المكونات النشطة: ريفاميسين
محلول ريفوسين 250 مجم / 3 مل للحقن للاستخدام العضلي
ريفوسين 250 مجم / 10 مل محلول للحقن فى الوريد
ريفوسين 500 مجم / 10 مل محلول للحقن في الوريد
تتوفر ملحقات عبوات Rifocin لأحجام العبوات: - RIFOCIN 250 مجم / 3 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي ، محلول RIFOCIN 250 مجم / 10 مل للحقن للاستخدام في الوريد ، محلول RIFOCIN 500 مجم / 10 مل للحقن للاستخدام في الوريد
- RIFOCIN 90 مجم / 18 مل مركز ومذيب لمحلول للاستخدام داخل الآفة والجلد
لماذا يستخدم Rifocin؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مضاد للجراثيم. مضاد حيوي
مؤشرات العلاجية
العدوى بالمكورات العنقودية أو غيرها من الجراثيم إيجابية الجرام ، الحساسة للريفاميسين:
- التهابات الجلد والأنسجة الرخوة: الدمل ، تقيح الجلد ، الخراجات ، التهاب الأوعية اللمفاوية.
- التهاب العظم والنقي.
- التهابات القصبات الرئوية.
- تسمم المكورات العنقودية.
- التهابات القناة الصفراوية بما في ذلك البكتيريا سالبة الجرام أو النباتات البكتيرية المختلطة (في حالة عدم وجود انسداد في القناة الصفراوية أو متلازمة تسمم الدم).
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ريفوسين
فرط الحساسية للمادة الفعالة والريفاميسينات أو أي من السواغات. قصور كبدي شديد. الانسداد التام للقناة الصفراوية.
للأشكال الصيدلانية المحتوية على يدوكائين:
- فرط الحساسية المعروف لليدوكائين أو أدوية التخدير الموضعية الأخرى من نوع الأميد ؛
- كتلة القلب في حالة عدم وجود جهاز تنظيم ضربات القلب.
- قصور حاد في القلب
- الوريد؛
- الرضع الذين تقل أعمارهم عن 30 شهرًا.
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول ريفوسين
يجب أن يتم احتواء إدارة المنتج في فترات زمنية محدودة ، وكلما أمكن ، يجب إجراؤها بجرعات منخفضة وبإعطاء بديل للمساعدات العلاجية الأخرى.
يمكن أن يساعد استخدام المنتج ، خاصة إذا استمر لفترة طويلة ، في تطوير كائنات دقيقة غير حساسة (خاصة المكورات العنقودية).
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير عقار ريفوسين
مع الاستخدام الجهازي ، كانت هناك تقارير عن تفاعلات دوائية مع مضادات التخثر والسيكلوسبورين وموانع الحمل الفموية ؛ كما لوحظ التفاعل مع السيكلوسبورين مع التطبيق الموضعي للريفاميسين.
يجب إخطار المرضى الذين يستخدمون موانع الحمل الفموية أو غيرها من موانع الحمل الهرمونية الجهازية أثناء العلاج بريفوسين بالحاجة إلى وسائل منع الحمل غير الهرمونية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يحتوي RIFOCIN للاستخدام العضلي على ميتابيسلفيت البوتاسيوم ، بينما يحتوي RIFOCIN للاستخدام في الوريد على ميتابيسلفيت الصوديوم. يمكن أن تسبب هذه المواد ردود فعل تحسسية ونوبات ربو حادة في الموضوعات الحساسة وخاصة مرضى الربو.
يستخدم في حالة الحمل والرضاعة والطفولة المبكرة جدًا
يجب استخدام ريفوسين أثناء الحمل فقط إذا كانت الفائدة المحتملة تبرر الخطر المحتمل على الجنين وتحت إشراف طبي مباشر.
في مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف الطبيب المباشر.
لا توجد بيانات معروفة تمنع استعمال الدواء أثناء الرضاعة.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا يوجد تداخل معروف مع القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
الجرعة وطريقة الإستعمال طريقة إستعمال ريفوسين: الجرعة
استخدام ريفوسين في العضل
في البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 6 سنوات ويزنون أكثر من 25 كجم ، تكون الجرعة اليومية 2 أمبولات يتم حقنها بفاصل 12 ساعة.يمكن زيادة هذه الجرعة إلى 3 أمبولات. في اليوم (1 كل 8 ساعات) ، في رأي من الطبيب. في الأطفال الأصغر سنًا ، تكون الجرعة متناسبة مع وزن الجسم: يتم إعطاء متوسط 10-30 مجم / كجم يوميًا. لتحقيق أفضل النتائج العلاجية ، يجب أن تكون العلاجات قصيرة جدًا أو التي يتم إجراؤها بجرعات غير كافية يمكن تجنب ارتباط الريفوسين بالمضادات الحيوية الأخرى. الريفاميسين ليس مقاومًا للمضادات الحيوية من عائلات أخرى.
استخدام ريفوسين في الوريد
يشار إليه بشكل خاص عندما يكون من الضروري الوصول بسرعة إلى تركيزات عالية بشكل خاص من المضاد الحيوي في الدم: في الممارسة العملية في حالات العدوى الخطيرة ، الطبية والجراحية ، مدعومة بالجراثيم إيجابية الجرام حتى لو كانت مقاومة للمضادات الحيوية الأخرى ، وكذلك في التهابات القناة الصفراوية السبيل ، أيضًا إذا كان مصابًا بالجراثيم سالبة الجرام. في البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 6 سنوات ويزنون أكثر من 25 كجم ، تكون الجرعة اليومية بين 0.5 و 1 غرام ، مقسمة عمومًا إلى إدارتين على مسافة 12 ساعة في حسب رأي الطبيب ، يمكن زيادة الجرعة اليومية للبالغين حتى 1.5 جرام مع توزيع مناسب.
عادة ما يتم إعطاء الأطفال الأصغر سنًا 10-30 مجم / كجم يوميًا.
يمكن استخدام القوارير للحقن في الوريد باتباع الاحتياطات العادية (الحقن البطيء) أو بالتنقيط وفي هذه الحالة تضاف محتويات القارورة في محلول الفسيولوجي أو الجلوكوز في وقت الاستخدام.
بعد المرحلة الحادة ، يمكن مواصلة العلاج من أجل علاج الصيانة بأمبولات RIFOCIN للاستخدام العضلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من عقار ريفوسين
لا توجد أعراض معروفة لجرعة زائدة.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للريفوسين
قد يتسبب الريفوسين في تغير لون أنسجة الجسم و / أو السوائل (بما في ذلك الجلد والأسنان واللسان والبول والبراز واللعاب والبلغم والدموع والعرق والسائل النخاعي). يمكن أن تتلطخ عدسات القرنية أو الأسنان أو أطقم الأسنان بشكل دائم.
لوحظت تفاعلات فرط الحساسية: طفح جلدي ، شرى ، حكة ، فرط الحمضات ، ونادرًا ، صدمة ، وذمة كوينك ، ربو. كما تم الإبلاغ عن الجهاز الهضمي (الغثيان والقيء) والكبد (اليرقان وزيادة الترانساميناسات والبيليروبين).
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
من المهم إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بأي تأثير غير مرغوب فيه ، حتى لو لم يتم وصفه في نشرة الحزمة.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية المبين على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
التخزين: يحفظ في درجة حرارة بين 2-8 درجة مئوية. الحفاظ على هذا الدواء بعيدا عن متناول الأطفال.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
RIFOCIN 250 ملغ / 3 مل محلول للحقن في العضل
تحتوي قنينة واحدة على:
المادة الفعالة: ريفاميسين ملح صوديوم 257.88 مجم يكافئ ريفاميسين 250 مجم.
سواغ: حمض الاسكوربيك. إديتات ثنائي الصوديوم ميتابيسلفيت البوتاسيوم. ليدوكائين هيدروكلوريد بوليفيدون. بيكربونات الصوديوم؛ هيدروكسيد الصوديوم ماء للحقن.
ريفوسين 250 مجم / 10 مل محلول للحقن فى الوريد
تحتوي قنينة واحدة على:
المادة الفعالة: ريفاميسين ملح صوديوم 257.88 مجم يكافئ ريفاميسين 250 مجم.
سواغ: حمض الاسكوربيك. إديتات ثنائي الصوديوم ميتابيسلفيت الصوديوم؛ البروبيلين غليكول؛ بيكربونات الصوديوم؛ ماء للحقن.
ريفوسين 500 مجم / 10 مل محلول للحقن في الوريد
تحتوي قنينة واحدة على:
المادة الفعالة: ريفاميسين ملح الصوديوم 515.76 مجم يكافئ ريفاميسين 500 مجم.
سواغ: حمض الاسكوربيك. إديتات ثنائي الصوديوم ميتابيسلفيت الصوديوم؛ البروبيلين غليكول؛ بيكربونات الصوديوم؛ ماء للحقن.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
RIFOCIN 250 ملغ / 3 مل محلول للحقن في العضل
كرتونة تحتوى على 1 قنينة 3 مل.
ريفوسين 250 مجم / 10 مل محلول للحقن فى الوريد
كرتونة تحتوى على 1 قنينة 10 مل.
ريفوسين 500 مجم / 10 مل محلول للحقن في الوريد
كرتونة تحتوى على 1 قنينة 10 مل.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ريفوسين
02.0 التركيب النوعي والكمي
ريفوسين 250 ملغ / 3 مل محلول للحقن في العضل
تحتوي قنينة واحدة على:
المبدأ النشط: ريفاميسين ملح الصوديوم 257.88 مجم يكافئ ريفاميسين 250 مجم.
ريفوسين 250 ملغ / 10 مل محلول للحقن في الوريد
تحتوي قنينة واحدة على:
المبدأ النشط: ريفاميسين ملح الصوديوم 257.88 مجم يكافئ ريفاميسين 250 مجم.
ريفوسين 500 مجم / 10 مل محلول للحقن فى الوريد
تحتوي قنينة واحدة على:
المبدأ النشط: ريفاميسين ملح الصوديوم 515.76 مجم يكافئ ريفاميسين 500 مجم.
ريفوسين 90 مجم / 18 مل مركز ومذيب لمحلول للاستخدام داخل الآفة والجلد
تحتوي قنينة واحدة على:
المادة الفعالة: ريفاميسين ملح الصوديوم 92.84 مجم يكافئ ريفاميسين 90 مجم.
بالنسبة للسواغات ، انظر 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول عن طريق الحقن.
مركز ومذيب لمحلول للاستخدام داخل الآفة والجلد.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
• استخدام الحقن
العدوى بالمكورات العنقودية أو غيرها من الجراثيم إيجابية الجرام ، الحساسة للريفاميسين:
• التهابات الجلد والأنسجة الرخوة: الدمل ، تقيح الجلد ، الخراجات ، التهاب الغدد الليمفاوية.
• التهاب العظم والنقي.
• التهابات القصبات الرئوية.
• إنتان الدم بالمكورات العنقودية.
• التهابات القناة الصفراوية بما في ذلك البكتيريا سالبة الجرام أو النباتات البكتيرية المختلطة (في حالة عدم وجود انسداد في القناة الصفراوية أو متلازمة إنتان الدم).
• الاستخدام الموضعي
العلاج الموضعي للالتهابات القيحية الحساسة: تقيح الجلد والتهاب الجلد ، القروح ، تقرحات الجلد ، الخراجات ، الجروح المصابة ، الرضوض المكشوفة ، مسالك الجيوب الأنفية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
• ريفوسين 250 مجم / 3 مل محلول للحقن فى العضل
إنه مستحضر في 250 مجم أمبولات.
في البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 6 سنوات ويزنون أكثر من 25 كجم ، تكون الجرعة اليومية 2 أمبولات يتم حقنها بفاصل 12 ساعة.
يمكن زيادة هذه الجرعة إلى 3 أمبولات يوميًا (1 كل 8 ساعات) حسب رأي الطبيب.
بالنسبة للأطفال الأصغر سنًا ، تكون الجرعة متناسبة مع وزن الجسم: في المتوسط ، يتم إعطاء 10-30 مجم / كجم يوميًا.
بمجرد الوصول إلى الحمى ، يجب أن يستمر العلاج لبضعة أيام.
لتحقيق أفضل النتائج العلاجية ، يجب تجنب العلاجات ذات المدة القصيرة جدًا أو التي يتم إجراؤها بجرعات غير كافية.
من الممكن ارتباط الريفوسين بالمضادات الحيوية الأخرى ، ولا يتعارض الريفاميسين مع المضادات الحيوية من العائلات الأخرى.
• ريفوسين 250-500 مجم / 10 مل محلول للحقن في الوريد
هو مستحضر في أمبولات سعة ٢٥٠ مجم و ٥٠٠ مجم ريفاميسين.
يشار إليه بشكل خاص عندما يكون من الضروري الوصول بسرعة إلى تركيزات عالية من المضاد الحيوي في الدم: في الممارسة العملية في حالات العدوى الخطيرة ، الطبية والجراحية ، مدعومة بالجراثيم إيجابية الجرام حتى لو كانت مقاومة للمضادات الحيوية الأخرى ، وكذلك في التهابات القناة الصفراوية السبيل ، أيضًا إذا كان مصابًا بالجراثيم سالبة الجرام.
في البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 6 سنوات ويزنون أكثر من 25 كجم ، تتراوح الجرعة اليومية بين 0.5 و 1 جرام ، وتقسم عادة إلى إدارتين تفصل بينهما 12 ساعة. في رأي الطبيب ، يمكن زيادة الجرعة اليومية للبالغين حتى 1.5 جرام مع توزيع مناسب.
عادة ما يتم إعطاء الأطفال الأصغر سنًا 10-30 مجم / كجم يوميًا.
يمكن استخدام القوارير للحقن في الوريد باتباع الاحتياطات العادية (الحقن البطيء) أو بالتنقيط وفي هذه الحالة تضاف محتويات القارورة في محلول الفسيولوجي أو الجلوكوز في وقت الاستخدام.
بعد المرحلة الحادة ، يمكن مواصلة العلاج ، من أجل علاج الصيانة ، مع قوارير محلول ريفوسين الجاهزة للاستخدام العضلي.
• ريفوسين 90 مجم / 18 مل مركز ومذيب لمحلول للاستخدام داخل الآفة والجلد
إنه مستحضر خاص من ريفاميسين لعلاج العمليات المعدية من البيوجينات القابلة للعلاج الموضعي.
بتخفيف محلول ريفاميسين للقارورة بالمذيب ، يتم الحصول على محلول 0.5٪ من المضاد الحيوي.
تحضير محلول 0.5٪
1 - نضح محلول الريفاميسين الموجود بالقنينة بواسطة حقنة معقمة.
2 - استخدم إبرة المحقنة لثقب الغطاء المطاطي لقنينة المذيب وحقن محلول ريفاميسين المأخوذ من القنينة.
3 - رجها لفترة وجيزة.
الادارة
يمكن استخدام محلول RIFOCIN بنسبة 0.5 ٪ للاستخدام داخل الآفة والاستخدام الجلدي - المحضر وفقًا للإشارات المذكورة أعلاه - على النحو التالي:
أ) للحقن في التجاويف أو لغسلها ، بعد شفط محتويات قيحية وغسلها في نهاية المطاف بمحلول فسيولوجي. يجب سحب المحلول من القارورة باستخدام إبرة وحقنة معقمة ، بعد ثقب السدادة المطاطية للقارورة ؛
ب) للاستخدام الخارجي (تطبيق على الجروح ، القروح ، الدمامل ، مستحضرات الصواعق ، الكمادات). تتم إزالة الختم المعدني للقارورة تمامًا عن طريق تمزيق علامة التبويب النسبية ، ويتم استبدال السدادة المطاطية للقارورة بغطاء القطارة ويتم إسقاط المحلول عن طريق ضبط التدفق بضغط الإصبع المناسب على غطاء القطارة.
يجب تجديد الضمادة مرة أو أكثر في اليوم أو كل يومين.
قد يترافق استخدام RIFOCIN داخل الآفة والاستخدام الجلدي مع الإدارة العامة للمضاد الحيوي.
محلول 0.5 ٪ من RIFOCIN للاستخدام داخل الآفة والاستخدام الجلدي له ثبات لمدة أسبوع واحد إذا تم تخزينه في الثلاجة (0-4 درجة مئوية).
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة والريفاميسينات أو أي من السواغات. قصور كبدي شديد.الانسداد التام للقناة الصفراوية.
للأشكال الصيدلانية المحتوية على يدوكائين:
• فرط الحساسية المعروف لليدوكائين أو أدوية التخدير الموضعية الأخرى من نوع الأميد.
• انسداد القلب في حالة عدم وجود منظم ضربات القلب.
• قصور حاد في القلب.
• الوريد؛
• الرضع الذين تقل أعمارهم عن 30 شهرًا.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب أن يتم احتواء إدارة المنتج في فترات زمنية محدودة ، وكلما أمكن ، يجب إجراؤها بجرعات منخفضة وبإعطاء بديل للمساعدات العلاجية الأخرى.
يمكن أن يساعد استخدام المنتج ، خاصة إذا كان لفترة طويلة ، في تطوير الكائنات الحية الدقيقة غير الحساسة (خاصة المكورات العنقودية) ، ومع العلاج الموضعي ، قد تحدث ظواهر التحسس.
في حالة الإصابة بالعدوى ، يجب اتخاذ الإجراءات العلاجية المناسبة وكذلك إيقاف العلاج.
تجنب تطبيق RIFOCIN للاستخدام الموضعي على سطح ممتد بالقرب من الأذن الداخلية ؛ على اتصال مع النسيج العصبي.
يحتوي RIFOCIN للاستخدام العضلي على ميتابيسلفيت البوتاسيوم ، بينما يحتوي RIFOCIN للاستخدام في الوريد و RIFOCIN للاستخدام داخل الآفة والجلد على ميتابيسلفيت الصوديوم. يمكن أن تسبب هذه المواد ردود فعل تحسسية ونوبات ربو حادة في الموضوعات الحساسة وخاصة مرضى الربو.
في مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف الطبيب المباشر.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
مع الاستخدام الجهازي ، كانت هناك تقارير عن تفاعلات دوائية مع مضادات التخثر والسيكلوسبورين وموانع الحمل الفموية ؛ كما لوحظ التفاعل مع السيكلوسبورين مع التطبيق الموضعي للريفاميسين.
يجب إخطار المرضى الذين يستخدمون موانع الحمل الفموية أو غيرها من موانع الحمل الهرمونية الجهازية أثناء العلاج بريفوسين بالحاجة إلى وسائل منع الحمل غير الهرمونية.
04.6 الحمل والرضاعة
يجب استخدام ريفوسين أثناء الحمل فقط إذا كانت الفائدة المحتملة تبرر الخطر المحتمل على الجنين وتحت إشراف طبي مباشر.
لا توجد بيانات معروفة تمنع استعمال الدواء أثناء الرضاعة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يوجد تداخل معروف مع القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
قد يتسبب الريفوسين في تغير لون أنسجة الجسم و / أو السوائل (بما في ذلك الجلد والأسنان واللسان والبول والبراز واللعاب والبلغم والدموع والعرق والسائل النخاعي). يمكن أن تتلطخ عدسات القرنية أو الأسنان أو أطقم الأسنان بشكل دائم.
• استخدام الحقن
لوحظت تفاعلات فرط الحساسية: طفح جلدي ، شرى ، حكة ، فرط الحمضات ، ونادرًا ، صدمة ، وذمة كوينك ، ربو.
كما تم الإبلاغ عن الجهاز الهضمي (الغثيان والقيء) والكبد (اليرقان وزيادة الترانساميناسات والبيليروبين).
• الاستخدام الموضعي
نادرًا ما تم الإبلاغ عن تفاعلات مؤلمة أو حساسية في موقع التطبيق.
بشكل استثنائي ، تم الإبلاغ عن احتمال حدوث تفاعلات فرط الحساسية الجهازية الشديدة ، مثل الصدمة أو تفاعلات الحساسية ، بعد التطبيق الموضعي على آفات جلدية واسعة النطاق أو مناطق أخرى من الجسم.
04.9 جرعة زائدة
لا توجد أعراض معروفة لجرعة زائدة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الجراثيم والمضادات الحيوية. كود ATC: J04AB03
ريفاميسين هو مضاد حيوي شبه اصطناعي ، يتمتع بنشاط فعال مبيد للجراثيم بالحقن والمحلي. يتم التعبير عن النشاط المضاد للميكروبات "في المختبر" بتركيزات منخفضة جدًا (كسور جاما / مل) على الجراثيم إيجابية الجرام ، بما في ذلك تلك المقاومة للمضادات الحيوية الأخرى ، وبتركيزات أعلى ، على الجراثيم سالبة الجرام.
يمتد طيف العمل إلى السل الفطري، التي تم إثبات نشاط ضدها "في المختبر" و "في الجسم الحي".
الريفاميسين ليس مقاومًا للمضادات الحيوية من عائلات أخرى.
05.2 خصائص حركية الدواء
الإعطاء العضلي: بعد إعطاء 250 ملغ ، يتم الحصول على تركيزات قصوى في الدم تبلغ 1.2 ± 0.4 ميكروغرام / مل بعد ساعة واحدة.
عند الأطفال ، بعد إعطاء جرعة 4 مجم / كجم ، لوحظ أن ذروة الدم تقارب 1 ميكروغرام / مل بعد 30 دقيقة.
الإعطاء الوريدي: بعد ساعتين من الحقن الوريدي السريع بمقدار 500 مجم ، يتم الحصول على مستويات دم تصل إلى 10 ميكروغرام / مل.
يتم التخلص من ريفاميسين بشكل رئيسي عن طريق الصفراء ، لتصل إلى تركيزات من 1000-1500 ميكروغرام / مل في الصفراء.
تم العثور على تركيزات 500 ميكروغرام / مل في البول بعد حوالي ساعة واحدة من إعطاء 500 مجم في الوريد.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
السمية الحادة - LD50 في الفئران: لكل نظام تشغيل 2120 مجم / كجم ؛ تحت الجلد 1080 مجم / كجم ؛ داخل الصفاق 625 مجم / كجم ؛ عن طريق الوريد 550 مجم / كجم ؛ الجرعة المميتة ، 50 في الجرذان: لكل نظام تشغيل 2680 مجم / كجم ؛ تحت الجلد 1120 مجم / كجم ؛ داخل الصفاق 480 مجم / كجم ؛ الجرعة المميتة النصفية في الكلاب: 350 مجم / كجم عن طريق الوريد.
سمية تحت الحاد - لا يوجد تغيير ملموس في الجرذان بجرعة 200 مجم / كجم لمدة 30 يومًا بالطريق داخل الصفاق وتحت الجلد.
سمية المزمنة - في الجرذ لا يوجد تغيير ملموس بجرعة 50-300 مجم / كجم / يوم لمدة 1-6 أشهر. في الكلاب ، كانت الجرعات اليومية البالغة 20 مجم / كجم التي يتم إعطاؤها عن طريق الوريد لمدة 6 أشهر جيدة التحمل بشكل عام.
سمية الجنين - الدراسات التي أجريت على الفئران والجرذان والأرانب لم تكشف عن أي آثار على التطور الجنيني والتكاثر تعزى إلى إعطاء ريفاميسين.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
محلول ريفوسين 250 مجم / 3 مل للحقن للاستخدام العضلي
حمض الأسكوربيك ، إيديتات الصوديوم ، ميتابيسلفيت البوتاسيوم ، هيدروكلوريد ليدوكائين ، بوليفيدون ، بيكربونات الصوديوم ، هيدروكسيد الصوديوم ، ماء للحقن.
ريفوسين 250 مجم - 500 مجم / 10 مل محلول للحقن فى الوريد
حمض الأسكوربيك ، إيديتات الصوديوم ، ميتابيسلفيت الصوديوم ، بروبيلين غليكول ، بيكربونات الصوديوم ، ماء للحقن.
RIFOCIN 90 مجم / 10 مل مركز ومذيب لمحلول للاستخدام داخل الآفة والجلد
تحتوي قنينة واحدة على: حمض الأسكوربيك ، إيديتات الصوديوم ، ميتابيسلفيت الصوديوم ، بروبيلين جليكول ، بيكربونات الصوديوم ، هيدروكسيد الصوديوم ، ماء للحقن.
تحتوي قنينة واحدة من المذيب على: ماء للحقن.
06.2 عدم التوافق
لا يوجد عدم توافق معروف بين RIFOCIN والأدوية الأخرى.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
ريفوسين 90 مجم / 18 مل مركز ومذيب لمحلول للاستخدام داخل الآفة والجلد
المحلول المعاد تكوينه بنسبة 0.5٪ ثابت لمدة أسبوع واحد عند تخزينه في الثلاجة (0 و -4 درجة مئوية).
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في درجة حرارة بين 2-8 درجة مئوية
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
علبة تحتوى على 1 أمبولة من محلول 250 مجم للحقن فى العضل.
علبة تحتوى على 1 أمبولة 250 مجم محلول للحقن فى الوريد.
علبة تحتوى على 1 أمبولة 500 مجم محلول للحقن فى الوريد.
علبة تحتوي على 1 قنينة من 90 مجم / 18 مل مركز ومذيب لمحلول للاستخدام داخل الآفة وللجلد 1 قنينة واحدة من المذيب 16.2 مل.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
انظر 4.2 و 4.4
07.0 حامل ترخيص التسويق
Sanofi S.p.A. - فيالي إل بوديو - 37 / ب - ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
ريفوسين 250 ملغ / 3 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي ، 1 أمبولة 3 مل إيه آي سي. ن. 020009015
ريفوسين 250 ملغ / 10 مل محلول للحقن في الوريد 1 أمبولة 10 مل إيه آي سي. ن. 020009041
ريفوسين 500 ملغ / 10 مل محلول للحقن في الوريد 1 أمبولة 10 مل إيه آي سي. ن. 020009054
ريفوسين 90 مجم / 18 مل مركز ومذيب لمحلول للاستخدام داخل الآفة والاستخدام الجلدي ، قنينة واحدة من المركز 18 مل + 1 قنينة مذيب سعة 16.2 مل من الذكاء الاصطناعي. ن. 020009080
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
ريفوسين 250 مجم / 3 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي:
أبريل 1962 / يونيو 2010
ريفوسين 250 ملغ / 10 مل محلول للحقن في الوريد:
مارس 1965 / يونيو 2010
ريفوسين 500 مجم / 10 مل محلول للحقن فى الوريد:
مارس 1965 / يونيو 2010
ريفوسين 90 مجم / 18 مل مركز ومذيب لمحلول للاستخدام داخل الآفة والجلد:
أكتوبر 1962 / يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
أكتوبر 2014
