ما هو Keppra؟
Keppra هو دواء يحتوي على المادة الفعالة ليفيتيراسيتام. وهي متوفرة على شكل أقراص مائلة (أزرق: 250 مجم ؛ أصفر: 500 مجم ؛ برتقالي: 750 مجم ؛ أبيض: 1000 مجم) ، محلول فموي (100 مجم / مل) ومركز لمحلول التسريب (الحقن بالتنقيط). يسقط في الوريد ، 100 ملغ / مل).
ما هو Keppra المستخدمة؟
يمكن استخدام Keppra بمفرده في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 16 عامًا والذين تم تشخيصهم حديثًا بالصرع ، في علاج النوبات الجزئية مع أو بدون تعميم ثانوي. هو نوع من الصرع يحدث فيه "نشاط كهربائي مفرط في جزء واحد من الدماغ ، مما يسبب أعراضًا مثل حركات متقطعة مفاجئة لجزء من الجسم ، أو مشاكل في السمع أو الرائحة أو الرؤية ، أو التنميل أو الإحساس المفاجئ بالضيق. الخوف: يحدث التعميم الثانوي عندما يتوسع فرط النشاط لاحقًا إلى الدماغ بأكمله. يمكن أيضًا استخدام Keppra كمساعد في المرضى الذين يتناولون بالفعل أدوية أخرى مضادة للصرع لعلاج:
- نوبات جزئية مع أو بدون تعميم في المرضى من عمر شهر واحد ؛
- في علاج نوبات الرمع العضلي (تقلصات قصيرة متشنجة لعضلة أو مجموعة من العضلات) في المرضى من سن 12 عامًا المصابين بالصرع الرمعي العضلي ؛
- في علاج النوبات التوترية الارتجاجية المعممة الأولية (النوبات الرئيسية ، بما في ذلك فقدان الوعي) في المرضى من سن 12 عامًا المصابين بالصرع المعمم مجهول السبب (نوع الصرع الذي يعتقد أن له سبب وراثي).
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Keppra؟
يجب إعطاء Keppra monotherapy بجرعة تبدأ من 250 مجم مرتين يوميًا ، والتي يجب زيادتها إلى 500 مجم مرتين يوميًا بعد أسبوعين. يمكن زيادة الجرعة بشكل أكبر كل أسبوعين بناءً على استجابة المريض لجرعة قصوى تبلغ 1500 مجم مرتين يوميًا.
عند إضافة Keppra إلى علاج آخر مضاد للصرع ، فإن جرعة البدء للمرضى فوق سن 12 عامًا والذين يزيد وزنهم عن 50 كجم هي 500 مجم مرتين يوميًا ، ويمكن زيادة الجرعة اليومية حتى 1500 مجم مرتين يوميًا.في المرضى 6 من شهر إلى 17 سنة من العمر يزن أقل من 50 كجم ، جرعة البدء هي 10 مجم / كجم مرتين في اليوم ، والتي يمكن زيادتها
ما يصل إلى 30 مجم / كجم مرتين في اليوم. يشار إلى المحلول الفموي في بداية العلاج عند الأطفال الذين يقل وزنهم عن 20 كجم.
عند الرضع الذين تتراوح أعمارهم من شهر إلى ستة أشهر ، تكون جرعة البدء 7 مجم / كجم مرتين يوميًا ، باستخدام المحلول الفموي ، والذي يمكن زيادته حتى 21 مجم / كجم مرتين يوميًا.
تستخدم الجرعات المنخفضة في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى (مثل المرضى الأكبر سنا).
يمكن تناول أقراص Keppra مع الطعام أو بدونه وابتلاعها مع السوائل. يمكن تخفيف المحلول الفموي في كوب من الماء قبل تناوله. يمكن إعطاء Keppra عن طريق التسريب ، بنفس الجرعات والتكرار ، عندما يكون الإعطاء عن طريق الفم أو الجهاز اللوحي غير ممكن مؤقتًا.
كيف يعمل Keppra؟
المادة الفعالة في Keppra ، ليفيتيراسيتام ، هي دواء مضاد للصرع. يحدث الصرع بسبب النشاط الكهربائي المفرط في الدماغ. الطرق الدقيقة لعمل ليفيتيراسيتام ليست مفهومة تمامًا بعد ، ومع ذلك ، يبدو أنه يتداخل مع بروتين يعرف باسم بروتين الحويصلة المشبكية 2A ، والذي يوجد في الفراغ بين الأعصاب ويشارك في إطلاق المرسلات الكيميائية من الخلايا العصبية. يسمح هذا لـ Keppra بتثبيت النشاط الكهربائي في الدماغ ومنع النوبات.
كيف تمت دراسة Keppra؟
تم استخدام Keppra بمفرده في 579 مريضًا تتراوح أعمارهم بين 16 عامًا وأكثر والذين تم إعطاؤهم Keppra أو carbamazepine (دواء آخر مضاد للصرع) لمدة تصل إلى عامين. سجلت الدراسة عدد المرضى الذين لم يبلغوا عن نوبات الصرع لمدة ستة أشهر بمجرد الوصول إلى الجرعة الفعالة.
تمت دراسة Keppra أيضًا كعامل مساعد:
- في علاج النوبات الجزئية ، تمت دراسته في ثلاث دراسات رئيسية شملت ما مجموعه 904 مرضى. في هذه الدراسات ، تمت مقارنة Keppra 1000 مجم أو 2000 مجم أو 3000 مجم يوميًا مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) لمدة 12-14 أسبوعًا. كان جميع المرضى يتناولون على الأقل دواء آخر مضادًا للصرع. تمت مقارنة Keppra أيضًا مع الدواء الوهمي في 198 طفلًا تتراوح أعمارهم بين 4 و 17 عامًا وفي 116 طفلًا تتراوح أعمارهم بين شهر واحد وأربع سنوات. في جميع هذه الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في عدد النوبات.
- في نوبات الرمع العضلي تمت دراستها في 122 مريضًا ، تم إعطاؤهم Keppra أو دواء وهمي كعقار إضافي لعقارهم المعتاد المضاد للصرع. استمرت الدراسة لمدة 30 أسبوعًا ونظرت في عدد النوبات قبل وأثناء الدراسة للتحقق من الانخفاض المحتمل من هذه الحلقات ؛
- في علاج نوبات الصرع الارتجاجية الأولية المعممة تمت مقارنة Keppra مع الدواء الوهمي في 164 مريضًا تتراوح أعمارهم بين 4 إلى 65 عامًا. نظرت الدراسة في التغير في معدل النوبات بين بداية الدراسة وفترة 20 أسبوعًا عندما تم إعطاء المرضى الجرعة الكاملة.
ما فائدة Keppra الموضحة أثناء الدراسات؟
من تلقاء نفسه ، في علاج النوبات الجزئية ، كان Keppra فعالًا مثل الكاربامازيبين في منع النوبات. في كلتا المجموعتين ، أبلغ 73٪ من المرضى عن عدم حدوث نوبات لمدة ستة أشهر بمجرد الوصول إلى الجرعة المناسبة.
كان Keppra أكثر فعالية من العلاج الوهمي كعلاج إضافي:
- في حالة النوبات الجزئية ، أدى العلاج الوهمي إلى انخفاض في معدل النوبات الأسبوعية من 6٪ إلى 7٪ ، بينما كان الانخفاض في المجموعة المعالجة بـ Keppra بجرعة 1000 مجم يوميًا بين 18٪ و 33 ٪ ، حسب الدراسة. مع Keppra بجرعة 2000 مجم ، كان الانخفاض 27 ٪ ومع Keppra بجرعة 3000 مجم ، 37 ٪ أو 40 ٪. في الأطفال ، كان Keppra أكثر فعالية من الدواء الوهمي.
- في حالة نوبات الرمع العضلي ، كان 58 ٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Keppra قد انخفض عدد نوبات الرمع العضلي بمقدار النصف على الأقل في الأسبوع مقارنة بـ 23 ٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي ؛
- في حالة النوبات التوترية الارتجاجية ، كان متوسط الانخفاض في معدل النوبات 28 ٪ في المرضى الذين يتناولون الدواء الوهمي ، مقارنة بـ 57 ٪ في أولئك الذين يتناولون Keppra. ومع ذلك ، كان عدد الأطفال دون سن 12 عامًا صغيرًا جدًا لدعم فعالية استخدام Keppra لهذا النوع من النوبات في المرضى في هذه الفئة العمرية.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Keppra؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (التي لوحظت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) مع Keppra هي النعاس والوهن (الضعف) أو التعب. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Keppra ، راجع نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Keppra في الأفراد الذين يحتمل أن يكونوا حساسين (حساسية) ل levetiracetam أو مشتقات pyrrolidone الأخرى (الأدوية ذات البنية المماثلة) أو لأي من المواد الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Keppra؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Keppra كعلاج أحادي أكبر من مخاطرها في علاج النوبات الجزئية مع أو بدون تعميم ثانوي في المرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا والذين تزيد أعمارهم عن 16 عامًا ، بالإضافة إلى العلاج. العلاج المساعد للنوبات الجزئية في المرضى من عمر شهر واحد المصابين بالصرع ، ونوبات الرمع العضلي في المرضى من سن 12 عامًا المصابين بالصرع الرمعي العضلي والنوبات التوترية الارتجاجية المعممة الأولية في المرضى من سن 12 عامًا مع صرع معمم مجهول السبب. أوصت اللجنة بمنح Keppra تصريح تسويق.
معلومات أخرى عن Keppra:
في 29 سبتمبر 2000 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لشركة Keppra ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. وتم تجديد "ترخيص التسويق" في 29 سبتمبر 2005.
حامل ترخيص التسويق هو UCB Pharma SA.
للحصول على النسخة الكاملة من Keppra's EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2009
قد تكون المعلومات الموجودة على Keppra - levetiracetam المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
