ما هو Advate؟
يتكون Advate من مسحوق ومذيب يتم خلطهما لصنع محلول للحقن. يحتوي Advate على المادة الفعالة octocog alfa (عامل التخثر البشري الثامن).
ما هو Advate المستخدمة؟
يستخدم Advate لعلاج ومنع النزيف لدى مرضى الناعور A (اضطراب نزيف وراثي ناتج عن نقص العامل الثامن). Advate مخصص للاستخدام قصير الأجل أو طويل الأجل.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Advate؟
يجب أن يتم وصف الاستشارة من قبل طبيب خبير في علاج الهيموفيليا. يتم إعطاء الإرشاد عن طريق الوريد (الحقن في الوريد) بمعدل أقصى قدره 10 مل في الدقيقة. تختلف الجرعة والتكرار اعتمادًا على ما إذا كان Advate يستخدم لعلاج نزيف أو لمنعه أثناء الجراحة. يجب أيضًا تعديل الجرعة وفقًا لشدة النزيف أو نوع الجراحة ، ويمكن العثور على جميع المعلومات حول كيفية حساب الجرعات في نشرة الحزمة.
كيف يعمل Advate؟
يحتوي Advate على المادة الفعالة octocog alfa ، وهو بروتين يسبب تجلط الدم. العامل الثامن في الجسم هو أحد المواد (العوامل) التي تدخل في تجلط الدم ، وتتميز الهيموفيليا A بنقص العامل الثامن الذي يسبب مشاكل تخثر الدم ، مثل النزيف في المفاصل أو العضلات أو في الأعضاء الداخلية. Advate ، الذي يستخدم ليحل محل العامل VIII المفقود ، يجعل من الممكن معالجة نقص العامل VIII والتحكم مؤقتًا في اضطرابات النزف.
لا يتم استخراج Octocog alfa من البلازما البشرية ولكن يتم إنتاجه بطريقة تعرف باسم "تقنية الحمض النووي المؤتلف": يتم تصنيعها بواسطة خلية تلقت جينًا (DNA) ، مما يجعلها قادرة على إنتاج عامل التخثر البشري الثامن.
كيف تمت دراسة Advate؟
Advate مشابه لطب آخر مصرح به في الاتحاد الأوروبي يسمى Recombinate ، ولكن يتم تحضيره بشكل مختلف بحيث لا يحتوي على بروتينات بشرية أو حيوانية. لهذا السبب ، في الدراسة الرئيسية التي أجريت على Advate ، تمت مقارنته مع Recombinate في 111 مريضًا مصابًا بالهيموفيليا A لإثبات أن الدواءين متكافئان. كما حللت الدراسة أيضًا عدد نوبات النزيف وقيمت فعالية Advate في "إيقاف" النزيف على مقياس يتراوح من "لا شيء" إلى "ممتاز في 107 المرضى ، وجميعهم عولجوا بـ Advate.
نظرت ثلاث دراسات أخرى في استخدام الدواء في منع النزيف والجراحة في المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا A الشديدة أو المتوسطة الشديدة. شملت إحدى هذه الدراسات 53 طفلاً دون سن السادسة.
ما الفائدة التي أظهرها Advate أثناء الدراسات؟
في الدراسة الرئيسية ، تم تصنيف فعالية Advate في منع النزيف "ممتازة" أو "جيدة" في 86٪ من 510 نوبات نزيف جديدة. ومع ذلك ، فإن 81٪ من حالات النزيف هذه تتطلب علاجًا واحدًا باستخدام Advate.
أكدت الدراسات الإضافية فعالية Advate ، بما في ذلك الأطفال دون سن السادسة.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Advate؟
يمكن للمرضى المصابين بالناعور A تطوير أجسام مضادة (مثبطات) ضد العامل الثامن. الجسم المضاد هو بروتين ينتجه الجسم ، ضمن نظام دفاعه الطبيعي ، استجابةً لعوامل غير معروفة. إذا تطورت الأجسام المضادة ، فإن Advate لا يعمل بشكل فعال. الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Advate (شوهدت في 1 إلى 10 مرضى من 100) هي الدوخة والصداع والحمى (الحمى) ووجود الأجسام المضادة للعامل الثامن. في بعض الأحيان تحدث تفاعلات حساسية (فرط الحساسية) عند المرضى الذين عولجوا بأدوية تحتوي على العامل الثامن. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها باستخدام Advate ، راجع نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Advate في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لعامل التخثر البشري الثامن أو بروتينات الفأر أو الهامستر أو مكونات أخرى من الدواء.
لماذا تمت الموافقة على Advate؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Advate أكبر من مخاطرها في العلاج والوقاية من النزيف لدى مرضى الناعور A (نقص العامل الثامن الخلقي). أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لشركة Advate.
تعرف على المزيد حول Advate
في 2 آذار (مارس) 2004 ، منحت المفوضية الأوروبية Baxter AG "تصريح تسويق" للمحامي ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. وتم تجديد "ترخيص التسويق" في 2 مارس 2009.
للحصول على النسخة الكاملة من Advate's EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2009
قد تكون المعلومات الدعائية المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
