المكونات النشطة: سيبروفلوكساسين ، هيدروكورتيزون
ميديفلوكس 2 مجم / مل + 10 مجم / مل نقط للأذن ، معلق
لماذا يتم استخدام Mediflox؟ لما هذا؟
يحتوي MEDIFLOX على مكونين نشطين ، مضاد للالتهابات الستيرويد (هيدروكورتيزون) ومضاد حيوي (سيبروفلوكساسين) ؛ سيبروفلوكساسين هو عامل مضاد للجراثيم ينتمي إلى مجموعة الفلوروكينولونات ويعمل عن طريق قتل البكتيريا المسببة للعدوى.
يستخدم هذا الدواء لعلاج التهاب الأذن الخارجية الحاد (عدوى قناة الأذن) مع طبلة الأذن غير المثقوبة لدى البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنتين.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ميديفلوكس
قبل وصف هذا الدواء ، سيحتاج طبيبك إلى فحص طبلة الأذن للتأكد من أنها ليست مثقوبة.
لا تستخدم ميديفلوكس
- إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) للسيبروفلوكساسين أو أدوية أخرى من مجموعة الفلوروكينولون.
- إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) تجاه الهيدروكورتيزون أو أي من مكونات ميديفلوكس الأخرى.
- إذا تم ثقب طبلة الأذن أو تلفها.
- إذا كنت تعاني من عدوى فيروسية أو فطرية في الأذن ، بما في ذلك عدوى فيروس جدري الماء أو فيروس الهربس البسيط.
- إذا كنت تعاني من التهاب أو عدوى في الأذن الوسطى ، وتشمل الأعراض ألم الأذن وارتفاع درجة الحرارة (الحمى) والشعور بانسداد الأذن.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول ميديفلوكس
- استخدم MEDIFLOX في الأذنين فقط. لا تحقن أو تبتلع هذا الدواء.
- وتعاني من طفح جلدي أو لاحظت العلامات الأولى لطفح جلدي أو أي رد فعل تحسسي موضعي آخر ، بما في ذلك خلايا النحل أو الحكة أو صعوبة التنفس ، توقف عن العلاج فورًا واستشر طبيبك.
- باستخدام هذا الدواء ، قد تصبح أكثر عرضة للإصابة بعدوى أخرى. إذا استمرت أي علامات وأعراض بعد أسبوع واحد من العلاج ، فاستشر طبيبك.
- تحتوي القطارة على مطاط طبيعي (لاتكس) يمكن أن يسبب تفاعلات حساسية شديدة.
أطفال
لا ينصح باستخدام MEDIFLOX للأطفال دون سن الثانية بسبب نقص البيانات لدى هؤلاء المرضى.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير Mediflox
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
يوصى بعدم تطبيق أدوية أخرى في الأذن في نفس الوقت.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.
السياقة واستعمال الماكنات
لا يؤثر العلاج باستخدام MEDIFLOX على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
غطاء القطارة يحتوي على المطاط اللاتكس
يحتوي غطاء القطارة على مطاط لاتكس يمكن أن يسبب تفاعلات حساسية شديدة.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Mediflox: Posology
هذا الدواء للاستخدام في الأذن فقط ، لا يجوز حقن أو بلع هذا الدواء.
استخدم دائمًا MEDIFLOX تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
ضع 3 قطرات في قناة الأذن للأذن المصابة مرتين في اليوم ، في الصباح والمساء.
المدة المعتادة للعلاج 7 أيام. إذا استمرت الأعراض بعد هذا الوقت ، استشر طبيبك.
لكي يكون هذا الدواء فعالاً ، استخدمه بانتظام بالجرعات الموصوفة وللمدة التي يحددها طبيبك.
لا يعني اختفاء الأعراض أنك شفيت تمامًا. الشعور بالإرهاق لا يعتمد على العلاج بل على العدوى ، فتقليل الجرعة أو التوقف عن العلاج ليس له تأثير على هذا الشعور بل يؤخر الشفاء فقط.
لتطبيق القطرات بشكل صحيح ، اتبع التعليمات التالية:
- اغسل يديك جيدًا.
- قم بفك غطاء الزجاجة وأدخل القطارة في الزجاجة.
- قم بتدفئة الزجاجة مباشرة قبل الاستخدام عن طريق إمساكها في راحة يدك لبضع دقائق لتجنب الشعور بعدم الراحة بسبب التلامس بين التعليق البارد والأذنين.
- رج العبوة قبل الاستخدام.
- مع إمالة رأسك إلى الجانب الآخر من الأذن المصابة بحيث تكون الأذن المصابة متجهة لأعلى ، ضع القطرات في الأذن المصابة عن طريق سحب الأذن الخارجية عدة مرات.
- حافظ على إمالة رأسك ، واسحب شحمة الأذن برفق لأعلى ولأسفل. سيسمح ذلك لقطرات الأذن بالتدفق في قناة الأذن.
- أبقِ رأسك مائلاً إلى هذا الجانب لمدة 5 دقائق تقريبًا لتسهيل دخول القطرات إلى قناة الأذن الخارجية ، ومع ذلك ، إذا رفعت رأسك ، فقد تخرج بعض القطرات من الأذن. يمكنك تجفيفها بورق ماص غير معقم.
- إذا لزم الأمر ، كرر للأذن الأخرى.
من المهم بشكل خاص اتباع هذه التعليمات حتى يعمل الدواء جيدًا في أذنك. عند وضع القطرات في أذنك ، قد يؤدي رفع رأسك عموديًا أو تحريك رأسك بسرعة كبيرة إلى فقد بعض الدواء لأن القطرات ستسيل على وجهك ولن تتعمق في قناة الأذن.
احرص على عدم لمس القطارة بأذنيك أو أصابعك للحد من خطر تلوث القطرات.
في نهاية العلاج ، يجب التخلص من ما تبقى في الزجاجة وعدم تخزينه لاستخدامه لاحقًا.
إذا نسيت استخدام MEDIFLOX ، فاستمر في الجرعة التالية كما هو مقرر. ومع ذلك ، إذا حان وقت الجرعة التالية تقريبًا ، فتجاوز الجرعة الفائتة وعد إلى جدولك المعتاد. لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من ميديفلوكس
إذا كنت تستخدم MEDIFLOX أكثر مما يجب ، فلا تستخدم المزيد من القطرات حتى يحين موعد إدارتك المجدولة التالية.
في حالة تناول جرعة زائدة أو ابتلاع عرضي ، اتصل بمركز مراقبة السموم / غرفة الطوارئ.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لهذا الدواء
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب MEDIFLOX آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية مع MEDIFLOX.
شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)
التأثيرات على الأذن: حكة في الأذن
غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)
التأثيرات على الأذن: ألم الأذن ، احتقان الأذن ، انزعاج الأذن ، احمرار قناة الأذن.
الأعراض الجانبية العامة: دوار ، صداع ، غثيان ، تقشر الجلد ، فطار الجلد ، خلايا ، طفح جلدي ، حكة ، حساسية جلدية منخفضة أو غير عادية ووجود بقايا دواء في الأذن أو حولها.
تشمل الآثار الجانبية الإضافية المبلغ عنها والتي لا يُعرف تواترها (لا يمكن تقدير التكرار من البيانات المتاحة) ما يلي:
التأثيرات على الأذن: ضعف السمع ، طنين في الأذنين.
الأعراض الجانبية العامة: حساسية
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا أصبت بأي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك ، بما في ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ MEDIFLOX بعيدًا عن أنظار ومتناول الأطفال.
لا تستخدم MEDIFLOX بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الكرتون والكرتون (المشار إليه بـ EXP) يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية
لا تثلج ولا تجمد.
احتفظ بالعبوة في العبوة الخارجية لحمايتها من الضوء.
احتفظ بالعبوة مغلقة بإحكام لحمايتها من الرطوبة.
بمجرد فتح الزجاجة وإدخال القطارة ، يجب استخدام القطرات في غضون 14 يومًا.
في نهاية العلاج ، تخلص من المحلول المتبقي في الزجاجة. لا تحتفظ به للاستخدام في وقت لاحق.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
ماذا يحتوي ميديفلوكس
- المكونات النشطة هي سيبروفلوكساسين 2 مجم / مل وهيدروكورتيزون 10 مجم / مل.
- المكونات الأخرى هي بولي سوربات 20 ، وخلات الصوديوم ، وحمض الخليك الجليدي ، وكحول البنزيل ، والليسيثين ، وكلوريد الصوديوم ، وكحول البولي فينيل والمياه النقية.
وصف لشكل MEDIFLOX ومحتويات العبوة
MEDIFLOX سائل أبيض إلى أبيض مصفر (معلق). يتم توفيره في عبوة تحتوي على قنينة زجاجية سعة 10 مل مع غطاء لولبي من مادة البولي بروبيلين.معبأة بشكل منفصل ، يتم تضمين قطارة (ماصة البولي إيثيلين ، غطاء البولي بروبلين وغطاء المطاط اللاتكس).
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
ميديفلوكس®
02.0 التركيب النوعي والكمي -
1 مل من قطرات الأذن ، معلق الأذن يحتوي على 2.329 ملغ من سيبروفلوكساسين هيدروكلوريد مونوهيدرات (ما يعادل 2000 ملغ من سيبروفلوكساسين) ، و 10.00 ملغ من الهيدروكورتيزون.
بالنسبة للسواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
قطرات الأذن ، التعليق.
لون التعليق أبيض معتم إلى أبيض مصفر.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
العلاج الموضعي لالتهاب الأذن الخارجية الحاد من أصل بكتيري ، مع عدم وجود ثقب في طبلة الأذن.
انتبه بشكل خاص للمبادئ التوجيهية الرسمية المتعلقة باستخدام المضادات الحيوية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
الجرعة:
البالغين والأطفال فوق سن الثانية: ثلاث قطرات من المعلق في الأذن المصابة مرتين في اليوم مدة العلاج: 7 أيام
طريقة التناول:
الاستخدام الموضعي: تقطير الأذن. قم بتدفئة الزجاجة مباشرة قبل الاستخدام عن طريق إمساكها في راحة يدك لبضع دقائق ، وهذا سوف يمنع الإحساس بعدم الراحة بسبب ملامسة الأذن للتعليق البارد. رج العبوة جيداً قبل الاستخدام ، مع إبقاء الرأس مائلاً ، اغرس القطرات في الأذن المصابة. حافظ على إمالة الرأس بشكل جانبي لمدة 30 ثانية على الأقل للسماح للقطرات باختراق قناة الأذن الخارجية. كرر ، إذا لزم الأمر ، في الأذن الأخرى.
رج العبوة قبل الاستخدام مباشرة ، قم بإزالة الغطاء من الزجاجة واستبداله بموزع القطارة المناسب. في نهاية فترة العلاج ، تخلص من كمية الدواء المتبقية التي لا يجب الاحتفاظ بها لإعادة الاستخدام.
04.3 موانع -
يجب عدم استخدام هذا المنتج أبدًا في المرضى الذين يعانون من:
فرط الحساسية للسيبروفلوكساسين أو الكينولونات الأخرى
فرط الحساسية للهيدروكورتيزون أو أي من مكونات المعلق الأخرى
انثقاب طبلة الأذن معروف أو مشتبه به
التهاب الأذن الوسطى الحاد أو المزمن.
يُمنع استخدام المنتج في حالات العدوى الفيروسية للقناة السمعية الخارجية ، بما في ذلك عدوى جدري الماء والهربس البسيط.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
تأكد دائمًا من عدم ثقب طبلة الأذن قبل وصف المنتج.
توقف عن العلاج فورًا إذا ظهرت أي علامات للطفح الجلدي أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية الموضعية أو الجهازية.
لا تحقن. لا ابتلاع.
أثناء الإعطاء تجنب ملامسة القطارة والأذن أو الأصابع للحد من خطر التلوث.
لا توجد خبرة سريرية في الاستخدام لدى الأطفال دون سن الثانية.
يوصى بعدم إعطاء هذا المنتج بالتزامن مع المنتجات الطبية الموضعية الأخرى.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
غير ذات صلة.
04.6 الحمل والرضاعة:
لا توجد بيانات سريرية متاحة.
بناءً على الشكل الصيدلاني وطريقة الإعطاء وظروف الاستخدام العادية ، من غير المرجح أن يحدث تحول منهجي.
وبالتالي ، يمكن إعطاء هذا الدواء ، إذا لزم الأمر ، أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية ، في ظل ظروف الاستخدام العادية.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
غير ذات صلة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
الآثار غير المرغوبة الوحيدة التي تم الإبلاغ عنها مع حدوث تتراوح من 0.1 إلى 1 ٪ كانت التفاعلات الموضعية التالية: نقص الحس ، مذل ، حكة ، طفح جلدي ، خلايا النحل والشعور بالامتلاء في الأذن.
منذ أن تم الإبلاغ عن تسويق المنتج ، في حالات نادرة جدًا ، وجود بقايا للمنتج في القناة السمعية مع أو بدون ظهور أعراض مثل عدم الراحة في الأذن ، واضطرابات السمع ، وآلام الأذن.
04.9 جرعة زائدة -
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
مجموعة العلاج الدوائي: دواء طب الأذن. ارتباط الكورتيكوستيرويد ومضاد الجراثيم. هيدروكورتيزون ومضاد للبكتيريا. كود ATC: S02CA03.
الهيدروكورتيزون هو كورتيكوستيرويد مع خصائص مضادة للالتهابات ومسكنات.
سيبروفلوكساسين مضاد حيوي صناعي ينتمي إلى مجموعة الفلوروكينولون. نشاطها مبيد للجراثيم بقوة ، وذلك بفضل تثبيط DNA-gyrase البكتيري ، والذي يمنع تخليق DNA الكروموسومي البكتيري.
قيم MIC (نقاط التوقف) التي تفصل الكائنات المعرضة للإصابة عن تلك ذات الحساسية المتوسطة والأخيرة عن تلك المقاومة هي كما يلي:
S ≤1 مجم / لتر و R> 2 مجم / لتر
قد يختلف انتشار المقاومة المكتسبة في مناطق جغرافية مختلفة ومع مرور الوقت لأنواع مختارة. لذلك من المفيد الحصول على معلومات محلية عن المقاومة ، خاصة لعلاج الالتهابات الشديدة. توفر هذه المعلومات إرشادات إرشادية فقط حول احتمال أن تكون الكائنات الحية الدقيقة حساسة لهذا المضاد الحيوي.
الحالات التي يُعرف عنها ، بالنسبة لبعض الأنواع ، أن المقاومة تختلف داخل الاتحاد الأوروبي ، مبينة في الجدول التالي:
* تم إثبات الفعالية الإكلينيكية للسلالات الحساسة وللمؤشر السريري المعتمد.
** يتراوح تواتر مقاومة الميثيسيلين من حوالي 30٪ إلى 50٪ لجميع المكورات العنقودية ويلاحظ بشكل أساسي في المستشفيات.
*** أظهرت دراسة أجريت باستخدام النموذج التجريبي للعدوى البكتيرية للجمرة الخبيثة أن العلاج بالمضادات الحيوية يتم إنشاؤه بسرعة بعد التعرض ويمنع حدوث المرض إذا استمر العلاج حتى ينخفض عدد الجراثيم الموجودة في الجسم دون حد الإصابة.
المتفطرات اللانمطية: يظهر سيبروفلوكساسين نشاطًا معتدلًا في المختبر ضد بعض أنواع المتفطرات: المتفطرة السلية ، المتفطرة العظمية ، أقل ضد المتفطرة الكنسية وحتى أقل ضد المتفطرة الطيرية.
عبر المقاومة
توجد مقاومة متصالبة في المختبر بين سيبروفلوكساسين وفلوروكينولونات أخرى. بسبب آلية عملها ، لا توجد مقاومة متصالبة بين سيبروفلوكساسين وفئات أخرى من العوامل المضادة للبكتيريا.
ملحوظة: هذا الطيف يتوافق مع الأشكال الجهازية للسيبروفلوكساسين. مع الأشكال الصيدلانية المحلية ، تكون التركيزات المحققة في الموقع أعلى بكثير من تركيزات البلازما. لا تزال هناك بعض الشكوك حول حركية التراكيز في الموقع ، والظروف الفيزيائية والكيميائية المحلية التي يمكن أن تعدل نشاط المضاد الحيوي واستقرار المنتج في الموقع.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
بناءً على البيانات المتاحة للإعطاء عن طريق الفم ، إذا اكتمل امتصاص الجرعات المعطاة محليًا ، يجب توقع ذروة الحالة المستقرة لتركيزات سيبروفلوكساسين بحوالي 3 ملجم / لتر. نظرًا لأن حد الكشف التحليلي هو 5 ملجم / لتر ، لم يتم إجراء دراسات الحرائك الدوائية السريرية مع 0.2٪ معلق الأذن سيبروفلوكساسين-هيدروكورتيزون في التهاب الأذن الخارجية.
في 7 أطفال مصابين بالتهاب الأذن الوسطى القيحي المزمن الذين عولجوا محليا بـ 0.3٪ سيبروفلوكساسين لم تكن هناك تركيزات في البلازما من سيبروفلوكساسين في عينات الدم.
في ظل ظروف الاستخدام العادية ، لا يُتوقع حدوث مرور جهازي كبير للسيبروفلوكساسين أو الكورتيكوستيرويد.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
لم تكشف الدراسات التي أجريت في خنازير غينيا لمدة 30 يومًا عن سمية أذنية وظيفية أو شكلية. كشفت دراسات سلامة الجلد التي أجريت على الأرانب لمدة 14 يومًا عن تفاعلات جلدية خفيفة (حمامي) مع عدم وجود نوع التهابي متعلق بنسيج ؛ قد يعتبر المعلق مهيجًا خفيفًا للجلد.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
بولي سوربات 20 ، أسيتات الصوديوم ، حمض الخليك الجليدي ، كحول بنزيل ، (فول الصويا) ليسيثين ، كلوريد الصوديوم ، كحول بولي فينيل ، ماء نقي.
06.2 عدم التوافق "-
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية "-
سنتان
بعد فتح الزجاجة وإدخال القطارة: 14 يومًا.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
لا تخزن في الثلاجة. لا تجمد.
احتفظ بالزجاجة في العلبة الأصلية لحمايتها من الضوء.
احتفظ بالزجاجة مغلقة بإحكام لحمايتها من الرطوبة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
زجاجة 10 مل (زجاج من النوع الأول) ، مع غطاء لولبي من مادة البولي بروبيلين وقطارة معبأة بشكل منفصل ، وتتكون من ماصة البولي إيثيلين ، وغطاء بولي بروبيلين ومصباح مطاطي ، عبوة واحدة.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
Alcon Italia S.p.A.، Viale Giulio Richard 1 / B، 20143 Milan
08.0 رقم ترخيص التسويق -
AIC 035271016 / م
10 مل في زجاجة (زجاج) مع قطارة (PE).
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
25/11/2002
10.0 تاريخ مراجعة النص -
01/02/2006
