جينوتروبين - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

جينوتروبين - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: سوماتروبين

جينوتروبين 5.3 مجم و 12 مجم مسحوق ومذيب لمحلول الحقن

تتوفر ملحقات عبوات Genotropin لأحجام العبوات:

جينوتروبين 5.3 مجم و 12 مجم مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
جينوتروبين ميني كويك 0.2 مجم ، 0.4 مجم ، 0.6 مجم ، 0.8 مجم ، 1.0 مجم ، 1.2 مجم ، 1.4 مجم ، 1.6 مجم ، 1.8 مجم ، 2.0 مجم ، مسحوق ومذيب للحقن

لماذا يتم استخدام جينوتروبين؟ لما هذا؟

Genotropin هو دواء هرمون النمو البشري المؤتلف (ويسمى أيضًا سوماتروبين). له نفس بنية هرمون النمو البشري المنتج بشكل طبيعي والمطلوب لنمو العظام والعضلات. يساعد هرمون النمو أيضًا على نمو الأنسجة الدهنية والعضلية بشكل صحيح ، ويطلق عليه اسم المؤتلف لأنه لا يأتي من الأنسجة البشرية أو الحيوانية.

في الأطفال ، يستخدم جينوتروبين في علاج اضطرابات النمو التالية:

إذا كان لا ينمو بشكل صحيح ولا يحتوي على هرمون النمو الكافي.
إذا كنت تعاني من متلازمة تيرنر. متلازمة تيرنر هي شذوذ في الكروموسومات يصيب الفتيات ويمكن أن يؤثر سلبًا على النمو - كان من المفترض أن يخبرك طبيبك إذا كنت تعاني من هذا المرض.
إذا كنت تعاني من فشل كلوي مزمن. في هذه الحالة ، تفقد الكلى وظيفتها الطبيعية ويمكن أن يؤثر ذلك على النمو.
إذا كنت تعاني من متلازمة برادر ويلي (مرض ناتج عن اضطراب في الكروموسومات). يساعد هرمون النمو على زيادة طوله إذا كان لا يزال ينمو ويحسن تكوين جسمه ، حيث تنخفض الدهون الزائدة وتتحسن كتلة العضلات التي تقل.
إذا كان صغيرًا جدًا عند الولادة أو كان وزنه منخفضًا. يمكن أن يساعدك هرمون النمو على النمو بشكل أطول إذا فشلت في تحقيق النمو الطبيعي أو الحفاظ عليه بعمر 4 سنوات أو أكثر.

في البالغين ، يستخدم جينوتروبين Genotropin لعلاج الأشخاص الذين يعانون من نقص ملحوظ في هرمون النمو. قد ينشأ هذا العجز في مرحلة البلوغ أو قد يكون نشأ في مرحلة الطفولة.

إذا تم علاجك باستخدام Genotropin أثناء الطفولة لأنك تعاني من نقص هرمون النمو ، فسوف تحتاج إلى إعادة تقييم حالة هرمون النمو عند الانتهاء من النمو. إذا تأكد النقص الحاد في هرمون النمو ، سيقترح عليك طبيبك مواصلة العلاج بجينوتروبين.

لا ينبغي أن يصف هذا الدواء إلا من قبل طبيب لديه خبرة في العلاج بهرمون النمو وأكد التشخيص.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام جينوتروبين

لا تستخدم Genotropin وأخبر طبيبك

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لسوماتروبين أو أي من مكونات جينوتروبين الأخرى.
إذا كان لديك ورم نشط (سرطان). يجب أن تكون الأورام غير نشطة ويجب إكمال العلاج المضاد للسرطان قبل بدء العلاج بجينوتروبين.
إذا كنت مريضًا بشكل خطير (على سبيل المثال ، إذا كنت تعاني من مضاعفات بعد جراحة القلب المفتوح ، أو جراحة البطن ، أو فشل الجهاز التنفسي الحاد ، أو الصدمة العرضية ، أو حالات مماثلة) ، فأنت تخضع لعملية جراحية كبيرة ، أو إذا ذهبت إلى المستشفى لأي سبب آخر ، أخبر طبيبك ، وذكّر الأطباء الآخرين الذين يتابعونك بأنك تخضع للعلاج بهرمون النمو.
إذا تم وصف Genotropin لتحفيز النمو ، لكن النمو توقف بالفعل (انضم المشاش).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول جينوتروبين

توخ الحذر مع Genotropin وأخبر طبيبك إذا كان أي منها ينطبق عليك

إذا كنت معرضًا لخطر الإصابة بمرض السكري ، فسيحتاج طبيبك إلى مراقبة مستوى الجلوكوز في الدم أثناء العلاج بجينوتروبين.
إذا كنت مصابًا بداء السكري ، فيجب عليك مراقبة مستوى الجلوكوز في الدم بعناية أثناء العلاج بجينوتروبين ومناقشة النتائج مع طبيبك لتقييم ما إذا كانت جرعة الأدوية التي تتناولها لعلاج مرض السكري بحاجة إلى تغيير.
بعد بدء العلاج بجينوتروبين ، قد يحتاج بعض المرضى إلى بدء العلاج ببدائل هرمون الغدة الدرقية.
إذا كنت تتناول علاجًا بهرمون الغدة الدرقية ، فقد تحتاج إلى تعديل جرعتك.
إذا كنت تتناول هرمون النمو لتحفيز النمو وتعاني من "العرج" ، أو إذا بدأت تعانين من "العرج أثناء العلاج بهرمون النمو بسبب ألم الورك ، يجب أن تخبر طبيبك.
في حالة زيادة الضغط داخل الجمجمة (مع أعراض مثل: صداع شديد ، اضطرابات بصرية أو قيء) يجب عليك إبلاغ طبيبك.
إذا اكتشف طبيبك التهابًا في العضلات بالقرب من موقع الحقن بسبب مادة ميتاكريسول الحافظة ، فيجب عليك استخدام جينوتروبين بدون ميتاكريسول.
إذا تم وصف Genotropin لك بسبب نقص هرمون النمو بعد ورم سابق (سرطان) ، فيجب مراقبتك بانتظام لعودة الورم أو أي سرطان آخر.
إذا لاحظت تفاقم آلام البطن ، يجب عليك إبلاغ طبيبك.
الخبرة في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 80 عامًا محدودة.قد يكون كبار السن أكثر حساسية لعمل Genotropin وبالتالي أكثر عرضة لظهور الآثار الجانبية.

الأطفال المصابون بالفشل الكلوي المزمن:

يجب أن يقوم طبيبك بتقييم وظائف الكلى ومعدل النمو قبل بدء العلاج بجينوتروبين. يجب أن يستمر العلاج الطبي لحالة الكلى لديك. يجب إيقاف العلاج بجينوتروبين في حالة زراعة الكلى.

الأطفال المصابون بمتلازمة برادر ويلي:

سيصف طبيبك نظامًا غذائيًا يجب اتباعه للحفاظ على وزنك تحت السيطرة.
قبل بدء العلاج بجينوتروبين ، سيتحقق طبيبك من علامات انسداد مجرى الهواء العلوي ، أو توقف التنفس أثناء النوم (انقطاع التنفس أثناء النوم) ، أو التهابات الجهاز التنفسي.
إذا ظهرت عليك علامات انسداد مجرى الهواء العلوي أثناء العلاج (بما في ذلك بداية الشخير أو تفاقمه) ، سيحتاج طبيبك لفحصك وقد يوقف علاجك بجينوتروبين.
أثناء العلاج ، سيتحقق طبيبك من علامات الجنف ، وهو نوع من تشوه العمود الفقري.
إذا ظهرت عدوى في الرئة أثناء العلاج ، فيرجى إخبار طبيبك حتى يتمكن من علاج العدوى.

الأطفال المولودين صغارًا أو بوزن منخفض عند الولادة:

إذا كنت صغيرًا جدًا عند الولادة أو كان وزنك منخفضًا وتتراوح عمرك بين 9 و 12 عامًا ، فاطلب من طبيبك الحصول على مشورة محددة حول سن البلوغ والعلاج باستخدام هذا الدواء.
سيقوم طبيبك بفحص مستويات الجلوكوز والأنسولين في الدم قبل بدء العلاج وكل عام أثناء العلاج.
يجب أن يستمر العلاج حتى التقزم.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير جينوتروبين

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

يجب أن تخبر طبيبك إذا كنت تتناول:

أدوية لعلاج مرض السكري ،
هرمونات الغدة الدرقية،
هرمونات الغدة الكظرية الاصطناعية (الكورتيكوستيرويدات) ،
الهرمونات الجنسية (على سبيل المثال هرمون الاستروجين) ،
سيكلوسبورين (دواء يثبط جهاز المناعة بعد الزرع) ،
الأدوية التي تتحكم في الصرع (مضادات الاختلاج).

قد يقوم طبيبك بتقييم الحاجة إلى تغيير جرعة هذه الأدوية أو جرعة جينوتروبين.

بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً ، تعتقدين أنك حامل أو إذا كنت تخططين للحمل فلا يجب عليك استخدام جينوتروبين.

اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء أثناء الرضاعة الطبيعية.

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

معلومات مهمة حول بعض مكونات جينوتروبين

يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 ملغ) لكل جرعة ؛ هذا يعني أنه عمليا "خال من الصوديوم".

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Genotropin: Posology

الجرعة الموصى بها

تعتمد الجرعة على حجم جسمك والاضطراب الذي تُعالج منه ومدى فعالية هرمون النمو عليك. كل شخص مختلف. سيوصي طبيبك بجرعة Genotropin بالملليغرام (ملغ) المناسبة لك ، بناءً على وزن جسمك بالكيلوغرام (كجم) أو مساحة سطح جسمك ، محسوبة بالمتر المربع (م 2) بناءً على طولك ووزنك ، مثل بالإضافة إلى جدول الإعطاء المناسب لك لا تغير الجرعة أو جدول الإعطاء دون استشارة طبيبك.

الأطفال المصابون بنقص هرمون النمو:

جرعة 0.025 - 0.035 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم يوميًا أو 0.7-1.0 مجم لكل متر مربع من مساحة سطح الجسم يوميًا. يمكن أيضًا إعطاء جرعات أعلى.عند استمرار نقص هرمون النمو حتى سن المراهقة ، يجب استخدام جينوتروبين Genotropin حتى النمو البدني الكامل.

الأطفال المصابون بمتلازمة تيرنر:

جرعة 0.045 - 0.050 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم يوميا أو 1.4 مجم لكل متر مربع من مساحة سطح الجسم يوميا.

الأطفال المصابون بالفشل الكلوي المزمن:

جرعة 0.045 - 0.050 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم يوميا أو 1.4 مجم لكل متر مربع من مساحة سطح الجسم يوميا. قد تكون هناك حاجة لجرعات أعلى إذا كان معدل النمو بطيئًا جدًا. قد تكون هناك حاجة لتعديل الجرعة بعد 6 أشهر من العلاج.

الأطفال المصابون بمتلازمة برادر ويلي:

جرعة 0.035 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم يوميا أو 1.0 مجم لكل متر مربع من مساحة سطح الجسم يوميا. يجب عدم تجاوز الجرعة اليومية البالغة 2.7 مجم. لا ينبغي استخدام العلاج للأطفال الذين توقف نموهم تقريبًا بعد سن البلوغ.

الأطفال المولودين صغارًا أو بوزن منخفض عند الولادة والذين يعانون من اضطرابات في النمو:

جرعة 0.035 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم يوميا أو 1 مجم لكل متر مربع من مساحة سطح الجسم يوميا. من المهم الاستمرار في العلاج حتى الوصول إلى الارتفاع النهائي ، ويجب التوقف عن العلاج بعد السنة الأولى إذا لم يستجب للعلاج أو إذا وصل إلى ارتفاعه النهائي وتوقف عن النمو.

البالغون المصابون بنقص هرمون النمو:

إذا واصلت العلاج بجينوتروبين بعد العلاج في مرحلة الطفولة ، يجب أن تبدأ بجرعة من 0.2 إلى 0.5 مجم في اليوم. يجب زيادة هذه الجرعة أو إنقاصها تدريجياً بناءً على نتائج فحص الدم والاستجابة السريرية والآثار الجانبية.

إذا حدث نقص في هرمون النمو في مرحلة البلوغ ، يجب أن يبدأ العلاج بـ 0.15-0.3 مجم في اليوم. يجب زيادة هذه الجرعة تدريجياً بناءً على نتائج فحص الدم والاستجابة السريرية والآثار الجانبية. نادراً ما تتجاوز جرعة الصيانة اليومية 1.0 مجم في اليوم. قد تحتاج النساء إلى جرعات أعلى من الرجال. يجب فحص الجرعة كل 6 أشهر. يجب أن يبدأ الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا بجرعة 0.1-0.2 مجم يوميًا ، والتي يجب زيادتها تدريجياً وفقًا للاحتياجات الفردية. يجب استخدام أقل جرعة فعالة. نادراً ما تتجاوز جرعة الصيانة اليومية 0.5 مجم في اليوم. اتبع التعليمات التي قدمها لك طبيبك.

حقن جينوتروبين:

يجب إعطاء Genotropin تحت الجلد ، أي حقنه في الأنسجة الدهنية الموجودة أسفل الجلد مباشرة ، من خلال إبرة حقن قصيرة. يجب أن يكون طبيبك قد أوضح لك بالفعل كيفية استخدام جينوتروبين. احقن Genotropin دائمًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

تتوفر تعليمات استخدام قلم GoQuick الجاهز للإستعمال في الحاوية مع القلم الجاهز للإستعمال.

يتم توفير تعليمات استخدام خراطيش Genotropin ثنائية الغرفة مع Genotropin Pen أو Genotropin Mixer مع الأجهزة.

راجع تعليمات الاستخدام قبل استخدام هذا الدواء.

عند استخدام القلم المعبأ مسبقًا أو قلم الحقن أو جهاز إعادة التركيب ، يجب ربط الإبرة ببراغي قبل إعادة التركيب ، واستخدام إبرة جديدة لكل حقنة ، وعدم إعادة استخدام الإبر.

تحضير الحقن

يمكنك إخراج Genotropin من الثلاجة قبل نصف ساعة من الحقن. هذا يسمح للمنتج أن يسخن قليلاً ، وبالتالي يسهل الحقن.

يحتوي قلم GoQuick المعبأ مسبقًا على خرطوشة مكونة من جزأين والتي تحتوي بدورها على كل من هرمون النمو والمذيب. ويتم خلط هرمون النمو والمذيب عن طريق هز حامل كيس الخرطوشة (انظر الخطوات الدقيقة في تعليمات الاستخدام) أ جهاز منفصل غير مطلوب.

يحتوي Genotropin في خرطوشة مكونة من جزئين على كل من هرمون النمو والمذيب ويجب استخدامه مع جهاز Genotropin. يمكن خلط هرمون النمو والمذيب الموجود في الخرطوشة المكونة من جزئين باستخدام جهاز Genotropin Mixer أو عن طريق شد جهاز Genotropin Pen.

لكل من القلم المملوء مسبقًا GoQuick والخرطوشة المكونة من غرفتين ، قم بإذابة المسحوق عن طريق قلبه برفق 5-10 مرات حتى يذوب.

أثناء خلط Genotropin ، لا ترج المحلول. يمكنك مزجها بلطف. يمكن أن يؤدي هز المحلول إلى تكوين رغوة وإتلاف المكون الفعال. افحص المحلول ولا تحقن إذا كان المحلول عكرًا أو يحتوي على جزيئات.

حقن جينوتروبين

تذكر أن تغسل يديك وتنظف الجلد قبل الحقن.

احقني هرمون النمو في نفس الوقت تقريبًا كل يوم. يوصى بالحقن في وقت النوم حيث يسهل تذكره ، كما أنه من الطبيعي أن يكون لديك مستويات أعلى من هرمون النمو في الليل.

يحقن معظم الناس في الفخذ أو الأرداف ، اعطِ الحقنة في المكان الذي وصفه لك طبيبك. قد تتقلص الأنسجة الدهنية في الجلد في موقع الحقن. لمنع حدوث ذلك ، أعط حقنة مختلفة قليلاً في كل مرة ، وهذا يسمح للجلد والأنسجة الكامنة بالتعافي من الحقن السابق قبل إعطاء حقنة أخرى في نفس الموقع.

تذكر إعادة Genotropin إلى الثلاجة مباشرة بعد الحقن.

إذا نسيت استخدام جينوتروبين

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. من الأفضل تناول هرمون النمو بشكل منتظم.

إذا نسيت تناول جرعة ، فقم بإعطاء الحقنة التالية في اليوم التالي في الوقت المعتاد. قم بتدوين أي حقن نسيت أن تعطيه وأبلغ طبيبك في أول فحص لك.

إذا توقفت عن تناول جينوتروبين

اطلب من طبيبك النصيحة قبل التوقف عن العلاج بجينوتروبين.

لمزيد من المعلومات حول كيفية استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من جينوتروبين

إذا قمت بحقن الكثير من جينوتروبين ، اتصل بطبيبك أو الصيدلي في أسرع وقت ممكن. قد ينخفض مستوى السكر في الدم لديك كثيرًا ثم يرتفع كثيرًا في وقت لاحق. قد تشعر بالارتعاش أو التعرق أو النعاس أو الشعور "بعدم وجودك" وقد تفقد الإغماء.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لجينوتروبين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Genotropin آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. قد تظهر الآثار الجانبية الشائعة جدًا والشائعة عند البالغين خلال الأشهر الأولى من العلاج وقد تتوقف تلقائيًا أو إذا تم تقليل الجرعة.

تشمل الآثار الجانبية الشائعة جدًا (قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 معالجين) ما يلي:

عند البالغين

الم المفاصل
احتباس الماء (الذي يحدث مع تورم الأصابع أو الكاحلين).

تشمل الآثار الجانبية الشائعة (قد تؤثر على أقل من 1 من كل 10 معالجين) ما يلي:

عند الأطفال:

احمرار مؤقت أو حكة أو ألم في موقع الحقن ؛
ألم في المفاصل.

في البالغين:

وخز التنميل
التهاب الذراعين والساقين وآلام في العضلات
ألم أو حرقان في اليدين أو الإبطين (المعروف باسم متلازمة النفق الرسغي).

تشمل الآثار الجانبية غير الشائعة (قد تؤثر على أقل من 1 من كل 100 معالج) ما يلي:

عند الأطفال:

احتباس السوائل (يظهر على شكل انتفاخ في الأصابع أو الكاحلين لفترة قصيرة من الوقت في بداية العلاج)

الآثار الجانبية النادرة (قد تؤثر على أقل من 1 من بين 1000 مريض) تشمل:

عند الأطفال:

وخز التنميل
اللوكيميا (تم الإبلاغ عنها في عدد محدود من المرضى الذين يعانون من نقص هرمون النمو ، وبعضهم عولج سابقًا بسوماتروبين. ومع ذلك ، لا يوجد دليل على أن الإصابة بسرطان الدم أعلى في أولئك الذين يتلقون هرمون النمو دون عوامل مؤهبة) ؛
زيادة الضغط داخل الجمجمة (الذي يسبب أعراضًا مثل الصداع الشديد أو اضطرابات الرؤية أو القيء)
ألم عضلي.

غير معروف: لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة:

داء السكري من النوع 2؛
انخفاض مستويات هرمون الكورتيزول في الدم.

عند الأطفال:

وجع في الذراعين والساقين.

في البالغين:

زيادة الضغط داخل الجمجمة (الذي يسبب أعراضًا مثل الصداع الشديد أو اضطرابات الرؤية أو القيء)
احمرار أو حكة أو ألم في موقع الحقن.

تكوين أجسام مضادة لهرمون النمو المحقون ، والتي لا يبدو أنها توقف عمل هرمون النمو.

قد يصبح الجلد المحيط بمكان الحقن متكتلًا أو متكتلًا ، لكن هذا لا يجب أن يحدث إذا قمت بالحقن في مكان مختلف في كل مرة.

من الآثار الجانبية النادرة جدًا التي يمكن أن تحدث بسبب مادة ميتاكريسول الحافظة التهاب العضلات القريبة من موقع الحقن ، وإذا وجد طبيبك أن لديك هذا التأثير الجانبي ، فيجب عليك استخدام جينوتروبين بدون ميتاكريسول.

حدثت حالات نادرة من الموت المفاجئ لدى مرضى متلازمة برادر ويلي. ومع ذلك ، لم تكن هذه الحالات مرتبطة بعلاج جينوتروبين.

إذا حدث ألم أو ألم في الورك أو الركبة أثناء العلاج بجينوتروبين ، فقد يفكر طبيبك في حدوث انزلاق في المشاشية الفخذية القريبة ومرض ليغ كالفيه بيرثيس.

قد تشمل الآثار الجانبية المحتملة الأخرى المتعلقة بعلاج هرمون النمو الحالات التالية. قد يكون لديك (أو لطفلك) ارتفاع في نسبة السكر في الدم (سكر الدم) أو انخفاض مستويات هرمون الغدة الدرقية. قد يتم فحص ذلك من قبل طبيبك. وصف العلاج المناسب ، ونادرًا ما يكون المرضى الذين عولجوا بهرمون النمو قد أبلغوا عن التهاب البنكرياس.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي آثار جانبية ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي. يتضمن ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر موقع وكالة الأدوية الإيطالية: http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

يحفظ بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة بالشهر / السنة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

قبل إعادة البناء:

يحفظ في الثلاجة (+ 2 درجة مئوية - +8 درجة مئوية). احتفظ بالخرطوشة المكونة من جزأين في الكرتون الخارجي لحمايتها من الضوء.

قبل الفتح ، يمكن إخراج المنتج من الثلاجة ، دون إعادته إلى الثلاجة ، لمدة أقصاها شهر واحد عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية ، وبعد ذلك يجب التخلص منه.

بعد إعادة البناء:

يُحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية) لمدة تصل إلى 4 أسابيع. لا تجمد. احتفظ بقلم GoQuick المعبأ مسبقًا في الكرتون الخارجي لقلم GoQuick ، أو الخرطوشة المكونة من جزأين في الكرتون الخارجي لقلم Genotropin لحمايته من الضوء.

لا تستخدم الدواء إذا كان هناك جزيئات في المحلول أو إذا كان غير واضح.

لا تجمد أو تعرض جينوتروبين للبرد. إذا تجمد ، فلا تستخدمه.

لا تتخلص أبدًا من الإبر أو الخراطيش الفارغة أو غير المستخدمة بشكل كامل مع النفايات المنزلية.

بعد استخدام الإبرة ، يجب أن يتخلص منها بحذر حتى لا يستطيع أحد استخدامها أو وخز نفسه. يمكنك الحصول على حاوية خاصة "للمواد الحادة" في المستشفى أو المركز الذي يتم علاجك فيه.

لا تتخلص أبدًا من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ماذا يحتوي جينوتروبين

العنصر النشط هو سوماتروبين *.
خرطوشة واحدة تحتوي على 5.3 ملغ أو 12 ملغ من سوماتروبين *.
بعد إعادة التركيب ، يكون تركيز سوماتروبين * 5.3 مجم أو 12 مجم لكل مل. المكونات الأخرى للمسحوق هي: الجلايسين (E640) ، المانيتول (E421) ، فوسفات الصوديوم اللامائي أحادي القاعدة (E339) ، فوسفات الصوديوم ثنائي القاعدة اللامائي (E339).
المكونات الأخرى للمذيب هي: ماء للحقن ، مانيتول (إي 421) وميتاكريسول.

* تنتجه خلايا الإشريكية القولونية بتقنية الحمض النووي المؤتلف.

وصف لشكل Genotropin ومحتويات العبوة

يأتي Genotropin كمسحوق ومذيب للحقن ، في خرطوشة مكونة من جزأين تحتوي على المسحوق في جزء واحد والمذيب في الحجرة الأخرى (5.3 مجم / مل أو 12 مجم / مل). يمكن احتواء الخرطوشة في أحجام عبوات الأقلام المعبأة مسبقًا هي 1 أو 5 أقلام مملوءة مسبقًا ، أو 1 أو 5 أو 20 خرطوشة.

قد لا يتم تسويق جميع نقاط القوة ولا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

المسحوق أبيض والمذيب شفاف.

يمكنك استخدام الخراطيش مع قلم الحقن المحدد لـ Genotropin. خراطيش Genotropin مرمزة بالألوان ويجب استخدامها مع قلم Genotropin الملون المطابق للجرعة الصحيحة التي سيتم تناولها: يجب استخدام خرطوشة Genotropin 5.3 مجم (أزرق) مع قلم Genotropin 5.3 مجم (أزرق). خرطوشة جينوتروبين 12 مجم (أرجوانية) للاستخدام مع Genotropin Pen 12 (أرجواني). تعليمات استخدام الجهاز مضمنة في عبوة الجهاز.يجب أن تطلب من طبيبك حقنة أو جهاز إعادة تشكيل إذا لم يكن لديك واحدًا حتى الآن.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Genotropin في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

GENOTROPIN 5،3 MG أو 12 MG مسحوق ومذيب لمحلول الحقن

02.0 التركيب النوعي والكمي

العروض 1 GENOTROPIN 5.3 ملغ مسحوق ومذيب لمحلول الحقن ، مع مادة حافظة. خرطوشة واحدة تحتوي على 5.3 ملغ سوماتروبين *. بعد إعادة التركيب ، يكون تركيز سوماتروبين 5.3 مجم / مل. 2 GENOTROPIN 12 ملغ مسحوق ومذيب لمحلول الحقن ، مع مادة حافظة. خرطوشة واحدة تحتوي على سوماتروبين * 12 ملغ. بعد إعادة التركيب ، يكون تركيز سوماتروبين 12 مجم / مل.

* مُنتَج في خلايا الإشريكية القولونية بتقنية الحمض النووي المؤتلف.

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

مسحوق ومذيب لمحلول الحقن. تحتوي الخرطوشة المكونة من غرفتين على مسحوق أبيض في الحجرة الأمامية ومحلول واضح في الحجرة الخلفية.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

أطفال

اضطرابات النمو بسبب الزيادة غير الكافية في الهرمون الموجه للجسد (نقص هرمون النمو ، GHD) واضطرابات النمو المرتبطة بمتلازمة تيرنر أو الفشل الكلوي المزمن.

اضطرابات النمو [نقاط الانحراف المعياري (SDS) لقامة الطول الحالية للوالدين قصر القامة المولود صغيرًا بالنسبة لعمر الحمل (SGA) ، مع وزن و / أو طول عند الولادة أقل من - 2 SD ، الذين لم يتعافوا من النمو ، [مع معدل النمو (HV)

متلازمة برادر ويلي لتحسين النمو وتكوين الجسم. يجب تأكيد تشخيص متلازمة برادر ويلي من خلال الاختبارات الجينية المناسبة.

الكبار

العلاج البديل في المرضى البالغين الذين يعانون من نقص ملحوظ في هرمون النمو.

تبدأ في مرحلة البلوغ : المرضى الذين يعانون من نقص حاد في هرمون النمو المرتبط بنقص هرموني متعدد نتيجة مرض ما تحت المهاد أو الغدة النخامية ، والذين لديهم على الأقل نقص هرمون واحد في الغدة النخامية ، ما عدا البرولاكتين. يجب أن يخضع هؤلاء المرضى لاختبار ديناميكي مناسب للتشخيص أو لاستبعاد نقص هرمون النمو.

تبدأ في الطفولة : المرضى الذين يعانون من نقص هرمون النمو في الطفولة لأسباب خلقية أو وراثية أو مكتسبة أو مجهولة السبب. يجب إعادة تقييم المرضى الذين يعانون من GHD في مرحلة الطفولة من حيث القدرة على إفراز هرمون النمو عند الانتهاء من النمو الطولي.لتلف الغدة النخامية ، ومستويات عامل النمو الشبيه بالأنسولين I (IGF-I) مع SDS علامة كافية لإجمالي GHD.

بالنسبة لجميع المرضى الآخرين ، يلزم وجود مستويات IGF-I واختبار تحفيز هرمون النمو.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يجب أن تكون الجرعة والجدول الزمني للإدارة فرديًا.

يجب إعطاء الحقن تحت الجلد وتغيير الموقع لمنع حدوث ضمور الشحوم.

اضطراب النمو بسبب الزيادة غير الكافية في الهرمون الموجه للجسد عند الأطفال :

يوصى عمومًا بجرعة من 0.025 - 0.035 مجم / كجم من وزن الجسم يوميًا أو 0.7 - 1.0 مجم / م 2 من مساحة سطح الجسم يوميًا. كما تم استخدام جرعات أعلى.

عندما يستمر GHD في مرحلة الطفولة في مرحلة المراهقة ، يجب أن يستمر العلاج لتحقيق نمو جسدي كامل (تكوين الجسم ، كتلة العظام). للمراقبة ، ذروة كتلة العظام الطبيعية المحددة بواسطة درجة T> -1 (موحدة لتعني ذروة كتلة العظام في السكان البالغون كما تم قياسه بواسطة DEXA ، مقياس كثافة الأشعة السينية المحوري ، مع مراعاة الجنس والعرق) يمثل أحد الأهداف العلاجية خلال الفترة الانتقالية.انظر الفقرة المخصصة للبالغين أدناه.

متلازمة برادر ويلي لتحسين النمو وتكوين الجسم عند الأطفال : يوصى عمومًا بجرعة 0.035 مجم / كجم من وزن الجسم يوميًا أو 1.0 مجم / م 2 من مساحة سطح الجسم يوميًا. يجب عدم تجاوز الجرعة اليومية البالغة 2.7 مجم. لا ينبغي استخدام العلاج في الأطفال الذين يقل معدل نموهم عن 1 سم في السنة وختم المشاش التالي.

اضطرابات النمو بسبب متلازمة تيرنر : يوصى بجرعة 0.045 - 0.050 مجم / كجم من وزن الجسم يوميًا أو 1.4 مجم / م 2 من مساحة سطح الجسم يوميًا.

اضطرابات النمو في الفشل الكلوي المزمن : يوصى بجرعة 0.045 - 0.050 مجم / كجم من وزن الجسم يوميًا (1.4 مجم / م 2 من مساحة سطح الجسم يوميًا). قد تكون هناك حاجة لجرعات أعلى إذا كان معدل النمو بطيئًا جدًا.قد يلزم تعديل الجرعة بعد 6 أشهر من العلاج.

اضطرابات النمو لدى الأطفال الصغار المولودين صغارًا بالنسبة لعمر الحمل : جرعة 0.035 مجم / كجم من وزن الجسم يوميًا (1 مجم / م 2 مساحة سطح الجسم يوميًا) موصى بها بشكل عام حتى الوصول إلى الارتفاع النهائي (انظر القسم 5.1).

يجب التوقف عن العلاج بعد السنة الأولى من العلاج إذا كان معدل النمو أقل من +1 SDS. يجب إيقاف العلاج إذا كان معدل النمو 14 عامًا (للفتيات) أو> 16 عامًا (للأولاد) ، بما يتوافق مع انسداد المشاش.

الجرعات الموصى بها للأطفال

دواعي الإستعمال ملغ / كغ من وزن الجسم بالجرعة اليومية ملغ / م 2 من مساحة سطح الجسم بالجرعة اليومية نقص هرمون النمو عند الأطفال 0,025- 0,035 0,7-1,0 متلازمة برادر ويلي عند الأطفال 0,035 1,0 متلازمة تيرنر 0,045-0,050 1,4 الفشل الكلوي المزمن 0,045-0,050 1,4 الأطفال الذين يولدون صغارًا بالنسبة لعمر الحمل 0,035 1,0

نقص هرمون النمو لدى المريض البالغ : في المرضى الذين يستمرون في العلاج بهرمون النمو بعد GHD في مرحلة الطفولة ، فإن جرعة إعادة التشغيل الموصى بها هي 0.2-0.5 مجم في اليوم.يجب زيادة الجرعة تدريجياً أو تقليلها وفقًا لاحتياجات المرضى. .

في المرضى الذين يعانون من GHD في مرحلة البلوغ ، يجب أن يبدأ العلاج بجرعة منخفضة ، 0.15-0.3 مجم يوميًا والتي يجب زيادتها تدريجياً وفقًا للاحتياجات الفردية للمرضى ، والتي يتم تحديدها بناءً على تركيزات IGF.

في كلتا الحالتين ، الهدف من العلاج هو الحصول على قيم تركيز عامل النمو IGF-I ضمن 2 SDS من القيمة المتوسطة المصححة بالعمر.

في المرضى الذين يعانون من تركيزات IGF-I طبيعية في بداية العلاج ، يجب إعطاء هرمون النمو حتى الحصول على قيم IGF-I التي تميل إلى الحد الأعلى للنطاق الطبيعي ، دون تجاوز 2 SDS.

يمكن أيضًا استخدام الاستجابة السريرية والآثار الجانبية كمرجع لمعايرة الجرعة. من المعروف أن هناك مرضى مصابين بـ GHD لا يتم تطبيع قيم IGF-I لهم على الرغم من الاستجابة السريرية الجيدة ، وبالتالي ليس من الضروري زيادة الجرعة في هذه الحالات.

نادرا ما تتجاوز جرعة المداومة 1.0 مجم يوميا.

قد تتطلب النساء جرعات أعلى من الرجال الذين "تظهر لديهم حساسية متزايدة لـ IGF-I بمرور الوقت."

لذلك ، قد يكون هناك خطر من أن النساء ، وخاصة أولئك الذين يخضعون للعلاج ببدائل الاستروجين عن طريق الفم ، قد يأخذون جرعة غير كافية ؛ وبدلاً من ذلك ، يمكن أن تكون نفس الجرعة مفرطة بالنسبة للرجال.

لذلك يجب التحقق من دقة جرعة هرمون النمو كل ستة أشهر ، حيث إن إنتاج هرمون النمو الفسيولوجي يتناقص مع تقدم العمر ، يتم تقليل الجرعة المطلوبة. في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا ، يجب أن يبدأ العلاج بجرعة 0.1-0.2 مجم يوميًا والتي يجب زيادتها تدريجياً وفقًا لاحتياجات المريض الفردية. يجب استخدام أقل جرعة فعالة. نادرا ما تتجاوز جرعة المداومة 0.5 ملغ يوميا.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

يجب عدم استخدام سوماتروبين إذا كان هناك دليل على نشاط الورم ، يجب أن تكون الأورام داخل الجمجمة غير نشطة ويجب إكمال العلاج المضاد للسرطان قبل البدء في العلاج بهرمون النمو. في حالة نمو الورم من الضروري إيقاف العلاج.

لا ينبغي استخدام GENOTROPIN لتعزيز النمو في المرضى الذين يعانون من ختم المشاش.

المرضى ذوي الحالات الحرجة الذين يعانون من مضاعفات بعد جراحة القلب المفتوح ، جراحة البطن ، الصدمات العرضية المتعددة ، الفشل التنفسي الحاد أو حالات مماثلة لا ينبغي أن يعالجوا باستبدال جينوتروبين ، انظر القسم 4.4).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب تعزيز التشخيص والعلاج باستخدام GENOTROPIN ومراقبتهما من قبل أطباء مؤهلين يتمتعون بالخبرة اللازمة في تشخيص وعلاج المرضى الذين يشار إلى الاستخدام العلاجي لهم.

التهاب العضلات هو حدث ضار نادر جدًا قد يكون مرتبطًا بالميتاكريسول الحافظ. في حالة الألم العضلي أو الألم المفرط في موقع الحقن ، ينبغي النظر في إمكانية الإصابة بالتهاب العضلات ، وإذا تم تأكيد ذلك ، يجب استخدام عبوة من GENOTROPIN بدون ميتاكريزول.

من الضروري عدم تجاوز الحد الأقصى للجرعة اليومية الموصى بها (انظر القسم 4.2).

حساسية تجاه الأنسولين

قد يقلل سوماتروبين من حساسية الأنسولين ، وقد يحتاج مرضى السكري إلى تعديل جرعة الأنسولين عند بدء العلاج باستخدام سوماتروبين ، ويجب مراقبة مرضى السكري ، أو عدم تحمل الجلوكوز ، أو مع عوامل الخطر المضافة لمرض السكري عن كثب أثناء العلاج باستخدام سوماتروبين.

وظيفة الغدة الدرقية

يزيد هرمون النمو من تحويل الغدة الدرقية من T4 إلى T3 مما قد يؤدي إلى انخفاض في تركيز T4 وزيادة في T3 في المصل. وظلت مستويات هرمون الغدة الدرقية المحيطية ضمن الحدود المرجعية في معظم الحالات.صحي بينما يمكن أن يتطور قصور الغدة الدرقية نظريًا في الأشخاص المصابين بقصور الغدة الدرقية تحت الإكلينيكي. يجب إجراء مراقبة لوظيفة الغدة الدرقية في جميع المرضى.في المرضى الذين يعانون من قصور الغدة النخامية الذين يخضعون للعلاج القياسي البديل ، يجب مراقبة الآثار المحتملة للعلاج بهرمون النمو على وظيفة الغدة الدرقية بعناية.

في نقص هرمون النمو الثانوي لعلاج الأمراض الخبيثة ، يوصى بإيلاء اهتمام خاص للكشف عن أي أعراض لانتكاس الورم.

في المرضى الذين يعانون من اضطرابات في جهاز الغدد الصماء ، بما في ذلك نقص هرمون النمو ، قد يحدث انزلاق مشاشية الورك بشكل متكرر أكثر من بقية السكان.

يجب مراقبة أي عرج نهائي يحدث عند الأطفال أثناء علاج سوماتروبين سريريًا.

ارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة

في حالة الصداع الشديد أو المتكرر ، والاضطرابات البصرية ، والغثيان و / أو القيء ، يوصى بإجراء تنظير قاعدي للكشف عن وجود الوذمة الحليمية المحتملة. وإذا تم تشخيص هذا ، فيجب النظر في تشخيص ارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة ، وإذا كان ذلك مناسبًا ، يجب التوقف عن العلاج بهرمون النمو.

في الوقت الحالي ، لا تتوفر معلومات كافية لإعطاء تحذير محدد حول استمرار العلاج بهرمون النمو في المرضى الذين تم علاج ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة.إذا تم استئناف العلاج بهرمون النمو ، يلزم مراقبة المريض بعناية للكشف عن أي أعراض لارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة.

سرطان الدم

تم العثور على اللوكيميا في عدد قليل من المرضى الذين يعانون من نقص هرمون النمو ، وبعضهم تم علاجهم باستخدام السوماتروبين ، ومع ذلك ، لا يوجد دليل على أن الإصابة بسرطان الدم تزداد لدى الأفراد الذين تناولوا هرمون النمو دون عوامل مؤهبة.

الأجسام المضادة

كما هو الحال مع جميع المنتجات المحتوية على سوماتروبين ، قد تطور نسبة صغيرة من المرضى أجسامًا مضادة لـ GENOTROPIN. نتج عن جينوتروبين تكوين أجسام مضادة في حوالي 1٪ من المرضى. قدرة الارتباط لهذه الأجسام المضادة منخفضة ولا يوجد أي تأثير على معدل النمو. يجب إجراء اختبارات للأجسام المضادة للسوماتروبين في المرضى الذين يعانون من الفشل. أدوية.

المرضى المسنين

هناك خبرة محدودة في علاج المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 80 عامًا.قد يكون المرضى كبار السن أكثر حساسية لتأثير جينوتروبين وبالتالي أكثر تعرضًا لبداية ردود الفعل السلبية.

الحالات السريرية الحرجة

تمت دراسة تأثيرات GENOTROPIN على الشفاء في دراستين مضبوطتين بالغفل شملت 522 مريضًا بالغًا مصابين بأمراض خطيرة يعانون من مضاعفات بعد جراحة القلب المفتوح أو جراحة البطن أو الصدمات العرضية المتعددة أو الفشل التنفسي الحاد. كان معدل الوفيات أعلى في المرضى الذين عولجوا بـ GENOTROPIN 5.3 أو 8 ملغ يومياً مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي ، 42٪ مقابل 19٪. بناءً على هذه المعلومات ، لا ينبغي علاج هذا النوع من المرضى باستخدام جينوتروبين. نظرًا لعدم توفر معلومات حول سلامة العلاج ببدائل هرمون النمو في المرضى المصابين بأمراض خطيرة ، يجب موازنة فوائد العلاج المستمر في هذه الحالة مقابل المخاطر المحتملة.

يجب الموازنة بين الفائدة المحتملة للعلاج بـ GENOTROPIN والمخاطر المحتملة في جميع المرضى الذين يصابون بأمراض خطيرة حادة أخرى أو مشابهة.

متلازمة برادر ويلي

في المرضى الذين يعانون من متلازمة برادر ويلي ، يجب أن يقترن العلاج دائمًا بنظام غذائي منخفض السعرات الحرارية.

كانت هناك تقارير عن وفيات مرتبطة باستخدام هرمون النمو لدى مرضى الأطفال المصابين بمتلازمة برادر ويلي ، مع واحد أو أكثر من عوامل الخطر التالية: السمنة الشديدة ، (المرضى الذين تزيد نسبة وزنهم / طولهم عن 200٪) ، تاريخ من أمراض الجهاز التنفسي. ضعف أو توقف التنفس أثناء النوم ، أو عدوى الجهاز التنفسي غير المعروفة. المرضى الذين يعانون من واحد أو أكثر من عوامل الخطر هذه قد يكونون في خطر متزايد.

قبل بدء العلاج مع سوماتروبين في المرضى الذين يعانون من متلازمة برادر ويلي ، يجب تقييم علامات انسداد مجرى الهواء العلوي ، أو توقف التنفس أثناء النوم ، أو التهابات الجهاز التنفسي.

إذا لوحظت علامات مرضية أثناء تقييم انسداد الجهاز التنفسي العلوي ، يجب إحالة الطفل إلى أخصائي الأنف والأذن والحنجرة للعلاج وحل اضطراب الجهاز التنفسي قبل بدء العلاج بهرمون النمو.

يجب تقييم انقطاع التنفس أثناء النوم باستخدام طرق معروفة مثل تخطيط النوم أو قياس التأكسج أثناء النوم قبل بدء العلاج بهرمون النمو ، ويجب إجراء المراقبة في حالة الاشتباه في توقف التنفس أثناء النوم.

إذا أظهر المرضى علامات انسداد مجرى الهواء العلوي (بما في ذلك ظهور الشخير أو تفاقمه) أثناء العلاج بسوماتروبين ، يجب إيقاف العلاج وإجراء تقييم جديد للأنف والأذن والحنجرة.

يجب مراقبة جميع مرضى متلازمة برادر ويلي الذين يشتبه في إصابتهم بانقطاع النفس النومي.

يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات التهابات الجهاز التنفسي ، والتي يجب تشخيصها في أقرب وقت ممكن وعلاجها بقوة.

يجب أن يخضع جميع مرضى متلازمة برادر ويلي للسيطرة الدقيقة على الوزن قبل وأثناء العلاج بهرمون النمو.

الجنف شائع عند مرضى متلازمة برادر ويلي. يمكن أن يتطور الجنف في أي طفل بنمو سريع. أثناء العلاج ، يجب مراقبة علامات الجنف.

هناك خبرة محدودة في العلاج المطول للمرضى البالغين والمرضى المصابين بمتلازمة برادر ويلي.

الأطفال الذين يولدون صغارًا بالنسبة لعمر الحمل

يجب استبعاد الأسباب أو العلاجات الأخرى التي يمكن أن تفسر اضطرابات النمو لدى الأطفال الصغار المولودين صغارًا في عمر الحمل (SGA) قبل بدء العلاج.

في الرضع المولودين صغارًا لسن الحمل (SGA) ، يوصى بفحص مستويات الأنسولين والجلوكوز الصائمين قبل بدء العلاج وبعد ذلك سنويًا. يجب إجراء مقاومة الأنسولين والشواك الأسود) منحنى حمل الجلوكوز الفموي (OGTT). في حالة مرض السكري الصريح ، لا ينبغي إعطاء هرمون النمو.

في الأطفال المولودين بعمر الحمل (SGA) يوصى بمراقبة مستويات IGF-I قبل بدء العلاج ومرتين في السنة أثناء العلاج. ، ينبغي النظر في نسبة IGF-I / IGFBP-3 لتعديل الجرعة المحتمل.

هناك "خبرة محدودة في بدء العلاج في مرضى SGA القريبين من سن البلوغ. لذلك لا يوصى ببدء العلاج خلال هذه الفترة. هناك خبرة محدودة في المرضى الذين يعانون من متلازمة سيلفر راسل".

في الأطفال ذوي القامة القصيرة الذين يولدون صغارًا بالنسبة لعمر الحمل (SGA) ، قد يحدث فقدان جزئي لجزء من الفائدة ، من حيث زيادة الطول التي يتم الحصول عليها من خلال العلاج بهرمون النمو ، إذا تم إيقاف العلاج قبل الوصول إلى الطول.

الفشل الكلوي المزمن

في حالة الفشل الكلوي المزمن ، يجب أن تكون وظائف الكلى أقل من 50٪ من القيم الطبيعية قبل بدء العلاج بهرمون النمو. للتحقق من اضطراب النمو ، يجب مراقبة النمو لمدة عام واحد قبل بدء العلاج. خلال هذه الفترة ، يجب تحديد العلاج المحافظ للقصور الكلوي (بما في ذلك السيطرة على الحماض وفرط نشاط الغدة الجار درقية والحالة التغذوية) أثناء العلاج والحفاظ عليه أثناء العلاج ، ويجب وقف العلاج بعد ذلك ، وزرع الكلى.

حتى الآن ، لا توجد بيانات متاحة عن الارتفاع النهائي في مرضى الفشل الكلوي المزمن الذين عولجوا بجينوتروبين.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

العلاج المتزامن مع الجلوكوكورتيكويدات قد يثبط النمو الذي تفضله منتجات السوماتروبين. وبالتالي ، يجب مراقبة نمو المرضى الذين عولجوا بالكورتيكويدات السكرية بعناية لتقييم تأثيرهم المحتمل على النمو.

تشير البيانات المأخوذة من دراسة تفاعلية أجريت على المرضى البالغين الذين يعانون من نقص هرمون النمو إلى أن إعطاء السوماتروبين قد يزيد من تصفية المواد التي يتم استقلابها بواسطة إنزيمات السيتوكروم P450. تزداد بشكل خاص بحيث تكون مستويات البلازما لهذه المواد أقل ، والأهمية السريرية لذلك غير معروفة.

انظر أيضًا القسم 4.4 المتعلق بداء السكري واضطرابات الغدة الدرقية والقسم 4.2 بشأن العلاج ببدائل الإستروجين عن طريق الفم.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

الدراسات على الحيوانات غير كافية لتقييم الآثار على الحمل وتطور الجنين والولادة والنمو بعد الولادة (انظر القسم 5.3). لا توجد دراسات سريرية متاحة على النساء اللواتي يتناولن الدواء أثناء الحمل. لذلك لا ينصح باستخدام المنتجات التي تحتوي على سوماتروبين أثناء الحمل وفي النساء في سن الإنجاب اللواتي لا يعتمدن وسائل منع الحمل المناسبة.

وقت الأكل

لم يتم إجراء أي دراسات سريرية على منتجات سوماتروبين لدى النساء المرضعات. لا توجد معلومات عن مرور السوماتروبين إلى حليب الثدي ، ولكن من غير المحتمل للغاية أن يتم امتصاص البروتين في شكله السليم من الجهاز الهضمي لحديثي الولادة. لذلك يجب استخدام منتجات سوماتروبين بحذر عند المرضعات.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر GENOTROPIN على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يتميز المرضى الذين يعانون من نقص هرمون النمو بنقص الحجم خارج الخلية. بمجرد بدء العلاج باستخدام السوماتروبين ، يتم تصحيح هذا النقص بسرعة.في المرضى البالغين ، تكون الآثار الجانبية المرتبطة باحتباس السوائل شائعة ، مثل الوذمة المحيطية ، وتيبس العضلات ، والهيكل العظمي ، وآلام المفاصل ، ألم عضلي وتنمل بشكل عام ، تكون هذه الأحداث الضائرة خفيفة أو معتدلة ، وتحدث في الأشهر الأولى من العلاج وتتراجع تلقائيًا أو عن طريق تقليل الجرعة.

يرتبط حدوث هذه الأحداث الضائرة بالجرعة المعطاة وعمر المريض ويمكن أن يرتبط عكسياً بعمر المريض في وقت ظهور نقص هرمون النمو. هذه التأثيرات غير شائعة عند الأطفال.

في حوالي 1٪ من المرضى تسبب GENOTROPIN في تكوين أجسام مضادة تكون قدرتها على الارتباط منخفضة ولا ترتبط أهمية سريرية بتكوينها ، انظر القسم 4.4.

تم ملاحظة الآثار غير المرغوب فيها التالية والإبلاغ عنها أثناء العلاج بـ GENOTROPIN بالتردد التالي: شائعة جدًا (≥1 / 10) ؛ مشترك (≥ 1/100 هـ

يتم سرد التفاعلات العكسية وفقًا للتصنيف التالي:

شائع جدًا: ≥ 1/10

شائع: ≥ 1/100 هـ

غير شائع: ≥ 1/1000 و

نادرة: 1/10000 هـ

نادر جدا:

الأورام الحميدة والخبيثة وغير المحددة (بما في ذلك الخراجات والأورام الحميدة)

نادر جدا: ابيضاض الدم *.

اضطرابات الجهاز المناعي

شائع: تكوين الأجسام المضادة.

أمراض الغدد الصماء

نادرة: داء السكري من النوع الثاني.

اضطرابات الجهاز العصبي

شائعة: عند البالغين: تنمل.

غير شائعة: لدى البالغين: متلازمة النفق الرسغي. عند الأطفال: تنمل.

نادرة: ارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

شائع: عند الأطفال: تفاعلات عابرة في موقع الحقن

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام

شائع: عند البالغين: تصلب عضلي هيكلي ، ألم مفصلي ، ألم عضلي

غير شائعة: عند الأطفال: تصلب عضلي هيكلي ، ألم مفصلي ، ألم عضلي

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

شائعة: عند البالغين: وذمة محيطية

غير شائعة: عند الأطفال: وذمة محيطية

تم الإبلاغ عن أن سوماتروبين يقلل من مستويات الكورتيزول في البلازما ، ربما عن طريق التأثير على البروتينات الناقلة أو عن طريق زيادة التصفية الكبدية.قد تكون الأهمية السريرية لهذه النتائج محدودة.ومع ذلك ، يجب تحسين العلاج ببدائل الكورتيكوستيرويد قبل بدء العلاج مع جينوتروبين.

تم الإبلاغ عن حالات نادرة من الموت المفاجئ في المرضى الذين يعانون من متلازمة برادر ويلي الذين عولجوا بسوماتروبين خلال تجربة ما بعد التسويق ، على الرغم من عدم إثبات وجود علاقة سببية.

* تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من سرطان الدم لدى الأطفال الذين يعانون من نقص هرمون النمو الذين عولجوا بجينوتروبين ، ولكن يبدو أن الإصابة مشابهة لتلك التي تحدث عند الأطفال الذين يعانون من نقص هرمون النمو ، انظر القسم 4.4.

04.9 جرعة زائدة

أعراض:

قد تؤدي الجرعة الزائدة الحادة في البداية إلى نقص السكر في الدم وبالتالي ارتفاع السكر في الدم.قد تسبب الجرعة الزائدة طويلة الأمد علامات وأعراضًا مشابهة لتأثير الكميات الزائدة من هرمون النمو البشري.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: هرمونات الفص الأمامي من الغدة النخامية ومثيلاتها

كود ATC: H01AC01

Somatropin هو هرمون أيضي قوي مهم لعملية التمثيل الغذائي للدهون والكربوهيدرات والبروتينات. في الأطفال الذين يعانون من ارتفاع هرمون النمو غير الكافي ، يحفز السوماتروبين النمو الخطي ويزيد من معدل النمو.

في البالغين ، كما هو الحال في الأطفال ، يحافظ السوماتروبين على تكوين الجسم الطبيعي عن طريق زيادة احتباس النيتروجين وتحفيز نمو العضلات والعظام وتعبئة الدهون في الجسم.تتفاعل الأنسجة الدهنية الحشوية بشكل خاص مع السوماتروبين.زيادة تحلل الدهون ، يقلل السوماتروبين من تراكم الدهون الثلاثية في مخازن الدهون. يتم زيادة تركيزات IGF-I و IGFBP3 في المصل (بروتين ملزمة لعامل النمو الشبيه بالأنسولين 3) بواسطة سوماتروبين.

تم عرض الإجراءات التالية أيضًا:

- التمثيل الغذائي للدهون: يحفز Somatropin مستقبلات الكوليسترول LDL الكبدية ويؤثر على الدهون في الدم وملف البروتين الدهني في الدم. بشكل عام ، يؤدي إعطاء السوماتروبين للمرضى الذين يعانون من نقص هرمون النمو إلى انخفاض في البروتين الدهني منخفض الكثافة في الدم والبروتين الشحمي ب.

- التمثيل الغذائي للكربوهيدرات: يزيد سوماتروبين الأنسولين لكن الجلوكوز في الدم الصائم عادة ما يظل دون تغيير.

قد يحدث نقص السكر في الدم أثناء الصيام عند الأطفال المصابين بقصور الغدة النخامية. يتم إبطال هذا الشرط بواسطة سوماتروبين.

- التمثيل الغذائي للماء والمعادن: يرتبط نقص هرمون النمو بانخفاض أحجام البلازما وخارج الخلية ، وكلاهما يزداد بسرعة بعد العلاج بالسوماتروبين ، ويحفز Somatropin على الاحتفاظ بالصوديوم والبوتاسيوم والفوسفور.

- التمثيل الغذائي للعظام: سوماتروبين يحفز دوران أنسجة العظام والهيكل العظمي. يؤدي إعطاء السوماتروبين على المدى الطويل لمرضى نقص هرمون النمو الذين يعانون من هشاشة العظام إلى زيادة محتوى المعادن في العظام وكثافة الهياكل تحت الوزن.

القدرة البدنية: تتحسن قوة العضلات وقدرتها على ممارسة الرياضة بعد علاج سوماتروبين طويل الأمد. يزيد Somatropin أيضًا من النتاج القلبي ، لكن لم يتم توضيح الآلية بعد. قد يساهم انخفاض مقاومة الأوعية الدموية الطرفية في هذا التأثير.

في التجارب السريرية التي تضمنت أطفالًا قصارًا ولدوا صغارًا لعمر الحمل (SGA) ، تم استخدام جرعات 0.033 و 0.067 مجم / كجم من وزن الجسم يوميًا للعلاج حتى الوصول إلى الارتفاع النهائي.في 56 مريضًا تم علاجهم بشكل مستمر حتى وصل الارتفاع النهائي (تقريبًا) بلغ التغير في متوسط قيمة الطول منذ بداية العلاج +1.90 SDS (0.033 مجم / كجم من وزن الجسم في اليوم) و +2 ، 19 SDS (0.067 مجم / كجم من وزن الجسم في اليوم). البيانات الواردة في الأدبيات فيما يتعلق بأطفال SGA الذين لم يتلقوا العلاج والذين لم يختبروا التعافي التلقائي الأولي من تأخر النمو ، يشير إلى أن المظهر اللاحق لزيادة ارتفاع +0.5 SDS لا تزال بيانات السلامة طويلة الأجل محدودة.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

بعد تناوله تحت الجلد ، يبلغ التوافر البيولوجي للسوماتروبين حوالي 80٪ ، سواء في الأشخاص الأصحاء أو في المرضى الذين يعانون من نقص هرمون النمو. ينتج عن إعطاء 0.035 مجم / كجم من سوماتروبين تحت الجلد قيم Cmax و Tmax في البلازما في نطاق 13-35 نانوغرام / مل و3-6 ساعات ، على التوالي.

إزالة

يبلغ متوسط عمر النصف النهائي لسوماتروبين بعد الإعطاء الوريدي في البالغين الذين يعانون من نقص هرمون النمو حوالي 0.4 ساعة. ومع ذلك ، بعد الإعطاء تحت الجلد يكون عمر النصف 2-3 ساعات ، وربما يرجع الاختلاف الملحوظ إلى الامتصاص البطيء من موقع الحقن بعد الإعطاء تحت الجلد.

مجموعة فرعية

بعد تناوله تحت الجلد ، يبدو أن التوافر البيولوجي المطلق للسوماتروبين متشابه في الذكور والإناث.

لا تتوفر معلومات عن الحرائك الدوائية للسوماتروبين لدى كبار السن والرضع ، في أجناس مختلفة وفي المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي أو قلبي أو غير كاملة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لم تكشف الدراسات حول السمية العامة والتحمل الموضعي والسمية الإنجابية عن آثار ذات صلة سريريًا. كانت دراسات السمية الوراثية في المختبر وفي الجسم الحي حول الطفرات الجينية وتحريض الانحرافات الصبغية سلبية.

لوحظ زيادة في هشاشة الكروموسومات في دراسة في المختبر على الخلايا الليمفاوية التي تم جمعها من المرضى بعد علاج طويل الأمد مع سوماتروبين وبعد إضافة عقار بليوميسين الإشعاعي. الأهمية السريرية لهذه النتيجة غير واضحة.

في دراسة أخرى ، لم يتم العثور على زيادة في شذوذ الكروموسومات في الخلايا الليمفاوية للمرضى الذين يتلقون علاج سوماتروبين طويل الأمد.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

للحصول على قائمة العروض ، انظر الفقرة 2

العروض التقديمية 1-2:

الغبار (المقصورة الأمامية):

جليكاين (إي 640)

أحادي فوسفات الصوديوم اللامائي (E339)

فوسفات الصوديوم ثنائي القاعدة اللامائي (E339)

مانيتول (E421)

المذيب (المقصورة الخلفية):

ماء للحقن

ميتاكريسول

مانيتول (E421)

06.2 عدم التوافق

في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى.

06.3 فترة الصلاحية

3 سنوات

مدة الصلاحية بعد إعادة التركيب

تم إثبات الاستقرار الكيميائي والفيزيائي بعد إعادة التركيب لمدة 4 أسابيع عند درجات حرارة تتراوح بين +2 درجة مئوية - +8 درجة مئوية.

من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يمكن تخزين المنتج ، بمجرد إعادة تكوينه ، في درجة حرارة تتراوح بين +2 درجة مئوية - +8 درجة مئوية لمدة 4 أسابيع. تقع مسؤولية شروط وأوقات التخزين الأخرى بعد إعادة التركيب على عاتق المستخدم.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

قبل إعادة البناء: يحفظ في الثلاجة (+ 2 درجة مئوية - +8 درجة مئوية) ، لمدة أقصاها شهر واحد عند درجة حرارة تساوي أو تقل عن + 25 درجة مئوية. احتفظ بخرطوشة المقصورة المزدوجة / القلم الجاهز للإستعمال في الحقيبة لحمايته من الضوء.

بعد إعادة البناء: يحفظ في الثلاجة (+ 2 درجة مئوية - +8 درجة مئوية). لا تجمد. احتفظ بالخرطوشة ذات المقصورة المزدوجة / القلم الجاهز في الكرتون الخارجي لحمايته من الضوء. لظروف تخزين المنتج الطبي المعاد تكوينه ، انظر القسم 6.3.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

مسحوق و 1 مل من المذيب في خرطوشة زجاجية من غرفتين (زجاج من النوع الأول) مفصولة بمكبس مطاطي (بروموبوتيل). يتم إغلاق الخرطوشة من أحد طرفيها بقرص مطاطي (بروموبوتيل) وغطاء من الألومنيوم ، وفي الطرف الآخر بسدادة مطاطية (بروموبوتيل). يتم توفير الخرطوشة المكونة من غرفتين للاستخدام في جهاز قابل لإعادة الاستخدام للحقن ، قلم GENOTROPIN ، أو جهاز إعادة التكوين ، GENOTROPIN Mixer ، أو مختومًا في قلم مملوء مسبقًا متعدد الجرعات يمكن التخلص منه ، GoQuick.

أقلام GENOTROPIN لها ألوان مختلفة ، ولإعطاء الجرعة الصحيحة يجب استخدامها مع خرطوشة مكونة من جزأين لـ GENOTROPIN من اللون المقابل. يجب استخدام GENOTROPIN Pen 5.3 (أزرق) مع خرطوشة GENOTROPIN 5.3 مجم (زرقاء). GENOTROPIN Pen 12 (أرجواني) للاستخدام مع خرطوشة GENOTROPIN 12.0 مجم (أرجواني).

القلم الجاهز للإستعمال GoQuick 5.3 mg ملون باللون الأزرق. القلم المعبأ مسبقًا GoQuick 12 mg هو أرجواني اللون.

العروض التقديمية حزم 1 1 × 5.3 مجم ، 1 × 5.3 مجم قلم جاهز للإستعمال ، 5 × 5.3 مجم أقلام جاهزة للإستعمال 2 1 × 12 مجم ، 5 × 12 مجم ، 1 × 12 مجم قلم جاهز للإستعمال ، 5 × 12 مجم أقلام جاهزة للإستعمال

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

يجب إعادة تكوين المسحوق فقط بالمذيب المناسب المزود.

خرطوشة من جزئين: يتم تحضير المحلول عن طريق شد أجزاء جهاز إعادة التكوين أو جهاز الحقن أو قلم GoQuick الجاهز مسبقًا لخلط المذيب والمسحوق في الخرطوشة المكونة من غرفتين. قم بإذابة المنتج بقلبه بلطف. لا تهز بقوة لأن المكون الفعال يمكن أن ديناتوراز. يكون المحلول المعاد تكوينه عديم اللون أو براق قليلاً. قبل الاستخدام ، يجب فحص المحلول المعاد تكوينه واستخدام الحلول الخالية من الجسيمات فقط.

يتم توفير تعليمات مفصلة حول تحضير وإدارة منتج Genotropin المعاد تكوينه في نشرة الحزمة ، القسم 3 ، "حقن Genotropin" وفي تعليمات الاستخدام المتوفرة مع الجهاز المعين الذي أنت على وشك استخدامه.

عند استخدام جهاز الحقن ، يجب شد إبرة الحقن قبل إعادة التركيب.

مؤشرات التخلص: يجب التخلص من المنتج غير المستخدم أو النفايات الناتجة عن هذا المنتج الطبي وفقًا للتشريعات الحالية.

يجب عدم إعادة تعبئة أقلام GoQuick المعبأة مسبقًا الفارغة مطلقًا ويجب التخلص منها بشكل صحيح.