لقاح متقارن (كثف) ضد الدفتيريا والتيتانوس والسعال الديكي (مكون لا خلوي) والتهاب الكبد B (rDNA) وشلل الأطفال (المعطل) والمستدمية النزلية من النوع ب
ما هو لقاح Vaxiles ولماذا يستخدم؟
Vaxelis عبارة عن لقاح يحتوي على مواد فعالة مشتقة من الدفتيريا والتيتانوس والسعال الديكي والبكتيريا المستدمية النزلية من النوع ب وفيروس التهاب الكبد B وفيروس شلل الأطفال المعطل. ويستخدم في الرضع والأطفال الصغار فوق سن ستة أسابيع لحمايتهم من الأمراض المعدية التالية:
- الدفتيريا (مرض شديد العدوى يصيب الحلق والجلد ويمكن أن يتسبب في تلف القلب والأعضاء الأخرى) ؛
- الكزاز (trismus ، وعادة ما يكون بسبب عدوى الجرح) ؛
- السعال الديكي (السعال الديكي).
- التهاب الكبد B ("عدوى فيروسية للكبد) ؛
- شلل الأطفال (شلل الأطفال ، مرض يصيب الجهاز العصبي ويمكن أن يؤدي إلى ضعف العضلات أو الشلل) ؛
- الأمراض الغازية (مثل الالتهاب الرئوي والتهاب السحايا) التي تسببها جرثومة المستدمية النزلية من النوع ب (Hib).
كيف يتم استخدام لقاح Vaxiles؟
يتوفر Vaxelis كتعليق للحقن في محاقن مملوءة مسبقًا. ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية. يجب إجراء تطعيم Vaxelis وفقًا للتوصيات الرسمية.
يتكون جدول التطعيم الأولي الموصى به من جرعتين أو ثلاث جرعات ، تعطى بفارق شهر واحد على الأقل ، للأطفال الذين تزيد أعمارهم عن ستة أسابيع. يجب إعطاء جرعة معززة بعد ستة أشهر على الأقل من آخر جرعة أولية ، ويمكن استخدام كل من Vaxelis ومجموعة مناسبة من اللقاحات الأخرى للجرعة المنشطة. يتم إعطاء Vaxelis عن طريق الحقن في العضل ، عادةً في أعلى الفخذ أو الكتف.
لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (مرفق بـ "EPAR)
كيف يعمل Vaxiles - Vaccine؟
Vaxelis هو لقاح. تعمل اللقاحات من خلال "تعليم" الجهاز المناعي (دفاعات الجسم الطبيعية) للدفاع عن نفسه ضد الأمراض ، حيث يحتوي Vaxelis على كميات صغيرة من المواد المشتقة من الفيروسات والبكتيريا التي يحميها منها.
عندما يتم تلقيح الطفل ، يتعرف الجهاز المناعي على أجزاء البكتيريا والفيروسات على أنها "غريبة" وينتج الأجسام المضادة المقابلة. في وقت لاحق ، إذا لامس الشخص البكتيريا أو الفيروسات بشكل طبيعي ، فسيكون جهاز المناعة لديه قادرًا على إنتاج الأجسام المضادة بسرعة. يساعد ذلك الجسم على حماية نفسه من الأمراض التي تسببها هذه البكتيريا والفيروسات.
يتم "كثف" اللقاح على مركبات الألومنيوم. هذا يعني أن بعض المكونات النشطة مثبتة على جزيئات صغيرة من مركبات الألومنيوم ، مما يزيد من القدرة على إنتاج الأجسام المضادة.
ما فائدة Vaxiles - Vaccine الموضحة أثناء الدراسات؟
تمت دراسة Vaxelis في دراستين رئيسيتين على أكثر من 2500 من الرضع والأطفال الصغار فوق سن ستة أسابيع والذين تلقوا جرعتين أو ثلاث جرعات من اللقاح خلال الأشهر الستة الأولى من العمر. بعد ذلك ، تلقوا جرعة منشطة بعد فترة وجيزة من بلوغهم عامهم الأول. تمت مقارنة تأثيرات Vaxelis مع تأثيرات لقاح آخر ، Infanrix hexa ، الذي تمت صياغته لمنح الحماية ضد نفس الأمراض الستة مثل Vaxelis. في هذه الدراسات ، تم إعطاء الأطفال لقاحات أخرى ، وفقًا لجداول التطعيم المحلية ، لحمايتهم من أمراض الطفولة الأخرى مثل التهاب المعدة والأمعاء بفيروس الروتا والحصبة والنكاف والحصبة الألمانية وجدري الماء. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو إنتاج مستويات الأجسام المضادة التي تمنح حماية معروفة ضد العدوى التي تسببها الدفتيريا والتيتانوس وشلل الأطفال والتهاب الكبد B و المستدمية النزلية من النوع ب والحماية المتوقعة ضد السعال الديكي.
وجدت كلتا الدراستين أن Vaxelis أنتج مستويات مرضية من الأجسام المضادة لمنح الحماية ضد جميع الأمراض الستة في 90٪ -100٪ من الأطفال الذين أكملوا برنامج التطعيم Vaxelis.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Vaxiles - Vaccine؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Vaxelis هي الألم والتورم والاحمرار في موقع الحقن والتهيج والبكاء والنعاس والحمى وانخفاض الشهية والقيء. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Vaxelis ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام Vaxelis في الأطفال الذين لديهم رد فعل تحسسي تجاه Vaxelis أو لقاح يحتوي على نفس المكونات ، بما في ذلك المواد المستخدمة في تصنيع اللقاح والتي قد تكون موجودة بتركيزات منخفضة للغاية (مثل المضادات الحيوية neomycin و streptomycin) . لا ينبغي استخدام Vaxelis في الأطفال الذين عانوا من اعتلال دماغي (مرض دماغي) مجهول المنشأ في غضون سبعة أيام من تلقي لقاح يحتوي على مكونات السعال الديكي. لا يجب إعطاؤه للأطفال الذين يعانون من اضطرابات شديدة أو غير خاضعة للسيطرة في الدماغ أو الجهاز العصبي ، مثل الصرع غير المنضبط (النوبة) ، إلا إذا استقرت الحالة مع العلاج وكانت فائدة التطعيم أكبر من الخطر بشكل واضح. للحصول على القائمة الكاملة للقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Vaxiles - لقاح؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Vaxelis أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. واعتبرت اللجنة أن Vaxelis قد ثبت أنه ينتج مستويات مرضية من الأجسام المضادة الوقائية ضد الدفتيريا ، الكزاز ، والسعال الديكي ، وفيروس التهاب الكبد B ، وفيروس شلل الأطفال ، والإنفلونزا من النوع ب. في السابق ، ثبت أن مستويات الأجسام المضادة هذه تمنح الحماية ضد هذه الأمراض. فيما يتعلق بالسلامة ، اعتبرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن المظهر العام لهذا اللقاح مشابه لملف اللقاحات الأخرى.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Vaxiles - Vaccine؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Vaxelis بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Vaxelis ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
مزيد من المعلومات حول Vaxiles - Vaccine
لمزيد من المعلومات حول علاج Vaxelis ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
قد تكون المعلومات الموجودة على Vaxiles - اللقاح المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
