ما هو يوكرياس؟
يوكرياس هو دواء يحتوي على المواد الفعالة يلداغليبتين وميتفورمين هيدروكلوريد. وهي متوفرة على شكل أقراص بيضاوية (أصفر داكن: 50 مجم / 850 مجم ؛ أصفر فاتح: 50 مجم / 1000 مجم).
ما هو استخدام يوكرياس؟
يستخدم يوكرياس لعلاج مرض السكري من النوع 2 (السكري غير المعتمد على الأنسولين). يتم استخدامه في المرضى الذين لا يتم التحكم في مرضهم بشكل كافٍ بالجرعة القصوى المسموح بها من الميتفورمين التي يتم تناولها بمفردهم أو الذين يتناولون بالفعل توليفة من vildagliptin و metformin التي تُعطى كأقراص منفصلة.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Eucreas؟
الجرعة الموصى بها من يوكرياس هي قرص واحد مرتين في اليوم ، قرص واحد في الصباح وواحد في المساء. يعتمد اختيار جرعة البدء على جرعة الميتفورمين التي يتناولها المريض حاليًا ، ولكن الجرعة الموصى بها هي 50 مجم من vildagliptin و 1000 مجم من الميتفورمين مرتين يوميًا. يجب تحويل المرضى الذين يتناولون بالفعل vildagliptin و metformin إلى أقراص Eucreas التي تحتوي على نفس الجرعات من كل مادة فعالة. لا ينصح بجرعات أكبر من 100 ملغ من vildagliptin.يمكن أن يؤدي تناول يوكرياس مع الوجبات أو بعدها بوقت قصير إلى تقليل مشاكل المعدة التي يسببها الميتفورمين.
يوكرياس لا ينبغي أن يستخدم من قبل المرضى الذين يعانون من قصور كلوي متوسط إلى شديد أو مشاكل في الكبد. في المرضى الأكبر سنًا الذين يتناولون Eucreas ، يجب مراقبة وظائف الكلى بانتظام. لا ينصح باستخدام يوكرياس للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 75 عامًا.
كيف يعمل Eucreas؟
مرض السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس ما يكفي من الأنسولين للتحكم في مستوى الجلوكوز (السكر) في الدم أو عندما يكون الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال. يوكرياس يحتوي على مكونين فعالين لكل منهما مفعول مختلف: Vildagliptin ، مثبط dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) ، يعمل عن طريق منع تكسير هرمونات "incretin" في الجسم. إنكريتينات ، التي تُفرز في الدم بعد الوجبة ، تحفز البنكرياس على إنتاج الأنسولين. عن طريق زيادة مستوى الإنكريتين في الدم ، يحفز vildagliptin البنكرياس على إنتاج المزيد من الأنسولين عندما يكون مستوى السكر في الدم مرتفعًا ، بينما يكون غير فعال عندما يكون تركيز الجلوكوز في الدم منخفضًا. يقلل Vildagliptin أيضًا من كمية الجلوكوز التي ينتجها الكبد عن طريق زيادة مستويات الأنسولين وخفض مستويات هرمون الجلوكاجون. يثبط الميتفورمين بشكل أساسي إنتاج الجلوكوز ويقلل
امتصاصه في الأمعاء نتيجة العمل المشترك للمكوّنين الفعالين هو انخفاض مستوى الجلوكوز الموجود في الدم ، مما يساعد على السيطرة على مرض السكري من النوع الثاني.
كيف تمت دراسة يوكرياس؟
في سبتمبر 2007 ، تمت الموافقة على Vildagliptin بمفرده من قبل الاتحاد الأوروبي (EU) تحت اسم Galvus ، بينما كان الميتفورمين متاحًا في الاتحاد الأوروبي منذ عام 1959. يمكن استخدام Vildagliptin مع الميتفورمين في مرضى السكري من النوع 2 ، الذين لا يتم السيطرة على مرضهم بشكل كافٍ. مع الميتفورمين وحده. تم دمج الدراسات التي أجريت على Galvus مع تلك التي أجريت على الميتفورمين لدعم استخدام Eucreas لنفس المؤشر. في هذه الدراسات ، تم قياس مستوى مادة تسمى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) في الدم ، مما يعطي مؤشرا على "فعالية السيطرة على نسبة الجلوكوز في الدم.
قدم مقدم الطلب أيضًا نتائج دراستين تظهران أن المواد الفعالة في قوتين Eucreas يمتصها الجسم بنفس الطريقة التي يتم بها تناولها كأقراص منفصلة.
ما فائدة يوكرياس الموضحة أثناء الدراسات؟
كان Vildagliptin أكثر فعالية من العلاج الوهمي (العلاج بالفيتيت) في تقليل مستويات HbA1c عند إضافته إلى الميتفورمين. شهد المرضى الذين أضافوا vildagliptin انخفاضًا في مستويات HbA1c بنسبة 0.88٪ بعد 24 أسبوعًا ، مع المستوى الأولي 8.38٪ HbA1c بزيادة قدرها 0.23٪ بدءًا من المستوى الأولي 8.30٪.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Eucreas؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم تسجيلها مع Eucreas (شوهدت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الغثيان والقيء والإسهال وآلام البطن وفقدان الشهية.للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Eucreas ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام يوكرياس من قبل الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لفيلداجليبتين أو ميتفورمين أو أي من المكونات (المكونات) الأخرى. لا ينبغي أن يستخدم في المرضى الذين يعانون من الحماض الكيتوني السكري (مستويات عالية من الكيتونات والأحماض في الدم) ، مرض السكري قبل الغيبوبة ، ومشاكل الكلى أو الكبد ، والحالات التي يمكن أن تؤثر على الكلى أو مرض يؤدي إلى نقص إمدادات الأكسجين إلى الأنسجة مثل مثل قصور القلب أو الرئة أو نوبة قلبية حديثة ، كما يجب عدم استخدامه للمرضى الذين يعانون من التسمم الكحولي (الاستهلاك المفرط للكحول) أو المدمنين على الكحول الذين يرضعون. للحصول على قائمة القيود الكاملة ، راجع نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Eucreas؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن تناول vildagliptin مع الميتفورمين يقلل من مستويات الجلوكوز في الدم وأن الجمع بين المادتين الفعالتين في قرص واحد يمكن أن يساعد المرضى على الالتزام بعلاجهم.
لذلك قررت اللجنة أن فوائد يوكرياس أكبر من مخاطره في علاج مرضى السكري من النوع 2 غير القادرين على تحقيق التحكم الكافي في نسبة السكر في الدم بأقصى جرعة يمكن تحملها من الميتفورمين الفموي أو الذين يعالجون بالفعل. والميتفورمين في كبسولات منفصلة. أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لشركة Eucreas.
مزيد من المعلومات حول Eucreas
في 14 نوفمبر 2007 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Novartis Europharm Limited "تصريح تسويق" لشركة Eucreas ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
يمكن العثور على النسخة الكاملة من EPAR for Eucreas هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2007.
قد تكون المعلومات الواردة في Eucreas - vildagliptin و metformin hydrochloride المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
