بليتزيما - ريتوكسيماب

ما هو Blitzima - Rituximab وما هي دواعي استعماله؟

Blitzima دواء يستخدم للبالغين لعلاج سرطانات الدم وحالات الالتهاب الموضحة أدناه:

• سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي وسرطان الغدد الليمفاوية المنتشر للخلايا البائية الكبيرة (نوعان من سرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكين ، سرطان الدم) ؛
• ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن (CLL ، سرطان دم آخر يؤثر على خلايا الدم البيضاء) ؛
• الورم الحبيبي مع التهاب الأوعية (GPA أو ورم حبيبي فيجنر) والتهاب الأوعية المجهري (MPA) ، وهي حالات التهابية في الأوعية الدموية.

اعتمادًا على الحالة التي يتم علاجها ، يمكن إعطاء Blitzima مع العلاج الكيميائي (أدوية أخرى مضادة للسرطان) أو الأدوية المستخدمة للاضطرابات الالتهابية (الكورتيكوستيرويدات). يحتوي Blitzima على المادة الفعالة ريتوكسيماب.

Blitzima هو "دواء حيوي". هذا يعني أنه مشابه جدًا للطب البيولوجي ("الطب المرجعي") المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) ، والطب المرجعي لـ Blitzima هو MabThera. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، يرجى الاطلاع على الأسئلة. والإجابات بالضغط هنا.

كيف يتم استخدام Blitzima؟

لا يمكن الحصول على Blitzima إلا بوصفة طبية. وهي متوفرة كمركز لعمل محلول للتسريب (بالتنقيط) في الوريد. قبل كل تسريب ، يجب إعطاء المريض مضادًا للهستامين (لمنع تفاعلات الحساسية) وخافض للحرارة (دواء خافض للحرارة). يجب أن تدار Blitzima تحت إشراف دقيق من أخصائي رعاية صحية متمرس وفي مكان تتوفر فيه معدات الإنعاش للمرضى بسهولة.

لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.

كيف يعمل Blitzima - Rituximab؟

المادة الفعالة في Blitzima ، ريتوكسيماب ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على بروتين يسمى CD20 والالتصاق به ، يوجد على سطح الخلايا البائية (أنواع خلايا الدم البيضاء). عندما يرتبط ريتوكسيماب بـ CD20 ، فإنه يتسبب في موت الخلايا البائية ، مما يفيد سرطان الغدد الليمفاوية و CLL ، حيث أصبحت الخلايا البائية سرطانية. في حالة GPA و MPA ، فإن تدمير الخلايا البائية يقلل من إنتاج الأجسام المضادة ، والتي يعتقد أنها تلعب دورًا في مهاجمة الأوعية الدموية والتسبب في الالتهاب.

ما فائدة Blitzima - Rituximab الموضحة أثناء الدراسات؟

أظهرت الدراسات المختبرية التي قارنت Blitzima و MabThera أن المكون النشط لـ Blitzima يشبه إلى حد بعيد عنصر MabThera من حيث التركيب والنقاء والنشاط البيولوجي. أظهرت الدراسات أيضًا أن تناول Blitzima ينتج مستويات من المادة الفعالة في الجسم مماثلة لتلك الموجودة في MabThera.

بالإضافة إلى ذلك ، تمت مقارنة Blitzima مع MabThera الذي تم إعطاؤه في الوريد في دراسة رئيسية واحدة شملت 372 مريضًا يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي النشط (مرض التهابي). أظهرت الدراسة أن Blitzima و MabThera لهما تأثيرات مماثلة على أعراض التهاب المفاصل: بعد 24 أسبوعًا ، كانت النسبة المئوية للمرضى الذين لديهم تحسن بنسبة 20 ٪ في درجة الأعراض (تسمى ACR20) 74 ٪ (114 من 155 مريضًا). مع Blitzima و 73 ٪ ( 43 من 59 مريضا) مع مابثيرا.

ظهرت أدلة إضافية من الدراسات الداعمة ، بما في ذلك دراسة شملت 121 مريضًا يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية الجرابي المتقدم ، حيث كانت إضافة Blitzima إلى أدوية العلاج الكيميائي فعالة على الأقل مثل إضافة Rituxan ، النسخة الأمريكية من MabThera. في هذه الدراسة ، لوحظ تحسن في 96 ٪ (67 من 70 مريضا) مع Blitzima وفي 90 ٪ (63 من 70 مريضا) مع Rituxan.

نظرًا لأن Blitzima هو دواء حيوي ، فإن الدراسات التي أجريت مع MabThera فيما يتعلق بفعالية وسلامة ريتوكسيماب لا تحتاج إلى تكرارها مع Blitzima.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Blitzima - Rituximab؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لريتوكسيماب هي التفاعلات المرتبطة بالتسريب (مثل الحمى والقشعريرة والرعشة) التي تحدث في غالبية مرضى السرطان وفي أكثر من 1 من كل 10 مرضى مصابين بـ GPA أو MPA في وقت التسريب الأول. من هذه التفاعلات تتناقص مع الحقن اللاحقة. الآثار الجانبية الأكثر خطورة هي تفاعلات التسريب ، والالتهابات ، ومشاكل القلب في مرضى السرطان. وتشمل الآثار الجانبية الخطيرة الأخرى إعادة تنشيط التهاب الكبد B (تكرار "عدوى فيروسية الكبد" النشط سابقًا في التهاب الكبد B ) وعدوى دماغية خطيرة نادرة تُعرف باسم اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر التدريجي (PML). للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Blitzima ، انظر نشرة الحزمة.

يجب عدم استخدام Blitzima في الأشخاص الذين لديهم حساسية مفرطة (حساسية) لريتوكسيماب أو بروتينات الفأر أو أي من المكونات الأخرى. كما يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من عدوى شديدة أو ضعف شديد في جهاز المناعة. حتى المرضى الذين يعانون من GPA أو MPA يجب ألا يأخذوا Blitzima إذا كان لديهم مشاكل قلبية حادة.

لماذا تمت الموافقة على Blitzima - Rituximab؟

قررت وكالة الأدوية الأوروبية أنه وفقًا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي الخاصة بالأدوية الحيوية ، فإن Blitzima لها بنية ونقاء ونشاط بيولوجي مشابه جدًا لـ MabThera ويتم توزيعها في الجسم بنفس الطريقة. بالإضافة إلى ذلك ، وضعت دراسة مقارنة Blitzima مع أظهر MabThera في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي (والذي قد يدعم استخدامه في الاضطرابات الالتهابية الأخرى مثل GPA و MPA) أن كلا الدواءين لهما نفس القدر من الفعالية وقد أثبتت دراسة داعمة في ورم الغدد الليمفاوية الجريبي فعاليتهما في السرطان. وبالتالي ، اعتبرت كل هذه البيانات كافية لاستنتاج أن Blitzima سوف تتصرف بنفس الطريقة التي تتصرف بها MabThera من حيث الفعالية في المؤشرات المعتمدة. لذلك ، اعتبرت الوكالة ، كما في حالة MabThera ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بمنح ترخيص التسويق لـ Blitzima.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Blitzima - Rituximab؟

ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق Blitzima بتزويد الأطباء والمرضى الذين يستخدمون الدواء للحالات غير السرطانية بالمواد التعليمية بما في ذلك المعلومات حول الحاجة إلى إدارة الدواء حيث تتوفر معدات الإنعاش وخطر الإصابة ، بما في ذلك اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر التقدمي. يجب أيضًا إعطاء المرضى بطاقة تنبيه لحملها معهم في جميع الأوقات ، وإرشادهم إلى الاتصال بطبيبهم على الفور إذا كان لديهم أي من أعراض العدوى المذكورة.

سيتم تزويد الأطباء الذين يصفون Blitzima للسرطان بمواد تثقيفية لتذكيرهم بالحاجة إلى استخدام الدواء فقط عن طريق التسريب في الوريد.

تم أيضًا الإبلاغ عن التوصيات والاحتياطات التي يجب مراعاتها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى لاستخدام Blitzima بأمان وفعالية في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.

مزيد من المعلومات حول Blitzima - Rituximab

للحصول على النسخة الكاملة من EPAR وملخص خطة إدارة المخاطر في Blitzima ، راجع موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Assessment Reports. لمزيد من المعلومات حول علاج Blitzima ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.

قد تكون المعلومات الموجودة على Blitzima - Rituximab المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة.للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.