المكونات النشطة: ديكلوفيناك (ديكلوفيناك الصوديوم)
DOLAUT Gel لاستخدام البشرة بنسبة 4٪
لماذا يتم استخدام Dolaut؟ لما هذا؟
فئة الأدوية العلاجية
مضاد للالتهابات - مضاد للروماتيزم غير ستيرويدي - للاستخدام الموضعي
مؤشرات العلاجية
العلاج الموضعي للحالات المؤلمة والالتهابية ذات الطبيعة الروماتيزمية أو الرضحية للمفاصل والعضلات والأوتار والأربطة.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Dolaut
فرط الحساسية للديكلوفيناك أو أي من السواغات.
الأطفال والمراهقون: يمنع استخدامه في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 14 عامًا.
الثلث الثالث من الحمل.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Dolaut
لا يمكن استبعاد احتمال حدوث أحداث سلبية جهازية مع تطبيق ديكلوفيناك الموضعي إذا تم استخدام المستحضر على مناطق جلدية كبيرة ولفترة طويلة.
لذلك ، خاصة في المرضى الذين يعانون من أمراض الجهاز الهضمي السابقة ، لا يمكن استبعاد حدوث آثار جانبية جهازية مثل الغثيان وعسر الهضم وحرقة المعدة والإثارة وتغيير الذوق والتهاب الملتحمة لـ DOLAUT.
يجب استخدام ديكلوفيناك الموضعي فقط على الجلد السليم غير المصاب ، وليس على الجروح الجلدية أو الآفات المفتوحة. لا ينبغي أن تتلامس مع العين أو الأغشية المخاطية ويجب عدم تناولها.
توقف عن العلاج إذا ظهر طفح جلدي بعد تطبيق المنتج.
يحتوي DOLAUT على البروبيلين غليكول الذي قد يسبب تهيجًا خفيفًا موضعيًا للجلد لدى بعض الأشخاص.
يمكن استخدام ديكلوفيناك الموضعي مع الضمادات غير المسدودة ، ولكن لا ينبغي استخدامه مع ضمادة انسداد لا تسمح بمرور الهواء.
استعمال خارجي.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير تأثير Dolaut
نظرًا لأن الامتصاص الجهازي للديكلوفيناك بعد التطبيق الموضعي منخفض جدًا ، فإن مثل هذه التفاعلات غير محتملة للغاية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
حمل
التركيز الجهازي للديكلوفيناك ، مقارنة بالتركيبات الفموية ، يكون أقل بعد الإعطاء الموضعي. بالإشارة إلى تجربة العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية للإعطاء الجهازي ، يوصى بما يلي:
قد يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في المراحل المبكرة من الحمل. زاد الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. تم اعتبار أن الخطر يزداد مع جرعة ومدة العلاج.في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين والجنين.
بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تدار بمثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي. خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي أن تدار ديكلوفيناك إلا في الحالات الضرورية للغاية. إذا تم استخدام ديكلوفيناك من قبل امرأة تحاول الحمل ، أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، فيجب إبقاء الجرعة منخفضة قدر الإمكان ومدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:
- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
- احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛
- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.
وبالتالي ، فإن ديكلوفيناك هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.
الرضاعة الطبيعية
مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمر ديكلوفيناك في حليب الثدي بكميات صغيرة. ومع ذلك ، لا يتوقع حدوث أي آثار على الطفل الرضيع في الجرعات العلاجية من DOLAUT. نظرًا لعدم وجود دراسات مضبوطة في النساء المرضعات ، يجب استخدام المنتج فقط أثناء الرضاعة تحت إشراف أخصائي الرعاية الصحية. في هذه الحالة ، لا ينبغي تطبيق DOLAUT على أثداء الأمهات المرضعات ، ولا في أي مكان آخر في مناطق واسعة من. الجلد أو لفترة طويلة من الزمن.
يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.
بعد فترة قصيرة من العلاج ، إذا استمرت الأعراض ، توقف عن التقديم واستشر طبيبك.
يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات للاستخدام الموضعي ، خاصة إذا كان لفترة طويلة ، إلى ظهور ظاهرة التحسس: في هذه الحالة من الضروري إيقاف العلاج واستشارة الطبيب لإجراء العلاج المناسب.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Dolaut: الجرعة
البالغين فوق 18 سنة:
ضع Dolaut 3 أو 4 مرات في اليوم على المنطقة المراد علاجها ، وفركها برفق. الكمية التي سيتم تطبيقها تعتمد على حجم الجزء المصاب. على سبيل المثال 3-5 بخاخات من Dolaut تكفي لمعالجة مساحة 400-800 سم 2. بعد التطبيق اغسل يديك وإلا سيتم معالجتها بالجيل.
استخدم الانتباه فقط لفترات قصيرة من العلاج.
اغسل وجفف المنطقة المؤلمة جيدًا
ثلاث إلى خمس بخاخات ، حسب حجم المنطقة المراد علاجها ، ثلاث إلى أربع مرات في اليوم.
دلكيه بلطف لتعزيز الامتصاص
المراهقون الذين تتراوح أعمارهم بين 14 و 18 عامًا:
ضع Dolaut 3 أو 4 مرات في اليوم على المنطقة المراد علاجها ، وفركها برفق. الكمية التي سيتم تطبيقها تعتمد على حجم الجزء المصاب. على سبيل المثال 3-5 بخاخات من Dolaut تكفي لمعالجة مساحة 400-800 سم 2. بعد التطبيق اغسل يديك وإلا سيتم معالجتها بالجيل.
إذا كانت هناك حاجة لهذا المنتج لأكثر من 7 أيام لتخفيف الألم أو إذا ساءت الأعراض ، استشر طبيبك.
المواطنين من كبار السن:
يمكن استخدام جرعة البالغين المعتادة.
الأطفال أقل من 14 عامًا:
تتوافر بيانات غير كافية حول الفعالية والسلامة لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 14 عامًا (انظر أيضًا القسم 4.3 موانع الاستعمال) ، لذلك يُمنع استخدام Dolaut للأطفال دون سن 14 عامًا.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Dolaut
الامتصاص الجهازي المنخفض للديكلوفيناك الموضعي يجعل تناول جرعة زائدة أمرًا مستبعدًا للغاية. ومع ذلك ، يمكن توقع آثار غير مرغوب فيها مماثلة لتلك التي تظهر بعد جرعة زائدة من أقراص ديكلوفيناك إذا تم تناول ديكلوفيناك موضعي عن غير قصد (زجاجة واحدة من 25 جم تحتوي على ما يعادل 1000 مجم ديكلوفيناك صوديوم). ، يجب اتخاذ التدابير العلاجية العامة التي يتم اتخاذها عادة لعلاج التسمم بالعقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات. يجب مراعاة تطهير المعدة واستخدام الفحم المنشط ، خاصةً في غضون فترة زمنية قصيرة من الابتلاع.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لدولوت
عموما DOLAUT جيد التحمل. يتم سرد التفاعلات العكسية حسب التكرار ، والأكثر شيوعًا أولاً ، باستخدام الاصطلاح التالي: مشترك (≥ 1/100 إلى <1/10) ؛ غير شائع (≥ 1/1000 إلى <1/100) ؛ نادر (≥ 1/10000 ، <1/1000) ؛ نادر جدًا (<1/10000) ؛ غير معروف: لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة.
إن الامتثال للتعليمات الواردة في هذه النشرة يقلل من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
أخبر طبيبك أو الصيدلي بأي أعراض معينة غير موصوفة في نشرة الحزمة هذه.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
فترة الصلاحية مخصصة للمنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح. تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
التركيب النوعي الكمي
كل 100 جرام من المواد الهلامية تحتوي على:
المبدأ النشط: ديكلوفيناك صوديوم 4 جم
سواغ : بروبيلين جلايكول ، كحول أيزوبروبيل ، كحول إيثيلي ، ليسيثين الصويا ، ثنائي فوسفات الصوديوم ، دوديكاهيدرات فوسفات ثنائي الصوديوم ، إديتات ثنائي الصوديوم ، بالميتات أسكوربيل ، خلاصة النعناع ، ماء نقي.
الشكل الصيدلاني والتعبئة والتغليف
4٪ جل الجلد:
4٪ زجاجة جل مع موزع 25 جرام.
4٪ زجاجة هلام مع موزع 15 جرام.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
DOLAUT MONO 14 MG التصحيح الطبي
02.0 التركيب النوعي والكمي
رقعة واحدة بقياس 100 × 70 مم (70 سم 2) تحتوي على 14 مجم بيروكسيكام.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
جص طبي.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يستخدم DOLAUT MONO لعلاج الحالات المؤلمة والالتهابية ذات الطبيعة الروماتيزمية والصدمة للمفاصل والعضلات والأوتار والأربطة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يوصى باستخدام ضمادة علاجية واحدة فقط في كل مرة واستبدالها كل 24 ساعة لمدة لا تتجاوز 8 أيام. لا تضعي رقعين في نفس اليوم.
يستخدم DOLAUT MONO حصريًا على البشرة السليمة. بعد غسل المنطقة المؤلمة وتجفيفها جيدًا ، افرك أحد زوايا DOLAUT MONO بين أصابعك لإزالة الطبقة الواقية ووضع الجزء اللاصق مباشرة على الجلد.
في حالة وجوب تطبيق DOLAUT MONO على المفاصل التي تتمتع بقدر أكبر من الحركة ، مثل الكوع أو الركبة ، فمن المستحسن استخدام ضمادة تثبيت ليتم تطبيقها على المفصل المثني ، من أجل الحفاظ على التصحيح في مكانه.
لا تتجاوز الجرعات الموصى بها.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة (بيروكسيكام) أو لأي من السواغات.
المرضى الذين تسببت لديهم مواد ذات آلية عمل مماثلة (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) في تفاعلات فرط الحساسية (انظر القسم 4.4)
DOLAUT MONO هو بطلان في المرضى الذين يعانون من القرحة الهضمية النشطة ، والمرضى الذين يعانون من الربو القصبي ، ونزيف الجهاز الهضمي من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
المرضى الذين يخضعون للعلاج بمضادات التخثر.
الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6).
الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا
لا ينبغي استخدام الجص العلاجي DOLAUT MONO 14 mg على الجروح المفتوحة أو الآفات ، ولكن فقط على الجلد السليم. تجنب ملامسة العين والأغشية المخاطية.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
كانت مستويات المصل التي تم تحقيقها باستخدام DOLAUT MONO أقل بكثير من تلك التي تم الحصول عليها عن طريق الفم ولكن مع وجود تباين فردي قوي ، لذلك لا يمكن استبعاد ظهور التأثيرات الجهازية غير المرغوب فيها ، خاصة على مستوى الجهاز الهضمي.
المسكنات ، خافضات الحرارة ، العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، بما في ذلك بيروكسيكام ، يمكن أن تسبب تفاعلات فرط الحساسية ، والتي قد تكون خطيرة حتى في الأشخاص الذين لم يتعرضوا من قبل لهذا النوع من الأدوية. وتشمل نوبات الربو والطفح الجلدي والتهاب الأنف التحسسي والتفاعلات التأقية.
يجب استخدام DOLAUT MONO بحذر في الأشخاص الذين يعانون من أمراض الانسداد المزمن في الشعب الهوائية أو التهاب الأنف التحسسي أو التهاب الغشاء المخاطي للأنف (الزوائد الأنفية) حيث تكون نوبات الربو أو التفاعلات الالتهابية الموضعية للجلد والغشاء المخاطي (وذمة كوينك) أكثر شيوعًا. .
توخي الحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة الهضمية ، في المرضى الذين لديهم تاريخ من نزيف معدي معوي غير ثانوي لإعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أو مع اضطرابات نزفية أخرى ، في المرضى الذين يعانون من مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي ، مع ضعف شديد في الكبد أو الكلى أو قصور في القلب.
يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول أو المتكرر للمنتجات للاستخدام الجلدي إلى ظهور ظاهرة التحسس ، وفي حالة وجود تفاعلات فرط الحساسية ، من الضروري إيقاف العلاج.
يجب توخي الحذر عند علاج المرضى المسنين الذين هم بشكل عام أكثر عرضة للأحداث السلبية.
بعد علاج قصير بدون نتائج ، استشر طبيبك.
لتجنب أي ظواهر فرط حساسية أو حساسية للضوء ، تجنب التعرض لأشعة الشمس المباشرة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
من غير المحتمل أن يكون لاستخدام اللصقات المعتمدة على البيروكسيكام تفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى ، ومع ذلك ، لا يمكن استبعاد إمكانية المنافسة بين بيروكسيكام الممتص والأدوية الأخرى ذات الارتباط العالي ببروتينات البلازما.
لا تستخدم المنتج مع أدوية أخرى للاستخدام الفموي أو الموضعي ، والتي تحتوي على بيروكسيكام أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.
04.6 الحمل والرضاعة
DOLAUT MONO هو بطلان أثناء الحمل والرضاعة ولا ينصح به للنساء اللواتي ينوين الحمل.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر DOLAUT MONO على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
قد يتسبب استخدام المنتج في حدوث تفاعلات تهيجية أو حساسية جلدية موضعية مثل الحمامي ، والحكة ، والحرقان ، والتهاب الجلد التماسي ، والتنميل والوخز في موقع التطبيق ؛ تم الإبلاغ عن حالات من الآفات الجلدية الشديدة والشديدة مع هذا النوع من الأدوية. وذمة Quincke ، حمامي عديدة الأشكال من الممكن أن تكون تفاعلات الحساسية للضوء أكثر شمولاً وشدة وتفاعلات الجلد والأغشية المخاطية ، بما في ذلك نوبات الربو.
من غير المحتمل حدوث تفاعلات جهازية غير مرغوب فيها بعد الاستخدام الموضعي للبيروكسيكام ؛ نظرًا لأن مستويات البلازما التي تم الحصول عليها أقل من تلك التي تم قياسها بعد الإعطاء الجهازي ولكنها شديدة التباين من فرد إلى آخر ، فلا يمكن استبعادها ، خاصة في حالة العلاجات المطولة التي تتجاوز المدة الموصى بها وعدم الامتثال لموانع الاستعمال والتحذيرات ، وظهور تأثيرات جهازية غير مرغوب فيها ، خاصة على مستوى الجهاز الهضمي (انظر القسمين 4.4 و 5.2).
يتطلب حدوث أي آثار جانبية عامة أو آثار جانبية في موقع التطبيق التوقف عن العلاج.
04.9 جرعة زائدة
لا توجد حالات معروفة لجرعة زائدة.
في حالة تناول جرعة زائدة مع ظهور مظاهر سريرية واضحة ، ابدأ فورًا بعلاج الأعراض وطبق تدابير الطوارئ الشائعة الضرورية.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فصيلة العلاج الدوائي: الأدوية الموضعية لآلام المفاصل والعضلات.
كود ATC: M02AA07.
DOLAUT MONO عبارة عن جص طبي يعتمد على البيروكسيكام ، وهو دواء مضاد للالتهابات غير ستيرويدي ذو تأثير قوي مضاد للالتهابات ومسكن. تعود التأثيرات الدوائية بشكل رئيسي إلى تثبيط البروستاجلاندينثيتاز.
يحدث نشاط المبدأ النشط الذي يتم إعطاؤه موضعياً في نماذج مختلفة من الالتهاب الحاد والمزمن حتى في وجود مستويات منخفضة من البلازما.
05.2 "خصائص حركية الدواء
أكد تطبيق DOLAUT MONO على متطوعين أصحاء لمدة 8 أيام متتالية أن الامتصاص الجهازي ، في المتوسط ، أقل بكثير من تناوله عن طريق الفم ولكن مع تباين فردي قوي ؛ لا يمكن تحديد مستويات بيروكسيكام في البلازما إلا بعد التطبيق الثاني والثالث والوصول إلى قيمة الهضبة في اليوم السادس تقريبًا. كما هو الحال مع الأشكال الأخرى من بيروكسيكام للاستخدام الموضعي ، مع استخدام DOLAUT MONO ، لم يكن متوسط التوافر البيولوجي النظامي للبيروكسيكام أكبر من 1/10 من بيروكسيكام الفموي.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أظهرت اختبارات السموم التي أجريت على أنواع مختلفة من الحيوانات أن البيروكسيكام الموضعي جيد التحمل ويفتقر إلى النشاط المسخ والمطفر.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
أكريليك كوبوليمر ، Eudragit E 100 ؛ قماش غير منسوج ، بوليستر مغطى بالسيليكون.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
كرتونة تحتوي على 8 أكياس مغلفة كل كيس يحتوي على 1 لاصق طبي عيار 14 ملغ.
كرتونة تحتوي على 4 أكياس مغلفة كل كيس يحتوي على 1 لاصق طبي عيار 14 ملغ.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يجب التخلص من أي منتج غير مستخدم أو مواد نفايات وفقًا للوائح المحلية المعمول بها.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - فيا روبرت كوخ ، 1/2 - 20152 ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
علبة تحتوى على 8 لصقات - A.I.C. 038353025
علبة تحتوي على 4 رقع - A.I.C. 038353013
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
الترخيص الأول: 13/05/2009
آخر تجديد: 2014/05/13
10.0 تاريخ مراجعة النص
5 ديسمبر 2014
