المواد الفعالة: تيكلوبيدين
تيكليد 250 مجم أقراص مغلفة
لماذا يتم استخدام Tiklid؟ لما هذا؟
يحتوي تيكليد على المادة الفعالة تيكلوبيدين ، التي تنتمي إلى فئة العوامل المضادة للصفيحات ، الأدوية التي تعمل على تحسين الدورة الدموية عن طريق منع تكوين الجلطات (الجلطات).
يستخدم TIKLID
- في الوقاية من انسداد تدفق الدم إلى الدماغ والقلب (نقص التروية) لدى الأشخاص المعرضين لخطر كبير لتكوين جلطة دموية (أمراض الشرايين الطرفية ، احتشاء عضلة القلب السابق ونقص التروية المتكرر أو غير المتكرر ، السكتة الدماغية ، الذبحة الصدرية غير المستقرة) ؛
- في منع إغلاق الممرات الجانبية للقلب (الأبهر التاجي) ؛
- خلال التدخلات الجراحية التي تتطلب الدورة الدموية الاصطناعية (الدورة الدموية خارج الجسم) ؛
- خلال جلسات غسيل الكلى.
- إذا كنت تعاني من تجلط في الوريد الشبكي المركزي.
- في الأشخاص الذين أصيبوا بنوبة قلبية أو نوبات إقفارية ، فقط إذا كانوا لا يتحملون حمض أسيتيل الساليسيليك (ASA) ، أو إذا تبين أن العلاج بحمض أسيتيل الساليسيليك غير فعال.
بالنظر إلى الآثار الجانبية ، يجب استخدام هذا الدواء فقط عندما لا يمكن الاستغناء عنه ولا يمكن متابعة العلاج بدواء آخر ، بخلاف TIKLID.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Tiklid
لا تأخذ تيكليد
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المادة الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
- إذا كان لديك أو عانيت في الماضي من تغيرات في مستويات خلايا الدم (قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات ، ندرة المحببات).
- إذا كنت تعاني من اضطرابات النزيف ، مثل النزيف (أهبة النزيف) حتى لفترة طويلة ؛
- إذا كان لديك آفات في المريء أو المعدة مع ميل للنزيف (تقرحات في الجهاز الهضمي ، دوالي المريء ، إلخ) ؛
- إذا كنت تعاني من اضطرابات الدورة الدموية الدماغية (حوادث الأوعية الدموية الدماغية النزفية الحادة).
- - إذا كنت تعاني من مشاكل حادة في الكبد (مرض كبدي حاد).
- إذا كنت تتناول أدوية أخرى يمكن أن تتداخل مع وظيفة النخاع العظمي (الأدوية السامة للنخاع العظمي) ؛
- إذا كنت حاملا ومرضعة.
لا تستخدم هذا الدواء للوقاية الأولية إذا لم يكن لديك أي من الشروط المذكورة في القسم 1.
احتياطات الاستخدام ما يجب أن تعرفه قبل تناول تيكليد
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول TIKLID.
يمكن ملاحظة الأحداث الضائرة ، الخطيرة في بعض الأحيان ، ذات الطبيعة الدموية والنزفية. تم الإبلاغ عن تغيرات في مستويات مكونات الدم مثل انخفاض خلايا الدم البيضاء (ندرة المحببات) ، وانخفاض جميع خلايا الدم (قلة الكريات الشاملة) وحالات نادرة من سرطان الدم بعد التسويق ، وأحيانًا مع نتائج قاتلة.
يمكن أن ترتبط مثل هذه الأحداث الخطيرة بما يلي:
- السيطرة غير الكافية والتشخيص المتأخر والعلاج غير الكافي للآثار الجانبية
- الإعطاء المشترك لمضادات التخثر أو الأدوية المضادة للصفيحات مثل الأسبرين والأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية (NSAIDs). ومع ذلك ، في حالة زرع الدعامة ، يجب أن يتم دمج تيكلوبيدين مع الأسبرين (100-325 مجم في اليوم) لمدة شهر تقريبًا بعد ذلك. النبات.
من الضروري اتباع المؤشرات والاحتياطات وموانع استخدام التيكلوبيدين بدقة
يجب أن يتم العلاج تحت إشراف طبي صارم ، خاصة في الأشهر الثلاثة الأولى ، لظهور أي آثار جانبية.
إذا لاحظت أيًا من الحالات التالية ، توقف عن العلاج فورًا وأخبر طبيبك:
- التهاب الحلق والحمى وآفات الفم (أعراض قلة العدلات) ؛
- نزيف ، حتى لفترة طويلة أو كدمات (ورم دموي) ، تهيج الجلد المرتبط بالنزيف (فرفرية) ، براز داكن (أعراض قلة الصفيحات و / أو اضطرابات التخثر) ؛
- تهيج الجلد المرتبط بالنزيف وانخفاض الصفائح الدموية (أعراض فرفرية نقص الصفيحات الدموية) ؛
- اصفرار الجلد (يرقان) ، بول داكن ، براز فاتح اللون (أعراض التهاب الكبد).
إذا كنت تشك في فرفرية نقص الصفيحات الخثارية ، فاستشر أخصائيًا لأن هناك خطرًا كبيرًا للوفاة. يمكن أن تكون البداية مفاجئة وفي معظم الحالات تم الإبلاغ عنها خلال الأسابيع الثمانية الأولى بعد بدء العلاج. الأعراض هي انخفاض الصفائح الدموية (قلة الصفيحات) والأحمر خلايا الدم (فقر الدم الانحلالي) ، وأعراض عصبية مماثلة لأعراض النوبة الإقفارية العابرة (TIA) أو السكتة الدماغية ، ومشاكل الكلى والحمى.
يعتمد استئناف العلاج بهذا الدواء على حالتك السريرية ونتائج اختبارات الدم (فحوصات الدم) ، والتي يجب إجراؤها بشكل عاجل.
سيطلب طبيبك إجراء اختبارات الدم في بداية العلاج ثم كل أسبوعين للأشهر الثلاثة الأولى من العلاج وخلال 15 يومًا من أي توقف لـ TIKLID ، إذا حدث هذا التوقف خلال الأشهر الثلاثة الأولى من العلاج.
سينصحك طبيبك بإيقاف العلاج بهذا الدواء إذا انخفضت خلايا الدم البيضاء (قلة العدلات) وانخفضت الصفائح الدموية (قلة الصفيحات).
إذا كنت بحاجة إلى إجراء عملية جراحية بسيطة ، مثل "قلع الأسنان ، من فضلك أخبر طبيبك عن علاجك بهذا الدواء."
توقف عن العلاج قبل 10 أيام على الأقل من الجراحة لتجنب خطر النزيف.
في حالة الجراحة الطارئة ، أخبر طبيبك عن العلاج الحالي أنه سيتعين عليه اتخاذ الاحتياطات المناسبة لتجنب خطر النزيف.
استخدم هذا الدواء بحذر إذا كنت معرضًا لخطر النزيف (النزيف) وإذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد (ضعف الكبد).سينصحك طبيبك بإجراء اختبارات وظائف الكبد بشكل دوري ، خاصة في الأشهر الثلاثة الأولى من العلاج.
إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى (فشل كلوي) ، يرجى الاتصال بطبيبك الذي قد يقلل الجرعة أو يتوقف عن العلاج إذا ظهرت مشاكل في النزيف أو مشاكل في الدم (اضطرابات تكوين الدم).
توخ الحذر عند استخدام TIKLID إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أدوية أخرى مشابهة لـ ticlopidine (أدوية تنتمي إلى مجموعة thienopyridine) ، مثل clopidrogrel و prasugrel ، حيث قد تحدث نوبات من التفاعلات العرضية (انظر القسم 4). لردود فعل تحسسية شديدة مثل تهيج الجلد (طفح جلدي) ، انتفاخ الوجه ، خاصة حول العينين والفم (وذمة وعائية أو وذمة كوينك) ، تغيرات في مستويات الصفائح الدموية وخلايا الدم البيضاء (قلة الصفيحات ونقص العدلات).
المرضى الذين عانوا من حساسية تجاه أحد ثينوبيريدين قد يكون لديهم خطر متزايد لتجربة نفس الشيء أو "رد فعل آخر" لثيينوبيريدين آخر. يوصى بمراقبة التفاعل المتبادل وعلامات فرط الحساسية في المرضى الذين يعانون من حساسية معروفة تجاه ثينوبيريدين.
الأطفال والمراهقون
لا ينصح باستخدام هذا الدواء لدى الأطفال والمراهقين
التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير تيكليد
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
تجنب استخدام هذا الدواء مع الأدوية الأخرى التي يمكن أن تسبب تغيرات في خلايا الدم (الأدوية السامة للنخاع).
أخبر طبيبك إذا كنت تتناول الأدوية التالية بالإضافة إلى TIKLID ، لأنها قد تزيد من خطر النزيف (النزف):
- العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) ؛
- العوامل المضادة للصفيحات ، الأدوية المستخدمة لزيادة سيولة الدم ؛
- حمض أسيتيل الساليسيليك (باستثناء حالات زرع الدعامة حيث يُسمح بالاقتران) ومشتقاته ؛
- مضادات التخثر عن طريق الفم والحقن (الهيبارين) ، الأدوية التي تحسن الدورة الدموية ؛
أخبر طبيبك وخذ عناية خاصة إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية ، حيث قد يلزم اتخاذ احتياطات محددة:
- الثيوفيلين ، دواء يستعمل لعلاج الربو ، لأن المقدار الدوائي قد يحتاج إلى تعديل.
- الديجوكسين ، دواء يستخدم لعلاج اضطرابات ضربات القلب.
- الفينوباربيتال والفينيتوين ، الأدوية المستخدمة لعلاج الصرع.
- السيميتيدين والأدوية الأخرى المستخدمة لعلاج اضطراب المعدة (مضادات الحموضة) ؛
- سيكلوسبورين ، دواء مثبط للمناعة يستخدم في الزرع.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
لا تستخدمي هذا الدواء إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، إلا في حالة الضرورة القصوى.
السياقة واستعمال الماكنات
يتسبب استخدام هذا الدواء في حدوث دوار وأعراض جانبية أخرى قد تؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الجرعة وطريقة الاستعمال طريقة استعمال تيكليد: الجرعة
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي.
إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
للعلاج المطول ، الجرعة الموصى بها هي حبة أو حبتين في اليوم تؤخذ مع الوجبات.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت تيكليد كثيرًا
إذا تناولت عن طريق الخطأ جرعة زائدة ، فاتصل بطبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى. قد تؤدي الجرعة الزائدة من هذا الدواء إلى زيادة خطر حدوث نزيف. إذا استمرت لفترة طويلة ، فمن الضروري التدخل من خلال نقل الصفائح الدموية. بالنسبة لمشاكل المعدة والأمعاء الشديدة ، يشمل العلاج تحريض القيء وغسل المعدة وغيرها من الإجراءات الداعمة.
إذا نسيت أن تأخذ TIKLID
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي.
إذا توقفت عن تناول TIKLID
إذا توقفت عن تناول هذا الدواء خلال الأشهر الثلاثة الأولى ، سيطلب منك طبيبك إجراء فحص دم كامل بعد أسبوعين من التوقف عن العلاج.يجب عليك فحص معايير الدم الخاصة بك حتى تعود إلى طبيعتها.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للتكليد
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
قد يتسبب استخدام هذا الدواء في الآثار الجانبية التالية:
شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)
- انخفاض في خلايا الدم البيضاء ، حتى شديدة (قلة العدلات ، ندرة المحببات) ؛
- الصداع والدوخة.
- وظائف الكبد غير الطبيعية (زيادة في إنزيمات الكبد ، زيادة في الفوسفاتيز القلوي و الترانساميناسات) ؛
- الإسهال والغثيان.
- تهيج الجلد (اندفاع لطاخي حطاطي أو شروي) ، غالبًا ما يكون مصحوبًا بحكة ؛
- زيادة نسبة الكوليسترول والدهون الثلاثية.
غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)
- انخفاض في عدد الصفائح الدموية (قلة الصفيحات الدموية) ، يرافقه انخفاض في خلايا الدم الحمراء (فقر الدم الانحلالي) ؛
- عدوى شديدة في الجسم (تعفن الدم) وصدمة إنتانية يمكن أن تحدث كمضاعفات قاتلة لانخفاض خلايا الدم البيضاء (ندرة المحببات) ؛
- الاضطرابات الحسية (الاعتلال العصبي المحيطي) ؛
- مضاعفات النزيف ، خاصة الكدمات ، الدم في البول (البيلة الدموية) ، أو النزيف من الجزء السفلي من العين (نزيف الملتحمة) ، نزيف الأنف (الرعاف) ، النزيف الذي يحدث أثناء العملية (نزيف ما قبل الجراحة) وبعد العملية الجراحية نزيف يمكن أن يكون شديدًا وأحيانًا يكون له عواقب مميتة ؛
- تشكيل آفات في المعدة والأمعاء (قرحة المعدة والأمعاء) ؛
- اضطرابات في وظائف الكبد (زيادة البيليروبين).
- تهيج الجلد المصاحب للتقشير (التهاب الجلد التقشري).
نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)
- انخفاض في جميع خلايا الدم (قلة الكريات الشاملة) ، انخفاض حاد في نشاط نخاع العظم (عدم تنسج النخاع) ، اضطرابات الدم (فرفرية نقص الصفيحات التخثرية ، ابيضاض الدم ونقص الصفيحات) ؛
- إدراك وجود صوت في الأذن (طنين الأذن) ؛
- نزيف في المخ (داخل المخ) ؛
- اضطرابات الكبد ، مثل التهاب الكبد (انحلال الخلايا و / أو التهاب الكبد الصفراوي) ؛
- اصفرار الجلد بسبب خلل في وظائف الكبد (اليرقان الركودي).
نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)
- اضطرابات الجهاز المناعي ، مثل مظاهر الحساسية ، الحساسية المفرطة (رد فعل تحسسي شديد) ، تورم الوجه خاصة حول العينين والفم (وذمة وعائية أو وذمة وعائية) ، زيادة خلايا الدم البيضاء (فرط الحمضات) ، ألم في المفاصل (ألم مفصلي). الأوعية الدموية (التهاب الأوعية الدموية) ، اضطرابات الجلد التهيجية ، آلام المفاصل والحمى (متلازمة الذئبة) ، اضطرابات الرئة (أمراض الرئة التحسسية) ، اضطرابات الكلى (اعتلال الكلية التحسسي الذي قد يترافق مع الفشل الكلوي) ؛
- الإسهال الشديد المصاحب لالتهاب الأمعاء (التهاب القولون والتهاب القولون الليمفاوي) ، إذا كان التأثير شديدًا ، توقف عن تناول هذا الدواء.
- التهاب الكبد القاتل والتهاب الكبد الخاطف.
- تفاعلات حساسية الجلد (الحمامي عديدة الأشكال ومتلازمة ستيفنز جونسون ومتلازمة ليل)
- حمى.
غير معروف (لا يمكن تقدير معدل تكرارها من البيانات المتاحة)
- تفاعل متقاطع لفرط الحساسية بين ثينوبيريدين ، مثل كلوبيدوجريل وبراسوجريل (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات").
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد "EXP".
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ما يحتويه TIKLID
- العنصر النشط هو تيكلوبيدين هيدروكلوريد. يحتوي كل قرص على ٢٥٠ ملغ من المادة الفعالة.
- المكونات الأخرى هي السليلوز الجريزوفولفين ، البوفيدون ، حامض الستريك اللامائي ، نشا الذرة ، حامض دهني ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، ماكروغول 8000.
وصف لشكل TIKLID ومحتويات العبوة
عبوة تحوي 30 مضغوطة ملبسة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
تيكليد 250 مجم أقراص مغلفة
02.0 التركيب النوعي والكمي
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: تيكلوبيدين هيدروكلوريد 250 مجم.
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يشار إلى تيكلوبيدين في الوقاية الثانوية من الأحداث الدماغية الدماغية وانسداد القلب والأوعية الدموية في المرضى المعرضين لخطر التخثر (مرض الشرايين المحيطية ، احتشاء عضلة القلب السابق ، النوبات الإقفارية العابرة المتكررة السابقة ، السكتة الدماغية الدماغية ، الذبحة الصدرية غير المستقرة). في المرضى الذين لديهم تاريخ من احتشاء عضلة القلب ولديهم تاريخ من النوبات الإقفارية العابرة ، يجب أن يقتصر استخدام التيكلوبيدين على المرضى الذين لا يستطيعون تحمل حمض أسيتيل الساليسيليك (ASA) أو الذين تبين أن ASA غير فعال لديهم.
يستطب تيكلوبيدين أيضًا: في الوقاية من إعادة انسداد مجازات الشريان التاجي ، وفي الدورة الدموية خارج الجسم ، وفي غسيل الكلى وفي تجلط الوريد الشبكي المركزي.
شروط الاستخدام: ينصح الأطباء باستخدام المنتج فقط في الحالات المتعلقة بالأمراض المذكورة أعلاه من خلال إجراء الفحوصات الموضحة في "التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام" واحترام موانع الاستعمال بعناية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة الموصى بها للعلاج طويل الأمد هي حبة أو قرصين في اليوم تؤخذ مع الوجبات.
سكان الأطفال
لا ينصح باستخدامه في الأطفال والمراهقين بسبب نقص الخبرة في التجارب السريرية.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
هو بطلان الدواء في الأشخاص الذين يعانون من نقص الكريات البيض أو قلة الصفيحات أو ندرة المحببات.
أهبة النزف (السابقة أو الحالية) والاعتلالات الدموية التي تؤدي إلى إطالة زمن النزف.
الآفات العضوية المعرضة للنزيف (تقرحات الجهاز الهضمي ، دوالي المريء ، إلخ).
حوادث الأوعية الدموية الدماغية النزفية الحادة.
أمراض الكبد الحادة.
في بعض الحالات ، تم الإبلاغ عن ظهور قلة الكريات البيض أو ندرة المحببات ، في بعض الأحيان حتى مع نتيجة لا رجعة فيها ، أثناء العلاج بالتيكلوبيدين ؛ لذلك يجب استخدام الدواء فقط في الحالات التي لا يمكن الاستغناء عنها. يجب استبعاد استخدام التيكلوبيدين في الوقاية الأولية في الأشخاص الأصحاء سريريًا بشكل قاطع ، كما يجب تجنب الارتباط بالأدوية الأخرى التي يحتمل أن تكون سامة للنخاع.
الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6)
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يمكن ملاحظة الأحداث الضائرة ، الخطيرة في بعض الأحيان ، ذات الطبيعة الدموية والنزفية.
تم الإبلاغ عن ندرة المحببات ، قلة الكريات الشاملة وحالات نادرة من سرطان الدم في تجربة ما بعد التسويق.
لوحظت أحيانًا عواقب مميتة عقب الأحداث الضائرة الدموية والنزفية (انظر القسم 4.8).
يمكن أن ترتبط مثل هذه الأحداث الخطيرة بما يلي:
- عدم كفاية التحكم والتشخيص المتأخر والتدابير العلاجية غير المناسبة للأحداث الضائرة
- الإعطاء المتزامن لمضادات التخثر أو المواد المضادة للصفيحات مثل الأسبرين والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات. ومع ذلك ، في حالة زرع الدعامة ، يجب أن يقترن تيكلوبيدين مع الأسبرين (100-325 مجم في اليوم) لمدة شهر تقريبًا بعد " مصنع.
من الضروري اتباع المؤشرات والاحتياطات وموانع استخدام التيكلوبيدين بدقة.
السيطرة الدموية
يجب إجراء تعداد الدم الكامل ، بما في ذلك تعداد الكريات البيض والصفائح الدموية التفاضلية ، عند بدء العلاج ثم كل أسبوعين للأشهر الثلاثة الأولى من العلاج وفي غضون 15 يومًا من أي توقف عن تناول تيكلوبيدين ، إذا حدث هذا التوقف في غضون الأشهر الثلاثة الأولى من العلاج.
عندما يقل عدد العدلات عن 1500 / مم 3 ، يجب تأكيد القيمة. إذا تأكد وجود قلة العدلات (العدلات 3) أو قلة الصفيحات (الصفائح الدموية 3) ، يجب إيقاف العلاج.
نظرًا لطول عمر النصف في البلازما لمادة تيكلوبيدين هيدروكلوريد ، فمن المستحسن أن يخضع المرضى الذين يوقفون تيكلوبيدين لأي سبب خلال أول 90 يومًا لإجراء تعداد دم كامل إضافي ، بما في ذلك تعداد كريات الدم البيضاء التفاضلية ، بعد أسبوعين من التوقف عن العلاج. تعداد الدم ، بما في ذلك يجب مراقبة التعداد التفاضلي لخلايا الدم البيضاء وعدد الصفائح الدموية حتى تعود إلى وضعها الطبيعي.
السيطرة السريرية
يجب تثقيف المريض حول العلامات والأعراض التي قد تكون مرتبطة بقلة العدلات (الحمى ، التهاب الحلق ، تقرح الفم) ، قلة الصفيحات و / أو اضطرابات التخثر (نزيف طويل أو غير متوقع ، كدمات ، فرفرية ، براز داكن) أو فرفرية نقص الصفيحات التخثرية (TPP).
يجب نصح المريض بالتوقف عن تناول الدواء وطلب العناية الطبية الفورية في حالة ظهور أي من العلامات أو الأعراض المذكورة أعلاه.
يجب اتخاذ قرار استئناف العلاج فقط مع مراعاة النتائج السريرية والمخبرية.
لوحظت في الغالب حالات قلة العدلات ، بما في ذلك قلة العدلات الشديدة وندرة المحببات في الأشهر الثلاثة الأولى من العلاج بالتيكلوبيدين ، ولم تكن مصحوبة عادةً بعلامات عدوى أو أعراض سريرية أخرى (الحاجة إلى التحكم في تعداد الدم). في هذه الحالات ، أظهر نخاع العظم عادةً انخفاضًا في سلائف النخاع الشوكي (انظر القسم 4.8).
تم الإبلاغ عن حالات التهاب الكبد (انحلال خلوي و / أو ركود صفراوي) خلال الأشهر الأولى من العلاج ، وبعد ذلك كانت الدورة مواتية بشكل عام (انظر القسم 4.8)
يجب إخبار المريض بأعراض التهاب الكبد (مثل اليرقان والبول الداكن والبراز ذو اللون الفاتح) وتشجيعه على إبلاغ الطبيب بهذه الأعراض.
يتميز التشخيص السريري لفرفرية نقص الصفيحات التخثرية النادرة والمميتة (TTP) بوجود قلة الصفيحات وفقر الدم الانحلالي وأعراض عصبية مماثلة لأعراض النوبة الإقفارية العابرة (TIA) أو السكتة الدماغية واضطرابات الكلى والحمى.
قد يكون البداية مفاجئًا ، وقد تم الإبلاغ عن معظم الحالات خلال الأسابيع الثمانية الأولى بعد بدء العلاج.
في حالة الاشتباه في فرفرية نقص الصفيحات التخثرية ، نظرًا لوجود مخاطر عالية لحدوث نتائج مميتة ، استشر طبيبك.
يُقترح العلاج باستخدام فصادة البلازما لتحسين الإنذار. نظرًا لأن إعطاء الصفائح الدموية يمكن أن يؤدي إلى زيادة خطر الإصابة بتجلط الدم ، فيجب تجنبه إن أمكن.
ردود الفعل المتصالبة بين thienopyridines يجب تقييم المرضى لمعرفة التاريخ السريري لفرط الحساسية تجاه ثينوبيريدين آخر (مثل كلوبيدوجريل ، براسوغريل) حيث تم الإبلاغ عن تفاعل متبادل بين ثينوبيريدين (انظر القسم 4.8 "تأثيرات غير مرغوب فيها"). قد يسبب Thienopyridines تفاعلات حساسية. طفح جلدي ، وذمة وعائية أو تفاعلات دموية مثل قلة الصفيحات وقلة العدلات. المرضى الذين عانوا من حساسية و / أو رد فعل دموي سابق تجاه أحد ثينوبيريدين قد يكون لديهم خطر متزايد لتطوير نفس الشيء أو "رد فعل آخر" آخر ثينوبيريدين. يوصى بمراقبة علامات فرط الحساسية عند المرضى الذين يعانون من حساسية معروفة تجاه ثينوبيريدين.
• التخثر:
استخدم تيكلوبيدين بحذر عند المرضى الذين لديهم مخاطر نزيف متزايدة.
لا تدار الدواء بالاشتراك مع الهيبارين ومضادات التخثر الفموية والأدوية المضادة للصفيحات (انظر القسمين 4.4 و 4.5) ؛ ومع ذلك ، في حالات استثنائية من العلاجات المصاحبة ، من الضروري المراقبة السريرية والمخبرية الدقيقة (انظر القسم 4.5).
في حالة التدخلات الجراحية البسيطة (مثل قلع الأسنان) ، يجب توقع حدوث نزيف طويل الأمد ، وبالتالي يجب إبلاغ الطبيب بالعلاج الجاري.
قبل الجراحة الاختيارية ، يجب تعليق العلاج ، إن أمكن ، قبل 10 أيام على الأقل (باستثناء الحالات التي لا يكون فيها النشاط المضاد للتخثر مطلوبًا صراحة) نظرًا لخطر النزيف الذي يسببه الدواء: بعد التوقف عن العلاج ، يُنصح بتقييم احتمال استمرار التأثير على التخثر (وقت النزيف) قبل الشروع في التدخل.
في حالة الجراحة الطارئة ، يمكن استخدام 3 طرق على هذا النحو أو مجتمعة للحد من مخاطر النزيف وإطالة وقت النزيف: إعطاء 0.5 - 1 مجم / كجم من ميثيل بريدنيزولون الوريدي ، مع احتمال تكراره ؛ ديسموبريسين بجرعة 0.2 - 0.4 ميكروغرام / كغ ؛ عمليات نقل الصفائح الدموية.
• بما أن التيكلوبيدين يتم استقلابه على نطاق واسع في الكبد:
- يجب أن يستخدم الدواء بحذر عند المرضى الذين يعانون من اضطرابات في وظائف الكبد.
- في حالة الاشتباه في وجود خلل في وظائف الكبد ، يجب إجراء اختبارات وظائف الكبد ، خاصة في الأشهر الأولى من العلاج.
- وفي حالة ظهور التهاب الكبد أو اليرقان ، يجب إيقاف العلاج وإجراء اختبارات وظائف الكبد.
قد تزيد مستويات المصل من HDL-C و LDL-C و VLDL-C والدهون الثلاثية بنسبة 8 إلى 10٪ بعد 1-4 أشهر من العلاج.لا يلاحظ أي زيادة أخرى مع استمرار العلاج.نسب أجزاء البروتين الدهني (خاصة HDL / نسبة البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL) لم تتغير ، وقد أظهرت بيانات التجارب السريرية أن التأثير مستقل عن العمر والجنس واستهلاك الكحول أو مرض السكري ، وليس له أي تأثير على مخاطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (انظر القسم 4.8).
في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة ، لم يتم العثور على أحداث غير متوقعة في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف ، ولا توجد خبرة في تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من درجات أعلى من القصور الكلوي. ومع ذلك ، بالنسبة للمرضى الذين يعانون من قصور كلوي ، قد تحتاج جرعة تيكلوبيدين إلى تقليلها أو إيقافها تمامًا في حالة حدوث نزيف أو مشاكل في تكوين الدم.
تم الإبلاغ عن حالات الإسهال الخفيف والعابر بشكل عام ولوحظ بشكل رئيسي في الأشهر الثلاثة الأولى من العلاج.
عادة ما يتم حل هذه الاضطرابات في غضون أسبوع إلى أسبوعين دون توقف العلاج (انظر القسم 4.8).
لوحظ ظهور طفح جلدي بشكل عام في الأشهر الثلاثة الأولى من العلاج ، مع متوسط وقت ظهوره لمدة 11 يومًا. إذا توقف العلاج ، تختفي الأعراض في غضون أيام قليلة (انظر القسم 4.8).
تحقق بعناية من جميع المرضى لظهور أي علامات وأعراض سريرية مرتبطة بالتفاعلات الدوائية الضارة خاصة خلال الأشهر الثلاثة الأولى من العلاج.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
الجمع بين الأدوية التي تزيد من خطر حدوث نزيف
مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية
زيادة خطر النزيف (زيادة النشاط المضاد للصفيحات المرتبط بتأثير مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية على الغشاء المخاطي المعدي الاثني عشر). إذا كانت هذه الأدوية مطلوبة ، فيجب إجراء مراقبة سريرية دقيقة.
الأدوية المضادة للصفيحات
زيادة خطر النزيف (زيادة النشاط المضاد للصفيحات) ، إذا كانت هذه الأدوية ضرورية ، يجب إجراء مراقبة سريرية دقيقة.
مشتقات الساليسيليك (عن طريق الاستقراء من حمض أسيتيل الساليسيليك)
زيادة خطر النزيف (زيادة النشاط المضاد للصفيحات المرتبط بتأثير الساليسيلات على الغشاء المخاطي المعدي الاثني عشر). إذا كانت هذه الأدوية مطلوبة ، فيجب إجراء مراقبة سريرية دقيقة.
في حالة زرع الدعامة ، انظر أيضًا القسم 4.4
مضادات التخثر الفموية
زيادة خطر النزيف (ارتباط النشاط المضاد للتخثر والنشاط المضاد للصفيحات). إذا كانت هذه الأدوية مطلوبة ، فيجب إجراء مراقبة سريرية وبيولوجية دقيقة (INR).
الهيبارين
زيادة خطر النزيف (ارتباط النشاط المضاد للتخثر والنشاط المضاد للصفيحات). إذا كانت هذه الأدوية مطلوبة ، فيجب إجراء مراقبة سريرية وبيولوجية دقيقة (APTT).
الارتباط بالأدوية التي يحتمل أن تكون سامة للنخاع
يجب تجنب المشاركة مع الأدوية الأخرى التي يحتمل أن تكون سامة للنخاع.
الجمعيات التي تتطلب احتياطات خاصة
ثيوفيلين
زيادة مستويات الثيوفيلين في البلازما مع خطر الجرعة الزائدة (انخفاض في تصفية البلازما الكلية للثيوفيلين). إجراء مراقبة سريرية ، وإذا لزم الأمر ، قم بقياس مستويات الثيوفيلين في البلازما. اضبط جرعة الثيوفيلين أثناء وبعد العلاج بالتيكلوبيدين.
الديجوكسين
يؤدي التناول المتزامن للتيكلوبيدين والديجوكسين إلى انخفاض طفيف (حوالي 15٪) في مستويات الديجوكسين في البلازما: يجب ألا يؤثر هذا التخفيض على الفعالية العلاجية للديجوكسين.
الفينوباربيتال
في المتطوعين الأصحاء ، لا تتأثر التأثيرات المثبطة للتيكلوبيدين على تراكم الصفائح الدموية بالإعطاء المزمن للفينوباربيتال.
الفينيتوين
من الدراسات في المختبر وجد أن تيكلوبيدين لا يغير ارتباط بروتين البلازما بالفينيتوين.
ومع ذلك ، لا توجد دراسات في الجسم الحي على تفاعل التيكلوبيدين ومستقلباته على ارتباط البروتين. من ناحية أخرى ، هناك تقارير نادرة عن زيادة مستويات الفينيتوين وسميته عند وصف تيكلوبيدين معًا. يجب إيلاء اهتمام خاص للإعطاء المتزامن لهذا الدواء مع تيكلوبيدين وقد يكون من المفيد إعادة مراقبة تركيزات الفينيتوين في الدم.
العلاجات الأخرى المصاحبة
في العديد من الدراسات السريرية ، تم إعطاء تيكلوبيدين بالاشتراك مع حاصرات بيتا وحاصرات قنوات الكالسيوم ومدرات البول: لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات عكسية مهمة سريريًا.
دراسات في المختبر أظهر أن التيكلوبيدين يرتبط بشكل عكسي ببروتينات البلازما (98٪) لكنه لا يتفاعل مع البروتين المرتبط بالبروبانولول ، الدواء الأساسي ، المرتبط بشدة أيضًا بالبروتينات.
يزداد عمر النصف البيولوجي لمضاد البرين الذي يتم استقلابه عبر نظام السيتوكروم P 450 بنسبة 25٪ عند تناوله بالاشتراك مع تيكلوبيدين. هذا متوقع أيضًا للمواد ذات التمثيل الغذائي الكبدي المماثل. خاصة بالنسبة للمواد ذات المؤشر العلاجي الضيق ، من الضروري تعديل الجرعة في البداية وبعد التوقف عن الإعطاء المصاحب.
يؤدي التناول المتزامن للتيكلوبيدين ومضادات الحموضة إلى انخفاض مستوى تيكلوبيدين في البلازما بنسبة 20-30٪.
يزيد العلاج بالسيميتيدين المزمن بشكل كبير من مستويات تيكلوبيدين في البلازما.
في حالات نادرة جدًا ، تم الإبلاغ عن انخفاض في مستويات الدم من السيكلوسبورين ، لذلك يجب مراقبة تركيز الدم في السيكلوسبورين في حالة الإدارة المصاحبة.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لم يتم إثبات سلامة التيكلوبيدين عند النساء الحوامل. لا ينبغي استخدام تيكلوبيدين أثناء الحمل إلا في حالة الضرورة القصوى.
وقت الأكل
أظهرت الدراسات التي أجريت على الفئران أن التيكلوبيدين تفرز في الحليب.
لم يتم إثبات سلامة التيكلوبيدين عند النساء المرضعات.
لا ينبغي استخدام تيكلوبيدين أثناء الرضاعة الطبيعية إلا في حالة الضرورة القصوى.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
الآثار غير المرغوب فيها للتيكلوبيدين ، مثل الدوخة ، قد تضعف القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يتم تصنيف الأحداث الضائرة وفقًا لتكرارها: شائعة جدًا (> 1/10) ، شائعة (≥ 1/100 ،
1): تمت مراقبة تعداد الدم الكامل بعناية في تجربتين سريريتين كبيرتين شملت 2048 مريضًا من TIA / السكتة الدماغية تم علاجهم بالتيكلوبيدين (التجارب السريرية متعددة المراكز التي تسيطر عليها CATS و TASS) انظر القسم 4.4)
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
بناءً على الخصائص الديناميكية الدوائية ، قد تؤدي الجرعة الزائدة إلى خطر حدوث نزيف.
بناءً على الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، يمكن أن تؤدي الجرعة الزائدة إلى حساسية شديدة من الجهاز الهضمي. في حالة حدوث مثل هذا ، يوصى بتحريض القيء وغسل المعدة وغيرها من التدابير الداعمة العامة.
إذا كان التصحيح السريع لوقت النزيف المطول مطلوبًا ، فيمكن أن يعكس نقل الصفائح الدموية تأثيرات التيكلوبيدين. (انظر القسم 4.4)
لا تتم إزالة التيكلوبيدين عن طريق غسيل الكلى.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: عامل مضاد للتخثر ، مضاد للصفيحات.
كود ATC: B01AC05.
تيكلوبيدين هو مثبط لتراكم الصفائح الدموية ، ويمنع تراكم الصفائح الدموية بطريقة تعتمد على الجرعة ، وكذلك إطلاق عوامل الصفائح الدموية ويؤدي إلى إطالة زمن النزيف. الدواء ليس له نشاط كبير في المختبر لكن فقط في الجسم الحي، ولا يوجد دليل على وجود مستقلب نشط منتشر.
يتداخل التيكلوبيدين مع تراكم الصفائح الدموية عن طريق تثبيط الارتباط المعتمد على ADP للفايبرينوجين على غشاء الصفائح الدموية ؛ علاوة على ذلك ، على عكس الأسبرين ، فإنه لا يثبط انزيمات الأكسدة الحلقية. لا يبدو أن الصفائح الدموية الحلقية تلعب دورًا في آلية "العمل.
وقت النزف المحسوب بضغط الكفة 40 مم زئبق ، المقاس بطريقة اللبلاب ، أطول من ضعف القيمة الأساسية. يكون إطالة زمن النزف ، المقاس بدون الحزام ، أقل وضوحًا.
عند التوقف عن العلاج ، يعود وقت النزف واختبارات وظائف الصفائح الدموية الأخرى إلى طبيعتها في غضون أسبوع واحد في معظم المرضى.
يتضح تثبيط تراكم الصفائح الدموية خلال يومين من إعطاء تيكلوبيدين 250 مجم مرتين يومياً ، ويتم الحصول على أقصى تأثير مضاد للصفيحات بعد 5-8 أيام بجرعة 250 مجم مرتين يومياً.
عند الجرعة العلاجية ، يمنع التيكلوبيدين تراكم الصفائح الدموية الذي يسببه ADP (2.5 مكمول / لتر) بنسبة 50-70٪.
ترتبط الجرعات المنخفضة بتثبيط أقل لتكدس الصفائح الدموية.
تمت دراسة تأثير التيكلوبيدين على مخاطر الأحداث الوعائية في بعض الدراسات السريرية الخاضعة للرقابة والمعمية.
05.2 خصائص حركية الدواء
بعد تناول جرعة قياسية واحدة من تيكلوبيدين عن طريق الفم ، يحدث امتصاص سريع وتلاحظ ذروة البلازما بعد حوالي ساعتين من تناول الجرعة. اكتمل الامتصاص في الواقع ، وإعطاء التيكلوبيدين بعد الوجبات يحسن من توافره الحيوي.
يتم الحصول على مستويات البلازما المستقرة بعد 7-10 أيام بجرعات 250 مجم مرتين يوميًا.
متوسط العمر النصفي للتخلص النهائي للتيكلوبيدين في حالة الاستقرار حوالي 30-50 ساعة. ومع ذلك ، لا يرتبط تثبيط تراكم الصفائح الدموية بمستويات أدوية البلازما. يتم استقلاب التيكلوبيدين على نطاق واسع في الكبد. بعد جرعة فموية من الدواء. المنتج 50-60٪ يوجد في البول والباقي في البراز.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
تم إجراء تقييم لسمية التيكلوبيدين في الفئران والفأر. كانت طرق الإدارة المستخدمة عن طريق الفم والحقن في الوريد للجرذ وعن طريق الفم وداخل الصفاق بالنسبة للماوس. كان LD50 في الفئران 1400 ± 220 مجم / كجم عن طريق الفم و 60.6 ± 8.6 مجم / كجم بالطريق الوريدي ، على التوالي. كان LD50 في الفئران 630 ± 87 ملغم / كغم شفويا و 123 ± 37 ملغم / كغم داخل الصفاق ، على التوالي.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
السليلوز الجريزوفولفين ، البوفيدون ، حامض الستريك اللامائي ، نشا الذرة ، حامض دهني ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، ماكروغول 8000.
06.2 عدم التوافق
لا توجد حالات عدم توافق معروفة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
علبة كرتون تحتوي على 2 مغلف يحتوي كل منهما على 15 قرصاً.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Sanofi S.p.A. - فيالي إل بوديو - 37 / ب - ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
A.I.C. ن. 024453021
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص: 15 يونيو 1981
التجديد: ١ يونيو ٢٠١٠