المكونات النشطة: هيدروكسي كارباميد (هيدروكسي يوريا)
كبسولات صلبة ONCO CARBIDE 500 مجم
لماذا يتم استخدام Onco Carbide؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
عوامل أخرى مضادة للأورام
مؤشرات العلاجية
يتم الحصول على استجابات علاجية كبيرة باستخدام ONCO CARBIDE في ابيضاض الدم النخاعي المزمن ومتلازمات تكاثر نقوي مزمن أخرى (كثرة الصفيحات الأساسية ، كثرة الحمر الحقيقية والتليف النقوي مجهول السبب). يشار أيضًا إلى ONCO CARBIDE في علاج الأشخاص الذين يعانون من فقر الدم المنجلي متماثل اللواقح.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Onco Carbide
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
تثبيط حاد في نخاع العظم: قلة الكريات البيض (مع عدد خلايا الدم البيضاء أقل من 2500 / مم 3) ، قلة الصفيحات (مع عدد الصفائح الدموية أقل من 100000 / مم 3) أو فقر الدم الشديد. الحمل والرضاعة. لقاح ضد الحمى الصفراء.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول أونكو كاربايد
يجب استخدام ONCO CARBIDE بحذر عند الأشخاص الذين سبق أن تعرضوا للإشعاع أو خضعوا للعلاج المضاد للبلاستيك ، أي مع الأدوية المضادة للسرطان ، وفي الأشخاص الذين يعانون من قصور كلوي حاد. في الحالات التي تم تشعيعها بالفعل قد يكون هناك "تفاقم" حمامي التشعيع.
يجب إعطاء ONCO CARBIDE بحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد الحادة. قبل البدء في علاج أونكو كاربايد ، يجب تصحيح أي فقر دم حاد بنقل دم كامل.
المراقبة الدقيقة لأمراض الدم أثناء العلاج بالسيطرة على الهيموجلوبين والكريات البيض والصفائح الدموية ، ويجب إيقاف العلاج إذا انخفضت خلايا الدم البيضاء عن 2500 / مم 3 أو الصفائح الدموية أقل من 100000 / مم 3 فقط بعد أن تعود هذه المعلمات إلى القيم الطبيعية.
استخدم بحذر في المرضى الذين يخضعون للعلاج أو الذين عولجوا بالفعل بمضادات الأورام أو العلاج الإشعاعي لاحتمال حدوث تثبيط نخاع العظم.
المرضى المسنون أكثر حساسية تجاه ONCO CARBIDE ويتطلبون جرعات أقل.
يرتبط العلاج طويل الأمد بهيدروكسي يوريا بظهور الجلد وردود الفعل الفموية. معظمها ، مثل تصبغ الأظافر والجلد والفم ، وجفاف الجلد ، وتقرحات الفم والسماك مقبولة ولا تتطلب التوقف عن العلاج. تقرحات الجلد نادرة ولكن لها تأثير. تظهر في المرضى الذين يعانون من متلازمات التكاثر النقوي المزمن وفي بعض الحالات تتطلب تعليقًا مؤقتًا أو دائمًا للعلاج. غالبًا ما توجد تقرحات الجلد بالقرب من الكعبين أو في الساقين ، وتكون مؤلمة وتتطور أحيانًا إلى نخر. تظهر بشكل متكرر. في كبار السن أو عند النساء. معظم الحالات المبلغ عنها في الأدبيات لوحظ في المرضى الذين عولجوا بجرعة أكبر من 1 غرام في اليوم لمدة سنة واحدة على الأقل.
يبقى التسبب في تقرحات الجلد غير محدد حتى لو كان يعتقد أن الدواء يلحق الضرر بالطبقة القاعدية من البشرة ، ويؤدي انسحاب هيدروكسي يوريا عمومًا إلى الشفاء التام وتسكين الآلام.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير أونكو كاربايد
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
لا توجد بيانات عن إمكانية تفاعل هيدروكسي يوريا مع أدوية أخرى.
تشير التجربة السريرية طويلة المدى إلى أن هيدروكسي يوريا ليس لديه إمكانية عالية للتفاعل.
قد يؤدي الاستخدام المتزامن مع الأدوية الأخرى المثبطة للنخاع العظمي أو العلاج الإشعاعي إلى زيادة خطر الإصابة بتثبيط نخاع العظم أو غيره من الأحداث الضائرة.
تجنب الاستخدام المتزامن للقاحات الفيروسية الموهنة ، العلاج المثبط للمناعة ، تجنب الاستخدام المتزامن لمثبطات النسخ العكسي ، نظائر النيوكليوزيد. خطر التهاب الأوعية الدموية مع ما يصاحب ذلك أو استخدام سابق للإنترفيرون. تجنب الاستخدام المتزامن للقاحات المعطلة (شلل الأطفال) ، واستخدام السيكلوسبورين والتاكروليموس.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
أظهر المنتج ، مثل معظم الأدوية المضادة للسرطان ، خصائص مسرطنة في الحيوانات ، في ظل ظروف تجريبية معينة.
الخصوبة والحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
الحمل: الأدوية التي تؤثر على تخليق الحمض النووي ، مثل هيدروكسي يوريا ، يحتمل أن تكون مطفرة ، وقد أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية ، وهيدروكسي يوريا يعبر المشيمة. يمنع استخدام المنتج أثناء الحمل ، ومع ذلك ، إذا تم استخدام هذا الدواء أثناء الحمل ، يجب إخبار المريضة بالمخاطر المحتملة على الجنين.يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسائل منع الحمل.
الرضاعة: يفرز هيدروكسي يوريا في حليب الأم ، ويجب التوقف عن الإرضاع أثناء استخدام ONCO CARBIDE.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، ولا توجد افتراضات أو دليل على أن الدواء يمكن أن يغير أوقات الانتباه ورد الفعل.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
في حالة التأكد من عدم تحمل السكريات ، اتصل بطبيبك قبل تناول الدواء.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Onco Carbide: Posology
في ابيضاض الدم النخاعي المزمن ، يوصى بالعلاج المستمر بجرعة 20-30 مجم / كجم عن طريق الفم بجرعة يومية واحدة. تمثل ستة أسابيع من العلاج فترة كافية لتحديد فعالية ONCO CARBIDE.
إذا كانت هناك علامات سريرية على وجود تأثير إيجابي ، فيجب مواصلة العلاج إلى أجل غير مسمى. في حالة فقر الدم المنجلي ، يوصى بالعلاج المستمر بجرعة 15-30 مجم / كجم / يوم عن طريق الفم في إدارة واحدة أو اثنتين يوميًا. في هؤلاء المرضى ، يلزم ما لا يقل عن 6-8 أشهر من العلاج المستمر لتحديد فعالية ONCO CARBIDE.
في جميع الحالات ، يجب تعديل جرعة ONCO CARBIDE من قبل الطبيب على أساس التأثير الإكلينيكي المطلوب والآثار الجانبية المتعلقة بالدم الملحوظة.يجب وقف العلاج إذا انخفضت خلايا الدم البيضاء إلى أقل من 2500 / مم 3 أو الصفائح الدموية إلى أقل من 100000 في هذه الحالات يتكرر العد بعد ثلاثة أيام وإذا كان هذا يميل إلى الارتفاع نحو القيم الطبيعية ، يُستأنف العلاج ، وربما يتم تقليل الجرعة.
في الأورام الصلبة ، يمكن تنفيذ علاج بـ 80 مجم / كجم عن طريق الفم بجرعة يومية واحدة.
يوفر مخطط الجرعات المتقطع ميزة السمية المنخفضة بشكل خاص ؛ يستخدم هذا المخطط أيضًا مع العلاج الإشعاعي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية كبيرة من Onco Carbide
هيدروكسي يوريا هو عامل تثبيط للخلايا.في حال كانت التأثيرات غير المرغوب فيها ذات صلة سريريًا ، قم بإيقاف العلاج مؤقتًا ، وتحقق من المعلمات الدموية ، وإذا لزم الأمر ، قم باستعادة القيم الطبيعية مع عمليات نقل الدم.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من ONCO CARBIDE ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى. إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام ONCO CARBIDE ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأونكو كاربايد
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب أونكو كاربايد آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها للجميع.
التأثير الجانبي الرئيسي في حالة العلاج باستخدام ONCO CARBIDE هو تثبيط نخاع العظم ، والذي يتجلى في قلة الكريات البيض وفقر الدم ونقص الصفيحات في بعض الأحيان. أقل شيوعًا هي أعراض الجهاز الهضمي مثل التهاب الفم وفقدان الشهية والغثيان والقيء والإسهال والإمساك.
نادرا ما يحدث عسر البول ، والثعلبة وقلة النطاف. عادة ما يكون فقد النطاف (غياب الحيوانات المنوية) وقلة النطاف (وجود كميات متواضعة من الحيوانات المنوية) قابلين للعكس. كما هو الحال مع الأدوية المضادة للمضادات الحيوية الأخرى ، تم الإبلاغ عن انقطاع الطمث (اختفاء الدورة الشهرية) بشكل استثنائي. تم الإبلاغ عن الحمى. تم الإبلاغ عن حالات نادرة من مرض الرئة الخلالي الحاد والتليف الرئوي. قد يتطور سرطان الدم الثانوي في المرضى الذين يخضعون لعلاج طويل الأمد باستخدام هيدروكسي يوريا لأمراض التكاثر النقوي مثل كثرة الحمر الحقيقية وكثرة الصفيحات
تم الإبلاغ عن تقرحات جلدية في الساقين ، يمكن عكسها عند التوقف عن العلاج ، نادرًا مع العلاجات بجرعات عالية طويلة. ردود الفعل الجلدية مثل الطفح البقعي الحطاطي واحمرار الوجه ، الحكة ، فرط التصبغ ، الميلانين (الضرر الذي يصيب الأظافر ذات اللون الأسود) ، الجلد الجاف ، ضمور الجلد والأظافر ، تقشير الجلد ، الآفات الجلدية والتهاب العضل الشبيه بالجلد (آفات حمامية أو حمامية) يجب مراعاته -التراصف).
تم الإبلاغ عن حالات نادرة من أورام الجلد الخبيثة: الخلايا القاعدية وسرطان الخلايا الحرشفية.
في المجال العصبي ، نادراً ما تم وصف الصداع ، والدوخة ، والارتباك ، والهلوسة ، والتشنجات. قد تتأثر وظيفة الأنبوب الكلوي مؤقتًا مع الزيادات اللاحقة في اليوريا في الدم و BUN والكرياتينين. في بعض الحالات لوحظ وجود "تغير غير طبيعي في المقاييس الكبدية".
عادة ما يتغلب الانقطاع المؤقت لـ ONCO CARBIDE على الاضطرابات المذكورة أعلاه. يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تنبيه: لا تستخدم المنتج الطبي بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد على العبوة
يحفظ فى درجة حرارة لاتزيد عن 25 درجة مئوية
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
كبسولة واحدة تحتوي على: المادة الفعالة: هيدروكسي كارباميد (هيدروكسي يوريا) 500 مجم. سواغ: اللاكتوز. سترات الكالسيوم؛ سترات الصوديوم ثنائي القاعدة ستيرات المغنيسيوم. مكونات الكبسولة التي تحتوي على: الجيلاتين. ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ؛ أكسيد الحديد (E172).
الشكل والمحتوى الصيدلاني
كبسولات صلبة. عبوة تحتوي على 20 كبسولة عيار 500 ملغ معبأة في بثور.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أونكو كربيد
02.0 التركيب النوعي والكمي
كبسولة واحدة تحتوي على:
المبدأ النشط: هيدروكسي يوريا 500 مجم.
سواغ: اللاكتوز.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
كبسولة صلبة للاستخدام الفموي.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يتم الحصول على استجابات علاجية كبيرة باستخدام ONCO CARBIDE في ابيضاض الدم النخاعي المزمن ومتلازمات تكاثر نقوي مزمن أخرى (كثرة الصفيحات الأساسية ، كثرة الحمر الحقيقية والتليف النقوي مجهول السبب). يشار أيضًا إلى ONCO CARBIDE في علاج الأشخاص الذين يعانون من فقر الدم المنجلي متماثل اللواقح.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
في ابيضاض الدم النخاعي المزمن ومتلازمات التكاثر النقوي المزمن الأخرى (كثرة الصفيحات الأساسية ، كثرة الحمر الحقيقية والتليف النقوي مجهول السبب) يوصى بالعلاج المستمر بجرعة 20-30 مجم / كجم / يوم عن طريق الفم في واحدة أو اثنتين من الإدارات اليومية. تمثل ستة أسابيع من العلاج فترة كافية لتحديد فعالية ONCO CARBIDE.
إذا كانت هناك علامات سريرية على وجود تأثير إيجابي ، فيجب مواصلة العلاج إلى أجل غير مسمى.
في حالة فقر الدم المنجلي ، يوصى بالعلاج المستمر بجرعة 15-30 مجم / كجم / يوم عن طريق الفم في إدارة واحدة أو اثنتين يوميًا. في هؤلاء المرضى ، يلزم ما لا يقل عن 6-8 أشهر من العلاج المستمر لتحديد فعالية ONCO CARBIDE.
في جميع الحالات ، يجب تعديل جرعة ONCO CARBIDE من قبل الطبيب على أساس التأثير الإكلينيكي المطلوب والآثار الجانبية المتعلقة بالدم الملحوظة.يجب وقف العلاج إذا انخفضت خلايا الدم البيضاء إلى أقل من 2500 / مم 3 أو الصفائح الدموية إلى أقل من 100000 في هذه الحالات يتكرر العد بعد ثلاثة أيام وإذا كان هذا يميل إلى الارتفاع نحو القيم الطبيعية ، يُستأنف العلاج ، وربما يتم تقليل الجرعة.
في الأورام الصلبة ، يمكن تنفيذ علاج بـ 80 مجم / كجم عن طريق الفم بجرعة يومية واحدة.
يوفر مخطط الجرعات المتقطع ميزة السمية المنخفضة بشكل خاص ؛ يستخدم هذا المخطط أيضًا مع العلاج الإشعاعي.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
تثبيط حاد في نخاع العظم: قلة الكريات البيض (مع عدد خلايا الدم البيضاء أقل من 2500 / مم 3) ، قلة الصفيحات (مع عدد الصفائح الدموية أقل من 100000 / مم 3) أو فقر الدم الشديد. الحمل والرضاعة.
لقاح ضد الحمى الصفراء.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب استخدام ONCO CARBIDE بحذر في الأشخاص الذين سبق أن تعرضوا للإشعاع أو خضعوا لعلاج مضاد للبلاستيك وفي الأشخاص الذين يعانون من قصور كلوي حاد. في الحالات التي تم تشعيعها بالفعل قد يكون هناك "تفاقم" حمامي التشعيع.
يجب إعطاء ONCO CARBIDE بحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد الحادة.
توخي الحذر عند المرضى الذين يخضعون للعلاج أو الذين عولجوا بالفعل بمضادات الأورام أو العلاج الإشعاعي لاحتمال حدوث تثبيط نخاع العظم.
قبل البدء في علاج أونكو كاربايد ، يجب تصحيح أي فقر دم حاد بنقل دم كامل.
المراقبة الدقيقة لأمراض الدم أثناء العلاج بالسيطرة على الهيموجلوبين والكريات البيض والصفائح الدموية ، ويجب إيقاف العلاج إذا انخفضت خلايا الدم البيضاء عن 2500 / مم 3 أو الصفائح الدموية أقل من 100000 / مم 3 فقط بعد أن تعود هذه المعلمات إلى القيم الطبيعية.
المرضى المسنون أكثر حساسية تجاه ONCO CARBIDE ويتطلبون جرعات أقل.
أظهر المنتج ، مثل معظم الأدوية المضادة للسرطان ، خصائص مسرطنة في الحيوانات ، في ظل ظروف تجريبية معينة.
يرتبط العلاج طويل الأمد بهيدروكسي يوريا بظهور الجلد وردود الفعل الفموية. معظم هذه الأعراض ، مثل تصبغ الأظافر والجلد والفم ، وجفاف الجلد ، وتقرحات الفم والسماك مقبولة ولا تتطلب التوقف عن العلاج. تقرحات الجلد هي مظاهر نادرة ولكن لها تأثير. تتطلب متلازمات التكاثر النقوي المزمن وفي بعض الحالات تعليقًا مؤقتًا أو دائمًا للعلاج. غالبًا ما توجد تقرحات الجلد بالقرب من الكعبين أو في الساقين ، وتكون مؤلمة وتتطور أحيانًا إلى نخر. وتحدث بشكل متكرر. في كبار السن أو عند النساء. معظم الحالات تم الإبلاغ عنها في الأدبيات في المرضى الذين عولجوا بجرعة تزيد عن 1 غرام في اليوم لمدة سنة واحدة على الأقل.لا يزال التسبب في تقرحات الجلد بحاجة إلى تحديد حتى لو كان يعتقد أن الدواء يضر بالطبقة القاعدية للبشرة.
يؤدي انسحاب هيدروكسي يوريا عمومًا إلى الشفاء التام وتسكين الآلام.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يحتوي هذا الدواء على اللاكتوز: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يتناولوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا توجد بيانات عن إمكانية تفاعل هيدروكسي يوريا مع أدوية أخرى.
تشير التجربة السريرية طويلة المدى إلى أن هيدروكسي يوريا ليس لديه إمكانية عالية للتفاعل.
قد يؤدي الاستخدام المتزامن مع الأدوية الأخرى المثبطة للنخاع العظمي أو العلاج الإشعاعي إلى زيادة خطر الإصابة بتثبيط نخاع العظم أو غيره من الأحداث الضائرة.
تجنب الاستخدام المتزامن للقاحات الفيروسية الموهنة ، العلاج المثبط للمناعة ، تجنب الاستخدام المتزامن لمثبطات النسخ العكسي ، نظائر النيوكليوزيد. خطر التهاب الأوعية الدموية مع ما يصاحب ذلك أو استخدام سابق للإنترفيرون. تجنب الاستخدام المتزامن للقاحات المعطلة (شلل الأطفال) ، واستخدام السيكلوسبورين والتاكروليموس.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل: الأدوية التي تؤثر على تخليق الحمض النووي ، مثل هيدروكسي يوريا ، يحتمل أن تكون مطفرة ، وقد أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية ، وهيدروكسي يوريا يعبر المشيمة.
عادة ما يمنع استخدام المنتج أثناء الحمل ، ولكن إذا تم استخدام هذا الدواء أثناء الحمل ، يجب إخبار المريضة بالمخاطر المحتملة على الجنين.
يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسائل منع الحمل.
وقت الأكل: يفرز هيدروكسي يوريا في حليب الأم ، ويجب التوقف عن الإرضاع أثناء استخدام ONCO CARBIDE.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
لا توجد افتراضات أو دليل على أن الدواء يمكن أن يغير أوقات الانتباه ورد الفعل.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
التأثير الجانبي الرئيسي في حالة العلاج باستخدام ONCO CARBIDE هو تثبيط نخاع العظم ، والذي يتجلى في قلة الكريات البيض وفقر الدم ونقص الصفيحات في بعض الأحيان. أقل شيوعًا هي أعراض الجهاز الهضمي مثل التهاب الفم وفقدان الشهية والغثيان والقيء والإسهال والإمساك. نادرا ما يحدث عسر البول ، والثعلبة وقلة النطاف. عادة ما يكون فقد النطاف وقلة النطاف قابلين للعكس. كما هو الحال مع الأدوية المضادة للمضادات الحيوية الأخرى ، تم الإبلاغ عن انقطاع الطمث بشكل استثنائي.
تم الإبلاغ عن الحمى.
تم الإبلاغ عن حالات نادرة من مرض الرئة الخلالي الحاد والتليف الرئوي.
قد يتطور سرطان الدم الثانوي في المرضى الذين يخضعون لعلاج طويل الأمد باستخدام هيدروكسي يوريا لأمراض التكاثر النقوي مثل كثرة الحمر الحقيقية وكثرة الصفيحات
تم الإبلاغ عن تقرحات جلدية في الساقين ، يمكن عكسها عند التوقف عن العلاج ، نادرًا مع العلاجات بجرعات عالية طويلة.
يمكن أيضًا ملاحظة تفاعلات جلدية مثل الطفح البقعي ، حمامي الوجه ، الحكة ، فرط تصبغ ، الميلانين ، الجلد الجاف ، ضمور الجلد والأظافر ، تقشير الجلد ، الآفات الجلدية المشابهة لالتهاب الجلد والعضلات.
تم الإبلاغ عن حالات نادرة من أورام الجلد الخبيثة: الخلايا القاعدية وسرطان الخلايا الحرشفية
في المجال العصبي ، نادراً ما تم وصف الصداع ، والدوخة ، والارتباك ، والهلوسة ، والتشنجات. قد تتأثر وظيفة الأنبوب الكلوي مؤقتًا مع الزيادات اللاحقة في اليوريا في الدم و BUN والكرياتينين. في بعض الحالات لوحظ وجود "تغير غير طبيعي في المقاييس الكبدية".
عادة ما يتغلب الانقطاع المؤقت لـ ONCO CARBIDE على الاضطرابات المذكورة أعلاه.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
هيدروكسي يوريا هو عامل تثبيط للخلايا.في حال كانت التأثيرات غير المرغوب فيها ذات صلة سريريًا ، قم بإيقاف العلاج مؤقتًا ، وتحقق من المعلمات الدموية ، وإذا لزم الأمر ، قم باستعادة القيم الطبيعية مع عمليات نقل الدم.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فئة المنتج الطبي: عوامل أخرى مضادة للأورام.
ATC: L01XX05.
ONCO CARBIDE (Hydroxyurea) هو دواء له تأثير مضاد للأورام متاح للاستخدام عن طريق الفم. الآلية المحددة لعمل هيدروكسي يوريا غير معروفة تمامًا. ومع ذلك ، يُعتقد أن الدواء يسبب تثبيطًا فوريًا لتخليق الحمض النووي من خلال العمل كمثبط لانزيم اختزال الريبونوكليوتيد دون التدخل في تخليق البروتين أو الحمض النووي الريبي.
في "فقر الدم المنجلي ، يؤدي هيدروكسي يوريا إلى زيادة تركيز الهيموجلوبين الجنيني (HbF)." يتداخل HbF مع بلمرة HbS وبالتالي يعيق تنجلي كريات الدم الحمراء. في الدراسات السريرية مع هيدروكسي يوريا لوحظ زيادة كبيرة في HbF من خط الأساس.
05.2 خصائص حركية الدواء
يمتص هيدروكسي يوريا بشكل جيد من القناة الهضمية. لوحظ ذروة مستويات البلازما بعد حوالي ساعتين من تناوله عن طريق الفم.نصف عمر البلازما حوالي ساعتين. يتم استقلاب حوالي 80٪ من الدواء إلى اليوريا على مستوى الكبد وإفرازه في البول خلال 12 ساعة.
يصل هيدروكسي يوريا إلى تركيزات ملحوظة في الجهاز العصبي المركزي.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
تم فحص سمية جرعة واحدة عن طريق الفم في الجرذان والفئران. كان LD50 يساوي 7330 مجم / كجم في الفئران و 5780 مجم / كجم في الفئران. كشفت دراسات السمية المتكررة للجرعات (شبه الحادة والمزمنة) في الجرذان والكلاب والقرود عن نقص تنسج في نخاع العظم مرتبط بالجرعة من شدة خفيفة إلى معتدلة ؛ فقط بجرعات أعلى من الجرعة السريرية لوحظ ضمور الخصية مع إعاقة تكوين الحيوانات المنوية وفقدان الوزن وتأثيرات القلب والأوعية الدموية والتغيرات الدموية.
هيدروكسي يوريا هو دواء مثبط للخلايا ، وبسبب آلية عمله الشائعة مع الأدوية الأخرى المضادة للسرطان ، فمن المتصور أنه قد يكون له تأثيرات محتملة على التكاثر ، والطفرات ، والتشوهات ، والتسرطن.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
اللاكتوز. سترات الكالسيوم؛ سترات الصوديوم ثنائي القاعدة ستيرات المغنيسيوم.
06.2 عدم التوافق
غير معروف.
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات ، في عبوة سليمة.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
PVC / PVDC حرارى نفطة مختومة بورق الألمنيوم / PVDC.
عبوة تحوي 20 كبسولة صلبة عيار 500 ملغ.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
ONCO CARBIDE هو دواء يجب التعامل معه بحذر. يجب ألا يتلامس الأشخاص الذين لا يتناولون ONCO CARBIDE ، وخاصة النساء الحوامل ، مع الدواء. إذا كنت بحاجة إلى التعامل مع الكبسولات ، فيجب عليك ارتداء القفازات التي تستخدم لمرة واحدة وغسل يديك قبل وبعد التعامل مع الكبسولات. في حالة فتح الكبسولة ، يجب التخلص من المسحوق الزائد بورق ماص لإغلاقه في كيس بلاستيكي مغلق ، ليتم التخلص منه باتباع الإجراءات المحلية للتخلص من الأدوية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
TEOFARMA S.r.l. عبر F.lli Cervi ، 8-27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 رقم ترخيص التسويق
A.I.C .: 021510019
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
1970 - 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
مارس 2015
