كونستيلا

ما هو كونستيلا؟

كونستيلا دواء يحتوي على مادة ليناكلوتيد الفعالة ، وهي متوفرة على شكل كبسولات (290 ميكروغرام).

ما هو استخدام Constella؟

يستخدم Constella لعلاج أعراض متلازمة القولون العصبي المتوسطة والشديدة (IBS) مع الإمساك عند البالغين ، وهو اضطراب مزمن في وظيفة الأمعاء يتميز بألم في البطن أو عدم الراحة ، مصحوبًا بانتفاخ وتغيرات في "Alvo".
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.

كيف يتم استخدام Constella؟

الجرعة الموصى بها من Constella هي كبسولة واحدة مرة واحدة يوميًا ، تؤخذ على الأقل 30 دقيقة قبل الوجبة.
يجب على الطبيب إجراء تقييم دوري للحاجة إلى مزيد من العلاج. إذا لم يشعر المرضى بتحسن الأعراض بعد أربعة أسابيع من العلاج ، فيجب إعادة النظر في فوائد ومخاطر استمرار العلاج.

كيف يعمل Constella؟

المادة الفعالة في Constella ، linaclotide ، ترتبط بمستقبلات في الأمعاء تسمى guanylate cyclase C. وهذا يخفف الألم ويزيد من إفراز السوائل في الأمعاء ، ويلين البراز ويحسن التمعج.

كيف تمت دراسة كونستيلا؟

تم اختبار تأثيرات كونستيلا لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
تمت دراسة Constella في دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 1608 من مرضى القولون العصبي الذين يعانون من الإمساك ، حيث تمت مقارنتها مع دواء وهمي (مادة ليس لها تأثير على الجسم). كانت المعايير الرئيسية للفعالية هي عدد المرضى الذين أبلغوا عن تحسن 30٪ على الأقل من الألم وعدم الراحة وعدد المرضى الذين انخفضت لديهم أعراض القولون العصبي بشكل ملحوظ أو كلي لمدة 6 أسابيع على الأقل من 12 أسبوعًا من العلاج.كما نظرت إحدى الدراسات في تأثيرات كونستيلا بعد 26 أسبوعًا من العلاج .

ما الفائدة التي أظهرها Constella أثناء الدراسات؟

كان Constella أكثر فعالية من الدواء الوهمي في تحسين أعراض القولون العصبي. في الدراسة الأولى ، أفاد 55٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Constella بتحسن بنسبة 30٪ أو أكثر في آلام الأمعاء وعدم الراحة لمدة 6 أسابيع على الأقل من 12 أسبوعًا من العلاج. ٪ من الأشخاص الذين تناولوا الدواء الوهمي بالإضافة إلى ذلك ، كان هناك تحسن ملحوظ أو اختفاء كامل للأعراض لمدة 6 أسابيع على الأقل من أصل 12 أسبوعًا من العلاج في 37٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Constella مقارنة بـ 19٪ من الأشخاص الذين عولجوا بدواء وهمي.
تم الحصول على نتائج مماثلة في الدراسة الثانية ، وفي نهايتها 54٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Constella تحسن الألم وعدم الراحة ، بينما 39٪ عانوا من ارتياح كبير أو اختفاء كلي للأعراض بسبب 6 أسابيع على الأقل من 12 أسبوعًا من العلاج. مقارنة بـ 39٪ و 17٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.
أظهرت النتائج بعد 26 أسبوعًا من العلاج تحسنًا في الألم (لمدة 13 أسبوعًا على الأقل من 26 أسبوعًا) في 54٪ من المرضى الذين عولجوا ب Constella مقارنة بـ 36٪ من الأشخاص الذين عولجوا بدواء وهمي ، بالإضافة إلى تخفيف الأعراض لمدة 13 أسبوعًا على الأقل في 37٪ من المرضى عولجوا بـ Constella مقارنة بـ 17٪ من الأشخاص الذين عولجوا بدواء وهمي.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Constella؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا لـ Constella هو الإسهال ، والذي يكون غالبًا خفيفًا إلى متوسط ​​الشدة ، حيث أبلغ عنه 10-20 مريض من بين 100. في الحالات النادرة والأكثر خطورة ، يمكن أن يؤدي الإسهال إلى ظهور الجفاف ، نقص بوتاسيوم الدم (نقص البوتاسيوم في الدم) ، انخفاض البيكربونات في الدم ، الدوخة وانخفاض ضغط الدم الانتصابي (انخفاض ضغط الدم عند وقوف المريض).
لا ينبغي استخدام Constella في الأشخاص الذين لديهم حساسية مفرطة (حساسية) ليناكلوتيد أو أي من المكونات الأخرى. كما يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من انسداد معدي أو معوي معروف أو مشتبه به.

لماذا تمت الموافقة على Constella؟

لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن Constella أثبتت أن لها تأثيرات مفيدة سريرية مهمة في المرضى الذين يعانون من متلازمة القولون العصبي على المدى الطويل (حتى ستة أشهر) المرتبطة بالإمساك. كما ثبت أن له تأثير مفيد على نوعية حياة المرضى. ومع ذلك ، لاحظت اللجنة أن حوالي نصف المرضى لم يستفيدوا بشكل كافٍ من العلاج ، وبالتالي أوصت بإعادة النظر في استمرار العلاج بعد أربعة أسابيع. وفيما يتعلق بالسلامة ، خلصت لجنة CHMP إلى أن الآثار الجانبية لـ Constella ، بما في ذلك الإسهال ، يمكن التحكم فيها لذلك قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Constella أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيص تسويق للدواء.

مزيد من المعلومات حول Constella

في 26 تشرين الثاني (نوفمبر) 2012 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لشركة Constella ، وهي سارية في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR الخاص بـ Constella ، راجع موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Evaluation Reports. لمزيد من المعلومات حول علاج Constella ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: تشرين الثاني (نوفمبر) 2012.

قد تكون المعلومات الواردة في Constella المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.