المواد الفعالة: إيزوميبرازول
ايسوبرال 20 مجم اقراص مقاومة للمعدة
ايزوبرال 40 مجم اقراص مقاومة للمعدة
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Esopral؟ لما هذا؟
يحتوي إسوبرال على دواء يسمى إيزوميبرازول. ينتمي إلى مجموعة الأدوية المسماة "مثبطات مضخة البروتون" التي تعمل على تقليل كمية الحمض المنتجة في المعدة.
يستخدم Esopral لعلاج الأمراض التالية:
- "مرض الجزر المعدي المريئي" (جيرد). يحدث عندما يتسرب حمض المعدة إلى المريء (الأنبوب الذي يربط الحلق بالمعدة) ، مما يسبب الألم والالتهاب والحرقان.
- قرحة المعدة أو الأمعاء المصابة ببكتيريا تسمى "هيليكوباكتر بيلوري". إذا كنت تعاني من هذه الحالات ، فقد يصف لك الطبيب أيضًا مضادات حيوية لعلاج العدوى والسماح للقرحة بالشفاء.
- تقرحات المعدة التي تسببها الأدوية المسماة NSAIDs (الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات). يمكن أيضًا استخدام Esopral لمنع تكون قرح المعدة أثناء تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
- حمض المعدة الزائد الناجم عن ورم في البنكرياس (متلازمة زولينجر إليسون).
- العلاج المطول لعودة نزيف القرحة ، بعد الوقاية عن طريق الحقن الوريدي لـ Esopral.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Esopral
لا تتناول إسوبرال:
- إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لإيزوميبرازول أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أدوية أخرى من مثبطات مضخة البروتون (مثل بانتوبرازول ، لانسوبرازول ، رابيبرازول ، أوميبرازول).
- إذا كنت تتناول دواء يحتوي على نلفينافير (يستخدم لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية).
لا يجب أن تتناول Esopral إذا وقع في أي من الحالات المذكورة أعلاه. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Esopral.
احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول Esopral
انتبه بشكل خاص مع Esopral
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Esopral إذا:
- لديك مشاكل خطيرة في الكبد.
- لديك مشاكل خطيرة في الكلى.
يمكن لـ Esopral إخفاء أعراض الأمراض الأخرى. لذلك ، إذا حدث لك أي مما يلي قبل البدء في تناول أو أثناء تناول Esopral ، أخبر طبيبك على الفور:
- تفقد الكثير من الوزن دون سبب أو تواجه صعوبة في البلع.
- يحدث ألم في المعدة أو عسر هضم.
- ابدأ بتقيؤ الطعام أو الدم.
- البراز أسود (براز ملطخ بالدماء).
إذا تم وصف Esopral لك "حسب الحاجة" ، اتصل بطبيبك إذا استمرت الأعراض أو تغيرت الخصائص.
إذا كنت تتناول مثبطات مضخة البروتون مثل Esopral ، خاصة لمدة تزيد عن عام واحد ، فقد يكون لديك زيادة طفيفة في خطر الإصابة بكسور في الورك أو الرسغ أو العمود الفقري. هشاشة العظام) استشر طبيبك.
التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Esopral
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية. وذلك لأن Esopral يمكن أن يؤثر على طريقة عمل بعض الأدوية ويمكن أن يكون لبعض الأدوية تأثير على Esopral.
يجب ألا تتناول أقراص Esopral إذا كنت تتناول دواء يحتوي على nelfinavir (يستخدم لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية).
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية:
- أتازانافير (يستخدم لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية).
- كلوبيدوجريل (يستخدم لمنع تجلط الدم)
- كيتوكونازول ، إيتراكونازول أو فوريكونازول (يستخدم لعلاج الالتهابات التي تسببها الفطريات).
- إرلوتينيب (يستخدم لعلاج السرطان).
- سيتالوبرام ، إيميبرامين أو كلوميبرامين (يستخدم لعلاج الاكتئاب).
- ديازيبام (يستعمل لمعالجة القلق ، لإرخاء العضلات أو للصرع).
- الفينيتوين (المستخدم في الصرع): إذا كنت تتناول الفينيتوين ، سيحتاج طبيبك إلى مراقبتك عند بدء أو إيقاف العلاج بإيزوبرال.
- الأدوية المستخدمة لتسييل الدم ، مثل الوارفارين. قد يراقبك طبيبك عندما تبدأ أو تتوقف عن تناول Esopral.
- سيلوستازول (يستخدم لعلاج العرج المتقطع - ألم في الساقين عند المشي ، والذي ينتج عن نقص إمدادات الدم).
- سيسابريد (يستخدم لعسر الهضم وحرقة المعدة).
- الديجوكسين (يستخدم لمشاكل القلب).
- الميثوتريكسات (دواء يستخدم في العلاج الكيميائي بجرعات عالية لعلاج السرطان) - إذا كنت تتناول جرعة عالية من الميثوتريكسات ، فقد يوقف طبيبك مؤقتًا علاجك بـ Esopral.
- تاكروليموس (المستخدم في زراعة الأعضاء)
- ريفامبيسين (يستخدم لعلاج السل).
- نبتة سانت جون (Hypericum perforatum) (تُستخدم لعلاج الاكتئاب).
إذا وصف طبيبك مضادات حيوية مثل أموكسيسيلين وكلاريثروميسين مع إيسوبرال لعلاج القرحة التي تسببها عدوى الملوية البوابية ، فمن المهم جدًا أن تخبر طبيبك عن الأدوية الأخرى.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
قبل تناول Esopral ، أخبر طبيبك إذا كنت حاملا أو تريد أن تصبحي حاملا. اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء. سيقرر طبيبك ما إذا كان بإمكانك تناول Esopral خلال هذا الوقت.
من غير المعروف ما إذا كان إسوبرال ينتقل إلى حليب الأم ، لذلك لا يجب تناول إيزوبرال إذا كنت مرضعة.
تناول إسوبرال مع الطعام والشراب
يمكن تناول الأقراص على معدة ممتلئة أو على معدة فارغة.
السياقة واستعمال الماكنات
من غير المحتمل أن يؤثر Esopral على قدرتك على القيادة أو استخدام أي أدوات أو آلات.
معلومات مهمة عن بعض مكونات Esopral
تحتوي أقراص Esopral المقاومة للمعدة على السكروز وهو نوع من السكر. إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Esopral: الجرعة
دائما تناول Esopral تماما كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
- لا ينصح باستخدام أقراص Esopral المقاومة للمعدة للأطفال دون سن 12 عامًا.
- إذا كنت تتناول هذا الدواء لفترة طويلة ، فسيقوم طبيبك بمراقبتك (خاصة إذا كنت تتناول الدواء لأكثر من عام).
- إذا أخبرك طبيبك بتناول الدواء عند الحاجة ، حسب الحاجة ، فيرجى إخبار طبيبك إذا تغيرت الأعراض.
تناول الدواء
- يمكنك تناول الأقراص في أي وقت من اليوم.
- يمكنك تناول الأقراص على معدة ممتلئة أو على معدة فارغة.
- ابتلع الأقراص كاملة مع الماء. لا تمضغ أو تسحق الأقراص لأنها تحتوي على حبيبات مغلفة تحمي الدواء من حموضة المعدة ، لذلك من المهم عدم إتلاف الحبيبات.
ماذا تفعل إذا واجهتك مشكلة في ابتلاع الأقراص
إذا كنت تواجه مشكلة في بلع الأقراص:
- ضع الأقراص في كوب من الماء الراكد. لا ينبغي استخدام سوائل أخرى.
- قلّب حتى تذوب الأقراص (لن يكون للخليط مظهر واضح). اشربه على الفور أو على الأقل في غضون 30 دقيقة. قم دائمًا بخلطها قبل الشرب.
- للتأكد من أنك قد تناولت كل الأدوية ، اشطف الزجاج جيدًا عن طريق ملئه في منتصف الطريق بالماء والشرب ، حيث تحتوي الجزيئات الصلبة على الدواء ويجب عدم مضغها أو سحقها.
- إذا كنت غير قادر تمامًا على البلع ، يمكن خلط الجهاز اللوحي ببعض الماء وإدخاله في محقنة وإدخاله من خلال أنبوب مباشرة إلى المعدة (أنبوب المعدة).
ما مقدار الدواء الذي يجب تناوله
- سينصحك طبيبك بعدد الأقراص التي يجب تناولها ومدة تناولها. هذه وظيفة لحالتك الجسدية وعمرك وحالة الكبد.
- الجرعات المعتادة موضحة أدناه.
علاج الحموضة المعوية الناتجة عن مرض الجزر المعدي المريئي (GERD):
البالغين والأطفال من سن 12 سنة:
- إذا وجد طبيبك أن المريء قد تعرض لأضرار طفيفة ، فإن الجرعة المعتادة هي قرص Esopral 40 mg المقاوم للمعدة مرة واحدة يوميًا لمدة 4 أسابيع. قد يخبرك طبيبك بمواصلة العلاج ، بأخذ نفس الجرعة ، لمدة 4 أسابيع إضافية ، في حالة عدم شفاء المريء.
- بعد شفاء المريء ، تكون الجرعة المعتادة هي قرص Esopral 20 ملغ المقاوم للمعدة مرة واحدة في اليوم.
- إذا لم يتضرر المريء ، فإن الجرعة المعتادة هي قرص واحد من Esopral 20 ملغ مقاوم للمعدة كل يوم.عندما تكون الأعراض تحت السيطرة ، سيخبرك طبيبك أنه يمكنك تناول الدواء عند الحاجة ، بحد أقصى واحد معدي. - اقراص مقاومة ايزوبرال 20 مجم يوميا.
- إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكبد ، فسوف يعطيك طبيبك جرعة أقل.
علاج القرحة الناتجة عن عدوى الملوية البوابية والوقاية من ظهورها مرة أخرى:
- البالغون من عمر 18 سنة فما فوق: الجرعة المعتادة هي قرص إيزوبرال 20 مجم واحد مضاد للمعدة مرتين في اليوم لمدة أسبوع.
- سيخبرك طبيبك أيضًا بتناول مضادات حيوية تسمى أموكسيسيلين وكلاريثروميسين.
علاج قرحة المعدة التي تسببها مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات):
- البالغون من عمر 18 سنة فما فوق: الجرعة المعتادة هي قرص Esopral 20 مجم واحد مقاوم للمعدة مرة في اليوم لمدة 4 إلى 8 أسابيع.
الوقاية من قرحة المعدة إذا كنت تتناول مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية):
- البالغون من عمر 18 سنة فما فوق: الجرعة المعتادة هي قرص إيزوبرال 20 ملغ واحد في اليوم.
علاج حمض المعدة الزائد الناتج عن نمو البنكرياس (متلازمة زولينجر إليسون):
- البالغون من عمر 18 سنة فما فوق: الجرعة المعتادة هي 40 ملغ مرتين في اليوم.
- سيقوم طبيبك بتعديل الجرعة وفقًا لحاجتك وسيقرر أيضًا مدة استمرار العلاج. الجرعة القصوى 80 مجم مرتين في اليوم.
العلاج المطول لعودة نزيف القرحة ، بعد الوقاية عن طريق الحقن الوريدي لـ Esopral:
الجرعة المعتادة هي قرص Esopral 40 مجم مرة واحدة في اليوم لمدة 4 أسابيع.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من Esopral
إذا تناولت Esopral أكثر مما ينبغي
إذا تناولت Esopral أكثر مما وصفه طبيبك ، أخبر طبيبك أو الصيدلي على الفور.
إذا نسيت تناول إسوبرال
- إذا نسيت تناول جرعة من إيزوبرال ، فتناولها حالما تتذكرها. إذا حان الوقت تقريبًا للجرعة التالية ، فتجاوز الجرعة الفائتة.
- لا تأخذ جرعة مضاعفة (جرعتان في وقت واحد) لتعويض الجرعة المنسية.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للإيزوبرال
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Esopral آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية الخطيرة التالية ، فتوقف عن تناول Esopral واتصل بطبيبك على الفور:
- صفير مفاجئ ، انتفاخ الشفتين ، اللسان والحلق أو الجسم ، طفح جلدي ، إغماء أو صعوبة في البلع (رد فعل تحسسي شديد).
- احمرار الجلد مع ظهور بثور أو تقشير. يمكن أن تظهر البثور والنزيف الشديد أيضًا في الشفتين والعينين والفم والأنف والأعضاء التناسلية. قد يكون هذا "متلازمة ستيفنز جونسون" أو "انحلال البشرة النخري السمي".
- يمكن أن يكون اصفرار الجلد والبول الداكن والتعب من أعراض مشاكل الكبد.
هذه الآثار نادرة ، وتؤثر على أقل من 1 من كل 1000 شخص.
تشمل الآثار الجانبية الأخرى:
شائعة (تصيب أقل من 1 من كل 10 أشخاص):
- صداع الراس.
- التأثيرات على المعدة أو الأمعاء: إسهال ، آلام في المعدة ، إمساك ، انتفاخ البطن.
- الغثيان أو القيء.
غير شائع (يصيب أقل من 1 من كل 100 شخص):
- تورم في القدمين والكاحلين.
- النوم المضطرب (الأرق).
- دوار ، دبابيس وإبر ، نعاس.
- دوخة.
- فم جاف
- تغييرات في اختبارات الدم التي تتحقق من كيفية عمل الكبد.
- طفح جلدي وخلايا النحل والحكة.
- كسر في الورك أو الرسغ أو العمود الفقري (إذا تم استخدام Esopral بجرعات عالية ولفترات طويلة).
نادر (يصيب أقل من 1 من كل 1000 شخص):
- مشاكل الدم ، مثل انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء والصفائح الدموية. هذا يمكن أن يسبب الضعف أو الكدمات أو يجعل العدوى أسهل.
- انخفاض مستويات الصوديوم في الدم. هذا يمكن أن يسبب الضعف والقيء والتشنجات.
- الشعور بالاضطراب والارتباك والاكتئاب.
- تغيرات في الذوق.
- مشاكل في بصرك ، مثل عدم وضوح الرؤية.
- صفير مفاجئ أو ضيق في التنفس (تشنج قصبي).
- التهاب داخل الفم.
- عدوى تسمى "القلاع" ويمكن أن تصيب القناة الهضمية وتسببها الفطريات.
- مشاكل الكبد ، بما في ذلك اليرقان الذي يمكن أن يسبب اصفرار الجلد والبول الداكن والتعب.
- تساقط الشعر (الثعلبة).
- طفح جلدي عند التعرض للشمس.
- آلام المفاصل (arthralgia) أو آلام العضلات (myalgia).
- الشعور العام بالتوعك وقلة القوة.
- زيادة التعرق.
نادر جدًا (يصيب أقل من 1 من كل 10000 شخص):
- تغيرات في عدد خلايا الدم ، بما في ذلك ندرة المحببات (نقص خلايا الدم البيضاء).
- عدوان.
- رؤية أو الشعور أو سماع أشياء غير موجودة (هلوسة).
- مشاكل الكبد الحادة التي تؤدي إلى فشل الكبد والتهاب الدماغ.
- ظهور مفاجئ لطفح جلدي شديد أو تقرحات أو تقشر في الجلد. قد يترافق هذا مع ارتفاع في درجة الحرارة وآلام في المفاصل (حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي).
- ضعف العضلات.
- مشاكل الكلى الحادة.
- تضخم الثدي عند الرجال
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
- إذا كنت تتناول Esopral لأكثر من ثلاثة أشهر ، فقد تنخفض مستويات المغنيسيوم في الدم. يمكن أن تتجلى مستويات المغنيسيوم المنخفضة في التعب ، وتقلصات العضلات اللاإرادية ، والارتباك ، والتشنجات ، والدوخة ، وزيادة معدل ضربات القلب. إذا كان لديك أي من هذه الأعراض ، فيرجى استشارة طبيبك على الفور. يمكن أن يؤدي انخفاض مستويات المغنيسيوم أيضًا إلى انخفاض مستويات البوتاسيوم أو الكالسيوم في الدم. يجب أن يقرر طبيبك ما إذا كان سيفحص مستويات المغنيسيوم في الدم بشكل دوري.
- التهاب الأمعاء (الذي يمكن أن يؤدي إلى الإسهال).
يمكن أن يؤثر Esopral ، في حالات نادرة جدًا ، على خلايا الدم البيضاء مما يؤدي إلى نقص المناعة. إذا كنت تعاني من عدوى مصحوبة بأعراض مثل الحمى مع تدهور شديد في حالتك الجسدية العامة أو حمى مصحوبة بأعراض عدوى موضعية ، مثل ألم في الرقبة أو الحلق أو الفم أو صعوبة في التبول ، يجب أن ترى طبيبك في أقرب وقت ممكن. بحيث يمكن استبعاد نقص خلايا الدم البيضاء (ندرة المحببات) من خلال فحص الدم. من المهم بالنسبة لك تقديم معلومات حول الأدوية التي تتناولها.
لا تقلق بشأن قائمة الآثار الجانبية المحتملة أعلاه.قد لا تحصل على أي من الآثار الجانبية.إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
- تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.
- لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.
- احفظ العبوة الأصلية (نفطة) أو احتفظ بالعبوة مغلقة بإحكام (الزجاجة) لحمايتها من الرطوبة.
- لا تستخدم الأجهزة اللوحية بعد تاريخ انتهاء الصلاحية (EXP) المدون على الكرتون أو المحفظة أو اللويحة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
- لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ما يحتويه إيزوبرال
العنصر النشط هو إيزوميبرازول. توجد أقراص Esopral المقاومة للمعدة بقوتين تحتويان على 20 مجم أو 40 مجم من إيزوميبرازول (على هيئة ثلاثي هيدرات المغنيسيوم).
المكونات الأخرى هي: أحادي ستيارات الجلسرين 40-55 ، هيدروكسي بروبيل ، هيدروكسي بروبيل ، أكسيد الحديد (أحمر-بني ، أصفر) (E172 ، فقط لأقراص 20 مجم) ، ستيرات المغنيسيوم ، ميثاكريليك كوبوليمر إيثيل أكريلات (1: 1) تشتت عند 30 ٪ ، السليلوز الجريزوفولفين ، البارافين الاصطناعي ، ماكروغول ، بولي سوربات 80 ، كروسبوفيدون ، الصوديوم ستيريل فومارات ، كريات السكروز (السكروز ونشا الذرة) ، التلك ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، ثلاثي إيثيل سترات.
كيف يبدو Esopral وما هي محتويات العبوة
- ايزوبرال 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة لونها وردي فاتح مع A / EH من جانب و 20 مجم من الجانب الآخر.
- ايزوبرال 40 مجم اقراص مقاومة للمعدة لونها وردى مع A / EI من جانب و 40 مجم من الجانب الاخر.
- الأقراص موجودة في عبوات لويحات ، محافظ و / أو زجاجات تحتوي على
- 20 مجم 40 مجم: عبوة بها 2-5-7-14-15-28-30-56-60-100-140 (28x5).
- 20 مجم ، 40 مجم نفطة أو نفطة من 3-7-7x1-14-15-25x1-28-30-50x1-56-60-90-98-100x1-140.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
إسوبرال - أقراص معدة
02.0 التركيب النوعي والكمي
1 قرص يحتوي على: 20 ملغ أو 40 ملغ إيزوميبرازول (على شكل ثلاثي هيدرات المغنيسيوم).
سواغ:
إسوبرال 20 ملغ: سكروز 28 ملغ.
إسوبرال 40 ملغ: سكروز 30 ملغ.
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
قرص مقاوم للمعدة.
20 ملغ: وردي فاتح ، ممدود ، محدب من الجانبين ، مضغوط مغلف بفيلم. القرص معلّم بـ 20 مجم على جانب واحد و A / EH على الجانب الآخر.
40 ملغ: قرص وردي ، ممدود ، محدب من الجانبين ، مغلف بفيلم. الجهاز اللوحي يحمل 40 ملغ من جانب و A / EI من الجانب الآخر.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
توصف أقراص Esopral من أجل:
مرض الجزر المعدي المريئي (جيرد)
- علاج التهاب المريء الارتجاعي
- المداومة طويلة الأمد للوقاية من الانتكاسات عند المرضى الذين تم الشفاء من التهاب المريء
- علاج أعراض مرض الجزر المعدي المريئي (جيرد)
بالاشتراك مع مضادات الجراثيم في نظام علاجي مناسب من أجل "القضاء على"هيليكوباكتر بيلوري و
- شفاء قرحة الاثني عشر المصاحبة لها هيليكوباكتر بيلوري و
- الوقاية من انتكاسة القرحة الهضمية عند مرضى القرحة المصاحبة لها هيليكوباكتر بيلوري.
المرضى الذين يحتاجون إلى العلاج المستمر بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية
- شفاء قرحة المعدة المصاحبة للعلاج بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية
- الوقاية من قرحة المعدة والاثني عشر المرتبطة بالعلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في المرضى المعرضين للخطر.
علاج مطول لعودة نزيف القرحة الهضمية بعد الوقاية المحرضة بالإعطاء عن طريق الوريد.
علاج متلازمة زولينجر إليسون.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يجب ابتلاع الأقراص كاملة بمساعدة السوائل.
لا تمضغ أو تسحق الأقراص.
في المرضى الذين يجدون صعوبة في البلع ، يمكن أيضًا تشتيت الأقراص في نصف كوب من الماء الراكد. لا تستخدم أي سوائل أخرى لأن ذلك يمكن أن يذيب الطلاء المقاوم للمعدة. يقلب حتى يتشتت القرص ويشرب السائل مع الحبيبات على الفور أو في غضون 30 دقيقة. اشطف الكوب بملئه حتى منتصفه بالماء وشرب محتوياته. يجب عدم مضغ الحبيبات أو سحقها.
بالنسبة للمرضى الذين لا يستطيعون البلع ، من الممكن تفريق الأقراص في الماء الراكد وإعطائها من خلال أنبوب معدي. من المهم التحقق بعناية من ملاءمة المحقنة والأنبوب.
للحصول على تعليمات حول التحضير والإدارة ، انظر القسم 6.6.
البالغين والمراهقين من سن 12 سنة
مرض الجزر المعدي المريئي (جيرد)
علاج التهاب المريء الارتجاعي
40 مجم مرة واحدة يومياً لمدة 4 أسابيع.
في حالة التهاب المريء الذي لم يلتئم أو استمرار الأعراض ، يوصى بإطالة العلاج لمدة 4 أسابيع أخرى.
علاج صيانة طويل الأمد للوقاية من الانتكاس في المرضى الذين شُفيوا من التهاب المريء
20 مجم مرة في اليوم.
علاج أعراض مرض الجزر المعدي المريئي (جيرد)
20 مجم مرة واحدة يومياً للمرضى غير المصابين بالتهاب المريء. إذا لم تتحقق السيطرة على الأعراض بعد 4 أسابيع من العلاج ، يجب على المريض إجراء مزيد من التحقيقات السريرية. بمجرد حل الأعراض ، يمكن التحكم في الأعراض اللاحقة عن طريق تناول 20 مجم مرة واحدة يوميًا. في البالغين ، يمكن استخدام نظام 20 مجم مرة واحدة يوميًا حسب الحاجة وعند الحاجة. في المرضى الذين عولجوا بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية المعرضين لخطر الإصابة بقرحة المعدة والاثني عشر ، لا ينصح بمراقبة الأعراض اللاحقة من خلال اعتماد نظام عند الطلب.
الكبار
بالاشتراك مع مضادات الجراثيم في نظام علاجي مناسب من أجل "القضاء على"هيليكوباكتر بيلوري و
الشفاء من قرحة الاثني عشر المصاحبة هيليكوباكتر بيلوري
ص. مراجعة انتكاسات القرحة الهضمية في المرضى الذين يعانون من القرحة المصاحبة هيليكوباكتر بيلوري.
20 مجم إيزوبرال مع 1 جرام أموكسيسيلين و 500 مجم كلاريثروميسين مرتين في اليوم لمدة 7 أيام.
المرضى الذين يحتاجون إلى العلاج المستمر بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية
شفاء قرحة المعدة المصاحبة للعلاج بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية: الجرعة المعتادة 20 مجم مرة واحدة يومياً لمدة 4-8 أسابيع.
الوقاية من قرحة المعدة والاثني عشر المرتبطة بالعلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في المرضى المعرضين للخطر: 20 مجم مرة واحدة يوميًا.
العلاج المطول لعودة نزيف القرحة الهضمية بعد الوقاية المحرضة عن طريق الحقن في الوريد
40 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة 4 أسابيع بعد الوقاية التي يسببها الإعطاء الوريدي إعادة نزيف القرحة الهضمية.
علاج متلازمة زولينجر إليسون
جرعة البدء الموصى بها هي 40 ملغ من إيزوبرال مرتين في اليوم.
يجب تعديل الجرعة بشكل فردي واستمرار العلاج للمدة المحددة سريريًا. بناءً على البيانات السريرية المتاحة ، يمكن السيطرة على معظم المرضى بجرعات من 80 إلى 160 مجم يوميًا من إيزوميبرازول. يجب تقسيم الجرعات التي تزيد عن 80 مجم / يوم إلى إدارتين يوميتين.
الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا
لا ينبغي استخدام Esopral في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا حيث لا تتوفر بيانات.
المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى
لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى. في ضوء التجربة السريرية المحدودة ، يجب معالجة المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد بحذر (انظر القسم 5.2).
المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد
لا يلزم تعديل الجرعة عند المرضى المصابين بقصور كبدي خفيف أو متوسط. في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد ، لا ينبغي تجاوز الجرعة القصوى البالغة 20 مجم من Esopral (انظر القسم 5.2).
المواطنين من كبار السن
لا يلزم تعديل الجرعة عند كبار السن.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية المعروف لإيزوميبرازول أو لبدائل البنزيميدازول أو لأي مكون آخر من مكونات المستحضر.
لا ينبغي استخدام Esomeprazole بالتزامن مع nelfinavir (انظر القسم 4.5).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
في حالة وجود أي أعراض مقلقة (مثل فقدان الوزن بشكل كبير غير مقصود ، أو القيء المتكرر ، أو عسر البلع ، أو القيء الدموي ، أو الميلينا) وعند الاشتباه في وجود قرحة في المعدة أو وجودها ، يجب استبعاد الطبيعة الخبيثة للقرحة في مقدار العلاج بالإيزوبرال الذي يمكن أن يخفف الأعراض وتأخير التشخيص.
يجب مراقبة المرضى الذين عولجوا لفترة طويلة (خاصة أولئك الذين عولجوا لأكثر من عام) بانتظام.
يجب توجيه المرضى الذين يخضعون لنظام العلاج عند الطلب إلى الاتصال بطبيبهم إذا كانت الأعراض التي يعانون منها تأخذ طابعًا مختلفًا. في المرضى الذين يتبعون هذا النظام ، ينبغي النظر في الآثار المترتبة على تذبذب تركيزات البلازما من إيزوميبرازول للتفاعلات مع الأدوية الأخرى (انظر القسم 4.5).
في المرضى الذين يوصفون إيزوميبرازول من أجل "القضاء على"هيليكوباكتر بيلوري يجب النظر في التفاعلات الممكنة مع جميع مكونات العلاج الثلاثي. كلاريثروميسين هو مثبط قوي لـ CYP3A4 ، لذلك يجب مراعاة موانع وتفاعلات كلاريثروميسين إذا بدأ العلاج الثلاثي في المرضى الذين يعالجون بالفعل بأدوية أخرى يتم استقلابها عبر CYP3A4 ، مثل cisapride.
يحتوي هذا المنتج الطبي على السكروز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور سكراز - إيزومالتاز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
قد يؤدي العلاج بمثبطات مضخة البروتون إلى زيادة طفيفة في خطر الإصابة بالتهابات الجهاز الهضمي ، مثل تلك الناتجة عن السالمونيلا و كامبيلوباكتر (انظر القسم 5.1).
لا ينصح بالإعطاء المشترك لإيزوميبرازول وأتازانافير (انظر القسم 4.5). إذا كان الجمع بين أتازانافير ومثبط مضخة البروتون أمرًا لا مفر منه ، يوصى بمراقبة سريرية دقيقة مع زيادة جرعة أتازانافير إلى 400 مجم مع 100 مجم من ريتونافير ؛ يجب ألا تتجاوز جرعة إيزوميبرازول 20 مجم.
يمكن أن يقلل إيزوميبرازول ، مثله مثل جميع الأدوية المانعة للحموضة ، من امتصاص فيتامين ب 12 (سيانوكوبالامين) بسبب نقص الهيدروكربونات أو الكلورهيدريا.
إيزوميبرازول هو مثبط لـ CYP2C19. يجب مراعاة التفاعل المحتمل مع الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة CYP2C19 في بداية أو نهاية العلاج باستخدام إيزوميبرازول. لوحظ وجود تفاعل بين عقار كلوبيدوجريل وإيزوميبرازول (انظر القسم 4.5) ، والملاءمة السريرية لهذا التفاعل غير مؤكدة ، وكإجراء احترازي ، يجب عدم تشجيع الاستخدام المتزامن لإيزوميبرازول وكلوبيدوجريل.
ثبت أن مثبطات مضخة البروتون (PPIs) مثل إيزوميبرازول تسبب نقص مغنسيوم الدم الشديد في المرضى الذين عولجوا لمدة ثلاثة أشهر على الأقل وفي كثير من الحالات لمدة عام واحد. تشمل الأعراض الخطيرة لنقص مغنسيوم الدم التعب ، والتكزز ، والهذيان ، والتشنجات ، والدوخة ، وعدم انتظام ضربات القلب البطيني. يمكن أن تظهر بشكل خفي في البداية ويتم إهمالها. يتحسن نقص مغنسيوم الدم في معظم المرضى بعد تناول المغنيسيوم والتوقف عن مثبط مضخة البروتون.يجب أن يفكر اختصاصيو الرعاية الصحية في قياس مستويات المغنيسيوم قبل البدء في علاج مثبطات مضخة البروتون وبشكل دوري أثناء العلاج في المرضى الذين يخضعون للعلاج المطول أو العلاج بالديجوكسين أو الأدوية التي يمكن أن تسبب نقص مغنسيوم الدم (مثل مدرات البول).
قد تسبب مثبطات مضخة البروتون ، خاصة عند استخدامها بجرعات عالية ولفترات طويلة (> سنة واحدة) ، زيادة طفيفة في مخاطر الإصابة بكسور الورك والرسغ والعمود الفقري ، خاصة عند المرضى المسنين أو في وجود عوامل خطر أخرى معروفة. دراسات قائمة على الملاحظة تشير إلى أن مثبطات مضخة البروتون قد تزيد من الخطر الإجمالي للكسر بنسبة 10٪ إلى 40٪. قد تكون هذه الزيادة ناتجة جزئيًا عن عوامل الخطر الأخرى. يجب أن يتلقى المرضى المعرضون لخطر الإصابة بهشاشة العظام العلاج وفقًا لإرشادات الممارسة السريرية الحالية ويجب أن يأخذوا " كمية فيتامين د والكالسيوم.
التدخل في الاختبارات المعملية
يمكن أن يتداخل المستوى المتزايد من Chromogranin A (CgA) مع التحقيقات الخاصة بأورام الغدد الصم العصبية. لتجنب هذا التداخل ، يجب إيقاف علاج إيزوميبرازول لمدة 5 أيام على الأقل قبل تحديد CgA (انظر القسم 5.1).
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
تأثير إيزوميبرازول على الحرائك الدوائية للأدوية الأخرى
المنتجات الطبية ذات الامتصاص المعتمد على الأس الهيدروجيني
قد يؤدي تثبيط حموضة المعدة المرتبطة بالعلاج بإيزوميبرازول ومثبطات مضخة البروتون الأخرى إلى تقليل أو زيادة امتصاص المنتجات الطبية مع امتصاص معدي يعتمد على الرقم الهيدروجيني.كما لوحظ مع المنتجات الطبية الأخرى التي تقلل من الحموضة داخل المعدة ، فإن امتصاص المنتجات الطبية مثل كيتوكونازول ، إيتراكونازول و قد ينخفض erlotinib وقد يزيد امتصاص الديجوكسين أثناء العلاج باستخدام إيزوميبرازول. أدى العلاج المتزامن مع أوميبرازول (20 مجم يوميًا) والديجوكسين في الموضوعات الصحية إلى زيادة التوافر الحيوي للديجوكسين بنسبة 10٪ (تصل إلى 30٪ في اثنين من عشرة مواضيع). نادرا ما تم الإبلاغ عنها ، ومع ذلك ، يجب توخي الحذر عند إعطاء إيزوميبرازول بجرعات عالية للمرضى المسنين. لذلك يجب تعزيز مراقبة الاستخدام العلاجي للديجوكسين.
تم الإبلاغ عن تفاعلات بين أوميبرازول وبعض مثبطات الأنزيم البروتيني. لا تُعرف دائمًا الصلة والآليات السريرية لهذه التفاعلات. قد تؤدي زيادة الأس الهيدروجيني المعدي أثناء العلاج بأوميبرازول إلى تعديل امتصاص مثبطات الأنزيم البروتيني. تحدث آليات أخرى محتملة للتفاعل من خلال تثبيط CYP2C19. تم الإبلاغ عن انخفاض مستويات أتازانافير ونلفينافير في المصل عند تناوله مع أوميبرازول وبالتالي لا ينصح بالإعطاء المصاحب .
يؤدي التناول المتزامن لأوميبرازول (40 مجم / يوم) مع أتازانافير 300 مجم / ريتونافير 100 مجم في متطوعين أصحاء إلى انخفاض كبير في تعرض أتازانافير (انخفاض بنسبة 75٪ تقريبًا في الجامعة الأمريكية بالقاهرة و Cmax و Cmin). إن زيادة جرعة أتازانافير إلى 400 مجم لم تعوض عن تأثير أوميبرازول على التعرض لأتازانافير. أدى الإعطاء المشترك لأوميبرازول (20 مجم / يوم) مع أتازانافير 400 مجم / ريتونافير 100 مجم في متطوعين أصحاء إلى انخفاض بنسبة 30٪ تقريبًا في أتازانافير التعرض مقارنة بالتعرض الملحوظ مع أتازانافير 300 مجم / ريتونافير 100 مجم / يوم بدون أوميبرازول 20 مجم / يوم. أدى التناول المشترك لأوميبرازول (40 مجم / يوم) إلى تقليل المساحة تحت المنحنى AUC ، متوسط Cmax و Cmin من nelfinavir بنسبة 36-39٪ والمتوسط AUC و Cmax و Cmin من المستقلب النشط دوائيا M8 بنسبة 75-92٪ زيادة مستويات المصل (80-100٪) من saquinavir (بالاشتراك مع ريتونافير) أثناء العلاج المتزامن مع أوميبرازول (40 ملغ / يوم). 20 ملغ / يوم ليس لها تأثير على التعرض لدارونافير (بالاشتراك مع ريتونافير) وأمبرينافير (تدار مع ريتونافير). - الإعطاء مع ريتونافير). لم يكن للعلاج بعقار إيزوميبرازول 20 ملغ / يوم أي تأثير على التعرض لأمبرينافير (مع أو بدون الإعطاء المشترك مع ريتونافير) ، ولم يكن للعلاج بأوميبرازول 40 ملغ / يوم أي تأثير على تعرض لوبينافير (عند تناوله مع ريتونافير). لا يُنصح بالإعطاء المشترك لإيزوميبرازول وأتازانافير ويُمنع استخدام إيزوميبرازول ونلفينافير بسبب التأثيرات الديناميكية الدوائية وخصائص الحرائك الدوائية المماثلة لأوميبرازول وإيزوميبرازول.
الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة CYP2C19
يثبط إيزوميبرازول إنزيم الأيض الرئيسي ، CYP2C19. عند دمج إيزوميبرازول مع أدوية أخرى يتم استقلابه عبر CYP2C19 ، مثل الديازيبام ، سيتالوبرام ، إيميبرامين ، كلوميبرامين ، الفينيتوين ، وما إلى ذلك ، يمكن زيادة تركيزات البلازما لهذه الأدوية وتقليل الجرعات. . يجب أن يؤخذ هذا في الاعتبار بشكل خاص عند وصف إيزوميبرازول حسب الحاجة. يؤدي الاستخدام المتزامن لـ 30 ملغ من إيزوميبرازول إلى خفض بنسبة 45٪ في تخليص ركيزة الديازيبام CYP2C19. يؤدي الاستخدام المتزامن لـ 40 ملغ من إيزوميبرازول إلى رفع أفضل لمستويات الفينيتوين في البلازما بمقدار 13 يوصى بمراقبة تراكيز الفينيتوين في البلازما عند بدء أو إيقاف العلاج بإيزوميبرازول ، ويزيد أوميبرازول (40 ملغ / يوم) من Cmax و AUC في فوريكونازول (ركيزة CYP2C19) بنسبة 15٪ و 41٪ على التوالي.
أظهرت الإدارة المصاحبة لـ 40 ملغ من إيزوميبرازول للمرضى الذين يتلقون الوارفارين أن أوقات التخثر ظلت ضمن المعدل الطبيعي في دراسة سريرية. ومع ذلك ، تم الإبلاغ عن بعض الحالات المعزولة من زيادة INR ذات الصلة السريرية بعد التسويق أثناء العلاج المصاحب.
يوصى بالمراقبة عند بدء وإنهاء العلاج المصاحب بإيزوميبرازول أثناء العلاج بالوارفارين أو مشتقات الكومارين الأخرى.
يعمل أوميبرازول وكذلك إيزوميبرازول كمثبطات لـ CYP2C19. زاد أوميبرازول ، الذي تم إعطاؤه بجرعات 40 ملغ لأشخاص أصحاء في دراسة متقاطعة ، من Cmax و AUC من سيلوستازول بنسبة 18٪ و 26٪ على التوالي ، وأحد مستقلباته النشطة بنسبة 29٪ و 69٪ على التوالي.
في المتطوعين الأصحاء ، فإن الإعطاء المتزامن لإيزوميبرازول 40 مجم وسيسابريد يعزز زيادة بنسبة 32٪ في المنطقة الواقعة تحت منحنى تركيز / زمن البلازما (AUC) وإطالة 31٪ من عمر النصف للتخلص (t ½) ، ولكن ليس بشكل كبير زيادة في ذروة تركيزات البلازما من cisapride. لم يتم إطالة فترة QTc الطفيفة التي تمت ملاحظتها بعد إعطاء cisapride وحده بعد توليفة cisapride و esomeprazole (انظر القسم 4.4).
ثبت أن إيزوميبرازول ليس له تأثير سريري مناسب على الحرائك الدوائية للأموكسيسيلين والكينيدين.
لم يتم العثور على تفاعلات حركية دوائية ذات صلة سريريًا في الدراسات قصيرة المدى التي تقيم الإدارة المصاحبة لـ esomeprazole مع naproxen أو rofecoxib.
أظهرت نتائج الدراسات التي أجريت على موضوعات صحية وجود تفاعل "حركي دوائي (PK) / ديناميكيات دوائية (PD) بين كلوبيدوجريل (جرعة تحميل 300 مجم / جرعة صيانة 75 مجم يوميًا) وإيزوميبرازول (40 مجم / يوم) ، مما أدى إلى انخفاض متوسط 40٪ في التعرض للمستقلب النشط للكلوبيدوجريل وانخفاض متوسط بنسبة 14٪ في التثبيط الأقصى (الناجم عن ADP) لتراكم الصفائح الدموية.
أظهرت دراسة أجريت على الأشخاص الأصحاء أن التعرض للمستقلب النشط للكلوبيدوجريل انخفض بنسبة 40٪ تقريبًا عند تعاطي عقار كلوبيدوجريل بجرعة ثابتة من تركيبة إيزوميبرازول 20 مجم + ASA 81 مجم مقارنةً عند إعطائه بمفرده. ، كان الحد الأقصى لمستوى تثبيط تراكم الصفائح الدموية (الناجم عن ADP) هو نفسه في مجموعتي كلوبيدوجريل وكلوبيدوجريل + (إيزوميبرازول + ASA).
تم الإبلاغ عن بيانات متباينة من الدراسات القائمة على الملاحظة والدراسات السريرية حول الآثار السريرية لتفاعل PK / PD من إيزوميبرازول من حيث الأحداث القلبية الوعائية الرئيسية. كإجراء احترازي ، يجب عدم تشجيع الاستخدام المتزامن للكلوبيدوجريل.
آلية غير معروفة
تم الإبلاغ عن زيادة مستويات المصل من عقار تاكروليموس عند تناوله مع إيزوميبرازول.
تم الإبلاغ عن زيادة مستويات الميثوتريكسات في بعض المرضى عند تناولها مع مثبطات مضخة البروتون. في حالة وجود جرعات عالية من الميثوتريكسات ، قد يلزم النظر في الانسحاب المؤقت من إيزوميبرازول.
تأثير الأدوية الأخرى على الحرائك الدوائية لإيزوميبرازول
يتم استقلاب إيزوميبرازول عن طريق CYP2C19 و CYP3A4. ينتج عن العلاج المتزامن مع إيزوميبرازول ومثبط CYP3A4 ، كلاريثروميسين (عرض 500 مجم) مضاعفة التعرض (AUC) للإيزوميبرازول. أكثر من ضعف التعرض للإيزوميبرازول. Voriconazole ، مثبط لـ CYP2C19 و CYP3A4 ، يرفع AUC للأوميبرازول بنسبة 280٪. لا يلزم تعديل جرعة إيزوميبرازول بشكل روتيني في أي من الحالات المذكورة أعلاه ، ومع ذلك ، يجب أخذها في الاعتبار عند المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد وفي الحالات التي يشار فيها إلى العلاج طويل الأمد.
قد تؤدي الأدوية المعروفة بتحفيز CYP2C19 أو CYP3A4 أو كليهما (مثل ريفامبيسين ونبتة سانت جون) إلى انخفاض مستويات مصل إيزوميبرازول بسبب زيادة التمثيل الغذائي للإيزوميبرازول.
04.6 الحمل والرضاعة
بالنسبة لـ Esopral ، البيانات السريرية حول التعرض أثناء الحمل غير كافية. لم تلاحظ أي تشوهات أو تأثيرات سامة للجنين مع أوميبرازول ، الخليط العنصري في الدراسات الوبائية التي شملت عددًا كبيرًا من النساء الحوامل.الدراسات على الحيوانات مع إيزوميبرازول لا تشير إلى آثار ضارة.آثار مباشرة أو غير مباشرة على نمو الجنين والجنين الدراسات التي أجريت على الحيوانات مع الخليط العنصري لا تشير إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة على الحمل أو الولادة أو تطور ما بعد الولادة.يجب أن يتم وصف الدواء للنساء الحوامل بحذر.
من غير المعروف ما إذا كان إيزوميبرازول يُفرز في لبن الأم ، ولم يتم إجراء دراسات على النساء المرضعات ، لذلك لا ينبغي استخدام إيزوبرال أثناء الرضاعة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يلاحظ أي تأثير.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم تحديد أو الاشتباه في ردود الفعل السلبية التالية خلال التجارب السريرية مع إيزوميبرازول وما بعد التسويق. لم يكن أي من هؤلاء مرتبطًا بالجرعة. تم تصنيف التفاعلات حسب التردد: شائع جدًا ≥ 1/10 ؛ مشترك ≥1 / 100 ،
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
نادرة: قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات
نادر جدا: ندرة المحببات ، قلة الكريات الشاملة
اضطرابات الجهاز المناعي
نادرة: تفاعلات فرط الحساسية مثل الحمى والوذمة الوعائية ورد الفعل التأقي / الصدمة
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
غير شائعة: وذمة محيطية
نادرة: نقص صوديوم الدم
غير معروف: نقص مغنسيوم الدم (انظر القسم 4.4) ؛ قد يرتبط نقص مغنسيوم الدم الشديد بنقص كلس الدم. يمكن أن يرتبط نقص مغنسيوم الدم أيضًا بنقص بوتاسيوم الدم.
اضطرابات نفسية
غير شائعة: الأرق
نادرة: هياج ، إرتباك ، إكتئاب
نادرة جدا: عدوانية وهلوسة
اضطرابات الجهاز العصبي
شائعة: صداع
غير شائعة: دوار ، تنمل ، نعاس
نادرة: اضطرابات في التذوق
اضطرابات العين
نادرة: تشوش الرؤية
اضطرابات الأذن والمتاهة
غير شائعة: دوار
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
نادرة: تشنج قصبي
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائعة: آلام في البطن ، إمساك ، إسهال ، انتفاخ البطن ، غثيان / قيء
غير شائعة: جفاف الفم
نادرة: التهاب الفم ، داء المبيضات المعدي المعوي
غير معروف: التهاب القولون المجهري
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
غير شائعة: ارتفاع قيم إنزيمات الكبد
نادرة: التهاب الكبد مع اليرقان أو بدونه
نادر جدا: فشل كبدي ، اعتلال دماغي في مرضى الكبد الموجود مسبقا
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
غير شائعة: التهاب الجلد ، حكة ، طفح جلدي ، شرى
نادرة: تساقط الشعر ، حساسية للضوء
نادرة جدًا: حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي (TEN)
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
غير شائعة: كسر في الورك أو الرسغ أو العمود الفقري (انظر القسم 4.4. تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).
نادرة: ألم مفصلي ، ألم عضلي
نادر جدا: ضعف العضلات
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
نادر جدا: التهاب الكلية الخلالي. تم الإبلاغ عن فشل كلوي بشكل متزامن في بعض المرضى.
أمراض الجهاز التناسلي والثدي
نادرة جدا: تثدي الرجل
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
نادرة: الشعور بالضيق وزيادة التعرق
04.9 جرعة زائدة
تجربة تناول جرعة زائدة متعمدة محدودة للغاية في الوقت الحالي ، وقد تم وصف أعراض وضعف الجهاز الهضمي فيما يتعلق بتناول 280 مجم. الجرعات المفردة 80 ملغ من إيزوميبرازول لم تسبب أي عواقب. ترياق محدد غير معروف. يرتبط إيزوميبرازول بشكل كبير ببروتينات البلازما وبالتالي فهو غير قابل للتبديل بسهولة ، كما هو الحال في جميع حالات الجرعة الزائدة ، يجب أن يكون العلاج مصحوبًا بتدابير داعمة عامة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فصيلة العلاج الدوائي: مثبطات مضخة البروتون.
كود ATC: A02BC05.
ايزوميبرازول هو ايزومير اس من اوميبرازول ويقلل من افراز حمض المعدة عن طريق آلية عمل محددة وانتقائية ايزوميبرازول مثبط محدد لمضخة الحمض في الخلية الجدارية. كل من ايزومرات أوميبرازول ، R و S ، لها نفس النشاط الدوائي.
الموقع وآلية العمل
Esomeprazole هو قاعدة ضعيفة ويتركز ويتحول إلى الشكل النشط في البيئة الحمضية بقوة للقنوات داخل الخلايا للخلية الجدارية ، حيث يثبط إنزيم H + K + -ATPase - مضخة حمض تعزز تثبيط القاعدة وتحفيزها إفراز حمض.
التأثيرات على إفراز حامض المعدة
بعد تناول عقار إيزوميبرازول 20 مجم و 40 مجم عن طريق الفم ، يحدث التأثير على إفراز الحمض خلال ساعة واحدة.بعد تناول جرعات متكررة من إيزوميبرازول 20 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة 5 أيام ، ينخفض متوسط إفراز الحمض بعد تحفيز البنتاغسترين. 90٪ عند التقييم 6- 7 ساعات بعد جرعة اليوم الخامس.
بعد 5 أيام من تناوله عن طريق الفم مع إيزوميبرازول 20 مجم و 40 مجم ، يتم الحفاظ على الرقم الهيدروجيني داخل المعدة عند قيم أعلى من 4 لفترة متوسطة تبلغ 13 و 17 ساعة من أصل 24 ، على التوالي ، في المرضى الذين يعانون من أعراض مرض الجزر المعدي المريئي.
نسبة المرضى الذين يحافظون على درجة حموضة داخل المعدة أعلى من 4 لمدة 8 و 12 و 16 ساعة على الأقل هي 76٪ و 54٪ و 24٪ لإيزوميبرازول 20 مجم و 97٪ و 92٪ و 56٪ للإيزوميبرازول على التوالي 40 مجم.
تم إثبات وجود علاقة بين التعرض للعقاقير وتثبيط إفراز الحمض باستخدام AUC كمعامل بديل لتركيز البلازما.
التأثيرات العلاجية لتثبيط الحمض
يعزز Esomeprazole 40 mg الشفاء من التهاب المريء الارتجاعي في حوالي 78٪ من المرضى بعد 4 أسابيع وفي 93٪ بعد 8 أسابيع.
أسبوع واحد من العلاج بعقار إيزوميبرازول 20 مجم مرتين يومياً بالاشتراك مع المضادات الحيوية المناسبة يعزز "القضاء على"هيليكوباكتر بيلوري في حوالي 90٪ من المرضى.
بعد إجراء علاج الاستئصال لمدة أسبوع ، ليس من الضروري الاستمرار في العلاج الأحادي باستخدام الأدوية المضادة للإفراز من أجل التئام القرحة وحل الأعراض في المرضى الذين يعانون من قرحة الاثني عشر غير المعقدة.
في تجربة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي ، تم اختيار المرضى الذين يعانون من قرحة هضمية مؤكدة بالنزيف بالمنظار المصنفة على أنها Forrest Ia أو Ib أو IIa أو IIb (9 ٪ و 43 ٪ و 38 ٪ و 10 ٪ على التوالي). تعالج بمحلول Esopral للتسريب (ن = 375) أو وهمي (ن = 389). بعد التخثر بالتنظير الداخلي ، عولج المرضى بـ 80 ملغ من إيزوميبرازول كحقنة في الوريد لمدة 30 دقيقة ، تليها التسريب المستمر 8 ملغ / ساعة من إيزوميبرازول أو الدواء الوهمي لمدة 72 ساعة. تمت معالجة الملصق المفتوح بـ Esopral 40 مجم عن طريق الفم لمدة 27 يومًا لتثبيط الحمض. لوحظ عودة النزف خلال 3 أيام في 5.9٪ من المرضى في مجموعة Esopral مقارنة بـ 10.3٪ في مجموعة الدواء الوهمي بعد 30 يومًا من العلاج ، حدث عودة النزف في 7.7٪ من المرضى في مجموعة Esopral مقابل 13.6٪ من المرضى في المجموعة الثانية.
الآثار الأخرى المتعلقة بتثبيط الحمض
أثناء العلاج بالمنتجات الطبية المضادة للإفراز ، لوحظ ارتفاع في مستويات الجاسترين في الدم استجابةً لانخفاض إفراز الحمض. يزيد CgA أيضًا بسبب انخفاض حموضة المعدة. قد يتداخل المستوى المتزايد من CgA مع التحقيقات الخاصة بأورام الغدد الصم العصبية ، وتشير التقارير الواردة من الأدبيات إلى أنه يجب إيقاف العلاج بمثبط مضخة البروتون قبل 5 أيام على الأقل من بدء قياسات CgA.إذا لم يتم تطبيع مستويات CgA و gastrin بعد 5 أيام ، يجب تكرار القياسات بعد 14 يومًا من إيقاف علاج إيزوميبرازول.
لوحظت زيادة في أعداد خلايا ECL ، والتي من المحتمل أن تكون مرتبطة بزيادة مستويات الجاسترين ، في كل من الأطفال والبالغين أثناء العلاج طويل الأمد باستخدام إيزوميبرازول. تعتبر النتائج ليست ذات صلة سريرية.
أثناء العلاج طويل الأمد بالأدوية المضادة للإفراز ، لوحظت زيادة في تكرار ظهور الخراجات الغدية في المعدة ، والتي تمثل النتيجة الفسيولوجية للتثبيط الواضح لإفراز الحمض. هذه التكوينات حميدة في طبيعتها وتبدو قابلة للعكس.
يؤدي تقليل حموضة المعدة لأي سبب من الأسباب ، بما في ذلك مثبطات مضخة البروتون ، إلى زيادة الحمل البكتيري المعدي للبكتيريا الموجودة عادة في الجهاز الهضمي. وقد يؤدي العلاج بمثبطات مضخة البروتون إلى زيادة طفيفة في خطر الإصابة بعدوى الجهاز الهضمي ، مثل تلك الناتجة عن السالمونيلا و كامبيلوباكتر وربما أيضًا من المطثية العسيرة في المرضى المقيمين في المستشفى.
في دراستين مع رانيتيدين ، تم استخدامه كمقارن ، أظهر Esopral تأثيرًا أفضل في شفاء قرحة المعدة لدى المرضى الذين يتناولون مضادات الالتهاب غير الستيرويدية ، بما في ذلك COX-2 الانتقائي.
في دراستين مع الدواء الوهمي ، تم استخدامه للمقارنة ، أظهر Esopral تأثيرًا أفضل في الوقاية من قرحة المعدة والاثني عشر في المرضى الذين يتناولون مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (فوق 60 عامًا و / أو لديهم تاريخ من القرحة) ، بما في ذلك كوكس -2 الانتقائي.
سكان الأطفال
في دراسة أجريت على مرضى الأطفال المصابين بمرض الجزر المعدي المريئي (جيرد) (من تضخم خلايا ECL مع عدم وجود أهمية سريرية معروفة وبدون تطور التهاب المعدة الضموري أو الأورام السرطانية.
05.2 خصائص حركية الدواء
الامتصاص والتوزيع
إيزوميبرازول حساس للبيئة الحمضية ويتم تناوله عن طريق الفم على شكل حبيبات مقاومة للمعدة. في الجسم الحي التحويل إلى R-isomer غير ذي صلة. يتم امتصاص إيزوميبرازول سريعًا ، حيث تحدث ذروة مستويات البلازما بعد حوالي ساعة إلى ساعتين من تناول الجرعات. يبلغ إجمالي التوافر البيولوجي 64٪ بعد إعطاء 40 مجم مرة واحدة ويصل إلى 89٪ بعد الإعطاء اليومي المتكرر.بالنسبة لجرعة 20 مجم من إيزوميبرازول ، تبلغ القيم المقابلة 50٪ و 68٪ على التوالي. التوزيع الظاهر في حالة ثابتة في الأشخاص الأصحاء هو حوالي 0.22 لتر / كجم من وزن الجسم يرتبط 97٪ من إيزوميبرازول ببروتينات البلازما.
يؤخر تناول الطعام ويقلل من امتصاص إيزوميبرازول ، على الرغم من أن هذا ليس له تأثير كبير على تأثير إيزوميبرازول على الحموضة داخل المعدة.
التمثيل الغذائي والقضاء
يتم استقلاب إيزوميبرازول بالكامل بواسطة نظام السيتوكروم P450 (CYP). تعتمد معظم عملية التمثيل الغذائي للإيزوميبرازول على CYP2C19 المعبر عنه بشكل متعدد الأشكال ، وهو المسؤول عن تكوين مستقلبات هيدروكسي وديسميثيل لإيزوميبرازول. تشكيل سلفونات إيزوميبرازول وهو المستقلب الرئيسي في البلازما.
تعكس المعلمات الواردة أدناه بشكل أساسي الحرائك الدوائية لدى الأفراد الذين يكونون مستقلبات سريعة ومجهزة بإنزيم CYP2C19 وظيفي.
تبلغ التصفية الكلية للبلازما حوالي 17 لتر / ساعة بعد جرعة واحدة وحوالي 9 لتر / ساعة بعد الإعطاء المتكرر. يبلغ عمر النصف للتخلص من البلازما من إيزوميبرازول حوالي 1.3 ساعة بعد الجرعات اليومية المتكررة. تمت دراسة الحرائك الدوائية لإيزوميبرازول بجرعات تصل إلى 40 مجم مرتين يومياً.
تزداد المنطقة الواقعة أسفل منحنى تركيز / الوقت في البلازما مع الإعطاء المتكرر لإيزوميبرازول ، وتعتمد هذه الزيادة على الجرعة وتؤدي إلى زيادة نسبية في المساحة تحت المنحنى تزيد عن الجرعة بعد الإعطاء المتكرر. يرجع هذا الاعتماد على الجرعة والاعتماد على الوقت إلى انخفاض عملية التمثيل الغذائي للمرور الأول والتخلص الجهازي ، ربما بسبب تثبيط إنزيم CYP2C19 الناجم عن "إيزوميبرازول و / أو مستقلب سلفوناته. جرعات ، يتم تطهير إيزوميبرازول تمامًا من البلازما ويحتوي على لا يوجد ميل للتراكم عند تناوله مرة واحدة يوميًا.
لا تؤثر المستقلبات الرئيسية للإيزوميبرازول على إفراز الحمض ، حيث يتم إخراج 80٪ تقريبًا من جرعة فموية من إيزوميبرازول كمستقلبات في البول والباقي في البراز. يوجد أقل من 1٪ من الدواء الرئيسي في البول.
السكان المرضى الخاصين
ما يقرب من 2.9 ± 1.5 ٪ من السكان لديهم وظيفة غير كافية لإنزيم CYP2C19 ويطلق عليهم اسم المستقلبات الضعيفة. بعد الجرعات اليومية المتكررة من 40 ملغ من إيزوميبرازول ، كان متوسط المنطقة الواقعة تحت منحنى تركيز / زمن البلازما أعلى بنسبة 100٪ تقريبًا في المستقلبات الضعيفة مقارنة بالمواضيع التي تحتوي على إنزيم CYP2C19 الوظيفي (مستقلبات واسعة النطاق). تمت زيادة متوسط تركيز الذروة في البلازما بنسبة 60٪ تقريبًا.
هذه الملاحظات ليس لها آثار على وضعية إيزوميبرازول.
لا يتغير استقلاب إيزوميبرازول بشكل ملحوظ في الأشخاص المسنين (71-80 سنة).
بعد تناول 40 ملغ من إيزوميبرازول مرة واحدة ، يكون متوسط المنطقة تحت منحنى تركيز / زمن البلازما أعلى بنسبة 30٪ تقريبًا لدى النساء منه عند الرجال. وبعد الجرعات اليومية المتكررة ، لم يلاحظ أي فرق بين الجنسين. لم يتم ملاحظة ذلك. الملاحظات ليس لها آثار لوضعية إيزوميبرازول.
المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الأعضاء
قد يضعف استقلاب إيزوميبرازول في المرضى الذين يعانون من ضعف خفيف إلى متوسط في وظائف الكبد. ينخفض معدل التمثيل الغذائي في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كبدي حاد مما يؤدي إلى مضاعفة المنطقة تحت منحنى تركيز / وقت البلازما للإيزوميبرازول. لذلك في المرضى الذين يعانون من خلل وظيفي شديد ، لا ينبغي تجاوز الجرعة القصوى البالغة 20 مجم. لا يظهر Esomeprazole ومستقلباته الرئيسية ميلًا للتراكم عند تناوله مرة واحدة يوميًا.
لم يتم إجراء أي دراسات على المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى. نظرًا لأن الكلى مسؤولة عن إفراز مستقلبات إيزوميبرازول ولكن ليس عن التخلص من المركب الأم ، فمن غير المتوقع أن يتأثر استقلاب إيزوميبرازول في مرضى القصور الكلوي.
سكان الأطفال
المراهقون من سن 12 إلى 18 عامًا
بعد التناول المتكرر لـ 20 مجم و 40 مجم من إيزوميبرازول ، كان التعرض الكلي (AUC) والوقت للوصول إلى أقصى تركيز لعقار البلازما (tmax) في الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 18 عامًا مماثلة لتلك التي لوحظت عند البالغين لكلا جرعات إيزوميبرازول.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لم تكشف الدراسات الإكلينيكية التقليدية عن السمية والسمية الجينية والسمية الإنجابية مع الإعطاء المتكرر عن أي مخاطر معينة للإنسان.أظهرت دراسات السرطنة في الفئران التي عولجت بالمزيج العنصري وجود تضخم في خلايا ECL المعدية والسرطانات. هذه التغييرات التي لوحظت في الجرذان هي نتيجة "فرط جسترين الدم المرتفع والواضح الثانوي" لتثبيط الحمض وقد لوحظت في الفئران بعد العلاج المطول بمثبطات إفراز حمض المعدة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
أحادي ستيارات الجلسرين 40-55 ،
هيدرولوز ،
هيدروميلوز ،
أكسيد الحديد (20 ملغ و 40 ملغ: أحمر-بني ؛ 20 ملغ أقراص: أصفر) (E 172) ،
ستيرات المغنيسيوم ،
تشتت حمض ميثاكريليك إيثيل أكريلات (1: 1) عند 30٪ ،
السليلوز الجريزوفولفين ،
البارافين الاصطناعي ،
ماكروغولا ،
بولي سوربات 80 ،
كروسبوفيدون ،
ستيريل فومارات الصوديوم ،
السكر الحبيبي (السكروز ونشا الذرة) ،
التلك
ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ،
سترات ثلاثي إيثيل.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
في المناطق المناخية الثالثة والرابعة: سنتان مقابل 40 ملغ و 18 شهرًا مقابل 20 ملغ.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.
احتفظ بالزجاجة مغلقة بإحكام لحماية الدواء من الرطوبة.
يُحفظ في اللويحة الأصلية لحمايته من الرطوبة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
زجاجة من البولي إيثيلين مقاومة للعبث مع غطاء لولبي من البولي بروبلين مزود بغطاء مجفف.
نفطة من الألومنيوم.
20 مجم ، 40 مجم: زجاجات بها: 2 ، 5 ، 7 ، 14 ، 15 ، 28 ، 30 ، 56 ، 60 ، 100 ، 140 (5 × 28) حبة.
20 مجم ، 40 مجم: عبوات نفطة أو محفظة بها: 3 ، 7 ، 7x1 ، 14 ، 15 ، 25x1 ، 28 ، 30 ، 50x1 ، 56 ، 60 ، 90 ، 98 ، 100x1 ، 140 قرصًا
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
الإدارة من خلال أنبوب المعدة
1) ضع القرص في محقنة مناسبة واملأ المحقنة بحوالي 25 مل من الماء وحوالي 5 مل من الهواء.في بعض الأنابيب ، من أجل منع انسداد الحبيبات ، يلزم التشتت في 50 مل من الماء.
2) قم بتفريق القرص بهز المحقنة على الفور لمدة دقيقتين تقريبًا.
3) امسك المحقنة متجهة لأعلى وافحص المخروط بحثًا عن أي عوائق.
4) أدخل الأنبوب في المحقنة مع الحفاظ على الوضع الموصوف أعلاه.
5) هز المحقنة وضعها بحيث يكون المخروط متجهًا لأسفل. على الفور حقن 5-10 مل في الأنبوب. اعكس موضع المحقنة بعد الحقن ورجها (يجب إمساك المحقنة بالمخروط لأعلى لمنع الانسداد).
6) اقلب مخروط المحقنة إلى الأسفل وحقن على الفور 5-10 مل أخرى في الأنبوب. يجب تكرار الإجراء حتى تفرغ المحقنة.
7) إذا كنت بحاجة إلى شطف الرواسب المتبقية في المحقنة ، املأ المحقنة بـ 25 مل من الماء و 5 مل من الهواء وكرر العمليات من الخطوة 5. بالنسبة لبعض الأنابيب ، من الضروري استخدام 50 مل.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Bracco S.p.A. - فيا إي فولي ، 50-20134 ميلانو.
08.0 رقم ترخيص التسويق
AIC 035433263 - "أقراص 20 مجم مقاومة للمعدة" 2 حبة في الزجاجة
AIC 035433275 - "أقراص 20 مجم مقاومة للمعدة" 5 أقراص في الزجاجة
AIC 035433287 - "أقراص 20 مجم مقاومة للمعدة" 7 أقراص في الزجاجة
AIC 035433299 - "أقراص 20 مجم مقاومة للمعدة" 14 قرص في الزجاجة
AIC 035433301 - "أقراص 20 مجم مقاومة للمعدة" 15 قرص في الزجاجة
AIC 035433313 - "أقراص 20 مجم مقاومة للمعدة" 28 قرص في الزجاجة
AIC 035433325 - "أقراص 20 مجم مقاومة للمعدة" 30 قرص في الزجاجة
AIC 035433337 - "أقراص 20 مجم مقاومة للمعدة" 56 قرص في الزجاجة
AIC 035433349 - "أقراص 20 مجم مقاومة للمعدة" 60 قرص في الزجاجة
AIC 035433352 - "أقراص 20 مجم مقاومة للمعدة" 100 قرص في الزجاجة
AIC 035433477 - "20 مجم من الأقراص المقاومة للمعدة" 140 (28 × 5) في الزجاجة
AIC 035433489 - "أقراص 20 مجم مقاومة للمعدة" 3 أقراص في نفطة AL / AL
AIC 035433491 - "أقراص 20 مجم مقاومة للمعدة" 7 أقراص في نفطة AL / AL
AIC 035433010 - "أقراص 20 ملغ مقاومة للمعدة" 7x1 في نفطة AL / AL
AIC 035433022 - "20 مجم أقراص مقاومة للمعدة" 14 قرص في نفطة AL / AL
AIC 035433034 - "20 مجم أقراص مقاومة للمعدة" 15 قرص في نفطة AL / AL
AIC 035433046 - "أقراص 20 مجم مقاومة للمعدة" 25x1 قرص في نفطة AL / AL
AIC 035433059 - "أقراص 20 مجم مقاومة للمعدة" 28 قرص في نفطة AL / AL
AIC 035433061 - "أقراص 20 مجم مقاومة للمعدة" 30 قرص في نفطة AL / AL
AIC 035433073 - "أقراص 20 مجم مقاومة للمعدة" 50x1 في نفطة AL / AL
AIC 035433085 - "أقراص 20 مجم مقاومة للمعدة" 56 قرصًا في نفطة AL / AL
AIC 035433097 - "أقراص 20 مجم مقاومة للمعدة" 60 قرص في نفطة AL / AL
AIC 035433109 - "أقراص 20 مجم مقاومة للمعدة" 90 قرصًا في نفطة AL / AL
AIC 035433111 - "أقراص 20 مجم مقاومة للمعدة" 98 قرص في نفطة AL / AL
AIC 035433123 - "أقراص 20 مجم مقاومة للمعدة" 100x1 قرص في نفطة AL / AL
AIC 035433135 - "20 مجم أقراص مقاومة للمعدة" 140 قرص في نفطة AL / AL
AIC 035433364 - "أقراص 40 مجم مقاومة للمعدة" 2 حبة في الزجاجة
AIC 035433376 - "40 مجم أقراص مقاومة للمعدة" 5 أقراص في الزجاجة
AIC 035433388 - "40 مجم أقراص مقاومة للمعدة" 7 أقراص في الزجاجة
AIC 035433390 - "40 مجم أقراص مقاومة للمعدة" 14 قرص في الزجاجة
AIC 035433402 - "40 مجم أقراص مقاومة للمعدة" 15 قرص في الزجاجة
AIC 035433414 - "40 مجم أقراص مقاومة للمعدة" 28 قرص في الزجاجة
AIC 035433426 - "40 مجم أقراص مقاومة للمعدة" 30 قرص في الزجاجة
AIC 035433438 - "40 مجم أقراص مقاومة للمعدة" 56 قرص في الزجاجة
AIC 035433440 - "40 مجم أقراص مقاومة للمعدة" 60 قرص في الزجاجة
AIC 035433453 - "40 مجم أقراص مقاومة للمعدة" 100 قرص في الزجاجة
AIC 035433465 - "40 مجم من الأقراص المقاومة للمعدة" 140 (28 × 5) في الزجاجة
AIC 035433147 - "40 مجم أقراص مقاومة للمعدة" 3 أقراص في نفطة AL / AL
AIC 035433150 - "40 مجم أقراص مقاومة للمعدة" 7 أقراص في نفطة AL / AL
AIC 035433162 - "أقراص 40 مجم مقاومة للمعدة" 7x1 في نفطة AL / AL
035433174 - "40 مجم أقراص مقاومة للمعدة" 14 قرص في نفطة AL / AL
AIC 035433186 - "40 مجم أقراص مقاومة للمعدة" 15 قرص في نفطة AL / AL
AIC 035433198 - "أقراص 40 مجم مقاومة للمعدة" 25x1 قرص في نفطة AL / AL
AIC 035433200 - "40 مجم أقراص مقاومة للمعدة" 28 قرص في نفطة AL / AL
AIC 035433212 - "40 مجم أقراص مقاومة للمعدة" 30 قرص في نفطة AL / AL
AIC 035433224 - "أقراص 40 مجم مقاومة للمعدة" 50x1 في نفطة AL / AL
AIC 035433236 - "40 مجم أقراص مقاومة للمعدة" 56 قرص في نفطة AL / AL
AIC 035433248 - "40 مجم أقراص مقاومة للمعدة" 60 قرص في نفطة AL / AL
AIC 035433251 - "40 مجم أقراص مقاومة للمعدة" 90 قرصًا في نفطة AL / AL
AIC 035433503 - "40 مجم أقراص مقاومة للمعدة" 98 قرص في نفطة AL / AL
AIC 035433515 - "أقراص 40 مجم مقاومة للمعدة" 100x1 في نفطة AL / AL
AIC 035433527 - "40 مجم أقراص مقاومة للمعدة" 140 قرص في نفطة AL / AL
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ الترخيص الأول: 5 فبراير 2002.
تاريخ آخر تجديد: مارس 2011.
10.0 تاريخ مراجعة النص
مايو 2014