كيترودا - بيمبروليزوماب

ما هو Keytruda - Pembrolizumab وما هو استخدامه؟

Keytruda هو دواء لعلاج السرطان يستخدم لعلاج البالغين المصابين بسرطان الجلد (نوع من سرطان الجلد) الذي انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم أو لا يمكن إزالته عن طريق الجراحة.

يحتوي Keytruda على المادة الفعالة pembrolizumab

كيف يتم استخدام Keytruda - بيمبروليزوماب؟

يجب أن يبدأ العلاج باستخدام Keytruda ويشرف عليه طبيب متخصص ذو خبرة في استخدام الأدوية المضادة للسرطان ، ولا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

يتوفر Keytruda كمسحوق مكون في محلول للتسريب (بالتنقيط في الوريد). يتم إعطاء التسريب بالجرعة الموصى بها وهي 2 مجم لكل كيلوغرام من وزن الجسم لمدة تزيد عن 30 دقيقة كل ثلاثة أسابيع. في حالة حدوث بعض الآثار غير المرغوب فيها ، قد يقرر الطبيب تأجيل إعطاء الجرعات أو ، اعتمادًا على شدة التأثيرات ، إيقاف العلاج. يجب أن يستمر العلاج حتى يزداد المرض سوءًا أو تظهر آثار جانبية لا يمكن السيطرة عليها.

لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.

كيف يعمل Keytruda - Pembrolizumab؟

المادة الفعالة في Keytruda ، pembrolizumab ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة. الجسم المضاد أحادي النسيلة هو جسم مضاد (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على بنية معينة والتعلق بها ، تسمى مستضد ، توجد في خلايا معينة من الجسم.

صُمم بيمبروليزوماب ليرتبط بمستقبل يسمى "موت الخلية المبرمج 1" (PD-1) ويمنعه ، والذي يلغي نشاط خلايا معينة في جهاز المناعة (دفاعات الجسم الطبيعية) تسمى "الخلايا التائية". عن طريق منع PD-1 ، يوقف بيمبروليزوماب هذا المستقبل من تثبيط هذه الخلايا المناعية ، مما يزيد من قدرة الجهاز المناعي على تدمير خلايا الورم الميلاني.

ما فائدة Keytruda - Pembrolizumab الموضحة أثناء الدراسات؟

ثبت أن Keytruda فعال في علاج المرضى الذين يعانون من الورم الميلانيني غير القابل للجراحة أو المنتشر في جميع أنحاء الجسم في دراستين رئيسيتين.

اشتملت الدراسة الأولى على 540 مريضًا سبق أن عولجوا بجسم مضاد أحادي النسيلة آخر يستخدم في علاج سرطان الجلد ، وهو إيبيليموماب. تم علاج المرضى باستخدام Keytruda بجرعة 2 مجم / كجم من وزن الجسم كل ثلاثة أسابيع أو بجرعة 10 مجم / كجم من وزن الجسم كل ثلاثة أسابيع أو بالعلاج الكيميائي (الأدوية المستخدمة في علاج السرطان). أظهرت النتائج الأولى أنه بعد 6 أشهر من بدء العلاج ، لم يتفاقم المرض لدى 34٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Keytruda مقارنة بـ 16٪ من المرضى الذين عولجوا بالعلاج الكيميائي.

نظرت الدراسة الثانية في 834 مريضًا لم يعالجوا سابقًا بـ ipilimumab والذين تم إعطاؤهم إما Keytruda أو ipilimumab. أظهرت النتائج الأولية أن المرضى الذين عولجوا بـ Keytruda عاشوا لمدة 5.5 شهر دون تطور المرض مقارنة بـ 2.8 شهر للمرضى الذين عولجوا بـ ipilimumab. وجدت الدراسة أيضًا أن البقاء على قيد الحياة بشكل عام كان أعلى في الأشخاص الذين عولجوا بـ Keytruda مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بـ ipilimumab. نجا ما يصل إلى 71٪ من المرضى لمدة 12 شهرًا على الأقل من بدء العلاج مقارنة بـ 58٪ من الأشخاص الذين عولجوا بـ ipilimumab.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Keytruda - Pembrolizumab؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع كيترودا (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الإسهال والغثيان والحكة والحمامي وآلام المفاصل (آلام المفاصل) والإرهاق ، والتي تكون في الغالب خفيفة إلى متوسطة. الآثار الجانبية الشائعة الأخرى مع كيترودا تتعلق بنشاط الجهاز المناعي المسؤول عن التهاب الأعضاء. تزول معظم الآثار الجانبية بالعلاج المناسب أو عند توقف العلاج باستخدام كيترودا.

للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Keytruda وقيودها ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Keytruda - Pembrolizumab؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Keytruda أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وقد أخذت CHMP في الاعتبار أن نتائج الدراسات المتاحة ، وإن لم تكن نهائية ، كشفت عن فوائد Keytruda في الأشخاص الذين يعانون من سرطان الجلد المتقدم ، واعتبر ملف الأمان مواتيا مقارنة بالعلاجات الأخرى ، بما في ذلك العلاج الكيميائي ipilimumab والعلاج الكيميائي ، ويمكن التحكم في الآثار الجانبية مع التوصيات الموجودة.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Keytruda - Pembrolizumab؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Keytruda بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Keytruda ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.

بالإضافة إلى ذلك ، ستزود الشركة التي تصنع Keytruda الأطباء الذين يصفون الدواء بمواد تعليمية تحتوي على معلومات حول استخدام Keytruda وإدارة الآثار الجانبية ، خاصة تلك المتعلقة بنشاط الجهاز المناعي. ستزود الشركة أيضًا بطاقة تنبيه للمريض بمعلومات حول مخاطر الدواء ومتى يتم الاتصال بالطبيب في حالة ظهور الأعراض.

ستوفر الشركة أيضًا النتائج النهائية للدراسات الجارية مع Keytruda لتأكيد الفوائد طويلة المدى للدواء. أخيرًا ، ستقوم الشركة بتقييم جرعات 2 مجم / كجم و 10 مجم / كجم من وزن الجسم في مرضى معينين وستجري اختبارات لفهم أفضل للأفراد الذين يمكنهم الاستفادة بشكل أكبر من العلاج باستخدام Keytruda.

مزيد من المعلومات حول Keytruda - Pembrolizumab

في 17 يوليو 2015 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لشركة Keytruda ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.

لمزيد من المعلومات حول علاج Keytruda ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.

آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2015.

قد تكون المعلومات الموجودة على Keytruda - Pembrolizumab المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.