ما هو Rivastigmine Hexal؟
Rivastigmine Hexal هو دواء يحتوي على المادة الفعالة rivastigmine. وهي متوفرة كبسولات (أصفر: 1.5 ملغ ، برتقالي: 3 ملغ ، أحمر: 4.5 ملغ ، أحمر وبرتقالي: 6 ملغ) وكحل عن طريق الفم (2 ملغ / مل).
هذا الدواء هو نفس كبسولات Exelon والحل عن طريق الفم ، والمصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). وافقت الشركة التي تصنع Exelon على استخدام بياناتها العلمية لـ Rivastigmine Hexal ("الموافقة المستنيرة").
ما هو Rivastigmine Hexal المستخدمة؟
يستخدم Rivastigmine Hexal لعلاج المرضى الذين يعانون من الخرف من نوع الزهايمر الخفيف إلى المتوسط الحاد ، وهو مرض دماغي تدريجي يؤثر تدريجيًا على الذاكرة والقدرة الفكرية والسلوك. يستخدم Rivastigmine Hexal أيضًا لعلاج الخرف الخفيف إلى المعتدل الشديد في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Rivastigmine Hexal؟
يجب بدء العلاج باستخدام Rivastigmine Hexal والإشراف عليه من قبل طبيب من ذوي الخبرة في تشخيص وعلاج مرض الزهايمر أو الخرف المرتبط بمرض باركنسون. يجب أن يبدأ العلاج فقط إذا كان هناك مقدم رعاية منتظم يقوم بفحص تناول المريض بانتظام ل Rivastigmine Hexal. يجب أن يستمر العلاج طالما أن الدواء ينتج تأثيرًا مفيدًا ، ولكن يمكن تقليل الجرعة. o توقف عن العلاج إذا كان المريض يعاني من أعراض غير مرغوب فيها تأثيرات.
يجب تناول Rivastigmine Hexal مرتين في اليوم ، مع الإفطار والعشاء. يجب ابتلاع الكبسولات كاملة. جرعة البدء 1.5 مجم مرتين في اليوم. إذا تم تحمل هذه الجرعة جيدًا ، فيمكن زيادتها بزيادات 1.5 مجم على فترات لا تقل عن أسبوعين إلى جرعة منتظمة من 3-6 مجم مرتين يوميًا. لتحقيق أقصى فائدة ، يوصى باستخدام أعلى جرعة يمكن تحملها ، ولكن لا تتجاوز 6 مجم مرتين يوميًا.
كيف يعمل Rivastigmine Hexal؟
الخرف من نوع الزهايمر أو الخرف الناتج عن مرض باركنسون ، تموت بعض الخلايا العصبية في الدماغ مما يؤدي إلى انخفاض مستويات الناقل العصبي أستيل كولين (مادة كيميائية تسمح للخلايا العصبية بالتواصل مع بعضها البعض). يعمل Rivastigmine عن طريق منع الإنزيمات التي تكسر أستيل كولين: أستيل كولينستيراز وبوتيريل كولينستراز. عن طريق منع هذه الإنزيمات ، يعزز Rivastigmine Hexal زيادة مستويات أستيل كولين في الدماغ ، مما يساعد على تقليل أعراض الخرف من نوع الزهايمر ومرض باركنسون.
كيف تمت دراسة Rivastigmine Hexal؟
تمت دراسة Rivastigmine Hexal في ثلاث دراسات رئيسية شملت 2126 مريضًا يعانون من الخرف من نوع الزهايمر الخفيف إلى المتوسط. تمت دراسة Rivastigmine Hexal أيضًا على 541 مريضًا يعانون من الخرف بسبب مرض باركنسون. استغرقت جميع الدراسات ستة أشهر وقارنت تأثيرات Rivastigmine Hexal مع تأثيرات الدواء الوهمي (علاج وهمي). كانت المؤشرات الرئيسية للفعالية هي التباين في الأعراض في مجالين رئيسيين: المعرفي (القدرة على التفكير والتعلم والتذكر) والعالمية (مجموعة من المجالات المختلفة بما في ذلك الأداء العام والأعراض المعرفية والسلوك والقدرة على القيام بالأنشطة اليومية) .
أظهرت دراسة أخرى أجريت على 27 مريضًا أن كبسولات Rivastigmine Hexal والمحلول الفموي ينتجان مستويات مماثلة من المادة الفعالة في الدم.
ما فائدة Rivastigmine Hexal الموضحة أثناء الدراسات؟
كان Rivastigmine Hexal أكثر فعالية من العلاج الوهمي في السيطرة على الأعراض. في الدراسات الثلاث التي أجريت على Rivastigmine Hexal في المرضى الذين يعانون من الخرف من نوع الزهايمر ، كان لدى المرضى الذين يتناولون جرعات Rivastigmine Hexal بين 6 و 9 ملغ في اليوم متوسط زيادة في الأعراض المعرفية بمقدار 0.2 نقطة من مستويات خط الأساس 22. ، 9 نقاط في بداية الدراسة ، حيث تشير النتيجة الأقل إلى أداء أفضل. تمت مقارنة ذلك بزيادة قدرها 2.6 نقطة مقارنة بـ 22.5 في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. فيما يتعلق بالدرجة الإجمالية ، شهد المرضى الذين تناولوا Rivastigmine Hexal زيادة في الأعراض بمقدار 4.1 نقطة مقارنة بـ 4.4 في المرضى أخذ الدواء الوهمي.
أظهر المرضى الذين يعانون من الخرف بسبب مرض باركنسون الذين يتناولون كبسولات Rivastigmine Hexal تحسنًا في الأعراض المعرفية بمقدار 2.1 نقطة مقارنة بتفاقم 0.7 نقطة في أولئك الذين يتناولون الدواء الوهمي ، بدءًا من خط الأساس البالغ حوالي 24 نقطة. بالإضافة إلى ذلك ، تحسنت النتيجة الإجمالية للأعراض بشكل أكبر في المرضى الذين يتناولون Rivastigmine Hexal.
ما هي المخاطر المرتبطة ب Rivastigmine Hexal؟
تعتمد أنواع الآثار الجانبية التي تم التعرض لها مع Rivastigmine Hexal على نوع الخرف الذي يتم علاجه. بشكل عام ، الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (التي تظهر في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الغثيان والقيء ، خاصة عند زيادة جرعة Rivastigmine Hexal. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Rivastigmine Hexal ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام Rivastigmine Hexal في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للريفاستيجمين أو مشتقات الكربامات الأخرى أو أي من المواد الأخرى. لا ينبغي أن يستخدم في المرضى الذين يعانون من مشاكل الكبد الحادة.
لماذا تمت الموافقة على Rivastigmine Hexal؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن Rivastigmine Hexal له فعالية متواضعة في علاج أعراض الخرف من نوع الزهايمر ، على الرغم من أنه يظهر بالفعل فائدة كبيرة في بعض المرضى. خلصت اللجنة في البداية إلى أنه في علاج الخرف الناتج عن مرض باركنسون ، لا تفوق فوائد Rivastigmine Hexal مخاطره. ومع ذلك ، وبعد إعادة النظر في هذا الرأي ، خلصت اللجنة إلى أن الفعالية المتواضعة للدواء يمكن أن يكون لها آثار مفيدة في بعض المرضى.
لذلك ، قررت اللجنة أن الفوائد المصاحبة لـ Rivastigmine Hexal أكبر من مخاطرها في علاج الخرف الخفيف إلى المتوسط الحاد من نوع ألزهايمر والخرف الخفيف إلى المعتدل الشديد في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون مجهول السبب. أوصت اللجنة بمنح Rivastigmine Hexal ترخيص تسويق.
مزيد من المعلومات حول Rivastigmine Hexal
في 11 ديسمبر 2009 ، منحت المفوضية الأوروبية Hexal AG "تصريح تسويق" لـ Rivastigmine Hexal ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. "تصريح التسويق" صالح لمدة خمس سنوات وبعد هذه الفترة يمكن تجديده.
للحصول على النسخة الكاملة من Rivastigmine Hexal EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2009.
قد تكون المعلومات الموجودة على Rivastigmine Hexal المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
