ما هو إكستافيا؟
إكستافيا عبارة عن مسحوق ومذيب للحقن.يحتوي على 250 ميكروغرام (8 ملايين وحدة دولية ، MIU) لكل مليلتر من المادة الفعالة interferon beta-1b.
الدواء مشابه لـ Betaferon ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). اعتبرت الشركة المصنعة لـ Betaferon أن البيانات العلمية المتعلقة بـ Betaferon يمكن استخدامها أيضًا في Extavia.
ما هو استخدام اكستافيا؟
يستخدم إكستافيا لعلاج المرضى البالغين المصابين بالتصلب المتعدد (MS). التصلب المتعدد هو مرض التهابي يصيب الجهاز العصبي المركزي ويحدث مع تدمير الغمد الواقي الذي يغطي الخلايا العصبية. هذه العملية تسمى "إزالة الميالين".
يستعمل إكستافيا لعلاج:
• المرضى الذين عانوا من علامات التصلب المتعدد (حدث إزالة الميالين) لأول مرة والذين تكون علاماتهم شديدة بما يكفي لتبرير العلاج بالكورتيكوستيرويدات (الأدوية المضادة للالتهابات). يوصف الدواء عندما يعتبر المريض في خطر كبير من الإصابة بالتصلب المتعدد قبل وصفه ، يجب أن يستبعد طبيبك الأسباب الأخرى لأعراضك.
• المرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد من النوع المعروف باسم "الانتكاس والهدوء" ، ويتميز بنوبات (انتكاسات) بالتناوب مع فترات خالية من الأعراض (مغفرة) ، في المرضى الذين يعانون من انتكاستين على الأقل في العامين الماضيين ؛
• المرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد التدريجي الثانوي (نوع من مرض التصلب العصبي المتعدد الذي يحدث بعد التصلب المتعدد الانتكاس والراحل) ، مع مرض نشط.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام إكستافيا؟
يجب أن يبدأ العلاج بالإكستافيا من قبل طبيب لديه خبرة في علاج التصلب المتعدد. يوصى بالبدء بـ 62.5 ميكروغرام (ربع الجرعة) كل يومين وزيادة الكمية ببطء خلال 19 يومًا للوصول إلى الجرعة الموصى بها وهي 250 ميكروغرام (8 ميكرومتر) تعطى كل يوم ، وتعطى إكستافيا عن طريق الحقن تحت الجلد ( تحت الجلد) يمكن للمريض حقن الدواء بنفسه بعد تلقي التعليمات المناسبة يجب إيقاف العلاج بإكستافيا إذا لم يستجب المريض للعلاج.
كيف تعمل اكستافيا؟
تنتمي المادة الفعالة في إكستافيا interferon beta-1b إلى مجموعة الإنترفيرون. الإنترفيرون عبارة عن مواد طبيعية ينتجها الجسم لمساعدته على مواجهة نوبات مثل الالتهابات الفيروسية. آلية عمل إكستافيا في علاج التصلب المتعدد غير معروفة حتى الآن ، ولكن يبدو أن إنترفيرون بيتا قادرة على تنظيم جهاز المناعة ( دفاعات الجسم الطبيعية) وبالتالي منع تكرار المرض. يتم إنتاج Interferon beta-1b بطريقة تعرف باسم "تقنية الحمض النووي المؤتلف": أي ، يتم الحصول عليها من بكتيريا يكون فيها الجين A (DNA) يتم إدخاله مما يجعله قادرًا على إنتاج مضاد للفيروسات ، ويعمل مضاد للفيروسات بيتا 1 ب بنفس الطريقة التي يعمل بها مضاد للفيروسات بيتا الطبيعي.
كيف تمت دراسة إكستافيا؟
تمت دراسة Extavia على مدار عامين في 338 مريضًا يعانون من التصلب المتعدد الانتكاس والرادي والذين كانوا قادرين على المشي دون مساعدة ، ومقارنة فعاليته مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) ، وكان المقياس الرئيسي للفعالية في هذه الدراسة هو تقليل عدد الانتكاسات.
تم اختبار Extavia أيضًا على 1،657 مريضًا على مدى دراستين في الأشخاص المصابين بالتصلب المتعدد التدريجي الثانوي والذين كانوا قادرين على المشي ؛ في هذه الدراسات تمت مقارنة الدواء مع الدواء الوهمي ، وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التأخير في تطور الإعاقة.
اشتملت دراسة Extavia على المرضى الذين يعانون من حالة واحدة مزيلة للميالين على 487 مريضًا ، تم علاجهم باستخدام Extavia أو دواء وهمي لمدة عامين. قامت الدراسة بقياس الفاصل الزمني قبل ظهور الشكل المحدد سريريًا للتصلب المتعدد.
ما فائدة إكستافيا الموضحة أثناء الدراسات؟
في المرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد الانتكاس والهاجع ، كانت إكستافيا أكثر فاعلية من العلاج الوهمي في تقليل عدد الانتكاسات: فقد عانى المرضى الذين عولجوا بالدواء بمعدل 0.84 انتكاسة في السنة ، والذين عولجوا بدواء وهمي 1.27.
في إحدى الدراستين اللتين تم إجراؤهما على مرضى التصلب المتعدد التدريجي الثانوي ، لوحظ تأخير كبير في تطور الإعاقة (تقليل المخاطر بنسبة 31٪ بفضل Extavia) وتمديد الوقت السابق للوقت الذي يكون فيه المريض أجبروا على "استخدام كرسي متحرك (39٪). في الدراسة الثانية ، لم يلاحظ أي تأخير في تطور الإعاقة. في كلتا الدراستين ، وجدت Extavia انخفاضًا (30٪) في عدد الانتكاسات السريرية.
في الدراسة التي أجريت على المرضى الذين يعانون من حالة واحدة مزيلة للميالين ، تبين أن إكستافيا تقلل من خطر الإصابة بالتصلب المتعدد المحدد سريريًا: 28٪ من المرضى الذين عولجوا بإكستافيا أصيبوا بالتصلب المتعدد ، مقارنة بـ 45٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة بإكستافيا؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي لوحظت مع إكستافيا (تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 مرضى) كانت: أعراض الأنفلونزا ، الحمى ، القشعريرة وتفاعلات موضع اللدغة (الألم والالتهاب). للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع إكستافيا ، انظر نشرة الحزمة.يجب عدم استخدام إكستافيا في المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية (الحساسية) للإنترفيرون بيتا الطبيعي أو المؤتلف أو الألبومين البشري أو أي من المواد الأخرى. لا ينبغي أن يبدأ العلاج باستخدام إكستافيا أثناء الحمل. يجب على المرضى الذين حملوا أثناء العلاج استشارة الطبيب بالإضافة إلى ذلك ، لا ينبغي تناول إكستافيا من قبل المرضى الذين يعانون من اكتئاب حاد و / أو لديهم أفكار انتحارية. مرض الكبد اللا تعويضي (حيث لا يستطيع الكبد أن يعمل بشكل طبيعي).
لماذا تمت الموافقة على إكستافيا؟
اعتبرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Extavia لعلاج المرضى الذين يعانون من حالة واحدة مزيلة للميالين ، إذا كانت هذه الحالة شديدة بما يكفي لتتطلب العلاج بالكورتيكوستيرويدات الوريدية ، للمرضى الذين يعانون من مرض التصلب المتعدد الانتكاس والتحويل. والمرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد التدريجي الثانوي مع المرض النشط. لذلك أوصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) بمنح "ترخيص التسويق" لإكستافيا.
معلومات أخرى حول Extavia:
في 20 مايو 2008 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Novartis Europharm Limited "تصريح تسويق" لـ Extavia ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي..
يمكن العثور على النسخة الكاملة من EPAR for Extavia هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 4-2008
قد تكون المعلومات الموجودة على Extavia - interferon beta-1b المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
