جارديانس - إمباغليفلوزين

ما هو Jardiance - empagliflozin وما هو استخدامه؟

جارديانس هو دواء لعلاج مرض السكري يحتوي على المادة الفعالة إمباغليفلوزين. يستخدم في البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 للتحكم في مستوى الجلوكوز (السكر) في الدم. يمكن استخدام Jardiance فقط في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 الذين لا يتم التحكم في مستويات الجلوكوز في الدم لديهم بشكل مرض من خلال النظام الغذائي وممارسة الرياضة وحدهم والذين لا يستطيعون تناول الميتفورمين (دواء آخر لمرض السكري) يمكن أيضًا استخدام Jardiance كـ "إضافة" لمرض السكري الآخر الأدوية ، بما في ذلك الأنسولين ، عندما لا توفر هذه الأدوية ، إلى جانب التمارين والنظام الغذائي ، السيطرة الكافية على مرض السكري.

كيف يتم استخدام Jardiance - empagliflozin؟

Jardiance متاح في شكل أقراص (10 و 25 مجم) ولا يمكن الحصول عليه إلا بوصفة طبية. جرعة البدء الموصى بها هي 10 مجم مرة واحدة يوميًا ، ويمكن زيادتها إلى 25 مجم يوميًا إذا لزم الأمر في المرضى المناسبين. إذا تم استخدام جارديانس مع الأنسولين أو الأدوية التي تحفز إنتاج الجسم للأنسولين ، فقد يلزم تقليل الجرعة للحد من مخاطر نقص السكر في الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم). بما أن تأثير جارديانس يعتمد على عمل الكلى ، فلا ينصح بالعلاج بهذا الدواء لدى بعض المرضى ، على سبيل المثال أولئك الذين تزيد أعمارهم عن 85 عامًا أو الذين يعانون من ضعف كلوي متوسط ​​أو شديد ، ولمزيد من المعلومات ، انظر النشرة التوضيحية.

كيف يعمل Jardiance - empagliflozin؟

مرض السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه الجسم كمية كافية من الأنسولين للتحكم في مستوى الجلوكوز في الدم ، أو يكون الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال ، مما يؤدي إلى ارتفاع مستويات الجلوكوز في الدم. مادة في جارديانس ، إمباغليفلوزين ، تعمل عن طريق منع بروتين في الكلى يسمى ناقل الجلوكوز الصوديوم 2 (SGLT2). SGLT2 هو بروتين يعيد امتصاص الجلوكوز من البول إلى مجرى الدم أثناء ترشيح الدم للكلى. عن طريق منع عمل SGLT2 ، جارديانس يتسبب في التخلص من المزيد من الجلوكوز عن طريق البول ، وبالتالي خفض مستويات السكر في الدم.

ما فائدة Jardiance - empagliflozin الموضح أثناء الدراسات؟

ظهر تأثير مفيد لـ Jardiance على نسبة الجلوكوز في الدم في أربع دراسات رئيسية شملت أكثر من 2700 مريض. تمت مقارنة جارديانس 10 أو 25 مجم مرة واحدة يوميًا مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) ، إما يستخدم بمفرده أو كمساعد للعلاج بأدوية أخرى لمرض السكري (ميتفورمين ، بيوجليتازون ، ميتفورمين زائد بيوجليتازون أو نوع آخر من أدوية السكري يسمى سلفونيل يوريا). كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في مستوى الدم لمادة تسمى الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، والتي توفر مؤشرًا على مدى جودة التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم بعد 24 أسبوعًا من العلاج. أظهرت جميع الدراسات تواضعًا ، ولكنه مهم سريريًا ، تحسن في HbA1c مع Jardiance مقارنة بالدواء الوهمي: في الدراسة التي تبحث في استخدام Jardiance بدون أدوية أخرى ، كان الانخفاض في HbA1c أكبر بنسبة 0.74٪ من الدواء الوهمي بجرعة 10 ملغ ، و 0.85٪ أعلى من الدواء الوهمي ، بجرعة 25 ملغ . لوحظ أيضًا انخفاض متواضع ، ولكن مهم سريريًا ، في HbA1c عند إضافة Jardiance إلى أدوية أخرى. علاوة على ذلك ، تشير النتائج إلى أن العلاج بـ Jardiance كان مرتبطًا بتخفيض مفيد في وزن الجسم وضغط الدم. تم تقديم الدعم من خلال ست دراسات أخرى ، بعضها كان استمرارًا للدراسات الرئيسية التي أشارت إلى أن فوائد الدواء تستمر مع العلاج لفترات طويلة ، كما كان هناك دليل داعم يشير إلى فائدة عند مزج الدواء مع كل "الأنسولين".

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Jardiance - empagliflozin؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع جارديانس (الذي قد يصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هو نقص سكر الدم (انخفاض نسبة السكر في الدم) ، عندما يتم تناول الدواء مع السلفونيل يوريا أو الأنسولين. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Jardiance وقيودها ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Jardiance - empagliflozin؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Jardiance أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وخلصت CHMP إلى أن Jardiance أثبتت فعاليتها في "انخفاض مستويات الجلوكوز في الدم في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 ، عند تناولهم بمفردهم أو بالاشتراك مع أدوية السكري الأخرى بآليات عمل مختلفة ".بالإضافة إلى ذلك ، لوحظت انخفاضات مفيدة في الوزن وضغط الدم لدى المرضى الذين عولجوا بجارديانس. ومع ذلك ، تنخفض فوائد الدواء في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي وتوصي CHMP بعدم استخدام الدواء في بعض المرضى ، بناءً على وظائف الكلى لديهم. فيما يتعلق بالسلامة ، تم اعتبار الآثار الجانبية العامة يمكن التحكم فيها.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Jardiance - empagliflozin؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Jardiance بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Jardiance ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يتوفر مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.

مزيد من المعلومات حول Jardiance - empagliflozin

في 22 مايو 2014 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Jardiance ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول علاج Jardiance ، اقرأ نشرة الحزمة (المضمنة في EPAR) أو استشر طبيبك. أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2014.

قد تكون المعلومات الموجودة على Jardiance - empagliflozin المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.