NOVESINA - نشرة العبوة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Novesina - نشرة العبوة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: أوكسيبوبروكين (أوكسيبوبروكين هيدروكلوريد)

نوفيسينا 4 مجم / مل نقط للعين ، محلول

لماذا يتم استخدام Novesina؟ لما هذا؟

يحتوي Novesina على المادة الفعالة أوكسيبوبروكين هيدروكلوريد ، وهو مخدر موضعي ، ومناسب بشكل خاص لعمل "تخدير سطحي على مستوى الأغشية المخاطية".

يستخدم نوفيسينا في حالة:

قياس الضغط الداخلي للعين (قياس التوتر باستخدام جهاز Schlötz) ، وفحص العدسات اللاصقة.
قلع الأجسام الغريبة من القرنية
التحضير للحقن في العين (تحت الملتحمة و retrobulbar).
ثقب في الغرفة الأمامية لغرض التشخيص
عمليات جراحية صغيرة ، على سبيل المثال الظفرة (نمو غير طبيعي في الملتحمة) ، البردة (تورم والتهاب الجفن بسبب التهاب الغدد الدمعية) ، استئصال الأورام الصغيرة.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Novesina

لا تستخدم Novesina إذا كان لديك حساسية من أوكسيبوبروكين هيدروكلوريد أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.

احتياطات للاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Novesina

تحدث إلى طبيبك قبل استخدام Novesina خاصة إذا كنت تعاني من مشاكل:

للكبد
إلى القلب
للأوعية الدموية

لن يعطيك طبيبك Novesina إلا عند الحاجة.

لا تستخدم Novesina بشكل متكرر لأنه قد يتسبب في تلف القرنية.

في تخدير القرنية وملتحمة العين ، لا تسبب قطرات العين Novesina 4mg / ml إحساسًا بالحرقان وبالتالي تتجنب تقلص عضلات الجفن (تشنج الجفن).

نوفيسينا تتحملها ظهارة القرنية ولا تسبب

اتساع حدقة العين (توسع حدقة العين)
احمرار (احتقان) الملتحمة
ظواهر الحساسية
الآفات الظهارية.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير Novesina

أخبر طبيبك إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.

لا تتوافق Novesina مع

نترات الفضة (مبيد للجراثيم)
أملاح الزئبق (المطهرات)
المواد القلوية (مثل المنظفات)

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

لم يتم دراسة استخدام أوكسيبوبروكين هيدروكلوريد أثناء الحمل والرضاعة بشكل كافٍ. سينظر طبيبك فيما إذا كانت الفوائد التي تعود عليك تفوق بوضوح المخاطر التي يتعرض لها الجنين / الطفل قبل إعطائك Novesina.

السياقة واستعمال الماكنات

انتظر حتى انتهاء تأثير التخدير لـ Novesina قبل القيادة أو استخدام الآلات.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام Novesina: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك.

إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

قطرات العين Novesina 4 ملغ / مل ، سيتم إعطاء المحلول عن طريق ترك القطرات تسقط في كيس الملتحمة ، أي داخل الجزء السفلي من العين.

قياس الضغط الداخلي للعين (قياس التوتر) بجهاز Schlötz ، فحوصات العدسات اللاصقة

الجرعة الموصى بها هي نقطة أو قطرتان ، قبل تطبيق مقياس توتر العين بدقيقة واحدة.

استخراج الأجسام الغريبة من القرنية ، والتحضير للحقن في العين (تحت الملتحمة والقضيب الخلفي)

الجرعة الموصى بها هي قطرة واحدة 2-3 مرات على مدار 3 دقائق.

ثقب في الغرفة الأمامية للتشخيص ، التدخلات الجراحية الصغيرة (الظفرة ، البردة ، استئصال الأورام الصغيرة)

الجرعة الموصى بها هي قطرة واحدة كل 30 ثانية ، تتكرر من 5 إلى 10 مرات مع إضافة 1-2 قطرة من 1٪ من الأدرينالين.

في حالة الاستخدام على الأسطح الكبيرة وفي حالة التقطير ، تكون الجرعة القصوى 1.5 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم ، أي بالنسبة لشخص بالغ يبلغ وزنه 70 كجم ، يكون 100 مجم من أوكسيبوبروكين هيدروكلوريد وهو ما يعادل 25 مل من محلول نوفيسينا 4 مجم / مل.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من نوفيسينا

في حالة الابتلاع العرضي لجرعة زائدة من Novesina أو الاستخدام المطول للدواء ، اتصل بطبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى ، حيث قد تحدث ظواهر سامة.

يمكن أن تكون الأعراض:

صعوبة في التنفس
تشنجات.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Novesina

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

مع استخدام Novesina ، قد تواجه واحدًا أو أكثر من الآثار الجانبية التالية:

إحساس خفيف بالحرقان مباشرة بعد التقطير والذي يتراجع عادة بسرعة.
احمرار عابر (احتقان) في الملتحمة
ردود الفعل التحسسية تجاه الملتحمة
ردود الفعل التحسسية للجفون والجلد حول العينين
آفات القرنية: آفات سطحية ، تقرحات ، التهابات داخل القرنية (ارتشاح انسجة).
إعتمام عدسة العين
ظواهر الحساسية بعد التطبيق الثاني.

بعد الامتصاص من خلال الأغشية المخاطية أو الجلد التالف ، يمكن أن تحدث تأثيرات على الكائن الحي بأكمله:

إثارة الجهاز العصبي المركزي
غثيان
تقيأ
اكتئاب الجهاز القلبي الوعائي مع شحوب ، تعرق ، انخفاض ضغط الدم
اضطرابات ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب).
تراكم غير طبيعي للهيموجلوبين في الدم (ميتهيموغلوبين الدم).

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد انتهاء الصلاحية. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

يمكن تخزين عبوات الجرعة الواحدة خارج الكيس الواقي لمدة تصل إلى 3 أشهر. بعد الفتح الأول للحاوية أحادية الجرعة ، يجب عدم إعادة استخدام المنتج المتبقي.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه Novesina

المادة الفعالة هي أوكسيبوبروكين هيدروكلوريد ويحتوي كل مل من المحلول على 4 ملغ من أوكسيبوبروكين هيدروكلوريد.
المكونات الأخرى هي حمض البوريك والماء للحقن.

كيف يبدو Novesina وما هي محتويات العبوة

تحتوي كل عبوة على 30 عبوة أحادية الجرعة تحتوي على 0.5 مل من المحلول.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول Novesina في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

نوفيسينا 4 مجم / مل نقط للعين ، محلول

02.0 التركيب النوعي والكمي

المبدأ النشط

أوكسيبوبروكين هيدروكلوريد ................................................ ...................................... 4 مجم

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

قطرات للعين ، محلول

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

- قياس التوتر بجهاز Schlötz ، فحوصات العدسات اللاصقة.

- استخراج الأجسام الغريبة من القرنية ، والتحضير للحقن تحت الملتحمة و retrobulbar.

- ثقب تشخيصي للحجرة الأمامية ، تدخلات جراحية صغيرة (الظفرة ، البردة ، استئصال الأورام الصغيرة).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

- قياس التوتر بجهاز Schlötz ، فحوصات العدسات اللاصقة

قم بإسقاط نقطة أو قطرتين من محلول 4 مجم / مل في كيس الملتحمة. انتظر دقيقة واحدة قبل تطبيق مقياس التوتر.

- استخراج الأجسام الغريبة من القرنية والتحضير للحقن تحت الملتحمة و retrobulbar

قطرة واحدة من محلول 4 مجم / مل 2-3 مرات في غضون 3 دقائق.

- ثقب تشخيصي للحجرة الأمامية ، تدخلات جراحية صغيرة (الظفرة ، البردة ، استئصال الأورام الصغيرة)

قطرة من محلول 4 مجم / مل كل 30 ثانية تتكرر 5-10 مرات مع إضافة 1-2 قطرة من 1٪ أدرينالين.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

مثل جميع أدوية التخدير الموضعي ، يجب أن يُعطى NOVESINA من قبل الطبيب فقط ، عند الحاجة فقط. يمكن أن يتسبب الاستخدام المتكرر وغير المنضبط في تلف القرنية.

في تخدير القرنية وملتحمة العين ، لا يسبب هذا التركيز إحساسًا بالحرقان وبالتالي يمنع تشنج الجفن.لا يسبب NOVESINA توسع حدقة العين أو احتقان الملتحمة ويتحمله ظهارة القرنية.

لا يسبب عادة ظاهرة التحسس أو الآفات الظهارية.

في حالة الاستخدام على الأسطح الكبيرة وفي حالة التقطير ، تكون الجرعة القصوى 1.5 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم ، أي بالنسبة لشخص بالغ يبلغ وزنه 70 كجم ، يكون 100 مجم من هيدروكلوريد الأوكسيبوبروكين وهو ما يعادل 25 مل من محلول NOVESINA 4 مجم / مل معقم.

يمكن أن يتسبب المنتج ، إذا تم تناوله عن طريق الخطأ أو إذا تم استخدامه لفترة طويلة بجرعات زائدة ، في حدوث ظواهر سامة.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

NOVESINA غير متوافق مع نترات الفضة وأملاح الزئبق والمواد القلوية.

04.6 الحمل والرضاعة

لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا حول استخدام الدواء أثناء الحمل أو الإرضاع. لذلك ، يجب استخدام الدواء فقط عند الحاجة ، تحت إشراف الطبيب المباشر ، بعد تقييم الفائدة المتوقعة للأم فيما يتعلق بالمخاطر المحتملة على الجنين أو الرضيع.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يُنصح بترك تأثير التخدير لـ NOVESINA ينتهي قبل قيادة السيارة أو الماكينة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

إحساس خفيف بالحرقان مباشرة بعد التقطير والذي يتراجع بشكل عام بشكل سريع ، وفي حالات منعزلة لوحظ وجود فرط دم عابر ، تفاعلات حساسية في الملتحمة ، تفاعلات تحسسية في الجفون والجلد حول العين ، آفات في ظهارة القرنية ، تآكل القرنية ، ارتشاح في القرنية لوحظ انسداد و إعتام عدسة العين.

يمكن أن تحدث ظاهرة التحسس الناتجة عن التخدير عند الاستخدام الثاني للمنتج. بعد الامتصاص من خلال الأغشية المخاطية أو الجلد التالف ، قد تحدث أيضًا تفاعلات جهازية مع ظاهرة إثارة الجهاز العصبي المركزي والغثيان والقيء ، وأحيانًا في نفس الوقت ، في نفس الوقت ، انخفاض في الجهاز القلبي الوعائي مع شحوب وتعرق وانخفاض ضغط الدم ؛ أكثر ندرة عدم انتظام ضربات القلب وميثيموغلوبين الدم.

لذلك ، يجب إعطاء التخدير الموضعي بكل الحذر عند الأشخاص الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد أو القلب والأوعية الدموية.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

في حالة الجرعة الزائدة ، يجب دعم التنفس والدورة الدموية على الفور عن طريق التنبيب والتنفس الاصطناعي ، ومنشطات الدورة الدموية ، والحقن.

في حالة حدوث نوبات ، استخدم الباربيتورات قصيرة المفعول أو الديازيبام.

لا ينبغي استخدام الباربيتورات طويلة المفعول بسبب خطر الإصابة بالاكتئاب في مركز التنفس.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: أدوية التخدير الموضعي

كود ATC: S01HA02

نوفيسينا هو مخدر موضعي ، ومناسب بشكل خاص لعمل "تخدير سطحي على مستوى الأغشية المخاطية".

مزاياه الرئيسية هي الهامش العلاجي وتحمله المحلي والعامة. مجال تطبيق NOVESINA هو طب العيون ، حيث يتم استخدامه في محلول معقم 4 مجم / مل.

05.2 خصائص حركية الدواء

فيما يتعلق بمصير التمثيل الغذائي ، يتم استقلاب الأوكسيبوبروكين عن طريق التحلل المائي.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

إن DL50 i.v. كان من أوكسيبوبروكين في الفئران 5.6 مجم / كجم.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الفئران والجرذان وخنازير غينيا والأرانب بعد تناولها تحت الجلد أو في الوريد أن السمية الجهازية للأوكسيبوبروكين قابلة للمقارنة تمامًا مع التيتراكاين.