ما هو فوركسيجا؟
Forxiga هو دواء يحتوي على المادة الفعالة dapagliflozin. يتوفر على شكل أقراص (5 و 10 مجم).
ما هو Forxiga المستخدمة؟
يستخدم Forxiga لعلاج البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2.
يمكن استخدام Forxiga بمفرده (بمفرده) عندما لا يوفر النظام الغذائي وممارسة الرياضة وحدهما تحكمًا كافيًا في مستويات الجلوكوز (السكر) في الدم لدى المرضى الذين لا يتحملون الميتفورمين (دواء آخر لمرض السكري).
يمكن أيضًا استخدام Forxiga كعلاج إضافي بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر ، بما في ذلك الأنسولين ، عندما لا توفر هذه الأدوية ، جنبًا إلى جنب مع النظام الغذائي وممارسة الرياضة ، السيطرة الكافية على مرض السكري.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Forxiga؟
الجرعة الموصى بها من Forxiga هي 10 ملغ مرة واحدة في اليوم. إذا تم استخدام Forxiga مع الأنسولين أو مع الأدوية التي تساعد الجسم على إنتاج الأنسولين ، فقد تحتاج إلى تقليل الجرعة لتقليل مخاطر نقص السكر في الدم (انخفاض نسبة الجلوكوز في الدم). نظرًا لأن تأثيرات Forxiga تعتمد على وظيفة الكلى ، فإن الفعالية ينخفض الدواء عند مرضى القصور الكلوي. لذلك ، لا ينصح باستخدام Forxiga في المرضى الذين يعانون من اعتلال كلوي معتدل إلى شديد ، ويوصى بجرعة ابتدائية من 5 ملغ في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد.
كيف يعمل Forxiga؟
مرض السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس ما يكفي من الأنسولين للتحكم في مستوى الجلوكوز في الدم أو يكون الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال ، مما يؤدي إلى زيادة مستويات السكر في الدم.
المادة الفعالة في Forxiga ، dapagliflozin ، تعمل عن طريق منع بروتين في الكلى يسمى cotransporter من النوع 2 من الجلوكوز الصوديوم (SGLT2). SGLT2 هو بروتين مسؤول عن إعادة امتصاص الجلوكوز في مجرى الدم (مجرى الدم) من البول ، عندما يتم ترشيح الدم إلى الكلى. عن طريق منع عمل SGLT2 ، يحفز Forxiga على التخلص من المزيد من الجلوكوز عن طريق البول ، ونتيجة لذلك ، انخفاض تركيز الجلوكوز في الدم.
كيف تمت دراسة Forxiga؟
تم اختبار تأثيرات Forxiga لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
تمت مقارنة عقار Forxiga المستخدم بمفرده مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في دراستين شملت 840 مريضًا. قارنت دراسة ثالثة Forxiga مع sulphonylurea (glipizide) ، وكلاهما تم إعطاؤهما بالاشتراك مع الميتفورمين في 814 مريضًا. قارنت أربع دراسات أخرى Forxiga مع الدواء الوهمي كعلاج إضافي بالاشتراك مع الميتفورمين ، أو سلفونيل يوريا (غليميبيريد) ، أو ثيازوليدين ديون أو الأنسولين في 2370 مريضًا.
في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو المستوى في الدم لمادة تسمى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، مما يعطي مؤشرًا على مدى جودة التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم.
ما فائدة Forxiga الموضحة أثناء الدراسات؟
كان Forxiga أكثر فعالية من الدواء الوهمي في خفض مستويات HbA1 عند استخدامه بمفرده أو بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر. عند استخدامه بمفرده بجرعة 10 ملغ ، قلل Forxiga مستويات HbA1c بنسبة 0.66 ٪ أكثر من الدواء الوهمي بعد 24 أسبوعًا. بالاشتراك مع الأدوية الأخرى المضادة لمرض السكر ، أدى Forxiga 10 mg إلى خفض مستويات HbA1c بنسبة 0.54-0.68 ٪ أكثر من الدواء الوهمي بعد 24 أسبوعًا.
بالمقارنة مع العلاج بسلفونيل يوريا ، فقد ثبت أن Forxiga فعالة على الأقل: خفض كلا الدواءين مستويات HbA1c بنسبة 0.52٪ بعد 52 أسبوعًا.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Forxiga؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Forxiga (لوحظ في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هو نقص السكر في الدم عند تناوله مع سلفونيل يوريا أو الأنسولين. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Forxiga ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Forxiga في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) لداباجليفوزين أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Forxiga؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن Forxiga أثبتت فعاليتها في خفض مستويات الجلوكوز في الدم لدى مرضى السكري من النوع 2 ، عند استخدامها بمفردها أو بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر ذات آليات عمل مختلفة.كما لوحظت آثار مفيدة أخرى في المرضى المعالجين مع فوركسيجا بما في ذلك فقدان الوزن وانخفاض ضغط الدم.
كثيرًا ما لوحظت الآثار الجانبية ، مثل زيادة في الأعضاء التناسلية ، وبدرجة أقل ، التهابات المسالك البولية (عدوى الهياكل التي تحمل البول) ، كانت مرتبطة بطريقة عمل الدواء وتعتبر قابلة للإدارة. لوحظ وجود أعداد أقل ولكن أعلى من سرطانات المثانة والثدي والبروستاتا في المرضى الذين عولجوا بـ Forxiga مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي. ومع ذلك ، لم تكن هناك فروق بين المجموعات عند النظر في جميع أنواع الأورام. علاوة على ذلك ، وجدت الدراسات قبل السريرية التي فحصت خطر الإصابة بالسرطان مع Forxiga عدم وجود مثل هذا الخطر. أوصت اللجنة بإجراء مزيد من الدراسات للتحقيق في هذه المشكلة ، وخلصت CHMP إلى أن فوائد Forxiga تفوق مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيص تسويق للدواء.
مزيد من المعلومات حول Forxiga
في 12 نوفمبر 2012 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Forxiga ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR من Forxiga ، راجع موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Evaluation Reports. لمزيد من المعلومات حول علاج Forxiga ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2012.
قد تكون المعلومات الموجودة على Forxiga المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
