيسي على المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية المتقدم.

يشار إلى ZITROMAX Avium (azithromycin) ، بالاشتراك مع الإيثامبوتول ، لعلاج عدوى Mycobacterium avium complex (MAC) المنتشرة في المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية المتقدم.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Zithromax avium

فرط الحساسية للمادة الفعالة أزيثروميسين ، لإريثروميسين ، لأي من المضادات الحيوية الماكروليد أو الكيتوليد ، أو لأي من السواغات.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Zithromax avium

تغير وظائف الكلى

لوحظت زيادة بنسبة 33٪ في التعرض الجهازي للأزيثروميسين في المرضى المصابين بقصور كلوي شديد (معدل الترشيح الكبيبي أقل من 10 مل / دقيقة).

لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف إلى متوسط (GFR 10-80 مل / دقيقة) بينما يجب توخي الحذر عند المصابين بضعف شديد (معدل الترشيح الكبيبي <10 مل / دقيقة).

السمية الكبدية

بما أن الكبد هو الطريق الرئيسي للتخلص من أزيثروميسين ، يجب توخي الحذر عند استخدامه في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد الخطيرة. تم الإبلاغ عن حالات ضعف الكبد والتهاب الكبد واليرقان الركودي والنخر الكبدي والتهاب الكبد الخاطف باستخدام أزيثروميسين. فشل الكبد ، وبعضها كان مميتًا (انظر "الآثار الجانبية"). قد يكون بعض المرضى قد عانوا من مرض كبدي سابق أو ربما تناولوا منتجات طبية أخرى سامة للكبد. في الحالات التي تظهر فيها علامات وأعراض ضعف الكبد ، مثل ظهور سريع للوهن المرتبط باليرقان ، والبول الداكن ، وميل النزيف أو اعتلال الدماغ الكبدي ، يجب إجراء اختبارات / اختبارات وظائف الكبد على الفور.

توقف فورًا عن العلاج بالأزيثروميسين إذا ظهرت علامات ضعف الكبد.

مشتقات الإرغوتامين

في المرضى الذين عولجوا بمشتقات الإرغوتامين ، تسبب الإعطاء المشترك للمضادات الحيوية الماكروليد في حدوث أزمات إرغوتية ، ولا توجد حاليًا بيانات متاحة عن إمكانية حدوث تفاعل بين الإرغوتامين والأزيثروميسين. ومع ذلك ، بسبب الاحتمال النظري للإرغوت ، لا ينبغي تناول أزيثروميسين وإرغوتامين في وقت واحد.

التطهير

كما هو الحال مع أي مستحضر مضاد حيوي آخر ، يوصى بملاحظة خاصة لاحتمال حدوث عدوى فائقة مع الكائنات الحية الدقيقة غير الحساسة بما في ذلك الفطريات.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Zithromax avium

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

مضادات الحموضة

في دراسة الحرائك الدوائية لتأثيرات التناول المتزامن لمضادات الحموضة مع أزيثروميسين ، لم يلاحظ أي تأثير على التوافر الحيوي للأزيثروميسين ، على الرغم من ملاحظة انخفاض بنسبة 25٪ تقريبًا في تركيزات المصل القصوى. لذلك ، يجب على المرضى الذين يعالجون بأزيثروميسين ومضادات الحموضة عدم تناوله. الدواءان في نفس الوقت.التناول المشترك لحبيبات أزيثروميسين للتعليق الفموي طويل المفعول بجرعة واحدة 20 مل من co-magaldrox (هيدروكسيد الألومنيوم وهيدروكسيد المغنيسيوم) لم يؤثر على معدل ومدى امتصاص أزيثروميسين.

سيتريزين

في متطوعين أصحاء ، لم تكشف الإدارة المشتركة لنظام مدته 5 أيام من أزيثروميسين و 20 مجم سيتريزين في حالة ثابتة عن تفاعلات حركية دوائية أو تغييرات مهمة في فترة QT.

ديدانوزين

لوحظ أن التناول المشترك للجرعات اليومية من أزيثروميسين 1200 مجم / يوم وديدانوزين 400 مجم / يوم لستة مرضى مصابين بفيروس نقص المناعة البشرية ليس له تأثير على الحالة الدوائية المستقرة للديدانوزين مقارنة بالدواء الوهمي.

الديجوكسين (ركائز P-glycoprotein)

تم الإبلاغ عن أن تناول المضادات الحيوية لماكرولايد ، بما في ذلك أزيثروميسين مع ركائز P-glycoprotein مثل الديجوكسين ، يتسبب في زيادة مستويات المصل من ركائز P-glycoprotein. لذلك ، ينبغي النظر في إمكانية زيادة مستويات الديجوكسين في الدم إذا تم تناول ركائز أزيثروميسين و P-glycoprotein مثل الديجوكسين بشكل متزامن. مطلوب مراقبة ومراقبة سريرية لمستويات الديجوكسين المرتفعة المحتملة أثناء وبعد التوقف عن العلاج بالأزيثروميسين.

زيدوفودين

لم يغير إعطاء جرعة واحدة من 1000 مجم و 1200 مجم أو 600 مجم من أزيثروميسين بشكل جوهري الحرائك الدوائية للبلازما أو إفراز البول للزيدوفودين أو مستقلب الغلوكورونيد الخاص به. أهمية هذه النتيجة غير واضحة ، ولكنها مع ذلك قد تكون مفيدة للمريض.

لا يتفاعل أزيثروميسين بشكل كبير مع نظام السيتوكروم الكبدي P450 ، ولا يتوقع أن يشارك في التفاعلات الحركية الدوائية كما هو موجود مع الإريثروميسين والماكروليدات الأخرى. مع أزيثروميسين ، في الواقع ، لا يوجد تحريض أو تعطيل للسيتوكروم الكبدي P450 من خلال معقد نواتج الأيض.

الإرغوتامين

نظرًا لاحتمال ظهور الإرغوت ، لا ينصح بالاستخدام المتزامن لمشتقات الأزيثروميسين والإرغوتامين (انظر "احتياطات الاستخدام").

أجريت دراسات حركية الدواء بين أزيثروميسين والأدوية التالية ، والتي يُعرف عنها نشاط استقلابي هام للسيتوكروم P450.

مثبطات اختزال HMG-CoA (الستاتين)

لم يغير التناول المتزامن لأتورفاستاتين (10 ملغ / يوم) وأزيثروميسين (500 ملغ / يوم) تركيزات أتورفاستاتين في البلازما (بناءً على مقايسة تثبيط اختزال HMG CoA) وبالتالي لم يسبب تغيرات في نشاط اختزال HMG CoA. ومع ذلك ، كانت هناك تقارير ما بعد التسويق عن انحلال الربيدات في المرضى الذين يتلقون أزيثروميسين والستاتين.

كاربامازيبين

في دراسة تفاعلية أجريت على متطوعين أصحاء ، لم يلاحظ أي تأثير معنوي على مستويات البلازما من كاربامازيبين أو مستقلبه النشط في المرضى الذين يتناولون أزيثروميسين المصاحب.

سيميتيدين

في دراسة الحرائك الدوائية التي أجريت لتقييم آثار جرعة واحدة من السيميتيدين بعد ساعتين من تناول أزيثروميسين ، لم يكن هناك دليل على حدوث تغييرات في الحرائك الدوائية للأزيثروميسين.

السيكلوسبورين

زيادات كبيرة في Cmax و AUC0-5 للسيكلوسبورين. لذلك ، فإن الإدارة المتزامنة المحتملة للعقارين تتطلب الحذر ، إذا كانت الإدارة المشتركة للعقارين ضرورية للغاية ، فيجب مراقبة مستويات السيكلوسبورين بعناية ويجب تعديل جرعة هذا الأخير وفقًا لذلك.

ايفافيرينز

لم ينتج عن الإعطاء المشترك لجرعة يومية واحدة من أزيثروميسين (600 مجم) وإيفافيرينز (400 مجم) لمدة 7 أيام تفاعلات حركية دوائية مهمة سريريًا.

فلوكونازول

لم يغير التناول المتزامن لجرعة وحيدة من أزيثروميسين (1200 مجم) الحرائك الدوائية لجرعة واحدة من فلوكونازول (800 مجم). لم يتأثر إجمالي وقت التعرض ونصف عمر أزيثروميسين بالإعطاء المشترك مع فلوكونازول ، بينما لوحظ انخفاض غير مهم سريريًا في Cmax (18٪).

إندينافير

لم يُظهر التناول المتزامن لجرعة واحدة من أزيثروميسين (1200 مجم) تأثيرًا مهمًا إحصائيًا على الحرائك الدوائية للإيندينافير ثلاث مرات يوميًا لمدة 5 أيام بجرعات 800 مجم.

ميثيل بريدنيزولون

أظهرت دراسة الحرائك الدوائية التي أجريت على متطوعين أصحاء أن أزيثروميسين لا يؤثر بشكل كبير على الحرائك الدوائية لميثيل بريدنيزولون.

ميدازولام

في المتطوعين الأصحاء ، لم ينتج عن الإعطاء المتزامن لأزيثروميسين 500 ملغ / يوم لمدة 3 أيام تغيرات مهمة سريريًا في الحرائك الدوائية والديناميكا الدوائية لجرعة واحدة 15 ملغ من الميدازولام.

نلفينافير

أدى التناول المتزامن لكل من أزيثروميسين (1200 مجم) ونلفينافير في حالة ثبات (750 مجم ثلاث مرات يومياً) إلى زيادة تراكيز أزيثروميسين ، ولم يلاحظ أي تفاعلات عكسية مهمة سريرياً ولم يكن هناك حاجة لتعديل الجرعة.

ريفابوتين

لا يغير التناول المتزامن لأزيثروميسين وريفابوتين من تراكيز المصل للدوائين. لوحظت حالات قلة العدلات لدى بعض المرضى الذين تناولوا العقارين في نفس الوقت ؛ على الرغم من أنه من المعروف أن ريفابوتين يسبب قلة العدلات ، إلا أنه لم يكن من الممكن إقامة علاقة سببية بين النوبات المذكورة أعلاه من قلة العدلات وتوليفة ريفابوتينازيثرومايسين (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها").

سيلدينافيل

في المتطوعين الذكور الأصحاء لم يكن هناك تأثير لأزيثروميسين (500 ملغ / يوم لمدة 3 أيام) على الجامعة الأمريكية بالقاهرة و Cmax من السيلدينافيل أو مستقلبه المنتشر الرئيسي.

ثيوفيلين

لم تظهر الإدارة المشتركة لأزيثروميسين والثيوفيلين للمتطوعين الأصحاء تفاعلًا مهمًا سريريًا بين العقارين.

تيرفينادين

أظهرت دراسات حركية الدواء عدم وجود تفاعلات بين أزيثروميسين وتيرفينادين. تم الإبلاغ عن بعض الحالات النادرة التي لا يمكن فيها استبعاد إمكانية حدوث مثل هذا التفاعل تمامًا ؛ ومع ذلك ، لا يوجد دليل علمي على حدوث التفاعل.

تريازولام

في 14 متطوعًا صحيًا ، لم يكن للإعطاء المتزامن لأزيثروميسين 500 مجم في اليوم الأول و 250 مجم في اليوم الثاني وتريازولام 0.125 مجم في اليوم الثاني أي تأثير معنوي على متغيرات الحرائك الدوائية لتريازولام مقارنةً بالتريازولام والعلاج الوهمي.

تريميثوبريم / سلفاميثوكسازول

بعد تناول ما يصاحب ذلك من تراي ميثوبريم / سلفاميثوكسازول (160 مجم / 800 مجم) وأزيثروميسين (1200 مجم) لمدة 7 أيام ، لم يكن هناك تأثير معنوي على التركيزات القصوى أو وقت التعرض أو إفراز البول في اليوم السابع. تشبه تلك الموجودة في دراسات أخرى.

مضادات التخثر الفموية من نوع الكومارين

في دراسة الحرائك الدوائية على متطوعين أصحاء ، تبين أن أزيثروميسين لا يغير التأثير المضاد للتخثر لجرعة 15 مجم من الوارفارين. في مرحلة ما بعد التسويق ، تم الإبلاغ عن حالات تقوية التأثير المضاد للتخثر بعد ما يصاحب ذلك من تعاطي أزيثروميسين ومضادات التخثر الفموية من نوع الكومارين. وعلى الرغم من عدم وجود علاقة سببية ، فمن المستحسن إعادة تقييم معدل تكرار مراقبة الوقت اللازم للبروثرومبين عند إعطاء أزيثروميسين للمرضى الذين يتلقون مضادات التخثر من نوع الكومارين.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

فرط الحساسية والتفاعلات التأقية

كما هو الحال مع الإريثرومايسين وغيره من الماكروليدات ، لوحظت تفاعلات حساسية شديدة ، بما في ذلك الوذمة الوعائية والتأق (نادرًا ما تكون قاتلة) ، والتفاعلات الجلدية بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون (SJS) ، وانحلال البشرة السمي (TEN) (نادرًا ما تكون مميتة). الأعراض الجهازية (DRESS). أدت بعض هذه التفاعلات المرتبطة بإعطاء أزيثروميسين إلى حدوث انتكاسات وبالتالي تتطلب فترة طويلة من المراقبة والعلاج.

في حالة حدوث رد فعل تحسسي ، يجب إيقاف الدواء وبدء العلاج المناسب. يجب أن يدرك الأطباء أن أعراض الحساسية قد تعود بمجرد التوقف عن علاج الأعراض.

المطثية العسيرة الإسهال المصاحب

تم الإبلاغ عن حالات الإسهال المصاحب للمطثية العسيرة (CDAD) باستخدام جميع المضادات الحيوية تقريبًا ، بما في ذلك أزيثروميسين ، والتي تتراوح في شدتها من الإسهال الخفيف إلى التهاب القولون القاتل. العلاج بالمضادات الحيوية يغير الفلورا الطبيعية للقولون ويؤدي إلى فرط نمو المطثية العسيرة.

المطثية العسيرة تنتج السموم A و B التي تساهم في تطور الإسهال. تتسبب سلالات المطثية العسيرة التي تنتج سمومًا زائدة في زيادة معدلات المراضة والوفيات ، لأن هذه العدوى عادةً ما تكون مقاومة للعلاج المضاد للبكتيريا وغالبًا ما تتطلب استئصال القولون. يجب مراعاة إمكانية الإصابة بالإسهال المرتبط بالمطثية العسيرة في جميع المرضى الذين يعانون من الإسهال بعد العلاج بالمضادات الحيوية. مطلوب أيضًا تاريخ طبي دقيق حيث تم الإبلاغ عن حالات الإسهال المصاحب للمطثية العسيرة حتى بعد أكثر من شهرين من إعطاء المضادات الحيوية.

إطالة فترة QT

في العلاج بالماكروليدات ، بما في ذلك أزيثروميسين ، تم العثور على إطالة إعادة استقطاب القلب وفاصل QT في مخطط كهربية القلب ، مما أدى إلى خطر الإصابة باضطراب نظم القلب وتورساد دي بوانت (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها"). لذلك ، بما أن الحالات التالية قد تؤدي إلى زيادة خطر عدم انتظام ضربات القلب البطيني (بما في ذلك تورساد دي بوانت) ، والتي يمكن أن تؤدي إلى السكتة القلبية ، يجب إعطاء أزيثروميسين بحذر في المرضى الذين يعانون من حالات عدم انتظام ضربات القلب المصاحبة (خاصة عند النساء وكبار السن).

يجب على الواصفين النظر في مخاطر إطالة فترة QT ، والتي يمكن أن تكون قاتلة ، عند تقييم فائدة ومخاطر أزيثروميسين في مجموعات المرضى المعرضة للخطر ، مثل:

المرضى الذين يعانون من إطالة خلقي أو موثق في فترة QT ؛
المرضى الذين عولجوا بمواد فعالة أخرى تطيل فترة QT ، مثل مضادات اضطراب النظم من الفئة الأولى (كينيدين وبروكيناميد) والفئة الثالثة (دوفيتيليد وأميودارون وسوتالول) وسيسابريد وتيرفينادين ، والأدوية المضادة للذهان مثل بيموزيد ومضادات الاكتئاب مثل سيتالوبرام والفلوروكينوبرام مثل موكسيفلوكساسين وليفوفلوكساسين وكلوروكين.
المرضى الذين يعانون من اضطرابات الكهارل ، وخاصة في حالات نقص بوتاسيوم الدم ونقص مغنسيوم الدم.
المرضى الذين يعانون من بطء القلب أو عدم انتظام ضربات القلب أو قصور القلب الشديد ؛
النساء وكبار السن الذين قد يكونون أكثر حساسية للتأثيرات (المتعلقة بالمخدرات) لتغيير فترة QT.

الوهن العضلي الوبيل

تم الإبلاغ عن تفاقم أعراض الوهن العضلي الشديد والظهور الأولي لمتلازمة الوهن العضلي في المرضى الذين يتلقون أزيثروميسين (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها").

لم يتم إثبات الأمان والفعالية في الوقاية من عدوى المتفطرة الطيرية المعقدة (MAC) أو علاجها لدى الأطفال.

يحتوي الدواء على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الخصوبة والحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

لا توجد بيانات كافية عن استخدام أزيثروميسين في النساء أثناء الحمل ، ولم يتم التأكد من سلامة أزيثروميسين أثناء الحمل. لذلك يجب استخدام أزيثروميسين فقط أثناء الحمل إذا كانت الفائدة تفوق المخاطر.

خصوبة

في دراسات الخصوبة التي أجريت على الفئران ، لوحظ انخفاض في معدل الخصوبة بعد تناول أزيثروميسين. أهمية هذه النتائج للبشر غير معروفة.

حمل

وقت الأكل

تم الإبلاغ عن إفراز أزيثروميسين في حليب الثدي ، لذلك يجب استخدام أزيثروميسين فقط في المرضعات في الحالات التي يرى الطبيب أن الفوائد المحتملة تبرر المخاطر المحتملة على الطفل.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

لا توجد بيانات تظهر أن أزيثروميسين يمكن أن يؤثر على قدرة المرضى على القيادة أو تشغيل الآلات.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Zithromax avium: الجرعة

يجب أن تدار ZITROMAX Avium (أزيثروميسين) بجرعة يومية واحدة ، ويمكن تناول الأقراص إما على معدة فارغة أو بعد وجبات الطعام ، كما أن تناول الطعام قبل تناول القرص يمكن أن يخفف من أي آثار معدية معوية غير مرغوبة ناتجة عن أزيثروميسين.

الكبار

للوقاية من عدوى MAC في المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية ، الجرعة الموصى بها هي 1200 مجم (قرصان من 600 مجم) مرة واحدة في الأسبوع مرة واحدة في اليوم.

لعلاج عدوى MAC المنتشرة في المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية المتقدم ، الجرعة الموصى بها هي 600 مجم مرة واحدة يوميًا. يجب أن يُعطى أزيثروميسين بالاشتراك مع مضادات الجراثيم الأخرى التي أظهرت نشاطًا مختبريًا ضد MAC ، بما في ذلك الإيثامبوتول الذي يُعطى بالجرعات الموصى بها.

المواطنين من كبار السن

يمكن تطبيق نفس جدول الجرعات على المريض المسن. نظرًا لأن المرضى المسنين هم أكثر عرضة لاضطراب نظم القلب ، فمن المستحسن توخي الحذر بشكل خاص نظرًا لخطر الإصابة باضطراب النظم القلبي و torsades de pointes (انظر "التحذيرات الخاصة").

سكان الأطفال

لم تثبت فعالية وتحمل أزيثروميسين في الوقاية أو العلاج من عدوى MAC لدى الأطفال. أظهرت بيانات الحرائك الدوائية أن جرعة 20 مجم / كجم تُعطى لمرضى الأطفال تؤدي إلى تعرض للدواء مشابه لما تم الحصول عليه عند البالغين بجرعة 1200 مجم ، وإن كان مع Cmax أعلى.

مرضى الكبد أو الكلى:

يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد أو الكلى إبلاغ طبيبهم ، لأن هذا قد يحتاج إلى تغيير الجرعة العادية. لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف إلى متوسط (GFR 10-80 مل / دقيقة) ويجب توخي الحذر عند المصابين بقصور كلوي شديد (GFR أقل من 10 مل / دقيقة) (انظر "احتياطات" الاستخدام " ) يمكن استخدام نفس الجرعة المستخدمة في المرضى الذين يعانون من وظائف الكبد الطبيعية في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط (انظر "احتياطات الاستخدام").

يجب ابتلاع أقراص ZITROMAX Avium (azithromycin) كاملة أو مقسمة إذا كان المرضى يعانون من صعوبة في البلع.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من زيثروماكس أفيوم

كانت الأحداث الضائرة التي تحدث بجرعات أعلى من الموصى بها مماثلة لتلك التي تحدث بجرعات عادية.

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من ZITROMAX Avium ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كانت لديك أي أسئلة حول استخدام ZITROMAX Avium ، فاسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Zithromax avium

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب ZITROMAX آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

يسرد الجدول أدناه التفاعلات الضائرة التي تم تحديدها أثناء إجراء الدراسات السريرية وأثناء مراقبة ما بعد التسويق ، مقسومة على فئة أعضاء النظام ووتيرتها. تظهر التفاعلات العكسية التي تم تحديدها أثناء مراقبة ما بعد التسويق بخط مائل. يتم تحديد التردد باستخدام المعلمات التالية: شائع جدًا (≥1 / 10) ؛ مشترك (≥ 1/100 ،

التفاعلات العكسية ذات الارتباط المحتمل أو المحتمل مع أزيثروميسين بناءً على نتائج الدراسات السريرية ومراقبة ما بعد التسويق.

التصنيف العضوي الجهازي رد فعل سلبي تكرر الالتهابات والاصابات داء المبيضات ، عدوى المهبل ، الالتهاب الرئوي ، العدوى الفطرية ، العدوى البكتيرية ، التهاب البلعوم ، التهاب المعدة والأمعاء ، اضطرابات الجهاز التنفسي ، التهاب الأنف ، داء المبيضات الفموي غير مألوف التهاب القولون الغشائي الكاذب (انظر "التحذيرات الخاصة") غير معروف اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي قلة الكريات البيض ، قلة العدلات ، فرط الحمضات غير مألوف قلة الصفيحات وفقر الدم الانحلالي غير معروف اضطرابات الجهاز المناعي وذمة وعائية ، فرط الحساسية غير مألوف رد فعل تحسسي (انظر قسم "تحذيرات خاصة") غير معروف اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية فقدان الشهية غير مألوف اضطرابات نفسية العصبية والأرق غير مألوف الإثارة نادر عدوان ، قلق ، هذيان ، هلوسة غير معروف اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس مشترك دوخة ، نعاس ، خلل في الذوق ، تنمل غير مألوف إغماء ، تشنجات ، نقص الحس ، فرط نشاط نفسي حركي ، فقدان حاسة الشم ، تقدم العمر ، باروسميا ، وهن عضلي وبيل (انظر قسم "التحذيرات الخاصة") غير معروف اضطرابات العين مشاكل بصرية غير مألوف اضطرابات الأذن والمتاهة اضطرابات الأذن والدوخة غير مألوف ضعف السمع بما في ذلك الصمم و / أو طنين الأذن غير معروف أمراض القلب الخفقان غير مألوف Torsade de pointes (انظر قسم "التحذيرات الخاصة") ، عدم انتظام ضربات القلب (انظر قسم "التحذيرات الخاصة") بما في ذلك تسرع القلب البطيني ، وإطالة فترة QT في مخطط كهربية القلب (انظر قسم "التحذيرات الخاصة") غير معروف أمراض الأوعية الدموية الهبات الساخنة غير مألوف انخفاض ضغط الدم غير معروف اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف ضيق التنفس ، رعاف غير مألوف اضطرابات الجهاز الهضمي إسهال شائع جدا القيء وآلام البطن والغثيان مشترك إمساك ، انتفاخ البطن ، عسر الهضم ، التهاب المعدة ، عسر البلع ، انتفاخ البطن ، جفاف الفم ، التجشؤ ، تقرح الفم ، فرط إفراز اللعاب غير مألوف التهاب البنكرياس ، تغير لون اللسان غير معروف الاضطرابات الكبدية الصفراوية وظائف الكبد غير الطبيعية ، اليرقان الركودي نادر فشل كبدي (نادرًا ما يكون مميتًا) (انظر قسم "تحذيرات خاصة") ، التهاب الكبد الخاطف ، تنخر كبدي غير معروف اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد طفح جلدي ، حكة ، خلايا ، التهاب الجلد ، جفاف الجلد ، فرط التعرق غير مألوف تفاعل حساسية للضوء ، اندفاع دوائي مع فرط الحمضات وأعراض جهازية (DRESS) نادر متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي ، حمامي عديدة الأشكال غير معروف الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام هشاشة العظام ، ألم عضلي ، آلام الظهر ، آلام الرقبة غير مألوف أرثرالجيا غير معروف اضطرابات الكلى والمسالك البولية عسر البول وآلام الكلى غير مألوف الفشل الكلوي الحاد والتهاب الكلية الخلالي غير معروف أمراض الجهاز التناسلي والثدي النزيف الرحمي واضطرابات الخصية غير مألوف الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة وذمة ، وهن ، وتوعك ، وإرهاق ، وذمة في الوجه ، وألم في الصدر ، وحمى ، وألم ، ووذمة محيطية ألم موقع الحقن * ، التهاب موقع الحقن * مشترك الاختبارات التشخيصية انخفاض تعداد اللمفاويات ، زيادة تعداد الحمضات ، انخفاض بيكربونات الدم ، زيادة الخلايا القاعدية ، زيادة الخلايا الأحادية ، زيادة العدلات مشترك زيادة الأسبارتات أمينوترانسفيراز (AST) ، زيادة ألانين أمينوترانسفيراز (ALT) ، زيادة البيليروبين في الدم ، زيادة اليوريا في الدم ، زيادة الكرياتينين في الدم ، تغيرات البوتاسيوم في الدم ، زيادة الفوسفاتيز القلوي في الدم ، زيادة مستويات الكلوريد ، زيادة نسبة الجلوكوز في الدم ، زيادة الصفائح الدموية ، انخفاض الهيماتوكريت ، الدم زيادة البيكربونات ، يتغير مستوى الصوديوم غير مألوف الصدمة والتسمم المضاعفات الإجرائية اللاحقة غير مألوف

* للمسحوق لمحلول التسريب فقط

التفاعلات العكسية التي يحتمل أن تكون مرتبطة بالوقاية والعلاج من بكتيريا Mycobacterium avium Complex بناءً على الخبرة المكتسبة من التجارب السريرية ومراقبة ما بعد التسويق. تختلف هذه التفاعلات الضائرة عن تلك التي تم الإبلاغ عنها مع تركيبات الإفراج الفوري أو المطول ، في النوع أو التكرار:

شائع جدًا (1/10) مشترك (≥ 1/100 ، غير شائع (≥ 1/1000 إلى اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية فقدان الشهية اضطرابات الجهاز العصبي دوخة ، صداع نصفي ، تنمل ، خلل في الحس نقص الحس اضطرابات العين مشاكل بصرية اضطرابات الأذن والمتاهة الصمم ضعف السمع الطنين أمراض القلب الخفقان اضطرابات الجهاز الهضمي الإسهال آلام في البطن غثيان انتفاخ البطن انزعاج بطني فقدان البراز الاضطرابات الكبدية الصفراوية التهاب الكبد اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد طفح جلدي حكة متلازمة ستيفنز جونسون تفاعل حساسية للضوء الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام أرثرالجيا الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة التعب الوهن الوهن

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على "العنوان www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوات سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

لا تستخدم في حالة وجود علامات واضحة على الانزعاج.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

تكوين

كل مضغوطة ملبسة بالفيلم تحتوي على:

المادة الفعالة: أزيترومايسين ثنائي هيدرات 628.93 مجم ما يعادل أزيثروميسين 600 مجم
سواغ: نشا مُسبَق الجيلاتين ، حمض فوسفات الكالسيوم اللامائي ، صوديوم كارميلوز ، ستيرات المغنيسيوم ، كبريتات لوريل الصوديوم.
يحتوي الغلاف على: ثاني أكسيد التيتانيوم ، اللاكتوز ، هيدروكسي بروبيل ، تري أسيتين.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

أقراص مغلفة.

شريط PVC / Al يحتوي على 8x600 مجم أقراص مغلفة.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Zithromax avium في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص ZITROMAX AVIUM 600 مجم مغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي

كل مضغوطة ملبسة بالفيلم تحتوي على:

المبدأ النشط:

أزيترومايسين ثنائي هيدرات 628.93 مجم

يساوي أزيثروميسين أساس 600 مجم.

سواغ ذات تأثيرات معروفة: يحتوي المستحضر الدوائي على اللاكتوز.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار ZITROMAX Avium (أزيثروميسين) كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع ريفابوتين في الوقاية من مجمع المتفطرة الطيرية (MAC): عدوى انتهازية تصيب بشكل أساسي مرضى فيروس نقص المناعة البشرية المتقدم.

يشار ZITROMAX Avium (أزيثروميسين) ، بالاشتراك مع إيثامبوتول ، لعلاج مجمع المتفطرة الطيرية (MAC) تنتشر في المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية المتقدم.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الكبار

لعلاج عدوى MAC المنتشرة في المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية المتقدم ، الجرعة الموصى بها هي 600 مجم مرة واحدة يوميًا. يجب تناول أزيثروميسين مع مضادات الجراثيم الأخرى التي أظهرت فاعلية في المختبر ضد MAC ، بما في ذلك الإيثامبوتول المدار بالجرعات الموصى بها.

المواطنين من كبار السن

يمكن تطبيق نفس جدول الجرعات على المريض المسن.

نظرًا لأن المرضى المسنين هم أكثر عرضة لاضطراب نظم القلب ، فمن المستحسن توخي الحذر بشكل خاص بسبب خطر الإصابة باضطراب النظم القلبي و torsades de pointes (انظر القسم 4.4).

سكان الأطفال

لم تثبت فعالية وتحمل أزيثروميسين في الوقاية من عدوى MAC لدى الأطفال. أظهرت بيانات الحرائك الدوائية أن جرعة 20 مجم / كجم تُعطى لمرضى الأطفال تؤدي إلى تعرض للدواء مشابه لما تم الحصول عليه عند البالغين بجرعة 1200 مجم ، وإن كان مع Cmax أعلى.

يجب ابتلاع أقراص ZITROMAX Avium (azithromycin) كاملة أو مقسمة إذا كان المرضى يعانون من صعوبة في البلع.

تغير وظائف الكلى

لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف إلى متوسط (GFR 10-80 مل / دقيقة) بينما يجب توخي الحذر عند المصابين بضعف شديد (GFR

وظائف الكبد المتغيرة

يمكن استخدام نفس الجرعة المستخدمة في المرضى الذين يعانون من وظائف الكبد الطبيعية في المرضى الذين يعانون من ضعف كبدي خفيف إلى متوسط (انظر القسمين 4.4 و 5.2).

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة ، للإريثروميسين ، لأي من المضادات الحيوية الماكروليد أو الكيتوليد ، أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

فرط الحساسية

كما هو الحال مع الإريثروميسين وغيره من الماكروليدات ، تفاعلات حساسية شديدة ، بما في ذلك الوذمة الوعائية والتأق (نادرًا ما تكون قاتلة) ، والتفاعلات الجلدية بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون (SJS) ، وانحلال البشرة السمي (TEN) (نادرًا ما يكون مميتًا) ، و "الاندفاع الدوائي مع فرط الحمضات والأعراض الجهازية (فستان). أدت بعض هذه التفاعلات المرتبطة بإعطاء أزيثروميسين إلى حدوث انتكاسات وبالتالي تتطلب فترة طويلة من المراقبة والعلاج.

السمية الكبدية

بما أن الكبد هو الطريق الرئيسي للتخلص من أزيثروميسين ، يجب توخي الحذر عند استخدامه في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد الخطيرة. تم الإبلاغ عن حالات ضعف وظائف الكبد ، والتهاب الكبد ، واليرقان الركودي ، والنخر الكبدي والتهاب الكبد الخاطف باستخدام أزيثروميسين. إلى فشل الكبد ، وبعضها كان قاتلاً (انظر القسم 4.8) .قد يكون بعض المرضى قد عانوا من مرض كبدي سابق أو ربما تناولوا منتجات طبية أخرى سامة للكبد.في الحالات التي تظهر فيها علامات وأعراض ضعف الكبد ، مثل ظهور الوهن السريع المصاحب مع اليرقان والبول الداكن والميل للنزيف أو اعتلال الدماغ الكبدي ، يجب إجراء اختبارات / تشخيص وظائف الكبد على الفور.

توقف فورًا عن العلاج بالأزيثروميسين إذا ظهرت علامات ضعف الكبد.

مشتقات الإرغوتامين

الإسهال المصاحب المطثية العسيرة

حالات الإسهال المصاحبة المطثية العسيرة (CDAD) ، والتي يمكن أن تتراوح شدتها من الإسهال الخفيف إلى التهاب القولون القاتل. العلاج بالمضادات الحيوية يغير الفلورا الطبيعية للقولون ويؤدي إلى فرط نموه C. صعب.

ال C. صعب تنتج السموم A و B التي تساهم في تطور الإسهال. سلالات C. صعب التي تنتج السموم الزائدة تسبب زيادة معدلات المراضة والوفيات ، لأن هذه العدوى عادة ما تكون مقاومة للعلاج المضاد للبكتيريا وغالبًا ما تتطلب استئصال القولون. ينبغي النظر في إمكانية الإصابة بالإسهال المصاحب C. صعب في جميع المرضى الذين يعانون من الإسهال بعد العلاج بالمضادات الحيوية. مطلوب أيضًا تاريخ طبي دقيق منذ حالات الإسهال المصاحب C. صعب تم الإبلاغ عنها أيضًا على مدى شهرين بعد تناول المضادات الحيوية.

في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الشديد (GFR

إطالة فترة QT

في العلاج بالماكروليدات ، بما في ذلك أزيثروميسين ، تم العثور على عودة استقطاب القلب لفترات طويلة وفاصل QT في مخطط كهربية القلب ، مما أدى إلى خطر الإصابة باضطراب نظم القلب و torsades de pointes (انظر القسم 4.8). لذلك ، بما أن الحالات التالية قد تؤدي إلى زيادة خطر عدم انتظام ضربات القلب البطيني (بما في ذلك تورساد دي بوانت) ، والتي يمكن أن تؤدي إلى السكتة القلبية ، يجب إعطاء أزيثروميسين بحذر في المرضى الذين يعانون من حالات عدم انتظام ضربات القلب المصاحبة (خاصة عند النساء وكبار السن).

• المرضى الذين يعانون من إطالة خلقي أو موثق لفترات QT ؛

• المرضى الذين يعالجون بمواد فعالة أخرى تطيل فترة QT ، مثل مضادات اضطراب النظم من الفئة IA (كينيدين وبروكيناميد) والفئة الثالثة (دوفيتيليد وأميودارون وسوتالول) وسيسابريد وتيرفينادين والأدوية المضادة للذهان مثل بيموزيد ومضادات الاكتئاب مثل سيتالوبرام ، الفلوروكينولونات مثل موكسيفلوكساسين وليفوفلوكساسين والكلوروكين.

• المرضى الذين يعانون من اضطرابات الكهارل ، وخاصة في حالات نقص بوتاسيوم الدم ونقص مغنسيوم الدم.

• المرضى الذين يعانون من بطء القلب أو عدم انتظام ضربات القلب أو قصور القلب الحاد ؛

• النساء وكبار السن الذين قد يكونون أكثر حساسية للتأثيرات (المتعلقة بالعقاقير) لتغير فترة QT.

تم الإبلاغ عن تفاقم أعراض الوهن العضلي الشديد والظهور الأولي لمتلازمة الوهن العضلي في المرضى الذين يتلقون أزيثروميسين (انظر القسم 4.8).

الأمان والفعالية في الوقاية أو العلاج من الالتهابات مجمع المتفطرة الطيرية لم يتم إنشاء (MAC) في الأطفال.

يحتوي الدواء على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

مضادات الحموضة

سيتريزين

في المتطوعين الأصحاء ، تناول ما يصاحب ذلك من نظام 5 أيام من أزيثروميسين وسيتيريزين 20 مجم في حالة مستقرة لم تظهر أي تفاعلات حركية دوائية أو تغيرات مهمة في فترة QT.

ديدانوزين

لوحظ أن التناول المشترك للجرعات اليومية من أزيثروميسين 1200 مجم / يوم وديدانوزين 400 مجم / يوم لستة مرضى مصابين بفيروس نقص المناعة البشرية ليس له تأثير على الحرائك الدوائية الكلية. حالة مستقرة ديدانوزين مقارنة مع الدواء الوهمي.

الديجوكسين (ركائز P-glycoprotein)

تم الإبلاغ عن أن تناول المضادات الحيوية بماكرولايد ، بما في ذلك أزيثروميسين مع ركائز P-glycoprotein مثل الديجوكسين ، يسبب زيادة في مستويات المصل من ركائز P-glycoprotein ، لذلك يجب مراعاة إمكانية زيادة المستويات.ديجوكسين المصل في حالة تناوله بشكل متزامن من الأزيثروميسين وركائز البروتين السكري مثل الديجوكسين ، يلزم إجراء مراقبة سريرية ومراقبة لمستويات الديجوكسين المرتفعة المحتملة أثناء وبعد التوقف عن العلاج بالأزيثروميسين.

زيدوفودين

لم يغير إعطاء جرعة واحدة من 1000 مجم و 1200 مجم أو 600 مجم من أزيثروميسين بشكل جوهري الحرائك الدوائية للبلازما أو إفراز البول للزيدوفودين أو مستقلب الجلوكورونيد الخاص به. أهمية هذه النتيجة غير واضحة ، ولكنها مع ذلك قد تكون مفيدة للمريض.

الإرغوتامين

نظرًا لاحتمال ظهور الإرغوت ، لا ينصح بالاستخدام المتزامن لمشتقات الأزيثروميسين والإرغوتامين (انظر القسم 4.4).

مثبطات اختزال HMG-CoA (الستاتين)

كاربامازيبين

سيميتيدين

السيكلوسبورين

ايفافيرينز

فلوكونازول

إندينافير

ميثيل بريدنيزولون

ميدازولام

نلفينافير

- الإعطاء المتزامن لأزيثروميسين (1200 مجم) ونلفينافير ألو حالة مستقرة (750 مجم ثلاث مرات يومياً) أدى إلى زيادة تراكيز أزيثروميسين ولم يلاحظ أي تفاعلات جانبية مهمة سريرياً ولم يكن هناك حاجة لتعديل الجرعة.

ريفابوتين

لا يغير التناول المتزامن لأزيثروميسين وريفابوتين من تراكيز المصل للدوائين.

لوحظت حالات قلة العدلات لدى بعض المرضى الذين تناولوا العقارين في نفس الوقت ؛ على الرغم من أنه من المعروف أن ريفابوتين يسبب قلة العدلات ، إلا أنه لم يكن من الممكن إنشاء علاقة سببية بين النوبات المذكورة أعلاه من قلة العدلات وتوليفة ريفابوتين - أزيثروميسين (انظر القسم 4.8).

سيلدينافيل

ثيوفيلين

لم تظهر الإدارة المشتركة لأزيثروميسين والثيوفيلين للمتطوعين الأصحاء تفاعلًا مهمًا سريريًا بين العقارين.

تيرفينادين

أظهرت دراسات حركية الدواء عدم وجود تفاعلات بين أزيثروميسين وتيرفينادين.تم الإبلاغ عن بعض الحالات النادرة التي لا يمكن فيها استبعاد إمكانية حدوث مثل هذا التفاعل تمامًا ؛ ومع ذلك ، لا يوجد دليل علمي على حدوث التفاعل.

تريازولام

في 14 متطوعًا صحيًا ، لم يكن للإعطاء المشترك لأزيثروميسين 500 مجم في اليوم الأول و 250 مجم في اليوم الثاني وتريازولام 0.125 مجم في اليوم الثاني أي تأثير معنوي على متغيرات الحرائك الدوائية لتريازولام مقارنةً بالتريازولام والعلاج الوهمي.

تريميثوبريم / سلفاميثوكسازول

مضادات التخثر الفموية من نوع الكومارين

في دراسة الحرائك الدوائية على متطوعين أصحاء ، تبين أن أزيثروميسين لا يغير التأثير المضاد للتخثر لجرعة 15 مجم من الوارفارين.

في مرحلة ما بعد التسويق ، تم الإبلاغ عن حالات تقوية التأثير المضاد للتخثر بعد ما يصاحب ذلك من تعاطي أزيثروميسين ومضادات التخثر الفموية من نوع الكومارين. وعلى الرغم من عدم وجود علاقة سببية ، فمن المستحسن إعادة تقييم معدل تكرار مراقبة الوقت اللازم للبروثرومبين عند إعطاء أزيثروميسين للمرضى الذين يتلقون مضادات التخثر من نوع الكومارين.

04.6 الحمل والرضاعة

خصوبة

حمل

أجريت دراسات على التكاثر الحيواني باستخدام جرعات متدرجة تصل إلى تركيزات متوسطة السمية لدى الأمهات. ومن هذه الدراسات لم يكن هناك دليل على وجود أي خطر على الجنين بسبب أزيثروميسين. في دراسات السموم الإنجابية على الحيوانات ، أظهر أزيثروميسين أنه يمر بالمشيمة ، ولكن لا يوجد لوحظت تأثيرات مسخية ، ومع ذلك ، لا تتوفر دراسات كافية ومضبوطة جيداً على النساء الحوامل ، وبما أن دراسات التكاثر الحيواني لا تنبئ دائمًا بالاستجابة البشرية ، يجب استخدام أزيثروميسين أثناء الحمل فقط عند الضرورة القصوى.

وقت الأكل

تم الإبلاغ عن إفراز أزيثروميسين في حليب الثدي ، ولكن لا توجد دراسات كافية ومراقبة بشكل جيد في النساء المرضعات يمكن أن تصف الحرائك الدوائية لإفراز أزيثروميسين في حليب الثدي البشري. لذلك ، لا ينبغي استخدام أزيثروميسين إلا في حالة الرضاعة الطبيعية في الحالات التي يرى الطبيب أن الفوائد المحتملة تبرر المخاطر المحتملة على الطفل.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا توجد بيانات تظهر أن أزيثروميسين يمكن أن يؤثر على قدرة المرضى على القيادة أو تشغيل الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

التصنيف الجهازي العضوي رد فعل سلبي تكرر الالتهابات والاصابات داء المبيضات ، عدوى المهبل ، الالتهاب الرئوي ، العدوى الفطرية ، العدوى البكتيرية ، التهاب البلعوم ، التهاب المعدة والأمعاء ، اضطرابات الجهاز التنفسي ، التهاب الأنف ، داء المبيضات الفموي غير مألوف التهاب القولون الغشائي الكاذب (انظر الفقرة 4.4) غير معروف اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي قلة الكريات البيض ، قلة العدلات ، فرط الحمضات غير مألوف قلة الصفيحات وفقر الدم الانحلالي غير معروف اضطرابات الجهاز المناعي وذمة وعائية ، فرط الحساسية غير مألوف رد فعل تحسسي (انظر الفقرة 4.4) غير معروف اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية فقدان الشهية غير مألوف اضطرابات نفسية العصبية والأرق غير مألوف الإثارة نادر العدوان والقلق الهذيان والهلوسة غير معروف اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس مشترك دوخة ، نعاس ، خلل في الذوق ، تنمل غير مألوف إغماء ، تشنجات ، نقص الحس فرط النشاط الحركية ، فقدان الشم ، الشيخوخة ، باروسميا ، الوهن العضلي الشديد (انظر الفقرة 4.4) غير معروف اضطرابات العين مشاكل بصرية غير مألوف اضطرابات الأذن والمتاهة اضطرابات الأذن والدوخة غير مألوف ضعف السمع بما في ذلك الصمم و / أو طنين الأذن غير معروف أمراض القلب الخفقان غير مألوف التقلبات في اصبع القدم (انظر الفقرة 4.4). عدم انتظام ضربات القلب (انظر الفقرة 4.4) بما في ذلك تسرع القلب البطيني ، وإطالة فترة QT في مخطط كهربية القلب (انظر الفقرة 4.4) غير معروف أمراض الأوعية الدموية الهبات الساخنة غير مألوف انخفاض ضغط الدم غير معروف اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف ضيق التنفس ، رعاف غير مألوف اضطرابات الجهاز الهضمي إسهال شائع جدا القيء وآلام البطن والغثيان مشترك إمساك ، انتفاخ البطن ، عسر الهضم ، التهاب المعدة ، عسر البلع ، انتفاخ البطن ، جفاف الفم ، التجشؤ ، تقرح الفم ، فرط إفراز اللعاب غير مألوف التهاب البنكرياس ، تغير لون اللسان غير معروف الاضطرابات الكبدية الصفراوية وظائف الكبد غير الطبيعية اليرقان ركود صفراوي نادر فشل الكبد (نادرًا ما يكون مميتًا) (انظر الفقرة 4.4). التهاب الكبد الخاطف ، نخر كبدي غير معروف اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد طفح جلدي ، حكة ، خلايا ، التهاب الجلد ، جفاف الجلد ، فرط التعرق غير مألوف رد فعل حساسية للضوء ، اندلاع من الأدوية مع فرط الحمضات وأعراض جهازية (فستان) نادر متلازمة ستيفنز جونسون ، تنخر البشرة السامة ، حمامي عديدة الأشكال غير معروف الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام هشاشة العظام ، ألم عضلي ، آلام الظهر ، آلام الرقبة غير مألوف أرثرالجيا غير معروف اضطرابات الكلى والمسالك البولية عسر البول وآلام الكلى غير مألوف الفشل الكلوي الحاد والتهاب الكلية الخلالي غير معروف أمراض الجهاز التناسلي والثدي النزيف الرحمي واضطرابات الخصية غير مألوف الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة وذمة ، وهن ، وتوعك ، وإرهاق ، وذمة في الوجه ، وألم في الصدر ، وحمى ، وألم ، ووذمة محيطية غير مألوف ألم موقع الحقن * ، التهاب موقع الحقن * مشترك الاختبارات التشخيصية انخفاض تعداد اللمفاويات ، زيادة تعداد الحمضات ، انخفاض بيكربونات الدم ، زيادة الخلايا القاعدية ، زيادة الخلايا الأحادية ، زيادة العدلات مشترك زيادة الأسبارتات أمينوترانسفيراز (AST) ، زيادة ألانين أمينوترانسفيراز (ALT) ، زيادة البيليروبين في الدم ، زيادة اليوريا في الدم ، زيادة الكرياتينين في الدم ، تغيرات البوتاسيوم في الدم ، زيادة الفوسفاتيز القلوي في الدم ، زيادة مستويات الكلوريد ، زيادة نسبة الجلوكوز في الدم ، زيادة الصفائح الدموية ، انخفاض الهيماتوكريت ، الدم زيادة البيكربونات ، يتغير مستوى الصوديوم غير مألوف الصدمة والتسمم المضاعفات الإجرائية اللاحقة غير مألوف

* للمسحوق لمحلول التسريب فقط

شائع جدًا (1/10) مشترك (≥ 1/100 ، غير شائع (≥ 1/1000 إلى اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية فقدان الشهية اضطرابات الجهاز العصبي دوار ، صداع نصفي ، تنمل ، عسر الذوق نقص الحس اضطرابات العين مشاكل بصرية اضطرابات الأذن والمتاهة الصمم ضعف السمع ، طنين الأذن أمراض القلب الخفقان اضطرابات الجهاز الهضمي الإسهال وآلام البطن والغثيان وانتفاخ البطن وعدم الراحة في البطن والبراز الرخو الاضطرابات الكبدية الصفراوية التهاب الكبد اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد طفح جلدي ، حكة متلازمة ستيفنز جونسون ، تفاعل حساسية للضوء الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام أرثرالجيا الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة التعب الوهن ، Malaise

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

كانت الأحداث الضائرة التي تحدث بجرعات أعلى من الموصى بها مماثلة لتلك التي تحدث بجرعات عادية. في حالة الجرعة الزائدة ، يشار إلى الأعراض العامة والتدابير الداعمة المناسبة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: الماكروليدات.

كود ATC: J01FA10.

أزيثروميسين هو الدواء الأول في فئة فرعية من المضادات الحيوية لماكرولايد ، تسمى الأزاليدات ، ويختلف كيميائيًا عن الإريثروميسين. كيميائيًا مشتق من إدخال ذرة نيتروجين في حلقة اللاكتون للإريثروميسين أ. اسمها الكيميائي هو: 9-deoxy-9a-aza-9a-methyl-9a-homoerythromycin A. الوزن الجزيئي هو 749.0.

طريقة عمل:

يرتبط أزيثروميسين بالـ 23S rRNA للوحدة الفرعية الريبوزومية 50S. يمنع أزيثروميسين تخليق البروتين عن طريق تثبيط عملية نقل الببتيدات / الانتقال من تخليق البروتين وتثبيط تجميع الوحدة الفرعية الريبوسومية 50S.

الفيزيولوجيا الكهربية للقلب:

تمت دراسة إطالة فترة QT في دراسة جماعية عشوائية متوازية خاضعة للتحكم الوهمي لـ 116 شخصًا سليمًا يتناولون إما الكلوروكين (1000 مجم) بمفرده أو بالاشتراك مع أزيثروميسين (500 مجم ، 1000 مجم ، 1500 مجم مرة واحدة يوميًا) أدى أزيثروميسين إلى زيادة فترة QTc بطريقة تعتمد على الجرعة والتركيز. كانت الزيادات القصوى في QTcF مقارنة بالكلوروكين وحده (تختلف الاختلافات الملحوظة عن الدواء الوهمي في النطاق بين 18.4 و 35 مللي ثانية) في المتوسط (الحد الأعلى لفاصل الثقة 95 ٪) وهو 5 مللي ثانية و 7 مللي ثانية و 9 مللي ثانية بعد المشاركة إعطاء 500 مجم ، 1000 مجم ، 1500 مجم أزيثروميسين على التوالي.

آلية المقاومة:

الآليات المعروفة الأكثر شيوعًا لمقاومة الماكروليدات ، بما في ذلك أزيثروميسين ، هي تعديل الهدف (غالبًا من خلال مثيلة 23S rRNA) و "البثق النشط. يختلف إنشاء آليات المقاومة هذه من نوع إلى نوع." ، داخل الأنواع ، التردد المقاومة تختلف حسب الموقع الجغرافي.

التعديل الريبوزومي الرئيسي الذي يحدد تقليل ارتباط الماكروليد هو (N) - 6 إزالة ميثيل الأدينين بعد النسخ في النيوكليوتيد A2058 (نظام ترقيم بكتريا قولونية) من 23S rRNA التي يتم تشغيلها بواسطة الميثيلازات المشفرة بواسطة الجين erm (الريبوسوم الاريثروميسين ميثيلاز).

غالبًا ما تؤدي التعديلات الريبوزومية إلى مقاومة متصالبة (النمط الظاهري MLSB) لفئات أخرى من المضادات الحيوية التي تتداخل مواقع ارتباطها الريبوزومي مع تلك الموجودة في الماكروليدات: لينكوساميدات (بما في ذلك الكليندامايسين) ، والستربتوجرامات من النوع B (والتي تشمل على سبيل المثال مكون كينوبريستين كينوبريستين / دالفوبريستين). جينات مختلفة erm توجد في أنواع بكتيرية مختلفة ، ولا سيما المكورات العقدية والمكورات العنقودية. قد تتأثر الحساسية للماكروليدات أيضًا بالتغيرات الطفرية التي توجد بشكل أقل تكرارًا في النيوكليوتيدات A2058 و A2059 ، وفي بعض المواضع الأخرى لـ 23S rRNA ، أو في البروتينات L4 و L22 للوحدة الفرعية الريبوسومية الرئيسية.

تم العثور على مضخات البثق في عدد من الأنواع ، بما في ذلك سالبة الجرام ، مثل المستدمية النزلية (حيث يمكن أن تؤدي بطبيعتها إلى ارتفاع MICs) والمكورات العنقودية. في العقديات والمكورات المعوية ، يتم ترميز مضخة البثق التي تتعرف على 14 و 15 ذرة ماكروليدات (والتي تشمل الإريثروميسين والأزيثروميسين ، على التوالي) بواسطة الجينات ميف (إلى).

منهجية تحديد حساسية البكتريا في المختبر للأزيثروميسين

يجب إجراء اختبارات الحساسية باستخدام طرق معملية موحدة ، مثل تلك الموصوفة بواسطة معهد المعايير السريرية والمخبرية (CLSI). وتشمل هذه طريقة التخفيف (تحديد MIC) وطريقة تحديد حساسية القرص.

يوفر كل من CLSI واللجنة الأوروبية لاختبار الحساسية لمضادات الميكروبات (EUCAST) معايير تفسيرية لهذه الطرق.

بناءً على عدد من الدراسات ، يوصى بأن يكون النشاط في المختبر يجب اختبار أزيثروميسين في بيئة هوائية لضمان درجة الحموضة الفسيولوجية لوسط النمو. تؤدي الضغوط العالية لثاني أكسيد الكربون ، كما تُستخدم غالبًا في البكتيريا العقدية واللاهوائية ، وأحيانًا للأنواع الأخرى ، إلى انخفاض درجة الحموضة في الوسط. هذا له تأثير سلبي كبير على الفاعلية الواضحة للأزيثروميسين والماكروليدات الأخرى.

أنشأ EUCAST أيضًا نقاط توقف للحساسية للأزيثروميسين بناءً على تحديد MIC. يتم سرد معايير حساسية EUCAST في الجدول أدناه.

نقاط توقف الحساسية للأزيثروميسين

MIC (ملغم / لتر) حساس مقاومة المكورات العنقودية النيابة. ≤ 1 > 2 العقدية الرئوية ≤ 0,25 > 0,5 العقدية؟ الانحلالي أ ≤ 0,25 > 0,5 المستدمية النزلية ≤ 0,12 > 4 الموراكسيلا النزلية ≤ 0,25 > 0,5 النيسرية البنية ≤ 0,25 > 0,5

أ تشمل المجموعات أ ، ب ، ج ، ز. EUCAST = اللجنة الأوروبية لاختبار حساسية مضادات الميكروبات؛ MIC = الحد الأدنى من تركيز المثبط.

طيف مضاد للجراثيم:

قد يختلف انتشار المقاومة المكتسبة جغرافياً ومع مرور الوقت لأنواع مختارة ، والمعلومات المحلية عن المقاومة مرغوبة ، لا سيما عند علاج العدوى الشديدة. يجب طلب مشورة الخبراء إذا كان الانتشار المحلي للسلالات المقاومة لدرجة أن فائدة العوامل على الأقل في بعض أنواع العدوى أمر مشكوك فيه.

يظهر أزيثروميسين مقاومة متصالبة مع الجراثيم إيجابية الجرام المقاومة للإريثرومايسين.كما تم وصفه أعلاه ، تسبب بعض تعديلات الريبوسوم مقاومة متصالبة مع فئات أخرى من المضادات الحيوية التي تتداخل مواقع ارتباطها الريبوزومي مع تلك الموجودة في الماكروليدات: لينكوساميدات (بما في ذلك الكليندامايسين) ، والستربتوجرامات من النوع ب ( التي تشمل على سبيل المثال مكون quinupristin من quinupristin / dalfopristin). لوحظ انخفاض في الحساسية للماكروليدات بمرور الوقت ، خاصة في العقدية الرئوية و في المكورات العنقودية الذهبية، ولوحظ أيضًا في مجموعة العقديات viridans و في العقدية القاطعة للدر.

تشمل الكائنات الحية الحساسة بشكل شائع للأزيثروميسين:

البكتيريا الهوائية الاختيارية موجبة الجرام (عزلات حساسة للإريثروميسين): بكتريا المكورة العنقودية البرتقالية, العقدية القاطعة للدر*, الرئوية الرئوية*, الأبراج العقدية* ، العقديات الأخرى؟ الحالة للدم (المجموعات C ، F ، G) ، مجموعة العقديات viridans. تم العثور على الجراثيم المقاومة للماكروليد معزولة بشكل متكرر بين البكتيريا الهوائية الاختيارية إيجابية الجرام ، خاصة بين بكتريا المكورة العنقودية البرتقالية مقاومة للميثيسيلين (MRSA) هـ الرئوية الرئوية مقاومة للبنسلين (PRSP).

البكتيريا الهوائية سالبة الجرام الاختيارية: البورديتيلة السعال الديكي, العطيفة الصائمية, المستدمية دوكري*, المستدمية النزلية*, المستدمية parainfluenzae*, البكتيريا المستروحة, الموراكسيلا النزلية*، و النيسرية البنية*. الزائفة النيابة. ومعظم المعوية مقاومة بطبيعتها للأزيثروميسين ، على الرغم من استخدام أزيثروميسين لعلاج الالتهابات السالمونيلا المعوية.

اللاهوائية: المطثية الحاطمة, ببتوستربتوكوكس النيابة. و بريفوتيلا بيفيا.

الأنواع البكتيرية الأخرى: بوريليا برغدورفيرية, المتدثرة الحثرية, المتدثرة الرئوية*, الميكوبلازما الرئوية*, اللولبية الشاحبة، و Ureaplasma urealyticum.

مسببات الأمراض الانتهازية المرتبطة بعدوى فيروس العوز المناعي البشري MAC * والكائنات الدقيقة حقيقية النواة المتكيسة الرئوية جيروفيسي و التوكسوبلازما.

* تم إثبات فعالية أزيثروميسين ضد الأنواع الموصوفة في الدراسات السريرية.

في دراسة مضبوطة بالغفل ، وجد أن المرضى الذين يتناولون أزيثروميسين لديهم فرصة أقل من 50٪ للإصابة بتجرثم الدم MAC مقارنة بالمرضى الذين يتناولون الدواء الوهمي. كان معدل الإصابة الإجمالي لمدة عام واحد لعدوى MAC المنتشرة 8.24٪ للأزيثروميسين مقارنة بـ 20.22٪ للعلاج الوهمي.

في دراسة سريرية ، تم حساب أن خطر الإصابة بتجرثم الدم MAC في المرضى الذين يتناولون أزيثروميسين كان أقل من تلك التي لوحظت بالنسبة للمرضى الذين يتناولون ريفابوتين. بين المرضى الذين تناولوا مزيجًا من أزيثروميسين وريفابوتين ، انخفضت فرصة الإصابة بتجرثم الدم MAC بمقدار الثلث مقارنة بالمرضى الذين يتناولون واحدًا فقط من العقارين.بلغ المعدل الإجمالي لحدوث عدوى MAC المنتشرة المحسوبة على مدى عام 7.62٪ بين المرضى الذين عولجوا مع أزيثروميسين ، و 15.25٪ بين أولئك الذين تناولوا ريفابوتين و 2.75٪ بين المرضى الذين عولجوا برفابوتين وأزيثروميسين. ومع ذلك ، من بين هؤلاء ، توقف عدد أكبر من المرضى عن العلاج بسبب ضعف التحمل.

أثناء الدراسات التي أجريت على الوقاية من عدوى MAC ، انخفضت أيضًا النسبة المئوية للعدوى البكتيرية الأخرى بفضل تناول أزيثروميسين.

علم الصيدلة السريرية

علاج عدوى MAC المنتشرة

في الدراسة السريرية المحورية ، تم إعطاء جرعات يومية من أزيثروميسين (600 مجم) وكلاريثروميسين (500 مجم مرتين يوميًا) معًا بالاشتراك مع إيثامبوتول (800 أو 1200 مجم وفقًا لوزن الجسم). 71٪ (22/31) من المرضى المعالجين مع أزيترومايسين أظهر تحسناً سريرياً مقارنة بـ 74٪ (17/23) من الذين عولجوا بالكلاريثروميسين ، علاوة على ذلك ، لوحظت استجابة بكتريولوجية إيجابية في الأسبوع 24 في 76٪ (52/68) من المرضى المعالجين بأزيثروميسين مقارنة بـ 74٪ ( 42/57) من المرضى الذين عولجوا بكلاريثروميسين.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

في البشر ، بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم توزيع أزيثروميسين بسرعة وعلى نطاق واسع في جميع أنحاء الجسم ، مع توافر حيوي بنسبة 37٪ تقريبًا.لم يلاحظ أي انخفاض كبير في التوافر البيولوجي عند تناول أقراص أزيثروميسين بعد تناول وجبة غنية بالدهون الوقت اللازم للوصول إلى ذروة مستويات البلازما 2-3 ساعات.

توزيع

في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، لوحظت تركيزات عالية من أزيثروميسين داخل الخلايا البلعمية ، علاوة على ذلك ، في النماذج التجريبية ، يتم إطلاق تركيزات عالية من أزيثروميسين بواسطة البالعات المنشطة مقارنة بالبلعمات غير المنشطة. تحدد هذه الظاهرة ، في النموذج الحيواني ، تركيزات عالية من أزيثروميسين .. في موقع الإصابة.

أظهرت الدراسات الحركية الدوائية على البشر أن مستويات أزيثروميسين في الأنسجة أعلى من تلك الموجودة في البلازما (تصل إلى 50 ضعف التركيزات القصوى الملاحظة في البلازما) ، مما يشير إلى أن الدواء مرتبط بشدة بالأنسجة. التركيزات في الأعضاء المستهدفة مثل الرئة واللوزتين واللوزتين تتجاوز البروستات قيم MIC90 بالنسبة لمسببات الأمراض الأكثر شيوعًا بعد تناول 500 مجم عن طريق الفم.

بعد تناول 600 مجم من الجرعات اليومية عن طريق الفم ، يكون متوسط تركيز البلازما (Cmax) 0.33 ميكروغرام / مل و 0.55 ميكروغرام / مل في اليوم الأول واليوم 22 على التوالي. الوقت اللازم للوصول إلى أقصى تركيز (Tmax) لا يتغير. متوسط تركيزات الذروة التي لوحظت في الكريات البيض ، الموقع الرئيسي لعدوى MAC المنتشرة ، هي 252 ميكروغرام / مل (± 49 ٪) وتبقى أعلى من 146 ميكروغرام / مل (± 33 ٪) لمدة 24 ساعة في حالة مستقرة.

إزالة

يعكس نصف عمر البلازما النهائي عن كثب نصف عمر نضوب الأنسجة (من 2 إلى 4 أيام). يُفرز ما يقرب من 12٪ من الجرعة الوريدية في البول كدواء غير متغير على مدار 3 أيام ، ومعظمها في الـ 24 ساعة الأولى. التخلص من القنوات الصفراوية هو الطريق الرئيسي للتخلص من الدواء غير المتغير بعد تناوله عن طريق الفم. تم العثور على تركيزات عالية جدًا من الدواء غير المتغير في العصارة الصفراوية البشرية مع 10 نواتج أيضية ، وتتكون الأخيرة من عمليات إزالة الميثيل N و O ، وهيدروكسيل الديزوزامين والحلقة الجليكونية وعن طريق انشقاق اتحادات الكلدينوز. HPLC وطريقة ميكروبيولوجية أظهر تقييم تركيزات الأنسجة لهذه المستقلبات أنها لا تلعب أي دور في النشاط المضاد للميكروبات لأزيثروميسين.

حركية الدواء في فئات خاصة من المرضى

المواطنين من كبار السن

أظهرت دراسة أجريت على متطوعين أصحاء أنه بعد نظام مدته 5 أيام ، تكون قيم الجامعة الأمريكية بالقاهرة أعلى قليلاً في الأشخاص المسنين (> 65 عامًا) مقارنة بالمواضيع الأصغر سنًا (

تغير وظائف الكلى

بعد تناول 1 جرام أزيثروميسين عن طريق الفم ، لم تُلاحظ آثار حركية دوائية في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف إلى متوسط (معدل الترشيح الكبيبي 10-80 مل / دقيقة). تم العثور على فروق ذات دلالة إحصائية في قيم AUC0-120 (8.8 ميكروغرام-ساعة / مل مقابل 11.7 ميكروغرام-ساعة / مل) ، Cmax (1.0 ميكروغرام / مل مقابل 1.6 ميكروغرام / مل).) و CLr (2.3 مل / دقيقة /) كجم مقابل 0.2 مل / دقيقة / كجم) بين المجموعة المصابة بقصور كلوي شديد (GFR

وظائف الكبد المتغيرة

في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف (الفئة أ) إلى متوسط (الفئة ب) ، لم يكن هناك أي دليل على حدوث تغيرات مهمة في الحرائك الدوائية لأزيثروميسين في الدم مقارنة بالأشخاص ذوي الوظائف الكبدية الطبيعية. ربما كتعويض عن انخفاض إزالة الكبد.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

في الدراسات التي أجريت على الحيوانات بجرعات عالية تجاوزت 40 مرة الحد الأقصى للجرعة المستخدمة في الممارسة السريرية ، وجد أن أزيثروميسين يسبب داء فوسفوليبيدوسيس عكسي ، بشكل عام دون عواقب سمية واضحة. أهمية هذه النتائج لكل من الحيوانات والبشر غير معروفة.