ما هو تروبالت - ريتيجابين؟
Trobalt هو دواء يحتوي على المادة الفعالة retigabine. وهي متوفرة في شكل أقراص (بنفسجي دائري: 50 مجم ؛ أخضر مستدير: 100 مجم ؛ أصفر مستطيل: 200 مجم ؛ أخضر مستطيل: 300 مجم ؛ مستطيل البنفسجي: 400 مجم).
ما هو Trobalt - retigabine المستخدمة؟
يستخدم Trobalt لعلاج النوبات الجزئية (النوبات) مع أو بدون التعميم الثانوي عند البالغين. هو نوع من الصرع يتسبب فيه النشاط الكهربائي المفرط في جزء واحد من الدماغ في ظهور أعراض مثل الحركات المتقطعة المفاجئة لجزء من الجسم أو ضعف السمع أو الشم أو الرؤية أو التنميل أو الشعور المفاجئ بالخوف. يحدث عند النشاط الكهربائي المفرط بعد ذلك تصل إلى الدماغ بأكمله. يجب استخدام تروبالت فقط كعامل مساعد لأدوية أخرى مضادة للصرع.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Trobalt - retigabine؟
يبدأ علاج تروبالت بقرص واحد 100 مجم ثلاث مرات في اليوم لمدة أسبوع. بعد ذلك يتم زيادة الجرعة بمقدار 50 مجم في كل مرة على أساس أسبوعي حسب استجابة المريض. جرعة المداومة الموصى بها هي ما بين 600 مجم في اليوم وبحد أقصى 1200 مجم في اليوم.
يجب إعطاء جرعات أقل للمرضى الأكبر سنًا والذين يعانون من مشاكل متوسطة أو شديدة في الكبد أو الكلى. لمزيد من المعلومات حول كيفية استخدام Trobalt ، بما في ذلك التوصيات التفصيلية لمجموعات المرضى المختلفة ، يرجى الرجوع إلى ملخص خصائص المنتج (المضمنة في EPAR).
كيف يعمل Trobalt - retigabine؟
المادة الفعالة في Trobalt ، retigabine ، هي دواء مضاد للصرع. يحدث الصرع بسبب النشاط الكهربائي المفرط في الخلايا العصبية للدماغ. يمارس Trobalt تأثيرًا على قنوات البوتاسيوم الموجودة في هذه الخلايا. هذه القنوات عبارة عن مسام تسمح للبوتاسيوم بالدخول والخروج من الخلايا وتلعب دورًا في إنهاء النبضات الكهربائية. يعمل Trobalt عن طريق إبقاء قنوات البوتاسيوم مفتوحة ؛ وبهذه الطريقة يقطع النقل الإضافي للنبضات الكهربائية وبالتالي يمنع حدوث نوبات الصرع.
كيف تمت دراسة Trobalt - retigabine؟
تم اختبار تأثيرات Trobalt لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
تمت مقارنة Trobalt مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في ثلاث دراسات رئيسية شملت ما مجموعه 1244 مريضًا يعانون من نوبات لا يتم التحكم فيها بشكل كافٍ بواسطة أدوية أخرى مضادة للصرع. Trobalt بجرعة صيانة 600 أو 900 أو 1200 مجم يوميًا أو دواء وهمي تم تناوله لمدة 8 أسابيع في الدراسة الأولى ولمدة 12 أسبوعًا في الدراستين الأخريين. في الدراسة الأولى ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في عدد النوبات شهريًا.في الدراستين الأخريين ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين انخفض عدد النوبات لديهم إلى النصف على الأقل.
ما فائدة Trobalt - retigabine الموضحة أثناء الدراسات؟
كان تروبالت أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل عدد النوبات. في الدراسة الأولى ، كان Trobalt بتركيز 900 مجم و 1200 مجم يوميًا أكثر فعالية من العلاج الوهمي وخفض عدد النوبات شهريًا بنسبة 29٪ و 35٪ على التوالي. في المقابل ، كان هناك انخفاض بنسبة 13٪ في مجموعة الدواء الوهمي. لم تعط الدراسة نتائج قاطعة عن تأثير Trobalt عند 600 مجم في اليوم.في الدراسة الثانية ، تم تخفيض النوبات إلى النصف على الأقل في 39 ٪ (61 من 158) من المرضى الذين عولجوا بتروبالت عند 600 مجم في اليوم وفي 47 ٪ (70 من 149) من أولئك الذين تلقوا 900 ملغ يوميًا ، مقارنة بـ 19٪ (31 من 164) من المرضى في مجموعة الدواء الوهمي. في الدراسة الثالثة ، تم تخفيض النوبات إلى النصف على الأقل في 56٪ (66 من أصل 119) ) من المرضى الذين تناولوا Trobalt بجرعة 1200 مجم يوميًا ، مقارنة بـ 23٪ (31 من 137) من المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Trobalt - retigabine؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع تروبالت (شوهدت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الدوخة والنعاس والإرهاق. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Trobalt ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم تروبالت في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للريتيجابين أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Trobalt - retigabine؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Trobalt أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيص تسويق للدواء.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Trobalt - retigabine؟
يجب على الشركة التي تصنع Trobalt أن تتأكد من أن الأطباء الذين يُتوقع منهم وصفه يتلقون عبوة تحتوي على معلومات أمان مهمة ، بما في ذلك معلومات عن بعض الآثار الجانبية الأقل شيوعًا للدواء ، مثل مشاكل التبول ، وفترة QT المطولة ("تغيير كهربائي" نشاط القلب) وهلوسة بصرية أو سمعية.
مزيد من المعلومات حول Trobalt - retigabine
في 28 مارس 2011 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Glaxo Group Limited "تصريح تسويق" لشركة Trobalt ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. "ترخيص التسويق" صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
لمزيد من المعلومات حول علاج Trobalt ، اقرأ نشرة الحزمة (المضمنة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2011.
قد تكون المعلومات الموجودة على Trobalt - retigabina المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
.jpg)
