المكونات النشطة: تامسولوسين (تامسولوسين هيدروكلوريد)
TAMSULOSIN DOC Generici 0.4 مجم كبسولات صلبة معدلة الإطلاق
لماذا يتم استخدام Tamsulosin؟ لما هذا؟
المادة الفعالة في TAMSULOSIN DOC Generici هي تامسولوسين.Tamsulosin دواء له تأثير انتقائي مضاد لمستقبلات الكظر α1A / α1D الذي يقلل تقلص العضلات في البروستاتا والإحليل ؛ هذا يسهل تدفق البول عبر الإحليل ويسهل التبول (طرد البول - التبول). بالإضافة إلى أنه يقلل من الشعور بالحاجة الملحة للتبول.
يستخدم TAMSULOSIN DOC Generici في الرجال لعلاج أعراض المسالك البولية السفلية المرتبطة بتضخم البروستاتا الحميد (BPH ، أو تضخم البروستاتا). قد تشمل هذه الاضطرابات صعوبة التبول (انخفاض التدفق) ، والقطرات ، والإلحاح ، والحاجة إلى التبول بشكل متكرر ليلًا ونهارًا.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام تامسولوسين
لا تستخدم TAMSULOSIN DOC Generici:
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه تامسولوسين هيدروكلوريد أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6). قد يظهر فرط الحساسية أو الحساسية تجاه تامسولوسين هيدروكلوريد على شكل انتفاخ موضعي مفاجئ في الأنسجة الرخوة في الجسم (مثل الحلق أو اللسان) واليدين أو القدمين ، وصعوبة في التنفس و / أو حكة وطفح جلدي (وذمة وعائية).
- إذا أصبت بالإغماء بسبب انخفاض ضغط الدم عند تغيير الوضعيات (الجلوس أو الوقوف).
- إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكبد.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول تامسولوسين
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام TAMSULOSIN DOC Generici.
- يلزم إجراء فحوصات طبية دورية لمراقبة تطور الحالة التي يتم علاجك منها.
- نادرا ما يحدث الإغماء عند استخدام TAMSULOSIN DOC Generici ، كما هو الحال مع الأدوية الأخرى من هذا النوع.في العلامات الأولى للدوخة أو الضعف يجب عليك الجلوس أو الاستلقاء حتى تختفي.
- إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكلى ، فيرجى إخبار طبيبك.
- إذا كنت تعاني أثناء استخدام التامسولوسين من تورم موضعي مفاجئ في الأنسجة الرخوة للجسم (مثل الحلق أو اللسان) وفي اليدين و / أو القدمين ، وصعوبة في التنفس و / أو حكة وطفح جلدي ، والسبب هو رد فعل تحسسي (وذمة وعائية) ، أخبر طبيبك.
- إذا كنت تخضع لعملية جراحية في العين أو من المقرر إجراؤها لتعتيم العدسة (إعتام عدسة العين) أو زيادة الضغط في العين (الجلوكوما) ، فيرجى إخبار طبيب العيون الخاص بك إذا كنت قد تناولت سابقًا أو تتناول أو تخطط لتناول TAMSULOSIN DOC Generici بسبب قد تظهر "حالة عين تسمى" متلازمة قزحية العلم أثناء العملية (IFIS). لذلك قد يتخذ الأخصائي الاحتياطات الأكثر ملاءمة فيما يتعلق بالعلاجات الدوائية والتقنية الجراحية التي سيتم استخدامها. اسأل طبيبك. إذا كان عليك تأجيل أو التوقف مؤقتًا عن تناول هذا الدواء قبل الخضوع لعملية جراحية في العين بسبب غشاوة العدسة (إعتام عدسة العين) أو زيادة الضغط في العين (الجلوكوما).
استشر طبيبك إذا وجدت نفسك أو كنت في أي من المواقف المذكورة أعلاه.
أطفال
لا يجوز إعطاء هذا الدواء للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا لأن الدواء غير فعال في هذه الفئة من السكان.
التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير تامسولوسين
الأدوية الأخرى و TAMSULOSIN DOC Generici
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى. قد يؤدي تناول تامسولوسين دوك جينيرسي 0.4 ملغ مع أدوية أخرى من نفس الفئة (مضادات مستقبلات الأدرينالية α1) إلى انخفاض غير مرغوب فيه في ضغط الدم. ديكلوفيناك (دواء مضاد للالتهاب يستخدم لمكافحة الآلام بأنواعه المختلفة) والوارفارين (يستخدم لمنع الدم التخثر) يمكن أن يؤثر على سرعة إزالة TAMSULOSIN DOC Generici من الجسم.
من المهم بشكل خاص إخبار طبيبك إذا كنت تتناول أدوية أخرى في نفس الوقت قد تقلل من إزالة تامسولوسين من الجسم (على سبيل المثال ، كيتوكونازول ، إريثروميسين).
ضع في اعتبارك أن ما سبق قد يكون صالحًا أيضًا للمنتجات المستخدمة في الماضي القريب إلى حد ما أو لاستخدامه في المستقبل القريب إلى حد ما.
TAMSULOSIN DOC Generici مع الطعام والشراب
يجب أن يتم تناول TAMSULOSIN DOC Generici بعد الإفطار أو بعد الوجبة الأولى من اليوم ، بينما تناوله على معدة فارغة قد يؤدي إلى زيادة الآثار الجانبية أو شدة أي منها.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة والخصوبة
Tamsulosin غير محدد للنساء.
تم الإبلاغ عن القذف غير الطبيعي (اضطرابات القذف) لدى الرجل. هذا يعني أن السائل المنوي لا يخرج من الجسم عبر الإحليل ولكنه يدخل إلى المثانة (القذف الرجعي) أو أن حجم القذف ينخفض أو ينقص (فشل القذف) وهذا الحدث غير ضار.
السياقة واستعمال الماكنات
حتى الآن ، لا يوجد دليل على أن التامسولوسين يغير القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
ومع ذلك ، يجب أن تدرك أن الدوخة يمكن أن تحدث ؛ في هذه الحالة لا ينبغي له القيام بتلك الأنشطة التي تتطلب الاهتمام.
الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام Tamsulosin: Posology
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت غير متأكد ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
الدواء للاستخدام عن طريق الفم.
الجرعة الموصى بها هي كبسولة واحدة في اليوم بعد الإفطار أو بعد الوجبة الأولى في اليوم. يجب تناول الكبسولة أثناء الوقوف أو الجلوس (غير مستلقية) ويجب ابتلاعها كاملة مع كوب من الماء.
لا ينبغي سحق الكبسولة أو مضغها لأن ذلك يتعارض مع الإطلاق المعدل للمكوِّن النشط.
عادة ما يوصف TAMSULOSIN DOC Generici لفترات طويلة من الزمن. يتم الحفاظ على التأثيرات على المثانة والتبول بعد العلاج طويل الأمد باستخدام تامسولوسين.
وصف طبيبك جرعة مناسبة لك وللمرض الذي تعاني منه ، مع تحديد مدة العلاج. لا تغير هذه الجرعة لوحدك.
إذا كان لديك انطباع بأن تأثير تامسولوسين قوي جدًا أو ضعيف جدًا ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من تامسولوسين
إذا تناولت TAMSULOSIN DOC Generici أكثر مما ينبغي
إذا تناولت المزيد من TAMSULOSIN DOC Generici أكثر مما يجب ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي على الفور.
يمكن أن يؤدي تناول جرعة زائدة من التامسولوسين إلى حدوث انخفاض غير مرغوب فيه في ضغط الدم وزيادة معدل ضربات القلب المصاحب للشعور بالضعف ، وقد تشعر بعد ذلك بالدوار والضعف والقيء والإسهال والإغماء وتأثيرات خفض ضغط الدم.
إذا نسيت تناول أقراص Tamsulosin
إذا نسيت تناول جرعة من Tamsulosin بعد الإفطار أو بعد وجبتك الأولى في اليوم ، فيمكنك القيام بذلك عندما تلاحظ بعد تناول الطعام. إذا فاتك يومًا ، فما عليك سوى الاستمرار في تناول الجرعة اليومية كما تم وصفها لك. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن تناول TAMSULOSIN DOC Generici
عندما يتم إيقاف العلاج بـ TAMSULOSIN DOC Generici قبل الأوان ، قد تعود الأعراض الأولية. لذلك ، استمر في تناول TAMSULOSIN DOC Generici طالما وصف طبيبك ، حتى لو اختفت الأعراض بالفعل. استشر طبيبك دائمًا إذا كنت تعتقد أنه يجب إيقاف هذا العلاج.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لعقار تامسولوسين
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
الآثار الجانبية مقسمة حسب احتمالية حدوثها:
أعراض شائعة (تؤثر على أكثر من 1 في 100 ولكن أقل من 1 من كل 10 مرضى): دوار (خاصة عند الجلوس أو الوقوف). القذف غير الطبيعي (اضطراب القذف) ، ويعني هذا العرض أن السائل المنوي لا يخرج من الجسم عبر مجرى البول بل يدخل إلى المثانة البولية (القذف المرتجع) أو أن حجم السائل المنوي ينخفض أو يكون غائبًا (فشل القذف). غير ضار.
آثار غير شائعة (تؤثر على أكثر من 1 في 1000 ، ولكن أقل من 1 من كل 100 مريض): صداع ، خفقان (الشعور بضربات القلب بشكل أسرع من المعتاد) ، انخفاض غير منتظم في ضغط الدم مثل الوقوف بسرعة أثناء الجلوس أو الاستلقاء غالبًا ما يصاحب ذلك دوار ، انسداد أو سيلان الأنف (التهاب الأنف) ، إمساك ، إسهال ، غثيان ، قيء ، احمرار الجلد (طفح جلدي) ، حكة ، احمرار الجلد (شرى) ، الشعور بالضعف (وهن).
آثار نادرة (تؤثر على أكثر من 1 من 10000 ولكن أقل من 1 من كل 1000 مريض): الشعور بالإغماء (الإغماء) ؛ انتفاخ موضعي مفاجئ في الأنسجة الرخوة للجسم (مثل الحلق واللسان) وفي اليدين و / أو القدمين ، صعوبة في التنفس مع أو بدون حكة واحمرار في الجلد (طفح جلدي) ، كما يحدث في كثير من الأحيان في رد فعل تحسسي (وذمة وعائية).
أعراض نادرة جدًا (تؤثر على أقل من 1 من بين 10000 مريض): طفح جلدي شديد ، التهاب ، تقرحات في الجلد و / أو الأغشية المخاطية للشفتين ، العينين ، الفم ، الخياشيم أو الأعضاء التناسلية (متلازمة ستيفنز جونسون) ؛ الانتصاب اللاإرادي والمطول والمؤلم الذي يتطلب علاجًا طبيًا فوريًا (القساح).
التأثيرات ذات التردد غير معروف (لا يمكن تقدير معدل تكرارها من البيانات المتاحة): عدم وضوح الرؤية ، ضعف البصر ، نزيف الأنف (رعاف) ، طفح جلدي شديد (حمامي عديدة الأشكال ، التهاب الجلد التقشري) ، جفاف الفم ، عدم انتظام ضربات القلب (الرجفان الأذيني ، عدم انتظام ضربات القلب ، عدم انتظام دقات القلب) ، صعوبة في التنفس (ضيق التنفس). إذا كنت على وشك إجراء عملية جراحية في العين بسبب غشاوة العدسة (إعتام عدسة العين) أو زيادة الضغط في العين (الجلوكوما) وإذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا TAMSULOSIN DOC Generici ، فقد يتوسع التلميذ بشكل سيئ والقزحية ( الجزء الدائري الملون من العين) يمكن أن يصبح رخوًا أثناء الجراحة.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
- البثور: يجب التخزين في العلبة الأصلية.
- حاوية الأقراص: احتفظ بالزجاجة مغلقة بإحكام.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة أو العبوة والكرتون بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
ماذا يحتوي TAMSULOSIN DOC Generici
العنصر النشط هو 0.4 ملغ تامسولوسين هيدروكلوريد.
المكونات الأخرى هي:
محتويات الكبسولة: السليلوز الجريزوفولفين ، حمض الميثاكريليك - البوليمر المشترك إيثيل أكريليت (1: 1) ، بولي سوربات 80 ، كبريتات الصوديوم ، ثلاثي إيثيل سترات ، التلك.
جسم الكبسولة: الجيلاتين ، القرمزي النيلي (E132) ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، أكسيد الحديد الأصفر (E172) ، أكسيد الحديد الأحمر (E172) ، أكسيد الحديد الأسود (E172).
الحبر: اللك ، أكسيد الحديد الأسود (E172) ، البروبيلين غليكول.
كيف يبدو TAMSULOSIN DOC Generici وما هي محتويات العبوة
كبسولات TAMSULOSIN DOC Generici برتقالي / أخضر زيتوني مع شريط أسود على كلا الطرفين والأسود "TSL 0.4" على الكبسولة.
أحجام العبوات المتوفرة هي عبوات بثور أو أقراص تحتوي على 10 أو 14 أو 20 أو 28 أو 30 أو 50 أو 56 أو 60 أو 90 أو 100 أو 200 كبسولة.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
TAMSULOSIN DOC GENERICI 0.4 ملغ كبسولات تحرير معدلة صلبة
02.0 التركيب النوعي والكمي
تحتوي كبسولة واحدة على 0.4 ملغ من تامسولوسين هيدروكلوريد.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
كبسولات معدلة الإطلاق ، صلبة.
كبسولات برتقالية / زيتونية خضراء ، مطبوع عليها علامة TSL 0.4 السوداء وخط أسود على كلا الطرفين. تحتوي الكبسولات على حبيبات بيضاء إلى بيضاء مصفرة.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج أعراض الجهاز البولي السفلي (LUTS) المصاحبة لتضخم البروستاتا الحميد (BPH).
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
استخدام عن طريق الفم.
كبسولة واحدة يوميًا بعد الإفطار أو بعد الوجبة الأولى في اليوم.
يجب ابتلاع الكبسولة كاملة ولا يجوز سحقها أو مضغها ، لأن ذلك قد يتداخل مع التحرير المعدل للمكوِّن النشط.
لا يلزم تعديل الجرعة في حالة القصور الكلوي أو في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط (انظر القسم 4.3 "موانع الاستعمال").
سكان الأطفال
لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية عقار تامسولوسين عند الأطفال دون سن 18 عامًا.
يتم الإبلاغ عن البيانات المتاحة حاليًا في القسم 5.1.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية لمادة تامسولوسين هيدروكلوريد ، بما في ذلك الوذمة الوعائية التي يسببها الدواء ، أو لأي من السواغات.
تاريخ انخفاض ضغط الدم الانتصابي.
قصور كبدي شديد.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
كما هو الحال مع مضادات مستقبلات α1 الأدرينية الأخرى ، قد يحدث انخفاض في ضغط الدم لدى بعض المرضى الذين يعالجون بـ TAMSULOSIN ونادرًا ما يؤدي إلى الإغماء. عند ظهور أولى علامات انخفاض ضغط الدم الانتصابي (دوار ، ضعف) ، يجب أن يجلس المريض أو يستلقي حتى تختفي الأعراض.
قبل بدء العلاج باستخدام TAMSULOSIN DOC Generici ، يجب فحص المريض بحثًا عن حالات أخرى قد تسبب أعراضًا مشابهة لتلك الخاصة بتضخم البروستاتا الحميد. قبل العلاج ، وعلى فترات منتظمة بعد ذلك ، يجب فحص المستقيم ، وإذا لزم الأمر ، تحديد البروستاتا المستضد (PSA).
يجب توخي الحذر عند علاج المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (تصفية الكرياتينين أقل من 10 مل / دقيقة) ، حيث لم يتم دراسة هذه الموضوعات.
نادراً ما تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وعائية بعد استخدام التامسولوسين ، وفي هذه الحالة يجب التوقف عن العلاج فوراً ، ومراقبة المريض حتى تهدأ الوذمة ويجب عدم إعادة إعطاء التامسولوسين.
لوحظت متلازمة القزحية المرنة أثناء العملية (IFIS ، نوع من متلازمة التلميذ) أثناء جراحة الساد في بعض المرضى الذين عولجوا أو سبق علاجهم باستخدام تامسولوسين هيدروكلوريد. صغير).
قد يزيد IFIS من خطر حدوث مضاعفات في العين أثناء الجراحة.
لا ينصح ببدء علاج تامسولوسين في المرضى المقرر لهم جراحة الساد.
يعتبر التوقف عن العلاج بالتامسولوسين قبل أسبوع إلى أسبوعين من جراحة الساد مفيدًا بشكل متناقل ، ومع ذلك لم يتم تحديد فائدة ومدة التوقف عن العلاج قبل الجراحة.تم العثور على IFIS أيضًا في المرضى الذين توقفوا عن تامسولوسين هيدروكلوريد لفترة أطول قبل جراحة الساد.
أثناء التقييم السابق للعملية ، يجب على طبيب العيون والفريق الجراحي النظر فيما إذا كان المرضى الذين ينتظرون جراحة الساد يتم علاجهم أو تم علاجهم باستخدام تامسولوسين للتأكد من أنه يمكن اتخاذ التدابير المناسبة لإدارة "IFIS أثناء التدخل".
لا ينبغي أن يوصف تامسولوسين هيدروكلوريد في تركيبة مع مثبطات قوية لـ CYP3A4 في المرضى الذين يعانون من ضعف التمثيل الغذائي لـ CYP2D6.
يجب استخدام تامسولوسين هيدروكلوريد بحذر مع مثبطات قوية ومتوسطة من السيتوكروم CYP3A4 (انظر القسم 4.5).
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
أجريت دراسات التفاعل على البالغين فقط.
لم يلاحظ أي تفاعل عند دمج تامسولوسين هيدروكلوريد مع أتينولول أو إنالابريل أو ثيوفيلين.
يزداد تركيز التامسولوسين في البلازما عن طريق تناول السيميتيدين المصاحب وينخفض بتركيز فوروسيميد ، ولكن بما أن تركيز التامسولوسين يبقى ضمن النطاق العلاجي ، فلا داعي لتغيير الجرعة.
في الدراسات المختبرية ، لم يتم تعديل الجزء الحر من البلازما تامسولوسين بواسطة الديازيبام ، بروبرانولول ، الترايكلورميثيازيد ، كلورمادينون ، أميتريبتيلين ، ديكلوفيناك ، جليبنكلاميد ، سيمفاستاتين ووارفارين. لا يقوم تامسولوسين بتعديل الجزء الحر من الديازيبام ، بروبرانولول ، ثلاثي كلورو ميتيازيد والكلورمادينون. ومع ذلك ، يمكن للديكلوفيناك والوارفارين زيادة معدل التخلص من التامسولوسين.
في الدراسات المختبرية مع الكسور الميكروسومية الكبدية (ممثلة لنظام إنزيم استقلاب الدواء المرتبط بالسيتوكروم P450) مع أميتريبتيلين ، سالبوتامول ، جليبنكلاميد وفيناسترايد ، لم يكن هناك دليل على وجود تفاعلات على مستوى التمثيل الغذائي الكبدي.
قد يؤدي التناول المتزامن لهيدروكلوريد تامسولوسين مع مثبطات CYP3A4 القوية إلى زيادة التعرض لهيدروكلوريد تامسولوسين. أدى الإعطاء المتزامن مع الكيتوكونازول (مثبط قوي معروف لـ CYP3A4) إلى زيادة AUC و Cmax من تامسولوسين هيدروكلوريد بمعامل 2.8 و 2.2 على التوالي.
لا ينبغي أن تدار تامسولوسين هيدروكلوريد في تركيبة مع مثبطات CYP3A4 القوية في المرضى الذين يعانون من ضعف التمثيل الغذائي للنمط الظاهري CYP2D6.
أدى الإعطاء المتزامن لهيدروكلوريد تامسولوسين مع الباروكستين ، وهو مثبط قوي لـ CYP2D6 ، إلى زيادة في Cmax و AUC من تامسولوسين بمعامل 1.3 و 1.6 على التوالي ، لكن هذه الزيادات لا تعتبر ذات صلة سريريًا.
قد يؤدي التناول المشترك لمناهضات مستقبلات α1 الأدرينية الأخرى إلى تأثيرات خافضة لضغط الدم.
04.6 الحمل والرضاعة
Tamsulosin للاستخدام من قبل المرضى الذكور فقط.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول تأثيرات التامسولوسين على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. ومع ذلك ، يجب إخطار المرضى بإمكانية تسبب التامسولوسين في حدوث دوار.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
لوحظ متغير من متلازمة التلميذ الصغير يُعرف باسم "متلازمة القزحية المرنة أثناء الجراحة" (IFIS) المرتبط بعلاج تامسولوسين أثناء جراحة الساد أثناء مراقبة ما بعد التسويق (انظر أيضًا القسم 4.4).
تجربة ما بعد التسويق: بالإضافة إلى الأحداث الضائرة المذكورة أعلاه ، تم الإبلاغ عن الرجفان الأذيني ، عدم انتظام ضربات القلب ، عدم انتظام دقات القلب وضيق التنفس بالاقتران مع استخدام تامسولوسين. نظرًا لأن هذه هي الأحداث التي تم الإبلاغ عنها تلقائيًا خلال تجربة ما بعد التسويق ، وتكرار الأحداث و لا يمكن تحديد دور التامسولوسين على وجه اليقين.
04.9 جرعة زائدة
تم الإبلاغ عن حالة واحدة من جرعة زائدة حادة مع تامسولوسين 5 ملغ. لوحظ انخفاض ضغط الدم الحاد (ضغط الدم الانقباضي 70 مم زئبق) والقيء والإسهال ، والتي عولجت باستبدال السوائل ؛ خرج المريض في نفس اليوم.
في حالة انخفاض ضغط الدم الحاد بعد تناول جرعة زائدة ، يجب توفير دعم القلب والأوعية الدموية. يمكن استعادة ضغط الدم ومعدل ضربات القلب إلى طبيعتهما من خلال استلقاء المريض. إذا لم يكن هذا كافيًا ، فسيكون من الممكن استخدام موسعات الحجم ، وعند الضرورة ، أدوات ضغط الأوعية. يجب مراقبة وظائف الكلى وتطبيق التدابير الداعمة العامة.
غسيل الكلى قليل الاستخدام حيث يرتبط التامسولوسين بشدة ببروتينات البلازما.
يمكن اتخاذ تدابير معينة لمنع الامتصاص ، مثل إحداث القيء. في حالة تناول كميات كبيرة من الدواء ، قد يكون من الضروري القيام بغسل المعدة وفي نفس الوقت إدارة الفحم المنشط والملين الأسموزي ، مثل كبريتات الصوديوم.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مضاد مستقبلات الأدرينالية ألفا 1.
كود ATC: G04C A02. الاستعدادات للعلاج الحصري لاضطرابات البروستاتا.
آلية العمل
يرتبط Tamsulosin بشكل انتقائي وتنافسي بمستقبلات الأدرينالية α1A بعد التشابك والتي تحفز انقباض العضلات الملساء لإرخاء العضلات الملساء في البروستاتا والإحليل.
التأثيرات الدوائية
يزيد تامسولوسين من أقصى معدل لتدفق البول عن طريق إرخاء العضلات الملساء في البروستاتا والإحليل ، والقضاء على الانسداد. بالإضافة إلى ذلك ، يحسن المنتج أعراض التهيج والانسداد حيث يلعب تقلص العضلات الملساء في المسالك البولية السفلية دورًا مهمًا.
يمكن أن تقلل حاصرات ألفا 1 ضغط الدم عن طريق خفض المقاومة المحيطية.
لم يلاحظ أي انخفاض ذي صلة سريريًا في ضغط الدم في الدراسات التي أجريت على تامسولوسين في المرضى الذين يعانون من ضغط دم منخفض.
يتم الحفاظ على تأثيرات الدواء على أعراض ملء المثانة وتفريغها حتى أثناء العلاج طويل الأمد ، وبالتالي ، يتم تأجيل الحاجة إلى العمل بمرور الوقت.
سكان الأطفال
تم إجراء دراسة مزدوجة التعمية ، عشوائية ، خاضعة للتحكم الوهمي ، تصعيد الجرعة عند الأطفال المصابين بالمثانة العصبية. تم اختيار ما مجموعه 161 طفلاً (الذين تتراوح أعمارهم بين 2-16 سنة) بصورة عشوائية ومعالجتهم بواحد من 3 مستويات جرعة تامسولوسين (منخفضة [0.001-0.002 ملغم / كغم] ، متوسطة [0.002-0.004 ملغم / كغم] ، ومرتفعة [0.004-0.008 mg / kg]) أو مع الدواء الوهمي. كانت نقطة النهاية الأولية هي عدد المرضى الذين تعرضوا لانخفاض في نقطة ضغط التسرب النافص (LPP) بسبب استقرار موه الكلية ومُقياس السوائل وتعديل حجم البول الذي تم الحصول عليه عن طريق القسطرة وعدد تسربات البول أثناء القسطرة كما ورد في مذكرات القسطرة. لم يتم العثور على فروق ذات دلالة إحصائية بين مجموعة الدواء الوهمي وأي من مجموعات جرعة تامسولوسين الثلاث لنقاط النهاية الأولية والثانوية. لم يلاحظ أي علاقة بين الجرعة والاستجابة لكل مستوى جرعة.
05.2 "خصائص حركية الدواء
استيعاب
يتم امتصاص تامسولوسين سريعًا من الأمعاء ويكون التوافر البيولوجي له شبه كلي ، ويبطئ الامتصاص عند تناوله بالقرب من الوجبات. يتم ضمان توحيد الامتصاص عن طريق تناول تامسولوسين دائمًا بعد الإفطار المعتاد.
يعرض Tamsulosin حركية خطية.
تصل تركيزات البلازما إلى ذروتها بعد ست ساعات تقريبًا من تناول واحد من التامسولوسين ، بعد تناول وجبة كاملة. يتم الوصول إلى حالة الثبات في اليوم الخامس من العلاج ، عندما يكون Cmax في المرضى أعلى بنسبة الثلثين تقريبًا من تلك الموجودة بعد جرعة واحدة.
على الرغم من أن هذا قد تم إثباته فقط في حالة المرضى المسنين ، إلا أن النتيجة نفسها متوقعة أيضًا في حالة المرضى الأصغر سنًا.
فيما يتعلق بتركيزات البلازما من تامسولوسين ، هناك فروق ذات دلالة إحصائية بين المرضى ، سواء بعد جرعة واحدة وبعد الجرعات المتكررة.
توزيع
عند الرجال ، يرتبط التامسولوسين بنسبة تزيد عن 99٪ ببروتينات البلازما مع حجم توزيع محدود (حوالي 0.2 لتر / كجم).
الإستقلاب
Tamsulosin له تأثير تمرير أول ضعيف لأنه يتم استقلابه ببطء. تم العثور على معظم تامسولوسين في البلازما دون تغيير. يتم استقلاب المادة في الكبد.
في الدراسات التي أجريت على الفئران ، وجد أن التامسولوسين يسبب تحفيزًا خفيفًا للإنزيمات الميكروسومية الكبدية.
لا تتمتع المستقلبات بنفس فعالية وسمية الدواء الفعال.
إفراز
يتم التخلص من تامسولوسين ومستقلباته بشكل رئيسي من خلال البول حيث يوجد حوالي 9٪ من الجرعة دون تغيير.
يبلغ عمر النصف للتخلص من التامسولوسين حوالي 10 ساعات (عند تناوله بعد الوجبة) و 13 ساعة في حالة الثبات.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
تمت دراسة السمية بعد جرعة واحدة وبعد الجرعات المتكررة في الفئران والجرذان والكلاب. تمت دراسة السمية التناسلية في الجرذان ، السرطنة في الفئران والجرذان. تم التحقيق في السمية الجينية في الجسم الحي و في المختبر.
كان المظهر الجانبي السمي الشائع مع الجرعات العالية من التامسولوسين مكافئًا للتأثير الدوائي المرتبط بمضادات ألفا الأدرينالية.
في الكلاب ، عند الجرعات العالية للغاية ، لوحظت تغيرات في قراءة مخطط كهربية القلب ، على الرغم من عدم وجود صلة إكلينيكية بها.
عند التعرض لمادة تامسولوسين ، تم اكتشاف تغيرات تكاثرية كبيرة في الغدد الثديية لإناث الجرذان والفئران. هذه التغييرات ، التي ربما تكون مرتبطة بشكل غير مباشر بفرط برولاكتين الدم والتي تحدث فقط بعد تناول جرعات عالية ، ليس لها أهمية إكلينيكية.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
محتويات الكبسولة
السليلوز الجريزوفولفين
حمض الميثاكريليك - إيثيل أكريليت كوبوليمر (1: 1)
بولي سوربات 80
كبريتات لوريل الصوديوم
سترات ثلاثي إيثيل
تلك.
جسم كبسولة
هلام
نيلي قرمزي (E132)
ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)
أكسيد الحديد الأصفر (E172)
أكسيد الحديد الأحمر (E172)
أكسيد الحديد الأسود (E172).
حبر
اللك
أكسيد الحديد الأسود (E172)
البروبيلين غليكول.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
البثور: يجب التخزين في العلبة الأصلية.
حاوية الأقراص: احتفظ بالعبوة مغلقة بإحكام.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
علب كرتون تحتوي على 10 ، 14 ، 20 ، 28 ، 30 ، 50 ، 56 ، 60 ، 90 ، 100 و 200 كبسولة معدلة الإطلاق في بثور PVC / PE / PVDC / ألمنيوم.
زجاجات HDPE مع إغلاق أمان PP تحتوي على 10 ، 14 ، 20 ، 28 ، 30 ، 50 ، 56 ، 60 ، 90 ، 100 و 200 كبسولة تحرير معدلة.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
DOC Generici S.r.l. - فيا توراتي 40 - 20121 ميلان - إيطاليا.
08.0 رقم ترخيص التسويق
كبسولات معدلة الإطلاق ، 0.4 مجم: AIC 037007 / M.
037007010
037007022
037007034
037007046
037007059
037007061
037007073
037007085
037007097
037007109
037007111
037007123
037007135
037007147
037007150
037007162
037007174
037007186
037007198
037007200
037007212
037007224
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
التجديد: يوليو 2011.
10.0 تاريخ مراجعة النص
مارس 2013.
