ما هو ZOSTAVAX؟
Zostavax هو لقاح متوفر كمسحوق ومذيب يتم تحضيره في محلول للحقن. المادة الفعالة هي فيروس الحماق النطاقي الموهن.
ما هو استخدام ZOSTAVAX؟
يستخدم Zostavax لتطعيم الأشخاص من سن 50 عامًا للوقاية من الهربس النطاقي (المعروف أيضًا باسم نطاق سانت أنتوني) وآلام الأعصاب الطويلة التي تلي المرض (الألم العصبي التالي للهربس).
لا يمكن الحصول على اللقاح إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام ZOSTAVAX؟
يُحقن زوستافاكس بجرعة واحدة تحت الجلد ، ويفضل أن يكون حول الكتف.
كيف يعمل ZOSTAVAX؟
الهربس النطاقي ، أو حريق القديس أنتوني ، هو مرض يسببه فيروس varicella-zoster ، وهو نفس الفيروس الذي يسبب جدري الماء. يتطور حريق القديس أنتوني عند الأشخاص الذين أصيبوا بجدري الماء سابقًا ، عادةً في مرحلة الطفولة. بعد جدري الماء ، يظل الفيروس في الجسم ، في الجهاز العصبي ، في حالة "نائمة" (غير نشطة).
في بعض الأحيان ، بعد سنوات عديدة ولأسباب لم تتضح بعد ، يصبح الفيروس نشطًا مرة أخرى ويصاب المريض بنيران القديس أنتوني ، وهو طفح جلدي مؤلم متقرح يتمركز عادةً في منطقة محدودة من الجسم. يستمر الطفح الجلدي عادةً لبضعة أسابيع وقد يتبعه ألم طويل ومستمر (ألم عصبي ما بعد الهربس) في المنطقة المصابة بالطفح الجلدي.
يبدو أن خطر الإصابة بنيران القديس أنتوني مرتبط بانخفاض الدفاعات المناعية (الحماية) ضد فيروس الحماق النطاقي. Zostavax هو لقاح ثبت أنه يزيد من مستوى "المناعة المحددة ، والحماية من حريق القديس أنتوني" والألم المصاحب لها.
كيف تمت دراسة ZOSTAVAX؟
قارنت الدراسة الرئيسية لـ Zostavax اللقاح مع الدواء الوهمي (لقاح وهمي) في حوالي 39000 مريض تتراوح أعمارهم بين 59 و 99 عامًا. أجريت الدراسة بطريقة مزدوجة التعمية ، مما يعني أنه لا الطبيب ولا المريض كانا على علم بالعلاج المقدم للمريض. تمت متابعة المرضى لمدة 2 إلى 4 1/2 سنوات بعد التطعيم. استند المعيار الرئيسي للفعالية إلى عدد الأشخاص الذين أصيبوا بنار القديس أنتوني وآلام ما بعد الهربس.
نظرت دراستان إضافيتان في Zostavax في أكثر من 1000 مريض تتراوح أعمارهم بين 50 وما فوق ، 389 منهم تتراوح أعمارهم بين 50 و 59. هدفت الدراسات إلى اختبار قدرة اللقاح على تحفيز إنتاج الأجسام المضادة لفيروس الحماق النطاقي في الدم بعد أربعة أسابيع من الحقن.
ما فائدة ZOSTAVAX الموضحة أثناء الدراسات؟
كان Zostavax أكثر فاعلية من العلاج الوهمي في منع حريق سان أنطونيو ، حيث أصيب عدد أقل من الأشخاص بحريق سان أنطونيو بعد التطعيم بزوستافاكس مقارنةً بالدواء الوهمي. طور 315 من 19254 مريضًا تم حقنهم بزوستافاكس تركيز سانت أنتوني أثناء الدراسة ، مقارنة بـ 642 من أصل 19247 مريضًا تم إعطاؤهم علاجًا وهميًا.كان زوستافاكس أيضًا أكثر فاعلية من العلاج الوهمي في الوقاية من الألم العصبي التالي للهربس: 27 مريضًا عانى زوستافاكس من ألم عصبي تالٍ للهربس ، مقارنة بـ 80 في مجموعة الدواء الوهمي.
أظهرت الدراستان الإضافيتان أنه بعد أربعة أسابيع من التطعيم ، كان لدى المرضى الذين تم تطعيمهم بـ Zostavax مستويات أعلى مرتين إلى ثلاث مرات من الأجسام المضادة لفيروس الحماق النطاقي في دمائهم. لوحظ التأثير في كل من المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 50 إلى 59 سنة وفي كبار السن.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ ZOSTAVAX؟
الآثار الجانبية المصاحبة لـ Zostavax التي شوهدت بشكل متكرر في الدراسات (في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي تفاعلات في موقع الحقن (احمرار ، ألم ، تورم ، حكة ، دفء وتهيج). تفاصيل كاملة عن الآثار الجانبية المبلغ عنها مع Zostavax ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام زوستافاكس في المرضى الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) لأي من مكونات اللقاح ، بما في ذلك نيومايسين (مضاد حيوي). لا ينبغي إعطاء اللقاح للأشخاص الذين يعانون من مشاكل في الجهاز المناعي ، سواء في حالات الأمراض مثل اللوكيميا أو سرطان الغدد الليمفاوية أو متلازمة نقص المناعة المكتسب (الإيدز) أو لأنهم يتناولون أدوية تؤثر على الجهاز المناعي. كما يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من مرض السل النشط غير المعالج أو في النساء الحوامل. للحصول على قائمة القيود الكاملة ، راجع نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على ZOSTAVAX؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Zostavax أكبر من مخاطره وأوصت بمنحها "تصريح تسويق" للدواء.
مزيد من المعلومات حول ZOSTAVAX
في 19 مايو 2006 ، منحت المفوضية الأوروبية Sanofi Pasteur MSD، SNC ، "تصريح تسويق" لـ Zostavax ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. وبعد خمس سنوات ، تم تجديد "ترخيص التسويق" .. لمدة خمس سنوات أخرى.
لمزيد من المعلومات حول علاج Zostavax ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.تم تحديث هذا الملخص في 02/2011.
قد تكون المعلومات الواردة في ZOSTAVAX - Vaccino Fuoco di Sant "Antonio المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
