ما هو ايفينتورا؟
Effentora هو دواء يحتوي على المادة الفعالة فينتانيل ، وهو متوفر على شكل أقراص شدقية (تذوب في الفم) ، تحتوي على 100 أو 200 أو 400 أو 600 أو 800 ميكروغرام من الفنتانيل.
ما هو استخدام Effentora؟
يشار إلى Effentora لعلاج "الألم الاختراقي" (التفاقم العابر للألم) لدى البالغين المصابين بالسرطان والذين يتعاطون بالفعل أدوية أفيونية (مجموعة من مسكنات الألم بما في ذلك المورفين والفنتانيل) للألم المزمن بسبب السرطان. يحدث ألم الاختراق عندما يشكو المريض من ألم مفاجئ إضافي بالإضافة إلى الألم الأساسي. على الرغم من العلاج المستمر باستخدام مسكنات الألم.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Effentora؟
يجب بدء علاج Effentora والحفاظ عليه تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في علاج العلاج بالمواد الأفيونية لمرضى السرطان.
يجب تناول إفينتورا في بداية النوبة المؤلمة. يجب إزالة الأقراص من العبوة ووضعها على الفور في الفم ، فوق الضرس ، بين الخد واللثة. يذوب القرص بشكل عام في غضون 14-25 دقيقة ، ويطلق المادة الفعالة التي يتم امتصاصها مباشرة في الدم.بعد 30 دقيقة ، يمكن ابتلاع أي بقايا من الأقراص بكوب من الماء. يجب عدم تكسير الأقراص أو سحقها ؛ كما يجب عدم امتصاصها أو مضغها أو ابتلاعها كاملة. يجب على المرضى عدم تناول الطعام أو الشراب أثناء حمل القرص في أفواههم.
في بداية علاج Effentora ، يجب أن يحدد الطبيب ، على أساس كل حالة على حدة ، الجرعة المناسبة التي يمكن أن توفر تسكينًا مناسبًا لألم المريض ، وفي نفس الوقت تقلل الآثار غير المرغوب فيها. عادة ، جرعة البدء هي قرص واحد 100 ميكروغرام ، والتي يمكن زيادتها حتى الوصول إلى جرعة الصيانة المثلى. يجب مراقبة المريض عن كثب أثناء تعديل الجرعة.
يجب ألا تحتوي الجرعة النهائية على أكثر من قرصين ، ولكن يمكن تعديلها إذا كان المريض يعاني من أكثر من أربع نوبات ألم اختراق في اليوم. لم يتم تقييم الجرعات التي تزيد عن 800 ميكروغرام في الدراسات السريرية. من الضروري الانتظار لمدة 4 ساعات على الأقل قبل علاج نوبة أخرى من الألم.
لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.
كيف يعمل Effentora؟
المادة الفعالة في Effentora ، الفنتانيل ، هي مادة أفيونية (مسكن قوي للآلام مرتبط بالمورفين). إنها مادة معروفة تم استخدامها لسنوات عديدة للسيطرة على الألم. في Effentora ، يتم إعطاء الفنتانيل من خلال قرص شدق ، حيث يتم امتصاصه من خلال الغشاء المخاطي للفم. مرة واحدة في الدم ، يعمل الفنتانيل على المستقبلات في الدماغ والحبل الشوكي ، مما يمنع الألم.
كيف تمت دراسة Effentora؟
منذ أن تم استخدام الفنتانيل لسنوات عديدة ، قدمت شركة الأدوية بيانات من المؤلفات العلمية وكذلك من دراساتها الخاصة.
تمت دراسة تأثير Effentora في علاج الألم الاختراقي في دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 150 مريضًا بالسرطان بالغًا تم علاجهم بالمواد الأفيونية. شملت الدراسة الأولى 72 مريضًا ، والثانية 78. في كلتا الدراستين ، تم علاج كل مريض أكثر من 10 مرضى مختلفين. نوبات مؤلمة: في سبع من هذه الحلقات ، تم إعطاء إيفينتورا ، بينما في الحلقات الثلاث المتبقية ، تلقى كل مريض دواء وهمي (علاج وهمي). كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في شدة الألم خلال أول 30 أو 60 دقيقة بعد تناوله. الجهاز اللوحي: سجل كل مريض شدة الألم على مقياس مكون من 11 نقطة.
ما الفائدة التي أظهرتها Effentora أثناء الدراسات؟
كان Effentora أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل الألم في كلتا الدراستين. في الدراسة الأولى ، تم تقليل شدة الألم بمتوسط 3.2 نقطة في 30 دقيقة بعد تناول Effentora و 2.0 نقطة بعد تناول الدواء الوهمي.في الدراسة الثانية ، كان هناك انخفاض في شدة الألم بنسبة 9.7 نقطة في 60 دقيقة بعد أخذ Effentora وبنسبة 4.9 نقطة مع الدواء الوهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Effentora؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Effentora (تظهر في أكثر من مريض واحد من كل 10 مرضى) هي الشعور بالدوخة أو عدم الثبات والغثيان وردود الفعل في موقع تطبيق الجهاز اللوحي بما في ذلك الألم ، القرحة ، التهيج ، الإحساس غير الطبيعي ، التنميل ، الاحمرار ، قد يؤدي التورم والتقرح إلى آثار جانبية تظهر بشكل شائع مع المواد الأفيونية الأخرى ، ولكنها تميل إلى التقلص أو الاختفاء مع الاستخدام المستمر للدواء. أخطر الآثار الجانبية هي تثبيط الجهاز التنفسي (تباطؤ أو توقف التنفس) ، تثبيط الدورة الدموية (انخفاض معدل ضربات القلب) ، انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) والصدمة (عدم كفاية إمدادات الدم للأنسجة). لذلك يجب مراقبة المرضى لمنع مثل هذه الآثار. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Effentora ، راجع نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Effentora في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للفنتانيل أو أي من المواد الأخرى. كما يجب عدم استخدامه في المرضى الذين لا يتناولون بالفعل مسكنات الألم الأفيونية كعلاج وقائي للسيطرة على الألم ، أو في المرضى الذين يعانون من مشاكل شديدة في التنفس أو مرض شديد يسبب انسداد الرئتين.
يجب استخدام Effentora بحذر في المرضى الذين يعانون من مشاكل الكبد أو الكلى المعتدلة أو الشديدة.
لماذا تمت الموافقة على Effentora؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Effentora أكبر من مخاطرها في علاج الألم الاختراقي لدى البالغين المصابين بالسرطان الذين يخضعون بالفعل للعلاج الوقائي بالمواد الأفيونية لألم السرطان المزمن. أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لشركة Effentora.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Effentora؟
ستوفر الشركة التي تصنع Effentora مواد تعليمية للتأكد من أن المتخصصين في الرعاية الصحية على دراية بإساءة الاستخدام المحتملة للدواء. ستقوم الشركة أيضًا بتذكير المتخصصين في الرعاية الصحية بكيفية استخدام الدواء بأمان والكشف عن مخاطر التعرض العرضي للفنتانيل.
معلومات أخرى حول Effentora:
في 4 أبريل 2008 ، منحت المفوضية الأوروبية سيفالون يوروب "تصريح تسويق" لـ Effentora ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من برنامج EPAR الخاص بـ Effentora ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 04-2008.
قد تكون المعلومات الموجودة على Effentora - fentanyl المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
