ما هو نوفونورم؟
نوفونورم دواء يحتوي على المادة الفعالة ريباجلينيد. يأتي على شكل أقراص مستديرة (أبيض: 0.5 مجم ، أصفر: 1 مجم ، خوخ: 2 مجم).
ما هو NovoNorm المستخدمة؟
يستخدم NovoNorm في مرضى السكري من النوع 2 (مرض السكري غير المعتمد على الأنسولين). يستخدم NovoNorm بالاشتراك مع النظام الغذائي وممارسة الرياضة لخفض مستويات الجلوكوز (السكر) في الدم لدى المرضى الذين لم يعد من الممكن السيطرة على فرط سكر الدم (ارتفاع مستويات الجلوكوز في الدم) من خلال النظام الغذائي وفقدان الوزن وممارسة الرياضة. يمكن أيضًا استخدام NovoNorm مع الميتفورمين (مضاد آخر لمرض السكر) في مرضى السكري من النوع 2 الذين لا يخضعون للسيطرة المرضية على الميتفورمين وحده.
كيف يتم استخدام NovoNorm؟
يتم إعطاء NovoNorm قبل الوجبات ، وعادة ما يصل إلى 15 دقيقة قبل كل وجبة رئيسية. الجرعات تتكيف مع المرضى للحصول على أفضل النتائج. يجب على الطبيب المعالج أن يقيس بانتظام مستوى الجلوكوز في دم المريض لإيجاد أقل جرعة فعالة. يمكن أيضًا استخدام NovoNorm لمرضى السكر من النوع 2 الذين عادة ما يتم التحكم بهم جيدًا من خلال نظام غذائي ولكنهم غير قادرين مؤقتًا على تنظيم مستوى الجلوكوز في الدم.
جرعة البدء الموصى بها هي 0.5 مجم. قد يكون من الضروري زيادة هذه الجرعة بعد أسبوع أو أسبوعين. إذا تحول المرضى إلى NovoNorm أثناء استخدامهم بالفعل لمضاد آخر لمرض السكر ، فإن جرعة البدء الموصى بها هي 1 مجم.
لا ينصح باستخدام NovoNorm للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا حيث لا توجد معلومات حول الأمان والفعالية في هذه الفئة العمرية.
كيف يعمل NovoNorm؟
مرض السكري من النوع 2 هو مرض يحدث عندما لا ينتج البنكرياس ما يكفي من الأنسولين للتحكم في مستوى الجلوكوز في الدم أو عندما يكون الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال. يساعد NovoNorm البنكرياس على إنتاج المزيد من الأنسولين أثناء الوجبة ويستخدم في السيطرة على مرض السكري من النوع 2.
كيف تمت دراسة NovoNorm؟
تم اختبار NovoNorm في 45 دراسة دوائية سريرية (تهدف إلى فحص كيفية عمل الدواء في الجسم) و 16 تجربة سريرية (تهدف إلى فحص آثاره في علاج مرضى السكري من النوع 2). وتناول ما مجموعه 2156 مريضا الدواء في هذه الدراسات. قارنت أهم الدراسات بين NovoNorm والأدوية الأخرى المستخدمة في مرض السكري من النوع 2 (glibenclamide أو glipizide أو gliclazide) ، في حين نظرت دراسة أخرى في استخدام NovoNorm مع الميتفورمين. HbA1c) ، مما يشير إلى مدى جودة التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم.
ما فائدة NovoNorm الموضحة أثناء الدراسات؟
في جميع الدراسات ، نتج عن NovoNorm انخفاض في مستوى HbA1c ، مما يشير إلى أن فعالية تنظيم مستويات الجلوكوز في الدم كانت مماثلة لتلك الخاصة بالأدوية المقارنة الأخرى. وجد أن العقارين مضافان على الأقل (مكافئ لتأثير العقارين المعطيين معًا).
أنتجت NovoNorm استجابة جيدة للأنسولين الناجم عن الوجبة خلال ثلاثين دقيقة من الجرعات في مرضى السكري من النوع 2 ، مما أدى إلى انخفاض نسبة الجلوكوز في الدم طوال الوجبة ، وعاد مستوى الأنسولين (الذي رفعه الدواء) إلى طبيعته بعد الوجبة.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ NovoNorm؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي لوحظت مع NovoNorm (شوهدت بين 1 و 10 من كل 100 مريض) هي نقص سكر الدم (انخفاض جلوكوز الدم) ، آلام في البطن وإسهال. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع NovoNorm ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام NovoNorm في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل repaglinide أو المكونات الأخرى للدواء. يجب عدم استخدامه في مرضى السكري من النوع 1 (المعتمد على الأنسولين) والذين لا يوجد لديهم أي ببتيد C (علامة لمرض السكري من النوع 1) في دمائهم. لا ينبغي استخدام NovoNorm في المرضى الذين يعانون من الحماض الكيتوني السكري (مستويات عالية من الكيتونات [الأحماض] في الدم) ، في المرضى الذين يعانون من مشاكل الكبد الحادة أو في المرضى الذين يتناولون جيمفبروزيل (دواء يستخدم لخفض مستويات الدهون في الدم). قد يلزم تعديل جرعة NovoNorm إذا تم تناول الدواء بشكل مشترك مع بعض أدوية القلب ، ومسكنات الألم ، ومرضى الربو والأدوية المستخدمة لحالات أخرى. القائمة الكاملة متوفرة في نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على NovoNorm؟
اعتبرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد NovoNorm في علاج مرض السكري من النوع 2 أكبر من مخاطره وأوصت بمنحها ترخيص تسويق للدواء.
مزيد من المعلومات حول NovoNorm
في 17 آب / أغسطس 1998 ، منحت المفوضية الأوروبية لشركة Novo Nordisk A / S "تصريح تسويق" لشركة NovoNorm ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. وتم تجديد هذا التفويض في 17 آب / أغسطس 2003 وفي 17 آب / أغسطس 2008.
للحصول على النسخة الكاملة من NovoNorm EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2008
قد تكون المعلومات الموجودة على NovoNorm - repaglinide المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
