طبرال - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

طبرال - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها العمر الافتراضي والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المواد الفعالة: توبراميسين

طبرال 0.3٪ قطرة للعين ، محلول

تتوفر ملحقات عبوات Tobral لأحجام العبوات:

طبرال 0.3٪ قطرة للعين ، محلول
طبرال 3 ملغ / مل قطرة عين مطولة المفعول
مرهم طب العيون TOBRAL 0.3٪

لماذا يستخدم Tobral؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

مضاد حيوي من عائلة الأمينوغليكوزيد.

دواعي الإستعمال

TOBRAL 0.3 ٪ قطرة للعين ، ويشار إلى محلول للبالغين والأطفال من سن سنة واحدة فصاعدًا لعلاج التهابات العين والملحقات التي تسببها البكتيريا الحساسة للتوبراميسين: التهاب الملتحمة الحاد وشبه الحاد والنزيف. التهاب القرنية الجرثومي ؛ التهاب كيس الدمع ؛ الوقاية قبل وبعد الجراحة في جراحة الجزء الأمامي.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Tobral

لا تستخدم قطرة عين طبرال 0.3٪ إذا كان لديك حساسية (شديدة الحساسية) لتوبراميسين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في قسم "التركيب").

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول طبرال

قد يحدث التحسس تجاه المضادات الحيوية للأمينوغليكوزيد الموضعية في بعض المرضى. إذا تطورت فرط الحساسية أثناء استخدام هذا المنتج الدوائي ، يجب التوقف عن العلاج.
قد تحدث فرط الحساسية المتصالبة لأمينوغليكوزيدات أخرى ، لذلك ينبغي النظر في احتمال أن يكون المرضى الذين لديهم حساسية تجاه التوبراميسين المعطى موضعيًا حساسين للأمينوغليكوزيدات الأخرى الموضعية و / أو المنتظمة.
حدثت تفاعلات ضائرة خطيرة مثل السمية العصبية ، السمية الأذنية والسمية الكلوية في المرضى الذين عولجوا بالتوبراميسين الجهازي. يجب توخي الحذر عند استخدام TOBRAL مع العلاج الجهازي بالتوبراميسين.
كما هو الحال مع المضادات الحيوية الأخرى ، قد يؤدي الاستخدام المطول لقطرات TOBRAL إلى نمو غير طبيعي للكائنات غير الحساسة ، بما في ذلك الفطريات.
يوصى بعدم ارتداء العدسات اللاصقة عند علاج "عدوى العين".
تحتوي قطرات طبرال العينية على كلوريد البنزالكونيوم ، والذي يمكن أن يسبب تهيج العين ومن المعروف أنه يتسبب في تغيير لون العدسات اللاصقة اللينة. تجنب ملامسة العدسات اللاصقة اللينة. إذا كان يُسمح للمرضى بارتداء العدسات اللاصقة ، نعم يجب عليك إرشادهم لإزالة العدسات اللاصقة قبل تطبيق TOBRAL قطرات للعين والإنتظار 15 دقيقة على الأقل بعد تقطير الجرعة قبل إعادة إدخالها.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير Tobral

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية. إذا كنت تستخدم أكثر من دواء موضعي للعين ، اترك ما لا يقل عن 5 دقائق بين تقطير كل دواء.يجب استخدام المرهم العيني أخيرًا.

عدم توافق

مكون التيلوكسابول الموجود في قطرات العين غير متوافق مع التتراسيكلين.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

اطلب من طبيبك النصيحة قبل تناول أي دواء. إذا كنت حاملاً أو حاملاً ، أو إذا كنت ترضعين ، استشيري طبيبك قبل استخدام هذا الدواء.

حمل

لا توجد بيانات من الاستخدام العيني الموضعي للتوبراميسين في النساء الحوامل أو محدودة العدد. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية. لا ينصح بتوبراميسين أثناء الحمل.

حمل

من غير المعروف ما إذا كان التوبراميسين يُفرز في حليب الأم بعد تناوله موضعيًا للعين. يُفرز توبراميسين في حليب الثدي بعد الإعطاء الجهازي. لا يمكن استبعاد خطر على الرضع. يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف عن العلاج بالتوبراميسين مع مراعاة فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة.

السياقة واستعمال الماكنات

طبرال لا يؤثر أو يؤثر بشكل عابر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. قد يؤثر عدم وضوح الرؤية العابر أو اضطرابات بصرية أخرى على القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، وفي حالة حدوث تشوش الرؤية بعد عملية التقطير ، يجب على المريض الانتظار حتى تختفي الرؤية قبل القيادة وتشغيل الآلات.

معلومات مهمة تتعلق بالسواغ الموجود في قطرات العين TOBRAL 0.3 ٪ ، المحلول

تحتوي قطرات TOBRAL 0.3٪ على مادة حافظة (كلوريد البنزالكونيوم) والتي يمكن أن تسبب تهيج العين ومن المعروف أنها تلطيخ العدسات اللاصقة اللينة.لا ينصح باستخدام العدسات اللاصقة أثناء علاج "عدوى العين إذا سمح لك بارتداء العدسات اللاصقة قم بإزالتها قبل استخدام قطرة عين TOBRAL 0.3٪ وانتظر 15 دقيقة قبل وضعها مرة أخرى.

الجرعة وطريقة الاستعمال طريقة استعمال طبرال: الجرعة

استخدم قطرات طبرال للتقطير في العين فقط.

استخدم هذا الدواء دائمًا حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي.

ينقع في كيس الملتحمة نقطتين أربع مرات يومياً في الأشكال الحادة وثلاث مرات يومياً في الأشكال المزمنة حسب وصفة طبية.

سكان الأطفال

يمكن استخدام قطرة عين TOBRAL 0.3٪ للأطفال من عمر سنة واحدة فصاعدًا بنفس الجرعات مثل البالغين. لم يتم إثبات سلامة وفعالية الأطفال أقل من عام واحد ولا توجد بيانات متاحة.

إذا فقدت قطرة عينك ، فحاول مرة أخرى.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية زائدة من طبرال

جرعة مفرطة

إذا كنت تستخدم دواء أكثر مما ينبغي ، اغسل عينك على الفور بالماء الدافئ.

ومع ذلك ، لا يتوقع حدوث آثار سامة. لا تستخدم الدواء مرة أخرى حتى يحين موعد الإدارة التالية.

ماذا تفعل إذا نسيت تناول جرعة واحدة أو أكثر

إذا نسيت استخدام قطرة عين TOBRAL 0.3٪ ، فاستمر في العلاج بالجرعة التالية كما هو مقرر. ومع ذلك ، إذا حان وقت الجرعة التالية تقريبًا ، فتجاوز الجرعة الفائتة وارجع إلى جدول الجرعات المعتاد. لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا ساورك أي شك حول استخدام هذا المنتج الطبي ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لطبرال

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن تسبب قطرة عين طبرال 0.3٪ آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

تم الإبلاغ عن التفاعلات الضائرة التالية المدرجة في الجدول أدناه أثناء التجارب السريرية باستخدام قطرات عين توبراميسين و / أو مرهم عيني وتصنف وفقًا للاتفاقية التالية: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (≥1 / 100 ،

تصنيف الجهاز والجهاز ردود الفعل السلبية اضطرابات الجهاز المناعي غير شائعة: فرط الحساسية. اضطرابات الجهاز العصبي غير شائعة: صداع. اضطرابات العين شائعة: انزعاج في العين ، احمرار في العين.غير شائعة: التهاب سطح العين ، تآكل القرنية ، ضعف البصر ، تشوش الرؤية ، احمرار الجفن ، تورم العين والجفن ، ألم العين ، جفاف العين ، إفرازات من العين ، حكة في العين ، زيادة التمزق. اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد غير شائعة: خلايا النحل ، التهاب الجلد ، قلة النمو أو عدد الرموش ، فقدان تصبغ الجلد ، الحكة ، جفاف الجلد.

يسرد الجدول أدناه ردود الفعل السلبية الإضافية التي تم تحديدها من تجربة ما بعد التسويق. لا يمكن تقدير التكرار من البيانات المتاحة.

تصنيف الجهاز والجهاز ردود الفعل السلبية اضطرابات العين حساسية العين ، تهيج العين ، حكة الجفن. اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد التهاب علاجي.

تم إبراز وصف الأحداث السلبية

حدثت تفاعلات ضائرة خطيرة مثل السمية العصبية ، السمية الأذنية والسمية الكلوية في المرضى الذين عولجوا بالتوبراميسين الجهازي. قد يحدث التحسس للأمينوغليكوزيدات التي يتم تناولها موضعيًا في بعض المرضى.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال وكالة الأدوية الإيطالية ، الموقع الإلكتروني: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

لا تستخدمه بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العلبة الخارجية والزجاجة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

يجب عدم استخدام المنتج لأكثر من 30 يومًا بعد فتح الحاوية لأول مرة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

100 مل تحتوي على: المادة الفعالة: توبراميسين 0.3 جم. سواغ: تايلوكسابول ، كلوريد البنزالكونيوم ، حمض البوريك ، كبريتات الصوديوم اللامائية ، كلوريد الصوديوم ، الماء النقي.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

محلول معقم للعين. زجاجة قطارة 5 مل.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Tobral في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

طبرال 0.3٪

02.0 التركيب النوعي والكمي

قطرات للعين ، محلول

100 مل تحتوي على:

المبدأ النشط: توبراميسين 0.3 جم.

سواغ ذات تأثير معروف: كلوريد بنزالكونيوم.

مرهم عيني

100 جرام تحتوي على:

المبدأ النشط: توبراميسين 0.3 جم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

قطرات للعين ، محلول. مرهم عيني.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يستعمل طبرال للبالغين والأطفال من عمر سنة واحدة فصاعدًا لعلاج التهابات العين والملحقات التي تسببها البكتيريا الحساسة للتوبراميسين: التهاب الملتحمة الحاد تحت الحاد والمزمن ، التهاب الجفن ، التهاب القرنية الجرثومي ؛ التهاب كيس الدمع ؛ الوقاية قبل وبعد الجراحة في جراحة الجزء الأمامي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

قطرات للعين ، محلول

مرهم عيني

يوضع في كيس الملتحمة مرتين إلى أربع مرات في اليوم حسب وصفة طبية.

سكان الأطفال

يمكن استخدام قطرات طبرال للعين والمحلول ومرهم طبرال للعين للأطفال من عمر سنة واحدة فصاعدًا بنفس جرعة البالغين. يتم وصف البيانات المتاحة حاليًا في القسم 5.1.

لم يتم إثبات سلامة وفعالية الأطفال أقل من عام واحد ولا توجد بيانات متاحة.

طريقة الإعطاء

لاستخدامات العيون فقط

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

- قد يحدث تحسس تجاه المضادات الحيوية أمينوغليكوزيد موضعيًا لدى بعض المرضى. إذا تطورت فرط الحساسية أثناء استخدام هذا المنتج الدوائي ، يجب التوقف عن العلاج.

- قد يحدث فرط الحساسية تجاه الأمينوغليكوزيدات الأخرى ، لذلك ينبغي النظر في احتمال أن يكون المرضى الذين لديهم حساسية تجاه التوبراميسين المعطى موضعيًا حساسين للأمينوغليكوزيدات الأخرى التي يتم تناولها موضعيًا و / أو جهازيًا.

- حدثت تفاعلات عكسية خطيرة مثل السمية العصبية ، تسمم الأذن والسمية الكلوية في المرضى الذين عولجوا بالتوبراميسين الجهازي. يجب توخي الحذر عند استخدام TOBRAL مع العلاج الجهازي بالتوبراميسين.

- كما هو الحال مع المضادات الحيوية الأخرى ، قد يؤدي الاستخدام المطول لقطرات TOBRAL أو مرهم العيون إلى نمو غير طبيعي للكائنات غير الحساسة ، بما في ذلك الفطريات ، وفي حالة حدوث عدوى إضافية ، يجب البدء في العلاج المناسب.

- يوصى بعدم ارتداء العدسات اللاصقة عند علاج عدوى العين.

- تحتوي قطرات طبرال العينية على كلوريد البنزالكونيوم الذي يمكن أن يسبب تهيج العين ومن المعروف أنه يغير لون العدسات اللاصقة اللينة. تجنب ملامسة العدسات اللاصقة اللينة. قطرات للعين والإنتظار 15 دقيقة على الأقل بعد تقطير الجرعة قبل إعادة إدخالها.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يتم وصف أي تفاعلات ذات صلة سريريًا مع الاستخدام العيني الموضعي.

إذا كنت تستخدم أكثر من دواء موضعي للعين ، اترك ما لا يقل عن 5 دقائق بين تقطير كل دواء.يجب استخدام المرهم العيني أخيرًا.

04.6 الحمل والرضاعة

خصوبة

لم يتم إجراء أي دراسات لتقييم التأثير على خصوبة الإنسان للإعطاء الموضعي للعين لقطرات عين TOBRAL ومرهم العيون TOBRAL.

حمل

وقت الأكل

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تصنيف الجهاز والجهاز ردود الفعل السلبية اضطرابات الجهاز المناعي غير مألوف: فرط الحساسية. اضطرابات الجهاز العصبي غير مألوف: صداع الراس. اضطرابات العين مشترك: عدم الراحة في العين ، احتقان العين. غير مألوف: التهاب القرنية ، تآكل القرنية ، ضعف البصر ، عدم وضوح الرؤية ، احمرار الجفن ، وذمة الملتحمة ، وذمة الجفن ، ألم العين ، جفاف العين ، إفرازات العين ، حكة في العين ، زيادة التمزق. اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد غير مألوف: شرى ، التهاب جلدي ، مرض جلدي ، يوكوديرما ، حكة ، جفاف في الجلد.

تصنيف الجهاز والجهاز ردود الفعل السلبية اضطرابات العين حساسية العين ، تهيج العين ، حكة الجفن. اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد متسرع.

تم إبراز وصف الأحداث السلبية

حدثت تفاعلات ضائرة خطيرة مثل السمية العصبية ، السمية الأذنية والسمية الكلوية في المرضى الذين عولجوا بالتوبراميسين الجهازي (انظر القسم 4.4).

قد يحدث تحسس للأمينوغليكوزيدات التي يتم تناولها موضعيًا في بعض المرضى (انظر القسم 4.4).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر وكالة الأدوية الإيطالية. ، الموقع الإلكتروني: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

نظرًا لخصائص هذا الدواء ، لا يُتوقع حدوث آثار سامة في حالة تناول جرعة زائدة من العين أو الابتلاع العرضي لزجاجة كاملة من قطرات العين أو أنبوب المرهم.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فئة الأدوية العلاجية: طب وجراحة العيون - مضادات العدوى - مضادات حيوية.

كود ATC: S01AA12 توبراميسين.

آلية العمل

تحتوي قطرات العين TOBRAL والمرهم العيني على توبراميسين ، وهو مضاد حيوي سريع المفعول من أمينوغليكوزيد للجراثيم. يمارس تأثيره الأساسي على الخلايا البكتيرية عن طريق تثبيط تخليق وتجميع الببتيدات في الريبوسوم.

آلية المقاومة

تتطور مقاومة التوبراميسين من خلال عدة آليات تشمل: 1) تغيرات في الوحدة الفرعية الريبوسومية في الخلية البكتيرية. 2) التداخل مع نقل التوبراميسين داخل الخلية ؛ 3) تعطيل التوبراميسين من خلال مجموعة من إنزيمات الأدينيل والفوسفوريل والأسيتيل.يمكن نقل المعلومات الوراثية لإنتاج الإنزيمات المعطلة على الكروموسومات البكتيرية أو على البلازميدات. قد تحدث مقاومة متصالبة مع أمينوغليكوزيدات أخرى.

نقاط التوقف

Breakpoins والطيف في المختبر يعتمد ما يلي على الاستخدام الجهازي. قد لا تنطبق نقاط التوقف هذه على الاستخدام الموضعي للعين للمنتج الطبي لأنه يتم الحصول على تركيزات أعلى محليًا وقد تؤثر الخصائص الفيزيائية / الكيميائية على نشاط الدواء في موقع الإعطاء. وفقًا لذلك التي أنشأتها اللجنة الأوروبية لاختبارات الحساسية لمضادات الميكروبات ، تم تحديد نقاط التوقف التالية للتوبراميسين:

• المعوية S 2 مجم / لتر ، R> 4 مجم / لتر

• الزائفة S ≤ 4 مجم / لتر ، R> 4 مجم / لتر

• Acinetobacter S ≤ 4 مجم / لتر ، R> 4 مجم / لتر

• المكورات العنقودية S 1 مجم / لتر ، R> 1 مجم / لتر

• لا علاقة لها بالأنواع S 2 mg / l، R> 4 mg / l

تقدم المعلومات الواردة أدناه دليلاً تقريبيًا فقط فيما يتعلق باحتمالية تعرض الكائنات الحية الدقيقة للتوبراميسين الموجود في طبرال. تم الإبلاغ هنا عن الأنواع البكتيرية التي تم العثور عليها في التهابات العين الخارجية مثل التهاب الملتحمة.

يمكن أن يختلف انتشار المقاومة المكتسبة للأنواع المحددة جغرافياً ومع مرور الوقت ؛ لذلك فإن المعلومات المحلية عن المقاومة أمر مرغوب فيه ، خاصة عند علاج الالتهابات الشديدة. عند الضرورة ، ينبغي التماس مشورة الخبراء إذا كان انتشار المقاومة المحلية لدرجة أن فائدة التوبراميسين في بعض أنواع العدوى على الأقل أمر مشكوك فيه.

الأنواع المعقولة بشكل عام الكائنات الدقيقة الهوائية إيجابية الجرام Bacillus megaterium بكتيريا Bacillus pumilus الوتدية macginleyi الوتدية الكاذبة المكورات العنقودية الذهبية (عرضة للميثيسيلين - MSSA) المكورات العنقودية الحالة للدم (عرضة للميثيسيلين - MSSH) الكائنات الحية الدقيقة الهوائية سالبة الجرام Acinetobacter جوني Acinetobacter ursingii Citrobacter koseri الإشريكية القولونية كليبسيلا أوكسيتوكا الكلبسيلة الرئوية الموراكسيلا النزلية المتقلبة الرائعة الزائفة الزنجارية المسال الأنواع التي قد تكون المقاومة المكتسبة مشكلة أسينيتوباكتر بوماني بكتيريا سيريوس العصويه Bacillus thuringiensis كوكوريا جذمور المكورات العنقودية الذهبية (مقاومة الميثيسيلين- MRSA) المكورات العنقودية البشروية المكورات العنقودية الحالة للدم (مقاومة للميثيسيلين -MRSH) * المكورات العنقودية ، الأنواع الأخرى سالبة coaugulase السراتية الذابلة كائنات مقاومة متأصلة الكائنات الدقيقة الهوائية إيجابية الجرام المكورات المعوية البرازية التهاب المكورات العقدية العقدية الرئوية Streptococcus sanguis الكائنات الحية الدقيقة الهوائية سالبة الجرام المستدمية النزلية Stenotrophomonas maltophilia البكتيريا اللاهوائية حب الشباب بروبيونيباكتيريوم

* مقاومة أكبر من 50٪

سكان الأطفال

تم تسجيل أكثر من 600 مريض من الأطفال في 10 تجارب سريرية باستخدام قطرات توبراميسين للعين أو مرهم عيني لعلاج التهاب الملتحمة الجرثومي أو التهاب الجفن أو التهاب الجفن. تراوحت أعمار هؤلاء المرضى من 1 إلى 18 عامًا ، وقد ثبت أن ملف تعريف الأمان لدى مرضى الأطفال يمكن مقارنته مع المرضى البالغين ، ولا يمكن إعطاء أي توصية بشأن علم الجرعات للأطفال أقل من عام واحد بسبب نقص البيانات.

05.2 خصائص حركية الدواء

أظهرت الدراسات التي أجريت على تغلغل توبراميسين على مستوى العين ، بعد الإعطاء الموضعي في الأرانب ، أن الحد الأقصى لتركيز التوبراميسين في القرنية تم اكتشافه بعد 0.5 ساعة من الإعطاء و 1.5 - 2.5 ساعة في الخلط المائي.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

الجرعة المميتة ، 50 من توبراميسين تدار عن طريق الوريد في الفئران هي 118 مجم / كجم. أظهرت دراسات السمية الحادة ، عن طريق الإعطاء الموضعي للعين في الأرانب ، أن طبرال لا يسبب تأثيرات تهيج موضعية. لم تظهر إدارة TOBRAL ، عن طريق مسار العين الموضعي المتكرر في الأرنب لمدة ثلاثة أسابيع ، تأثيرات تهيجية على المستوى المحلي وكذلك تأثيرات سامة للأدوية على المستوى الجهازي.

سمية الجنين والجنين والتسرطن والطفرات

أظهرت الدراسات التي أجريت على الجرذان والأرانب بجرعات أعلى بـ 33 مرة من الجرعة العادية للإنسان أن هذا المضاد الحيوي ليس مطفرًا أو مسرطنًا ولا يمارس تأثيرات سامة على مستوى الجنين.