المكونات النشطة: فيتامينات
مسحوق Cernevit للحقن
لماذا يتم استخدام Cernevit؟ لما هذا؟
مجموعة العلاج الدوائي:
بولي فيتامينات للإعطاء بالحقن
مؤشرات العلاجية:
تناوُل الفيتامينات المتوافقة مع الاحتياجات اليومية للبالغين والأطفال فوق سن 11 عامًا ، في المواقف التي تتطلب مكملات فيتامين قابلة للحقن عندما يكون "المدخول الفموي" ممنوعًا أو مستحيلًا أو غير كافٍ (سوء التغذية ، سوء امتصاص الجهاز الهضمي ، التغذية الوريدية ... .).
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Cernevit
فرط الحساسية "المعروفة لأحد مكونات هذا التخصص" ؛ على وجه الخصوص ، لا تحقن الأشخاص الذين لديهم تاريخ من عدم تحمل الثيامين (فيتامين ب 1).
حمل.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول سيرنفيت
نظرًا لوجود فيتامين أ (الريتينول) في هذا التخصص ، "يجب مراعاة الجرعات التي يتم تناولها في حالة التوليفات مع المستحضرات الأخرى" التي تحتوي بالفعل على هذا الفيتامين. لا يحتوي CERNEVIT على فيتامين ك. يجب إعطاء "الأخير" بشكل منفصل إذا لزم الأمر.
بعد الحقن بالبلعة الوريدية ، لوحظ ارتفاع معتدل في الترانساميناسات SGPT فقط في بعض المرضى الذين يعانون من التهاب الأمعاء الالتهابي التنموي. زيادة عكسية بسرعة عند التوقف عن الجرعات. لذلك يوصى بمراقبة مستويات الترانساميناز في هذا النوع من المرضى. بسبب وجود حمض الجليكوليك ، فإن الإعطاء المتكرر والمطول للمرضى الذين يعانون من اليرقان من أصل كبدي أو ركود صفراوي بيولوجي مهم يتطلب مراقبة دقيقة لوظائف الكبد.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Cernevit
يمكن لفيتامين ب 6 أن يعادي التأثير العلاجي لليفو دوبا.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الجرعات العالية جدًا من فيتامين أ في الحيوانات مسخية وقد ارتبطت في حالات منعزلة بتشوهات في البشر.يجب تجنب الكميات اليومية من فيتامين أ التي تزيد عن 10000 وحدة دولية أثناء الحمل (خاصة في الأشهر الأولى) ويجب استشارة الطبيب. للحصول على المشورة بشأن الكمية الإجمالية لفيتامين أ التي يمكن تناولها من خلال المصادر المختلفة.
يمكن للأشخاص المصابين بمرض الاضطرابات الهضمية تناول المنتج دون مخاطر.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Cernevit: الجرعة
البالغون والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 11 عامًا:
زجاجة واحدة في اليوم
موجبات معينة: عندما تكون هناك حاجة إلى زيادة المعروض من العناصر الغذائية (على سبيل المثال الحروق الشديدة) يمكن إعطاء CERNEVIT بجرعات يومية أعلى من 2-3 مرات من تلك المستخدمة عادة.
استخدام الوضع "د"
عن طريق الوريد
يمكن لـ CERNEVIT "إدخال تركيبة الخلائط الغذائية مع الكربوهيدرات والدهون والأحماض الأمينية والإلكتروليتات ، بعد التحقق من التوافق" والتثبيت "لكل نوع من أنواع الخليط.
عضليا
قم بإذابة مادة lyophilisate في 2.5 مل من المذيب (ماء للحقن) ، كما هو مذكور أعلاه.
Cernevit (زجاجة بدون BIO-SET)
باستخدام حقنة ، احقن محتويات قنينة مذيب (5 مل من الماء للحقن) في الزجاجة. يُرج بخفة لإذابة مادة الليوفيليزات.
إي. بطيء أو نضح في محلول ملحي ، جلوكوز ، إلخ.
Cernevit BIO-SET
يسمح Cernevit BIO-SET بإعادة التشكيل مباشرة في أكياس مجهزة بموقع الحقن (سواء كانت أكياس مفردة أو متعددة الأجزاء). انظر الشكل 1
حقيبة واحدة:
- قم بإزالة الغطاء عن طريق لفه وسحبه لكسر حلقة الأمان ؛
- قم بتوصيل BIO-SET مباشرة بالحقيبة من خلال موقع الحقن ؛
- قم بتنشيط BIO-SET عن طريق الضغط الخفيف على الجزء المتحرك الشفاف من BIO-SET. هذا الإجراء يخترق السدادة المطاطية للزجاجة.
- ضع النظام المدمج (Cernevit BIO-SET + كيس الحقن) عموديًا مع الكيس في الأعلى. اضغط على الكيس برفق عدة مرات لنقل المحلول إلى الزجاجة (حوالي 5 مل). رج الزجاجة لإعادة تكوين Cernevit.
- اقلب النظام المدمج عن طريق خفض الكيس. اضغط برفق على كيس الحقن عدة مرات لدفع الهواء إلى فراغ رأس الزجاجة مما يسمح بنقل المحلول إلى الكيس.
- كرر الخطوتين 4 و 5 حتى تصبح الزجاجة فارغة.
- قم بإزالة وتجاهل Cernevit BIO-SET.
حقيبة متعددة الأجزاء:
يجب إعادة تكوين Cernevit BIO-SET قبل تنشيط الكيس متعدد الأجزاء (قبل فتح الأغشية غير الدائمة وقبل خلط محتويات كل حجرة).
- ضع الكيس متعدد الأجزاء على سطح العمل ؛
- قم بإزالة غطاء Cernevit BIO-SET عن طريق تدويره وسحبه لكسر حلقة الأمان ؛
- قم بتوصيل BIO-SET مباشرة بالكيس متعدد الأجزاء من خلال موقع الحقن ؛
- قم بتنشيط BIO-SET من خلال الضغط الخفيف على الجزء المتحرك الشفاف من BIO-SET. هذا الإجراء يخترق السدادة المطاطية للزجاجة ؛
- امسك الزجاجة بشكل عمودي. اضغط على الكيس برفق عدة مرات لنقل المحلول إلى الزجاجة (حوالي 5 مل). رج الزجاجة لإعادة تكوين Cernevit.
- اقلب نظام الدمج رأسًا على عقب بينما تمسك الزجاجة رأسًا على عقب. اضغط برفق على كيس الحقن عدة مرات لدفع الهواء إلى فراغ رأس الزجاجة مما يسمح بنقل المحلول إلى الكيس.
- كرر الخطوتين 5 و 6 حتى تصبح الزجاجة فارغة.
- قم بإزالة وتجاهل Cernevit BIO-SET.
- أخيرًا ، قم بتنشيط الحقيبة متعددة الأجزاء.
انتباه:
تأكد من أن BIO-SET متصل دائمًا بنقطة الحقن طوال عملية إعادة التكوين.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من سيرنفيت
من الممكن ظهور مظاهر فرط فيتامين أ وفرط فيتامين د (الأعراض المرتبطة بفرط كالسيوم الدم) في حالة تناول جرعات كبيرة من هذه الفيتامينات لفترات طويلة.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Cernevit
ارتفاع متقطع في إنزيمات إنزيم SGPT بعد الحقن الوريدي في بعض المواضيع (انظر: "احتياطات الاستخدام") نظراً لوجود فيتامين ب 1 ، من الممكن ملاحظة تفاعلات الحساسية في الأشخاص المصابين بحساسية كامنة (انظر: موانع الاستعمال). احتمالية حدوث ألم في موقع الحقن العضلي ، وفي هذه الحالة يوصى بالحقن البطئ في الوريد أو الحقن العضلي العميق.
تتم دعوة المريض لإبلاغ الطبيب أو الصيدلي بأي تأثير غير مرغوب فيه بخلاف تلك المذكورة أعلاه.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية ؛
يحفظ في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الضوء
انتهاء الصلاحية:
لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
تبقي بعيدا عن متناول الأطفال.
تكوين
كل قنينة مسحوق للحقن تحتوي على:
شكل صيدلاني
مسحوق للحقن
حزم
1 زجاجة مسحوق لمحلول عن طريق الحقن
10 قوارير مسحوق للحقن.
زجاجة واحدة من مسحوق للحقن ومجهزة بـ BIO-SET
10 قوارير من مسحوق للحقن مزودة بـ BIO-SET
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
سيرنيفيت
02.0 التركيب النوعي والكمي
كل قنينة مسحوق للحقن تحتوي على:
03.0 الشكل الصيدلاني
مسحوق لمحلول الحقن.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
تناول فيتامين يتوافق مع الاحتياجات اليومية للبالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 11 عامًا ، في الحالات التي تتطلب مكملات فيتامين قابلة للحقن عندما يكون تناولها عن طريق الفم ممنوعًا ، أو مستحيلًا أو غير كافٍ (سوء التغذية ، سوء امتصاص الجهاز الهضمي ، التغذية الوريدية)
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
البالغين والأطفال فوق سن 11 عامًا:
زجاجة واحدة في اليوم
موجبات معينة:
عندما تكون هناك حاجة إلى زيادة إمداد المغذيات (على سبيل المثال الحروق الشديدة) يمكن إعطاء CERNEVIT بجرعات يومية أعلى بمقدار 2-3 مرات من تلك المستخدمة عادة.
كيف تستعمل:
عن طريق الوريد:
راجع القسم 6.6 "تعليمات حول" الاستخدام والتعامل ".
باستخدام حقنة ، احقن محتويات قنينة مذيب (5 مل من الماء للحقن) في الزجاجة. يُرج بخفة لإذابة مادة الليوفيليزات. إي. بطيئًا أو عن طريق الاندماج في محلول فسيولوجي ، جلوكوز ، إلخ. يمكن أن تدخل CERNEVIT في تركيبة الخلائط الغذائية بالاشتراك مع الكربوهيدرات والدهون والأحماض الأمينية والإلكتروليتات ، بعد التحقق من توافق واستقرار كل نوع من أنواع الخليط.
عضليا:
قم بإذابة مادة lyophilisate في 2.5 مل من المذيب (ماء للحقن) ، كما هو مذكور أعلاه.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية المعروف لأحد مكونات هذا التخصص ؛ على وجه الخصوص ، لا تحقن الأشخاص الذين لديهم تاريخ من عدم تحمل الثيامين (فيتامين ب 1).
حمل.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
الجرعات العالية جدًا من فيتامين (أ) في الحيوانات هي ماسخة وقد ارتبطت في حالات منعزلة بتشوهات في البشر.يجب تجنب الكميات اليومية من فيتامين أ التي تزيد عن 10000 وحدة دولية أثناء الحمل (خاصة في الأشهر الأولى) ويجب استشارة الطبيب من أجل نصائح حول الكمية الإجمالية لفيتامين أ التي يمكن تناولها من خلال المصادر المختلفة.
نظرًا لوجود فيتامين أ (الريتينول) في هذا التخصص ، يجب مراعاة الجرعات التي يتم تناولها في حالة التوليفات مع المستحضرات الأخرى المحتوية بالفعل على هذا الفيتامين.
لا يحتوي CERNEVIT على فيتامين ك. وسيحتاج الأخير إلى تناوله بشكل منفصل إذا لزم الأمر.
بعد الحقن بالبلعة الوريدية ، لوحظت زيادة معتدلة في ترانساميناز إنزيم SGPT فقط في بعض المرضى المصابين بالتهاب الأمعاء والقولون الالتهابي التدريجي ؛ زيادة سريعة الانعكاس عند التوقف عن تناول الجرعات ، لذلك يوصى بمراقبة مستويات الترانساميناز في هذا النوع من المرضى.
بسبب وجود حمض الجليكوليك ، فإن الإعطاء المتكرر والمطول للمرضى الذين يعانون من اليرقان من أصل كبدي أو ركود صفراوي بيولوجي مهم يتطلب مراقبة دقيقة لوظائف الكبد.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يمكن أن يقاوم فيتامين ب 6 التأثير العلاجي لليفو دوبا.
04.6 الحمل والرضاعة
في حالة عدم وجود بيانات تجريبية ، يوصى بعدم إعطاء المنتج إذا كنت حاملاً أو مرضعة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
غير ذات صلة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
زيادة متقطعة في ناقلة أمين إنزيم SGPT بعد الحقن الوريدي في بعض الموضوعات (انظر: "احتياطات الاستخدام").
نظرًا لوجود فيتامين ب 1 ، من الممكن ملاحظة تفاعلات الحساسية في الأشخاص المصابين بالحساسية الكامنة (انظر: "موانع الاستعمال").
احتمالية حدوث ألم في موقع الحقن العضلي. في هذه الحالة ، يوصى بالحقن البطئ في الوريد أو الحقن العضلي العميق.
04.9 جرعة زائدة
من الممكن ظهور مظاهر فرط فيتامين أ وفرط فيتامين د (الأعراض المرتبطة بفرط كالسيوم الدم) في حالة تناول جرعات كبيرة من هذه الفيتامينات لفترات طويلة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
ATC: A11BA
CERNEVIT هو "مزيج متوازن من جميع الفيتامينات القابلة للذوبان في الماء والذوبان في الدهون والضرورية لعملية التمثيل الغذائي للبالغين والأطفال فوق سن 11 عامًا ، باستثناء فيتامين ك.
يفي هذا التكوين بتوصيات AMA (الجمعية الطبية الأمريكية) وقد تمت الموافقة عليه من قبل FDA (إدارة الغذاء والدواء).
05.2 "خصائص حركية الدواء
تمت دراسة السمية الحادة (LD 50) لـ CERNEVIT في الفئران من كلا الجنسين.
على الرغم من معدل الحقن السريع للغاية ، وجد أن الجرعة المميتة 50 أعلى بـ 250 مرة من الجرعة المتوقعة في العيادة البشرية ، مما يكشف عن هامش مرتفع جدًا.
خلال الدراسات حول السمية المحتملة لـ CERNEVIT للإعطاء المتكرر ، والتي أجريت في الكلب ، لمدة 30 يومًا بجرعات أعلى بـ 48 مرة من تلك المتوقعة عند البشر ، لم تظهر أي ظواهر سمية ، لا على المستوى السلوكي ، ولا من كيمياء الدم والدم النتائج ومن الفحص النسيجي لأعضاء الضوء.
كانت مذيبات الفيتامينات القابلة للذوبان في الدهون (حمض الجليكوليك + ليتيسين) موضوع دراسة دوائية سامة شاملة بما في ذلك دراسات التكاثر والطفرات والسرطان.
وقد أظهرت نتائج هذه التحقيقات أنه يمكن إعطاء هذه المذيبات بأمان عن طريق الوريد والعضل.
أظهرت دراسات التحمل المحلية مع تلك الخاصة بتقييم القدرة المسببة للحساسية والتأق أن CERNEVIT جيد التحمل ولا يسبب الحساسية أو الحساسية المفرطة.
كما تم تأكيد التحمل الجيد لـ CERNEVIT لدى البشر.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
-----
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
جلايكول.
حمض الجليكوليك؛
ليتيسين الصويا
هيدروكسيد الصوديوم
حامض الهيدروكلوريك.
06.2 عدم التوافق
لا توجد بيانات معروفة في هذا الصدد.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ بعيدًا عن الضوء والحرارة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
مسحوق لمحلول الحقن في قنينة زجاجية بنية اللون.
علبة بها زجاجة مسحوق لمحلول عن طريق الحقن.
مسحوق لمحلول الحقن في قنينة زجاجية بنية اللون.
علبة بها 10 قوارير مسحوق للحقن.
مسحوق لمحلول الحقن في قنينة زجاجية بنية اللون مزودة بـ BIO-SET.
علبة بها زجاجة مسحوق لمحلول عن طريق الحقن.
مسحوق لمحلول الحقن في قنينة زجاجية بنية اللون مزودة بـ BIO-SET.
علبة بها 10 قوارير مسحوق للحقن.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
Cernevit (زجاجة بدون BIO-SET)
باستخدام حقنة ، احقن محتويات قنينة مذيب (5 مل من الماء للحقن) في الزجاجة. يُرج بخفة لإذابة مادة الليوفيليزات.
إي. بطيئًا أو عن طريق الاندماج في محلول فسيولوجي ، جوكوسيت ، إلخ.
Cernevit BIO-SET:
يسمح Cernevit BIO-SET بإعادة التشكيل مباشرة في أكياس مجهزة بموقع الحقن (سواء كانت أكياس مفردة أو متعددة الأجزاء).
حقيبة واحدة:
قم بإزالة الغطاء عن طريق لفه وسحبه لكسر حلقة الأمان ؛
قم بتوصيل BIO-SET مباشرة بالحقيبة من خلال موقع الحقن ؛
قم بتنشيط BIO-SET من خلال الضغط الخفيف على الجزء المتحرك الشفاف من BIO-SET. هذا الإجراء يخترق السدادة المطاطية للزجاجة.
ضع النظام المدمج (Cernevit BIO-SET + كيس الحقن) عموديًا مع الكيس في الأعلى. اضغط على الكيس برفق عدة مرات لنقل المحلول إلى الزجاجة (حوالي 5 مل). رج الزجاجة لإعادة تكوين Cernevit.
اقلب النظام المدمج عن طريق خفض الكيس. اضغط برفق على كيس الحقن عدة مرات لدفع الهواء إلى فراغ رأس الزجاجة مما يسمح بنقل المحلول إلى الكيس.
كرر الخطوتين 4 و 5 حتى تصبح الزجاجة فارغة.
قم بإزالة وتجاهل Cernevit BIO-SET.
حقيبة متعددة الأجزاء:
يجب إعادة تكوين Cernevit BIO-SET قبل تنشيط الكيس متعدد الأجزاء (قبل فتح الأغشية غير الدائمة وقبل خلط محتويات كل حجرة).
ضع الكيس متعدد الأجزاء على سطح العمل ؛
قم بإزالة غطاء Cernevit BIO-SET عن طريق تدويره وسحبه لكسر حلقة الأمان ؛
قم بتوصيل BIO-SET مباشرة بالكيس متعدد الأجزاء من خلال موقع الحقن ؛
قم بتنشيط BIO-SET من خلال الضغط الخفيف على الجزء المتحرك الشفاف من BIO-SET. هذا الإجراء يخترق السدادة المطاطية للزجاجة ؛
امسك الزجاجة بشكل عمودي. اضغط على الكيس برفق عدة مرات لنقل المحلول إلى الزجاجة (حوالي 5 مل). رج الزجاجة لإعادة تكوين Cernevit.
اقلب نظام الدمج رأسًا على عقب بينما تمسك الزجاجة رأسًا على عقب. اضغط برفق على كيس الحقن عدة مرات لدفع الهواء إلى فراغ الرأس في الزجاجة مما يسمح بنقل المحلول إلى الكيس.
كرر الخطوتين 5 و 6 حتى تصبح الزجاجة فارغة.
قم بإزالة وتجاهل Cernevit BIO-SET.
أخيرًا ، قم بتنشيط الحقيبة متعددة الأجزاء
انتباه:
تأكد من أن BIO-SET متصل دائمًا بنقطة الحقن أثناء العملية بأكملها وإعادة التكوين.
07.0 حامل ترخيص التسويق
كلينتك بارينتيرال
6 شارع L. باستور - BP 56
78311 موريباس سيدكس
فرنسا
تاجر لإيطاليا:
BAXTER S.p.A ..
فيالي تيزيانو 25
00196 روما
08.0 رقم ترخيص التسويق
CERNEVIT - زجاجة واحدة من مسحوق لمحلول الحقن AIC N 027959016
CERNEVIT - 10 قوارير من مسحوق لمحلول الحقن AIC N 027959028
سيرنيفيت بيو - سبتمبر
1 زجاجة مسحوق لمحلول عن طريق الحقن AIC N 027959030
سيرنيفيت بيو - سبتمبر
10 قوارير من مسحوق لمحلول الحقن AIC N 027959042
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
سيرنيفيت - زجاجة واحدة من المسحوق للحقن 1/6/02
CERNEVIT - 10 قوارير من مسحوق للحقن يونيو 2004
CERNEVIT BIO - SET - زجاجة واحدة من مسحوق محلول الحقن يونيو 2004
CERNEVIT BIO - SET - 10 قوارير من مسحوق للحقن يونيو 2004
10.0 تاريخ مراجعة النص
01/06/2004
