ما هو دوسيتاكسيل تيفا؟
Docetaxel Teva هو مركز ومذيب يتم تصنيعه في محلول للتسريب (بالتنقيط في الوريد). يحتوي على المادة الفعالة docetaxel.
Docetaxel Teva هو "دواء عام" ، مما يعني أن Docetaxel Teva يشبه "الطب المرجعي" المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) يسمى Taxotere.
ما هو دواء دوستاكسيل تيفا؟
دوستاكسيل تيفا دواء مضاد للسرطان. يتم استخدامه في أنواع السرطان التالية:
سرطان الثدي. يمكن استخدام دوستاكسيل تيفا بمفرده بعد فشل العلاجات الأخرى. يمكن أيضًا استخدامه مع أدوية أخرى مضادة للسرطان (دوكسوروبيسين ، سيكلوفوسفاميد ، تراستوزوماب أو كابسيتابين) في المرضى الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا لحالتهم أو بعد فشل العلاجات الأخرى ، اعتمادًا على نوع سرطان الثدي الذي يتم علاجه. مرحلة التقدم
سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة. يمكن استخدام دوستاكسيل تيفا بمفرده بعد فشل العلاجات الأخرى. يمكن استخدامه أيضًا مع سيسبلاتين (دواء آخر مضاد للسرطان) في المرضى الذين لم يخضعوا من قبل لعلاجات أخرى لسرطانهم ؛
سرطان البروستاتا ، عندما لا يستجيب السرطان للعلاج الهرموني. يستخدم Docetaxel Teva بالاشتراك مع بريدنيزون أو بريدنيزولون (الأدوية المضادة للالتهابات) ؛
سرطان غدي معدي (نوع من سرطان المعدة) في المرضى الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا لسرطانهم. يستخدم Docetaxel Teva بالاشتراك مع سيسبلاتين و 5-فلورويوراسيل (أدوية أخرى مضادة للسرطان) ؛
سرطان الرأس والعنق لدى مرضى السرطان المتقدم (الذي بدأ بالفعل في الانتشار). يستخدم Docetaxel Teva بالاشتراك مع سيسبلاتين و 5-فلورويوراسيل.
للحصول على وصف تفصيلي ، يرجى الرجوع إلى ملخص خصائص المنتج المرفق مع EPAR.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام دوستاكسيل تيفا؟
يجب أن يقتصر استخدام Docetaxel Teva على الأجنحة المتخصصة في العلاج الكيميائي ويجب أن يتم إدارته تحت إشراف طبيب مؤهل لإدارة العلاج الكيميائي المضاد للسرطان.
يتم إعطاء Docetaxel Teva في شكل تسريب لمدة ساعة واحدة كل ثلاثة أسابيع. وتعتمد الجرعة ومدة العلاج واستخدامه مع أدوية أخرى على نوع السرطان الذي يتم علاجه. يجب استخدام Docetaxel Teva فقط عند عدد العدلات (نوع من خلايا الدم البيضاء) ما لا يقل عن 1500 خلية / مم 3 لسرطان البروستاتا ، يلزم العلاج بالديكساميثازون (دواء مضاد للالتهابات) قبل يوم واحد من بدء العلاج ؛ لأنواع أخرى من السرطان قبل العلاج بيوم واحد وبعده بيومين. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج.
كيف يعمل Docetaxel Teva؟
تنتمي المادة الفعالة في Docetaxel Teva ، docetaxel ، إلى مجموعة الأدوية المضادة للسرطان المعروفة باسم تاكسانات. يمنع Docetaxel قدرة الخلايا على تدمير "الهيكل العظمي" الداخلي ، مما يسمح لها بالانقسام والتكاثر. في وجود الهيكل العظمي ، لا يمكن للخلايا أن تنقسم وبالتالي تموت. يؤثر الدوسيتاكسيل أيضًا على الخلايا غير السرطانية (على سبيل المثال خلايا الدم) التي يمكن أن تسبب آثارًا جانبية.
كيف تمت دراسة دوسيتاكسيل تيفا؟
نظرًا لأن Docetaxel Teva هو دواء عام ، فقد قدمت شركة الأدوية البيانات المنشورة بالفعل في الأدبيات الطبية على docetaxel. لم تكن هناك حاجة لمزيد من الدراسات لأن Docetaxel Teva هو دواء عام ، يتم إعطاؤه عن طريق التسريب ويحتوي على نفس المادة الفعالة مثل الطب المرجعي ، Taxotere. بالإضافة إلى ذلك ، قدمت الشركة دراسات لإثبات أن محلول Docetaxel Teva للتسريب له صفات مماثلة لـ Taxotere.
ما هي فوائد ومخاطر دوستاكسيل تيفع؟
نظرًا لأن Docetaxel Teva هو دواء عام ، فمن المفترض أن تكون الفوائد والمخاطر مماثلة للطب المرجعي.
لماذا تمت الموافقة على Docetaxel Teva؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه وفقًا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، ثبت أن Docetaxel Teva يمكن مقارنته مع Taxotere. لذلك ، ترى CHMP أنه ، كما في الحالة في Taxotere ، تجاوزت الفوائد المخاطر المحددة وأوصت اللجنة بمنح Docetaxel Teva ترخيص تسويق.
لماذا تمت الموافقة على Docetaxel Teva؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه وفقًا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، ثبت أن Docetaxel Teva يمكن مقارنته مع Taxotere. لذلك ، ترى CHMP أنه ، كما في الحالة في Taxotere ، تجاوزت الفوائد المخاطر المحددة ، وأوصت اللجنة بمنح Docetaxel Teva ترخيص تسويق.
مزيد من المعلومات حول Docetaxel Teva
في 26 يناير 2010 ، أصدرت المفوضية الأوروبية شركة Teva Pharma B.V. "تصريح تسويق" لـ Docetaxel Teva ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. "ترخيص التسويق" صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
للحصول على النسخة الكاملة من Docetaxel Teva EPAR انقر هنا.
يمكن أيضًا العثور على إصدار EPAR الكامل من الدواء المرجعي على موقع الوكالة على الويب.
آخر تحديث لهذا الملخص: 12-2009.
قد تكون المعلومات الواردة في Docetaxel Teva المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
