تافانيك - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

تافانيك - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المواد الفعالة: ليفوفلوكساسين

تافانيك 250 مجم أقراص مغلفة
تافانيك 500 مجم أقراص مغلفة

تتوفر ملحقات عبوات Tavanic لأحجام العبوات:

تافانيك 250 مجم أقراص مغلفة ، تافانيك 500 مجم أقراص مغلفة
محلول Tavanic 5 مجم / مل للتسريب

لماذا يتم استخدام Tavanic؟ لما هذا؟

تحتوي أقراص Tavanic على المادة الفعالة المسماة levofloxacin. ينتمي هذا الدواء إلى مجموعة من الأدوية تسمى المضادات الحيوية. الليفوفلوكساسين مضاد حيوي "كينولون". يعمل هذا الدواء عن طريق قتل البكتيريا المسؤولة عن الالتهابات في الجسم.

يمكن استخدام أقراص Tavanic لعلاج الالتهابات:

من جيوب الوجه
الرئتين ، في المرضى الذين يعانون من مشاكل التنفس المزمنة أو الالتهاب الرئوي
المسالك البولية ، بما في ذلك الكلى والمثانة
في البروستاتا ، حيث يمكن أن تتطور عدوى مستمرة
الجلد والأنسجة تحت الجلد ، بما في ذلك العضلات. تسمى هذه أحيانًا "الأنسجة الرخوة".

في بعض الحالات الخاصة ، يمكن استخدام أقراص Tavanic لتقليل احتمالية الإصابة بمرض رئوي يسمى الجمرة الخبيثة أو تفاقم المرض بعد التعرض للبكتيريا المسببة للجمرة الخبيثة.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Tavanic

لا تتناول هذا الدواء وأخبر طبيبك إذا:

لديك حساسية (شديدة الحساسية) للليفوفلوكساسين ، لأي مضاد حيوي آخر من الكينولون مثل موكسيفلوكساسين ، سيبروفلوكساسين أو أوفلوكساسين أو لأي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
تشمل علامات رد الفعل التحسسي: طفح جلدي ، مشاكل في البلع أو التنفس ، تورم الشفتين ، الوجه ، الحلق أو اللسان.
مصاب بالصرع
كان لديهم مشاكل في الأوتار ، مثل التهاب الأوتار ، المرتبطة بالعلاج بمضاد حيوي من الكينولون. الأوتار هي هياكل ليفية تربط العضلات بالهيكل العظمي
هو طفل أو مراهق ينمو
أنت حامل ، قد تصبح حاملاً أو تعتقد أنك حامل
يرضعون

لا تتناول هذا الدواء إذا كان ما سبق ينطبق عليك بأي شكل من الأشكال. إذا كانت لديك أسئلة أخرى ، فاسأل طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي قبل تناول تافانيك.

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول تافانيك

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء إذا:

تبلغ من العمر 60 عامًا أو أكبر
كنت تتناول الكورتيكوستيرويدات ، وأحيانًا تسمى المنشطات (انظر "الأدوية الأخرى والتافانيك").
كان لديه نوبات
عانى من تلف في الدماغ من سكتة دماغية أو تلف دماغي آخر
لديك مشاكل في الكلى
كنت تعاني من مرض يعرف باسم "نقص نازعة الجلوكوز 6 فوسفات". يؤدي إعطاء هذا الدواء إلى زيادة احتمالية إصابتك بمشاكل خطيرة في الدم
عانى من مشاكل عقلية
كنت تعاني من مشاكل في القلب: يجب توخي الحذر عند استخدام هذا النوع من الأدوية إذا ولدت في مخروط لديك تاريخ عائلي لإطالة فترة QT (يظهر في مخطط القلب الكهربائي ، التتبع الكهربائي للقلب) ، لديك خلل في محلول ملحي في الدم (خاصة المستويات المنخفضة من البوتاسيوم أو المغنيسيوم في الدم) ، يكون معدل ضربات القلب بطيئًا جدًا (يسمى بطء القلب) ، لديه ضعف في القلب (قصور القلب) ، يعاني من نوبة قلبية (احتشاء عضلة القلب) ، امرأة أو مسنة / أ أو تتناول أدوية أخرى يمكن أن تغير مخطط القلب الكهربائي (انظر قسم "الأدوية الأخرى والتافانيك").
مصاب بداء السكري
كان لديك مشاكل في الكبد
مصاب بالوهن العضلي الشديد

إذا كانت لديك أي أسئلة قد ينطبق عليك ما سبق بأي شكل من الأشكال ، اسأل طبيبك أو الصيدلي قبل تناول تافانيك.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Tavanic

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، وذلك لأن Tavanic يمكن أن يؤثر على طريقة عمل بعض الأدوية الأخرى.يمكن أن تؤثر بعض الأدوية أيضًا على طريقة عمل Tavanic.

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية. وذلك لأن تناول تافانيك مع أدوية أخرى قد يزيد من فرصة تعرضك لآثار جانبية:

الستيرويدات القشرية ، التي تسمى أحيانًا الستيرويدات - تستخدم لعلاج الالتهاب. تكون فرصة الإصابة بالتهاب و / أو تمزق الأوتار أكبر.
الوارفارين - يستخدم لتسييل الدم. تكون فرصة "النزيف" أكبر ، وقد يطلب منك طبيبك إجراء فحوصات دم منتظمة للتحقق من تجلط الدم.
الثيوفيلين - يستعمل لمشاكل التنفس. تكون فرصة إصابتك بنوبة صرع (وصول الصرع) أعلى إذا كنت تتناول الثيوفيلين مع تافانيك.
العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) - تستخدم للألم والالتهابات مثل الأسبرين ، الإيبوبروفين ، الفينبوفين ، الكيتوبروفين والإندوميتاسين.تكون فرصة حدوث نوبة (نوبة) عند تناولها مع تافانيك أكبر.
السيكلوسبورين - يستخدم في عمليات زرع الأعضاء ، ومن المرجح أن تعاني من الآثار الجانبية النموذجية للسيكلوسبورين.
الأدوية المعروفة بتأثيرها على ضربات القلب. وتشمل الأدوية المستخدمة لعلاج اضطراب نظم القلب (مضادات اضطراب النظم مثل الكينيدين ، والهيدروكينيدين ، والديسوبيراميد ، والسوتالول ، والدوفيتيليد ، والإيبوتيليد ، والأميودارون) ، للاكتئاب (مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات مثل أميتريبتيلين وإيميبرامين) ، والالتهابات البكتيرية (مضادات الذهان). "مضادات حيوية مثل الاريثروميسين ، أزيثروميسين وكلاريثروميسين).
البروبينسيد - يستخدم لعلاج النقرس. قد يصف لك طبيبك جرعة أقل إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى.
سيميتيدين - يستخدم للقرحة والحموضة المعوية. قد يصف لك طبيبك جرعة أقل إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى.

تحدث إلى طبيبك إذا كان ما سبق قد ينطبق عليك بأي شكل من الأشكال.

لا يجوز تناول أقراص تافانيك بالتزامن مع الأدوية التالية. هذا لأن طريقة عمل أقراص Tavanic قد تتأثر:

أملاح الحديد في أقراص (لفقر الدم) ، مكملات الزنك ، مضادات الحموضة التي تحتوي على المغنيسيوم أو الألومنيوم (للحموضة أو حرقة المعدة) ، ديدانوزين أو سوكرالفات (لقرحة المعدة). انظر القسم 3 "إذا كنت تتناول أملاح الحديد على شكل أقراص ، أو مكملات الزنك ، أو مضادات الحموضة ، أو ديدانوزين أو سوكرالفات".

تحليل البول للمواد الأفيونية

قد تظهر اختبارات البول نتائج "إيجابية كاذبة" لمسكنات الألم القوية المسماة "الأفيون" في المرضى الذين يتناولون تافانيك. إذا رأى طبيبك أنه من الضروري إجراء تحليل للبول ، فيرجى إخباره أنك تتناول تافانيك.

اختبار السل

قد يسبب هذا الدواء نتائج "سلبية كاذبة" في بعض الفحوصات المخبرية التي تبحث عن البكتيريا المسببة لمرض السل.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

لا تتناول هذا الدواء إذا:

أنت حامل ، قد تصبح حاملاً أو تعتقد أنك حامل
ترضعين طفلك من الثدي أو يخططن للرضاعة الطبيعية

السياقة واستعمال الماكنات

قد تحدث بعض الآثار الجانبية بعد تناول هذا الدواء والتي تشمل الدوخة ، والنعاس ، والإحساس الذاتي بالحركة (الدوار) أو الاضطرابات البصرية.قد تؤثر بعض هذه الآثار الجانبية على قدرتك على التركيز وسرعة رد الفعل.إذا حدث هذا ، فلا يجوز القيادة. المركبات أو القيام بأنشطة تتطلب درجة عالية من الاهتمام.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Tavanic: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

خذ هذا الدواء

تناول هذا الدواء عن طريق الفم
ابتلع الأقراص كاملة مع الماء
يمكن تناول الأقراص مع أو بين الوجبات

إذا كنت تتناول بالفعل أقراص الحديد أو مكملات الزنك أو مضادات الحموضة أو ديدانوزين أو سوكرالفات

لا تأخذ هذه الأدوية في نفس الوقت مع تافانيك. تناول الجرعة الموصوفة من هذه الأدوية قبل ساعتين على الأقل من تناول أقراص Tavanic أو بعده.

ما مقدار الدواء الذي يجب تناوله

سيقرر طبيبك مقدار أقراص Tavanic التي يجب أن تتناولها
ستعتمد الجرعة على نوع العدوى التي تعاني منها وموقع "العدوى" في الجسم
تعتمد مدة العلاج على شدة الإصابة
إذا كنت تعتقد أن تأثير الدواء ضعيف جدًا أو قوي جدًا ، فلا تغير الجرعة بنفسك ولكن تحدث مع طبيبك

الكبار وكبار السن

التهابات الجيوب الأنفية الوجه

قرصين من تافانيك 250 مجم مرة في اليوم
أو قرص واحد من تافانيك 500 مجم مرة في اليوم

التهابات الرئة ، في المرضى الذين يعانون من مشاكل التنفس المزمنة

قرصين من تافانيك 250 مجم مرة في اليوم
أو قرص واحد من تافانيك 500 مجم مرة في اليوم

التهاب رئوي

قرصين من تافانيك 250 مجم مرة أو مرتين في اليوم
أو قرص واحد من تافانيك 500 مجم مرة أو مرتين في اليوم

التهابات المسالك البولية بما في ذلك الكلى أو المثانة

قرص أو قرصين من Tavanic 250 مجم مرة في اليوم
أو نصف أو قرص واحد من تافانيك 500 مجم مرة في اليوم

التهابات البروستاتا

قرصين من تافانيك 250 مجم مرة في اليوم
أو قرص واحد من تافانيك 500 مجم مرة في اليوم

التهابات الجلد والأنسجة تحت الجلد ، بما في ذلك العضلات

قرصين من تافانيك 250 مجم مرة أو مرتين في اليوم
أو قرص واحد من تافانيك 500 مجم مرة أو مرتين في اليوم

البالغين وكبار السن الذين يعانون من مشاكل في الكلى

قد يجد الطبيب ضرورة لتقليل المقدار الدوائي.

الأطفال والمراهقون

لا ينبغي إعطاء هذا الدواء للأطفال أو المراهقين.

احمِ بشرتك من أشعة الشمس

لا تعرض نفسك لأشعة الشمس المباشرة أثناء تناول هذا الدواء ولمدة يومين بعد التوقف عن العلاج. هذا لأن الجلد سيصبح أكثر حساسية للشمس ويمكن أن يحترق أو يسبب حكة أو يتقرح بشدة إذا لم تتبع الاحتياطات التالية:

تأكد من استخدام واقي من الشمس ذو عامل حماية عالي
احرص دائمًا على ارتداء قبعة وملابس تغطي ذراعيك وساقيك
تجنب أسرة الشمس

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من عقار تافانيك

إذا تناولت أقراص تافانيك أكثر مما ينبغي

إذا تناولت عن طريق الخطأ أقراصًا أكثر مما ينبغي ، أخبر طبيبك على الفور أو اطلب المشورة الطبية في مكان آخر. خذ علبة الدواء معك. سيسمح هذا للطبيب بمعرفة ما تناولته. قد تحدث الآثار الجانبية التالية: نوبات (نوبات) ، ارتباك ، دوار ، شعور بالإغماء ، رعاش ومشاكل في القلب - والتي يمكن أن تؤدي إلى عدم انتظام ضربات القلب والشعور بالغثيان (الغثيان) أو الحموضة المعوية.

إذا نسيت تناول أقراص تافانيك

إذا نسيت تناول جرعة ، فتناولها بمجرد أن تتذكرها ما لم يكن وقت الجرعة التالية قد حان. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول أقراص تافانيك

لا تتوقف عن تناول تافانيك لمجرد أنك تشعر بتحسن. من المهم أن تكمل دورة الأقراص التي وصفها لك طبيبك. إذا توقفت عن تناول الأقراص في وقت مبكر جدًا ، فقد تعود العدوى وقد تسوء حالتك أو قد تطور البكتيريا مقاومة للدواء.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لتافانيك

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. عادة ما تكون هذه التأثيرات خفيفة أو معتدلة الشدة وغالبًا ما تختفي بعد وقت قصير.

توقف عن تناول تافانيك وتوجه إلى طبيبك أو المستشفى على الفور إذا لاحظت الآثار الجانبية التالية:

نادر جدًا (قد يؤثر على حتى 1 من 10000 معالَج)

لديك رد فعل تحسسي. قد تشمل العلامات: طفح جلدي ، صعوبات في البلع أو التنفس ، تورم الشفتين ، الوجه ، الحلق أو اللسان.

توقف عن تناول تافانيك واستشر طبيبك على الفور إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية التالية - قد تحتاج إلى علاج طبي عاجل:

نادر (قد يؤثر على حتى 1 من كل 1000 معالَج)

إسهال مائي مصحوب بدم محتمل ، وقد يكون مصحوبًا بتشنجات في المعدة وارتفاع في درجة الحرارة. يمكن أن يشير هذا إلى مشكلة شديدة في الأمعاء
ألم والتهاب في الأوتار أو الأربطة التي يمكن أن تتمزق في بعض الحالات. وتر العرقوب هو الأكثر إصابة.
تشنجات

نادر جدًا (قد يؤثر على حتى 1 من 10000 معالَج)

حرقان أو وخز أو ألم أو تنميل. قد تشير هذه العلامات إلى مرض يسمى "الاعتلال العصبي"

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

طفح جلدي شديد قد يشمل آفات أو تقشر للجلد حول الشفاه والعينين والفم والأنف والأعضاء التناسلية
فقدان الشهية ، اصفرار الجلد والعينين ، اغمق لون البول ، حكة في المعدة (البطن) ، قد تكون هذه علامات لمشاكل الكبد التي يمكن أن تشمل فشل الكبد المميت (فشل الكبد الذي يمكن أن يسبب الوفاة).

إذا أصبحت رؤيتك غير واضحة أو شعرت بأي إزعاج في العين عند تناول تافانيك ، فاستشر طبيب عيون على الفور.

أخبر طبيبك إذا تفاقم أي من الآثار الجانبية التالية أو استمر لأكثر من بضعة أيام:

شائعة: (قد تؤثر على حتى 1 من كل 10 معالجين)

مشكلة في النوم
الصداع والشعور بالدوار
الشعور بالغثيان (الغثيان والقيء) والإسهال
زيادة مستويات إنزيمات الكبد في الدم

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 معالج)

تغيرات في عدد البكتيريا أو الفطريات الأخرى ، العدوى بفطر يسمى المبيضات ، والتي قد تتطلب العلاج
تغيرات في عدد خلايا الدم البيضاء التي تظهر في نتائج بعض اختبارات الدم (قلة الكريات البيض ، فرط الحمضات)
الشعور بالتوتر (القلق) ، الشعور بالارتباك ، الشعور بالتوتر ، النعاس ، الاهتزاز ، الدوار
ضيق التنفس (ضيق التنفس).
تغير في مذاق الأشياء ، فقدان الشهية ، اضطراب في المعدة أو عسر الهضم (عسر الهضم) ، ألم في منطقة المعدة ، انتفاخ (انتفاخ البطن) ، إمساك
حكة وطفح جلدي ، حكة شديدة أو خلايا ، تعرق مفرط (فرط التعرق).
آلام المفاصل أو آلام العضلات
قد تظهر اختبارات الدم نتائج غير طبيعية بسبب مشاكل في الكبد (زيادة البيليروبين) أو مشاكل في الكلى (زيادة الكرياتينين)
ضعف عام

نادر (قد يؤثر على حتى 1 من كل 1000 معالَج)

سهولة حدوث كدمات ونزيف بسبب انخفاض عدد الصفائح الدموية (قلة الصفيحات الدموية)
انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (قلة العدلات)
استجابة مناعية مبالغ فيها (فرط الحساسية)
انخفاض مستويات السكر في الدم (نقص سكر الدم). هذا مهم لمن يعانون من مرض السكري
رؤية أو سماع أشياء غير موجودة (الهلوسة ، البارانويا) ، تغيرات في الرأي والأفكار الثانية (ردود فعل ذهانية) مع إمكانية تطوير أفكار انتحارية أو أعمال انتحارية
الشعور بالاكتئاب ، مشاكل عقلية ، الشعور بعدم الراحة (الهياج) ، أحلام غير طبيعية أو كوابيس ، إحساس بالوخز في اليدين والقدمين (تنمل)
مشاكل في السمع (طنين الأذن) أو الرؤية (عدم وضوح الرؤية)
سرعة ضربات القلب بشكل غير عادي (عدم انتظام دقات القلب) أو انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم)
ضعف العضلات. هذا مهم لمرضى الوهن العضلي الشديد (مرض يصيب الجهاز العصبي).
تغيرات في وظائف الكلى وفشل كلوي عرضي قد يكون ناتجًا عن تفاعل تحسسي في الكلى يسمى التهاب الكلية الخلالي
حمى

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

انخفاض في خلايا الدم الحمراء (فقر الدم). يمكن أن يؤدي ذلك إلى شحوب الجلد أو اصفراره بسبب تلف خلايا الدم الحمراء وانخفاض عدد جميع أنواع خلايا الدم (قلة الكريات الشاملة)
الحمى والتهاب الحلق والشعور العام بالتوعك الذي لا يزول. قد يكون هذا بسبب انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء في الدم (ندرة المحببات)
نقص إمدادات الدم (صدمة الحساسية)
زيادة مستويات السكر في الدم (ارتفاع السكر في الدم) أو انخفاض مستويات السكر في الدم مما يؤدي إلى غيبوبة (غيبوبة سكر الدم). هذا مهم لمن يعانون من مرض السكري
تغير في رائحة الأشياء ، فقدان حاسة الشم أو التذوق (باروسميا ، فقدان حاسة الشم ، تقدم العمر)
صعوبة في الحركة والمشي (خلل الحركة ، اضطرابات خارج الهرمية)
فقدان مؤقت للوعي أو الموقف (إغماء)
فقدان مؤقت للرؤية
تدهور أو فقدان السمع
سرعة ضربات القلب بشكل غير عادي ، عدم انتظام ضربات القلب التي تهدد الحياة بما في ذلك السكتة القلبية ، التغيرات في معدل ضربات القلب (تسمى "إطالة كيو تي" التي تظهر على "مخطط القلب ، النشاط الكهربائي للقلب)
صعوبة في التنفس أو أزيز (تشنج قصبي)
ردود الفعل التحسسية التي تصيب الرئتين
التهاب البنكرياس
التهاب الكبد (التهاب الكبد).
زيادة حساسية الجلد للشمس أو الأشعة فوق البنفسجية (حساسية للضوء).
التهاب الأوعية الدموية التي تحمل الدم في جميع أنحاء الجسم بسبب رد فعل تحسسي (التهاب الأوعية الدموية).
التهاب الأنسجة الداخلية للفم (التهاب الفم).
انهيار العضلات وتدمير العضلات (انحلال الربيدات)
احمرار وتورم المفاصل (التهاب المفاصل)
الألم ، بما في ذلك آلام الظهر والصدر والأطراف
نوبات البورفيريا في المرضى الذين يعانون بالفعل من البورفيريا (اضطراب أيضي نادر جدًا)
صداع مستمر مع أو بدون رؤية غير واضحة (ارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة)

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني عبر موقع الويب الخاص بوكالة الأدوية الإيطالية: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول السلامة من هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة ولكن من الأفضل تخزين أقراص Tavanic في العبوة الأصلية والكرتون في مكان جاف.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العلبة الكرتونية ورقائق الألومنيوم بعد EXP ، يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما تحتويه أقراص تافانيك

العنصر النشط هو الليفوفلوكساسين. يحتوي كل قرص من أقراص تافانيك ٢٥٠ ملغ على ٢٥٠ ملغ من ليفوفلوكساسين وكل قرص من تافانيك ٥٠٠ ملغ يحتوي على ٥٠٠ ملغ ليفوفلوكساسين.

المكونات الأخرى هي:

لقلب الجهاز اللوحي: كروسبوفيدون وهيدروميلوز وسليلوز دقيق التبلور وسوديوستيريل فومارات
للطلاء: هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، التلك ، ماكروغول ، أكسيد الحديد الأصفر (E172) وأكسيد الحديد الأحمر (E172)

كيف تبدو أقراص تافانيك وما هي محتويات العبوة

أقراص تافانيك Tavanic هي أقراص مغلفة تستعمل عن طريق الفم. الأقراص مستطيلة الشكل ولها خط فاصل أصفر باهت إلى أبيض محمر.

بالنسبة لـ Tavanic 250 mg ، تتوفر الأقراص في عبوات من 1 و 3 و 5 و 7 و 10 و 50 و 200 قرص.

بالنسبة لـ Tavanic 500 mg ، تتوفر الأقراص في عبوات من 1 و 5 و 7 و 10 و 50 و 200 و 500 قرص.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Tavanic في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص تافانيك مطلية بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل قرص تافانيك ٢٥٠ ملغ مغلف بالفيلم على ٢٥٠ ملغ من الليفوفلوكساسين مثل ليفوفلوكساسين نصف هيدرات.

يحتوي كل قرص مغلف من تافانيك 500 ملغ على 500 ملغ من الليفوفلوكساسين مثل ليفوفلوكساسين نصف هيدرات.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة.

أبيض إلى أصفر باهت إلى أبيض إلى أبيض ضارب إلى الحمرة أقراص مغلفة بفيلم مع خط للشطر.

يمكن تقسيم القرص لنصفين متساويين.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يستطب تافانيك للبالغين لعلاج الالتهابات التالية (انظر القسمين 4.4 و 5.1):

• التهاب الجيوب الأنفية الجرثومي الحاد

• التفاقم الحاد لالتهاب الشعب الهوائية المزمن

• المجتمع الالتهاب الرئوي المكتسب.

• التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة

بالنسبة للعدوى المذكورة أعلاه ، يجب استخدام Tavanic فقط عندما يعتبر استخدام العوامل المضادة للبكتيريا الموصى بها عادةً للعلاج الأولي لهذه العدوى غير مناسب.

• التهاب الحويضة والكلية والتهابات المسالك البولية المعقدة (انظر القسم 4.4)

• التهاب البروستات الجرثومي المزمن

• التهاب المثانة غير المعقد (انظر القسم 4.4)

• استنشاق الجمرة الخبيثة: الوقاية والعلاج العلاجي بعد التعرض (انظر القسم 4.4)

يمكن أيضًا استخدام Tavanic لإكمال دورة العلاج في المرضى الذين أظهروا تحسنًا أثناء العلاج الأولي باستخدام الليفوفلوكساسين عن طريق الوريد.

ينبغي النظر في المبادئ التوجيهية الرسمية بشأن الاستخدام المناسب للعوامل المضادة للبكتيريا.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يتم إعطاء أقراص Tavanic مرة أو مرتين في اليوم. تعتمد الجرعة على نوع وشدة العدوى وحساسية العامل الممرض الذي يُعتقد أنه يسبب العدوى.

يمكن أيضًا استخدام أقراص Tavanic لإكمال دورة العلاج في المرضى الذين أظهروا تحسنًا أثناء العلاج الأولي باستخدام الليفوفلوكساسين عن طريق الوريد. بالنظر إلى التكافؤ الحيوي للتركيبات الفموية والحقنية ، يمكن استخدام نفس الجرعة.

الجرعة

يوصى بالجرعات التالية من Tavanic:

الجرعة في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية (تصفية الكرياتينين> 50 مل / دقيقة)

دواعي الإستعمال جرعات يومية (بالنسبة للجاذبية) مدة العلاج التهاب الجيوب الأنفية الجرثومي الحاد 500 مجم مرة في اليوم 10-14 يوم التهيج الجرثومي الحاد لالتهاب الشعب الهوائية المزمن 500 مجم مرة في اليوم 7-10 أيام المجتمع الالتهاب الرئوي المكتسب 500 مجم مرة أو مرتين في اليوم 7-14 يوم التهاب الحويضة والكلية هـ 500 مجم مرة في اليوم 7-10 أيام التهابات المسالك البولية المعقدة 500 مجم مرة في اليوم 7-14 يوم التهاب المثانة غير المعقد 250 مجم مرة في اليوم ثلاثة ايام التهاب البروستات الجرثومي المزمن 500 مجم مرة في اليوم 28 يومًا التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة 500 مجم مرة أو مرتين في اليوم 7-14 يوم استنشاق الجمرة الخبيثة 500 مجم مرة في اليوم 8 أسابيع

مجموعات خاصة

اختلال وظائف الكلى (تصفية الكرياتينين ≤ 50 مل / دقيقة)

جرعات 250 مجم / 24 ساعة 500 مجم / 24 ساعة 500 مجم / 12 ساعة تنقية الدم من الكرياتنين الجرعة الأولى: ٢٥٠ ملغ الجرعة الأولى: 500 مجم الجرعة الأولى: 500 مجم 50-20 مل / دقيقة الجرعات اللاحقة: 125 مجم / 24 ساعة الجرعات اللاحقة: 250 مجم / 24 ساعة الجرعات اللاحقة: 250 مجم / 12 ساعة 19-10 مل / دقيقة الجرعات اللاحقة: 125 مجم / 48 ساعة الجرعات اللاحقة: 125 مجم / 24 ساعة الجرعات اللاحقة: 125 مجم / 12 ساعة الغسيل الكلوي المستمر في العيادات الخارجية والغسيل الكلوي البريتوني *) الجرعات اللاحقة: 125 مجم / 48 ساعة الجرعات اللاحقة: 125 مجم / 24 ساعة الجرعات اللاحقة: 125 مجم / 24 ساعة

* لا توجد جرعات إضافية مطلوبة بعد غسيل الكلى أو غسيل الكلى الصفاقي المتنقل المستمر.

ضعف وظائف الكبد

لا يلزم تعديل الجرعة حيث لا يتم استقلاب الليفوفلوكساسين إلى حد كبير بواسطة الكبد ويتم إفرازه بشكل أساسي عن طريق الكلى.

المواطنين من كبار السن

لا يلزم تعديل الجرعة عند كبار السن بخلاف تلك التي تفرضها اعتبارات وظائف الكلى (انظر القسم 4.4 "التهاب الأوتار وتمزق الأوتار " و "إطالة فترة QT").

سكان الأطفال

التافانيك هو مضاد استطباب عند نمو الأطفال والمراهقين (انظر القسم 4.3).

طريقة الإعطاء

يجب ابتلاع أقراص Tavanic بدون مضغ بكمية كافية من السائل. يمكن تقسيمها عند النتيجة لتعديل الجرعة. يمكن تناول الأقراص مع أو بين الوجبات. يجب تناول أقراص Tavanic قبل أو بعد ساعتين على الأقل من تناول أملاح الحديد أو أملاح الزنك أو مضادات الحموضة التي تحتوي على المغنيسيوم أو الألومنيوم أو ديدانوزين (فقط تركيبات الديدانوزين التي تحتوي على محاليل الألمنيوم أو المغنيسيوم) ، وسوكرالفات ، حيث يمكن تقليل امتصاصهما (انظر القسم 4.5).

04.3 موانع الاستعمال

لا ينبغي أن تدار أقراص الليفوفلوكساسين:

• للمرضى الذين عانوا من فرط الحساسية للليفوفلوكساسين أو للكينولونات الأخرى أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1 ،

• لمرضى الصرع ،

• للمرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات الأوتار المتعلقة بإعطاء الفلوروكينولونات ،

• للأطفال أو المراهقين في فترة النمو ،

• للنساء الحوامل ،

• للمرضعات.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

من المحتمل جدا أن بكتريا المكورة العنقودية البرتقالية تُظهر مقاومة الميثيسيلين (MRSA) مقاومة متصالبة للفلوروكينولونات ، بما في ذلك الليفوفلوكساسين. لذلك لا يوصى باستخدام ليفوفلوكساسين لعلاج عدوى MRSA المعروفة أو المشتبه بها ما لم تؤكد النتائج المختبرية قابلية الكائن الحي للليفوفلوكساسين (وتعتبر العوامل المضادة للبكتيريا الموصى بها عادة لعلاج عدوى MRSA غير مناسبة).

يمكن استخدام ليفوفلوكساسين في علاج التهاب الجيوب الأنفية الجرثومي الحاد والتهيج الحاد لالتهاب الشعب الهوائية المزمن إذا تم تشخيص هذه الالتهابات بشكل مناسب.

مقاومة الفلوروكينولونات بكتريا قولونية "." الممرض الأكثر شيوعا في التهابات المسالك البولية "." يختلف في مناطق مختلفة من الاتحاد الأوروبي. يجب على الواصفين أن يأخذوا في الاعتبار الانتشار المحلي لمقاومة بكتريا قولونية للفلوروكينولونات.

استنشاق الجمرة الخبيثة: يعتمد الاستخدام في البشر على بيانات الحساسية في المختبر من عصيات الجمرة الخبيثة والتجارب على الحيوانات مع بيانات بشرية محدودة يجب على الواصفين الرجوع إلى وثائق الإجماع الوطنية أو الدولية بشأن علاج الجمرة الخبيثة.

التهاب الأوتار وتمزق الأوتار

نادرًا ما يحدث التهاب الأوتار. غالبًا ما يشمل وتر العرقوب ويمكن أن يؤدي إلى تمزق الوتر نفسه. يمكن أن يحدث التهاب الأوتار وتمزق الأوتار ، في بعض الأحيان ثنائيًا ، في غضون 48 ساعة من بدء العلاج بالليفوفلوكساسين وقد تم الإبلاغ عنه لمدة تصل إلى عدة أشهر بعد انتهاء العلاج. تزداد مخاطر التهاب الأوتار وتمزق الأوتار في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا ، في المرضى الذين يتلقون جرعات يومية من 1000 ملغ وفي المرضى الذين يستخدمون الكورتيكوستيرويدات.في المرضى المسنين ، يجب تعديل الجرعة اليومية وفقًا لتصفية الكرياتينين (انظر القسم 4.2) ، وبالتالي فإن المراقبة الدقيقة لهؤلاء المرضى ضرورية إذا وصفوا ليفوفلوكساسين. طبيبهم إذا عانوا من أعراض التهاب الأوتار.إذا كان هناك اشتباه في التهاب الأوتار ، فيجب إيقاف العلاج باستخدام الليفوفلوكساسين على الفور واتخاذ تدابير محددة للوتر المصاب (مثل الشلل) (انظر القسمين 4.3 و 4.8).

مرض المطثية العسيرة

في حالة حدوث الإسهال ، خاصةً إذا كان شديدًا ومستمرًا و / أو ينزف ، أثناء أو بعد العلاج بالإيفوفلوكساسين (حتى بعد عدة أسابيع من العلاج) ، فقد يكون هذا من أعراض المرض. المطثية العسيرة (CDAD). يمكن أن تتراوح شدة CDAD من معتدلة إلى مهددة للحياة. الشكل الأكثر شدة هو التهاب القولون الغشائي الكاذب (انظر القسم 4.8). لذلك من المهم النظر في هذا التشخيص في المرضى الذين يصابون بإسهال حاد أثناء أو بعد العلاج باستخدام الليفوفلوكساسين. في حالة وجود CDAD مشتبه به أو مؤكد ، يجب التوقف عن العلاج بالليفوفلوكساسين على الفور وتنفيذ التدابير العلاجية الفورية. في هذا السياق السريري ، المنتجات التي تمنع التمعج هي بطلان.

المرضى ميالون إلى النوبات

يمكن أن تخفض الكينولونات عتبة النوبة وبالتالي يمكن أن تؤدي إلى النوبات. لا يستعمل ليفوفلوكساسين في المرضى الذين لديهم تاريخ من الصرع (انظر القسم 4.3) ، وكما هو الحال مع الكينولونات الأخرى ، يجب أن يستخدم بحذر شديد في المرضى الذين لديهم استعداد للنوبات ، أو في المرضى الذين يتلقون علاجًا متزامنًا مع المواد الفعالة مثل الثيوفيلين التي تقلل من عتبة النوبة الدماغية (انظر القسم 4.5). في حالة حدوث تشنجات (انظر القسم 4.8) ، يجب التوقف عن علاج الليفوفلوكساسين.

المرضى الذين يعانون من نقص الجلوكوز 6 فوسفات ديهيدروجينيز

المرضى الذين يعانون من عيوب كامنة أو معروفة في نشاط الجلوكوز 6-فوسفات ديهيدروجينيز قد يكونون مؤهلين لتفاعلات انحلال الدم عند معالجتهم بمضادات الجراثيم من فئة الكينولون. لهذا السبب ، إذا كان ليفوفلوكساسين سيستخدم في هذا النوع من المرضى ، فيجب أن يكون احتمال حدوث انحلال الدم مراقب.

مرضى القصور الكلوي

نظرًا لأن الليفوفلوكساسين يتم إفرازه بشكل رئيسي عن طريق الكلى ، يجب تعديل جرعات Tavanic بشكل مناسب في حالة القصور الكلوي (انظر القسم 4.2).

تفاعلات فرط الحساسية

يمكن أن يسبب الليفوفلوكساسين تفاعلات فرط حساسية خطيرة ومميتة (مثل الوذمة الوعائية حتى صدمة الحساسية) ، أحيانًا بعد الجرعة الأولية (انظر القسم 4.8). يجب على المرضى التوقف عن العلاج فورًا والاتصال بطبيبهم أو الذهاب إلى غرفة الطوارئ حتى يتم تنفيذ العلاجات الطارئة المناسبة.

ردود فعل فقاعية شديدة

تم الإبلاغ عن حالات تفاعلات جلدية فقاعية شديدة مثل متلازمة ستيفن جونسون أو انحلال البشرة السمي مع الليفوفلوكساسين (انظر القسم 4.8). يجب نصح المرضى بالاتصال بطبيبهم على الفور في حالة حدوث تفاعلات جلدية و / أو مخاطية قبل مواصلة العلاج.

عسر السكر في الدم

كما هو الحال مع جميع الكينولونات ، تم الإبلاغ عن حدوث اضطرابات في جلوكوز الدم ، بما في ذلك كل من نقص السكر في الدم وارتفاع السكر في الدم ، عادةً في مرضى السكري الذين يخضعون للعلاج المصاحب بعوامل سكر الدم عن طريق الفم (مثل الجليبنكلاميد) أو مع الأنسولين. تم الإبلاغ عن حالات غيبوبة سكر الدم. يوصى بمراقبة نسبة الجلوكوز في الدم عن كثب لدى مرضى السكري (انظر القسم 4.8).

منع التحسس الضوئي

تم الإبلاغ عن التحسس الضوئي أثناء العلاج بالليفوفلوكساسين (انظر القسم 4.8) ، وينصح المرضى بعدم تعريض أنفسهم دون داع لأشعة الشمس الشديدة أو الأشعة فوق البنفسجية. اصطناعي (مثل مصباح الشمس ، مقصورة التشمس الاصطناعي) أثناء العلاج ولمدة 48 ساعة بعد نهاية العلاج لتجنب ظهور التحسس الضوئي.

المرضى الذين عولجوا بمضادات فيتامين ك

بسبب الزيادة المحتملة في قيم اختبار التخثر (PT / INR) و / أو النزيف في المرضى الذين عولجوا باستخدام الليفوفلوكساسين مع مضادات فيتامين K (مثل الوارفارين) ، يجب مراقبة اختبارات التخثر عند إعطاء هذه الأدوية بشكل متزامن (انظر القسم 4.5).

ردود الفعل الذهانية

تم الإبلاغ عن تفاعلات ذهانية في المرضى الذين يتناولون الكينولونات ، بما في ذلك الليفوفلوكساسين. في حالات نادرة جدًا ، تطورت هذه الأفكار إلى أفكار انتحارية وسلوكيات تهدد الذات ، وأحيانًا بعد جرعة واحدة فقط من الليفوفلوكساسين (انظر القسم 4.8). إذا طور المريض هذه التفاعلات ، يجب التوقف عن تناول الليفوفلوكساسين واتخاذ التدابير المناسبة. ينصح بالحذر إذا كان من المقرر استخدام الليفوفلوكساسين في مرضى الذهان أو في المرضى الذين لديهم تاريخ من الأمراض النفسية.

إطالة فترة QT

يجب إعطاء الفلوروكينولونات ، بما في ذلك الليفوفلوكساسين ، بحذر في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر المعروفة لإطالة فترة QT مثل:

• متلازمة QT الطويلة الخلقية ،

• الاستخدام المتزامن للأدوية المعروفة بإطالة فترة QT (مثل مضادات عدم انتظام ضربات القلب من الصنف IA و III ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، الماكروليدات ، مضادات الذهان) ،

• عدم توازن الكهارل غير المعوض (مثل نقص بوتاسيوم الدم ونقص مغنسيوم الدم) ،

• أمراض القلب (مثل قصور القلب ، احتشاء عضلة القلب ، بطء القلب). قد يكون المرضى المسنون والنساء أكثر حساسية تجاه المنتجات الطبية التي تطيل فترة QTc ، لذلك يجب توخي الحذر عند استخدام الفلوروكينولونات ، بما في ذلك الليفوفلوكساسين ، في هؤلاء السكان (انظر القسم 4.2. المواطنين من كبار السن، 4.5 و 4.8 و 4.9).

الاعتلال العصبي المحيطي

تم الإبلاغ عن اعتلال عصبي محيطي حسي أو حسي حركي ، والذي يمكن أن يحدث بسرعة ، في المرضى الذين يتناولون الفلوروكينولونات ، بما في ذلك الليفوفلوكساسين (انظر القسم 4.8). إذا كان المريض يعاني من أعراض اعتلال الأعصاب ، فيجب إيقاف العلاج بالليفوفلوكساسين لمنع تطور حالة لا رجعة فيها.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

تم الإبلاغ عن حالات النخر الكبدي حتى الفشل الكبدي المميت مع الليفوفلوكساسين ، بشكل رئيسي في المرضى الذين يعانون من أمراض كامنة وخيمة ، مثل الإنتان (انظر القسم 4.8). يجب نصح المرضى بالتوقف عن العلاج والاتصال بطبيبهم في حالة ظهور علامات وأعراض اضطراب الكبد ، مثل فقدان الشهية ، واليرقان ، والبول الداكن ، والحكة ، أو الجس في البطن.

تفاقم الوهن العضلي الشديد

الفلوروكينولونات ، بما في ذلك الليفوفلوكساسين ، لها نشاط عصبي عضلي مانع وقد تؤدي إلى تفاقم ضعف العضلات لدى مرضى الوهن العضلي الوبيل. ارتبطت الآثار الجانبية الخطيرة بعد التسويق ، بما في ذلك الوفاة والحاجة إلى دعم الجهاز التنفسي ، باستخدام الفلوروكينولونات في المرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الوبيل.

اضطرابات بصرية

إذا أصبحت الرؤية غير واضحة أو حدث أي تأثير على العين ، يجب استشارة طبيب عيون على الفور (انظر القسمين 4.7 و 4.8).

عدوى

قد يؤدي استخدام الليفوفلوكساسين ، خاصة إذا استمر لفترة طويلة ، إلى نمو كائنات غير حساسة ، وفي حالة حدوث عدوى إضافية أثناء العلاج ، يجب اتخاذ الإجراءات المناسبة.

التدخل في التحليلات المختبرية

في المرضى الذين عولجوا باستخدام الليفوفلوكساسين ، قد يؤدي تحديد المواد الأفيونية في البول إلى نتائج إيجابية كاذبة. لتأكيد الإيجابية ، قد يكون من الضروري إجراء التحليل بطريقة أكثر تحديدًا.

يمكن أن يمنع Levofloxacin نمو السل الفطري وبالتالي ، يمكن أن تعطي نتائج سلبية خاطئة في التشخيص البكتريولوجي لمرض السل.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

تأثير المنتجات الطبية الأخرى على Tavanic

أملاح الحديد ، أملاح الزنك ، مضادات الحموضة التي تحتوي على المغنيسيوم أو الألومنيوم ، ديدانوزين.

ينخفض امتصاص الليفوفلوكساسين بشكل ملحوظ عند تناول أقراص Tavanic بالتزامن مع أملاح الحديد وأملاح الزنك ومضادات الحموضة التي تحتوي على المغنيسيوم أو الألومنيوم أو ديدانوزين (فقط تركيبات الديدانوزين التي تحتوي على محاليل الألمنيوم أو المغنيسيوم). يبدو أن الإعطاء المتزامن للفلوروكينولونات مع الفيتامينات المتعددة المحتوية على الزنك يقلل من الامتصاص عن طريق الفم ، لذلك يوصى باستخدام المستحضرات التي تحتوي على الكاتيونات ثنائية التكافؤ أو ثلاثية التكافؤ ، مثل أملاح الحديد أو مضادات الحموضة التي تحتوي على المغنيسيوم أو الألومنيوم أو الديدانوزين (فقط تركيبات الديدانوزين التي تحتوي على محاليل الألمنيوم أو المغنيسيوم) لا يتم تناولها في غضون ساعتين قبل أو بعد تناول أقراص Tavanic (انظر القسم 4.2) أملاح الكالسيوم لها تأثير ضئيل على امتصاص الليفوفلوكساسين عن طريق الفم.

سوكرالفات

يقلل سوكرالفات بشكل كبير من التوافر البيولوجي لأقراص Tavanic عند تناولها بشكل متزامن. لذلك في حالة العلاج المصاحب ، يوصى بإعطاء سوكرالفات بعد ساعتين من تناول أقراص Tavanic (انظر القسم 4.2).

الثيوفيلين ، الفينبوفين أو مضادات الالتهاب غير الستيرويدية المماثلة

لم تظهر أي تفاعلات دوائية بين الليفوفلوكساسين والثيوفيلين في دراسة سريرية. ومع ذلك ، قد يحدث انخفاض ملحوظ في عتبة النوبة عند إعطاء الكينولونات بالتزامن مع الثيوفيلين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أو العوامل الأخرى القادرة على تقليل هذه العتبة.

في وجود الفينبوفين ، كانت تركيزات الليفوفلوكساسين أعلى بنسبة 13 ٪ من تلك التي لوحظت عن طريق إعطاء الدواء وحده.

البروبينسيد والسيميتيدين

أظهر البروبينسيد والسيميتيدين تأثيرًا ذا دلالة إحصائية على التخلص من الليفوفلوكساسين. تم تقليل التصفية الكلوية للليفوفلوكساسين باستخدام السيميتيدين (بنسبة 24٪) وبروبينسيد (بنسبة 34٪). وذلك لأن كلا الدواءين قادران على منع إفراز الليفوفلوكساسين في الأنابيب الكلوية. ومع ذلك ، عند الجرعات المستخدمة في الدراسات السريرية ، من غير المرجح أن تكون الفروق الحركية ذات الدلالة الإحصائية ذات أهمية إكلينيكية.

يجب توخي الحذر بشكل خاص عند تناول الليفوفلوكساسين بشكل مشترك مع المنتجات الطبية التي قد تعدل الإفراز الأنبوبي الكلوي مثل البروبينسيد والسيميتيدين ، خاصة في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى.

معلومات اخرى ذات صلة

أظهرت الدراسات الصيدلانية السريرية أن الحرائك الدوائية للليفوفلوكساسين لا تتغير بطريقة ذات صلة سريريًا عندما يتم تناول الليفوفلوكساسين مع المنتجات الطبية التالية: كربونات الكالسيوم ، والديجوكسين ، والجليبنكلاميد ، والرانيتيدين.

تأثير Tavanic على المنتجات الطبية الأخرى

السيكلوسبورين

يزداد عمر النصف للسيكلوسبورين بنسبة 33٪ عند تناوله بالتزامن مع الليفوفلوكساسين.

مضادات فيتامين ك

تم الإبلاغ عن زيادات في قيم اختبار التخثر (PT / INR) و / أو النزيف ، الذي يمكن أن يكون خطيرًا ، في المرضى الذين عولجوا مع الليفوفلوكساسين مع مضادات فيتامين K (مثل الوارفارين). لذلك ، يجب مراقبة اختبارات التخثر عند المرضى المعالجين بمضادات فيتامين ك (انظر القسم 4.4).

الأدوية المعروفة بإطالة فترة QT

يجب استخدام Levofloxacin ، مثل الفلوروكينولونات الأخرى ، بحذر في المرضى الذين يتناولون المنتجات الطبية المعروفة بإطالة فترة QT (مثل مضادات اضطراب النظم من الصنف IA و III ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، الماكروليدات ، مضادات الذهان) (انظر القسم 4.4 إطالة فترة QT).

معلومات هامة أخرى

في دراسة تفاعل الحرائك الدوائية ، لم يغير الليفوفلوكساسين الحرائك الدوائية للثيوفيلين (وهو ركيزة CYP1A2) ، مما يشير إلى أن الليفوفلوكساسين ليس مثبطًا لـ CYP1A2.

أشكال أخرى من التفاعل

طعام

نظرًا لعدم وجود تفاعلات ذات صلة سريريًا مع الطعام ، يمكن تناول أقراص Tavanic بغض النظر عن تناول الطعام المصاحب.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

توجد بيانات محدودة عن استخدام الليفوفلوكساسين في النساء الحوامل ، ولم تظهر دراسات التكاثر الحيواني أي آثار خطرة مباشرة أو غير مباشرة للسمية الإنجابية (انظر القسم 5.3). ومع ذلك ، في حالة عدم وجود بيانات بشرية وبسبب المخاطر التجريبية للتلف بالفلوروكينولونات للغضاريف الحاملة للوزن للكائن الحي المتنامي ، لا ينبغي استخدام الليفوفلوكساسين في النساء الحوامل (انظر القسمين 4.3 و 5.3).

وقت الأكل

هو بطلان تافانيك في النساء المرضعات. لا توجد معلومات كافية عن إفراز الليفوفلوكساسين في لبن الأم ؛ ومع ذلك يتم إفراز الفلوروكينولونات الأخرى في لبن الإنسان. في حالة عدم وجود بيانات بشرية وبسبب المخاطر التجريبية للتلف بالفلوروكينولونات للغضاريف الحاملة للوزن في الكائن الحي المتنامي ، يجب على الليفوفلوكساسين لا تستخدم في المرضعات (انظر القسمين 4.3 و 5.3).

خصوبة

لم يسبب Levofloxacin انخفاض الخصوبة أو نتائج الإنجاب في الفئران.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يمكن لبعض الآثار غير المرغوب فيها للليفوفلوكساسين (مثل الدوخة / الدوار ، والنعاس ، والاضطرابات البصرية) أن تغير قدرة المريض على التركيز والتفاعل مع المخاطر اللاحقة في المواقف التي تكون فيها هذه المهارات ذات أهمية خاصة (على سبيل المثال أثناء قيادة السيارات و "استخدام الآلات).

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يمكن إرجاع المعلومات إلى الدراسات السريرية التي أجريت على أكثر من 8300 مريض وخبرة واسعة بعد التسويق.

يتم تحديد الترددات في الجدول وفقًا للاتفاقية التالية: شائعة جدًا (≥ 1/10) ،

مشترك (≥ 1/100 ،

غير شائع (≥ 1/1000 ، ≤ 1/100) ،

نادر (≥ 1/10000 ، ≤ 1/1000) ، نادر جدًا (≤ 1/10000) ،

غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة).

ضمن مجموعات التردد المختلفة ، يتم الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها من أجل تقليل الشدة.

تصنيف الجهاز والجهاز مشترك (≥1 / 100 ، غير شائع (≥1 / 1،000 إلى نادر (1/10000 ، غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة) الالتهابات والاصابات عدوى فطرية بما في ذلك عدوى المبيضات مسببات الأمراض المقاومة اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي نقص في عدد كريات الدم البيضاء قلة الصفيحات قلة الكريات الشاملة فرط الحمضات. العدلات ندرة المحببات فقر الدم الانحلالي اضطرابات الجهاز المناعي وذمة وعائية صدمة الحساسية فرط الحساسية (انظر القسم 4.4) صدمة تأقية (انظر القسم 4.4) اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية فقدان الشهية نقص سكر الدم خاصة عند مرضى السكري (انظر القسم 4.4) ارتفاع السكر في الدم غيبوبة نقص السكر في الدم (انظر القسم 4.4) اضطرابات نفسية أرق قلق ردود الفعل الذهانية (مثل الهلوسة والبارانويا) ردود الفعل الذهانية مع سلوكيات إيذاء النفس بما في ذلك التفكير في الانتحار أو محاولة الانتحار (انظر القسم 4.4) دولة مشوشة كآبة العصبية الإثارة أحلام غير طبيعية كوابيس. اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس النعاس التشنجات (انظر القسمين 4.3 و 4.4) الاعتلال العصبي الحسي المحيطي (انظر القسم 4.4) دوخة الارتعاش تنمل اعتلال الأعصاب الحركية المحيطية (انظر القسم 4.4) عسر الذوق باروسميا بما في ذلك فقدان الشم خلل الحركة اضطرابات خارج هرمية Ageusia إغماء ارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة اضطرابات العين اضطرابات بصرية مثل عدم وضوح الرؤية (انظر القسم 4.4) فقدان مؤقت للرؤية (انظر القسم 4.4) اضطرابات الأذن والمتاهة دوخة. طنين فقدان السمع تخفيض السمع أمراض القلب عدم انتظام دقات القلب تسرع القلب البطيني الذي يمكن أن يؤدي إلى توقف القلب الخفقان عدم انتظام ضربات القلب البطيني و torsades de pointes (تم الإبلاغ عنها بشكل رئيسي في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر لإطالة فترة QT) مخطط كهربية القلب مع إطالة فترة QT (انظر القسمين 4.4 و 4.9) أمراض الأوعية الدموية فقط من أجل نموذج IV : الالتهاب الوريدي انخفاض ضغط الدم اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف ضيق التنفس تشنج قصبي الالتهاب الرئوي التحسسي اضطرابات الجهاز الهضمي إسهال وجع بطن إسهال دموي والذي في حالات نادرة جدًا قد يكون علامة على التهاب الأمعاء والقولون بما في ذلك التهاب القولون الغشائي الكاذب (انظر القسم 4.4) تقيأ سوء الهضم التهاب البنكرياس غثيان انتفاخ إمساك الاضطرابات الكبدية الصفراوية زيادة إنزيمات الكبد (ALT - AST ، الفوسفاتيز القلوي ، GGT). زيادة نسبة البيليروبين في الدم اليرقان وإصابة الكبد الوخيمة ، بما في ذلك حالات الفشل الكبدي الحاد المميت ، خاصة في المرضى الذين يعانون من حالات طبية شديدة موجودة مسبقًا (انظر القسم 4.4) التهاب الكبد اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد ب متسرع انحلال البشرة النخري السمي مثير للحكة متلازمة ستيفنز جونسون الشرى حمامي عديدة الأشكال فرط التعرق تفاعلات الحساسية للضوء (انظر القسم 4.4) التهاب الأوعية الدموية الكريات البيض التهاب الفم الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام أرثرالجيا اضطرابات الأوتار (انظر القسمين 4.3 و 4.4) بما في ذلك التهاب الأوتار (مثل وتر العرقوب) انحلال الربيدات ألم عضلي ضعف العضلات الذي قد يكون له أهمية خاصة في الأشخاص المصابين بالوهن العضلي الشديد (انظر القسم 4.4) تمزق الوتر (مثل وتر العرقوب) (انظر القسمين 4.3 و 4.4) تمزق الأربطة كسر العضلات التهاب المفاصل اضطرابات الكلى والمسالك البولية زيادة الكرياتينين في الدم الفشل الكلوي الحاد (على سبيل المثال بسبب التهاب الكلية الخلالي) الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة فقط من أجل نموذج IV : تفاعلات موقع التسريب (ألم ، احمرار). فقد القوة بيركسيا الألم (بما في ذلك آلام الظهر والصدر والأطراف)

قد تحدث تفاعلات تأقية وتأقية أحيانًا حتى بعد الإعطاء الأول.

ب يمكن أن تحدث تفاعلات جلدية مخاطية في بعض الأحيان حتى بعد الإعطاء الأول

تشمل الآثار الجانبية الأخرى المرتبطة بإدارة الفلوروكينولون ما يلي:

• نوبات البورفيريا في مرضى البورفيريا.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان الشارع www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

وفقًا لدراسات السمية الحيوانية أو الدراسات الصيدلانية الإكلينيكية ، التي أجريت بجرعات أعلى من الجرعات العلاجية ، فإن أهم الأعراض التي تحدث بعد تناول جرعة زائدة حادة من أقراص Tavanic هي تلك الموجودة على مستوى الجهاز العصبي المركزي مثل: الارتباك ، والدوخة ، وضعف الوعي ، نوبات ، إطالة فترة QT وردود فعل معدية معوية مثل: الغثيان ، تآكل الغشاء المخاطي.

وقد لوحظت آثار الجهاز العصبي المركزي بما في ذلك الارتباك والتشنجات والهلوسة والرعشة في تجربة ما بعد التسويق.

في حالة الجرعة الزائدة ، يجب ممارسة علاج الأعراض. يجب إجراء مراقبة تخطيط كهربية القلب لإمكانية إطالة فترة QT ، ويمكن استخدام مضادات الحموضة لحماية الغشاء المخاطي في المعدة.غسيل الكلى ، بما في ذلك غسيل الكلى البريتوني وغسيل الكلى البريتوني المستمر (CAPD) ، ليست فعالة في إزالة الليفوفلوكساسين. لا توجد ترياق محدد معروف.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية الدوائية: مضادات الجراثيم كينولون ، الفلوروكينولونات

كود ATC: J01MA 12

Levofloxacin هو مضاد للجراثيم الاصطناعية ينتمي إلى فئة الفلوروكينولونات وهو S (-) enantiomer من راسيمي النشط من أوفلوكساسين.

آلية العمل

كعامل مضاد للبكتيريا الفلوروكينولون ، يعمل الليفوفلوكساسين على مركب DNA-DNA-gyrase و topoisomerase IV.

علاقة PK / PD

تعتمد درجة نشاط الليفوفلوكساسين المضاد للبكتيريا على نسبة تركيز المصل الأقصى (Cmax) أو المنطقة الواقعة تحت المنحنى (AUC) والتركيز المثبط الأدنى (MIC).

آلية المقاومة

يتم الحصول على مقاومة الليفوفلوكساسين من خلال عملية خطوة بخطوة مع حدوث طفرات في الموقع المستهدف في كل من النوع الثاني من الإيزوميراز العلوي ، وجريز الحمض النووي ، والتوبويزوميراز الرابع. آليات المقاومة الأخرى مثل حواجز النفاذية (شائعة في الزائفة الزنجارية) وآليات التدفق قد تعدل القابلية للليفوفلوكساسين.

C "مقاومة متصالبة بين الليفوفلوكساسين والفلوروكينولونات الأخرى. نظرًا لآلية العمل الخاصة ، لا توجد مقاومة متصالبة بين الليفوفلوكساسين وفئات أخرى من العوامل المضادة للبكتيريا.

نقطة توقف

قيم نقطة توقف MIC (ملغ / لتر) ، الموصى بها من قبل EUCAST للليفوفلوكساسين ، والتي بموجبها نميز الكائنات الدقيقة الحساسة عن تلك ذات الحساسية المتوسطة وتلك ذات الحساسية المتوسطة من المقاومة ، في الجدول أدناه:

نقطة توقف

نقاط التوقف السريرية ، المعبر عنها في MIC (الحد الأدنى من التركيز المثبط) ، للليفوفلوكساسين ، موصى بها من قبل EUCAST (الإصدار 2.0 ، 01-01-2012):

العوامل الممرضة حساس مقاومة المعوية ≤ 1 مجم / لتر > 2 مجم / لتر الزائفة النيابة. ≤ 1 مجم / لتر > 2 مجم / لتر Acinetobacter spp. ≤ 1 مجم / لتر > 2 مجم / لتر المكورات العنقودية النيابة. ≤ 1 مجم / لتر > 2 مجم / لتر العقدية الرئوية 1 ≤ 2 مجم / لتر > 2 مجم / لتر العقدية A ، B ، C ، G ≤ 1 مجم / لتر > 2 مجم / لتر المستدمية النزلية 2، 3 ≤ 1 مجم / لتر > 1 مجم / لتر M. catharralis 3 ≤ 1 مجم / لتر > 1 مجم / لتر نقاط التوقف غير المتعلقة بالأنواع 4 ≤ 1 مجم / لتر > 2 مجم / لتر 1 ترتبط نقاط التوقف بجرعة العلاج العالية. 2 قد تحدث مستويات منخفضة من المقاومة للفلوروكينولونات (سيبروفلوكساسين MICs 0.12-0.5 ملغم / لتر) ولكن لا يوجد دليل على أن هذه المقاومة ذات أهمية إكلينيكية في التهابات الجهاز التنفسي مع المستدمية النزلية. 3 السلالات ذات قيم MIC أعلى من نقطة توقف S / I نادرة جدًا أو لم يتم الإبلاغ عنها بعد. في هذه الحالات ، يجب تكرار اختبارات التحديد والحساسية لمضادات الميكروبات في كل عزلة ، وإذا تم تأكيد النتيجة ، يجب إرسال السلالة إلى المختبر المرجعي. حتى يكون هناك دليل على استجابة سريرية للعزلات المؤكدة مع MICs أعلى من مستويات نقطة توقف المقاومة الحالية ، يجب الإبلاغ عن هذه العزلات المقاومة. 4 تنطبق قيم نقطة التوقف على جرعة فموية من 500 مجم × 1 إلى 500 مجم × 2 وجرعة في الوريد من 500 مجم × 1 إلى 500 مجم × 2.

انتشار المقاومة لأنواع مختارة يمكن أن يختلف جغرافيا ومع مرور الوقت. من المستحسن الحصول على معلومات عن الانتشار المحلي للمقاومة ، لا سيما عند معالجة العدوى الشديدة.

عند الضرورة ، يجب استشارة خبير في الحالات التي يكون فيها الانتشار المحلي لظاهرة المقاومة مثل التساؤل عن فائدة المنتج الطبي في بعض أنواع العدوى على الأقل.

الأنواع الحساسة بشكل عام

البكتيريا الهوائية موجبة الجرام

عصيات الجمرة الخبيثة

المكورات العنقودية الذهبية حساسية للميثيسيلين

المكورات العنقودية الرمية

المجموعة C و G العقديات

العقدية القاطعة للدر

العقدية الرئوية

الأبراج العقدية

البكتيريا الهوائية سالبة الجرام

يتأكل Eikenella

المستدمية النزلية

كليبسيلا أوكسيتوكا

الموراكسيلا النزلية

باستوريلا مولتوسيدا

بروتيوس فولغاريس

بروفيدينسيا ريتجيري

البكتيريا اللاهوائية

ببتوستربتوكوكس

آحرون

المتدثرة الرئوية

المتدثرة Chlamydophila psittaci

المتدثرة الحثرية

البكتيريا المستروحة

الميكوبلازما الرئوية

المفطورة البشرية

Ureaplasma urealyticum

يمكن للأنواع التي اكتسبت القدرة على التحمل أن تكون مشكلة

البكتيريا الهوائية موجبة الجرام

المكورات المعوية البرازية

المكورات العنقودية الذهبية مقاومة الميثيسيلين #

المكورات العنقودية النيابة تجلط الدم سلبي

البكتيريا الهوائية سالبة الجرام

راكدة بومانية

Citrobacter freundii

الهوائيات المعوية

الأمعائية المذرقية

الإشريكية القولونية

الكلبسيلة الرئوية

مورغانيلا مورغاني

المتقلبة الرائعة

بروفيدنسيا ستوارتي

الزائفة الزنجارية

السراتية الذابلة

البكتيريا اللاهوائية

باكتيرويديز الهشة،

سلالات مقاومة بطبيعتها

البكتيريا الهوائية موجبة الجرام

المكورات المعوية البرازية

# بكتريا المكورة العنقودية البرتقالية من المرجح أن يمتلك الميثيسيلين المقاوم مقاومة متصالبة للفلوروكينولونات ، بما في ذلك الليفوفلوكساسين.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

يتم امتصاص الليفوفلوكساسين عن طريق الفم بسرعة وبشكل شبه كامل مع ذروة تركيز البلازما التي تحدث في غضون ساعة إلى ساعتين. التوافر البيولوجي المطلق هو 99 - 100٪.

الغذاء له تأثير ضئيل على امتصاص الليفوفلوكساسين.

تتحقق حالة الثبات خلال 48 ساعة باستخدام نظام جرعات 500 مجم مرة أو مرتين يوميًا.

توزيع

يبلغ ارتباط الليفوفلوكساسين ببروتينات المصل حوالي 30-40٪.

يبلغ متوسط حجم توزيع الليفوفلوكساسين حوالي 100 لتر بعد الجرعات المفردة والمتكررة من 500 مجم ، مما يشير إلى "توزيع واسع في أنسجة الجسم".

اختراق في أنسجة وسوائل الكائن الحي:

لقد ثبت أن الليفوفلوكساسين يخترق الغشاء المخاطي للشُعب الهوائية ، وبطانة السوائل الظهارية ، والضامة السنخية ، وأنسجة الرئة ، والجلد (سائل البثور) ، وأنسجة البروستاتا ، والبول.

الإستقلاب

يتم استقلاب الليفوفلوكساسين إلى حد ضئيل إلى نواتج ديسميثيل ليفوفلوكساسين وليفوفلوكساسين N-oxide. هذه المستقلبات هي

إزالة

بعد تناوله عن طريق الفم أو في الوريد ، يتم التخلص من الليفوفلوكساسين من البلازما ببطء (t½: 6-8 ساعات). الإفراز هو في الغالب كلوي (> 85٪ من الجرعة المعطاة).

متوسط التصفية الكلية الظاهرة للجسم من الليفوفلوكساسين بعد جرعة واحدة 500 مجم هو 175 +/- 29.2 مل / دقيقة.

نظرًا لعدم وجود اختلافات كبيرة في الحركية الدوائية بعد الإعطاء الفموي أو الوريدي ، فإن هذا يشير إلى أن طرق الإعطاء عن طريق الفم والحقن الوريدية قابلة للتبادل.

الخطية

يعرض Levofloxacin الحرائك الدوائية الخطية على مدى 50 إلى 1000 مجم.

مجموعات خاصة

حالات القصور الكلوي

تتأثر الحرائك الدوائية للليفوفلوكساسين بالضعف الكلوي. مع انخفاض وظائف الكلى ، يتم تقليل الإطراح والتصفية الكلوية ، بينما يزداد نصف عمر الإطراح كما هو موضح في الجدول التالي.

حركية الدواء في القصور الكلوي بعد جرعة فموية واحدة 500 ملغ.

Cl CR (مل / دقيقة) 20-49 50-80 Cl R (مل / دقيقة) 13 26 57 ر ½ (ح) 35 27 9

مواضيع المسنين

لا توجد فروق ذات دلالة إحصائية في حركية الليفوفلوكساسين بين كبار السن والشباب ، باستثناء تلك المرتبطة بالتغيرات في تصفية الكرياتينين.

الفروق بين الجنسين

كشفت التحليلات المنفصلة بين الذكور والإناث عن اختلافات صغيرة وهامشية في الحرائك الدوائية للليفوفلوكساسين. لا يوجد دليل على الأهمية السريرية لهذه الاختلافات.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لم تظهر البيانات غير السريرية أي خطر خاص على البشر بناءً على الدراسات التقليدية للسمية بالجرعة الواحدة ، والسمية بالجرعات المتكررة ، وإمكانية الإصابة بالسرطان والسمية للتكاثر والتنمية.

لم يتسبب الليفوفلوكساسين في ضعف الخصوبة أو التكاثر في الجرذ وكان التأثير الوحيد على الجنين هو تأخر النضج نتيجة تسمم الأم.

لم يُحدث الليفوفلوكساسين طفرات جينية في الخلايا البكتيرية أو الثديية ، ولكنه تسبب في حدوث انحرافات صبغية في المختبر على خلايا رئة الهامستر الصينية. يمكن أن تعزى هذه التأثيرات إلى تثبيط توبويزوميراز 2. لا تظهر الاختبارات في الجسم الحي (النواة الدقيقة ، تبادل كروماتيد الخلية ، تخليق الحمض النووي غير المجدول ، الاختبار المميت السائد) أي إمكانات سامة للجينات.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الفئران نشاطًا سامًا للضوء للليفوفلوكساسين فقط بجرعات عالية جدًا.

لا يُظهر ليفوفلوكساسين أي نشاط سام جيني محتمل في اختبارات التولد الضوئي بينما يقلل من تطور الورم في اختبارات التكاثر الضوئي.

كما هو الحال مع الفلوروكينولونات الأخرى ، أظهر الليفوفلوكساسين بعض التأثيرات على الغضاريف (الفقاعات والتجاويف) في المستخلص وفي الكلب ، خاصة في الحيوان الصغير.