المكونات النشطة: فينتانيل
Fentanyl Zentiva 25 ميكروغرام / ساعة لصقة عبر الجلد
Fentanyl Zentiva 50 ميكروغرام / ساعة لصقة عبر الجلد
Fentanyl Zentiva 75 ميكروغرام / ساعة لصقة عبر الجلد
Fentanyl Zentiva 100 ميكروغرام / ساعة لصقة عبر الجلد
لماذا يستخدم الفنتانيل - دواء عام؟ لما هذا؟
اسم الدواء هو Fentanyl Zentiva عبر الجلد التصحيح. في هذه النشرة ستسمى Fentanyl Zentiva أو مجرد رقعة. تساعد الرقعة على تخفيف الآلام الشديدة والمستمرة.
تحتوي رقعة الفنتانيل Zentiva عبر الجلد على دواء يسمى الفنتانيل. ينتمي الفنتانيل إلى مجموعة من مسكنات الألم القوية تسمى المواد الأفيونية.
يمر الدواء ببطء من الرقعة إلى الجسم عبر الجلد.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام الفنتانيل - دواء عام
لا تستخدم لصقة فنتانيل Zentiva عبر الجلد إذا
- لديك حساسية من الفنتانيل أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء المدرجة في القسم 6 ؛
- الألم الذي يعاني منه لم يدم طويلا ؛ - إذا تعرض جهازك العصبي المركزي (المخ والحبل الشوكي) لخطر شديد ، على سبيل المثال بسبب صدمة الدماغ ؛
- إذا كنت تعاني من صعوبة في التنفس (تنفس بطيء وضعف) وتشعر بالنعاس بشكل غير عادي.
لا تستخدم هذا الدواء إذا كانت أي من الشروط المذكورة أعلاه تنطبق عليك أو على طفلك. إذا لم تكن متأكدًا ، اسأل طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Fentanyl Zentiva.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول الفنتانيل - دواء عام
ما تحتاج إلى معرفته قبل استخدام التصحيح عبر الجلد Fentanyl Zentiva
يمكن استخدام رقعة Fentanyl Zentiva عبر الجلد في الأطفال من عمر سنتين والذين سبق لهم استخدام مسكنات الألم الأفيونية.
إذا تم وصف اللصقة لطفلك ، فإن المصطلح "لك" أدناه يجب أن يُفهم على أنه "طفلك".
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Fentanyl Zentiva. Fentanyl Zentiva هو منتج طبي يهدد حياة الأطفال.
هذا ينطبق أيضًا على البقع عبر الجلد غير المستخدمة. يرجى ملاحظة أن شكل هذا المنتج الطبي قد يكون جذابًا للطفل ويمكن أن يؤدي إلى نتيجة قاتلة في بعض الحالات.
قد يكون للفنتانيل Zentiva آثار جانبية لدى الأشخاص الذين لا يستخدمون الأدوية الأفيونية الموصوفة بشكل روتيني.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير الفنتانيل - دواء عام
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.
على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم:
- مسكنات الألم الأخرى مثل مسكنات الألم الأفيونية الأخرى (بروبينورفين أو نالبوفين أو بنتازوسين)
- الأدوية التي تساعدك على النوم
- الأدوية التي تساعدك على التهدئة (المهدئات) وأدوية الاضطرابات النفسية
- أدوية لإرخاء العضلات
- بعض الأدوية المستخدمة لعلاج الاكتئاب (مثل سيتالوبرام ، دولوكستين ، إسيتالوبرام ، فلوكستين ، فلوفوكسامين ، باروكستين ، سيرترالين ، فينلافاكسين)
- بعض الأدوية المستخدمة لعلاج الاكتئاب (تسمى مثبطات أكسيداز أحادي الأمين). يجب عدم استخدام Fentanyl Zentiva لمدة 14 يومًا بعد إيقاف هذه الأدوية
- نيفازودون ، دواء يستخدم لعلاج الاكتئاب
- بعض مضادات الهيستامين (خاصة تلك التي يمكن أن تجعلك تشعر بالنعاس)
- بعض المضادات الحيوية المستخدمة لعلاج الالتهابات ، مثل الإريثروميسين أو كلاريثروميسين أو الترولياندوميسين
- الأدوية المستخدمة لعلاج الالتهابات الفطرية ، مثل إيتراكونازول ، كيتوكونازول ، فلوكونازول أو فوريكونازول.
- الأدوية المستخدمة لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية ، مثل ريتونافير أو نلفينافير
- الأدوية المستخدمة لعلاج عدم انتظام ضربات القلب ، مثل أميودارون ، ديلتيازيم أو فيراباميل.
- ريفامبيسين (لعلاج السل).
- بعض الأدوية المستخدمة لعلاج الصرع (مثل كاربامازيبين ، الفينوباربيتال أو الفينيتوين).
أخبر طبيبك إذا كنت تستخدم بعض الأدوية لعلاج الاكتئاب ، والمعروفة باسم مثبطات إعادة امتصاص السيروتونيا (SSRIs) ، مثبطات امتصاص السيروتونين نوربينفرين (SNRIs) أو مثبطات MAO. يحتاج طبيبك إلى معرفة استخدام هذه الأدوية لأن الاستخدام المتزامن للفنتانيل قد يزيد من خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين ، وهي حالة قد تهدد الحياة.
يعرف طبيبك الأدوية الآمنة أثناء استخدام Fentanyl Zentiva. قد تحتاج إلى المراقبة عن كثب إذا كنت تتناول أيًا من هذه الأنواع من الأدوية المذكورة أعلاه أو إذا توقفت عن تناول أنواع معينة من الأدوية المذكورة أعلاه ، حيث يمكن أن يؤثر ذلك على الجرعة. من الفنتانيل الذي تحتاجه.
إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك ، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Fentanyl Zentiva.
الجراحة أو الفحوصات السريرية
إذا كنت تخطط لإعطاء مخدر ، أخبر طبيبك أو طبيب الأسنان أنك تستخدم فينتانيل Zentiva.
لصقة الفنتانيل Zentiva عبر الجلد مع الطعام والشراب والكحول
لا تشرب الكحول إلا إذا تحدثت مع طبيبك أولاً. يمكن أن يجعلك Fentanyl Zentiva تشعر بالنعاس أو تتنفس بشكل أبطأ. شرب الكحول يمكن أن يجعل هذه الآثار أسوأ.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
نقل اللصقة لشخص آخر
يجب استخدام اللاصقة فقط على جلد الأشخاص الذين وصفهم الطبيب لهم. كانت هناك تقارير عن التصاق عرضي للرقعة بأحد أفراد عائلة المستخدم بسبب اتصال وثيق أو مشاركة نفس السرير. يمكن أن يتسبب لصق اللاصقة بشخص آخر (خاصةً الأطفال) في حدوث جرعة زائدة. إذا التصقت اللاصقة بجلد شخص آخر ، قم بإزالة اللاصقة على الفور واتصل بطبيبك.
- كما هو الحال مع مسكنات الألم القوية الأخرى ، يمكن أن يسبب Fentanyl Zentiva النعاس وتنفسًا أبطأ أو أضعف. في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تكون هذه الصعوبات في التنفس مهددة للحياة أو مميتة في الأشخاص الذين لم يستخدموا مطلقًا مسكنات الألم القوية المرتبطة بالمورفين (مثل Fentanyl Zentiva) أو المورفين نفسه. إذا لاحظت أنت أو شريكك أو مقدم الرعاية أنك أو طفلك تتنفسان بشكل أبطأ أو ضعيفًا ، فعندئذٍ:
- قم بإزالة التصحيح
- اتصل بطبيبك أو اذهب مباشرة إلى أقرب مستشفى
- تحرك وتحدث قدر الإمكان
- إذا كنت تعاني من الحمى أثناء تطبيق Fentanyl Zentiva ، فتحدث إلى طبيبك لأن هذا يمكن أن يؤثر على طريقة مرور الدواء عبر الجلد.
- لا تعرض اللاصقة للحرارة المباشرة مثل ضمادات التدفئة ، أو زجاجات الماء الساخن ، أو البطانيات الكهربائية ، أو الأسرة التي تحتوي على مراتب الماء الساخن ، أو مصابيح التسخين أو الدباغة ، أو أشعة الشمس الشديدة ، أو الحمامات الساخنة لفترات طويلة ، أو الساونا ، أو حمام السباحة بالماء الساخن.تؤثر على الامتصاص من الدواء عن طريق الجلد.
- استشر طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام هذا الدواء إذا كنت قد عانيت من قبل أو:
- مشاكل في الرئة أو التنفس
- مشاكل في القلب أو ضغط الدم أو حجم الدم أو الكبد أو الكلى
- أورام الدماغ
- الصداع المستمر أو إصابات الدماغ
قد يحتاج طبيبك لفحصك بعناية أكبر
- إذا كنت مريضًا جدًا أو نحيفًا جدًا أو مسنًا ، فقد تكون أكثر حساسية لتأثيرات اللصقة
- إذا كنت تعاني من حالة تكون فيها العضلات ضعيفة أو تتعب بسهولة ، والمعروفة باسم الوهن العضلي الشديد ، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول فنتانيل Zentiva.
- مثل العديد من مسكنات الألم القوية الأخرى ، يمكن أن يؤدي الاستخدام المتكرر للبقع إلى تحمل الأدوية أو تطور الاعتماد عليها.
- تحدث إلى طبيبك إذا كنت قد أساءت أو كنت مدمنًا على الكحول أو الأدوية الموصوفة أو العقاقير المحظورة
- يمكن أن يسبب Fentanyl Zentiva الإمساك ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي الذي سيخبرك بكيفية منع الإمساك.
إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك ، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Fentanyl Zentiva.
الأطفال والمراهقون
لا ينبغي استخدام الفنتانيل Zentiva في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين.
لا ينبغي استخدام الفنتانيل Zentiva في الأطفال الذين لم يتم علاجهم من قبل بمسكنات الألم القوية مثل المورفين.
أنواع أخرى من اللاصقات
هناك أنواع أخرى متاحة من بقع الفنتانيل عبر الجلد ، لكنها ليست متشابهة تمامًا. إذا بدت الرقعة مختلفة عما استخدمته سابقًا ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدامها.
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.
كانت هناك تقارير عن أطفال ولدوا ولديهم آثار انسحاب بعد أن استخدمت الأم الفنتانيل لفترة طويلة من الوقت أثناء الحمل. لا ينبغي استخدام Fentanyl Zentiva أثناء الولادة لأن الدواء قد يؤثر على تنفس الطفل. لا ترضعي طفلك أثناء تناول فنتانيل زنتيفا ، ويجب عدم الإرضاع لمدة 3 أيام بعد إزالة لصقة فينتانيل زنتيفا ، وذلك لأن كميات صغيرة من الدواء يمكن أن تنتقل إلى حليب الثدي.
اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية.
السياقة واستعمال الماكنات
يمكن أن يجعلك الفنتانيل Zentiva تشعر بالنعاس. في حالة حدوث ذلك ، لا تقود ولا تستخدم أي أدوات أو آلات.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام الفنتانيل - الأدوية الجنيسة: الجرعة
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
استخدام واستبدال الرقع
- يوجد دواء كاف في كل لصقة لمدة 3 أيام (72 ساعة) على الأقل
- يجب عليك دائمًا تغيير اللصقة في اليوم الثالث ، ما لم يخبرك طبيبك بخلاف ذلك
- قم دائمًا بإزالة اللصقة القديمة قبل تطبيق أخرى جديدة
- قم دائمًا بتغيير اللصقة في نفس الوقت من اليوم كل 3 أيام (72 ساعة)
- إذا كنت تستخدم أكثر من رقعة واحدة ، فقم بتغيير كل التصحيحات في نفس الوقت
- قم بتدوين اليوم والتاريخ والوقت الذي قمت فيه بتطبيق التصحيح لتتذكر متى تحتاج إلى تغييره
- يوضح الجدول التالي أي يوم من أيام الأسبوع لتغيير التصحيح:
ضع اللاصقة على قم بتغيير التصحيح في نفس الوقت الإثنين يوم الخميس يوم الثلاثاء جمعة الأربعاء السبت يوم الخميس يوم الأحد جمعة الإثنين السبت يوم الثلاثاء يوم الأحد الأربعاء
مكان تطبيق التصحيح
الكبار
- ضع اللاصقة على السطح المسطح للجزء العلوي من جسم الطفل أو ذراعه
- ضع الرقعة دائمًا على الجزء العلوي من الظهر حتى يصعب على طفلك لمسها أو إزالتها
- تحقق كثيرًا من أن اللاصقة لا تزال ملتصقة بالجلد
- من المهم ألا يقوم طفلك بإزالة اللاصقة ووضعها في الفم لأنها قد تكون مهددة للحياة أو حتى مميتة
- قد يستغرق التصحيح بعض الوقت حتى يصبح فعالاً بشكل كامل. لذلك ، قد يحتاج طفلك إلى مسكن إضافي للآلام حتى تصبح الرقعة فعالة. سيخبرك طبيبك إذا كان ذلك ضروريًا.
- يجب مراقبة الأطفال عن كثب لمدة تصل إلى 48 ساعة بعد:
- تطبيق التصحيح الاول
- تطبيق لصقة بجرعة عالية
بالنسبة لك أو لطفلك ، لا تضع اللصقة على:
- نفس المنطقة مرتين على التوالي
- المناطق الحساسة من الجلد التي تتحرك أو تقطع الجلد أو الشوائب أو عيوب الجلد الأخرى
- جلد كثيف الشعر. إذا كان هناك شعر فلا تحلقه (يمكن للحلاقة أن تهيج الجلد) ، وبدلاً من ذلك قص الشعر بالقرب من الجلد قدر الإمكان.
يستغرق الأمر عدة أيام قبل وضع اللصقة على نفس المنطقة من الجلد.
ضع اللاصقة على
المرحلة الأولى: تحضير الجلد
- تأكد من أن بشرتك جافة تمامًا ونظيفة وباردة قبل وضع الرقعة على الوجه
- إذا كنت بحاجة إلى تنظيف بشرتك ، فاستخدم الماء البارد فقط
- لا تستخدم الصابون أو المنظفات الأخرى أو الكريمات أو الرغوة أو الزيوت أو التلك قبل وضع اللاصقة
- لا تلصق اللاصقة على الجلد مباشرة بعد الاستحمام بالماء الساخن أو الاستحمام
الخطوة الثانية: فتح الكيس
- كل رقعة مختومة في الكيس الخاص بها
- قم بالقطع أو القطع لفتح الكيس
- قم بقطع حافة الكيس أو مزقها تمامًا (في حالة استخدام المقص ، اقطع بالقرب من حافة الكيس قدر الإمكان لتجنب إتلاف الرقعة
- امسك كلا الجانبين لفتح الكيس والسحب
- خذ اللصقة واستخدمها على الفور
- حافظ على الكيس فارغًا للتخلص من اللصقة المستخدمة لاحقًا
- استخدم كل رقعة مرة واحدة فقط
- لا تقم بإخراج اللصقة من الكيس الخاص بها حتى تكون مستعدًا لاستخدامها
- افحص التصحيح بحثًا عن التلف
- لا تستخدم اللصقة إذا كانت مقسمة أو مقطوعة أو تبدو تالفة
- لا تقطع أو تقسم الرقعة أبدًا
الخطوة 3: انزع واضغط
- تأكد من تغطية الرقعة بملابس فضفاضة وليست عالقة تحت شريط ضيق أو مرن
- انزع بعناية نصف الغطاء البلاستيكي بعيدًا عن مركز الرقعة. حاول ألا تلمس الجانب اللاصق من الرقعة
- اضغط على الجزء اللاصق من الرقعة على الجلد
- قم بإزالة الجزء الآخر من الدعامة واضغط على الرقعة بالكامل على الجلد براحة يدك
- امسكها لمدة 30 ثانية على الأقل. تأكد من لصقها جيدًا ، خاصة الحواف.
الخطوة 4: التخلص من الرقعة
- مباشرة بعد إزالة الرقعة ، اطوِها مرة أخرى على نفسها من المنتصف حتى ينغلق الجانب اللاصق على نفسه
- ضع اللاصقة في كيسها الأصلي وتخلص منها في النفايات المنزلية
- بما أن اللاصقات المستخدمة تحتوي على بعض الأدوية التي قد تكون خطرة على الأطفال ، يُحفظ اللاصق بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
الخطوة الخامسة: الغسيل
- اغسل يديك بالماء النظيف بعد ذلك تعرف على المزيد حول لاصقات فينتانيل Zentiva مدى سرعة عمل اللاصقة
- قد يستغرق الأمر ما يصل إلى يوم واحد حتى يعمل التصحيح الأول تمامًا
- قد يعطيك طبيبك مسكنًا ثانيًا للآلام لليوم الأول أو أكثر
- بعد ذلك يجب أن تساعدك اللاصقة على تسكين الألم بشكل مستمر حتى تتمكن من التوقف عن تناول مسكنات الألم الأخرى ، ومع ذلك ، قد يصف لك الطبيب مسكنًا آخر من وقت لآخر.
إذا نسيت تغيير الرقعة الخاصة بك
- إذا نسيت ، قم بتغيير الرقعة بمجرد أن تتذكرها وقم بتدوين اليوم والوقت ، قم بتغيير الرقعة مرة أخرى بعد 3 أيام (72 ساعة) كالمعتاد.
- إذا تأخرت كثيرًا في تغيير اللاصقة ، يجب أن تتحدث إلى طبيبك لأنك قد تحتاج إلى مسكن إضافي للألم ، لكن لا تضع لصقة إضافية.
إذا سقط التصحيح
- إذا سقطت رقعة قبل أن يحين موعد تغييرها ، فقم بلصق لاصقة جديدة على الفور وقم بتدوين اليوم والوقت. استخدم منطقة جديدة من الجلد على:
- الجزء العلوي من جسده أو ذراعيه
- الجزء العلوي من ظهر طفلك
- اتركه لمدة 3 أيام أخرى (72 ساعة) قبل تغييره لصقة أخرى كالمعتاد
- إذا استمرت البقع في السقوط ، تحدث إلى طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي.
إذا التصق اللاصق بشخص آخر
- استخدم اللاصقة فقط على جلد الشخص الموصوف له
- تأكد من أن الرقعة لا تؤتي ثمارها وتلتصق بشخص أو طفل آخر خاصة أثناء مشاركة السرير أو الاتصال الوثيق
- إذا التصقت اللاصقة بطريق الخطأ بشخص آخر ، فقم بإزالتها على الفور واتصل بطبيبك.
ما هي المدة التي يجب أن تستخدم فيها الرقعة؟
لصقات الفنتانيل Zentiva للألم طويل الأمد. سيخبرك طبيبك بمدة استخدامه.
إذا تفاقم الألم
- إذا تفاقم الألم أثناء استخدام هذه اللاصقات ، فقد يصف لك طبيبك رقعة أقوى ، أو يعطيك مسكنًا إضافيًا للألم (أو كليهما).
- إذا لم تنجح الزيادة في قوة اللاصقة ، فقد يقرر طبيبك إيقاف العلاج.
إذا كنت تريد التوقف عن استخدام التصحيحات
- تحدث إلى طبيبك قبل التوقف عن استخدام هذه اللاصقات
- إذا كنت تستخدمها لبعض الوقت ، فقد يكون جسمك قد اعتاد عليها. التوقف فجأة يمكن أن يجعلك تشعر بالمرض
- إذا توقفت عن استخدام اللاصقات ، فلا تبدأها مرة أخرى دون أن تطلب من طبيبك أولاً ، فقد تحتاج إلى لصقة ذات قوة مختلفة عند البدء مرة أخرى.
الأنشطة اليومية أثناء استخدام اللاصقات
- الرقع مقاومة للماء
- يمكنك الاستحمام أثناء ارتداء اللصقة ، لكن لا تفركي الرقعة
- إذا وافق طبيبك ، يمكنك ممارسة الجمباز أو الرياضة أثناء وضع اللاصقة
- يمكنك السباحة أثناء وضع اللصقة ولكن:
- لا تستخدم حمامات السباحة بالماء الساخن
- لا تضع رباطًا مطاطيًا أو ضيقًا فوق الرقعة
- لا تعرض اللاصقة لمصادر الحرارة المباشرة مثل ضمادات التدفئة أو زجاجات الماء الساخن أو البطانيات الكهربائية أو أسِرَّة الماء الساخن أو مصابيح التسخين أو الدباغة أو أشعة الشمس الشديدة أو الحمامات الساخنة لفترات طويلة أو حمامات البخار ، فقد تؤثر هذه على امتصاص الدواء من خلال جلد.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من الفنتانيل - الأدوية العامة
إذا قمت بوضع أكثر من رقعة واحدة أو كانت قوة اللاصقة خاطئة ، قم بإزالة اللاصقة واتصل بطبيبك أو اذهب إلى أقرب مستشفى. تشمل علامات الجرعة الزائدة صعوبة في التنفس أو التنفس السطحي ، والتعب ، والنعاس المفرط ، وعدم القدرة على التفكير بوضوح ، والمشي أو التحدث بشكل طبيعي ، والشعور بالإغماء ، والدوار ، أو الارتباك.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للفنتانيل - الأدوية الجنيسة
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
قم بإزالة اللاصقة واتصل بطبيبك أو اذهب إلى أقرب مستشفى على الفور إذا لاحظت أو اشتبهت في أي من الآثار المذكورة أدناه.قد تحتاج إلى علاج طبي عاجل.
- إذا كنت تشعر بالنعاس بشكل غير عادي ، فتنفس بشكل أبطأ أو أضعف من المعتاد. نادرًا جدًا ما تكون صعوبات التنفس هذه مهددة للحياة أو حتى مميتة خاصةً في المرضى الذين لم يستخدموا مسكنات الألم الأفيونية القوية (مثل الفنتانيل أو المورفين) من قبل. إذا لاحظت أنت أو شريكك أو مقدم الرعاية أنك أو طفلك تتنفسان ببطء أو ضعفًا ، فاتبع التعليمات المذكورة أعلاه واستمر في الحركة والتحدث قدر الإمكان.
- انتفاخ مفاجئ في الوجه أو الحلق ، تهيج شديد ، احمرار أو تقرحات في الجلد. يمكن أن تكون هذه علامات لرد فعل تحسسي شديد. يحدث هذا فقط في عدد قليل من الناس.
- التشنجات والنوبات.قد تظهر هذه الأعراض لدى حتى 1 من كل 100 شخص.
- نقص الوعي أو فقدانه ، قد تؤثر هذه التأثيرات على ما يصل إلى 1 من كل 100 شخص.
تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية
شائع جدًا (قد يصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص)
- الشعور بالغثيان (الغثيان) أو المرض (القيء) أو الإمساك
- دوار ، نعاس ، أو عدم القدرة على النوم
- صداع الراس
شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)
- ردود الفعل التحسسية
- ملاحظة أن لديك ضربات قلب غير عادية (وتسمى أيضًا الخفقان) ، وسرعة ضربات القلب
- ارتفاع ضغط الدم - فقدان الشهية أو جفاف الفم
- التخدير والشعور بالتوتر والقلق والاكتئاب
- الارتباك والهلوسة (رؤية أو سماع أشياء غير موجودة)
- الإحساس بالوخز ، الهزة ، الشعور بالدوار
- تشنجات عضلية
- آلام في المعدة ، عسر هضم ، صعوبة في التبول
- إسهال
- الشعور بالبرودة والتعرق المفرط
- الشعور العام بالضيق والتعب والضعف
- تورم في اليدين أو الكاحلين أو القدمين
- حكة في الجلد ، طفح جلدي أو احمرار في الجلد
غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)
- باعراض تشبه اعراض الانفلونزا
- انخفاض معدل ضربات القلب
- ضغط دم منخفض
- قلة الحساسية وخاصة الجلد
- رؤية مشوشة
- لون مزرق للجلد
- الشعور بالاضطراب أو الارتباك أو الإثارة أو القلق بشكل غير عادي
- فقدان الذاكرة وصعوبة التحدث
- الأكزيما و / أو اضطرابات الجلد الأخرى بما في ذلك التهاب الجلد في منطقة وضع اللصقة
- الاختلالات الجنسية
- انسداد كامل للأمعاء
- تقلصات العضلات
- حمى ، تغير في درجة حرارة الجسم
- آثار انسحاب الأدوية (مثل المرض أو الشعور بالغثيان أو الإسهال أو القلق أو القشعريرة)
أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 شخص)
- عدم وضوح الرؤية بسبب تضييق حدقة العين
- حازوق
- انسداد جزئي في الأمعاء الدقيقة أو الغليظة
- عدم انتظام ضربات القلب
- تمدد الأوعية الدموية
أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)
- تورم مؤلم - فقدان التنسيق والتوازن
- أعين نعسانه
- ألم المثانة ، انخفاض مرور البول مقارنة بالمعدل الطبيعي أثناء النهار
تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية في التجارب السريرية على الأطفال (حتى سن 18 عامًا):
أعراض جانبية شائعة جدًا (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص)
- صداع الراس
- الشعور بالمرض
- الإمساك والإسهال
- مثير للحكة
أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)
- ردود الفعل التحسسية
- فقدان الشهية ، آلام في المعدة
- صعوبة النوم ، النعاس ، التعب ، الشعور بالضعف
- الشعور بالقلق أو الاكتئاب ، الهلوسة (رؤية أو سماع أشياء غير موجودة) ، دوار
- رعاش ، قلة الإحساس خاصة في الجلد
- فم جاف
- طفح جلدي ، تعرق مفرط ، احمرار في الجلد
- تشنجات عضلية
- صعوبة التبول
- تورم في اليدين أو الكاحلين أو القدمين
- ردود فعل الجلد في منطقة تطبيق التصحيح
أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)
- الالتباس
- الاحساس بالوخز
- صغر حجم التلاميذ
- الشعور بالدوار
- تلون الجلد باللون الأزرق ، والأكزيما و / أو اضطرابات الجلد الأخرى بما في ذلك التهاب الجلد في منطقة وضع اللاصقة
- آثار انسحاب المخدرات (مثل المرض ، والشعور بالغثيان ، والإسهال ، والقلق أو القشعريرة) أعراض تشبه أعراض الأنفلونزا
إذا واجهت أيًا من هذه الآثار الجانبية ، فتحدث إلى طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي.
طفح جلدي ، حكة أو تعرق (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص). قد تلاحظ طفح جلدي طفيف أو احمرار أو حكة في الجلد في منطقة وضع اللصقة. هذا عادة ما يكون خفيفًا ويختفي بعد إزالة الرقعة. إذا لم يحدث هذا ، أو إذا كانت الرقعة تهيج جلدك بشدة ، فيرجى إخبار طبيبك.
كانت هناك تقارير عن تأثيرات الانسحاب عند الأطفال حديثي الولادة بعد استخدام الأم للفنتانيل لفترة طويلة أثناء الحمل.
مثل العديد من مسكنات الألم القوية المختلفة ، يمكن أن يؤدي الاستخدام المتكرر للبقع إلى تحمل المخدرات أو الإدمان.
في حالة حدوث أي من الآثار الجانبية ، من فضلك أخبر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.
إذا قمت بالتبديل من مسكن للآلام مختلف إلى بقع Fentanyl Zentiva ، فقد تحدث تأثيرات مثل الشعور بالضيق أو الشعور بالغثيان أو الإسهال أو القلق أو القشعريرة. أخبر طبيبك إذا لاحظت أيًا من هذه الآثار.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال ، حتى بعد استخدامه. تبقى كميات كبيرة من العنصر النشط في البقع عبر الجلد حتى بعد استخدامها.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.
معالجة الرقعة
يجب ثني الرقع المستخدمة بحيث يلتصق الجزء اللاصق من اللصقة بنفسه ويجب بعد ذلك التخلص منه بأمان. يمكن أن يؤدي التعرض العرضي للبقع المستعملة وغير المستخدمة إلى نتائج قاتلة خاصة عند الأطفال ، ويجب إعادة اللاصقات غير المستخدمة إلى الصيدلية (المستشفى).
Other_information "> معلومات أخرى
ما يحتويه فينتانيل Zentiva
- العنصر النشط هو الفنتانيل
Fentanyl Zentiva 25 ميكروغرام / ساعة لصقة عبر الجلد
تطلق كل رقعة 25 ميكروغراماً من الفنتانيل في الساعة ، وتحتوي كل لصقة 7.5 سم 2 على 4.125 ملغ من الفنتانيل.
Fentanyl Zentiva 50 ميكروغرام / ساعة لصقة عبر الجلد
تطلق كل رقعة 50 ميكروغرامًا من الفنتانيل في الساعة ، وتحتوي كل رقعة 15 سم 2 على 8.25 مجم من الفنتانيل.
Fentanyl Zentiva 75 ميكروغرام / ساعة لصقة عبر الجلد
تطلق كل رقعة 75 ميكروغرام من الفنتانيل في الساعة ، وتحتوي كل رقعة بحجم 22.5 سم 2 على 12.375 مجم من الفنتانيل.
Fentanyl Zentiva 100 ميكروغرام / ساعة لصقة عبر الجلد
تطلق كل رقعة 100 ميكروغرام من الفنتانيل في الساعة ، وتحتوي كل لصقة 30 سم 2 على 16.5 ملغ من الفنتانيل.
- المكونات الأخرى هي: الطبقة اللاصقة: طبقة لاصقة بولي أكريليت. فيلم الدعم: لوح بولي بروبيلين ، حبر طباعة أزرق.
غشاء التحرير: لوح البولي إيثيلين تيريفثاليت (سيليكون).
كيف تبدو رقعة الفنتانيل Zentiva عبر الجلد وما هي محتويات العبوة
لصقة الفنتانيل Zentiva عبر الجلد عبارة عن رقعة شفافة عبر الجلد ذات سطح لاصق يمكن من خلاله الالتصاق بالجلد. البقع عبر الجلد لها طبعة زرقاء تشير إلى القوة.
تتوفر رقعة Fentanyl Zentiva عبر الجلد في عبوات من 3 أو 5 أو 10 أو 20 لصقة جلدية.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
ملاحظة
ليس من الممكن تحقيق جميع نقاط القوة المطلوبة باستخدام رقعة Fentanyl Zentiva عبر الجلد. تتوفر بقع فينتانيل أخرى تتيح لك تحقيق هذه الجرعات المختلفة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
رقعة فنتانيل زينتيفا عبر الجلد
02.0 التركيب النوعي والكمي -
Fentanyl Zentiva 25 mcg / h لصقة عبر الجلد
كل تطلق الرقعة 25 ميكروجرام من الفنتانيل في الساعة وتحتوي كل رقعة 7.5 سم 2 على 4.125 مجم من الفنتانيل.
Fentanyl Zentiva 50 mcg / h لصقة عبر الجلد
كل تطلق اللصقة 50 ميكروجرام من الفنتانيل في الساعة وتحتوي كل رقعة مساحتها 15 سم 2 على 8.25 مجم من الفنتانيل.
Fentanyl Zentiva 75 mcg / h لصقة عبر الجلد
كل تطلق الرقعة 75 ميكروجرام من الفنتانيل في الساعة وتحتوي كل رقعة مساحتها 22.5 سم 2 على 12.375 مجم من الفنتانيل.
Fentanyl Zentiva 100 mcg / h لصقة عبر الجلد
كل تطلق اللصقة 100 ميكروغرام من الفنتانيل في الساعة وتحتوي كل رقعة 30 سم 2 على 16.5 ملغ من الفنتانيل.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني -
التصحيح عبر الجلد
Fentanyl Zentiva 25 mcg / h لصقة عبر الجلد
رقعة شفافة وعديمة اللون مطبوعة باللون الأزرق على الفيلم الواقي: "فنتانيل 25 ميكروغرام / ساعة".
Fentanyl Zentiva 50 mcg / h لصقة عبر الجلد
رقعة شفافة وعديمة اللون مطبوعة باللون الأزرق على الفيلم الواقي: "فنتانيل 50 ميكروغرام / ساعة".
Fentanyl Zentiva 75 mcg / h لصقة عبر الجلد
رقعة شفافة وعديمة اللون مطبوعة باللون الأزرق على الفيلم الواقي: "فنتانيل 75 ميكروغرام / ساعة".
Fentanyl Zentiva 100 mcg / h لصقة عبر الجلد
رقعة شفافة وعديمة اللون مطبوعة باللون الأزرق على الفيلم الواقي: "فنتانيل 100 ميكروغرام / ساعة".
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
يشار إلى لصقة الفنتانيل Zentiva عبر الجلد:
الكبار:
• في حالة الآلام المزمنة الشديدة التي لا يمكن معالجتها بشكل كافٍ إلا باستخدام المسكنات الأفيونية
أطفال:
- في التدبير طويل الأمد للآلام المزمنة الشديدة لدى الأطفال من عمر سنتين على العلاج بالأفيون.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
للاستخدام عبر الجلد
يجب وضع الفنتانيل Zentiva عبر الجلد على الجلد غير المهيج وغير المشع على سطح أملس من الجذع أو الجزء العلوي من الذراع. في الأطفال الصغار ، يعتبر الجزء العلوي من الظهر هو المكان الأنسب لوضع اللاصقة ، لتقليل احتمالية إزالة الطفل لها. يجب اختيار منطقة خالية من الشعر. إذا لم يكن ذلك ممكنًا ، فيجب قص الشعر الموجود في منطقة التطبيق (وليس حلقه) قبل التطبيق. إذا كانت المنطقة المختارة لتطبيق التصحيح عبر الجلد Fentanyl Zentiva بحاجة إلى التنظيف قبل وضع اللصقة ، فيجب تنظيفها بالماء. يجب عدم استخدام الصابون أو الزيوت أو المستحضرات أو أي عامل آخر قد يهيج الجلد أو يغير خصائصه. يجب أن يجف الجلد تمامًا قبل وضع اللصقة. يجب فحص الرقع قبل الاستخدام ، ويجب عدم استخدام الرقع التي تم قطعها أو انشقاقها أو تلفها بأي شكل من الأشكال.
يجب إزالة رقعة Fentanyl Zentiva عبر الجلد من الغلاف الواقي عن طريق طي الشق أولاً (الموجود بالقرب من رأس السهم على ملصق الكيس) ثم تمزيق مادة التغليف بعناية. إذا تم استخدام المقص لفتح الغلاف ، فيجب عمل القطع بالقرب من الحافة المختومة حتى لا تتلف الرقعة بالداخل.
يجب وضع اللصقة عبر الجلد فينتانيل Zentiva فور إزالتها من الحقيبة المغلقة. تجنب لمس الجانب اللاصق من الرقعة. بعد إزالة كلا الجزأين من الطبقة الواقية ، يجب ضغط اللاصقة عبر الجلد بقوة على موقع التطبيق براحة يدك لمدة 30 ثانية تقريبًا ، تأكد من اكتمال التلامس ، خاصة حول الحواف ، ثم اغسل يديك بالماء النظيف.
يجب أن تظل رقعة الفنتانيل Zentiva عبر الجلد لمدة 72 ساعة متتالية. يجب بعد ذلك وضع لصقة جديدة على منطقة مختلفة من الجلد بعد إزالة الرقعة عبر الجلد السابقة. قد يستغرق الأمر عدة أيام قبل أن يتم وضع رقعة جديدة على نفس منطقة الجلد.
يجب تقييم الحاجة إلى استمرار العلاج على فترات منتظمة.
اختيار جرعة البداية
يجب أن تعتمد جرعة البدء المناسبة من لاصقة Fentanyl Zentiva عبر الجلد على استخدام المريض الحالي للمواد الأفيونية.
يوصى باستخدام لصقة Fentanyl Zentiva عبر الجلد في المرضى الذين أظهروا تحملاً للمواد الأفيونية. العوامل الأخرى التي يجب مراعاتها هي الحالة العامة والحالة الطبية الحالية للمريض ، بما في ذلك كتلة الجسم والعمر ودرجة الوهن وكذلك درجة تحمل المواد الأفيونية.
الكبار
المرضى الذين يتحملون المواد الأفيونية
لتحويل المرضى الذين يتحملون المواد الأفيونية من المواد الأفيونية عن طريق الفم أو بالحقن إلى رقعة فنتانيل Zentiva عبر الجلد ، يرجى الرجوع إلى جدول تحويل قوة متساوية الألم ظاهر أدناه. وفقًا لذلك ، يمكن معايرة الجرعة بالزيادة أو النقصان ، إذا لزم الأمر ، بزيادات تبلغ 12.5 أو 25 ميكروغرام / ساعة لتحقيق أقل جرعة مناسبة من التصحيح عبر الجلد من فنتانيل زنتيفا بناءً على الاستجابة وجرعة المسكن الإضافي المطلوب.
مرضى الأفيون الساذجون
في المرضى الذين يعانون من المواد الأفيونية السذاجة ، يجب ألا تتجاوز جرعة البدء العادية من الفنتانيل 25 ميكروغرام / ساعة.
الخبرة السريرية مع رقعة الفنتانيل Zentiva عبر الجلد محدودة في المرضى ساذج للأفيون. في الحالات التي يُعتبر فيها علاج التصحيح عبر الجلد لفنتانيل زنتيفا مناسبًا للمرضى الذين يعانون من السذاجة الأفيونية ، يوصى بمعالجة هؤلاء المرضى مبدئيًا بجرعات منخفضة من المواد الأفيونية المفعول الفوري (مثل المورفين والهيدرومورفين والأوكسيكودون والترامادول والكوديين) لتحقيق التوازن في الألم. جرعة التصحيح عبر الجلد فينتانيل Zentiva بمعدل إطلاق 25 ميكروغرام / ساعة. يمكن للمرضى بعد ذلك التحول إلى العلاج باستخدام لصقة Fentanyl Zentiva 25 ميكروغرام / ساعة عبر الجلد. بعد ذلك ، يمكن معايرة الجرعة بالزيادة أو النقصان حسب الحاجة بزيادات قدرها 12.5 أو 25 ميكروغرام / ساعة للوصول إلى أقل جرعة مناسبة من التصحيح عبر الجلد فينتانيل زينتيفا بناءً على الاستجابة والحاجة إلى مسكنات إضافية (انظر أيضًا القسم 4.4).
تحويل الطاقة متساوي الألم
• احسب جرعة المسكن المطلوبة خلال الـ 24 ساعة الماضية.
• تحويل هذه الكمية إلى جرعة فموية من مكافئ المورفين باستخدام الجدول 1. تعتبر جميع الجرعات الفموية والعضلية (IM) مكافئة لـ 10 مجم من المورفين العضلي للتأثير المسكن.
• لاشتقاق قوة التصحيح عبر الجلد فينتانيل Zentiva المقابلة لحساب 24 ساعة لجرعة المورفين متساوية الآلام ، استخدم تحويل الجرعة في الجدول 2 أو الجدول 3 على النحو التالي:
الجدول 2 مخصص للمرضى البالغين الذين تم تحديد جرعة فموية من المورفين أو مادة أفيونية أخرى فورية الإصدار على مدى عدة أسابيع والذين يحتاجون إلى تناوب أفيوني (نسبة تحويل المورفين الفموي إلى الفنتانيل عبر الجلد تساوي تقريبًا 150: 1).
الجدول 3 مخصص للمرضى البالغين الذين يتحملون المواد الأفيونية بدرجة عالية والذين لديهم نظام أفيوني مستقر طويل الأمد وجيد التحمل ، والذين يحتاجون إلى تناوب أفيوني المفعول (نسبة تحويل المورفين الفموي إلى الفنتانيل عبر الجلد تساوي تقريبًا 100: 1).
لا ينبغي استخدام الجدولين 2 و 3 للتحول من الفنتانيل عبر الجلد إلى علاج أفيوني آخر.
الجدول 1: تحويل قوة متساوية الألم
* بناءً على دراسات الجرعة الواحدة التي تمت فيها مقارنة جرعة العضل من كل مادة مدرجة مع المورفين لتحديد الفاعلية النسبية. الجرعات الفموية هي تلك التي يوصى بها عند التحول من طريق الحقن إلى الطريق الفموي.
** تعتمد الفعالية الفموية / فاعلية المورفين على الخبرة السريرية في المرضى الذين يعانون من الألم المزمن.
المراجع: مقتبس من Foley KM. علاج الآلام السرطانية. NEJM 1985 ؛ 313: 84-95 ، والتحديثات.
الجدول 2: الجرعة الأولية الموصى بها من التصحيح عبر الجلد فينتانيل Zentiva بناءً على جرعة المورفين اليومية عن طريق الفم (للمرضى الذين استقروا على المورفين الفموي أو المواد الأفيونية المفعول الفوري لعدة أسابيع ويتطلبون تناوب المواد الأفيونية)
¹ في الدراسات السريرية ، تم استخدام نطاقات الجرعة اليومية عن طريق الفم من المورفين كأساس للتحويل إلى رقعة الفنتانيل عبر الجلد.
الجدول 3: جرعة البدء الموصى بها من Fentali Zentiva عبر الجلد على أساس جرعة المورفين اليومية عن طريق الفم (للمرضى الذين يعانون من علاج أفيوني ثابت وجيد التحمل لفترات طويلة والذين يحتاجون إلى تناوب المواد الأفيونية)
يجب إيقاف العلاج المسكن السابق تدريجيًا من وقت وضع اللاصقة الأولى حتى يتم تحقيق فعالية المسكن باستخدام رقعة Fentanyl Zentiva عبر الجلد. يجب عدم القيام بذلك لمدة 24 ساعة بعد وضع اللصقة "بسبب الزيادة التدريجية في تركيزات الفنتانيل في المصل حتى تلك النقطة.
معايرة الجرعة وعلاج الصيانة
يجب استبدال لاصقة Fentanyl Zentiva عبر الجلد كل 72 ساعة. يجب معايرة الجرعة بشكل فردي حتى يتحقق التوازن بين التأثير المسكن والتحمل. في المرضى الذين عانوا من انخفاض ملحوظ في غضون 48-72 ساعة بعد التطبيق ، قد يكون من الضروري استبدال الفنتانيل بعد 48 ساعة. إذا كان التسكين غير كافٍ في نهاية فترة التطبيق الأولى ، يمكن زيادة الجرعة.يجب إجراء تعديل الجرعة ، عند الضرورة ، عن طريق خطوات المعايرة التالية من 25 ميكروغرام / ساعة إلى 75 ميكروغرام / ساعة: 25 ميكروغرام / ساعة ، 37 ميكروغرام / ساعة ، 50 ميكروغرام / ساعة ، 62.5 ميكروغرام / ساعة و 75 ميكروغرام / ساعة ؛ بعد ذلك ، يجب إجراء تعديلات الجرعة بشكل طبيعي بزيادات قدرها 25 ميكروغرام / ساعة ، على الرغم من الحاجة إلى التأثيرات المسكنة الإضافية (المورفين الفموي 90 مجم / يوم ، التصحيح عبر الجلد فينتانيل زنتيفا 25 ميكروغرام / ساعة) ومدى ألم المريض. يمكن استخدام أكثر من لصقة فنتانيل Zentiva عبر الجلد لتحقيق الجرعة المطلوبة. قد يحتاج المرضى بشكل دوري إلى جرعات إضافية من مسكنات الآلام قصيرة المفعول للتفاقم المؤلم العابر. عندما تتجاوز جرعة التصحيح عبر الجلد فينتانيل Zentiva 300 ميكروغرام / ساعة ، ينبغي النظر في استخدام طرق إضافية أو بديلة للتسكين.
التوقف عن العلاج بالرقعة عبر الجلد فينتانيل Zentiva
إذا كان التوقف عن العلاج برقعة الفنتانيل Zentiva عبر الجلد مطلوبًا ، فيجب أن يكون استبداله بأدوية أفيونية أخرى تدريجيًا ، بدءًا بجرعة منخفضة ثم يتزايد ببطء. وذلك لأن تركيز الفنتانيل ينخفض تدريجياً بعد إزالة الفنتانيل Zentiva ، ويستغرق 17 ساعة أو أكثر لتقلل تركيزات الفنتانيل في الدم بنسبة 50٪ (انظر القسم 5.2) كقاعدة عامة ، يجب أن يكون التوقف عن التسكين من النوع الأفيوني تدريجيًا لمنع ظهور أعراض الانسحاب.
قد تظهر أعراض انسحاب المواد الأفيونية (انظر القسم 4.8) في بعض المرضى بعد التحويل أو تعديل الجرعة.
لا ينبغي استخدام الجدول 2 والجدول 3 للتحويل من رقعة Fentanyl Zentiva عبر الجلد إلى علاجات أخرى لتجنب المبالغة في تقدير جرعة المسكن الجديدة وربما يؤدي إلى جرعة زائدة.
استخدم في المرضى المسنين
تشير البيانات المستمدة من الدراسات الوريدية مع الفنتانيل إلى أن المرضى المسنين قد يكون لديهم تخليص أقل ، وعمر نصفي طويل ، وقد يكونون أكثر حساسية للعقار من المرضى الأصغر سنًا. يجب مراقبة المرضى المسنين أو المصابين بالكدمات أو الوهن بعناية بحثًا عن علامات سمية الفنتانيل وإذا لزم الأمر ، يجب تقليل الجرعة (انظر القسم 5.2).
سكان الأطفال
الأطفال من سن 16 وما فوق : اتبع الجرعات المحددة للبالغين.
الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 16 عامًا :
يجب إعطاء لصقة فنتانيل زنتيفا عبر الجلد فقط لمرضى الأطفال الذين يتحملون المواد الأفيونية (الذين تتراوح أعمارهم بين 2-16 سنة) والذين يتلقون بالفعل ما لا يقل عن 30 ملغ من المورفين في اليوم عن طريق الفم. التصحيح عبر الجلد راجع الجدول 4 "الجرعة الموصى بها من لصقة فنتانيل Zentiva عبر الجلد على أساس جرعة المورفين اليومية عن طريق الفم".
الجدول 4: الجرعة الموصى بها من لاصقة Fentanyl Zentiva عبر الجلد بناءً على الجرعة اليومية الفموية من المورفين ¹
¹ في التجارب السريرية ، تم استخدام نطاقات الجرعة اليومية من المورفين الفموي كنقطة انطلاق للتحول إلى رقعة الفنتانيل عبر الجلد.
² التحويل إلى جرعات التصحيح عبر الجلد من فينتانيل Zentiva أكبر من 25 ميكروغرام / ساعة هو نفسه بالنسبة للبالغين والأطفال.
بالنسبة للأطفال الذين تلقوا جرعات من المورفين تزيد عن 90 مجم عن طريق الفم يوميًا ، تتوفر معلومات محدودة فقط من الدراسات السريرية. في دراسات طب الأطفال ، تم حساب الجرعة المطلوبة من رقعة الفنتانيل عبر الجلد وفقًا للتحويل التالي: تم استبدال 30 مجم إلى 44 مجم من المورفين الفموي يوميًا أو ما يعادله من جرعة أفيونية المفعول برقعة فنتانيل عبر الجلد ذات قياس 12. للأطفال الذين يحتاجون إلى التحول من المورفين الفموي (أو ما يعادله) إلى لصقات الفنتانيل Zentiva. لا ينبغي استخدام التحويل الثابت للتبديل من رقعة Fentanyl Zentiva عبر الجلد إلى المواد الأفيونية الأخرى بسبب الجرعة الزائدة التي قد تحدث.
التأثير المسكن للجرعة الأولى من لصقة Fentanyl Zentiva ليس هو الأمثل خلال الـ 24 ساعة الأولى ، ثم خلال الـ 12 ساعة الأولى بعد التحول إلى لصقة الفنتانيل عبر الجلد ، يجب على المريض تناول المسكنات السابقة بالجرعة المعتادة. 12 ساعة هذه المسكنات يجب أن تدار حسب الحاجة السريرية.
نظرًا لأن ذروة الفنتانيل القصوى تتحقق بعد 12 أو 24 ساعة من العلاج ، يوصى بمراقبة المريض بحثًا عن الأحداث الضائرة ، بما في ذلك نقص التهوية ، لمدة 48 ساعة على الأقل بعد بدء تصحيح الفنتانيل عبر الجلد أو حتى معايرة الجرعة (انظر أيضا القسم 4.4).
معايرة الجرعة والصيانة
إذا كان التأثير المسكن لصقة Fentanyl Zentiva عبر الجلد غير كافٍ ، فيجب إعطاء جرعة إضافية من المورفين أو أي مادة أفيونية أخرى قصيرة المفعول. اعتمادًا على الحاجة إلى تأثير مسكن إضافي وحالة ألم الطفل ، قد يُقرر زيادة الجرعة. يتم تعديل الجرعة باستخدام 12 ميكروغرام / ساعة في المرة الواحدة.
04.3 موانع -
- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو أي من السواغات الأخرى المدرجة في القسم 6.1.
- لصقة فينتانيل زنتيفا عبر الجلد هي تركيبة مطولة المفعول تستخدم لعلاج الآلام المزمنة التي لا يمكن علاجها ولا تستخدم في حالات الآلام الحادة أو الآلام بعد العملية الجراحية ، لأنه لا يمكن معايرة الجرعة أثناء الاستخدام قصير الأمد واحتمال حدوث خمود تنفسي حاد أو تهدد الحياة.
- ضعف شديد في الجهاز العصبي المركزي.
- تثبيط تنفسي شديد
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
يجب مراقبة المرضى الذين تعرضوا لأحداث سلبية خطيرة لمدة لا تقل عن 24 ساعة أو أكثر "بعد إزالة رقعة FENTANIL ZENTIVA العابرة للجلد بسبب الأعراض السريرية بسبب التركز الشديد من قبل FENTANIL 5.2).
حافظ على رقعة Fentanyl Zentiva عبر الجلد بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم في جميع الأوقات قبل الاستخدام وبعده.
لا ينبغي قطع رقعة الفنتانيل Zentiva عبر الجلد. يجب عدم استخدام الرقعة المنقسمة أو المقطوعة أو التالفة بأي شكل من الأشكال.
ارتبط استخدام Fentanyl Zentiva في المرضى الذين يعانون من المواد الأفيونية السذاجة بحالات نادرة جدًا من الاكتئاب التنفسي الشديد و / أو المميت عند استخدامه كعلاج أفيوني أولي. توجد مخاطر محتملة لنقص التهوية الشديد أو الذي قد يهدد الحياة حتى إذا تم استخدامه أقل جرعة من Fentanyl Zentiva في العلاج الأولي لمرضى الأفيون الساذجين يوصى باستخدام Fentanyl Zentiva في المرضى الذين أظهروا تحملاً للمواد الأفيونية (انظر القسم 4.2).
عندما يتم إعطاء Fentanyl Zentiva للألم المزمن غير القابل للعلاج والذي يتطلب علاجًا طويل الأمد ، يوصى بشدة أن يحدد الطبيب أهداف العلاج لتخفيف الآلام والتحسين الوظيفي وفقًا للإرشادات المحلية لإدارة الألم. يجب أن يتفق الطبيب والمريض على وقف العلاج إذا لم تتحقق هذه الأهداف.
تثبيط الجهاز التنفسي
كما هو الحال مع جميع المواد الأفيونية القوية ، قد يحدث تثبيط شديد في الجهاز التنفسي لدى بعض المرضى الذين يعانون من رقعة فنتانيل زنتيفا عبر الجلد. يجب مراقبة المرضى في حالة ظهور هذا التأثير. قد يستمر تثبيط الجهاز التنفسي حتى بعد إزالة اللاصقة. يزداد حدوث الاكتئاب التنفسي مع زيادة جرعة الفنتانيل (انظر القسم 4.9). قد تزيد الأدوية النشطة في الجهاز العصبي المركزي من تثبيط الجهاز التنفسي (انظر القسم 4.5).
متلازمة السيروتونين
يجب توخي الحذر عند تناول Fentanyl Zentiva بشكل مشترك مع المنتجات الطبية التي تؤثر على نظام ناقل عصبي هرمون السيروتونين.
قد يحدث تطور متلازمة السيروتونين التي قد تكون مهددة للحياة مع الاستخدام المتزامن لأدوية السيروتونين مثل مثبطات إعادة امتصاص السيروتونين (SSRIs) ومثبطات امتصاص السيروتونين والنورابينفرين (SNRIs) ومع الأدوية التي تضعف استقلاب السيروتونين (بما في ذلك مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) ) يمكن أن يحدث هذا عند الجرعة الموصى بها.
قد تشمل متلازمة السيروتونين تغيرات في الحالة العقلية (مثل الهياج ، والهلوسة ، والغيبوبة) ، وعدم الاستقرار اللاإرادي (مثل عدم انتظام دقات القلب ، وضغط الدم غير المستقر ، وارتفاع الحرارة) ، والتشوهات العصبية العضلية (مثل فرط المنعكسات ، وعدم الاتساق ، والصلابة) و / أو أعراض الجهاز الهضمي (مثل الغثيان والقيء ، إسهال).
في حالة الاشتباه في متلازمة السيروتونين ، "ينبغي التوقف عن استخدام فنتانيل زنتيفا".
مرض الرئة المزمن
قد يسبب الفنتانيل ، مثله مثل المواد الأفيونية الأخرى ، ردود فعل سلبية أكثر خطورة لدى المرضى الذين يعانون من أمراض الانسداد المزمنة أو أمراض الرئة الأخرى ؛ في مثل هؤلاء المرضى ، يمكن أن تقلل المواد الأفيونية من معدل التنفس وتزيد من مقاومة مجرى الهواء.
إدمان المخدرات وإمكانية إساءة استخدامها
يمكن أن يتطور التسامح والاعتماد الجسدي والاعتماد النفسي مع الاستخدام المتكرر للمواد الأفيونية مثل الفنتانيل. الاعتماد علاجي المنشأ بعد تناول المواد الأفيونية أمر نادر الحدوث. المرضى الذين لديهم تاريخ سابق من الإدمان على المخدرات / تعاطي الكحول هم أكثر عرضة لخطر الاعتماد على المخدرات وسوء المعاملة أثناء العلاج بالمواد الأفيونية. لا يزال من الممكن علاج المرضى الذين يعانون من زيادة خطر تعاطي المواد الأفيونية بشكل مناسب باستخدام تركيبات أفيونية معدلة الإطلاق ؛ ومع ذلك ، فإن هؤلاء المرضى سيحتاجون إلى مراقبة بحثًا عن علامات منبهة لسوء الاستخدام أو سوء الاستخدام أو الاعتماد. يمكن أن يحدث تعاطي الفنتانيل بنفس الطريقة كما هو الحال مع ناهضات الأفيون الأخرى.يمكن أن يؤدي سوء الاستخدام أو سوء الاستخدام المتعمد لصقة Fentanyl Zentiva عبر الجلد إلى حدوث جرعات و / أو الوفاة.
زيادة الضغط داخل الجمجمة
يجب استخدام لصقة Fentanyl Zentiva عبر الجلد بحذر عند المرضى الذين لديهم حساسية خاصة للتأثيرات داخل الجمجمة لاحتباس ثاني أكسيد الكربون ، مثل أولئك الذين لديهم علامات واضحة على زيادة الضغط داخل الجمجمة أو ضعف الوعي أو الغيبوبة.
يجب استخدام لصقة الفنتانيل Zentiva عبر الجلد بحذر عند مرضى أورام المخ.
مرض قلبي
يمكن أن تسبب المواد الأفيونية انخفاض ضغط الدم ، خاصة في المرضى الذين يعانون من نقص حجم الدم الحاد. يجب تصحيح انخفاض ضغط الدم المصحوب بالأعراض و / أو نقص حجم الدم قبل بدء العلاج باستخدام لصقات الفنتانيل عبر الجلد ، ويمكن أن يتسبب الفنتانيل في حدوث بطء في ضربات القلب ، لذلك يجب إعطاء الفنتانيل Zentiva بحذر للمرضى الذين يعانون من عدم انتظام ضربات القلب.
اختلال كبدي
نظرًا لأن الفنتانيل يتم استقلابه إلى مستقلبات غير نشطة في الكبد ، فقد يؤدي ضعف الكبد إلى تأخير التخلص منه. إذا كان المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي يستخدمون Fentanyl Zentiva ، فيجب مراقبتهم بعناية بحثًا عن أعراض سمية الفنتانيل ويجب تقليل جرعة الفنتانيل إذا لزم الأمر (انظر القسم 5.2).
القصور الكلوي
يُفرز أقل من 10٪ من الفنتانيل عن طريق الكلى دون تغيير ، وعلى عكس المورفين ، لا توجد نواتج أيض نشطة معروفة تفرزها الكلى. إذا كان سيتم إعطاء الفنتانيل عبر الجلد للمرضى الذين يعانون من اختلال كلوي ، فيجب مراقبتهم عن كثب بحثًا عن علامات سمية الفنتانيل ويجب تقليل الجرعة إذا لزم الأمر (انظر القسم 5.2).
مرضى الحمى / المعرضون لمصادر حرارة خارجية
يشير نموذج الحرائك الدوائية إلى أن تركيزات مصل الفنتانيل يمكن أن تزيد بنحو الثلث إذا ارتفعت درجة حرارة الجسم إلى 40 درجة مئوية.
لذلك ، يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من الحمى من أجل الآثار الجانبية للأفيون ويجب تعديل جرعة التصحيح الفنتانيل عبر الجلد إذا لزم الأمر.
هناك زيادة محتملة تعتمد على درجة الحرارة في كمية الفنتانيل المنبعثة من النظام عبر الجلد والتي يمكن أن تؤدي إلى جرعة زائدة وموت.
أظهرت دراسة علم الأدوية السريرية التي أجريت على البالغين الأصحاء أن تطبيق الحرارة على نظام Fentanyl Zentiva عبر الجلد زاد من متوسط قيم AUC للفنتانيل بنسبة 120 ٪ ومتوسط قيم Cmax بنسبة 61 ٪.
يجب نصح جميع المرضى بتجنب تعرض موقع تطبيق التصحيح عبر الجلد Fentanyl Zentiva لتوجيه مصادر الحرارة الخارجية ، مثل وسادات التدفئة ، وزجاجات الماء الساخن ، والبطانيات الكهربائية ، وأسرة المياه الساخنة ، ومصابيح التدفئة أو الدباغة ، والشمس الشديدة ، والحمامات الساخنة لفترات طويلة أو الساونا أو حمام السباحة بالماء الساخن أثناء وضع اللاصقة حيث توجد زيادة محتملة تعتمد على درجة الحرارة في إطلاق الفنتانيل من الرقعة.
التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى
التفاعلات مع مثبطات CYP3A4
الاستخدام المتزامن للفنتانيل مع مثبطات السيتوكروم P450 3A4 (مثل ريتونافير ، كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، فلوكونازول ، فوريكونازول ، ترولاندروميسين ، كلاريثروميسين ، إريثروميسين ، نلفينافير ، نيفازودون ، فيراباميل ، قد يؤدي إلى زيادة تركيز البلازما. زيادة أو إطالة كل من التأثيرات العلاجية والآثار غير المرغوبة التي قد تسبب اكتئابًا شديدًا في الجهاز التنفسي ، وتكون رعاية المريض الخاصة والمراقبة الدقيقة مناسبة في هذه الحالة. لذلك لا يوصى بالاستخدام المتزامن لصقة الفنتانيل عبر الجلد مع مثبطات السيتوكروم P4503A4 ما لم تتم مراقبة المريض عن كثب.يجب مراقبة المرضى ، خاصة أولئك الذين يتلقون مثبطات الفنتانيل و CYP3A4 ، بحثًا عن علامات الاكتئاب ، وإذا لزم الأمر ، يجب تعديل الجرعة.
التعرض العرضي بسبب نقل الرقعة
يمكن أن يؤدي النقل العرضي لصقة الفنتانيل إلى جلد مرتديها غير اللاصق (خاصةً الطفل) ، أثناء مشاركة السرير أو الاتصال الجسدي الوثيق مع مرتدي اللاصقة ، إلى جرعة زائدة من الأفيون لغير الحامل. يجب إخطار المرضى أنه في حالة حدوث نقل عرضي للرقعة ، يجب إزالة الرقعة المنقولة على الفور من جلد مرتديها غير اللاصقة (انظر القسم 4.9).
المرضى المسنين
تشير البيانات المستمدة من الدراسات الوريدية مع الفنتانيل إلى أن المرضى المسنين قد يكون لديهم تخليص منخفض وعمر نصف طويل للدواء وقد يكونون أكثر حساسية للدواء من المرضى الصغار. إذا تلقى المرضى المسنون فنتانيل Zentiva ، فيجب أن يظلوا تحت المراقبة الدقيقة للعلامات. سمية الفنتانيل ، وإذا لزم الأمر ، خفض الجرعة (انظر القسم 5.2).
الجهاز الهضمي
تزيد المواد الأفيونية من توتر العضلات وتقلل من الانقباضات الدافعة للخلايا الملساء في الجهاز الهضمي ، والنتيجة هي إطالة زمن العبور الذي قد يكون مسؤولاً عن تأثير الإمساك للفنتانيل. يجب إخطار المرضى بإجراءات الوقاية من الإمساك واستخدام المسهلات كعلاج وقائي ، ويجب توخي الحذر الشديد في المرضى الذين يعانون من الإمساك المزمن.إذا كان العلوص الشللي موجودًا أو مشتبهًا به ، يجب إيقاف العلاج باستخدام Fentanyl Zentiva.
الأطفال المرضى
يجب عدم إعطاء الفنتانيل عبر الجلد لمرضى الأطفال ذوي المواد الأفيونية السذاجة (انظر القسم 4.2).توجد احتمالية لنقص التهوية الشديد أو الذي يهدد الحياة بغض النظر عن جرعة الفنتانيل عبر الجلد المعطاة (انظر الجدول 2 في القسم 4.2).
لم تتم دراسة الفنتانيل عبر الجلد لدى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين ، لذلك لا ينبغي استخدامه مع هؤلاء الأطفال. لا ينبغي إعطاء لصقة الفنتانيل Zentiva عبر الجلد إلا للأطفال بعمر سنتين وما فوق الذين يتحملون المواد الأفيونية (انظر القسم 4.2).
من أجل منع الابتلاع العرضي من قبل الأطفال ، يجب توخي الحذر عند اختيار منطقة تطبيق التصحيح عبر الجلد Fentanyl Zentiva (انظر القسم 4.2) ومراقبة التصاق التصحيح بعناية.
التخلص من الرقعة
قد تحتوي اللاصقة المستخدمة على بقايا كبيرة من المادة الفعالة. لذلك بعد إزالة اللصقة المستخدمة ، يجب ثني الرقعة بقوة من المنتصف مع الطبقة اللاصقة بالداخل حتى لا تكون الطبقة اللاصقة خارجية ، ويتم التخلص منها بأمان وبعيدًا عن متناول الأطفال وفقًا للتعليمات الموجودة في الصندوق.
وقت الأكل
نظرًا لأن الفنتانيل يُفرز في حليب الثدي ، يجب التوقف عن الإرضاع من الثدي أثناء العلاج بالفنتانيل Zentiva (انظر أيضًا القسم 4.6).
مرضى الوهن العضلي الشديد
قد تحدث تفاعلات ارتجاجية غير صرعية (myo). يجب توخي الحذر عند علاج مرضى الوهن العضلي الشديد.
الاستخدام المتزامن لمجموعات ناهض / مناهض
لا ينصح بالاستخدام المتزامن للبوبرينورفين أو النالبوفين أو البنتازوسين (انظر أيضًا القسم 4.5).
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
قد ينتج عن الاستخدام المتزامن لمثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي ، بما في ذلك المواد الأفيونية والمهدئات ومزيلات القلق والمنومات والتخدير العام والفينوثيازينات والمهدئات ومضادات الذهان ومرخيات العضلات والعظام ومضادات الهيستامين المهدئة والمشروبات الكحولية تأثيرات اكتئابية إضافية ؛ قد يحدث نقص التهوية ، وانخفاض ضغط الدم والعميق. التهدئة أو الغيبوبة أو الوفاة ، لذا فإن الاستخدام المتزامن لأي من الأدوية المذكورة أعلاه يتطلب عناية خاصة ومراقبة.
يتم استقلاب الفنتانيل ، وهو منتج طبي ذو خلوص مرتفع ، بسرعة وبشكل مكثف بواسطة CYP3A4 بشكل أساسي. الاستخدام المتزامن لصقة الفنتانيل عبر الجلد مع مثبطات السيتوكروم P450 3A4 (CYP3A4) (مثل ريتونافير ، كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، فلوكونازول ، فوريكونازول ، ترولاندروميسين ، كلاريثرومايسين ، إريثروميسين ، زيادة تركيز البلازما أو برويلونجينافير. قد يسبب تثبيط تنفسي حاد ، ويشار في هذه الحالة إلى رعاية خاصة للمرضى والمراقبة ، ولا ينصح بالاستخدام المتزامن لمثبطات CYP3A4 والفنتانيل عبر الجلد إلا إذا كان هناك مراقبة دقيقة للمريض (انظر القسم 4.4).
قد يؤدي الاستخدام المتزامن مع محفزات CYP3A4 (مثل ريفامبيسين وكاربامازيبين وفينوباربيتال وفينيتوين) إلى انخفاض تركيزات الفنتانيل في البلازما وانخفاض التأثير العلاجي. قد يتطلب ذلك تعديل جرعة الفنتانيل عبر الجلد. بعد التوقف عن العلاج بمحفز CYP3A4 ، يتناقص تأثير المحفز تدريجيًا وقد يؤدي إلى زيادة تركيزات الفنتانيل في البلازما مما قد يزيد أو يطيل من الآثار العلاجية والضائرة وقد يتسبب في تثبيط تنفسي حاد. في هذه الحالة ، المراقبة الدقيقة وتعديل الجرعة يجب أن يتم إذا لزم الأمر.
الاستخدام المتزامن مع تركيبات ناهض / مناهض
لا ينصح بالاستخدام المتزامن للبوبرينورفين أو النالبوفين أو البنتازوسين ، فهذه المواد لها انجذاب كبير للمستقبلات الأفيونية ذات النشاط الداخلي المنخفض نسبيًا ، وبالتالي فهي تستعد جزئيًا للتأثير المسكن للفنتانيل وقد تسبب أعراض الانسحاب لدى المرضى. القسم 4.4).
مثبطات مونوامين أوكسيديز (مثبطات MAO)
لا ينصح بالاستخدام المتزامن للفنتانيل في المرضى الذين يتلقون مثبطات أكسيداز أحادي الأمين.
تم الإبلاغ عن تفاعلات خطيرة وغير متوقعة مع مثبطات MAO ، بما في ذلك تقوية تأثيرات المواد الأفيونية أو تقوية تأثيرات هرمون السيروتونين.
لذلك لا ينبغي استخدام الفنتانيل في أول 14 يومًا بعد التوقف عن العلاج بمثبطات MAO.
أدوية هرمون السيروتونين
قد يؤدي التناول المشترك لصقة الفنتانيل عبر الجلد مع المنتجات الطبية التي تحتوي على هرمون السيروتونين ، مثل مثبطات امتصاص السيروتونين (SSRIs) أو مثبطات امتصاص السيروتونين Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) أو مثبطات Monoamine Oxidase (MAOIs) ، إلى زيادة احتمالية الإصابة بمتلازمة السيروتونين التي تهدد الحياة.
04.6 الحمل والرضاعة:
لا تتوفر بيانات كافية لاستخدام الفنتانيل Zentiva في النساء الحوامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات بعض السمية الإنجابية (انظر القسم 5.3). الخطر المحتمل على الإنسان غير معروف على الرغم من أنه في التركيبات الأخرى ، قد يعبر الفنتانيل الذي يتم إعطاؤه كمخدر في الوريد المشيمة في المراحل المبكرة من الحمل البشري.
تم الإبلاغ عن متلازمة الامتناع عن ممارسة الجنس عند حديثي الولادة عند الأطفال حديثي الولادة الذين استخدمت أمهاتهم فنتانيل زنتيفا بشكل مزمن أثناء الحمل.
لا ينبغي استخدام الفنتانيل أثناء الحمل ما لم تكن هناك حاجة ماسة إليه.
لذلك ، لا يوصى باستخدام الفنتانيل أثناء الولادة لأنه لا ينبغي استخدامه لإدارة الألم الحاد أو بعد الجراحة (انظر القسمين 4.3 و 4.4).
علاوة على ذلك ، مع مرور الفنتانيل عبر المشيمة ، قد يؤدي استخدام الفنتانيل Zentiva أثناء الولادة إلى اكتئاب الجهاز التنفسي عند الوليد.
يُفرز الفنتانيل في حليب الثدي ويمكن أن يسبب التخدير والاكتئاب التنفسي لدى الرضيع الذي يرضع من الثدي. لذلك يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بالفنتانيل ولمدة 72 ساعة على الأقل بعد إزالة اللاصقة عبر الجلد.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
يمكن أن يضعف Fentanyl Zentiva القدرات العقلية و / أو الجسدية المطلوبة لأداء أعمال خطرة مثل قيادة المركبات أو تشغيل الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
تم تقييم سلامة الفنتانيل في 1854 من البالغين والأطفال الذين شاركوا في 11 تجربة إكلينيكية (فنتانيل مزدوج التعمية [دواء وهمي أو عقار تحكم] و / أو فنتانيل مفتوح التسمية [لا يوجد دواء للتحكم أو التحكم] المستخدم في إدارة الأورام الخبيثة المزمنة. أو الألم غير الخبيث.
تلقى هؤلاء المرضى جرعة واحدة على الأقل من الفنتانيل وتم تقييم سلامتهم. استنادًا إلى مجموعة بيانات السلامة من هذه التجارب السريرية ، كانت التفاعلات الدوائية الضائرة الأكثر شيوعًا (على سبيل المثال ≥ 10٪ حدوث) (مع نسبة حدوث) هي: الغثيان (35.7٪) ، القيء (23.2٪) ، الإمساك ( 23.1٪ نعاس (15.0٪) دوار (13.1٪) صداع وأرق (10.2٪).
تم سرد التفاعلات الدوائية الضائرة التي تم الإبلاغ عنها باستخدام الفنتانيل من هذه التجارب السريرية ، بما في ذلك التفاعلات الضائرة الموضحة أعلاه وتلك من تجربة ما بعد التسويق في الجدول أ أدناه.
فئات التردد الموضحة تستخدم الاصطلاح التالي.
شائع جدا (≥1 / 10) ،
مشترك (≥1 / 100 ،
غير شائع (≥1 / 1،000 إلى
نادر (1/10000 ،
نادر جدا (
غير معروف (لا يمكن تقدير التكرار من البيانات السريرية المتاحة)
مواضيع طب الأطفال
إن المظهر الجانبي للحدث الضار لدى الأطفال والمراهقين الذين عولجوا ببقع الفنتانيل عبر الجلد مشابه لتلك التي تظهر عند البالغين. لم يتم تحديد أي مخاطر لدى الأطفال بخلاف تلك المتوقعة مع استخدام المواد الأفيونية لتخفيف الألم المرتبط بمرض خطير ، ولا يبدو أن هناك خطرًا محددًا على الأطفال مرتبطًا باستخدام رقعة الفنتانيل عبر الجلد في الأطفال من عمر سنتين ، عند الاستخدام حسب التعليمات. كانت الأحداث الضائرة الشائعة جدًا التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية للأطفال هي الحمى والقيء والغثيان.
تم تقييم سلامة التصحيح الفنتانيل عبر الجلد في 289 موضوعًا للأطفال (
استنادًا إلى البيانات السريرية المجمعة من هذه التجارب السريرية الثلاثة في موضوعات طب الأطفال ، كانت التفاعلات الدوائية الضائرة الأكثر شيوعًا (أي 10٪) هي (نسبة الإصابة): القيء (33.9٪) ، الغثيان (23.5٪) ، الصداع ( 16.3٪) ، إمساك (13.5٪) ، إسهال (12.8٪) ، حكة (12.8٪). يوضح الجدول B جميع التفاعلات الدوائية الضائرة التي تم الإبلاغ عنها باستخدام رقعة الفنتانيل عبر الجلد في موضوعات طب الأطفال في الدراسات السريرية المذكورة.
تم تعيين ADRs في الجدول B لسكان الأطفال فئات التردد باستخدام نفس الاتفاقية المستخدمة في الجدول A.
كما هو الحال مع المسكنات الأفيونية الأخرى ، قد يتطور التحمل والاعتماد الجسدي والاعتماد النفسي مع الاستخدام المتكرر للرقعة الفنتانيل عبر الجلد (انظر القسم 4.4).
قد تظهر أعراض انسحاب المواد الأفيونية (مثل الغثيان والقيء والإسهال والقلق والقشعريرة) لدى بعض المرضى بعد التحول من مسكناتهم الأفيونية السابقة إلى رقعة الفنتانيل عبر الجلد أو عند إيقاف العلاج فجأة (انظر القسم 4.2).
كانت هناك تقارير عن أطفال حديثي الولادة مصابين بمتلازمة الانسحاب إذا استخدمت الأمهات رقعة الفنتانيل التراندرمال أثناء الحمل (انظر القسم 4.6).
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة -
أعراض
إن مظاهر الجرعة الزائدة من الفنتانيل هي امتداد لأفعاله الدوائية ، وأخطر تأثير هو تثبيط الجهاز التنفسي.
علاج او معاملة
يجب اتخاذ إجراءات مضادة فورية لعلاج تثبيط الجهاز التنفسي ، بما في ذلك إزالة الرقعة والتحفيز الجسدي أو اللفظي للمريض. يمكن اتباع هذه الإجراءات عن طريق إعطاء مضادات أفيونية معينة مثل النالوكسون.
قد يستمر تثبيط الجهاز التنفسي الناجم عن جرعة زائدة إلى ما بعد تأثير مضادات الأفيون.
يجب مراعاة الفترة الفاصلة بين جرعات المضاد الوريدي بعناية بسبب إمكانية إعادة التخدير بعد إزالة الرقعة ؛ قد يكون من الضروري إعطاء النالوكسون بجرعات متكررة أو بالتسريب المستمر.
يمكن أن يؤدي إلغاء التأثير المخدر إلى تفاقم الألم وإطلاق الكاتيكولامينات.
إذا كان الوضع السريري يبرر ذلك ، فيجب إنشاء سالكية للممرات الهوائية والحفاظ عليها ، ربما عن طريق طريق الفم أو البلعوم أو باستخدام قنية داخل القصبة الهوائية ، ويجب إعطاء الأكسجين والمساعدة أو التحكم في التنفس ، حسب الحاجة. يجب الحفاظ على درجة حرارة الجسم و "الترطيب المناسب.
في حالة ظهور انخفاض ضغط الدم الشديد أو المستمر ، ينبغي النظر في إمكانية حدوث نقص حجم الدم ويجب إدارة الحالة باستخدام سوائل بالحقن كافية.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
مجموعة العلاج الدوائي: المواد الأفيونية. مشتقات فينيل بيبيريدين
كود ATC: N02AB03
الفنتانيل هو مسكن أفيوني ذو صلة عالية بمستقبلات m-opioid.
الأطفال المرضى
تم تقييم سلامة الفنتانيل عبر الجلد في ثلاث دراسات مفتوحة شملت 289 مريضًا من مرضى الألم المزمن للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 18 عامًا ، منهم 66 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 2 و 6 سنوات. في هذه الدراسات ، تم استبدال المورفين الذي يتم تناوله عن طريق الفم بجرعات 30 مجم إلى 44 مجم يوميًا برقعة بمعدل إطلاق 12 ميكروغرام / ساعة.
تم استخدام جرعات أولية من 25 ميكروغرام / ساعة أو أكثر في 181 مريضًا كانوا في السابق يتلقون علاجًا أفيونيًا يوميًا لا يقل عن 45 مجم من جرعة المورفين عن طريق الفم.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
الكبار
توفر رقعة الفنتانيل Zentiva عبر الجلد إطلاقًا منهجيًا مستمرًا للفنتانيل لمدة تزيد عن 72 ساعة. يتم إطلاق الفنتانيل بمعدل ثابت نسبيًا. يحدد تدرج التركيز بين المصفوفة وأقل تركيز في الجلد إطلاق الدواء.
بعد التطبيق الأول لصقة Fentanyl Zentiva عبر الجلد ، تزداد تركيزات الفنتانيل في المصل تدريجياً ، وعادةً ما تتساوى بين 12 و 24 ساعة وتبقى ثابتة نسبيًا لبقية الـ 72 ساعة من التطبيق. تتناسب تركيزات الفنتانيل في المصل مع حجم رقعة الفنتانيل. مع التطبيق الثاني لمدة 72 ساعة ، يتحقق تركيز مصل الحالة المستقر ، والذي يتم الحفاظ عليه أثناء التطبيقات اللاحقة لصقة من نفس الحجم.
اقترح نموذج الحرائك الدوائية أن تركيزات الفنتانيل في مصل الدم قد تزيد بنسبة 14٪ (المدى 0-26٪) إذا تم تطبيق رقعة جديدة بعد 24 ساعة بدلاً من الاستخدام الموصى به لمدة 72 ساعة.
توزيع
يرتبط الفنتانيل بنسبة 84٪ ببروتينات البلازما.
الإستقلاب
يحتوي الفنتانيل على تصفية عالية ويتم استقلابه بسرعة وبشكل مكثف بشكل أساسي في الكبد بواسطة CYP3A4 ، المستقلب الرئيسي ، نورفنتانيل ، غير نشط ، ويبدو أن الجلد لا يستقلب الفنتانيل المعطى عبر الجلد.تم تحديد ذلك في خلايا الخلايا الكيراتينية البشرية التي تم فحصها وفي الدراسات السريرية حيث كانت 92 ٪ من الجرعة التي يقدمها النظام على شكل فينتانيل غير متغير موجود في الدورة الدموية الجهازية.
إزالة
بعد إزالة التصحيح عبر الجلد فينتانيل Zentiva, تنخفض تركيزات الفنتانيل في الدم تدريجيًا ، وتنخفض بنسبة 50٪ تقريبًا في 17 ساعة تقريبًا (المدى 13-22) بعد الاستخدام لمدة 24 ساعة. بعد تطبيق لمدة 72 ساعة ، كان متوسط فترة نصف العمر 20-27 ساعة. يؤدي الامتصاص المستمر للفنتانيل عبر الجلد إلى اختفاء الدواء من المصل بشكل أبطأ منه بعد التسريب في الوريد ، حيث "نصف العمر الظاهر هو حوالي 7 ساعة (تتراوح من 3 إلى 12 ساعة): يتم استقلاب الفنتانيل بشكل أساسي عن طريق الكبد. في غضون 72 ساعة من إعطاء الفنتانيل في الوريد ، يُفرز حوالي 75٪ من جرعة الفنتانيل في البول ، معظمها في شكل مستقلبات ، مع أقل من 10٪ في شكل مادة فعالة غير متغيرة ، يوجد حوالي 9٪ من الجرعة في البراز ، بشكل رئيسي على شكل نواتج الأيض ، وتقدر القيم المتوسطة للجزء غير المرتبط بالفنتانيل في البلازما بين 13 و 21٪.
مجموعات خاصة
المواطنين من كبار السن
تشير البيانات المستمدة من الدراسات الوريدية مع الفنتانيل إلى أن المرضى المسنين قد يكون لديهم تخليص أقل وطول عمر النصف ، وقد يكونون أكثر حساسية للعقار من المرضى الأصغر سنًا. لا تختلف بشكل كبير عن تلك الخاصة بالمواضيع الشباب الأصحاء ، على الرغم من أن تركيزات الذروة في المصل تميل إلى أن تكون أقل وأن قيم نصف العمر المتوسط كانت تطول إلى ما يقرب من 34 ساعة. يجب مراقبة المرضى المسنين بعناية بحثًا عن علامات سمية الفنتانيل وتقليل الجرعة إذا لزم الأمر (انظر القسم 4.2).
الأطفال المرضى
يبدو أن التخليص (لتر / ساعة / كجم) في مرضى الأطفال المصححين لوزن الجسم أعلى بنسبة 82٪ في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 5 سنوات و 25٪ في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 10 سنوات. العمر مقارنة بالأطفال 11 - 16 سنة ، والذين من المحتمل أن يحصلوا على نفس التصريح مثل البالغين. تم الحصول على هذه النتيجة من خلال الأخذ بعين الاعتبار الجرعة الموصى بها والمحددة لمرضى الأطفال.
اختلال كبدي
في دراسة أجريت على مرضى تليف الكبد ، تم تقييم الحرائك الدوائية لتطبيق واحد من 50 ميكروغرام / ساعة من رقعة الفنتانيل عبر الجلد. على الرغم من أن tmax و t1 / 2 لم يتغيروا ، فإن متوسط قيم AUC C البلازمية زاد بحوالي 35٪ و 73٪ على التوالي في هؤلاء المرضى. يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي بعناية لأعراض السمية وخفض جرعة الفنتانيل إذا لزم الأمر (انظر القسم 4.4).
القصور الكلوي
تشير البيانات التي تم الحصول عليها من الدراسات التي أجريت مع الفنتانيل الذي يتم إعطاؤه عن طريق الوريد في مرضى زراعة الكلى إلى أن تصفية الفنتانيل قد تنخفض في هذه المجموعة السكانية من المرضى. إذا تلقى المرضى المصابون بقصور كلوي رقعة فنتانيل عبر الجلد ، فيجب ملاحظتهم بعناية بحثًا عن علامات سمية الفنتانيل وتقليل الجرعة إذا لزم الأمر (انظر القسم 4.4).
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
أظهرت الدراسات في المختبر ، مثل المسكنات الأفيونية الأخرى ، تأثيرات مطفرة في خلايا الثدييات المستزرعة فقط بتركيزات سامة للخلايا ومنشطة أيضية. لا يظهر الفنتانيل أي دليل على حدوث الطفرات عند تقييمه في الدراسات المجراة على القوارض والطرق البكتيرية.
في دراسة مسببة للسرطان لمدة عامين على الجرذان ، لم يترافق الفنتانيل مع زيادة في حدوث الأورام عند تناول جرعة تحت الجلد تصل إلى 33 ميكروغرام / كغ / يوم في الذكور أو 100 ميكروغرام / كغ / يوم في الإناث. تم التعرض بشكل عام ( AUC0-24 ساعة) في هذه الدراسات كان الحد الأقصى لتركيز البلازما المسموح به في الفئران.
تم تقييم تأثير الفطريات على نمو الجنين في الجرذان والأرانب. أظهرت بعض الفحوصات التي أجريت على إناث الفئران انخفاض الخصوبة وكذلك معدل الوفيات الجنينية وتأخر النمو العابر.
كانت هذه النتائج مرتبطة بالتسمم الأمومي وليس التأثير المباشر للدواء على التطور الجنيني. لوحظت هذه التغيرات في حالة ثبات تركيزات البلازما تعادل (Css ، الفئران / Css ، الإنسان = 1.1) من تلك التي لوحظت في العيادة بعد استخدام رقعة 100 ميكروغرام / ساعة.لم يلاحظ أي تأثير. في الأرانب ، حيث الحد الأقصى تم تحقيق تركيز بلازما قدره 6.6 مرة من تركيز البلازما المستقر للفنتانيل في البشر.كانت نسبة التعرض اليومي (AUC4-24 ، الأرنب / الإنسان AUC 0-24 = 1.1) مكافئة لتلك التي لوحظت في العيادة بعد استخدام 100 ميكروغرام / ساعة التصحيح. لا يوجد دليل على تأثيرات ماسخة.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
طبقة لاصقة:
طبقة لاصقة بولي أكريليك
فيلم تقوية:
ورقة البولي بروبلين وحبر الطباعة الأزرق
الافراج عن الغشاء:
ورقة البولي إيثيلين تيريفثاليت (سيليكون)
06.2 عدم التوافق "-
غير ذات صلة
06.3 فترة الصلاحية "-
36 شهرًا
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
يتم تغليف كل رقعة عبر الجلد بشكل فردي في كيس. تتكون الصفيحة المصفحة من الطبقات التالية (من الخارج إلى الداخل): ورق مصقول ، لوح بولي إيثيلين منخفض الكثافة ، رقائق ألمنيوم ، سورلين (بوليمر مشترك من حمض الإيثيلين - ميثاكريليك بالحرارة).
Fentanyl Zentiva 25 mcg / h لصقة عبر الجلد
Fentanyl Zentiva 50 mcg / h لصقة عبر الجلد
Fentanyl Zentiva 75 mcg / h لصقة عبر الجلد
Fentanyl Zentiva 100 mcg / h لصقة عبر الجلد
عبوة تحتوي على 3 ، 5 ، 10 ، 20 لصقة جلدية
عبوة تحتوي على 7 لصقات عبر الجلد
عبوة تحتوي على 14 لصقة جلدية
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
راجع القسم 4.2 للحصول على إرشادات حول كيفية تطبيق التصحيح. لا توجد بيانات أمان ودوائية لمواقع التطبيقات الأخرى.
بعد الإزالة ، يجب طي اللصقة المستخدمة من المنتصف مع الجانب اللاصق للداخل حتى لا تتعرض الطبقة اللاصقة ، وتوضع في الكيس الأصلي ويتم التخلص منها بأمان وبعيدًا عن متناول الأطفال.
اغسل يديك بالماء فقط بعد وضع اللصقة أو إزالتها.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
Zentiva Italia S.r.l.
فيالي بوديو 37 / ب
20158 ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق -
Fentanyl Zentiva 25 mcg / h لصقة عبر الجلد
3 لصقات عبر الجلد AIC n. 037609017 / م
5 لصقات عبر الجلد AIC n. 037609029 / م
10 بقع AIC عبر الجلد n. 037609031 / م
20 بقع AIC عبر الجلد n. 037609043 / م
Fentanyl Zentiva 50 mcg / h لصقة عبر الجلد
3 لصقات عبر الجلد AIC n. 037609056 / م
5 لصقات عبر الجلد AIC n. 037609068 / م
10 بقع AIC عبر الجلد n. 037609070 / م
20 بقع AIC عبر الجلد n. 037609082 / م
Fentanyl Zentiva 75 mcg / h لصقة عبر الجلد
3 لصقات عبر الجلد AIC n. 037609094 / م
5 لصقات عبر الجلد AIC n. 037609106 / م
10 بقع AIC عبر الجلد n. 037609118 / م
20 بقع AIC عبر الجلد n. 037609120 / م
Fentanyl Zentiva 100 mcg / h لصقة عبر الجلد
3 لصقات عبر الجلد AIC n. 037609132 / م
5 لصقات عبر الجلد AIC n. 037609144 / م
10 بقع AIC عبر الجلد n. 037609157 / م
20 بقع AIC عبر الجلد n. 037609169 / م
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
تاريخ أول تفويض: 04/07/2007
تاريخ آخر تجديد: 17/05/2011
10.0 تاريخ مراجعة النص -
ديسمبر 2013
11.0 بالنسبة للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي -
12.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، تعليمات إضافية مفصلة حول التحضير الإضافي ومراقبة الجودة -