ORELOX - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Orelox - نشرة الحزمة

المؤشرات موانع الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعات وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها العمر الافتراضي والتخزين

المكونات النشطة: سيفودوكسيم

اوريلوكس 100 مجم اقراص مغلفة
اوريلوكس 200 مجم اقراص مغلفة

لماذا يتم استخدام Orelox؟ لما هذا؟

Orelox هو مضاد حيوي يستخدم لقتل البكتيريا التي تسبب العدوى في جسمك. إنه ينتمي إلى فئة من المضادات الحيوية تسمى "السيفالوسبورينات".

وصف لك طبيبك Orelox لأنك مصاب بواحد (أو أكثر) من أنواع العدوى التالية:

التهاب اللوزتين
التهاب الجيوب الأنفية
عدوى الصدر الحادة عند مرضى التهاب الشعب الهوائية المزمن
التهاب رئوي

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Orelox

لا تتناول Orelox

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لسيفبودوكسيم أو السيفالوسبورينات الأخرى ، أو لأي من مكونات Orelox الأخرى.
إذا كان لديك رد فعل تحسسي شديد تجاه بعض المضادات الحيوية (البنسلين ، مونوباكتام والكاربابينيم) حيث قد يكون لديك أيضًا حساسية من سيفودوكسيم.

إذا كنت تعتقد أن أيًا من هذه ينطبق عليك ، تحدث إلى طبيبك قبل تناول Orelox. لا يجوز تناول Orelox.

انتبه بشكل خاص مع Orelox

إذا قيل لك أن كليتيك لا تعملان بشكل جيد. أيضًا ، إذا كنت تخضع لأي نوع من العلاج (مثل غسيل الكلى) لفشل كلوي ، يمكنك تناول Orelox ولكن قد تحتاج إلى جرعة أقل.
إذا كان لديك في أي وقت مضى "التهاب في القناة الهضمية يسمى التهاب القولون ، أو غيرها من الأمراض الخطيرة التي تؤثر على القناة الهضمية."
يمكن أن يغير هذا الدواء نتائج بعض اختبارات الدم (مثل المطابقة التبادلية واختبار كومبس). من المهم أن تخبر طبيبك أنك تتناول هذا الدواء إذا كان عليك الخضوع لهذه الاختبارات.
يمكن أن يغير هذا الدواء أيضًا نتائج تحليل البول لتحديد مستويات السكر (مثل اختبارات Benedict أو Fehling). أخبر طبيبك إذا كنت مصابًا بداء السكري وتحتاج إلى فحص البول بشكل متكرر. وذلك لأنه قد يتم استخدام اختبارات أخرى لمراقبة مرض السكري لديك أثناء أنت تتناول هذا الدواء.

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كان أي منها ينطبق عليك.

التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Orelox

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية. يمكن أن يتأثر هذا الدواء بالأدوية الأخرى التي يتم التخلص منها عن طريق الكلى. هذا هو الحال بشكل خاص إذا كانت هذه الأدوية الأخرى يمكن أن تؤثر على طريقة عمل كليتيك. هناك عدد من الأدوية التي يمكن أن تسبب هذا ، لذا استشر طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء. على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول:

مضادات الحموضة (تستخدم لعلاج عسر الهضم).
عوامل مضادة للقرحة (تستخدم لعلاج القرحة) مثل رانيتيدين وسيميتيدين
مدرات البول (تستخدم لزيادة تدفق البول)
تستخدم المضادات الحيوية أمينوغليكوزيد في علاج الالتهابات
البروبينسيد (يستخدم في علاج النقرس).
مضادات التخثر مثل الوارفارين.

يجب تناول مضادات الحموضة ومضادات القرحة (مثل رانيتيدين وسيميتيدين) بعد 2-3 ساعات من تناول Orelox. يعرف طبيبك عن هذه الأدوية وسيغير علاجك إذا رأى ذلك ضروريًا.

إذا كنت تجري فحوصات (دم أو بول أو اختبارات تشخيصية) أثناء تناولك لهذا الدواء ، فتأكد من أن طبيبك يعلم أنك تتناول Orelox.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

أخبر طبيبك قبل تناول Orelox:

إذا كنت حاملاً ، إذا كنت تحاولين الحمل أو إذا كنت تعتقدين أنك قد تحملين
إذا كنت مرضعة

سيوازن طبيبك بين فائدة العلاج باستخدام Orelox مقابل المخاطر التي يتعرض لها طفلك.

السياقة واستعمال الماكنات

إذا شعرت بالدوار بعد تناول هذا الدواء ، فلا يجب عليك القيادة أو استخدام الآلات.

معلومات مهمة عن بعض مكونات Orelox

يحتوي Orelox على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل بعض السكريات ، فيرجى إبلاغ طبيبك قبل تناول هذا الدواء.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام Orelox: Posology

يجب دائمًا تناول Orelox تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

يتم إعطاء الجرعة المعتادة أدناه:

البالغون وكبار السن الذين لا يعانون من مشاكل في الكلى:

التهابات الجيوب الأنفية: 200 مجم مرتين يومياً.

التهاب اللوزتين: 100 مجم مرتين في اليوم.

التهابات الصدر والالتهاب الرئوي: 200 مجم مرتين يومياً.

البالغون الذين يعانون من مشاكل في الكلى:

اعتمادًا على شدة مشاكل الكلى لديك ، يمكن إعطاء الجرعة المعتادة من سيفبودوكسيم لنوع العدوى التي تعاني منها مرة واحدة يوميًا بدلاً من مرتين في اليوم أو حتى كل يومين. سيقرر طبيبك الجرعة التي تحتاجها.

إذا كنت تعالج بغسيل الكلى ، فقد تحتاج إلى تناول جرعة بعد كل جلسة غسيل كلوي. سيخبرك طبيبك بالمقدار الذي يجب أن تتناوله في كل مرة.

كيف تأخذ Orelox:

من المهم تناول الدواء في نفس الأوقات كل يوم.يجب عليك دائمًا تناول الأقراص مع وجبات الطعام لأن الطعام يساعد على امتصاص الأقراص.

إذا نسيت تناول Orelox

إذا نسيت تناول جرعة من دوائك في الوقت المناسب ، يجب أن تتناولها في أسرع وقت ممكن. ومع ذلك ، إذا حان الوقت تقريبًا للجرعة التالية ، فتجاوز الجرعة الفائتة. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. فقط خذ الجرعة التالية في الوقت المناسب. استمر كما كان من قبل.

إذا توقفت عن تناول Orelox

استمر في تناول الدواء حتى يخبرك طبيبك بالتوقف. لا تتوقف عن العلاج لمجرد أنك بدأت تشعر بالتحسن. إذا توقفت عن تناول الدواء ، فقد تعود حالتك أو تسوء.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام Orelox ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Orelox

إذا تناولت عن طريق الخطأ الكثير من الأدوية ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي الذي سيخبرك بما يجب عليك فعله.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأوريلوكس

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Orelox آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. يتم سرد الآثار الجانبية حسب التردد.

الشروط التي تتطلب اهتماما خاصا

حدثت الآثار الجانبية الخطيرة التالية لدى عدد قليل من الأشخاص ، لكن شيوعها الدقيق غير معروف:

رد فعل تحسسي شديد. تشمل العلامات ظهور طفح جلدي وحكة وتورم وأحيانًا في الوجه أو الفم مما يسبب صعوبة في التنفس.
طفح جلدي ، متقرح ويبدو وكأنه علامات صغيرة (بقعة داكنة مركزية محاطة بمنطقة شاحبة ، مع حلقة داكنة حول الحافة).
طفح جلدي منتشر مع ظهور بثور وتقشر في الجلد. (قد تكون هذه علامات لمتلازمة ستيفنز جونسون أو انحلال البشرة النخري السمي).

كل هذه التفاعلات العكسية تحتاج إلى عناية طبية عاجلة. إذا كنت تعتقد أنك تعاني من أي من هذه الأنواع من ردود الفعل ، فتوقف عن تناول هذا الدواء واتصل بطبيبك أو أقرب قسم طوارئ.

تشمل الآثار الجانبية الشائعة (التي تصيب أقل من 1 من كل 10 أشخاص) ما يلي:

مشاكل المعدة: الانتفاخ والغثيان والقيء وآلام المعدة وانتفاخ البطن (الريح) والإسهال.

إذا كنت تعاني من إسهال شديد أو رأيت دمًا في براز الإسهال ، فعليك التوقف عن تناول الدواء وإبلاغ طبيبك على الفور.

مشاكل مع الطعام: فقدان الشهية

تشمل الآثار الجانبية غير الشائعة (التي تصيب أقل من 1 من كل 100 شخص) ما يلي:

تفاعلات فرط الحساسية (طفح جلدي أقل حدة من ردود الفعل التحسسية المذكورة أعلاه ، طفح جلدي متكتل (خلايا) ، حكة)
صداع الراس
تنميل
دوخة
طنين في الأذنين
الضعف والشعور العام بالمرض.

تشمل الآثار الجانبية النادرة (التي تصيب أقل من 1 من كل 1000 شخص) ما يلي:

تغييرات في اختبارات الدم التي تتحقق من كيفية عمل الكبد
فقر دم
انخفاض عدد خلايا الدم (قد تشمل الأعراض التعب والتهابات جديدة وسهولة حدوث كدمات أو نزيف)
زيادة في بعض أنواع خلايا الدم البيضاء
زيادة عدد الخلايا الصغيرة اللازمة لتخثر الدم.

تشمل الآثار الجانبية النادرة جدًا (تؤثر على أقل من 1 من بين 10000 شخص) ما يلي:

تفاعلات تأقية (مثل تشنج قصبي ، فرفرية ، وذمة في الوجه والأطراف)
تدهور وظائف الكلى
تلف الكبد
يمكن أن تزيد دورة سيفبودوكسيم مؤقتًا من خطر الإصابة بالعدوى التي تسببها أنواع أخرى من الجراثيم. على سبيل المثال ، قد يحدث مرض القلاع.
نوع من فقر الدم يمكن أن يكون شديدًا وينتج عن انهيار خلايا الدم الحمراء.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.

لا تستخدم Orelox بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

لا تستخدم Orelox إذا لاحظت أي علامات واضحة للتدهور.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه Orelox

اوريلوكس ١٠٠ ملغ مضغوطة ملبسة بالفيلم:

المادة الفعالة هي سيفبودوكسيم بروكسيتيل 130.45 مجم (ما يعادل 100 مجم سيفودوكسيم)

اوريلوكس 200 مجم اقراص مغلفة

العنصر النشط هو سيفبودوكسيم بروكسيل 260.90 مجم (ما يعادل 200 مجم سيفودوكسيم):

المكونات الأخرى هي: ستيرات المغنيسيوم ، كارميلوز الكالسيوم ، هيدروكسي بروبيل سلولوز ، كبريتات لوريل الصوديوم ، اللاكتوز ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، التلك ، هيدروكسي بروبيل سيللوز.

كيف يبدو Orelox وما هي محتويات العبوة

أقراص مغلفة.

اوريلوكس 100 مجم 12 قرص مغلف

اوريلوكس 200 مجم أقراص مغلفة 6 أقراص.

الاستشارة الطبية / التدريب

تستخدم المضادات الحيوية لعلاج الالتهابات البكتيرية. فهي غير فعالة ضد الالتهابات الفيروسية. إذا وصف لك طبيبك مضادات حيوية ، فأنت بحاجة إليها خصيصًا لمرضك الحالي. على الرغم من استخدام المضادات الحيوية ، يمكن لبعض البكتيريا البقاء على قيد الحياة أو النمو. هذه الظاهرة تسمى المقاومة: بعض العلاجات بالمضادات الحيوية تصبح غير فعالة. يزيد سوء استخدام المضادات الحيوية من المقاومة. يمكنك أيضًا مساعدة البكتيريا على أن تصبح أكثر مقاومة وبالتالي إبطاء العلاج أو تقليل فعالية المضادات الحيوية إذا لم تمتثل لما يلي:

جرعة
الجداول الزمنية
مدة العلاج.

وبالتالي للحفاظ على فاعلية هذا الدواء:

استخدم المضادات الحيوية فقط بوصفة طبية.
اتبع بدقة الوصفة الطبية.
لا تعيد استخدام مضاد حيوي بدون وصفة طبية ، حتى لو كنت ترغب في علاج مرض مشابه.
لا تعطِ المضاد الحيوي لشخص آخر أبدًا ؛ فقد لا يكون مناسبًا لمرضه.
بعد اكتمال العلاج ، قم بإعادة أي أدوية غير مستخدمة إلى الصيدلية الخاصة بك للتأكد من أنه سيتم التخلص منها بشكل صحيح.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Orelox في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

ORELOX - أقراص مغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي

اوريلوكس 100 مجم أقراص مغلفة

قرص واحد يحتوي على:

المبدأ النشط: cefpodoxime proxetil 130.45 مجم (ما يعادل 100 مجم سيفودوكسيم)

سواغ: لاكتوز 21.55 ملغ

اوريلوكس 200 ملغ أقراص مغلفة

قرص واحد يحتوي على:

المبدأ النشط: cefpodoxime proxetil 260.90 مجم (ما يكافئ cefpodoxime 200 mg)

سواغ: لاكتوز 43.1 ملغ

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يستخدم سيفودوكسيم لعلاج الالتهابات التالية التي تسببها الكائنات الحية الدقيقة الحساسة عند البالغين (انظر القسمين 4.4 و 5.1):

التهابات الجهاز التنفسي العلوي:

• التهاب الجيوب الأنفية الجرثومي الحاد

• التهاب اللوزتين (أقراص 100 مجم فقط)

التهابات الجهاز التنفسي السفلي:

• التفاقم الحاد لالتهاب الشعب الهوائية المزمن

• الالتهاب الرئوي الجرثومي - قد لا يكون السيفودوكسيم هو الخيار المناسب اعتمادًا على الكائن الحي المصاب ، انظر القسم 4.4

يجب مراعاة الإرشادات الرسمية بشأن الاستخدام المناسب للعوامل المضادة للبكتيريا.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

طريقة التناول: عن طريق الفم.

يجب تناول الأقراص مع الطعام لضمان الامتصاص الأمثل.

البالغين والمراهقين مع وظائف الكلى الطبيعية

التهابات الجهاز التنفسي العلوي:

• التهاب الجيوب الأنفية الجرثومي الحاد: 200 مجم مرتين يومياً.

• التهاب اللوزتين: 100 مجم مرتين يومياً (أقراص عيار 100 مجم فقط).

التهابات الجهاز التنفسي السفلي

• التفاقم الحاد لالتهاب الشعب الهوائية المزمن: 200 مجم مرتين يومياً

• الالتهاب الرئوي الجرثومي: 200 مجم مرتين في اليوم

المواطنين من كبار السن:

ليست هناك حاجة لتعديل الجرعة عند المرضى المسنين الذين يعانون من وظائف الكلى الاسمية.

أطفال

تتوفر تركيبة سيفودوكسيم للأطفال للرضع والأطفال.

اختلال كبدي

لا يلزم تعديل الجرعة في حالة ضعف الكبد.

القصور الكلوي

لا يلزم تعديل جرعة سيفبودوكسيم إذا تجاوز تصفية الكرياتينين أنا

40 مل / دقيقة. أقل من هذه القيمة ، تشير دراسات الحرائك الدوائية إلى زيادة في نصف عمر البلازما وأقصى تركيزات في البلازما ، وبالتالي يجب تعديل الجرعة بشكل مناسب.

تخليص الكرياتينين (مل / دقيقة) 39-10 جرعة واحدة 1 تعطى كل 24 ساعة بدلاً من مرتين في اليوم (أي نصف جرعة البالغين المعتادة). جرعة واحدة تعطى كل 48 ساعة (أي ربع جرعة البالغين المعتادة). مرضى غسيل الكلى جرعة واحدة 1 بعد كل جلسة غسيل كلى.

ملاحظة 1: الجرعة الواحدة هي 100 مجم أو 200 مجم ، حسب نوع العدوى.

04.3 موانع الاستعمال

• فرط الحساسية للسيفبودوكسيم ، لأي سيفالوسبورين آخر أو لأي من السواغات.

• التاريخ السابق لتفاعلات فرط الحساسية الفورية و / أو الشديدة (التأق) للبنسلين أو المضادات الحيوية بيتا لاكتام الأخرى.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

السيفبودوكسيم ليس هو المضاد الحيوي المفضل لعلاج الالتهاب الرئوي العنقودي ويجب عدم استخدامه في علاج الالتهاب الرئوي اللانمطي الذي تسببه الكائنات الحية مثل الليجيونيلا ، الميكوبلازما و الكلاميديا. لا ينصح باستخدام سيفودوكسيم لعلاج الالتهاب الرئوي الناجم عن س. الرئوية (انظر القسم 5.1).

كما هو الحال مع جميع العوامل المضادة للبكتيريا بيتا لاكتام ، تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة والمميتة في بعض الأحيان. في حالة تفاعلات فرط الحساسية الشديدة ، يجب إيقاف العلاج بالسيفبودوكسيم فورًا واتخاذ تدابير الطوارئ المناسبة.

قبل بدء العلاج ، يجب التحقق مما إذا كان لدى المريض تاريخ من تفاعلات فرط الحساسية الشديدة تجاه السيفبودوكسيم ، أو السيفالوسبورينات الأخرى أو أي نوع آخر من عوامل بيتا لاكتام. فرط الحساسية الشديدة لعوامل بيتا لاكتام.

في حالة القصور الكلوي الشديد قد يكون من الضروري تقليل نظام الجرعات اعتمادًا على تصفية الكرياتينين (انظر القسم 4.2).

تم الإبلاغ عن التهاب القولون والتهاب القولون الغشائي الكاذب المرتبط بالعوامل المضادة للبكتيريا مع جميع العوامل المضادة للبكتيريا تقريبًا ، بما في ذلك السيفودوكسيم ، ويمكن أن تتراوح في شدتها من معتدلة إلى مهددة للحياة. لذلك ، من المهم النظر في هذا التشخيص في المرضى الذين يعانون من الإسهال أثناء أو بعد فترة وجيزة من تناول السيفودوكسيم (انظر القسم 4.8). ينبغي النظر في وقف العلاج بالسيفبودوكسيم وإعطاء علاج محدد المطثية العسيرة. لا ينبغي إعطاء المنتجات الطبية التي تمنع التمعج.

يجب دائمًا وصف سيفودوكسيم بحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي ، وخاصة التهاب القولون.

كما هو الحال مع جميع المضادات الحيوية بيتا لاكتام ، قد تتطور قلة العدلات ، ونادرًا ، ندرة المحببات ، خاصة أثناء العلاج لفترات طويلة. بالنسبة للعلاجات التي تزيد عن 10 أيام ، يجب مراقبة تعداد الدم ، ووقف العلاج إذا لوحظ قلة العدلات.

يمكن امتصاص السيفالوسبورينات من سطح أغشية خلايا الدم الحمراء والتفاعل مع الأجسام المضادة الموجهة ضد الدواء. يمكن أن يؤدي هذا إلى نتيجة إيجابية لاختبار كومبس ، ونادرًا ما يؤدي إلى فقر الدم الانحلالي. يمكن أن يحدث تفاعل متقاطع مع البنسلين بسبب هذا التفاعل.

لوحظت تغييرات في وظائف الكلى مع المضادات الحيوية من السيفالوسبورين ، خاصة عند تناولها بشكل متزامن مع الأدوية السامة للكلية مثل الأمينوغليكوزيدات و / أو مدرات البول المحتملة. في هذه الحالات ، يجب مراقبة وظائف الكلى.

كما هو الحال مع المضادات الحيوية الأخرى ، يمكن أن يتسبب الاستخدام المطول لسيفبودوكسيم في انتشار الكائنات غير الحساسة (الكانديدا و المطثية العسيرة) ، الأمر الذي قد يتطلب وقف العلاج.

التفاعلات مع الاختبارات المعملية

يمكن أن تحدث النتيجة الإيجابية الخاطئة للجلوكوز في البول مع محاليل Benedict أو Fehling ، أو مع اختبار كبريتات النحاس ، ولكن ليس مع الاختبارات القائمة على التفاعلات الأنزيمية لأكسيداز الجلوكوز.

يحتوي الدواء على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز أو الجالاكتوز أو لا يجب عليهم تناول هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات سريرية مهمة مع الأدوية الأخرى أثناء التجارب السريرية.

حاصرات H2 ومضادات الحموضة تقلل من التوافر الحيوي للسيفبودوكسيم. يقلل البروبينسيد من إفراز السيفالوسبورينات ، ويحتمل أن يزيد السيفالوسبورينات من تأثير الكومارين المضاد للتخثر ويقلل من تأثير منع الحمل للإستروجين.

مضادات التخثر الفموية

قد يؤدي التناول المشترك للسيفبودوكسيم والوارفارين إلى تعزيز التأثير المضاد للتخثر ، وقد وردت تقارير عديدة عن زيادة نشاط مضادات التخثر الفموية لدى المرضى الذين يتناولون عوامل مضادة للجراثيم ، بما في ذلك السيفالوسبورينات. قد تختلف المخاطر اعتمادًا على العدوى الأساسية والعمر والحالة العامة للمريض ، لذلك من الصعب تحديد مساهمة السيفالوسبورين في الزيادة في INR (نسبة التطبيع الدولية). يوصى بمراقبة INR بشكل متكرر أثناء و مباشرة بعد تناول سيفبودوكسيم بشكل متزامن مع عامل مضاد للتخثر عن طريق الفم.

أظهرت الدراسات أن التوافر البيولوجي ينخفض بنسبة 30٪ تقريبًا عند إعطاء السيفودوكسيم مع الأدوية التي تحيد درجة الحموضة في المعدة أو تمنع إفراز الحمض. لذلك ، يجب تناول هذه الأدوية مثل مضادات الحموضة من النوع المعدني وحاصرات H2 مثل رانيتيدين ، والتي يمكن أن تسبب ارتفاع درجة الحموضة في المعدة ، بعد 2-3 ساعات من إعطاء سيفودوكسيم.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد بيانات سريرية محدودة أو متوفرة حول استخدام سيفودوكسيم في النساء الحوامل.

لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى أي آثار ضارة غير مباشرة أو مباشرة على السمية الإنجابية (انظر القسم 5.3).

بسبب فائدة العلاج بالمضادات الحيوية ، يمكن التفكير في استخدام سيفودوكسيم أثناء الحمل إذا لزم الأمر.

يجب أن يوصف الدواء بحذر للمرأة الحامل.

وقت الأكل

يفرز السيفودوكسيم في لبن الأم بكميات صغيرة. يمكن استخدام سيفودوكسيم أثناء الرضاعة الطبيعية.

يجب التساؤل حول ما إذا كان يجب الاستمرار في الرضاعة الطبيعية في حالة الإسهال أو عدوى الغشاء المخاطي الفطري عند الرضيع ، ويجب مراعاة إمكانية التوعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

تم الإبلاغ عن دوار أثناء العلاج بسيفبودوكسيم وقد يضعف ذلك القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

التأثيرات غير المرغوب فيها مذكورة أدناه حسب فئة أعضاء النظام والتردد. يتم تعريف الترددات على النحو التالي:

• شائع جدًا (1/10)

• مشترك (≥ 1/100 ،

• غير شائع (≥ 1/1000 ،

• نادر (1/10000 ،

• نادر جدا (

• غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

نادر: اضطرابات الدم مثل نقص الهيموجلوبين ، كثرة الصفيحات ، قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض و / أو فرط الحمضات.

نادر جدا: فقر الدم الانحلالي.

اضطرابات الجهاز العصبي

غير مألوف: صداع ، تنمل ، دوار.

اضطرابات الأذن والمتاهة

غير مألوف: طنين الأذن.

اضطرابات الجهاز الهضمي

مشترك: ضغط المعدة والغثيان والقيء وآلام البطن وانتفاخ البطن والاسهال. يمكن أن يحدث الإسهال الدموي كعرض من أعراض التهاب الأمعاء والقولون. ينبغي النظر في احتمالية الإصابة بالتهاب الأمعاء والقولون الغشائي الكاذب في حالة حدوث إسهال شديد أو طويل الأمد أثناء العلاج أو بعده بفترة قصيرة (انظر القسم 4.4).

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

مشترك: فقدان الشهية.

اضطرابات الجهاز المناعي

لوحظت تفاعلات فرط الحساسية من جميع الشدة (انظر القسم 4.4).

نادر جدا: تفاعلات تأقية ، تشنج قصبي ، برفرية ووذمة وعائية.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

نادر جدا: زيادة طفيفة في مستويات الكرياتينين واليوريا في الدم.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

نادر: زيادات مؤقتة في ASAT و ALAT و alkaline phosphatase و / أو البيليروبين. نادراً ما تتجاوز هذه التشوهات المختبرية ، والتي يمكن تفسيرها بوجود العدوى ، ضعف الحد الأعلى للنطاق المحدد وتؤدي إلى إصابة الكبد ، وعادةً ما تكون ركود صفراوي وغالبًا ما تكون بدون أعراض.

نادر جدا: تلف الكبد.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

غير مألوف: تفاعلات فرط الحساسية للمخاط الجلدي ، طفح جلدي ، خلايا ، حكة.

نادر جدا: متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي والحمامي عديدة الأشكال.

الالتهابات والاصابات

قد يحدث تكاثر للكائنات الدقيقة غير الحساسة (انظر القسم 4.4).

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

غير مألوف: الوهن أو الشعور بالضيق.

04.9 جرعة زائدة

في حالة الجرعة الزائدة من السيفبودوكسيم ، يشار إلى العلاج الداعم والأعراض.

في حالة الجرعة الزائدة ، خاصة عند مرضى القصور الكلوي ، قد يحدث اعتلال دماغي. عادة ما يكون اعتلال الدماغ قابلاً للانعكاس بمجرد انخفاض مستويات السيفودوكسيم في البلازما.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: مضادات الجراثيم بيتا لاكتام ، الجيل الثالث من السيفالوسبورينات. كود ATC: J01DD13.

آلية العمل

يمنع السيفودوكسيم تخليق جدار الخلية البكتيري بعد الارتباط ببروتينات ربط البنسلين (PBPs). وهذا ينطوي على تعطيل التخليق الحيوي لجدار الخلية (الببتيدوغليكان) ، مما يؤدي إلى تحلل الخلايا البكتيرية وموت الخلية.

العلاقة الحركية الدوائية / الدوائية

بالنسبة للسيفالوسبورينات ، فقد ثبت أن مؤشر حركية الدواء هو الأكثر أهمية

المتعلقة بالفعالية في الجسم الحي هي النسبة المئوية لنطاق الجرعات التي يظل فيها تركيز الدواء غير المرتبط أعلى من الحد الأدنى للتركيز المثبط (MIC) للسيفبودوكسيم للأنواع المستهدفة الفردية (أي٪ T> MIC).

آلية (آليات) المقاومة

ترجع مقاومة السيفالوسبورينات إلى عدد من الآليات:

1) تغيير نفاذية الغشاء الخارجي في الكائنات سالبة الجرام ؛

2) تغيير البروتينات المرتبطة بالبنسلين (PBPs) ؛

3) إنتاج بيتا لاكتاماز.

4) مضخات التدفق في البكتيريا.

نقاط التوقف

1 نقاط التوقف السريرية لاختبارات المفوضية الأوروبية MIC في اختبارات حساسية المضادات الحيوية

(EUCAST) موضحة أدناه.

نقاط توقف MIC السريرية لـ EUCAST من أجل سيفبودوكسيم (05-01-2011 ، الإصدار 1.3):

الجسم الحساسية (S) (ملغم / لتر) المقاومة (ص) (ملغم / لتر) Enterobacteriaceae (عدوى المسالك البولية غير المعقدة فقط) ≤1 >1 المكورات العنقودية النيابة. ملاحظة 1 ملاحظة 1 مجموعات العقدية A. B C و G ملاحظة 2 ملاحظة 2 العقدية الرئوية ≤0,25 >0,5 المستدمية النزلية ≤0.25 نوت 3 >0,5 الموراكسيلا النزلية ≤0.25 نوت 3 >0,5 النيسرية البنية بمعنى آخر بمعنى آخر نقطة توقف بالنسبة لأي نوع بمعنى آخر بمعنى آخر

1 يتم الاستدلال على قابلية المكورات العنقودية للسيفالوسبورينات من القابلية للإصابة بالسيفوكسيتين

يمكن استنتاج حساسية بيتا لاكتام للمجموعات A و B و C و G من المكورات العقدية الحالة للدم بيتا من الحساسية للبنسلين.

3 الأنواع ذات قيم MIC أعلى من حساسية نقطة التوقف نادرة جدًا ولم يتم الإبلاغ عنها بعد. يجب تكرار اختبار الحساسية للمضادات الحيوية وتحديد أي كائن حي معزول ، وإذا تم تأكيد النتيجة ، يجب إرسال الكائن الحي المعزول إلى المختبر المرجعي.

* البيانات غير كافية

حساسية

يمكن أن يختلف انتشار المقاومة المكتسبة جغرافياً ومع مرور الوقت بالنسبة للأنواع المحدد والمعلومات المحلية عن المقاومة أمر مرغوب فيه ، خاصة عند علاج الالتهابات الشديدة. عند الضرورة ، يجب التماس مشورة الخبراء عندما يكون الانتشار المحلي للمقاومة لدرجة أن فائدة العامل في بعض أنواع العدوى على الأقل أمر مشكوك فيه.

طيف عمل المضادات الحيوية الأنواع الحساسة بشكل عام ايروبس موجبة الجرام : المكورات العنقودية الذهبية (حساسة للميثيسيلين) الأبراج العقدية Aerobes ، سالبة الجرام : المستدمية النزلية الموراكسيلا النزلية المتقلبة الرائعة٪ الأنواع التي يمكن أن تشكل القدرة على التحمل المكتسبة مشكلة ايروبس موجبة الجرام : العقدية الرئوية Aerobes ، سالبة الجرام : سيتروباكتر فريوندي § الأمعائية المذرقية§ الإشريكية القولونية٪ الكلبسيلة الرئوية٪ السراتية الذابلة§ كائنات مقاومة جوهريا ايروبس موجبة الجرام : المكورات المعوية النيابة. المكورات العنقودية الذهبية (مقاومة للميثيسيلين) Aerobes ، سالبة الجرام : مورغانيلا مورغاني الزائفة الزنجارية آحرون الكلاميديا النيابة. الكلاميديوفيلا إسص. البكتيريا المستروحة الميكوبلازما النيابة.

§ حساسية طبيعية وسيطة

+ سرعة المقاومة> 50٪ في منطقة واحدة على الأقل

الأنواع المنتجة للـ ESBL دائمًا مقاومة

05.2 خصائص حركية الدواء

يتم استرداد Cefpodoxime proxetil في الأمعاء ويتحلل بالماء إلى المستقلب النشط سيفبودوكسيم. عندما يتم إعطاء دواء بروكسيثيل سيفبودوكسيم عن طريق الفم للصائم كقرص 100 ملغ من السيفودوكسيم ، يتم امتصاص 51.5٪ ويزداد الامتصاص عند تناوله مع الطعام. حجم التوزيع هو 32.3. يتم الوصول إلى مستويات الذروة من السيفودوكسيم في غضون 2-3 ساعات بعد الإعطاء: أقصى تركيز في البلازما هو 1.2 مجم / لتر و 2.5 مجم / لتر بعد تناول جرعة 100 مجم و 200 مجم على التوالي. دون تغيير.

يرتبط السيفودوكسيم ببروتين المصل بنسبة 40٪ بشكل رئيسي مع الألبومين. الرابطة من النوع غير القابل للتشبع.

يمكن أن تحدث تركيزات سيفبودوكسيم فوق الحد الأدنى للتركيز المثبط (MIC) للكائنات الدقيقة المسببة للأمراض الشائعة في حمة الرئة ، والغشاء المخاطي للشعب الهوائية ، والسائل الجنبي ، واللوزتين ، والسائل الخلالي وأنسجة البروستاتا.

نظرًا لأن معظم جرعة سيفودوكسيم تفرز في البول ، يكون التركيز مرتفعًا (التركيز الملاحظ في فترات من 0-4 ، 4-8 ، 8-12 ساعة بعد إعطاء جرعة واحدة يتجاوز MIC90 للكائنات المسببة للأمراض الشائعة في المسالك البولية). كما لوحظ التوزيع الجيد للسيفبودوكسيم في الأنسجة الكلوية ، بتركيزات أعلى من MIC90 من الكائنات المسببة للأمراض الشائعة في المسالك البولية ، بعد 3-12 ساعة من إعطاء جرعة واحدة من 200 مجم (1.6-3.1 ميكروغرام / غرام). تتشابه تركيزات السيفودوكسيم في نخاع العظام والأنسجة القشرية.

تظهر الدراسات التي أجريت على متطوعين أصحاء تركيزات متوسطة من سيفبودوكسيم في إجمالي القذف 6-12 ساعة بعد إعطاء جرعة واحدة 200 مجم فوق MIC90 من النيسرية البنية.

الطريق الرئيسي للتخلص هو الكلى ، 80٪ يتم التخلص منها في البول دون تغيير ، مع نصف عمر حوالي 2.4 ساعة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لم تظهر البيانات قبل السريرية المستندة إلى الدراسات التقليدية للسمية الحادة والسمية للجرعات المتكررة والسمية الإنجابية والسمية الجينية أي مخاطر معينة على البشر لم يتم أخذها في الاعتبار بالفعل في أقسام أخرى من ملخص خصائص المنتج.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

ستيرات المغنيسيوم ، كالسيوم كارميلوز ، هيدروكسي بروبيل سلولوز ، كبريتات لوريل الصوديوم ، لاكتوز ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، التلك ، هيدروكسي بروبيل سيلولوز.