ما هو دافيرو كليات التقنية العليا؟
Dafiro HCT دواء يحتوي على ثلاث مواد فعالة ، أملوديبين ، فالسارتان وهيدروكلوروثيازيد ، متوفر كأقراص تحتوي على أملوديبين ، فالسارتان وهيدروكلوروثيازيد في الجرعات التالية: 5/160 / 12.5 مجم ، 10/160 / 12.5 مجم ، 5 / 160/25 مجم ، 10/160/25 مجم و 10/320/25 مجم.
ما هو Dafiro HCT المستخدمة؟
يستخدم Dafiro HCT لعلاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي (ارتفاع ضغط الدم) لدى البالغين الذين يتم بالفعل التحكم في ضغط الدم بشكل كافٍ باستخدام مزيج من أملوديبين وفالسارتان وهيدروكلوروثيازيد. يشير المصطلح "أساسي" إلى أن ارتفاع ضغط الدم ليس له سبب واضح.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Dafiro HCT؟
يجب تناول قرص واحد من Dafiro HCT عن طريق الفم ، في نفس الوقت ويفضل في الصباح. تشبه جرعة Dafiro HCT المستخدمة جرعات المواد الفعالة الثلاثة التي تم تناولها بشكل فردي والتي كان المريض يتناولها سابقًا. يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية من Dafiro HCT 10 مجم أملوديبين ، 320 مجم فالسارتان و 25 مجم هيدروكلوروثيازيد.
كيف يعمل Dafiro HCT؟
المواد الفعالة الثلاثة في Dafiro HCT هي أدوية خافضة للضغط تم تسويقها بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU).
"أملوديبين" هو "مانع لقنوات الكالسيوم" ، مما يعني أنه يسد قنوات معينة على سطح الخلية ، تسمى قنوات الكالسيوم ، والتي تسمح عادة لأيونات الكالسيوم بدخول الخلايا. عندما تدخل أيونات الكالسيوم إلى خلايا العضلات في جدران الأوعية الدموية ، تتسبب في حدوث تقلص. عن طريق الحد من تدفق الكالسيوم إلى الخلايا ، يمنع أملوديبين تقلص الخلايا ، مما يعزز استرخاء وتوسيع الأوعية الدموية وبالتالي خفض ضغط الدم.
فالسارتان هو "مناهض لمستقبلات الأنجيوتنسين 2" ، مما يعني أنه يمنع عمل هرمون في الجسم يسمى أنجيوتنسين 2 ، وهو مضيق قوي للأوعية (مادة تضيق الأوعية الدموية). عادةً ما يرتبط أنجيوتنسين 2 ، يمنع فالسارتان التأثير من الهرمون ، مما يسمح للأوعية الدموية بالتمدد وخفض ضغط الدم.
هيدروكلوروثيازيد مدر للبول يعمل عن طريق زيادة كمية البول وتقليل حجم السوائل في الدم وخفض ضغط الدم.
إن الجمع بين المواد الفعالة الثلاثة له تأثير إضافي ، حيث يخفض ضغط الدم إلى حد أكبر من الأدوية الثلاثة التي يتم تناولها بمفردها ، عن طريق خفض ضغط الدم ، فإن المخاطر المرتبطة بارتفاع ضغط الدم ، مثل الإصابة بسكتة دماغية.
كيف تمت دراسة Dafiro HCT؟
منذ أن تم دمج المكونات الثلاثة النشطة في السوق لعدة سنوات ، قدمت الشركة المصنعة دراسات تظهر أن الجهاز اللوحي الذي يحتوي على المكونات الثلاثة يتم امتصاصه في الجسم بنفس طريقة الأقراص المنفصلة.
بالإضافة إلى ذلك ، أجريت دراسة رئيسية واحدة على 2271 مريضًا يعانون من ارتفاع ضغط الدم المعتدل إلى الشديد مع أقوى جرعة من Dafiro HCT (320 ملغ من فالسارتان ، 10 ملغ من أملوديبين و 25 ملغ من هيدروكلوروثيازيد). تم إعطاء المرضى Dafiro HCT أو واحدة من ثلاث مجموعات تحتوي على مادتين فعالتين فقط لمدة ثمانية أسابيع. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو خفض ضغط الدم.
ما فائدة Dafiro HCT الموضحة أثناء الدراسات؟
كان العلاج بجرعة أعلى من Dafiro HCT أكثر فاعلية في علاج ارتفاع ضغط الدم من المجموعات التي تحتوي على أي اثنين من المواد الفعالة. كان متوسط الانخفاض في ضغط الدم حوالي 39.7 / 24.7 مم زئبق في المرضى الذين تناولوا Dafiro HCT مقارنة بـ 32 / 19.7 مم زئبق ، 33.5 / 21.5 مم زئبق و 31.5 / 19.5 مم زئبق في المرضى الذين تناولوا تركيبات فالسارتان / هيدروكلوروثيازيد ، فالسارتان / أملوديبين وهيدروكلوروثيازيد / أملوديبين على التوالي.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Dafiro HCT؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي لوحظت مع Dafiro HCT (شوهدت بين 1 و 10 من كل 100 مريض) هي نقص بوتاسيوم الدم (انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم) ، والدوخة ، والصداع ، وانخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ، وعسر الهضم (الحموضة المعوية) ، وبولاكيوريا (الحاجة المتكررة إلى
التبول) والتعب والوذمة (احتباس السوائل). للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية
تم الكشف عنها بواسطة Dafiro HCT ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن يؤخذ Dafiro HCT من قبل الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية)
المكونات النشطة ، السلفوناميدات الأخرى ، مشتقات ثنائي هيدروبيريدين أو أي مكون في دافيرو
كليات التقنية العليا. يجب ألا يستخدم في النساء الحوامل أكثر من ثلاثة أشهر. كما يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد أو الصفراء (مثل اليرقان) أو مشاكل الكلى الحادة أو انقطاع البول (حالة لا يستطيع فيها المريض إنتاج أو تمرير البول) أو في المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى (تقنية لتنقية الدم). أخيرًا ، لا ينبغي استخدام Dafiro HCT في المرضى الذين يعانون من نقص بوتاسيوم الدم (انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم) ونقص صوديوم الدم (انخفاض مستويات الصوديوم في الدم) وفرط كالسيوم الدم (ارتفاع مستويات الكالسيوم في الدم) الذين لا يستجيبون للعلاج وفي المرضى الذين يعانون من فرط حمض اليوريك في الدم (مستويات عالية من حمض اليوريك) في الدم) مما يسبب أعراض.
لماذا تمت الموافقة على Dafiro HCT؟
لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن المرضى الذين يتناولون بالفعل المواد الفعالة الثلاثة هم أكثر عرضة للتكيف مع العلاج إذا تم وصفهم Dafiro HCT الذي يجمع بين المواد الفعالة الثلاثة في قرص واحد. أظهرت الدراسة الرئيسية فوائد الجرعة العالية من Dafiro HCT في خفض ضغط الدم. بالنسبة لجميع الجرعات ، تم أيضًا عرض Dafiro HCT على أنه يمكن مقارنته بمجموعات المواد الفعالة التي يتم تناولها بشكل منفصل. لذلك قررت لجنة CHMP أن فوائد Dafiro HCT هي: أكبر من مخاطره في علاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي لدى البالغين الذين يتم بالفعل التحكم في ضغط الدم بشكل كافٍ باستخدام مزيج من أملوديبين وفالسارتان وهيدروكلوروثيازيد. أوصت اللجنة بمنح Dafiro HCT ترخيص التسويق.
مزيد من المعلومات حول Dafiro HCT
في 4 نوفمبر 2009 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Novartis Europharm Limited "تصريح تسويق" لـ Dafiro HCT ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من Dafiro HCT EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2009.
قد تكون المعلومات الواردة في Dafiro HCT المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
