ما هو Ocaliva - Obeticholic Acid وما الذي يستخدم؟
يستخدم Ocaliva لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من أمراض الكبد المعروفة باسم التهاب الأقنية الصفراوية الأولي ، وهي حالة من أمراض المناعة الذاتية يحدث فيها تدمير تدريجي للقنوات الصفراوية الصغيرة في الكبد. تحمل هذه القنوات سائلًا يسمى الصفراء من الكبد إلى الأمعاء ، حيث يتم استخدامه للمساعدة في هضم الدهون. ونتيجة لتلف القنوات ، تتراكم الصفراء في الكبد مما يتسبب في إصابة أنسجة الكبد. تندب وفشل الكبد ، وقد يزيد من خطر الإصابة بسرطان الكبد.
يحتوي Ocaliva على المادة الفعالة حمض obeticholic. يستخدم هذا مع دواء آخر ، حمض أورسوديوكسيكوليك (UDCA) ، في المرضى الذين لا يستجيبون بشكل كافٍ لـ UDCA بمفرده ، ومن تلقاء نفسه في المرضى الذين لا يستطيعون تناول UDCA.
نظرًا لانخفاض عدد المرضى المصابين بالتهاب الأقنية الصفراوية الأولي ، يعتبر المرض "نادرًا" ، وقد تم تصنيف Ocaliva على أنه "دواء يتيم" (دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 27 يوليو 2010.
كيف يتم استخدام Ocaliva؟
يتوفر Ocaliva على شكل أقراص (5 و 10 مجم) ولا يمكن الحصول عليه إلا بوصفة طبية. جرعة البدء الموصى بها هي 5 ملغ مرة واحدة في اليوم. إذا تم تحمل Ocaliva جيدًا بعد ستة أشهر ، يمكن زيادة الجرعة إلى 10 مجم مرة واحدة يوميًا. قد يتم تقليل الجرعات أو قد يلزم إيقاف العلاج في المرضى الذين يعانون من حكة لا تطاق (أحد الآثار الجانبية المحتملة لـ Ocaliva).
لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.
كيف يعمل Ocaliva - Obeticholic Acid؟
المادة الفعالة في Ocaliva ، حمض obeticholic ، هي شكل معدل من حمض الصفراء (الأحماض الصفراوية هي المكونات الرئيسية للصفراء). وهو يعمل بشكل أساسي عن طريق الارتباط بمستقبلات في الكبد والأمعاء (مستقبلات farnesoid X) التي تتحكم في إنتاج الصفراء. من خلال الارتباط بهذه المستقبلات ، يقلل Ocaliva من إنتاج الصفراء في الكبد ، مما يمنعها من التراكم وإتلاف أنسجة الكبد.
ما فائدة Ocaliva - Obeticholic Acid الموضحة أثناء الدراسات؟
تمت مقارنة Ocaliva مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في دراسة رئيسية واحدة شملت 217 بالغًا مصابًا بالتهاب الأقنية الصفراوية الأولي الذين تناولوا UDCA لمدة عام واحد على الأقل أو الذين لم يتمكنوا من تناول UDCA. استند مقياس الفعالية إلى عدد المرضى الذين انخفضت مستوياتهم في الدم من مواد مثل البيليروبين و ALP (علامات تلف الكبد) بنسبة 15 ٪ على الأقل (لـ ALP) وأقل من قيمة معينة تعتبر طبيعية (بالنسبة للبيليروبين) بعد 1 سنة من العلاج.
أظهرت الدراسة أن Ocaliva كان أكثر فعالية من الدواء الوهمي في تقليل مستويات البيليروبين و ALP في الدم: انخفضت المستويات بالكمية المطلوبة في 47٪ (34 من 73) من المرضى الذين عولجوا بـ Ocaliva 10 مجم وفي 46٪ (32 من 73) ) 70) من المرضى الذين عولجوا بجرعات متزايدة من Ocaliva (5 مجم إلى 10 مجم) ، مقارنة بـ 10 ٪ (7 من 73) من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Ocaliva - Obeticholic Acid؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Ocaliva هي الحكة (التي قد تؤثر على أكثر من 6 من كل 10 أشخاص) والتعب (الذي قد يصيب أكثر من 2 من كل 10 أشخاص). الحكة هي أيضًا أكثر الآثار الجانبية شيوعًا التي يمكن أن تؤدي إلى التوقف عن العلاج. في معظم الحالات التي تمت ملاحظتها ، حدثت الحكة خلال الشهر الأول من العلاج ، وتميل إلى الشفاء بمرور الوقت أثناء استمرار العلاج. "القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Ocaliva ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Ocaliva في المرضى الذين يعانون من انسداد القنوات الصفراوية تمامًا. للحصول على القائمة الكاملة للقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Ocaliva - Obeticholic Acid؟
المرضى الذين يعانون من التهاب الأقنية الصفراوية الأولي لديهم خيارات علاج محدودة. لقد ثبت أن Ocaliva يقلل من مستويات البيليروبين و ALP في الدم في المرضى الذين يعانون من التهاب الأقنية الصفراوية الأولي ، بما في ذلك أولئك الذين لا يمكن علاجهم بـ UDCA. تم العثور على التخفيضات في البيليروبين و ALP لتكون مؤشرا على تحسن حالة الكبد. ومع ذلك ، يجب إثبات الفوائد السريرية لـ Ocaliva في مزيد من الدراسات. تم اعتبار ملف الأمان الخاص بالدواء مناسبًا ، مع وجود آثار جانبية يمكن تحملها ويمكن التحكم فيها من خلال العلاج الداعم (على سبيل المثال للحكة) وتعديل الجرعة. لذلك قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Ocaliva أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.
تم منح Ocaliva "الموافقة المشروطة". وهذا يعني أنه سيتوفر المزيد من المعلومات حول الدواء في المستقبل ، والتي يتعين على الشركة توفيرها. ستراجع وكالة الأدوية الأوروبية كل عام المعلومات الجديدة المتاحة وسيتم تحديث هذا الملخص وفقًا لذلك.
ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر Ocaliva؟
منذ منح الموافقة المشروطة لـ Ocaliva ، ستوفر الشركة التي تقوم بتسويق Ocaliva بيانات إضافية من دراستين لتأكيد فعالية الدواء وسلامته. تم تصميم الدراسة الأولى لإثبات الفائدة السريرية لـ Ocaliva ، بينما ستقوم الدراسة الثانية بتقييم فوائد Ocaliva في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد المتوسطة إلى الشديدة.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Ocaliva - Obeticholic Acid؟
تم تحديد التوصيات والاحتياطات التي يجب مراعاتها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى لاستخدام Ocaliva بأمان وفعالية في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول Ocaliva - Obeticholic Acid
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR الخاص بـ Ocaliva ، راجع موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Assessment Reports. لمزيد من المعلومات حول علاج Ocaliva ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة لـ Ocaliva متاح على موقع الوكالة على الإنترنت: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / تصنيف الأمراض النادرة.
قد تكون المعلومات الموجودة على Ocaliva - Obeticholic Acid المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
