ما هو سيرفاريكس؟
Cervarix هو لقاح يتكون من معلق للحقن يحتوي على بروتينات نقية لنوعين من فيروس الورم الحليمي البشري (النوعان 16 و 18). وهي متوفرة في قوارير أو محاقن مملوءة مسبقًا.
ما هو استخدام سيرفاريكس؟
يُستطب عنق الرحم عند النساء والفتيات من عمر تسع سنوات للحماية من الآفات محتملة التسرطن (تكاثر الخلايا غير الطبيعي) في عنق الرحم (عنق الرحم) وسرطان عنق الرحم الناجم عن عدوى بأنواع معينة من السرطانات من فيروس الورم الحليمي البشري (HPV).
تدار Cervarix وفقًا للتوصيات الرسمية.
لا يمكن الحصول على اللقاح إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام سيرفاريكس؟
يتم إعطاء سيرفاريكس في ثلاث جرعات. يوصى بفترة شهر واحد بين الجرعة الأولى والثانية وفترة خمسة أشهر بين الجرعة الثانية والثالثة. ومع ذلك ، إذا لزم الأمر ، يمكن إعطاء الجرعتين الثانية والثالثة مع مرور فترة أطول. من المستحسن أنه بمجرد تلقي الجرعة الأولى من Cervarix ، يتم الانتهاء من العلاج بأخذ الجرعات الثلاث. يتم إعطاء اللقاح عن طريق الحقن في عضلة الكتف.
كيف يعمل سيرفاريكس؟
فيروسات الورم الحليمي هي فيروسات تسبب الثآليل ونموًا غير طبيعي للأنسجة. يوجد أكثر من 100 نوع من فيروسات الورم الحليمي ، بعضها مرتبط بسرطانات الأعضاء التناسلية. يعد فيروس الورم الحليمي البشري 16 و 18 مسئولين عن حوالي 70٪ من حالات سرطان عنق الرحم.
تحتوي جميع فيروسات الورم الحليمي على غلاف أو "قفيصة" ، وهي مكونة من بروتينات تسمى "بروتينات L1". يحتوي سيرفاريكس على بروتينات L1 نقية لأنواع فيروس الورم الحليمي البشري 16 و 18 ؛ يتم إنتاجها بواسطة طريقة تُعرف باسم "تقنية الحمض النووي المؤتلف" ، أي أنها مصنوعة بواسطة خلية تلقت الجين (DNA) مما يجعلها قادرة على إنتاج بروتينات L1. يتم تجميع البروتينات في "جزيئات شبيهة بالفيروس" (هياكل تشبه فيروسات فيروس الورم الحليمي البشري ، بحيث لا يجد الجسم صعوبة في التعرف عليها).
عندما يتلقى المريض اللقاح ، ينتج الجهاز المناعي أجسامًا مضادة لبروتينات L1. تساعد الأجسام المضادة في تدمير الفيروس. بعد التطعيم ، يكون الجهاز المناعي قادرًا على إنتاج الأجسام المضادة بسرعة أكبر عند التعرض لفيروسات حقيقية. سيساعد هذا في الحماية من الأمراض التي تسببها هذه الفيروسات.
يتم إنتاج اللقاح باستخدام "نظام مساعد" يحتوي على MPL ، وهو مادة دهنية نقية (مادة دهنية) مستخرجة من البكتيريا ، مما يعزز استجابة الجهاز المناعي للقاح. اللقاح "ممتز" ، بمعنى أن الجزيئات الشبيهة بالفيروسات و MPL مثبتة على مركب من الألومنيوم لتحفيز استجابة مناعية أفضل.
كيف تمت دراسة سيرفاريكس؟
شملت الدراسة الرئيسية لسيرفاريكس ما يقرب من 19000 امرأة تتراوح أعمارهن بين 15 و 25 عامًا. تمت مقارنة سيرفاريكس بلقاح آخر غير فعال ضد فيروسات فيروس الورم الحليمي البشري (على وجه التحديد ، لقاح ضد فيروس التهاب الكبد أ). فحصت الدراسة عدد النساء اللائي لم يكن لدى الغالبية العظمى في بداية الدراسة "نوع فيروس الورم الحليمي البشري" في 16 أو 18 ، ظهرت آفات سابقة للتسرطن في عنق الرحم مرتبطة بعدوى "فيروس الورم الحليمي البشري من النوع 16 أو 18. تمت مراقبة المشاركين في الدراسة لمدة تصل إلى أربع سنوات بعد إعطاء الجرعة الأولى من اللقاحات.
نظرت دراستان إضافيتان في تطوير الأجسام المضادة لأنواع فيروس الورم الحليمي البشري 16 و 18 في 2225 فتاة تتراوح أعمارهن بين 10 و 14 عامًا. نظرت دراستان إضافيتان في تطوير الأجسام المضادة ضد النوعين 16 و 18 من فيروس الورم الحليمي البشري لدى 1792 فتاة تتراوح أعمارهن بين 9 و 25 عامًا. قارنت الدراسات مستويات الأجسام المضادة قبل التطعيم وبعد الجرعة الثالثة.
ما فائدة سيرفاريكس الموضحة أثناء الدراسات؟
كان Cervarix أكثر فعالية من لقاح المقارنة في منع تكاثر الخلايا غير الطبيعي في عنق الرحم. في الدراسة الرئيسية ، من بين أكثر من 7000 امرأة تم تطعيمهن بـ Cervarix ولم يصبن مطلقًا بفيروس HPV من النوع 16 أو 18 ، أصيبت أربع آفات سابقة للتسرطن في عنق الرحم مرتبطة بـ "عدوى فيروس الورم الحليمي البشري بعد 39 شهرًا. الأنواع المشار إليها ، مقارنة بـ 56 من أكثر من 7000 امرأة تلقين اللقاح الآخر ، وأظهرت الدراسة أيضًا أن سيرفاريكس قد يوفر الحماية ضد العدوى أو الإصابات المتعلقة بأنواع أخرى من فيروس الورم الحليمي البشري.
وأظهرت الدراسات الإضافية أن جميع الفتيات البالغات من العمر 9 سنوات فما فوق ، اللواتي تلقين تطعيم سيرفاريكس ، طورن مستويات من الأجسام المضادة الوقائية ضد النوعين 16 و 18 من فيروس الورم الحليمي البشري ، مما يشير إلى أن اللقاح من المحتمل أن يكون فعالاً في الوقاية من عدوى فيروس الورم الحليمي البشري لدى الفتيات من سن إلى عمر. قديم.
ما هي المخاطر المرتبطة بسيرفاريكس؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا المرتبطة بسيرفاريكس (شوهدت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الصداع ، وآلام العضلات (آلام العضلات) ، وردود الفعل في موقع الحقن بما في ذلك الألم ، والاحمرار والتورم ، والتعب (التعب). للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Cervarix ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام سيرفاريكس في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للمادة الفعالة أو لأي من المكونات الأخرى. يجب تأجيل التطعيم في المرضى الذين يعانون من ارتفاع في درجة الحرارة.
لماذا تمت الموافقة على Cervarix؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Cervarix أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيص تسويق للدواء.
معلومات أخرى حول سيرفاريكس:
في 20 سبتمبر 2007 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة GlaxoSmithKline Biologicals s.a "تصريح تسويق" لـ Cervarix ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
لمزيد من المعلومات حول علاج Cervarix ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 12-2011.
قد تكون المعلومات الواردة في Cervarix - لقاح فيروس الورم الحليمي البشري المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
