ما هي Mysildecard - Sildenafil وما هي دواعي استعمالها؟
Mysildecard هو دواء يستخدم لعلاج البالغين والأطفال من سن عام واحد المصابين بارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH ، أعلى من ضغط الدم الطبيعي في الشرايين الرئوية). في البالغين ، يتم استخدام Mysildecard في المرضى الذين يعانون من الفئة الثانية من الهيدروكربونات العطرية متعددة الحلقات (أي مع وجود قيود طفيفة على النشاط البدني) أو الفئة الثالثة (أي مع وجود قيود ملحوظة على النشاط البدني).
تحتوي Mysildecard على المادة الفعالة sildenafil. إنه "دواء عام". هذا يعني أن Mysildecard يشبه "الطب المرجعي" المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) المسمى Revatio لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، يرجى الاطلاع على الأسئلة والأجوبة بالضغط هنا.
كيف يتم استخدام Mysildecard - Sildenafil؟
لا يمكن الحصول على Mysildecard إلا بوصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج ويشرف عليه طبيب لديه خبرة في علاج PAH.
يتوفر Mysildecard على شكل أقراص (20 مجم). في البالغين ، يتم إعطاء Mysildecard بجرعة 20 مجم ثلاث مرات في اليوم. قد تكون هناك حاجة لجرعة أقل من Mysildecard للمرضى الذين يتناولون بعض الأدوية التي تؤثر على طريقة تفتيت Mysildecard في الجسم.
بالنسبة للأطفال والمراهقين من عمر 1 إلى 17 عامًا والذين يزيد وزن جسمهم عن 20 كجم ، فإن الجرعة الموصى بها هي 20 مجم ثلاث مرات في اليوم. لا ينبغي استخدام جرعات أعلى. بالنسبة للأطفال والمراهقين الذين يقل وزنهم عن 20 كجم ، فإن الجرعة القصوى الموصى بها هي 10 مجم ثلاث مرات في اليوم ، ولكن لا يمكن استخدام Mysildecard إلا عند إعطاء جرعة 20 مجم. بالنسبة للجرعات المنخفضة ، يجب استخدام المنتجات الطبية التي تحتوي على السيلدينافيل.
كيف تعمل Mysildecard - Sildenafil؟
الهيدروكربونات الأروماتية متعددة الحلقات مرض منهك يحدث فيه انقباض شديد (تضيق) للأوعية الدموية في الرئتين. هذا يؤدي إلى ارتفاع ضغط الدم في الأوعية التي تنقل الدم من القلب إلى الرئتين وإلى انخفاض كمية الأكسجين التي تمر إلى الدم داخل الرئتين ، مما يجعل النشاط البدني أكثر صعوبة. المادة الفعالة في Mysildecard ، sildenafil ، ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى مثبطات فوسفوديستيراز من النوع 5 (PDE5) ، والتي تمنع إنزيم PDE5. يوجد هذا الإنزيم في الأوعية الدموية للرئتين. عند حظره ، لا يمكن تكسير مادة تسمى أحادي الفوسفات الدوري (cGMP) ويبقى الإنزيم في الأوعية الدموية مما يؤدي إلى ارتخاءها واتساعها. في المرضى الذين يعانون من PAH ، يوسع السيلدينافيل الأوعية الدموية في الرئتين ، مما يؤدي إلى انخفاض ضغط الدم وتحسن الأعراض.
ما فائدة Mysildecard - Sildenafil الموضحة أثناء الدراسات؟
نظرًا لأن فعالية وسلامة السيلدينافيل في حالات الهيدروكربونات العطرية متعددة الحلقات مثبتة جيدًا بالفعل ، فقد اقتصرت الدراسات على المرضى على التجارب لتحديد التكافؤ الحيوي مقارنة بالدواء المرخص به الآخر الذي يحتوي على السيلدفانيل. هناك دواءان متكافئان بيولوجيًا عندما ينتجان نفس المستويات. مكون في الجسم. في هذه الحالة ، لم تتم مقارنة Mysildecard بالدواء المرجعي Revatio ، ولكن مع الفياجرا. اعتبر هذا مقبولًا لأن Revatio و Viagra لهما نفس التركيب النوعي ويتم تصنيعهما من قبل نفس الشركة.
نظرًا لأن Mysildecard هو دواء عام ، فإن فوائده ومخاطره تعتبر مماثلة للطب المرجعي.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Mysildecard - Sildenafil؟
نظرًا لأن Mysildecard هو دواء عام ، فإن فوائده ومخاطره تعتبر مماثلة للطب المرجعي.
لماذا تمت الموافقة على Mysildecard - Sildenafil؟
خلصت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه وفقًا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، فقد ثبت أن Mysildecard يمكن مقارنتها بـ Revatio. لذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Revatio ، أن فوائد Mysildecard تفوق المخاطر المحددة. وأوصت بأن تتم الموافقة على Mysildecard للاستخدام في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Mysildecard - Sildenafil؟
تم توضيح التوصيات والاحتياطات التي يجب مراعاتها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى لاستخدام Mysildecard بأمان وفعالية في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول Mysildecard - Sildenafil
للحصول على النسخة الكاملة من Mysildecard EPAR ، راجع موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Evaluation reports reports. لمزيد من المعلومات حول علاج Mysildecard ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
يمكن أيضًا العثور على إصدار EPAR الكامل من الدواء المرجعي على موقع الوكالة على الويب.
قد تكون المعلومات الموجودة على Mysildecard - Sildenafil المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
