CITRAFLEET - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Citrafleet - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: بيكوسلفات الصوديوم ، أكسيد المغنيسيوم الخفيف ، حامض الستريك اللامائي

CitraFleet ، مسحوق لمحلول عن طريق الفم في كيس

دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Citrafleet؟ لما هذا؟

يتم أخذ CitraFleet لتطهير الأمعاء قبل الخضوع لأي إجراء تشخيصي يتطلب أن تكون الأمعاء نظيفة ، على سبيل المثال. تنظير القولون (إجراء يفحص الأمعاء من الداخل باستخدام أداة طويلة مرنة يدخلها الطبيب من خلال فتحة الشرج) أو الفحص بالأشعة السينية CitraFleet عبارة عن مسحوق يشم رائحة ومذاق الليمون. يحتوي على نوعين من المسهلات ممزوجة في كل كيس التي تذوب في الماء وتشرب ، تغسل وتنظف الأمعاء. من المهم أن تكون الأمعاء فارغة ونظيفة حتى يتمكن الطبيب أو الجراح من الرؤية بوضوح.

يشار إلى CitraFleet للبالغين (بما في ذلك كبار السن) من سن 18 عامًا.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Citrafleet

لا تأخذ CitraFleet إذا:

لديك حساسية من بيكوسلفات الصوديوم ، أكسيد المغنيسيوم ، حامض الستريك أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
يعاني من قصور القلب الاحتقاني (القلب غير قادر على ضخ الدم بشكل كافٍ في جميع أنحاء الجسم)
لديك حالة تسمى احتباس المعدة (المعدة لا تفرغ بشكل صحيح)
لديك "قرحة في المعدة (تسمى أحيانًا قرحة في المعدة أو الاثني عشر)
لديك انسداد في الأمعاء أو فشل في حركات الأمعاء الطبيعية (تسمى أحيانًا علوص)
أخبرك طبيبك أن لديك جدار أمعاء تالف (يسمى أيضًا التهاب القولون السام)
لديك أمعاء غليظة متضخمة (تُعرف أيضًا باسم تضخم القولون السام)
عانيت مؤخرًا من غثيان أو قيء
تشعر بالعطش الشديد أو تعتقد أنك تعاني من الجفاف الشديد
أخبرك طبيبك أن لديك بطن متضخم بسبب احتباس السوائل (يسمى الاستسقاء)
خضع مؤخرًا لعملية جراحية في البطن ، مثل التهاب الزائدة الدودية
قد يكون لديك أمعاء مثقبة / تالفة أو مسدودة (ثقب أو انسداد معوي)
أخبرك طبيبك أن لديك مرض التهاب الأمعاء النشط (على سبيل المثال مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي)
أخبرك طبيبك أن عضلاتك تالفة ، لذلك يتم إطلاق محتوياتها في الدم (انحلال الربيدات)
لديك مشاكل حادة في الكلى أو أن طبيبك أخبرك أن لديك الكثير من المغنيسيوم في دمك (فرط مغنيسيوم الدم).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Citrafleet

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول CitraFleet إذا:

خضع لعملية جراحية في الأمعاء مؤخرًا
لديك مشاكل في الكلى أو القلب
لديك خلل في الماء و / أو الإلكتروليت (الصوديوم أو البوتاسيوم) أو تتناول أدوية قد تؤثر على ماء الجسم و / أو توازن الكهارل (الصوديوم أو البوتاسيوم) ، مثل. مدرات البول والكورتيكوستيرويدات أو الليثيوم
لديك صرع أو تاريخ من النوبات
لديك انخفاض في ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم)
تشعر بالعطش أو تعتقد أنك تعاني من جفاف خفيف أو معتدل
كنت مسنا أو ضعيفا جسديا
كان لديك في أي وقت مضى مستويات منخفضة من الصوديوم أو البوتاسيوم في الدم (المعروف أيضًا باسم نقص صوديوم الدم أو نقص بوتاسيوم الدم)

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Citrafleet

قد يؤثر CitraFleet أو يتأثر بالأدوية الأخرى التي يتم تناولها بشكل متزامن. إذا كنت تتناول دواءً من النوع المذكور أدناه ، فقد يصف لك الطبيب دواءً مختلفًا أو تعديلًا للجرعة. لذلك ، إذا لم تتحدث مع طبيبك بعد ، فاتصل بطبيبك للحصول على تعليمات حول:

موانع الحمل الفموية ، حيث قد تنخفض آثارها
أدوية السكر أو الأدوية لعلاج الصرع (النوبات) ، حيث يمكن تقليل آثارها
المضادات الحيوية ، حيث يمكن تقليل آثارها
المسهلات الأخرى ، بما في ذلك النخالة
تستخدم مدرات البول ، مثل فوروسيميد ، للتحكم في احتباس السوائل في الجسم
الستيرويدات القشرية ، مثل بريدنيزون ، تُستخدم لعلاج الالتهابات في أمراض مثل التهاب المفاصل والربو وحمى القش والتهاب الجلد ومرض التهاب الأمعاء.
الديجوكسين ، الذي يستعمل لعلاج قصور القلب
العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (المسكنات) ، مثل الأسبرين والأيبوبروفين ، وتستخدم لعلاج الألم والالتهابات
مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، مثل إيميبرامين وأميتريبتيلين ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) ، مثل فلوكستين وباروكستين وسيتالوبرام ، وتستخدم لعلاج الاكتئاب والقلق
الأدوية المُضادَّة للذهان ، مثل هالوبيريدول وكلوزابين وريسبيريدون ، تُستخدم لعلاج الفصام
الليثيوم ، ويستخدم لعلاج الهوس الاكتئابي (الاضطراب ثنائي القطب).
- كاربامازيبين carbamazepine ، وتستعمل لعالج الصرع
البنسيلامين ، ويستخدم لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي وأمراض أخرى

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

السياقة واستعمال الماكنات

لا تقود السيارة أو تستخدم أي أدوات أو آلات إذا بدأت تشعر بالتعب أو بالدوار بعد تناول CitraFleet.

يحتوي CitraFleet على البوتاسيوم

يحتوي CitraFleet على 5 ملمول (أو 195 مجم) من البوتاسيوم. يجب أن تتحدث مع طبيبك حول هذا الأمر إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى أو إذا كنت قد وصفت لك نظامًا غذائيًا منخفض البوتاسيوم.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Citrafleet: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي ، كما لو لم يتم إفراغ الأمعاء تمامًا ، فقد تحتاج إلى إعادة إجراء المستشفى ، وإذا كنت في شك ، فاستشر طبيبك أو الصيدلي.

كن مستعدًا لحركات الأمعاء المتكررة ، مع البراز الرخو ، بعد كل جرعة من CitraFleet. هذا أمر طبيعي ويشير إلى أن الدواء يعمل. يجب أن تتأكد من وصولك إلى المرحاض حتى تختفي التأثيرات. السوائل الصافية ، على سبيل المثال. المشروبات الرياضية (توازن الكهارل) ، الحساء الخفيف ، شاي الأعشاب ، الشاي أو القهوة بدون حليب ، المشروبات المخففة / عصائر الفاكهة أو الماء لتجنب الجفاف. بشكل عام ، يجب أن تحاول شرب 250 مل (كوب واحد كامل) كل ساعة حتى تهدأ تأثيرات CitraFleet. ثم اشرب سوائل صافية لإرواء عطشك حتى تنتهي إجراءات المستشفى أو حسب توجيهات الطبيب.

من المهم اتباع نظام غذائي خاص (بقايا منخفضة) من اللحظة التي تبدأ فيها بتناول CitraFleet حتى بعد الإجراء. يجب عليك دائمًا اتباع التعليمات الغذائية لطبيبك. إذا كانت لديك أي أسئلة ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي.

ما لم يأمر طبيبك بخلاف ذلك ، يجب ألا تتناول أكثر من الجرعة الموصى بها في غضون 24 ساعة.

خطة علاجية

يجب أن تكون قد تلقيت كيسين من أكياس CitraFleet. كل كيس يحتوي على جرعة واحدة للبالغين. يجب أن تؤخذ الجرعات بفارق 6-8 ساعات في اليوم السابق لإجراء المستشفى.

تعليمات الاستخدام

البالغون (بما في ذلك كبار السن) من سن 18 عامًا:

الجرعة 1 - تؤخذ قبل الساعة 8:00 صباحًا قبل الإفطار في صباح اليوم السابق للإجراء:

الخطوة 1 - امزج محتويات كيس واحد في كوب من ماء الصنبور البارد (حوالي 150 مل)
الخطوة 2 - امزج لمدة 2-3 دقائق. إذا سخن المحلول أثناء الخلط ، انتظر حتى يبرد قبل شربه. عندما يصبح المحلول جاهزًا ، اشربه على الفور. سيكون للحل مظهر غائم.

الجرعة 2 - يتم تناولها بين الساعة 2:00 ظهرًا والساعة 4:00 مساءً في نفس يوم تناول الجرعة 1: - تناول الجرعة باتباع التعليمات المذكورة أعلاه للخطوتين 1 و 2.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Citrafleet

إذا تناولت المزيد من CitraFleet أكثر مما يجب ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي على الفور.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للسيترافليت

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. الآثار الجانبية المعروفة لـ CitraFleet موصوفة أدناه ومدرجة وفقًا لعدد مرات حدوثها:

شائعة جدًا (أكثر من 1 من كل 10 مرضى):

وجع بطن.

شائعة (أقل من 1 من كل 10 مرضى ، لكن أكثر من 1 من كل 100 مريض):

انتفاخ البطن (انتفاخ البطن) ، الشعور بالعطش ، عدم الراحة في الشرج وألم المستقيم (ألم الشرج أو الأرداف) ، التعب (التعب) ، اضطرابات النوم ، الصداع ، جفاف الفم ، الغثيان.

غير شائع (أقل من 1 في 100 ولكن أكثر من 1 من كل 1000 مريض):

دوار ، قيء ، عدم القدرة على التحكم في حركة الأمعاء (سلس البراز).

الآثار الجانبية الأخرى التي لا يُعرف تكرار حدوثها (لا يمكن تقدير شيوعها من البيانات المتاحة):

الحساسية المفرطة أو فرط الحساسية ، وهي تفاعلات حساسية شديدة. إذا كنت تعاني من صعوبة في التنفس ، تبدأ في الاحمرار أو لديك أي أعراض أخرى تعتقد أنها قد تشير إلى رد فعل تحسسي خطير ، يجب عليك الذهاب إلى المستشفى على الفور.

نقص صوديوم الدم (مستويات منخفضة من الصوديوم في الدم) ، صرع ، نوبات ، انخفاض ضغط الدم الانتصابي (ضغط منخفض عند الوقوف ، والذي يمكن أن يسبب دوخة أو عدم ثبات) ، الشعور بالارتباك ، طفح جلدي مثل خلايا النحل ، حكة وفرفرية (نزيف تحت الجلد) .

انتفاخ البطن والألم.

هذا الدواء مخصص لإحداث حركات أمعاء منتظمة للغاية مع براز لين يشبه الإسهال. ومع ذلك ، إذا أصبحت حركات أمعائك مزعجة أو مدعاة للقلق بعد تناول هذا الدواء ، فتحدث إلى طبيبك.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال. لا تخزن فوق 25 درجة مئوية. لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكيس بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه CitraFleet

المكونات النشطة هي بيكوسلفات الصوديوم 10.0 مجم وأكسيد المغنيسيوم الخفيف 3.5 جم وحمض الستريك اللامائي 10.97 جم لكل كيس.
المكونات الأخرى هي كربونات هيدروجين البوتاسيوم ، سكرين الصوديوم ، نكهة الليمون (نكهة الليمون ، مالتوديكسترين ، توكوفيرول E307). انظر الفقرة 2.

كيف يبدو CitraFleet وما هي محتويات العبوة

CitraFleet عبارة عن مسحوق للحل عن طريق الفم في كيس ، يتم توفيره في عبوات من 2 أو 50 أو 100 أو 200 أو 500 أو 1000 كيس تحتوي على بلورات مسحوق أبيض. كل كيس يحتوي على جرعة واحدة للبالغين.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Citrafleet في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومحتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09 .0 تاريخ التفويض الأول أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

CITRAFLEET ، بودرة للحل عن طريق الفم في كيس

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل كيس (15.08 جم) على المكونات النشطة التالية:

بيكوسلفات الصوديوم 10.0 مجم أكسيد المغنيسيوم الخفيف 3.5 جرام حامض الستريك اللامائي 10.97 جرام

يحتوي كل كيس أيضًا على 5 ملي مول (أو 195 مجم) من البوتاسيوم (انظر القسم 4.4).

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مسحوق لمحلول عن طريق الفم في كيس.

مسحوق بلوري أبيض بنكهة الليمون.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

لتفريغ الأمعاء قبل الخضوع لأي إجراء تشخيصي يتطلب إفراغ الأمعاء ، على سبيل المثال. فحص القولون بالمنظار أو الأشعة السينية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

طريقة الإعطاء

عن طريق الفم.

يوصى باتباع نظام غذائي منخفض البقايا في اليوم السابق لإجراء المستشفى. لتجنب الجفاف أثناء العلاج باستخدام CitraFleet ، يوصى بشرب ما يقرب من 250 مل من الماء أو أي سائل صاف آخر كل ساعة بينما يستمر تأثير الإخلاء.

تعليمات إعادة البناء

راجع القسم 6.6.

البالغين (بما في ذلك كبار السن) من سن 18 سنة

كيس واحد معاد تكوينه في الماء وفقًا للتعليمات ، يؤخذ قبل الساعة 8.00 في اليوم السابق للإجراء. كيس ثاني بعد 6-8 ساعات.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية لأي من سواغات المنتج ، قصور القلب الاحتقاني ، الجفاف الشديد ، فرط مغنسيوم الدم ، احتباس المعدة ، القرحة المعدية المعوية ، التهاب القولون السام ، تضخم القولون السام ، العلوص ، الغثيان والقيء ، الاستسقاء ، اضطرابات البطن الحادة الجراحية مثل التهاب الزائدة الدودية الحاد ، والمعروف أو يشتبه في وجود انسداد أو ثقب في الجهاز الهضمي.

لا تستخدم في المرضى الذين يعانون من انحلال الربيدات ، حيث يمكن أن تسبب المسهلات انحلال الربيدات وبالتالي تفاقم المرض.

لا تستخدم في المرضى الذين يعانون من مرض التهاب الأمعاء النشط ، على سبيل المثال. داء كرون والتهاب القولون التقرحي.

في المرضى الذين يعانون من قصور شديد في وظائف الكلى ، قد يحدث تراكم للمغنيسيوم في البلازما. في مثل هذه الحالات ، يجب استخدام مستحضر آخر.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

لا ينبغي استخدام CitraFleet كملين روتيني.

نادرا ما يؤدي CitraFleet إلى حالات خطيرة ومميتة لاضطرابات الكهارل في المرضى المسنين الضعفاء أو المنهكين. لذلك ، يجب مراعاة توازن الفوائد والمخاطر في CitraFleet بعناية قبل بدء العلاج في هذه الفئة من السكان المعرضين للخطر.

يجب توخي الحذر بشكل خاص عند وصف CitraFleet لأي مريض فيما يتعلق بموانع الاستعمال المعروفة وينبغي إيلاء اهتمام خاص "لأهمية" الترطيب الكافي ، ولأهمية قياس مستويات الإلكتروليت الأساسية في السكان المعرضين للخطر (كما هو محدد أدناه). وبعد العلاج.

قد يحتاج المرضى المسنون والضعفاء والمرضى المعرضون لخطر نقص بوتاسيوم الدم أو نقص صوديوم الدم إلى عناية خاصة.

يجب استخدام CitraFleet بحذر في المرضى الذين يعانون من اضطرابات سائلة و / أو إلكتروليتية معروفة أو الذين يتناولون أدوية قد تؤثر على توازن السوائل و / أو الكهارل ، على سبيل المثال. مدرات البول والكورتيكوستيرويدات والليثيوم (انظر القسم 4.5).

يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من جراحة الجهاز الهضمي الحديثة أو الذين يعانون من ضعف كلوي أو جفاف خفيف إلى متوسط أو انخفاض ضغط الدم أو أمراض القلب.

يجب ألا تتجاوز فترة غسل الأمعاء 24 ساعة لأن التحضير الأطول يمكن أن يزيد من خطر اختلال توازن الماء والكهارل.

قد يغير CitraFleet امتصاص الأدوية الفموية الموصوفة بانتظام ويجب استخدامه بحذر ، على سبيل المثال ، كانت هناك تقارير معزولة عن نوبات في المرضى المعالجين بمضادات الصرع والذين يعانون من الصرع الخاضع للسيطرة مسبقًا (انظر القسمين 4.5 و 4.8).

يحتوي هذا الدواء على 5 ملي مول (أو 195 مجم) من البوتاسيوم لكل كيس. يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أو في المرضى الذين يخضعون لنظام غذائي من البوتاسيوم.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

كمسهل ، يزيد CitraFleet من سرعة العبور المعدي المعوي. يمكن تغيير امتصاص الأدوية الأخرى التي يتم تناولها عن طريق الفم (مثل مضادات الصرع ، وموانع الحمل ، ومضادات السكر ، والمضادات الحيوية) خلال فترة العلاج (انظر القسم 4.4). يجب تناول المضادات الحيوية التتراسيكلين والفلوروكينولون والبنسيلامين قبل ساعتين على الأقل وليس أقل من بعد 6 ساعات من إعطاء CitraFleet ، لتجنب عملية إزالة معدن ثقيل بالمغنيسيوم.

يتم تقليل فعالية CitraFleet عن طريق المسهلات الحجمية.

يجب توخي الحذر عند المرضى الذين عولجوا بالفعل بأدوية قد تترافق مع نقص بوتاسيوم الدم (مثل مدرات البول أو الكورتيكوستيرويدات ، أو الأدوية التي يشكل فيها نقص بوتاسيوم الدم خطراً خاصاً ، مثل جليكوسيدات القلب). مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أو الأدوية المعروفة لتحفيز SIADH ، مثل مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية والأدوية المضادة للذهان وكاربامازيبين ، لأن هذه الأدوية قد تزيد من خطر احتباس الماء و / أو عدم توازن الكهارل.

04.6 الحمل والرضاعة

لا توجد بيانات سريرية عن حالات الحمل المكشوفة أو بيانات السمية الإنجابية المتاحة لـ CitraFleet. نظرًا لأن البيكوسلفات ملين منبه ، فمن الأفضل تجنب استخدام CitraFleet أثناء الحمل كإجراء أمان.

لا توجد تجربة لاستخدام CitraFleet في المرضعات. ومع ذلك ، نظرًا لخصائص الحرائك الدوائية للمواد الفعالة ، يمكن النظر في العلاج باستخدام CitraFleet في النساء المرضعات.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يمكن أن يسبب CitraFleet التعب أو الدوار ، ربما نتيجة للجفاف ، وقد يكون لهذا تأثير خفيف أو معتدل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية باستخدام مزيج من بيكوسلفات الصوديوم وسيترات المغنيسيوم مرتبطة بالتأثيرات المباشرة على الأمعاء (ألم البطن والغثيان) وعواقب الإسهال والجفاف (اضطرابات النوم ، جفاف الفم ، العطش ، الصداع. والتعب).

التأثيرات غير المرغوب فيها مذكورة أدناه ، مقسمة حسب فئة أعضاء نظام MedDRA والمصطلح المفضل ، باستخدام اصطلاح التردد التالي: شائع جدًا (≥ 1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 ،

اضطرابات الجهاز المناعي

التردد غير معروف: تفاعل تأقاني ، حساسية مفرطة.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

التردد غير معروف: نقص صوديوم الدم.

اضطرابات نفسية

شائعة: اضطرابات النوم.

اضطرابات الجهاز العصبي

شائعة: صداع

غير شائعة: دوار

التردد غير معروف: صرع ، تشنج كبير ، تشنج ، حالة ارتباك

أمراض الأوعية الدموية

غير شائعة: انخفاض ضغط الدم الانتصابي.

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائع جدا: آلام في البطن

شائعة: جفاف الفم والغثيان وانتفاخ البطن وانزعاج الشرج وألم المستقيم

غير شائعة: القيء ، سلس البراز

تردد غير معروف: إسهال * ، انتفاخ البطن

* الإسهال هو التأثير السريري الأساسي لسيترافليت.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

تواتر غير معروف: طفح جلدي (بما في ذلك طفح جلدي حمامي وطفح بقعي حطاطي) ، شرى ، حكة ، فرفرية

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

شائعة: العطش ، التعب

تردد غير معروف: ألم.

تم الإبلاغ عن نقص صوديوم الدم مع أو بدون نوبات مصاحبة (انظر القسم 4.4). في مرضى الصرع ، كانت هناك تقارير عن نوبات / نوبات صرع كبير دون نقص صوديوم الدم المرتبط (انظر 4.4 و 4.5).

04.9 جرعة زائدة

لم تكن هناك تقارير عن جرعة زائدة من CitraFleet أو مع مجموعات مماثلة من بيكوسلفات الصوديوم وسيترات المغنيسيوم. ومع ذلك ، نظرًا لطريقة عملها ، من المتوقع أن تسبب الجرعة الزائدة من CitraFleet إسهالًا غزيرًا مصحوبًا بالجفاف وفقدان الإلكتروليتات. وقد يتسبب الجفاف أيضًا في انخفاض ضغط الدم الانتصابي والدوخة. يجب تصحيح الجفاف واختلال توازن الكهارل بالسوائل. .

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية: بيكوسلفات الصوديوم ، تركيبات ، كود ATC: A06A B58

المكونات النشطة في CitraFleet هي بيكوسلفات الصوديوم ، مسهل منبه يعمل محليًا في القولون ، وسيترات المغنيسيوم التي تعمل كملين تناضحي عن طريق الاحتفاظ بالسوائل في القولون. الإجراء هو تأثير "غسيل" قوي ، مرتبط بتحفيز التمعج ، لإخلاء الأمعاء قبل الخضوع للأشعة السينية أو تنظير القولون أو الجراحة. المنتج غير مخصص للاستخدام كملين روتيني.

05.2 "خصائص حركية الدواء

المكونان النشطان نشطان محليًا في القولون ولا يتم امتصاص أي منهما بكميات يمكن اكتشافها.

في المرضى الذين يعانون من قصور شديد في وظائف الكلى ، قد يحدث تراكم للمغنيسيوم في البلازما.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

كشفت دراسات التطور السابقة للولادة في الجرذان والأرانب عن عدم وجود إمكانات ماسخة بعد تناول بيكوسلفات الصوديوم عن طريق الفم حتى 100 مجم / كجم / يوم ، ولكن لوحظت السمية الجنينية في كلا النوعين عند هذه الجرعات. في الجرذان ، أدت الجرعات اليومية البالغة 10 مجم / كجم أثناء الحمل المتأخر (نمو الجنين) والرضاعة إلى انخفاض وزن الجسم وبقاء النسل على قيد الحياة.لم تتأثر خصوبة الذكور والإناث بجرعات فموية من بيكوسلفات الصوديوم تصل إلى 100. مجم / كجم.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

كربونات هيدروجين البوتاسيوم.

سكرين الصوديوم.

نكهة الليمون (نكهة الليمون ، مالتوديكسترين ، توكوفيرول E307).

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

الأكياس المغلقة: 30 شهر.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

يتم توفير المسحوق في أكياس أحادية الجرعة تحتوي على 15.08 جم. الأكياس موجودة في عبوات من 2 ، 50 ، 100 ، 200 ، 500 و 1000 كيس أو 50 كيس (عبوة مستشفى). يتكون الكيس من طبقة بوليستر وطبقة وسيطة من الألومنيوم وطبقة داخلية من البولي إيثيلين.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

تعليمات إعادة البناء

أعد تكوين محتويات كيس واحد في كوب من الماء (حوالي 150 مل) ، ويبدو المحلول الناتج معكرًا.قلب لمدة 2-3 دقائق واشرب المحلول ، إذا سخن المحلول ، انتظر حتى يبرد بشكل كافٍ.