Congescor - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: بيسوبرولول (بيسوبرولول فومارات)

كونجيسكور 1.25 مجم أقراص مغلفة
كونجيسكور 2.5 مجم أقراص مغلفة
كونجيسكور 3.75 مجم أقراص مغلفة
كونجيسكور 5 مجم أقراص مغلفة
كونجيسكور 7.5 مجم اقراص مغلفة
كونجيسكور 10 ملغ مضغوطة ملبسة بالفيلم

دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Congescor؟ لما هذا؟

العنصر النشط الموجود في كونجيسكور هو بيسوبرولول. ينتمي بيسوبرولول إلى مجموعة الأدوية المسماة حاصرات بيتا. تعمل هذه الأدوية من خلال التأثير على استجابة الجسم لنبضات عصبية معينة ، وخاصة في القلب ، ونتيجة لذلك يبطئ بيسوبرولول معدل ضربات القلب ويجعل القلب أكثر كفاءة في ضخ الدم في جميع أنحاء الجسم.

يحدث فشل القلب عندما تكون عضلة القلب ضعيفة وغير قادرة على ضخ ما يكفي من الدم لتغطية احتياجات الجسم. يستخدم Congescor لعلاج قصور القلب المزمن المستقر ويستخدم مع الأدوية الأخرى المتاحة لهذه الحالة (مثل مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومدرات البول وجليكوسيدات القلب).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام كونجيسكور

لا تأخذ كونجيسكور إذا كنت تستوفي أيًا من الشروط التالية:

• حساسية (فرط الحساسية) تجاه بيسوبرولول أو أي من السواغات (انظر قسم "ماذا يحتوي كونجيسكور")
• الربو الشديد أو مرض الرئة المزمن الشديد
• مشاكل الدورة الدموية الشديدة في الأطراف (مثل متلازمة رينود) ، والتي يمكن أن تسبب وخز أو تغير لون أصابع اليدين والقدمين (شاحبة أو زرقاء)
• ورم القواتم غير المعالج ، وهو ورم نادر في الغدة الكظرية
• الحماض الاستقلابي ، وهي حالة تتميز بوجود الكثير من الأحماض في الدم.

لا تأخذ كونجيسكور إذا كنت تعاني من أي من مشاكل القلب التالية:

• قصور القلب الحاد
• تفاقم قصور القلب الذي يتطلب حقن الأدوية عن طريق الوريد مما يزيد من قوة تقلص القلب
• انخفاض معدل ضربات القلب
• ضغط دم منخفض
• بعض أمراض القلب التي تسبب بطء معدل ضربات القلب أو عدم انتظام ضربات القلب
• الصدمة القلبية ، وهي حالة قلبية حادة وخيمة تؤدي إلى انخفاض ضغط الدم وتعويض الدورة الدموية.

احتياطات الاستخدام: ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول كونجيسكور

إذا كان لديك أي مما يلي ، أخبر طبيبك قبل تناول كونجيسكور ؛ قد يتخذ طبيبك تدابير خاصة (على سبيل المثال عن طريق وصف علاج إضافي أو إجراء فحوصات أكثر تكرارًا):

• داء السكري
• صيام ضيق
• بعض أمراض القلب ، مثل اضطرابات ضربات القلب أو ألم شديد في الصدر أثناء الراحة (ذبحة برنزميتال)
• مشاكل في الكلى أو الكبد
• مشاكل الدورة الدموية أقل حدة في الأطراف
• ربو أقل حدة أو مرض رئوي مزمن
• تاريخ من تقشير الطفح الجلدي (الصدفية).
• ورم الغدة الكظرية (ورم القواتم)
• اضطراب الغدة الدرقية.

أخبر طبيبك أيضًا إذا كنت ستحصل على:

• علاج مزيل للتحسس (على سبيل المثال ، لمنع حمى القش) ، لأن Congescor يمكن أن يخفف من رد الفعل التحسسي أو يجعله أكثر شدة
• التخدير (للجراحة على سبيل المثال) ، لأن CONGESCOR يمكن أن يؤثر على رد فعل الجسم لهذه الحالة.

الأطفال والمراهقون

لا ينصح باستخدام كونجيسكور لدى الأطفال والمراهقين

بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير كونجيسكور

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

لا تتناول الأدوية التالية مع كونجيسكور بدون تعليمات خاصة من طبيبك:

• بعض الأدوية المستخدمة لعلاج ضربات القلب غير المنتظمة أو غير الطبيعية (الأدوية المضادة لاضطراب النظم من الفئة الأولى ، مثل كينيدين ، ديسوبيراميد ، ليدوكائين ، فينيتوين ، فليكاينيد ، بروبافينون)
• بعض الأدوية المستخدمة في علاج ارتفاع ضغط الدم ، الذبحة الصدرية أو عدم انتظام ضربات القلب (حاصرات قنوات الكالسيوم مثل فيراباميل وديلتيازيم).
• بعض الأدوية المستخدمة في علاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني ، مثل كلونيدين ، ميثيل دوبا ، موكسونيدين ، ريلمينيدين.

ومع ذلك ، لا تتوقف عن تناول هذه الأدوية دون استشارة طبيبك أولاً.

قبل تناول كونجيسكور مع الأدوية التالية ، استشر طبيبك ، الذي قد يتطلب المزيد من الفحوصات المتكررة لحالتك:

• بعض الأدوية المستخدمة في علاج ارتفاع ضغط الدم أو الذبحة الصدرية (حاصرات قنوات الكالسيوم من نوع ديهيدروبيريدين ، مثل فيلوديبين وأملوديبين)
• بعض الأدوية المستخدمة لعلاج ضربات القلب غير المنتظمة أو غير الطبيعية (الأدوية المضادة لاضطراب النظم من الدرجة الثالثة ، مثل الأميودارون)
• حاصرات بيتا المطبقة موضعياً (مثل قطرات العين التي تحتوي على تيمولول لعلاج الجلوكوما)
• بعض الأدوية المستخدمة في العلاج ، على سبيل المثال ، مرض الزهايمر أو في علاج الجلوكوما (محاكيات البارود الودي مثل تاكرين أو كارباكول) أو الأدوية المستخدمة لعلاج مشاكل القلب الحادة (محاكيات الودي مثل الأيزوبرينالين والدوبوتامين)
• الأدوية المضادة لمرض السكر ، بما في ذلك الأنسولين
• عوامل التخدير (على سبيل المثال أثناء الجراحة)
• الديجيتال الذي يستخدم في علاج قصور القلب
• الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) ، وتستخدم لعلاج التهاب المفاصل ، والألم أو الالتهاب (مثل إيبوبروفين أو ديكلوفيناك)
• أي دواء يمكن أن يخفض ضغط الدم كأثر مرغوب فيه أو غير مرغوب فيه ، مثل مضادات ارتفاع ضغط الدم ، وأدوية معينة للاكتئاب (مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات مثل إيميبرامين أو أميتريبتيلين) ، وبعض الأدوية المستخدمة في علاج "الصرع أو أثناء" التخدير (الباربيتورات مثل الفينوباربيتال o بعض الأدوية المستخدمة لعلاج الاضطرابات النفسية التي تتميز بفقدان الاتصال بالواقع (الفينوثيازينات مثل ليفوميبرومازين)
• الميفلوكين ، الذي يستخدم في الوقاية من الملاريا وعلاجها
• أدوية لعلاج الاكتئاب تسمى مثبطات مونوامين أوكسيديز (باستثناء مثبطات MAO-B) ، مثل موكلوبميد.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

هناك خطر من أن استخدام CONGESCOR أثناء الحمل سيؤذي الجنين.إذا كنت حاملاً أو ترغب في الحمل ، استشر طبيبك ، الذي سيقرر ما إذا كان بإمكانك تناول CONGESCOR إذا كنت حاملاً.

ليس من المعروف ما إذا كان بيسوبرولول يمر في حليب الثدي. لذلك ، يوصى بعدم الإرضاع أثناء العلاج بكونجيسكور.

السياقة واستعمال الماكنات

قد تتأثر قدرتك على القيادة واستخدام الآلات اعتمادًا على مدى جودة تحمل الدواء. يجب توخي الحذر بشكل خاص في بداية العلاج ، عند زيادة الجرعة ، عند التبديل من دواء آخر وبالاقتران مع الكحول.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Congescor: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

يتطلب العلاج بكونجيسكور مراقبة دورية من قبل الطبيب. هذا ضروري بشكل خاص في بداية العلاج وأثناء تصعيد الجرعة وعند التوقف عن العلاج.

تناول الأقراص مع بعض الماء في الصباح بغض النظر عن الطعام. لا تسحق أو تمضغ القرص. يمكن تقسيم الأقراص المسجلة إلى جرعتين متساويتين

عادة ما يتم العلاج بكونجيسكور على المدى الطويل.

الكبار بمن فيهم كبار السن:

يبدأ العلاج بالبيزوبرولول بجرعات منخفضة تزداد تدريجياً. سيقرر طبيبك كيفية زيادة الجرعة ، عادةً على النحو التالي:

• 1.25 مجم بيسوبرولول مرة واحدة يومياً لمدة أسبوع
• 2.5 مجم بيسوبرولول مرة واحدة يومياً لمدة أسبوع
• 3.75 مجم بيسوبرولول مرة واحدة يومياً لمدة أسبوع
• 5 مجم بيسوبرولول مرة واحدة يومياً لمدة أربعة أسابيع
• 7.5 مجم بيسوبرولول مرة واحدة يومياً لمدة أربعة أسابيع
• 10 مجم بيسوبرولول مرة واحدة يومياً للعلاج المداومة (طويل الأمد)

الجرعة اليومية القصوى الموصى بها هي 10 ملغ بيسوبرولول. اعتمادًا على مدى تحمل الدواء ، قد يقرر طبيبك تمديد الفترة الفاصلة بين زيادات الجرعة.إذا ساءت حالتك أو لم تعد تتحمل الدواء ، فقد يكون من الضروري تقليل الجرعة مرة أخرى أو التوقف عن العلاج. في بعض المرضى قد تكون جرعة صيانة أقل من 10 ملغ بيسوبرولول كافية ، سيخبرك طبيبك بما يجب عليك فعله.

إذا كان عليك التوقف عن العلاج تمامًا ، فمن المحتمل أن ينصحك طبيبك بتقليل الجرعة تدريجيًا ، وإلا فقد تسوء حالتك.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من كونجيسكور

إذا كنت تأخذ Congescor أكثر مما ينبغي

إذا تناولت أقراص Congescor أكثر مما ينبغي ، أخبر طبيبك على الفور ، الذي سيقرر الإجراءات اللازمة. قد تشمل أعراض الجرعة الزائدة بطء معدل ضربات القلب ، وصعوبات شديدة في التنفس ، والدوخة ، والهزات (بسبب انخفاض نسبة السكر في الدم).

إذا نسيت أن تأخذ Congescor

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. خذ جرعتك المعتادة في صباح اليوم التالي.

إذا توقفت عن تناول كونجيسكور

لا تتوقف أبدًا عن تناول كونجيسكور دون استشارة طبيبك أولاً - قد تسوء حالتك.إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للكونجيسكور

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. لمنع ردود الفعل الخطيرة ، راجع طبيبك على الفور إذا كان أحد الآثار الجانبية شديدة ، أو ظهرت فجأة أو ساءت بسرعة.

ترتبط أخطر الآثار الجانبية بوظيفة القلب:

• معدل ضربات القلب البطيء (يصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص).
• تفاقم قصور القلب (يصيب أقل من 1 من كل 10 أشخاص).
• بطء ضربات القلب أو عدم انتظامها (يؤثر على أقل من 1 من كل 100 شخص) إذا شعرت بالدوار أو الإغماء أو صعوبة في التنفس ، فاستشر طبيبك في أقرب وقت ممكن.

الآثار الجانبية الأخرى مذكورة أدناه ، اعتمادًا على عدد مرات حدوثها:

شائعة (تصيب أقل من 1 من كل 10 أشخاص):

• إرهاق ، شعور بالضعف ، دوار ، صداع
• الشعور بالبرد أو التنميل في اليدين أو القدمين
• ضغط دم منخفض
• مشاكل في المعدة أو الأمعاء مثل الغثيان والقيء والإسهال أو الإمساك.

غير شائع (يصيب أقل من 1 من كل 100 شخص):

• اضطرابات النوم
• كآبة
• دوار عند الوقوف
• مشاكل في التنفس لدى مرضى الربو أو أمراض الرئة المزمنة
• ضعف العضلات وتشنجات العضلات.

نادر (يصيب أقل من 1 من كل 1000 شخص):

• مشاكل في السمع
• سيلان الأنف التحسسي
• انخفاض تدفق الدمع
• عملية التهابية في الكبد يمكن أن تسبب اصفرار الجلد أو الصلبة في العين
• نتائج بعض اختبارات الدم لوظائف الكبد أو مستويات الدهون التي تختلف عن الطبيعي
• تفاعلات تشبه الحساسية مثل الحكة ، الاحمرار ، الطفح الجلدي
• صعوبة في الانتصاب
• كوابيس وهلوسة.
• إغماء

نادر جدًا (يصيب أقل من 1 من كل 10000 شخص):

• تهيج واحمرار في العين (التهاب الملتحمة).
• تساقط شعر
• ظهور أو تفاقم طفح جلدي مقشر (الصدفية) ؛ طفح جلدي يشبه الصدفية.

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

• احفظ هذا الدواء بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال
• لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة والعلبة بعد كلمة "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

كونجيسكور 1.25 مجم أقراص مغلفة:

كونجيسكور 2.5 مجم أقراص مغلفة:

كونجيسكور 3.75 مجم أقراص مغلفة:

• لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

كونجيسكور 5 ملغ - أقراص مغلفة:

كونجيسكور 7.5 مجم أقراص مغلفة:

كونجيسكور 10 ملغ - أقراص مغلفة بالفيلم:

• لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

محتويات الصندوق ومعلومات أخرى

ما يحتويه

كونجيسكور كونجيسكور 1.25 مجم أقراص مغلفة

• العنصر النشط هو بيسوبرولول فومارات. كل قرص مغلف يحتوي على 1.25 ملغ.
• السواغات هي:

قلب القرص: السيليكا الغروية اللامائية ؛ ستيرات المغنيسيوم كروسبوفيدون. نشا الذرة المرققة ؛ نشا الذرة؛ السليلوز الجريزوفولفين. فوسفات هيدروجين الكالسيوم (لا مائي).

طلاء الفيلم: دايميثيكون ؛ التلك. ماكروغول 400 ؛ ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ؛ هيبروميلوز.

كونجيسكور 2.5 مجم أقراص مغلفة

• العنصر النشط هو بيسوبرولول فومارات. كل قرص مغلف يحتوي على 2.5 ملغ.
• السواغات هي:

قلب القرص: السيليكا الغروية اللامائية ؛ ستيرات المغنيسيوم كروسبوفيدون. نشا الذرة؛ السليلوز الجريزوفولفين. فوسفات هيدروجين الكالسيوم (لا مائي).

طلاء الفيلم: دايميثيكون ؛ ماكروغول 400 ؛ ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ؛ هيبروميلوز.

كونجيسكور 3.75 مجم أقراص مغلفة

• العنصر النشط هو بيسوبرولول فومارات. كل قرص مغلف يحتوي على 3.75 ملغ.
• السواغات هي:

قلب القرص: السيليكا الغروية اللامائية ؛ ستيرات المغنيسيوم كروسبوفيدون. نشا الذرة؛ السليلوز الجريزوفولفين. فوسفات هيدروجين الكالسيوم (لا مائي).

طلاء الفيلم: أكسيد الحديد الأصفر (E172) ؛ دايميثيكون. ماكروغول 400 ؛ ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ؛ هيبروميلوز.

كونجيسكور 5 مجم أقراص مغلفة

• العنصر النشط هو بيسوبرولول فومارات. كل قرص مغلف يحتوي على 5 ملغ.
• السواغات هي:

قلب القرص: السيليكا الغروية اللامائية ؛ ستيرات المغنيسيوم كروسبوفيدون. نشا الذرة؛ السليلوز الجريزوفولفين. فوسفات هيدروجين الكالسيوم (لا مائي).

طلاء الفيلم: أكسيد الحديد الأصفر (E172) ؛ دايميثيكون. ماكروغول 400 ؛ ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ؛ هيبروميلوز.

كونجيسكور 7.5 مجم اقراص مغلفة

• العنصر النشط هو بيسوبرولول فومارات. كل قرص مغلف يحتوي على 7.5 ملغ.
• السواغات هي:

قلب القرص: السيليكا الغروية اللامائية ؛ ستيرات المغنيسيوم كروسبوفيدون. نشا الذرة؛ السليلوز الجريزوفولفين. فوسفات هيدروجين الكالسيوم (لا مائي). طلاء الفيلم: أكسيد الحديد الأصفر (E172) ؛ دايميثيكون. ماكروغول 400 ؛ ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ؛ هيبروميلوز.

كونجيسكور 10 ملغ مضغوطة ملبسة بالفيلم

• العنصر النشط هو بيسوبرولول فومارات. كل قرص مغلف يحتوي على 10 ملغ.
• السواغات هي:

قلب القرص: السيليكا الغروية اللامائية ؛ ستيرات المغنيسيوم كروسبوفيدون. نشا الذرة؛ السليلوز الجريزوفولفين. فوسفات هيدروجين الكالسيوم (لا مائي).

طلاء الفيلم: أكسيد الحديد الأحمر (E172) ؛ أكسيد الحديد الأصفر (E172) ؛ دايميثيكون. ماكروغول 400 ؛ ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ؛ هيبروميلوز.

وصف لشكل Congescor ومحتويات العبوة

أقراص كونجيسكور 1.25 مجم مغلفة بيضاء ومستديرة.

أقراص كونجيسكور 2.5 ملغ المغلفة بالفيلم بيضاء وشكل القلب مع خط كسر على كلا الجانبين.

أقراص كونجيسكور 3.75 مجم مغلفة بالفيلم بيضاء قشدية وعلى شكل قلب مع خط كسر على كلا الجانبين.

أقراص Cardicor 5 ملغ المغلفة بالفيلم صفراء باهتة وعلى شكل قلب مع خط فاصل على كلا الجانبين.

أقراص Congescor 7.5 ملغ المغلفة بالفيلم صفراء باهتة وشكل القلب مع خط كسر على كلا الجانبين.

أقراص Congescor 10 ملغ المغلفة بالفيلم شاحبة إلى برتقالية فاتحة وشكل القلب مع خط كسر على كلا الجانبين.

تحتوي كل عبوة على 10 أو 20 أو 28 أو 30 أو 50 أو 56 أو 60 أو 90 أو 100 قرص.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Congescor في علامة التبويب "ملخص الميزات". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

كونجيسكور

02.0 التركيب النوعي والكمي

كونجيسكور 1.25 مجم

يحتوي كل قرص على ١.٢٥ ملغ بيسوبرولول فومارات

كونجيسكور 2.5 مجم

يحتوي كل قرص على 2.5 ملغ بيسوبرولول فومارات

كونجيسكور 3.75 مجم

يحتوي كل قرص على 3.75 ملغ بيسوبرولول فومارات

كونجيسكور 5 مجم

يحتوي كل قرص على 5 ملغ بيسوبرولول فومارات

Congescor 7.5 مجم

يحتوي كل قرص على 7.5 ملغ بيسوبرولول فومارات

كونجيسكور 10 مجم

يحتوي كل قرص على 10 ملغ بيسوبرولول فومارات

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة:

كونجيسكور 1.25 مجم أقراص بيضاء ، مستديرة ، مغلفة بالفيلم كونجيسكور 2.5 مجم أقراص بيضاء ، على شكل قلب ، مسجلة ، مغلفة بالفيلم كونجيسكور 3.75 مجم قرص أبيض كريمي ، على شكل قلب ، مطلي بالفيلم مع خط للشطر كونجيسكور 5 مجم أقراص مغلفة بطبقة رقيقة صفراء فاتحة ، على شكل قلب ، بخط الشطر كونجيسكور 7.5 مجم أقراص مغلفة بالفيلم صفراء شاحبة ، على شكل قلب ، مسجلة كونجيسكور 10 مجم شاحب إلى برتقالي فاتح ، على شكل قلب ، أقراص مغلفة بغشاء مع خط للشطر

يمكن تقسيم الأقراص المسجلة إلى جرعتين متساويتين

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج قصور القلب المزمن والمستقر مع انخفاض وظيفة البطين الأيسر ، بالإضافة إلى مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومدرات البول وربما غليكوزيدات القلب (لمزيد من المعلومات ، انظر القسم 5.1).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يتكون العلاج القياسي لفشل القلب المزمن من مثبط للإنزيم المحول للأنجيوتنسين (أو مضاد لمستقبلات الأنجيوتنسين في حالة عدم تحمل مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين) ، وحاصرات بيتا ، ومدرات البول ، وإذا كان ذلك مناسبًا ، جليكوسيدات القلب. في بداية العلاج بالبيزوبرولول ، يجب أن يكون المرضى في حالة سريرية مستقرة (بدون تعويض حاد).

من المستحسن أن يكون للطبيب خبرة إكلينيكية في علاج قصور القلب المزمن.

خلال مرحلة المعايرة وبعد ذلك ، قد يحدث تدهور عابر في قصور القلب وانخفاض ضغط الدم وبطء القلب.

الجرعة

مرحلة المعايرة

يتطلب علاج قصور القلب المزمن المستقر بالبيزوبرولول مرحلة معايرة

يجب أن يبدأ العلاج بالبيزوبرولول مع زيادة جرعة تدريجية وفقًا للجدول الزمني التالي:

• 1.25 مجم مرة واحدة يومياً لمدة أسبوع ، إذا أمكن زيادة الجرعة إلى

• 2.5 مجم مرة واحدة يومياً للأسبوع التالي ، إذا تم التحمل جيداً تزداد إلى

• 3.75 مجم مرة واحدة يومياً للأسبوع التالي ، إذا تم التحمل جيداً تزداد إلى

• 5 مجم مرة واحدة يومياً لمدة 4 أسابيع التالية ، إذا كان جيد التحمل يزيد إلى

• 7.5 مجم مرة واحدة يومياً لمدة 4 أسابيع التالية ، إذا كان جيد التحمل يزيد إلى

• 10 مجم مرة واحدة يومياً للعلاج الوقائي.

الجرعة القصوى الموصى بها هي 10 ملغ مرة في اليوم.

أثناء مرحلة المعايرة ، يوصى بالمراقبة الدقيقة للعلامات الحيوية (معدل ضربات القلب وضغط الدم) وأعراض تفاقم قصور القلب.

قد تبدأ الأعراض بالفعل في اليوم الأول من العلاج.

تعديلات العلاج

إذا لم يتم تحمل الجرعة القصوى الموصى بها بشكل جيد ، فيمكن النظر في تقليل الجرعة بشكل تدريجي.

في حالة تفاقم عابر لفشل القلب أو انخفاض ضغط الدم أو بطء القلب ، يوصى بإعادة فحص جرعة العلاج المصاحب ، وقد يكون من الضروري أيضًا تقليل جرعة بيسوبرولول مؤقتًا أو التفكير في التوقف عن تناوله.

يجب دائمًا التفكير في إعادة إدخال و / أو تصعيد جرعة البيزوبرولول التدريجي عندما يستعيد المريض الاستقرار.

إذا تقرر التوقف ، يوصى بتقليل الجرعة ، لأن الانسحاب المفاجئ قد يؤدي إلى تدهور حاد في حالة المريض.

علاج قصور القلب المزمن والمستقر بالبيزوبرولول هو علاج طويل الأمد بشكل عام.

اختلال وظائف الكلى أو الكبد

لا توجد معلومات بخصوص الحرائك الدوائية للبيزوبرولول في المرضى الذين يعانون من قصور القلب المزمن وضعف وظائف الكبد أو الكلى.

يجب زيادة الجرعة عند هؤلاء المرضى بحذر أكبر.

المواطنين من كبار السن

لا حاجة لتعديل الجرعة.

سكان الأطفال

لا توجد خبرة لدى الأطفال مع بيسوبرولول ، لذلك لا ينصح باستخدامه في مرضى الأطفال.

طريقة الإعطاء

يجب تناول أقراص بيسوبرولول في الصباح ويمكن تناولها مع الطعام. يجب ابتلاعها مع السائل وليس مضغها.

04.3 موانع الاستعمال

يمنع استعمال بيسوبرولول في المرضى الذين يعانون من قصور القلب المزمن في وجود:

• قصور القلب الحاد أو نوبات من قصور القلب اللا تعويضي التي تتطلب علاجًا في التقلص العضلي عن طريق الوريد ؛

• صدمة قلبية؛

• إحصار أذيني بطيني من الدرجة الثانية أو الثالثة.

• متلازمة العقدة الجيبية المريضة؛

• الحصار الأذيني الصيني.

• بطء القلب المصحوب بأعراض.

• انخفاض ضغط الدم العرضي.

• الربو القصبي الحاد أو مرض الانسداد الرئوي الحاد والمزمن.

• شكل حاد من انسداد الشرايين المحيطية ومتلازمة رينود.

• ورم القواتم غير المعالج (انظر القسم 4.4) ؛

• الحماض الاستقلابي.

• فرط الحساسية للبيزوبرولول أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب أن يبدأ علاج قصور القلب المزمن المستقر بالبيزوبرولول بمرحلة معايرة خاصة.

لا ينبغي التوقف عن العلاج بالبيزوبرولول ، خاصة عند مرضى القلب الإقفاري ، بشكل مفاجئ إلا إذا لزم الأمر ، لأن هذا قد يؤدي إلى تفاقم حالة القلب بشكل عابر.

يتطلب بدء العلاج بالبيزوبرولول ووقفه مراقبة منتظمة.

لا توجد خبرة علاجية باستخدام بيسوبرولول في قصور القلب لدى المرضى المصابين بالأمراض والحالات التالية:

• داء السكري المعتمد على الأنسولين (النوع الأول).

• ضعف شديد في وظائف الكلى.

• ضعف شديد في وظائف الكبد.

• اعتلال عضلة القلب المقيد.

• مرض قلب خلقي؛

• أمراض الصمام العضوي ذات الأهمية الديناميكية الدموية.

• احتشاء عضلة القلب (خلال الأشهر الثلاثة الماضية).

يجب استخدام بيسوبرولول بحذر في حالة:

• تشنج القصبات (الربو القصبي ، أمراض مجرى الهواء الانسدادي).

• داء السكري مع سكر الدم غير المستقر. يمكن إخفاء أعراض نقص السكر في الدم

• الصيام الصارم.

• العلاج المستمر لإزالة التحسس. كما هو الحال مع حاصرات بيتا الأخرى ، يمكن أن يزيد بيسوبرولول من الحساسية لمسببات الحساسية وشدة التفاعلات التأقية. لا ينتج العلاج بالأدرينالين دائمًا التأثير العلاجي المتوقع ؛

• إحصار أذيني بطيني من الدرجة الأولى.

• ذبحة برنزميتال.

• انسداد الشرايين المحيطية (قد يحدث تفاقم في الأعراض خاصة في بداية العلاج)

• تخدير عام

في المرضى الذين يخضعون للتخدير العام ، يقلل حاصرات بيتا من حدوث عدم انتظام ضربات القلب ونقص تروية عضلة القلب أثناء التحريض والتنبيب ، وفي فترة ما بعد الجراحة ، ويوصى حاليًا بمواصلة أي علاج صيانة حاصرات بيتا في الفترة المحيطة بالعملية. يجب أن يُنصح باستخدام حاصرات بيتا بسبب التفاعلات المحتملة مع الأدوية الأخرى التي قد تسبب بطء ضربات القلب ، وتخفيف عدم انتظام دقات القلب الانعكاسي ، وانخفاض القدرة على التعويض الانعكاسي عن فقدان الدم.

إذا كان من الضروري التوقف عن العلاج بحاصرات بيتا قبل الجراحة ، فيجب أن يتم التوقف تدريجيًا ويكتمل قبل التخدير بحوالي 48 ساعة.

لا يوصى عمومًا بمزج بيسوبرولول مع حاصرات قنوات الكالسيوم من نوع فيراباميل أو ديلتيازيم ، مع الأدوية المضادة لاضطراب النظم من الصنف الأول والأدوية الخافضة للضغط ذات التأثير المركزي ؛ لمزيد من التفاصيل الرجوع إلى الفقرة 4.5.

في حالة الربو القصبي أو أمراض الانسداد الرئوي المزمن الأخرى التي يمكن أن تسبب أعراضًا ، يجب إعطاء العلاج المصاحب بموسعات الشعب الهوائية.

في الحالات الفردية ، في المرضى الذين يعانون من الربو ، قد تحدث زيادة في مقاومة مجرى الهواء ، لذلك قد يكون من الضروري زيادة جرعة منبهات بيتا 2.

في المرضى الذين يعانون من الصدفية أو تاريخ عائلي من الصدفية ، يجب تقييم توازن الفوائد والمخاطر بعناية قبل إعطاء حاصرات بيتا (بيسوبرولول).

في المرضى الذين يعانون من ورم القواتم بيسوبرولول لا ينبغي أن تدار بشكل منفصل عن طريق حاصرات ألفا.

يمكن إخفاء أعراض التسمم الدرقي أثناء العلاج بالبيزوبرولول.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

تركيبات غير مستحسن

حاصرات قنوات الكالسيوم من نوع فيراباميل وبدرجة أقل من نوع الديلتيازيم: تأثير سلبي على الانقباض والتوصيل الأذيني البطيني.

قد يؤدي إعطاء فيراباميل عن طريق الوريد في المرضى الذين يخضعون لعلاج حاصرات بيتا إلى انخفاض ضغط الدم وإغلاق الأذين البطيني.

الأدوية المضادة لاضطراب النظم من الفئة الأولى (مثل الكينيدين ، الديسوبيراميد ، الليدوكائين ، الفينيتوين ، الفليكاينيد ، البروبافينون): يمكن زيادة التأثير على وقت التوصيل الأذيني البطيني ويمكن زيادة التأثير المؤثر في التقلص العضلي السلبي.

الأدوية الخافضة للضغط ذات التأثير المركزي مثل الكلونيدين وغيرها (مثل ميثيل دوبا ، موكسونيدين ، ريلمينيدين): قد يؤدي الاستخدام المتزامن للأدوية الخافضة للضغط ذات التأثير المركزي إلى تفاقم قصور القلب عن طريق انخفاض النغمة الوديّة المركزية (انخفاض معدل ضربات القلب والإخراج ، توسع الأوعية). قد يؤدي التوقف المفاجئ ، خاصة قبل التوقف عن استخدام حاصرات بيتا ، إلى زيادة خطر "ارتفاع ضغط الدم المرتد".

تركيبات تستخدم بحذر

حاصرات قنوات الكالسيوم ديهيدروبيريدين ، مثل فيلوديبين وأملوديبين: قد يؤدي الاستخدام المتزامن إلى زيادة خطر انخفاض ضغط الدم وخطر زيادة تدهور الحالة الوظيفية للمضخة البطينية في المرضى الذين يعانون من قصور القلب.

الأدوية المضادة لاضطراب النظم من الفئة الثالثة (مثل الأميودارون): يمكن زيادة التأثير على وقت التوصيل الأذيني البطيني.

قد يكون لحاصرات بيتا الموضعية (مثل قطرات العين لعلاج الجلوكوما) تأثير إضافي على التأثيرات الجهازية للبيزوبرولول.

الأدوية شبه الودي: الاستخدام المتزامن قد يزيد من وقت التوصيل الأذيني البطيني وخطر بطء القلب.

الأنسولين ومضادات السكر التي تؤخذ عن طريق الفم: زيادة تأثير نقص السكر في الدم ، وحصار مستقبلات بيتا قد يخفي ظهور أعراض نقص السكر في الدم.

عوامل التخدير: تخفيف تسرع القلب الانعكاسي وزيادة خطر انخفاض ضغط الدم (لمزيد من المعلومات حول التخدير العام ، انظر أيضًا القسم 4.4).

جليكوسيدات الديجيتال: انخفاض معدل ضربات القلب ، وزيادة وقت التوصيل الأذيني البطيني.

مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs): قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيرويدية من التأثير الخافض لضغط الدم للبيزوبرولول.

وكلاء بيتا-محاكيات الودي (مثل إيزوبرينالين ، دوبوتامين): يمكن أن يؤدي الدمج مع بيسوبرولول إلى تقليل تأثير هذه الأدوية.

محاكيات الودي التي تنشط كلاً من مستقبلات بيتا وألفا الأدرينالية (مثل النورأدرينالين والأدرينالين): قد تؤدي الدمج مع بيسوبرولول إلى كشف التأثيرات المضيق للأوعية لهذه العوامل التي تتوسط ألفا ، مما يؤدي إلى زيادة ضغط الدم وتفاقم العرج المتقطع. تعتبر مثل هذه التفاعلات أكثر احتمالًا مع حاصرات بيتا غير الانتقائية.

قد يؤدي الاستخدام المتزامن للعوامل الخافضة للضغط بالإضافة إلى الأدوية الأخرى التي لها تأثير محتمل على خفض ضغط الدم (مثل مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، الباربيتورات ، الفينوثيازين) إلى زيادة خطر انخفاض ضغط الدم.

الجمعيات التي يجب وضعها في الاعتبار

الميفلوكين: يزيد من خطر حدوث بطء القلب.

مثبطات مونوامين أوكسيديز (باستثناء مثبطات MAO B): زيادة التأثير الخافض لضغط الدم لحاصرات بيتا ولكن أيضًا خطر حدوث أزمة ارتفاع ضغط الدم.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

للبيزوبرولول تأثيرات دوائية قد تؤدي إلى تأثيرات ضارة أثناء الحمل و / أو على الجنين / الوليد. بشكل عام ، تعمل حاصرات بيتا على تقليل نضح المشيمة ، والذي يرتبط بتخلف نمو الجنين أو الموت داخل الرحم أو الإجهاض أو الولادة المبكرة. قد تحدث تأثيرات غير مرغوب فيها (مثل نقص سكر الدم وبطء القلب) في الجنين والوليد. إذا كان العلاج بحاصرات بيتا مطلوبًا ، يُفضل استخدام حاصرات بيتا 1 الانتقائية. لا ينبغي استخدام بيسوبرولول أثناء الحمل ما لم يكن ذلك ضروريًا بشكل واضح. في هذه الحالة ، راقب تدفق الدم المشيمي الرحمي ونمو الجنين. فكر في العلاجات البديلة في حالة وجود آثار ضارة على الحمل والجنين. راقب حديثي الولادة عن كثب لأن أعراض نقص السكر في الدم وبطء القلب تحدث عادة خلال الأيام الثلاثة الأولى.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان الدواء يفرز في حليب الأم. لذلك لا ينصح بتناول بيسوبرولول أثناء الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

في دراسة سريرية ، في المرضى الذين يعانون من مرض الشريان التاجي ، وجد أن بيسوبرولول لا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة. ومع ذلك ، بسبب الاختلافات الفردية في تفاعلات الأدوية ، قد تتأثر القدرة على القيادة واستخدام الآلات. يجب أن يؤخذ هذا في الاعتبار بشكل خاص في بداية العلاج ، في حالة حدوث تغيير في العلاج وفي حالة تناول الكحول في نفس الوقت.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تستخدم التعريفات التالية للإشارة إلى تكرار التأثيرات غير المرغوب فيها:

شائع جدا (≥ 1/10) مشترك (≥ 1/100, غير مألوف (≥ 1/1.000, نادر (≥ 1/10.000, نادر جدا (

أمراض القلب

شائع جدا: بطء القلب.

شائع: تفاقم قصور القلب.

غير شائعة: اضطرابات التوصيل AV.

الاختبارات التشخيصية

نادر: زيادة الدهون الثلاثية ، زيادة إنزيمات الكبد (ALAT ، ASAT).

اضطرابات الجهاز العصبي

شائعة: دوار ، صداع.

نادرة: إغماء.

اضطرابات العين

نادرة: تمزقات مخفضة (تؤخذ بعين الاعتبار في حالة استخدام العدسات اللاصقة).

نادر جدا: التهاب الملتحمة.

اضطرابات الأذن والمتاهة

نادرة: اضطرابات في السمع.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

غير شائعة: تشنج قصبي في مرضى الربو القصبي أو تاريخ مرض انسداد الجهاز التنفسي.

نادرة: التهاب الأنف التحسسي.

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائعة: اضطرابات معدية معوية مثل الغثيان والقيء والإسهال والإمساك.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

نادرة: تفاعلات فرط الحساسية (حكة ، احمرار ، طفح جلدي).

نادرة جدا: تساقط الشعر. يمكن أن تسبب حاصرات بيتا الصدفية أو تفاقمها أو تحفز الطفح الجلدي الصدفي الكاذب.

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام

غير شائعة: ضعف العضلات وتشنجاتها.

أمراض الأوعية الدموية

شائعة: الشعور بالبرودة أو الوخز في الأطراف وانخفاض ضغط الدم.

غير شائعة: انخفاض ضغط الدم الانتصابي.

أمراض جهازية

شائعة: الوهن والتعب.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

نادرة: التهاب الكبد.

أمراض الجهاز التناسلي والثدي

نادرة: اضطرابات الوظيفة الجنسية الذكرية.

اضطرابات نفسية

غير شائعة: اضطرابات النوم ، والاكتئاب.

نادرة: كوابيس وهلوسة.

04.9 جرعة زائدة

بعد تناول جرعة زائدة (على سبيل المثال ، جرعة يومية من 15 مجم بدلاً من 7.5 مجم) ، تم الإبلاغ عن إحصار من الدرجة الثالثة A-V ، وبطء القلب ، ودوخة. بشكل عام ، الأعراض الأكثر شيوعًا المتوقعة في حالة الجرعة الزائدة هي: بطء القلب ، انخفاض ضغط الدم ، تشنج قصبي ، قصور القلب الحاد ونقص السكر في الدم. حتى الآن ، تم الإبلاغ عن حالات قليلة من جرعة زائدة من بيسوبرولول (الجرعة القصوى: 2000 مجم) في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم و / أو مرض الشريان التاجي الذين عانوا من بطء القلب و / أو انخفاض ضغط الدم ؛ تعافى جميع المرضى. هناك تباين فردي كبير في الحساسية لجرعة عالية واحدة من بيسوبرولول ومن المحتمل أن يكون مرضى قصور القلب حساسين للغاية. لذلك من الضروري بدء علاج هؤلاء المرضى بمعايرة تدريجية وفقًا للمخطط المبلغ عنه بالتساوي. 4.2

في حالة الجرعة الزائدة ، يجب إيقاف العلاج بالبيزوبرولول وبدء العلاج الداعم والأعراض. تشير البيانات المحدودة إلى صعوبة تحليل البيزوبرولول. بناءً على الإجراءات الدوائية المتوقعة وتوصيات حاصرات بيتا الأخرى ، يجب مراعاة التدابير العامة التالية عندما يكون هناك ما يبررها سريريًا.

بطء القلب: إدارة الأتروبين في الوريد. إذا كانت الاستجابة غير كافية ، يمكن إعطاء الأيزوبرينالين أو دواء آخر له خصائص كرونوتروبيك إيجابية بحذر. في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري إدخال منظم ضربات القلب عبر الوريد.

انخفاض ضغط الدم: يجب إعطاء سوائل عن طريق الوريد وقابضات الأوعية. قد يكون إعطاء الجلوكاجون في الوريد مفيدًا.

الإحصار الأذيني البطيني (الدرجة الثانية أو الثالثة): يجب مراقبة المرضى عن كثب ومعالجتهم باستخدام تسريب إيزوبرينالين أو قد يلزم إدخال جهاز تنظيم ضربات القلب عبر الوريد.

تدهور حاد في قصور القلب: إدارة مدرات البول عن طريق الوريد ، الأدوية المؤثرة في التقلص العضلي ، موسعات الأوعية.

تشنج قصبي: استخدم موسعات الشعب الهوائية مثل الأيزوبرينالين ، وعقاقير محاكيات الودي بيتا 2 و / أو أمينوفيلين.

نقص سكر الدم: إدارة الجلوكوز في الوريد.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: عوامل حاصرات ب ، انتقائية ، كود ATC: C07AB07

بيسوبرولول هو حاصرات بيتا انتقائية للغاية لمستقبلات بيتا 1 ، وخالية من النشاط الودي الداخلي (ISA) ونشاط تثبيت الغشاء المرتبط به. لديه تقارب منخفض لمستقبلات بيتا 2 للعضلات الملساء في الشعب الهوائية والأوعية الدموية وكذلك لمستقبلات بيتا 2 التي تنظم عملية التمثيل الغذائي. وبالتالي ، من غير المتوقع عمومًا أن يؤثر بيسوبرولول على مقاومة مجرى الهواء والتأثيرات الأيضية لمستقبلات بيتا -2.

انتقائية بيسوبرولول تجاه مستقبلات بيتا 1 لا تعتمد على الجرعة.

تم تضمين ما مجموعه 2647 مريضا في التجربة السريرية CIBIS II.

83٪ (ن = 2202 مريض) كانوا مرضى من الصنف الثالث من NYHA ، بينما 17٪ (ن = 445 مريض) كانوا من الصنف الرابع من NYHA ، كان المرضى يعانون من قصور في القلب مستقر وأعراض (كسر طرد ≤ 35٪ ، تم اكتشافه في تخطيط صدى القلب). انخفض إجمالي الوفيات من 17.3٪ إلى 11.8٪ (انخفاض نسبي بنسبة 34٪).

بالإضافة إلى ذلك ، انخفاض في الوفيات المفاجئة (3.6٪ مقابل 6.3٪ ، مع انخفاض نسبي بنسبة 44٪) وانخفاض عدد نوبات قصور القلب التي تتطلب دخول المستشفى (12٪ مقابل 17.6٪ ، وانخفاض نسبي بنسبة 36٪).

أخيرًا ، ظهر تحسن كبير في الحالة الوظيفية لدى المرضى (فئة NYHA). خلال المرحلة الأولية والمعايرة من بيسوبرولول ، كان هناك دخول إلى المستشفى بسبب بطء القلب (0.53٪) ، انخفاض ضغط الدم (0.23٪) وعدم التعويض الحاد (4.97٪) ، ولكن في نسبة مماثلة لمجموعة الدواء الوهمي (0٪ ، 0.3٪ و 6.74٪) ).

خلال فترة الدراسة بأكملها عدد حدود كان 20 في مجموعة بيسوبرولول مميتًا ومسببًا للعجز و 15 في مجموعة الدواء الوهمي.

فحصت دراسة CIBIS III 1010 مرضى بعمر 65 عامًا يعانون من قصور القلب المزمن الخفيف أو المتوسط ​​(CHF ؛ NYHA class II أو III) وجزء طرد البطين الأيسر ≥ 35 ٪ ممن لم يعالجوا سابقًا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو حاصرات بيتا أو مستقبلات الأنجيوتنسين. الخصوم.

بعد فترة علاج أولية مدتها 6 أشهر باستخدام بيسوبرولول أو إنالابريل ، تم علاج المرضى بمزيج من بيسوبرولول وإنالابريل لمدة 6 إلى 24 شهرًا.

كان هناك اتجاه نحو معدل أعلى لتفاقم قصور القلب المزمن عند تناول بيسوبرولول في الأشهر الستة الأولى من العلاج.

لم يتم إثبات عدم أدنىية العلاج الأولي بالبيزوبرولول مقارنة بالمعالجة الأولية باستخدام إنالابريل في تحليل "لكل بروتوكول" ، على الرغم من أن استراتيجيتي بدء العلاج لفشل القلب المزمن أظهرت تواترًا مشابهًا لنقطة النهاية. في نهاية الدراسة (32.4٪ في المجموعة عولجوا مبدئيًا بالبيزوبرولول مقابل 33.1٪ في المجموعة التي عولجت مبدئيًا بإنالابريل ؛ السكان حسب البروتوكول).

أظهرت الدراسة أنه يمكن استخدام بيسوبرولول أيضًا في المرضى المسنين المصابين بفشل القلب المزمن الخفيف أو المعتدل.

يستخدم بيسوبرولول أيضًا لعلاج ارتفاع ضغط الدم والذبحة الصدرية.

إن الاستخدام الحاد للبيزوبرولول في مرضى الشريان التاجي دون قصور القلب المزمن يقلل من معدل ضربات القلب والناتج الانقباضي وبالتالي النتاج القلبي واستهلاك الأكسجين. في الإدارة المزمنة تنخفض المقاومة الطرفية الأولية العالية.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

يصل الامتصاص والتوافر الحيوي للبيزوبرولول بعد تناوله عن طريق الفم إلى 90٪.

توزيع

حجم التوزيع 3.5 لتر / كجم. تبلغ نسبة ارتباط بيسوبرولول ببروتين البلازما حوالي 30٪.

التحول البيولوجي والقضاء

يتم التخلص من بيسوبرولول من الجسم بطريقتين: حوالي 50٪ يتحول إلى مستقلبات غير نشطة في الكبد ، ثم يتم التخلص منها عن طريق الكلى ، بينما تفرز نسبة الـ 50٪ المتبقية دون تغيير عن طريق الكلى ، ويبلغ إجمالي التصفية حوالي 15 لتر / ساعة. نصف عمر البلازما من 10-12 ساعة يتيح 24 ساعة من الفعالية العلاجية بعد تناوله مرة واحدة يوميًا.

الخطية

حركية بيسوبرولول خطية ومستقلة عن العمر.

مجموعات خاصة

نظرًا لأن الإفراز يحدث بالتساوي في الكلى والكبد ، لا يلزم عادةً تعديل الجرعة عند مرضى القصور الكبدي أو القصور الكلوي.

لم يتم دراسة المعلمات الحركية الدوائية في المرضى الذين يعانون من قصور القلب المزمن والمستقر والذين يعانون من اختلال وظائف الكبد أو الكلى.

مستويات البلازما ونصف عمر بيسوبرولول في المرضى الذين يعانون من قصور القلب المزمن والمستقر (NYHA class III) تطول مقارنة بالمتطوعين الأصحاء.

تركيز البلازما الأقصى في حالة مستقرة 64 ± 21 نانوغرام / مل لجرعة يومية 10 ملغ ونصف العمر 17 ± 5 ساعات.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة على البشر بناءً على دراسات حول السلامة ، والسمية المتكررة للجرعات ، والسمية الجينية ، وإمكانية التسبب في السرطان.

مثل غيرها من حاصرات بيتا بيسوبرولول تسبب في تسمم الحمل (انخفاض تناول الطعام أو فقدان الوزن) وتسمم الجنين (زيادة حدوث ارتشاف ، انخفاض الوزن عند الولادة وتأخر النمو البدني) بجرعات عالية.لكنه لم يظهر أي آثار ماسخة.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

كونجيسكور 1.25 مجم

لوح: السيليكا الغروية اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم ، كروسبوفيدون ، نشا الذرة ، نشا الذرة ، السليلوز الجريزوفولفين ، فوسفات هيدروجين الكالسيوم اللامائي.

فيلم طلاء: دايميثيكون ، التلك ، ماكروغول 400 ، ثاني أكسيد التيتانيوم (إي 171) ، هيدروكسي بروبيل ميثيل سيللوز.

كونجيسكور 2.5 مجم

لوح: السيليكا الغروية اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم ، كروسبوفيدون ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الذرة ، فوسفات هيدروجين الكالسيوم اللامائي.

فيلم طلاء: دايميثيكون ، ماكروغول 400 ، ثاني أكسيد التيتانيوم (إي 171) ، هيدروكسي بروبيل ميثيل سيللوز.

كونجيسكور 3.75 مجم

لوح: السيليكا الغروية اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم ، كروسبوفيدون ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الذرة ، فوسفات هيدروجين الكالسيوم اللامائي.

فيلم طلاء: أكسيد الحديد الأصفر (E 172) ، ثنائي الميثيكون ، ماكروغول 400 ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، هيدروكسي بروبيل ميثيكون.

كونجيسكور 5 مجم

لوح: السيليكا الغروية اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم ، كروسبوفيدون ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الذرة ، فوسفات هيدروجين الكالسيوم اللامائي.

فيلم طلاء: أكسيد الحديد الأصفر (E 172) ، ثنائي الميثيكون ، ماكروغول 400 ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، هيدروكسي بروبيل ميثيكون.

Congescor 7.5 مجم

لوح: السيليكا الغروية اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم ، كروسبوفيدون ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الذرة ، فوسفات هيدروجين الكالسيوم اللامائي.

فيلم طلاء: أكسيد الحديد الأصفر (E 172) ، ثنائي الميثيكون ، ماكروغول 400 ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، هيدروكسي بروبيل ميثيكون.

كونجيسكور 10 مجم

لوح: السيليكا الغروية اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم ، كروسبوفيدون ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الذرة ، فوسفات هيدروجين الكالسيوم اللامائي.

فيلم طلاء: أكسيد الحديد الأحمر (E 172) ، أكسيد الحديد الأصفر (E 172) ، ثنائي الميثيكون ، ماكروغول 400 ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، هيدروكسي بروبيل ميثيل سيللوز.

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

Congescor 1.25 مجم ، 2.5 مجم ، 3.75 مجم: 3 سنوات.

Congescor 5 مجم ، 7.5 مجم ، 10 مجم: 5 سنوات.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

Congescor 1.25 مجم ، 2.5 مجم ، 3.75 مجم: لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

Congescor 5 مجم ، 7.5 مجم ، 10 مجم: لا تخزن فوق 30 درجة مئوية.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

الحاوية عبارة عن نفطة تتكون من فيلم بولي فينيل كلوريد ومغطاة بورق ألومنيوم.

كرتون بها: 10 ، 20 ، 28 ، 30 ، 50 ، 56 ، 60 ، 90 ، 100 قرص.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

لا توجد تعليمات خاصة.

07.0 حامل ترخيص التسويق

شركة Daiichi Sankyo Italia SpA عبر باولو دي دونو 73 ، روما

08.0 رقم ترخيص التسويق

كونجيسكور 20 قرصاً عيار 1.25 مجم - AIC n. 034953012 / م

كونجيسكور 28 قرصاً عيار 1.25 مجم - AIC n. 034953024 / م

كونجيسكور 30 ​​قرصاً عيار 1.25 مجم - AIC n. 034953036 / م

كونجيسكور 50 قرص عيار 1.25 مجم - AIC n. 034953048 / م

كونجيسكور 56 قرصاً عيار 1.25 مجم - AIC n. 034953051 / م

كونجيسكور 60 قرصاً عيار 1.25 مجم - AIC n. 034953063 / م

كونجيسكور 90 قرصاً عيار 1.25 مجم - AIC n. 034953075 / م

كونجيسكور 100 قرص عيار 1.25 مجم - AIC n. 034953481 / م

كونجيسكور 20 قرص 2.5 مجم - AIC n. 034953087 / م

كونجيسكور 28 قرص 2.5 مجم - AIC n. 034953099 / م

كونجيسكور 30 ​​قرص 2.5 مجم - AIC n. 034953101 / م

كونجيسكور 50 قرص 2.5 مجم - AIC n. 034953113 / م

كونجيسكور 56 قرص 2.5 مجم - AIC n. 034953125 / م

كونجيسكور 60 قرص 2.5 مجم - AIC n. 034953137 / م

كونجيسكور 90 قرص 2.5 مجم - AIC n. 034953149 / م

كونجيسكور 100 قرص 2.5 مجم - AIC n. 034953152 / م

كونجيسكور 20 قرص 3.75 مجم - AIC n. 034953164 / م

كونجيسكور 28 قرص 3.75 مجم - AIC n. 034953176 / م

كونجيسكور 30 ​​قرص 3.75 مجم - AIC n. 034953188 / م

كونجيسكور 50 قرص 3.75 مجم - AIC n. 034953190 / م

كونجيسكور 56 قرص 3.75 مجم - AIC n. 034953202 / م

كونجيسكور 60 قرص 3.75 مجم - AIC n. 034953214 / م

كونجيسكور 90 قرص 3.75 مجم - AIC n. 034953226 / م

كونجيسكور 100 قرص 3.75 مجم - AIC n. 034953238 / م

كونجيسكور 20 قرص من 5 مجم - AIC n. 034953240 / م

كونجيسكور 28 قرص من 5 مجم - AIC n. 034953253 / م

كونجيسكور 30 ​​قرص 5 مجم - AIC n. 034953265 / م

كونجيسكور 50 قرص عيار 5 مجم - AIC n. 034953277 / م

كونجيسكور 56 قرصاً عيار 5 مجم - AIC n. 034953289 / م

كونجيسكور 60 قرص من 5 مجم - AIC n. 034953291 / م

كونجيسكور 90 قرص 5 مجم - AIC n. 034953303 / م

كونجيسكور 100 قرص 5 مجم - AIC n. 034953315 / م

كونجيسكور 20 قرص 7.5 مجم - AIC n. 034953327 / م

كونجيسكور 28 قرص 7.5 مجم - AIC n. 034953339 / م

كونجيسكور 30 ​​قرص 7.5 مجم - AIC n. 034953341 / م

كونجيسكور 50 قرص 7.5 مجم - AIC n. 034953354 / م

كونجيسكور 56 قرص 7.5 مجم - AIC n. 034953366 / م

كونجيسكور 60 قرص 7.5 مجم - AIC n. 034953378 / م

كونجيسكور 90 قرص 7.5 مجم - AIC n. 034953380 / م

كونجيسكور 100 قرص 7.5 مجم - AIC n. 034953392 / م

كونجيسكور 20 قرص عيار 10 مجم - AIC n. 034953404 / م

كونجيسكور 28 قرص عيار 10 مجم - AIC n. 034953416 / م

كونجيسكور 30 ​​قرص عيار 10 مجم - AIC n. 034953428 / م

كونجيسكور 50 قرص عيار 10 مجم - AIC n. 034953430 / م

كونجيسكور 56 قرصاً عيار 10 مجم - AIC n. 034953442 / م

كونجيسكور 60 قرص عيار 10 مجم - AIC n. 034953455 / م

كونجيسكور 90 قرص 10 مجم - AIC n. 034953467 / م

كونجيسكور 100 قرص 10 ملغ - AIC n. 034953479 / م

09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض

تاريخ أول ترخيص: 5 أبريل 2002

تاريخ آخر تجديد: يونيو 2009

10.0 تاريخ مراجعة النص

أكتوبر 2012

11.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن قياس جرعة الإشعاع الداخلي

12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول التحضير التثيلي وضبط الجودة