ما هو ريموفاب؟
Removab هو مركز يتكون في محلول للتسريب (قطرة قطرة). العنصر النشط الموجود فيه هو كاتوماكسوماب.
ما هو استخدام Removab؟
يستخدم Removab لعلاج الاستسقاء الخبيث ، وهو تراكم السوائل في التجويف البريتوني (الفراغ في البطن) الناجم عن السرطان. يتم استخدام الدواء عندما لا يتوفر العلاج القياسي أو عندما يصبح العلاج القياسي غير عملي.
لا يمكن استخدام Removab إلا في المرضى الذين يعانون من سرطانات إيجابية EpCAM ، أي لتلك الأورام التي تتميز بوجود هائل لجزيء يسمى EpCAM على سطح الخلايا السرطانية.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Removab؟
يجب أن يتم علاج Removab فقط تحت إشراف طبيب خبير في استخدام الأدوية المضادة للسرطان.
يُعطى Removab بالتسريب داخل الصفاق (أي في التجويف البريتوني) عبر نظام ضخ ، عادةً بأربع جرعات بجرعات متزايدة من 10 إلى 150 ميكروغرامًا على مدار 11 يومًا. يجب أن ينقضي يومان على الأقل بين الحقن. ومع ذلك يمكن تمديد الفترة الزمنية في في حالة وجود تأثيرات غير مرغوب فيها ، يجب ألا تتجاوز المدة الإجمالية للعلاج 20 يومًا.
يجب مراقبة المرضى بعد كل حقن. يجب عدم إدارة Removab دفعة واحدة أو بطرق متعددة. قبل العلاج ، يوصى بإعطاء المريض أدوية للألم والحمى والالتهابات.المرضى الذين يعانون من مشاكل حادة في الكبد أو يعانون من مشاكل متوسطة أو شديدة في الكلى يجب أن يعالجوا فقط باستخدام Removab بعد دراسة متأنية لمخاطر وفوائد الدواء. لا ينصح باستخدام Removab للشباب الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا بسبب نقص المعلومات حول السلامة والفعالية لهذه الفئة العمرية.
كيف يعمل Removab؟
يتشكل الاستسقاء في مرضى السرطان لأن الخلايا السرطانية تتطور على الصفاق ، وهو الغشاء المحيط بالتجويف البريتوني ، مما يمنع التصريف الطبيعي للسوائل من البطن.
المادة الفعالة في Removab ، catumaxomab ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة. الجسم المضاد أحادي النسيلة هو جسم مضاد (نوع من البروتين) مصنوع للتعرف على بنية معينة (تسمى مستضد) موجودة في خلايا معينة في الجسم وترتبط بها. تم تصميم Catumaxomab لربط مستضدين: EpCAM ، الموجود بمستويات عالية في بعض أنواع الخلايا السرطانية ، و CD3 الموجود في الخلايا التائية. تعد الخلايا التائية جزءًا من الجهاز المناعي (الدفاعات الطبيعية "للكائن الحي) وتشارك في تنسيق موت الخلايا المصابة والشاذة. من خلال الارتباط بهذين المستضدين ، يشكل catumaxomab جسرًا بين الخلايا السرطانية والخلايا التائية ، والذي يجمع الخلايا معًا حتى تتمكن الخلايا التائية من تحييد الخلايا السرطانية. يرتبط Catumaxomab أيضًا بمادة ثالثة ، تسمى مستقبلات Fc-gamma ، والتي تساعد جهاز المناعة في الجسم على التركيز على الخلايا السرطانية.
كيف تمت دراسة Removab؟
تم اختبار تأثيرات Removab لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
كان Removab موضوع دراسة رئيسية شملت 258 مريضًا يعانون من الاستسقاء الخبيث الناجم عن سرطان إيجابي EpCAM والذين لم يكن العلاج القياسي متاحًا لهم أو لم يعد عمليًا. في هذه الدراسة ، تمت مقارنة Removab ، المستخدم مع تصريف السوائل من البطن ، باستخدام الصرف وحده. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو طول مدة بقاء المرضى على قيد الحياة دون الحاجة إلى تصريف إضافي.
ما فائدة Removab التي تظهر أثناء الدراسات؟
وجد أن الجمع بين Removab والصرف أكثر فعالية من الصرف وحده في علاج الاستسقاء الخبيث. في المتوسط ، كان المرضى الذين عولجوا باستخدام Removab قادرين على العيش لمدة 46 يومًا دون الحاجة إلى تصريف إضافي مقارنة بـ 11 يومًا للمرضى الذين عولجوا بالصرف وحده.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Removab؟
90 ٪ من المرضى الذين عولجوا باستخدام Removab عانوا من آثار جانبية. الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا المرتبطة بـ Removab (أي تظهر في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي قلة اللمفاويات (انخفاض مستوى الخلايا الليمفاوية ، نوع من خلايا الدم البيضاء) ، آلام في البطن ، غثيان ، قيء ، إسهال ، حمى (حمى) ، تعب ، قشعريرة وآلام. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Removab ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام Removab في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لكاتوماكسوماب ، لبروتينات الفئران أو الفئران أو لأي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Removab؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Removab أكبر من
مخاطره في العلاج داخل الصفاق من الاستسقاء الخبيث في المرضى الذين يعانون من سرطان إيجابي EpCAM والذين لا يتوفر لهم العلاج القياسي أو لم يعد عمليًا.أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لـ Removab.
معلومات أخرى حول Removab:
في 20 أبريل 2009 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Fresenius Biotech GmbH "تصريح تسويق" لـ Removab ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من Removab's EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2009.
قد تكون المعلومات الموجودة على Removab - catumaxomab المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
