Imlygic - Talimogene Laherparepvec

ما هو Imlygic - Talimogene Laherparepvec وما هو استخدامه؟

Imlygic هو دواء للسرطان يستخدم لعلاج البالغين المصابين بالورم الميلاني (نوع من سرطان الجلد) الذي لا يمكن إزالته عن طريق الجراحة وانتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم (باستثناء العظام والرئتين والدماغ والأعضاء الداخلية الأخرى).

Imlygic هو نوع من الطب العلاجي المتقدم يسمى "منتج العلاج الجيني" وهو نوع من الأدوية يعمل عن طريق إدخال الجينات في خلايا الجسم ، ويحتوي على المادة الفعالة talimogene laherparepvec.

كيف يتم استخدام Imlygic - Talimogene Laherparepvec؟

يجب بدء العلاج بإيمليجيك وإدارته تحت إشراف طبيب خبير في علاج السرطان.

يتوفر Imlygic كحل للحقن بنوعين مختلفين من القوة. يتم إعطاؤه عن طريق الحقن في الأورام الميلانينية. يستخدم أقل تركيز من Imlygic لإعطاء الجرعة الأولى ، بينما يستخدم التركيز الأعلى للجرعات اللاحقة. تعطى الجرعة الثانية بعد ثلاثة أسابيع من الجرعة الأولى ويستمر العلاج كل أسبوعين لمدة ستة أشهر على الأقل ، ما لم يعتقد الطبيب أن المريض لا يحصل على أي فائدة من الدواء. يعتمد حجم الدواء المراد حقنه على حجم الورم وعدد الأورام المراد علاجها. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (مضمن في EPAR).

كيف يعمل Imlygic - Talimogene Laherparepvec؟

المادة الفعالة في Imlygic ، talimogene laherparepvec ، هي نوع من العلاج الجيني يسمى "فيروس الورم". يأتي من فيروس الهربس البسيط 1 الضعيف (فيروس قروح البرد). تم تعديل هذا الفيروس ليصيب خلايا الورم الميلاني ويتكاثر بداخلها. يستخدم Imlygic التنظيم الداخلي لخلايا الورم الميلانيني لتتكاثر الخلايا السرطانية وتغلب عليها وتقتلها في النهاية ، وعلى الرغم من أن Imlygic يمكن أن يدخل الخلايا السليمة ، إلا أنه غير مصمم للتكاثر بداخلها.

علاوة على ذلك ، يحفز Imlygic إنتاج بروتين يسمى GM-CSF بواسطة خلايا سرطان الجلد المصابة. يحفز هذا البروتين جهاز المناعة لدى المريض (دفاعات الجسم الطبيعية) للتعرف على خلايا الورم الميلاني وتدميرها.

ما فائدة Imlygic - Talimogene Laherparepvec الموضحة أثناء الدراسات؟

تمت دراسة Imlygic في دراسة رئيسية شملت 436 مريضًا يعانون من الورم الميلانيني غير القابل للجراحة والذي انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم (باستثناء العظام والدماغ). قارنت الدراسة التي استمرت 24 شهرًا Imlygic و GM-CSF المحقون بالمقياس الرئيسي للفعالية كان النسبة المئوية من المرضى الذين استجابوا للعلاج وحافظوا على هذه الاستجابة لمدة ستة أشهر على الأقل ، قبل أن تتدهور حالتهم الصحية أو يحتاجون إلى علاج آخر. تم تعريف الاستجابة للعلاج على أنها انخفاض بنسبة 50 ٪ على الأقل في علامات سرطان الجلد. مع الأخذ في الاعتبار المجموعة الفرعية من المرضى في الدراسة (249 مريضًا) الذين لم يكن لديهم مرض منتشر في الرئتين أو الأعضاء الداخلية الأخرى ، كان 25 ٪ (41 من 163) من المرضى الذين عولجوا مع Imlygic استجابة طويلة للعلاج مقارنة بحوالي 1 ٪ (1 من 86) من المرضى الذين عولجوا ب GM-CSF.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Imlygic - Talimogene Laherparepvec؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Imlygic (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 4 أشخاص) هي التعب ، والقشعريرة ، والحمى (الحمى) ، والغثيان ، والأمراض الشبيهة بالإنفلونزا ، والألم في موقع الحقن. كانت هذه الآثار الجانبية خفيفة إلى حد كبير أو معتدلة في الشدة. كان التأثير الجانبي الأكثر خطورة (الذي يصيب حوالي 2 من كل 100 شخص) هو التهاب النسيج الخلوي (عدوى الطبقات العليا من الجلد). يحتوي Imlygic على فيروس الهربس الذي يمكن أن ينشط لاحقًا ، ويسبب عدوى الهربس مثل قروح البرد. في المرضى الذين لديهم ضعف الجهاز المناعي (على سبيل المثال ، المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية) ، يمكن أن يسبب Imlygic مرضًا أكثر انتشارًا. يجب عدم إعطاء Imlygic للمرضى الذين يعانون من ضعف شديد في جهاز المناعة لأن إعادة تنشيط الفيروس قد يؤدي إلى "انتشار عدوى الهربس إلى أجزاء أخرى من الجسم . " للحصول على القائمة الكاملة للقيود والآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Imlygic ، انظر منشور الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Imlygic - Talimogene Laherparepvec؟

سلطت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) الضوء على أن Imlygic هو علاج يعتمد على آلية عمل مبتكرة يمكن أن تكون إضافة قيمة إلى العلاجات الحالية لمرحلة متأخرة من سرطان الجلد غير القابل للتشغيل ، وهي منطقة تحتاج إلى أطباء غير راضين. المرضى الذين يعانون من الورم الميلانيني غير القابل للجراحة ينتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم (باستثناء العظام والدماغ والرئتين) أظهروا انخفاضًا مستدامًا في سرطان الجلد بعد العلاج باستخدام Imlygic ، ولكن لم يُعرف بعد ما إذا كانت هذه الفائدة ستؤدي إلى بقاء أطول. فيما يتعلق بالسلامة ، Imlygic كان تحمله جيدًا نسبيًا وكانت الآثار غير المرغوب فيها خفيفة إلى حد كبير أو معتدلة الشدة ، ولذلك اعتبرت CHMP أن فوائد Imlygic تفوق المخاطر المحددة وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Imlygic - Talimogene Laherparepvec؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Imlygic بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Imlygic ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.

نفذت الشركة برنامج توزيع مضبوط على المراكز المؤهلة لضمان الامتثال لمتطلبات التخزين والتعامل في درجات حرارة منخفضة وللتحكم في التوزيع على المرضى. وكجزء من هذا البرنامج ، سيتم توفير الدواء للأطباء فقط الذين تلقوا المواد التعليمية المناسبة حول خطر الإصابة بعدوى الهربس ، وخاصة في المرضى الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة ، وخطر انتقال الفيروس إلى أخصائيي الرعاية الصحية أو غيرهم على اتصال وثيق بالمريض (التعرض العرضي) والاحتياطات اللازمة من الإدارة والتخلص من المنتج. المرضى سيتلقى أيضًا مواد تعليمية وبطاقة تنبيه للمريض تحتوي على معلومات حول المخاطر المرتبطة بالدواء وكيفية تجنب التعرض العرضي لـ Imlygic.

ستجري الشركة أيضًا ثلاث دراسات لتوصيف فوائد ومخاطر Imlygic ، بما في ذلك دراسة Imlygic في المرضى الذين يعانون من سرطان الجلد المتقدم الذي يمكن إزالته جراحيًا.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.

مزيد من المعلومات حول Imlygic - Talimogene Laherparepvec

لمزيد من المعلومات حول علاج Imlygic ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.

قد تكون المعلومات الموجودة على Imlygic - Talimogene Laherparepvec المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.