يوجد ما يسمى بمديري التيقظ الدوائي المحليين في مختلف المرافق الصحية (السلطات الصحية المحلية - ASL ، المستشفيات - AO ، الاستشفاء ومعاهد الرعاية العلمية - IRCCS) ، وكذلك في شركات الأدوية ، هناك ما يسمى بمديري اليقظة الدوائية المحلية.
من ناحية أخرى ، على مستوى كل منطقة إيطالية ، هناك مديرو إقليمي للتيقظ الدوائي ومراكز إقليمية. وتتمثل مهمتهم في ضمان المراقبة المستمرة لتقارير التفاعلات الدوائية الضارة ، وضمان سلامة الأدوية الموجودة حاليًا في السوق. قائمة هؤلاء المديرين متاحة على موقع AIFA الرسمي (www.aifa.gov.it) ، أو يمكن الرجوع إليها بالضغط هنا.
نظام اليقظة الأوروبي EudraVigilance
النظام الأوروبي EudraVigilance هو قاعدة بيانات أوروبية ، تعمل منذ عام 2001 وتديرها "الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) ، وتستخدم لتحليل وإدارة جميع التقارير المتعلقة بالتفاعلات العكسية المشتبه بها للأدوية - سواء المرخصة أو التي تمت دراستها في التجارب السريرية - في جميع أنحاء الاقتصاد الأوروبي المنطقة (المنطقة الاقتصادية الأوروبية).
يمكن تقديم تقارير التفاعلات العكسية المشتبه بها مباشرة إلى EudraVigilance من قبل كل من السلطات التنظيمية الوطنية وشركات الأدوية الحاصلة على تراخيص تسويق (MAs) للأدوية ورعاة التجارب السريرية.
نظام ذاكرة الوصول العشوائي
يتيح لك نظام ذاكرة الوصول العشوائي (تقرير التفاعلات الدوائية الضارة) عرض جميع البيانات المتعلقة بتقارير التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تم تسجيلها بدءًا من عام 2002. ويتم تنظيم هذه البيانات حسب سنة الإدخال ويتم تحديثها بشكل دوري على أساس ربع سنوي.
يمكن إجراء البحث بالاسم التجاري للمنتج الطبي والمكون الفعال أو عن طريق الجمع بين المكونات النشطة المشار إليها على أنها مشتبه بها. باستخدام هذه الطريقة الأخيرة ، من الممكن الحصول على بيانات جميع الأدوية التي تحتوي على العنصر (المكونات) النشطة ذات الأهمية.
.
كرر التشريع الإيطالي (مرسوم وزارة الصحة المؤرخ 30 أبريل 2015) الالتزام بالإبلاغ الفوري عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها ، ووضع حدود زمنية دقيقة:
- يجب الإبلاغ عن تقارير التفاعلات الدوائية الضارة المشتبه بها في غضون يومين من وقت علم الطبيب أو أخصائي الرعاية الصحية بوجودها ؛
- من ناحية أخرى ، يجب أن يتم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها فيما يتعلق بالأدوية البيولوجية - بما في ذلك اللقاحات - في وقت أقصر ؛ بالتفصيل ، في غضون 36 ساعة.
يمكن عمل التقارير:
- عن طريق ملء نموذج تقرير التفاعل الضار المشتبه به وإرساله إلى مدير اليقظة الدوائية في منشأتك الخاصة ، بدون مبالاة ، عن طريق الفاكس أو البريد الإلكتروني (يمكن أيضًا إجراء التجميع عبر الإنترنت) ؛
- عبر الإنترنت على موقع VigiFarmaco الإلكتروني باتباع الإجراءات الإرشادية الموضحة.
يمكن إعداد التقرير من قبل كل من الأطباء والمهنيين الصحيين والمواطنين أنفسهم (هناك أشكال وإجراءات مختلفة تعتمد على من يعد التقرير).
إذا رغب المواطن في الإبلاغ عن رد فعل سلبي مشتبه به ولكنه غير قادر أو غير قادر على اتباع الإجراء عبر الإنترنت على VigiFarmaco أو ملء النموذج ، يمكنه الاتصال بطبيبه أو الصيدلي. سيهتم هؤلاء المهنيون الصحيون بجمع جميع المعلومات ذات الصلة وملء نموذج الإبلاغ المناسب ، أو سيقدمون تقريرًا مباشرةً من موقع VigiFarmaco.
بمجرد إرسال التقرير ، سيهتم مدير اليقظة الدوائية بالتسجيل و / أو التحقق من صحته في الشبكة الوطنية للتيقظ الدوائي ، والتي ترتبط بدورها بنظام EudraVigilance.
إذا رغبت في ذلك ، من الممكن أيضًا إرسال التقرير إلى صاحب ترخيص التسويق للعقار المشتبه في تسببه في حدوث رد فعل سلبي.
المنتجات القائمة على النباتات الطبية والمكملات الغذائية والأجهزة الطبية
يمكن ، في الواقع ، أن يتم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها بعد افتراض المنتجات القائمة على النباتات الطبية والمكملات الغذائية والأجهزة الطبية.
يمكن الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها من المنتجات التي تحتوي على أعشاب طبية أو منتجات عشبية أو مكملات غذائية أو مستحضرات بارعة تحتوي على أعشاب أو منتجات طبيعية أو أدوية المعالجة المثلية أو غيرها من المنتجات ذات الأصل الطبيعي من موقع VigiErbe (نظام عبر الإنترنت للمراقبة النباتية).
في حالة الشك ، يكون بديل الاتصال بطبيبك أو الصيدلي صالحًا دائمًا.
فيما يتعلق بالتقارير الخاصة بالأجهزة الطبية ، يجب على المصنعين والعاملين الصحيين الرجوع إلى ما ورد في الموقع الرسمي لوزارة الصحة.
