ديلتارينول - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

ديلتارينول - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: الايفيدرين ، نافازولين

ELTARINOL 5 مجم / مل + 1.25 مجم / مل بخاخ أنف ، محلول

لماذا يتم استخدام Deltarinol؟ لما هذا؟

Deltarinol هو دواء للاستخدام الأنفي يحتوي على مكونين نشطين: الإيفيدرين والنافازولين ، والتي تنتمي إلى فئة مزيلات احتقان الأنف ، والتي تستخدم لتقليل أو القضاء على تورم الأغشية المخاطية للأنف (إزالة الاحتقان).

يستخدم هذا الدواء لإزالة (تخفيف) انسداد الأنف.

تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بتحسن أو إذا شعرت بسوء بعد 4 أيام من العلاج.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Deltarinol

لا تستخدم ديلتارينول

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الإيفيدرين أو النفازولين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.
إذا كنت تعاني من أي من الأمراض التالية:
- مرض قلبي،
- ارتفاع ضغط الدم الشديد (ارتفاع ضغط الدم الشرياني) ،
- أمراض العين التي يكون لديك فيها زيادة في الضغط في العين (زرق انسداد الزاوية الحاد) ،
- زيادة إفراز هرمونات الغدة الدرقية (فرط نشاط الغدة الدرقية) ،
- تضخم البروستاتا (تضخم البروستاتا) ،
- ورم عضو داخلي يسمى الغدة الكظرية (ورم القواتم) ،
- السكرى؛
إذا كان عمرك "أقل من 12 عامًا (انظر" الأطفال والمراهقون ") ؛
إذا كنت تخضع للعلاج بأدوية مضادة للاكتئاب أو في غضون أسبوعين من التوقف عن العلاج بمضادات الاكتئاب ؛
إذا كنت حاملاً و / أو مرضعة (أنظري "الحمل والإرضاع").

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول ديلتارينول

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Deltarinol:

- إذا كنت تعاني من فشل كلوي (انخفاض في وظائف الكلى).
إذا كنت من كبار السن ، بسبب خطر احتباس البول ؛
- إذا كنت تعاني من أمراض القلب والأوعية الدموية (أمراض تؤثر على القلب و / أو الأوعية الدموية).
إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم ، حتى لو لم تكن شديدة.

يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول للأدوية التي تقيد الأوعية الدموية ، مثل Deltarinol ، (أدوية مضيق للأوعية) إلى تغيير الوظيفة الطبيعية للغشاء المخاطي وتجويف الأنف (الجيوب الأنفية) ، حتى يتسبب في إدمان الدواء (انخفاض الفعالية). قد يكون تكرار المدخول لفترات طويلة ضارًا.

يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات التي يتم إعطاؤها محليًا على الأغشية المخاطية ، خاصة إذا استمرت لفترات طويلة ، إلى حدوث رد فعل تحسسي (حساسية) ؛ في هذه الحالة ، أوقف العلاج واتصل بطبيبك. ومع ذلك ، في حالة عدم وجود استجابة علاجية كاملة داخل بعد أيام قليلة ، استشر الطبيب.

في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية (أمراض تؤثر على القلب و / أو الأوعية الدموية) ، وخاصة في مرضى ارتفاع ضغط الدم (مرضى ارتفاع ضغط الدم) ، يجب أن يخضع استخدام مزيلات احتقان الأنف في أي حال إلى تقدير الطبيب من وقت لآخر توخ الحذر وأخبر طبيبك على الفور إذا واجهت صعوبة في التنفس وألم في الصدر.

يجب عدم استخدام المستحضر الطبي عن طريق الفم: يمكن أن يسبب الاستخدام العرضي عن طريق الفم ظواهر سامة تجنب ملامسة السائل للعينين.الاستخدام طويل الأمد بجرعات زائدة يمكن أن يسبب ظواهر سامة.

الانتباه لمن يمارس الرياضة: يحتوي الدواء على مواد ممنوعة تعاطي المنشطات. يحظر أخذ "جرعات مختلفة ، لنظام الجرعات وطريقة الإعطاء ، من تلك المذكورة (انظر" كيفية استخدام Deltarinol ").

الأطفال والمراهقون

لا يستعمل الدواء للأطفال دون سن 12 سنة (انظر "لا يجوز إستعمال ديلتارينول"). يمكن أن يؤدي الابتلاع العرضي للأطفال إلى تأثير مهدئ مفرط (تخدير ملحوظ).

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير ديلتارينول

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

لا تستخدم Deltarinol إذا كنت تتناول أدوية مضادة للاكتئاب ولا حتى في غضون أسبوعين بعد التوقف عن العلاج المضاد للاكتئاب (انظر "لا تستخدم Deltarinol").

انتبه بشكل خاص إذا كنت تتناول الأدوية التالية في نفس الوقت:

الأدوية الخافضة لضغط الدم (تستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم): قد يقلل الإيفيدرين الموجود في Deltarinol من فعالية بعض هذه الأدوية ؛ بدلاً من ذلك يرتبط بالكلونيدين (خافض للضغط) ، يمكن أن يتسبب في ارتفاع ضغط الدم.
الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs): يمكن أن يؤدي الارتباط بالإيفيدرين إلى ظهور الآفات في الغشاء المخاطي في المعدة.
الستيرويدات القشرية (الأدوية الشبيهة بالكورتيزون): قد يقلل الإيفيدرين من فعالية هذه الأدوية. إذا كنت تعاني من الربو وتعالج بالكورتيكوستيرويدات ، فتجنب تناول الأدوية التي تحتوي على الايفيدرين.
أسيتازولاميد (مدر للبول) ومضادات الحموضة وكلوريد الأمونيوم وبيكربونات الصوديوم: هذه أدوية تبطئ من إخراج الإيفيدرين في البول.
ديجوكسين (دواء للقلب) ، سايكلوبروبان (دواء للحث على التخدير) ، فينيل بروبانولامين وسودوإيفيدرين (مزيلات احتقان الأنف): يزيد الإعطاء المشترك مع الإيفيدرين من مخاطر الآثار الجانبية التي تؤثر على القلب و / أو الأوعية الدموية.
ريسيربين (خافض للضغط ومضاد للذهان): قد يقلل من فعالية الايفيدرين.
الثيوفيلين (يستخدم لأمراض الجهاز التنفسي): قد يؤدي الاستخدام المتزامن للإيفيدرين إلى زيادة حدوث الآثار الجانبية للجهاز الهضمي والجهاز العصبي.
الكافيين: يمكن أن يؤدي الارتباط بالإيفيدرين إلى تحفيز بعض التأثيرات على الجهاز العصبي (تأثيرات محاكية للودي) للإيفيدرين.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

لا تستخدم Deltarinol أثناء الحمل والرضاعة.تجنب استخدام الدواء حتى إذا كنت تشك في أنك حامل أو ترغب في التخطيط لإجازة أمومة.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر Deltarinol على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي Deltarinol على ميثيل p-hydroxybenzoate و propyl p-hydroxybenzoate (parabens) الذي قد يسبب تفاعلات تحسسية (حتى متأخرة) ، وبشكل استثنائي ، تشنج قصبي (تضيق القصبات الهوائية مع صعوبات شديدة في التنفس).

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام ديلتارينول: الجرعة

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الموصى بها هي رذاذ واحد كل 3-4 ساعات حتى 4 مرات في اليوم. رش داخل فتحتي الأنف مرة واحدة فقط.

تحذير: التزم بصرامة بالجرعات الموصى بها. جرعة أكبر من الدواء ، حتى لو تم تناولها عن طريق الأنف ولفترة قصيرة من الوقت ، يمكن أن تسبب آثارًا خطيرة على الجسم.

لا تستمر في العلاج لأكثر من 4 أيام.

استخدم فقط لفترات قصيرة من العلاج: الاستخدام لفترة طويلة بجرعات زائدة يمكن أن يسبب ظواهر سامة.

من أجل الاستخدام الصحيح لجهاز الاستنشاق ، يرجى مراعاة ما يلي:

للإرذاذ

دون إمالة رأسك للخلف ، أدخل مخروط البخاخات في فتحة الأنف واضغط على الجزء المركزي من الجدران الجانبية للزجاجة بضربات سريعة وحيوية.

تحتوي زجاجة Deltarinol على كمية 15 مل من السائل.

مساحة الهواء فوق السائل ضرورية للغاية لعمل الزجاجة بشكل مثالي.

لفتح الزجاجة

مزق لسانه.
اضغط على الغطاء وقم بالتدوير في نفس الوقت عكس اتجاه عقارب الساعة.

إذا نسيت استخدام Deltarinol

لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من ديلتارينول

إذا تناولت جرعة عالية جدًا من الجرعة الموصى بها ، ارتفاع ضغط الدم الشرياني (ارتفاع ضغط الدم) ، عدم انتظام دقات القلب (خفقان القلب) ، رهاب الضوء (حساسية للضوء) ، صداع شديد (صداع) ، ضيق في الصدر ، تفاعلات نفسية ، انخفاض حرارة الجسم عند الأطفال ( انخفاض درجة حرارة الجسم) والاكتئاب الشديد في الجهاز العصبي المركزي مع تخدير ملحوظ: في حالة الابتلاع العرضي أو تناول جرعة زائدة من الدواء ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لدلتارينول

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

يمكن أن يسهل الدواء ظهور الحساسية الموضعية (ظاهرة التحسس) ويزيد من سوء احتقان الأغشية المخاطية للأنف.

بعد إعطاء Deltarinol ، قد تحدث الآثار الجانبية التالية:

سرعة ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب) ،
القلق،
الأرق،
الأرق.
غثيان،
صداع الراس،
الشعور بالدوار
الارتعاش،
فم جاف،
اضطرابات المسالك البولية ،
تغييرات في الدورة الدموية في الأطراف ،
ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم الشرياني) ،
معدل ضربات القلب البطيء (بطء القلب) ،
عدم انتظام ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب).

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه دلتارينول

المكونات النشطة هي هيدروكلوريد الايفيدرين ونترات النفازولين. يحتوي 100 مل من المحلول على 500 مجم من هيدروكلوريد الايفيدرين و 125 مجم من نترات النافازولين.
المكونات الأخرى هي: ميثيل- ب- هيدروكسي بنزوات ، بروبيل- ب- هيدروكسي بنزوات ، إيديتات الصوديوم ، فوسفات الصوديوم أحادي القاعدة ، فوسفات الصوديوم ، هيدروكسيد الصوديوم ، المياه النقية.

كيف يبدو ديلتارينول وما هي محتويات العبوة

رذاذ الأنف ، محلول.

تحتوي العبوة على قنينة بخاخ للأنف تحتوي على 15 مل من المحلول. الزجاجة البلاستيكية مزودة بجهاز استنشاق.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول Deltarinolo في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

ديلتارينول 5 مجم / مل + 1.25 مجم / مل بخاخ للأنف ، محلول

02.0 التركيب النوعي والكمي

100 مل من المحلول يحتوي على:

المبادئ النشطة: هيدروكلوريد الايفيدرين 0.500 جم ؛ نترات النفازولين 0.125 جم.

سواغ ذات تأثيرات معروفة: ميثيل ب هيدروكسي بنزوات وبروبيل ب هيدروكسي بنزوات.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

رذاذ الأنف ، محلول.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

مزيل لاحتقان الغشاء المخاطي للأنف.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يجب تطبيق DELTARINOL كل 3-4 ساعات حتى 4 مرات في اليوم ؛ رذاذ واحد فقط يكفي. التقيد الصارم بالجرعات الموصى بها. جرعة أكبر من المنتج حتى لو تم تناولها موضعيًا ولفترة زمنية قصيرة يمكن أن تؤدي إلى تأثيرات جهازية خطيرة.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1 ، أمراض القلب وارتفاع ضغط الدم الشرياني الحاد ، الزرق الحاد ضيق الزاوية ، فرط نشاط الغدة الدرقية ، تضخم البروستاتا ، ورم القواتم ، داء السكري ، الحوامل أو النساء الحوامل أو الحوامل وقت الرضاعة. الدواء هو بطلان في الأطفال دون سن 12 سنة. لا تدار خلال أو في الأسبوعين التاليين للعلاج بالعقاقير المضادة للاكتئاب.

لمن يمارسون الرياضة: انظر النقطة 4.4.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول لمضيق الأوعية إلى تغيير الوظيفة الطبيعية للغشاء المخاطي للأنف والجيوب الأنفية ، مما يؤدي أيضًا إلى الإدمان على الدواء. قد يكون تكرار التطبيقات لفترات طويلة ضارًا. استخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي وبسبب خطر احتباس البول ، عند كبار السن.استخدام المنتجات الموضعية ، خاصة إذا طال أمدها ، يمكن أن يؤدي إلى ظهور ظاهرة التحسس ؛ في هذه الحالة ، من الضروري قطع العلاج ، وإذا لزم الأمر ، إجراء علاج مناسب. ومع ذلك ، في حالة عدم وجود استجابة علاجية كاملة ، في غضون أيام قليلة ، استشر طبيبك ؛ على أي حال ، يجب ألا يستمر العلاج لأكثر من أربعة أيام.

في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية ، وخاصة أولئك الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم ، يجب أن يخضع استخدام مزيلات احتقان الأنف في أي حال إلى حكم الطبيب من وقت لآخر.

يمكن ملاحظة التأثيرات القلبية الوعائية باستخدام الأدوية المحاكية الودية ، مثل DELTARINOL ، وهناك بعض الأدلة من بيانات ما بعد التسويق والأدبيات المنشورة لحالات نادرة من نقص تروية عضلة القلب مع استخدام ناهضات بيتا.

يجب نصح المرضى الذين يعانون من أمراض القلب الشديدة الموجودة مسبقًا (مثل أمراض القلب الإقفارية أو عدم انتظام ضربات القلب أو قصور القلب الحاد) الذين يتناولون دواء دلتارين بالتماس العناية الطبية إذا كانوا يعانون من ألم في الصدر أو أعراض أخرى لتفاقم أمراض القلب.

يجب الانتباه إلى تقييم الأعراض مثل ضيق التنفس وألم في الصدر ، حيث يمكن أن يكونا من أسباب تنفسية وقلبية.

اتبع الجرعات الموصى بها بدقة. يمكن أن يتسبب المنتج ، إذا تم تناوله عن طريق الخطأ أو إذا تم استخدامه لفترة طويلة بجرعات زائدة ، في حدوث ظواهر سامة. يجب أن يُحفظ بعيدًا عن متناول الأطفال لأن الابتلاع العرضي يمكن أن يسبب تخديرًا ملحوظًا.

يجب عدم استخدامه شفويا.

تجنب ملامسة السائل للعينين.

الانتباه لمن يمارسون الأنشطة الرياضية: المنتج يحتوي على مواد ممنوعة تعاطي المنشطات. يحظر تناول غير تلك المذكورة في جدول الجرعات وطريقة الإعطاء.

نظرًا لوجود ميثيل-ف-هيدروكسي بنزوات وبروبيل-ف-هيدروكسي بنزوات كسواغات ، فهي ردود الفعل التحسسية المحتملة ، حتى من النوع المتأخر.

يمكن أن يكون الايفيدرين مادة عرضة للتعاطي.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يمكن أن تتفاعل المكونات النشطة الموجودة في DELTARINOL سلبًا مع الأدوية المضادة للاكتئاب. وبالتالي ، فإن إعطاء المنتج خلال أو في الأسبوعين التاليين للعلاج بالعقاقير المضادة للاكتئاب هو بطلان.

قد يقلل الايفيدرين من الفعالية الدوائية للأدوية الخافضة للضغط. المرتبط بالكلونيدين ، يمكن أن يسبب زيادة في مستويات النورادرينالين وارتفاع ضغط الدم. إذا كان مرتبطًا بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، يمكن أن يؤدي إلى ظهور الآفات في الغشاء المخاطي في المعدة ، حيث يمكن أن يزيد الإفيدرين من عملية التمثيل الغذائي للكورتيكوستيرويدات ، مما يقلل من مستويات البلازما ، لذلك يجب على مرضى الربو المعالجين بهذه الأدوية تجنب تناول المنتجات القائمة على الإفيدرا.

يعتمد إفراز الإيفيدرين في البول على الأس الهيدروجيني ؛ الأسيتازولاميد ومضادات الحموضة وكلوريد الأمونيوم وبيكربونات الصوديوم قادرة على قلونة البول ، وبالتالي إبطاء التخلص من الإيفيدرين.

الجمع المتزامن للإيفيدرين مع الديجوكسين ، فينيل بروبانولامين ، السيكلوبروبان والسودوإيفيدرين يترافق مع زيادة خطر الإصابة بأحداث قلبية وعائية ضائرة. قد يقلل ريزيربين ، من خلال التسبب في استنفاد النوربينفرين ، من فعالية الإيفيدرين. الايفيدرين: قد يؤدي الجمع بين الايفيدرين والكافيين إلى زيادة التأثيرات الوديّة للإيفيدرين.

04.6 الحمل والرضاعة

يمنع استخدام المنتج في النساء الحوامل أو المفترض أنهن حامل أو المرضعات.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر DELTARINOL على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يمكن للمنتج أن يحدد محليًا ظاهرة التحسس واحتقان الأغشية المخاطية المرتدة.

بعد الاستخدام الموضعي للنافازولين ، تم الإبلاغ عن آثار جهازية مثل الغثيان والصداع والدوخة.

بعد تناول الإيفيدرين ، فإن أكثر الأحداث الضائرة شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها هي عدم انتظام دقات القلب والقلق والأرق والأرق. قد تحدث أيضًا رعشة وجفاف الفم واضطرابات في التبول وتغيرات في الدورة الدموية في الأطراف وارتفاع ضغط الدم وبطء القلب الانعكاسي وعدم انتظام ضربات القلب.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يُعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.

04.9 جرعة زائدة

في حالة الجرعة الزائدة أو الابتلاع العرضي ، قد يظهر ارتفاع ضغط الدم الشرياني ، عدم انتظام دقات القلب ، رهاب الضوء ، الصداع الشديد ، ضيق الصدر ، ردود الفعل النفسية ، وعند الأطفال ، قد يظهر انخفاض حرارة الجسم والاكتئاب الشديد في الجهاز العصبي المركزي مع تخدير ملحوظ ، مما يتطلب اتخاذ حالة طوارئ مناسبة الإجراءات.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية الدوائية: مستحضرات الأنف - مزيلات الاحتقان ، كود ATC: R01AB05

يتسبب العقاران الموجودان في تركيبة DELTARINOL (الإيفيدرين هيدروكلوريد ونترات النفازولين) ، بسبب تأثيرهما الوعائي على مستقبلات ألفا (العمل الفوري ولكن العابر للإيفيدرين والتأثير المطول للنافازولين) في تضيق الأوعية بشكل ملحوظ في الغشاء المخاطي للأنف الملتهب. .

ينتمي الايفيدرين إلى مجموعة الأدوية المحاكية للودي ، النشطة على النهايات العصبية الأدرينالية وعلى الهياكل المؤثرة التي تغذيها. يحفز الدواء مستقبلات ألفا وبيتا وله استخدامات مختلفة في العيادة. بعد التطبيق الموضعي ، يسبب الإيفيدرين تضيق الأوعية مثل النتيجة من النشاط الودي المحيطي للمركب. يختلف التأثير الدوائي للإيفيدرين عن تأثير الأدرينالين في المقام الأول من أجل قوة التأثير ، ولمدة أطول من النشاط وللعمل المركزي الأكثر وضوحًا.

ينتمي النافازولين أيضًا إلى مجموعة الأدوية المحاكية للودي ، والتي يكون استخدامها أساسًا لمضيق الأوعية للتطبيق الموضعي على الغشاء المخاطي للأنف. الدواء ، مثل مشتقات إيميدازولين الأخرى ، يخلو من تأثيرات محاكيات بيتا الودي ويعمل بشكل خاص على مستقبلات ألفا. يتميز العمل على الأوعية الدموية بانقباض الأوعية المحيطية الذي يحدث بسرعة وهو أقل وضوحًا ولكنه أكثر دوامًا من الأدرينالين.

أكدت الدراسات التي أجريت مباشرة مع DELTARINOL ، عن طريق طريقة نضح أذن الأرانب المعزولة ، مع تأثيرات تعتمد على الجرعة ، تأثير تضيق الأوعية للدواءين. أظهرت الأبحاث الأخرى التي أجريت في خنزير غينيا أن المستحضر لا يسبب تفاعلات حساسية تجاه الأدوية ، حتى في ظروف تجريبية مختلفة فيما يتعلق بتحريض حالة التحسس والعلاج المثير.

05.2 خصائص حركية الدواء

يمتص الايفيدرين بسرعة من القناة الهضمية ، وكذلك النافازولين ، كما هو معروف ، لا يستخدم في الطب الجهازي. ومع ذلك ، يمكن أن يمتص الدواءان عن طريق الغشاء المخاطي للأنف أو عن طريق الجهاز الهضمي ، أثناء العملية العملية. تطبيق المنتج ضعيف للغاية في ضوء النتائج التحليلية لجرعة التراكيز المصلية من الايفيدرين والنفازولين في الحيوانات المعالجة بدلتارينول للإعطاء لفترات طويلة. أسابيع متتالية بجرعات من المنتج تساوي حوالي تسع مرات أعلى من تلك المستخدمة في البشر ، وقد أظهرت أن امتصاص العقارين غير مكتمل (تركيزات المصل في الغالب أقل من حد الحساسية للطريقة المستخدمة) وأن ظاهرة التراكم تحدث.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

يكشف فحص بيانات الأدبيات عن الإيفيدرين والنفازولين عن انخفاض السمية الحادة للعقارين فيما يتعلق بالجرعات الموصى بها في العيادة وإمكانية امتصاص كميات من هذه المواد بعد تقطير ورذاذ المنتج.

بالنسبة للإيفيدرين ، كانت الجرعة المميتة 50 المحسوبة في الأنواع الحيوانية المختلفة عن طريق الفم 400 و 600 ملغم / كغم على التوالي في الفئران والجرذان ، عن طريق الوريد 74 ملغم / كغم في الفئران وتحت الجلد في الجرذان 300 ملغم / كغم و 420 ملغم / كغم. في خنزير غينيا تم العثور على الحد الأدنى من الجرعة المميتة عن طريق الطرق تحت الجلد وداخل الصفاق من 1000 و 170 ملغم / كغم في الفأر ، 320 و 170 ملغم / كغم في الجرذ و 320 و 310 ملغم / كغم في الأرانب ، على التوالي ؛ عن طريق الوريد ، كانت الجرعة المميتة الدنيا 130 ، 50 ، 70 ، 60 ملغم / كغم في الجرذان وخنازير غينيا والكلاب والقطط ، على التوالي.

بالنسبة للنافازولين ، كان الجرعة المميتة 50 تحت الجلد تساوي 514 و 385 و 0.950 ملغم / كغم في الفئران والجرذان والأرانب على التوالي ، ووريدًا يساوي 170 و 0.80 ملغم / كغم في الفئران والأرانب ، على التوالي.

بالمقارنة مع الجرعات الموضحة في العيادة ، فإن الكمية اليومية القصوى من DELTARINOL التي يمكن غرسها عن طريق الأنف في الإنسان تتوافق مع 0.2 مجم / كجم من هيدروكلوريد الايفيدرين و 0.05 مجم / كجم من نترات النافازولين.

تمت دراسة سمية تركيبة الايفيدرين + النافازولين في الحيوانات عن طريق تجارب مطولة أجريت في الأرانب عن طريق الحقن الأنفي لـ DELTARINOL لمدة 5 أسابيع متتالية بجرعات أعلى بكثير (3 و 9 مرات) من الجرعات القصوى المستخدمة في البشر. نتائج هذه النتائج أثبتت الاختبارات التحمل الممتاز للمنتج على الصعيدين المحلي والجهازي ، كما تم استنتاجه من الاختبارات السلوكية والدموية والكيميائية الدموية والتشريح ، وتحديد الوزن لأعضاء الصدر والبطن الرئيسية والفحوصات النسيجية للغشاء المخاطي للأنف والحنجرة والبلعوم.

ومع ذلك ، فمن المستحسن في الإنسان التقيد الصارم بالجرعات الموصى بها ، إذا تم تناول المنتج عن طريق الخطأ أو إذا تم استخدامه لفترة طويلة بجرعات زائدة ، فقد يتسبب في حدوث ظواهر سامة ، على الرغم من النتائج الجيدة التي تحققت في الحيوان.