MENINGITEC - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Meningitec - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين معلومات أخرى معلومات لمتخصصي الرعاية الصحية

المواد الفعالة: لقاح التهاب السحايا

Meningitec ، معلق للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال
لقاح قليل السكاريد المترافق للمكورات السحائية من المجموعة المصلية C (كثف)

دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Meningitec؟ لما هذا؟

Meningitec هو لقاح ضد المكورات السحائية من المجموعة المصلية C.

يساعد Meningitec على حمايتك أنت / طفلك من أمراض مثل: التهاب السحايا وتسمم الدم (تسمم الدم).

Meningitec هو لقاح يستخدم للأطفال من عمر شهرين ، والمراهقين والبالغين للمساعدة في منع العدوى التي تسببها بكتيريا تسمى Neisseria meningitidis serogroup C. ولن يحمي اللقاح من المجموعات المصلية الأخرى من Neisseria meningitidis أو من البكتيريا والفيروسات الأخرى ، والتي يمكن أن تحدث في بعض الأحيان تسبب التهاب السحايا وتسمم الدم (تسمم الدم).

يعمل اللقاح عن طريق جعل الجسم ينتج الحماية الخاصة به (الأجسام المضادة) ضد هذه البكتيريا. يمكن أن تسبب بكتيريا المجموعة المصلية C Neisseria meningitidis التهابات خطيرة ، وأحيانًا مميتة مثل التهاب السحايا وتسمم الدم (تسمم الدم).

لا يحتوي هذا اللقاح على كائنات حية ولا يمكن أن يسبب التهاب السحايا ج (مرض المكورات السحائية ج).

يجب أن نتذكر أنه لا يوجد لقاح يمكن أن يوفر حماية كاملة مدى الحياة لجميع الأشخاص الذين تم تلقيحهم.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Meningitec

لا ينبغي إعطاء المينينجتيك:

إذا كنت أنت / طفلك لديك حساسية (شديدة الحساسية) للمواد الفعالة ، أو لأي من المكونات الأخرى في Meningitec ؛
إذا ظهرت عليك أنت أو طفلك علامات رد فعل تحسسي تجاه أي لقاح آخر يحتوي على ذوفان الخناق أو بروتين الخناق CRM197 ؛
إذا ظهرت عليك أنت أو طفلك علامات رد فعل تحسسي بعد تناول جرعة سابقة من Meningitec ؛
إذا كنت تعاني أنت أو طفلك من مرض مع ارتفاع في درجة الحرارة ، عادة ما يتم تأجيل التطعيم ولكن يمكن القيام به إذا كانت الحمى والمرض خفيفين. ومع ذلك ، تحدث إلى طبيبك أو ممرضتك أولاً.

احتياطات للاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Meningitec

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل التطعيم:

إذا كنت أنت / طفلك مصابًا بالهيموفيليا أو أي مشكلة أخرى لا تسمح للدم بالتخثر بشكل صحيح ، أو إذا كنت أنت / طفلك تتناول أي دواء لا يسمح للدم بالتجلط بشكل صحيح.إذا كان الأمر كذلك ، فقد يختار طبيبك اتخاذ احتياطات خاصة.
إذا كنت أنت / طفلك تعاني من ضعف في جهاز المناعة ، أو إذا كنت أنت / طفلك قد خضعت مؤخرًا ، أو تخضع حاليًا لدورة علاج بالإشعاع ، أو الكورتيكوستيرويدات ، أو الأدوية الأخرى التي قد تخفض دفاعاتك المناعية ضد العدوى. لا يزال من الممكن إعطاء Meningitec ولكن قد لا يحمي بنفس الطريقة الصحيحة التي يحمي بها الأشخاص الآخرين.
إذا كنت أنت أو طفلك مصابًا بمرض في الكلى يتميز بوجود كمية كبيرة من البروتين في البول (تسمى المتلازمة الكلوية). كانت هناك تقارير عن تكرار هذه الحالة بعد التطعيم. سيخبرك طبيبك إذا كنت أنت أو طفلك لا يزال بإمكانك تناول Meningitec ، اعتمادًا على النوع الدقيق لمشكلة الكلى التي تعاني منها.

على الرغم من احتواء Meningitec على بروتين (يسمى CRM197) مشتق من البكتيريا المسببة للخناق ، إلا أنه لا يقي من مرض الدفتيريا ، لذلك من المهم أن تتلقى أنت أو طفلك لقاحات أخرى في الوقت المناسب تحمي من الدفتيريا. سيخبرك طبيبك أو ممرضتك بهذا.

يتم إعطاء Meningitec بشكل أساسي للرضع من عمر شهرين والأطفال والشباب. ولا توجد معلومات حتى الآن عن إعطاء Meningitec للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا وأكثر أو الرضع الذين تقل أعمارهم عن شهرين ".

التفاعلات: ما الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Meningitec

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت أنت / طفلك تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية أو تلقيت مؤخرًا أي لقاحات أخرى.

ما لم يأمر طبيبك أو الممرضة بخلاف ذلك ، يجب أن تستمر أنت / طفلك في تناول الأدوية الموصوفة كالمعتاد ، قبل التطعيم وبعده.

يمكن إعطاء Meningitec في نفس وقت إعطاء اللقاحات الأخرى المستخدمة ضد واحد أو أكثر من الأمراض التالية:

شلل الأطفال (بما في ذلك لقاحات شلل الأطفال التي تُعطى عن طريق الفم أو الحقن)
الخناق
كزاز
سعال الكلاب (السعال الديكي)
المستدمية النزلية من النوع ب (المعروفة بلقاح المستدمية النزلية من النوع ب)
التهاب الكبد ب
الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية (الحصبة الألمانية)
مرض المكورات الرئوية (لقاح المكورات الرئوية 7 التكافؤ ، ولقاح المكورات الرئوية 13 التكافؤ).

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل التطعيم.

عادة ، لا ينبغي إعطاء Meningitec للنساء الحوامل أو المرضعات إلا إذا رأى الطبيب أنه من الضروري حقًا أن يتم تطعيم المرأة الحامل أو المرضعة في أسرع وقت ممكن.

السياقة واستعمال الماكنات

بعد تناول Meningitec ، قد يحدث نعاس ودوخة وأعراض جانبية أخرى قد تتداخل مع القدرة على القيادة واستخدام الآلات (انظر الآثار الجانبية المحتملة). لا تقم بالقيادة أو تشغيل الآلات حتى تعرف تأثير Meningitec عليك.

يحتوي Meningitec على كلوريد الصوديوم

أحد مكونات Meningitec هو كلوريد الصوديوم. يحتوي هذا اللقاح على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 ملغ) لكل 0.5 مل جرعة ، لذلك فهو في الأساس "خالي من الصوديوم"

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Meningitec: الجرعة

يتم إعطاء مينينجتيك بواسطة طبيب أو ممرضة.

سيتأكد طبيبك أو ممرضتك من حقن اللقاح بشكل صحيح في العضلة (ليس في أو بالقرب من الأعصاب أو الأوعية الدموية أو عميق جدًا تحت الجلد) وأن Meningitec لا يتم خلطه مع لقاحات أخرى في نفس المحقنة. اللقاح عبارة عن حقنة 0.5 مل وعادة ما يتم إعطاؤها في عضلة الفخذ عند الرضع وعضلة الكتف عند الأطفال الأكبر سنًا والمراهقين والبالغين ، ولا ينبغي حقن المينينجتيك في منطقة الأرداف.

بالنسبة للرضع الذين تتراوح أعمارهم بين شهرين و 12 شهرًا ، يجب إعطاء جرعتين من Meningitec ، مع فاصل زمني لا يقل عن شهرين بين الجرعات.

من أجل الحفاظ على الحماية ، يجب إعطاء جرعة معززة بعد الانتهاء من دورة الجرعتين عند الوليد. سينصحك طبيبك عندما يجب أن يتلقى طفلك هذه الجرعة.

بالنسبة للبالغين والمراهقين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 12 شهرًا والذين لم يتم تحصينهم من قبل مع Meningitec ، يوصى بجرعة واحدة (0.5 مل).

عندما يتم إعطاء Meningitec في نفس الوقت مع اللقاحات الأخرى القابلة للحقن ، سيتم إعطاء Meningitec كحقنة منفصلة في موقع حقن مختلف.

إذا نسيت الذهاب إلى الطبيب

إذا نسيت الذهاب إلى الطبيب في الموعد المحدد ، فاسأل طبيبك أو ممرضتك للحصول على المشورة.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Meningitec

من المستبعد جدًا تناول جرعة زائدة حيث يتم توفير اللقاح في حقنة واحدة مملوءة مسبقًا ويتم إعطاؤها من قبل طبيب أو ممرضة.

كانت هناك تقارير قليلة عن إعطاء جرعات كثيرة جدًا ، أو الكثير من اللقاح ، أو جرعات متقاربة جدًا. في معظم الحالات ، لم تكن هناك آثار جانبية ، بينما كانت هناك في بعض الأحيان آثار جانبية مشابهة لتلك التي ظهرت بعد الاستخدام الروتيني والسليم لـ Meningitec.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لمينينجتيك

مثل جميع اللقاحات ، يمكن أن يسبب Meningitec آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

تعد ردود الفعل التحسسية الخطيرة دائمًا احتمالًا نادرًا جدًا بعد إعطاء اللقاح. يمكن أن تشمل هذه التفاعلات:

انتفاخ الوجه أو اللسان أو البلعوم
صعوبة في البلع
انتفاخ الجلد (خلايا النحل) وصعوبة في التنفس
انخفاض ضغط الدم الذي يسبب الانهيار والصدمة

عند حدوث هذه العلامات أو الأعراض ، فإنها عادة ما تتطور بسرعة كبيرة بعد الحقن ، عندما يكون الأشخاص المصابون بها لا يزالون في العيادة أو مكتب الطبيب. في حالة حدوث أي من هذه الأعراض بعد مغادرة موقع الحقن ، يجب عليك الاتصال بطبيبك على الفور.

في حالات نادرة جدًا ، قد يحدث احمرار شديد في الجلد ، ويغطي جزءًا كبيرًا من الجسم ويؤدي إلى ظهور تقرحات وتقشر. قد يتأثر أيضًا الجزء الداخلي من الفم والعينين. وتشمل ردود الفعل التحسسية الأخرى الأقل حدة الطفح الجلدي الذي قد يكون أحمر اللون ومحببًا ومثيرًا للحكة ، ثم الشعور العام بعدم الراحة الذي يمكن أن يسبب أعراضًا مثل الحمى أو تورم المفاصل.

لا يمكن أن يسبب هذا اللقاح التهاب السحايا ج (مرض المكورات السحائية ج). إذا شعرت أنت أو طفلك بألم في الرقبة أو تصلب في الرقبة أو انزعاج خفيف (رهاب الضوء) أو النعاس أو الارتباك أو ظهرت كدمات حمراء أو أرجوانية (كدمات) لا تختفي مع الضغط ، يجب عليك الاتصال بطبيبك أو غرفة الطوارئ المحلية من أجل استبعاد الأسباب الأخرى.

إذا كان طبيبك قد أبلغك مسبقًا بأنك / طفلك مصاب بالمتلازمة الكلوية (مرض في الكلى يمكن أن يؤدي إلى التورم ، خاصة حول الوجه أو العينين ، بروتين في البول يعطيها مظهرًا رغويًا ، و / أو زيادة الوزن) قد تكون هناك فرصة أكبر لتكرار هذه الحالة في غضون بضعة أشهر من التطعيم. أخبر طبيبك إذا لاحظت أعراضًا مشابهة بعد التطعيم.

معدل تكرار الآثار الجانبية الموصوفة في هذا القسم هو كما يلي:

شائعة جدًا: أعراض جانبية قد تؤثر على أكثر من واحد من كل عشرة أشخاص تم تطعيمهم.

شائعة: أعراض جانبية قد تظهر لدى أقل من واحد من بين كل عشرة أشخاص ولدى أكثر من شخص من بين كل مائة شخص تم تطعيمهم.

نادرة جدًا: أعراض جانبية قد تظهر لدى أقل من واحد من بين كل عشرة آلاف شخص تم تطعيمهم.

تشمل الآثار الجانبية الشائعة جدًا ما يلي:

في جميع الفئات العمرية - انتفاخ ووجع أو ألم في موقع الحقن.

عند الرضع والأطفال الصغار - فقدان الشهية والتهيج والنعاس أو اضطرابات دورة النوم والشعور بالضيق والإسهال.

في البالغين - صداع.

في الأطفال ما قبل المدرسة - الحمى.

تشمل الآثار الجانبية الشائعة ما يلي:

في جميع الفئات العمرية - الحمى (شائعة جدًا عند الأطفال في سن ما قبل المدرسة) ، ولكن هذه الحمى نادرًا ما تكون شديدة.

عند الرضع والأطفال الصغار - البكاء.

في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 إلى 6 سنوات - النعاس والصداع والتهيج.

في البالغين - آلام العضلات والنعاس.

تشمل الآثار الجانبية النادرة جدًا (في جميع الفئات العمرية باستثناء تلك المذكورة أعلاه):

تورم الغدد ، والدوخة ، والضعف ، والتنميل ، والدبابيس والإبر أو الوخز بالإبر ، والشعور بالتوعك أو التوعك ، والكدمات (الكدمات) أو نزيف الجلد ، وانتكاسة بعض أمراض الكلى التي توجد فيها كميات عالية من البروتين في البول.

لوحظ انخفاض توتر العضلات (الارتخاء) في حالات نادرة جدًا ، وأحيانًا مع انخفاض الانتباه أو الاستجابة من الطفل وشحوب الجلد أو مظهره المزرق.

تم الإبلاغ عن حدوث نوبات (نوبات) في حالات نادرة جدًا بعد التطعيم بـ Meningitec بما في ذلك بعض النوبات عند الأشخاص الذين عانوا من النوبات من قبل. في المراهقين والبالغين ، قد تكون بعض النوبات المبلغ عنها هي الإغماء. عند الرضع والأطفال الأصغر سنًا ، كانت النوبات عادةً مرتبطة بالحمى وكانت على الأرجح نوبات حمى.

تعافى معظم الناس بسرعة بعد النوبة.

عند الرضع المولودين قبل الأوان (في الأسبوع الثامن والعشرين من الحمل أو قبل ذلك) ، قد تحدث فترات توقف أطول من المعتاد بين الأنفاس لمدة 2-3 أيام بعد التطعيم.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا اللقاح بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم Meningitec بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الملصق والعلبة بعد كلمة "EXP".

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر ، يُحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية).

لا تجمد.

يحفظ في عبوته الأصلية لحمايته من الضوء.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه Meningitec

المادة الفعالة في كل جرعة 0.5 مل هي:

10 ميكروغرام من المجموعة المصلية C من المكورات السحائية قليلة السكاريد *

* مترافق مع البروتين الحامل CRM197 ويمتزج على فوسفات الألومنيوم (0.125 مجم).

المكونات الأخرى المستخدمة هي كلوريد الصوديوم والماء للحقن.

وصف لشكل Meningitec ومحتويات العبوة

Meningitec هو معلق للحقن ويتم توفيره في جرعة واحدة 0.5 مل محقنة معبأة مسبقًا ، في عبوات من 1 و 10 محاقن (مع أو بدون إبرة).

بعد الرج ، يظهر اللقاح على شكل معلق أبيض متجانس.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

الموعد النهائي "> معلومات لمتخصصي الرعاية الصحية

المعلومات التالية مخصصة للأخصائيين الطبيين أو المتخصصين في الرعاية الصحية فقط:

تعليمات الاستخدام والتعامل والتخلص

بعد التخزين ، يمكن ملاحظة راسب أبيض وطاف واضح. قبل الإعطاء ، يجب رج اللقاح جيدًا للحصول على معلق أبيض متجانس ويجب فحصه بصريًا بحثًا عن أي جزيئات غريبة و / أو تغييرات في المظهر الجسدي. في حالة حدوث ذلك ، تخلص من اللقاح. يجب التعامل مع كل منتج. يجب التعامل مع المواد غير المستخدمة أو النفايات وفقًا للوائح المحلية.

يجب ألا تدار Meningitec تحت أي قضية عن طريق الطريق التعريفي.

تدار مينينجتيك عن طريق الحقن العضلي. يفضل أن يكون في المنطقة الأمامية الوحشية للفخذ عند الرضع ، وفي العضلة الدالية عند الأطفال الأكبر سنًا والمراهقين والبالغين. لا ينبغي حقن Meningitec في منطقة الأرداف.

يجب تجنب الحقن في الأعصاب أو الأوعية الدموية أو بالقرب منها.

لا ينبغي إعطاء اللقاح عن طريق الجلد أو تحت الجلد أو في الوريد.

إذا تم إعطاء لقاحات متعددة ، فيجب تحديد مواقع الحقن المختلفة. يجب عدم خلط هذا اللقاح مع لقاحات أخرى في نفس المحقنة.

كما هو الحال مع جميع اللقاحات القابلة للحقن ، يجب أن يكون العلاج الطبي المناسب والإشراف متاحًا دائمًا في حالة حدوث حدث تأقاني / تأقاني نادر بعد إعطاء اللقاح.

في حالة حدوث نمشات و / أو فرفرية بعد التطعيم ، يجب فحص مسبباتها بعناية. يجب النظر في كل من الأسباب المعدية وغير المعدية.

لا توجد بيانات متاحة عن إمكانية تطبيق اللقاح في السيطرة على الأوبئة.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول Meningitec في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

مينينجيتك

02.0 التركيب النوعي والكمي -

حصة واحدة (0.5 مل) تحتوي على:

النيسرية السحائية(سلالة C11)

Serogroup C قليل السكاريد 10 ميكروغرام

مقترن بالبروتين الحامل CRM197 من الوتدية الدفتيرية

حوالي 15 ميكروغرام

يُمتص على فوسفات الألومنيوم 0.125 مجم Al3 +

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

معلق للحقن ، في محقنة جاهزة للإستعمال. بعد الرج ، يظهر اللقاح على شكل معلق أبيض متجانس.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

التحصين الفعال للأطفال من عمر شهرين والمراهقين والبالغين للوقاية من الأمراض الغازية التي تسببها النيسرية السحائية المجموعة المصلية C.

يجب تحديد استخدام Meningitec على أساس التوصيات الرسمية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

الجرعة

لا توجد بيانات تتعلق باستخدام لقاحات المكورات السحائية المقترنة من المجموعة المصلية C في السلسلة الأولية أو للجرعات المنشطة. كلما أمكن ، يجب استخدام نفس اللقاح طوال فترة التطعيم.

التحصين الأولي

الرضع حتى عمر 12 شهرًا: جرعتان ، كل جرعة 0.5 مل ، الجرعة الأولى لا تتعدى شهرين من العمر مع فاصل زمني لا يقل عن شهرين بين الجرعات.

الأطفال فوق عمر 12 شهرًا والمراهقون والبالغون: جرعة واحدة 0.5 مل.

يجب أن يكون توقيت الجرعات وفقًا للتوصيات الرسمية.

الجرعات المنشطة

يوصى بإعطاء جرعة معززة بعد الانتهاء من سلسلة التحصين الأولية عند الولدان. يجب أن يكون توقيت هذه الجرعة وفقًا للتوصيات الرسمية المتاحة. يتم توفير معلومات حول الاستجابات للجرعات المنشطة والإدارة المشتركة مع لقاحات الطفولة الأخرى في القسمين 5.1 و 4.5 على التوالي.

لم يتم تحديد الحاجة إلى جرعات معززة في الأفراد الذين تم تلقيحهم بجرعة واحدة (أي الأفراد الذين يبلغون من العمر 12 شهرًا أو أكثر في وقت التطعيم الأول).

طريقة الإعطاء

يجب تجنب الحقن في الأعصاب أو الأوعية الدموية أو بالقرب منها.

لا ينبغي إعطاء اللقاح عن طريق الوريد (انظر القسم 4.4) لم يتم تقييم سلامة ومناعة الإعطاء داخل الأدمة أو تحت الجلد.

إذا تم إعطاء لقاحات متعددة ، فيجب تحديد مواقع الحقن المختلفة (انظر القسم 4.5). يجب عدم خلط هذا اللقاح مع لقاحات أخرى في نفس المحقنة.

04.3 موانع -

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

فرط الحساسية لأي لقاح يحتوي على ذيفان الخناق أو بروتين ذيفان الخناق غير السام.

فرط الحساسية بعد تناول سابق من Meningitec.

كما هو الحال مع اللقاحات الأخرى ، يجب تأجيل إعطاء Meningitec للأشخاص المصابين بمرض حموي حاد.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

كما هو الحال مع جميع اللقاحات القابلة للحقن ، يجب أن يكون العلاج الطبي المناسب والإشراف متاحًا دائمًا في حالة حدوث تفاعل تأقاني / تأقاني نادر بعد إعطاء اللقاح (انظر القسم 4.8 - التأثيرات غير المرغوب فيها).

كما هو الحال مع أي حقنة عضلية ، يجب إعطاء اللقاح بحذر للأفراد الذين يعانون من قلة الصفيحات أو أي نوع من اضطرابات التخثر أو أولئك الذين يتلقون علاجًا مضادًا للتخثر.

سوف يحمي Meningitec فقط من النيسرية السحائية قد لا تمنع المجموعة المصلية C تمامًا مرض المكورات السحائية من المجموعة المصلية C. ولن تحمي من المجموعات الأخرى من النيسرية السحائية أو الكائنات الدقيقة الأخرى التي تسبب التهاب السحايا أو تسمم الدم. في حالة النزف النقطي و / أو البرفرية التي تحدث بعد التطعيم (انظر القسم 4.8) ، يجب فحص مسبباتها بعناية. يجب النظر في كل من الأسباب المعدية وغير المعدية.

على الرغم من الإبلاغ عن أعراض السحايا مثل آلام الرقبة / تيبسها أو رهاب الضوء ، لم يكن هناك دليل على أن اللقاح يسبب التهاب السحايا من المجموعة C.

قبل إنشاء برنامج تحصين واسع النطاق ، يجب مراعاة مخاطر المرض النيسرية السحائية من المجموعة المصلية C في مجموعة سكانية معينة والفوائد التي يتم الحصول عليها من "التحصين".

لا توجد بيانات متاحة عن صلاحية اللقاح في السيطرة على "الوباء".

لم يتم إثبات السلامة والمناعة عند الرضع الذين تقل أعمارهم عن شهرين (انظر القسم 5.1 - الخصائص الديناميكية الدوائية).

هناك معطيات محدودة عن سلامة اللقاح ومناعةه لدى البالغين ، ولا توجد بيانات للبالغين 65 سنة وما فوق (انظر القسم 5.1).

هناك بيانات محدودة حول استخدام Meningitec في موضوعات نقص المناعة.

في الأفراد الذين يعانون من ضعف الاستجابات المناعية (سواء كان ذلك بسبب العلاج المثبط للمناعة ، أو الخلل الوراثي ، أو عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (HIV) ، أو أسباب أخرى) ، قد لا يتم الحصول على الاستجابة المناعية المتوقعة للقاحات المكورات السحائية المقترنة بالمجموعة المصلية. درجة الحماية من العدوى غير معروفة ، لأن هذا يعتمد أيضًا على ما إذا كان اللقاح قد حدد استجابة بالذاكرة المناعية.

في الأفراد الذين يعانون من نقص مكمل والأفراد الذين يعانون من انسداد الطحال الوظيفي أو التشريحي ، قد يتم تحفيز الاستجابة المناعية للقاحات المكورات السحائية المترافقة من المجموعة المصلية C ؛ لذلك فإن درجة الحماية التي سيتم الحصول عليها غير معروفة.

عندما يتم إجراء سلسلة التحصين الأولية عند الخدج جدًا (المولودين في الأسبوع 28 من الحمل أو قبل ذلك) ، يجب مراعاة المخاطر المحتملة لانقطاع النفس والحاجة إلى مراقبة التنفس لمدة 48-72 ساعة بعد التطعيم. التاريخ السابق لفشل الجهاز التنفسي. بما أن فائدة التطعيم في هذه المجموعة من الأطفال عالية ، فلا ينبغي حجب التطعيم أو تأجيله.

التحصين بهذا اللقاح لا يحل محل التطعيم العادي ضد الدفتيريا.

لا ينبغي تحت أي ظرف من الظروف أن تدار مينينجتيك عن طريق الوريد.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

يجب عدم خلط Meningitec مع لقاحات أخرى في نفس المحقنة. في حالة إعطاء أكثر من لقاح واحد ، يجب استخدام مواقع حقن منفصلة.

في الدراسات السريرية ، لم ينقص الإعطاء المشترك ل Meningitec (لكن باستخدام مواقع حقن مختلفة لكل لقاح يتم حقنه) مع اللقاحات التالية الاستجابة المناعية لأي من هذه المستضدات الأخرى: لقاح الفم المضاد لشلل الأطفال (OPV) ؛ لقاح شلل الأطفال المعطل (IPV) ؛ لقاح التهاب الكبد B (HBV) ؛ لقاح الكزاز والدفتيريا وحده (T أو D) ، في توليفة (DT أو dT) ، أو مع لقاح السعال الديكي لا خلوي أو كامل الخلية (DTwP أو DTaP) ؛ لقاح متقارن لـ "المستدمية النزلية النوع ب (المستدمية النزلية من النوع ب بمفردها أو بالاشتراك مع مستضدات أخرى) أو لقاحات الحصبة الألمانية والنكاف والحصبة الألمانية مجتمعة.

عند إجراء الدراسات ، لوحظت اختلافات صغيرة في المتوسط الهندسي لتركيزات الجسم المضاد (GMC) أو التتر (GMT) ؛ ومع ذلك ، فإن الأهمية السريرية لمثل هذه الملاحظات ، إن وجدت ، لم يتم تحديدها.

تُشتق البيانات التي تدعم الإعطاء المتزامن لـ Meningitec مع لقاح السعال الديكي اللاخلوي (أي DtaP) أو لقاح شلل الأطفال المعطل (IPV) من الدراسات التي تلقى فيها الأشخاص إما Meningitec أو نفس المجموعة المصلية للمكورات السحائية المقترنة C كما هو الحال في Meningitec جنبًا إلى جنب مع لقاح متقارن تجريبي للمكورات الرئوية ، و من دراسة إدارة مصاحبة مع لقاح الأطفال المركب (DTaP-HBV-IPV / Hib).

في دراسات مختلفة مع لقاحات مختلفة ، تبين أن الإعطاء المتزامن للمكورات السحائية من المجموعة المصلية C مع توليفات تحتوي على مكونات السعال الديكي اللاخلوي (مع أو بدون فيروسات شلل الأطفال المعطلة ، أو المستضدات السطحية لالتهاب الكبد B أو المستضدات Hib المقترنة) يتحول إلى عيار الأجسام المضادة (GMT) للأجسام المضادة للجراثيم في الدم (SBA) أقل مما لو تم إعطاؤه بشكل منفصل أو عند الإعطاء المشترك مع لقاح الخلية الكاملة للسعال الديكي. النسب التي تصل إلى عيار SBA على الأقل 1: 8 أو 1: 128 لا تتأثر. حاليًا ، هي غير معروفة. الآثار المحتملة لهذه الملاحظات على مدة الحماية.

في دراسة سريرية تقارن بين الإعطاء المنفصل لما يصاحب ذلك من Meningitec (جرعتان في عمر 2 و 6 أشهر وجرعة معززة عند "حوالي 12 شهرًا من العمر") و Prevenar (لقاح المكورات الرئوية hepta-valent ؛ ثلاث جرعات في 2 و 3.5 و 6 أشهر من العمر وجرعة معززة عند حوالي 12 شهرًا من العمر) لم يتم العثور على أي دليل على وجود تداخل مناعي بين اللقاحين المترافقين بعد جرعات السلسلة الأولية أو بعد استدعاء الجرعة.

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل

لا توجد بيانات سريرية عن استخدام لقاح المكورات السحائية من المجموعة المصلية C. في النساء الحوامل. الدراسات التي أجريت على الحيوانات غير كافية فيما يتعلق بالتأثيرات في الحمل ، وتطور الجنين / الجنين ، والولادة ، والنمو بعد الولادة (انظر الفقرة 5.3 - بيانات السلامة قبل السريرية) المخاطر المحتملة في البشر غير معروف.

ومع ذلك ، بالنظر إلى شدة مرض المكورات السحائية من المجموعة المصلية C ، عندما يكون خطر التعرض محددًا بوضوح ، يجب ألا يمنع الحمل التطعيم.

وقت الأكل

يجب مراعاة التوازن بين المخاطر والفوائد قبل قرار التطعيم أثناء الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

قد تؤثر بعض التأثيرات المذكورة في القسم 4.8 (التأثيرات غير المرغوب فيها) ، مثل الدوخة والنعاس ، على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

ملاحظة: أوصاف الترددات الواردة أدناه معرّفة على النحو التالي: شائع جدًا (10٪) ؛ مشترك (≥1٪ e

ظهرت ردود الفعل السلبية في الدراسات السريرية

التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها في مجموعات المرضى من جميع الأعمار مذكورة أدناه.

تم جمع ردود الفعل السلبية من يوم التطعيم وللأيام الثلاثة التالية. كانت معظم ردود الفعل ذاتية التحديد وتم حلها خلال فترة المتابعة.

في جميع الفئات العمرية ، كانت تفاعلات موقع الحقن (بما في ذلك الحمامي والتورم والحنان / الألم) شائعة جدًا. ومع ذلك ، لم تكن ردود الفعل هذه بشكل عام مهمة من الناحية السريرية. عند الدراسة ، كان من النادر حدوث حمامي أو انتفاخ لا يقل عن 3 سم ووجع يتداخل مع الحركة لأكثر من 48 ساعة. خلال التجارب السريرية ، تم الإبلاغ عن وجع في موقع الحقن في 70 ٪ من البالغين.

كانت الحمى التي لا تقل عن 38.0 درجة مئوية شائعة عند الرضع والأطفال الصغار وشائعة جدًا عند الأطفال في سن ما قبل المدرسة ، ولكنها لم تتجاوز عادة 39.1 درجة مئوية ، خاصة في الفئات العمرية الأكبر سنًا.

كان البكاء شائعًا عند الرضع والأطفال الصغار بعد التطعيم ، بينما كان النعاس واضطرابات النوم وفقدان الشهية والإسهال والقيء شائعًا جدًا. كان التهيج شائعًا جدًا عند الرضع والأطفال الصغار وشائعًا عند الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3.5 و 6 سنوات. لا يوجد دليل على أن هذه الأعراض كانت مرتبطة بـ Meningitec بدلاً من اللقاحات التي يتم إعطاؤها بشكل متزامن ، خاصةً DTP.

في التجارب السريرية التي تفحص جداول الجرعات الثلاث (2 و 3 و 4 أشهر أو 2 و 4 و 6 أشهر) عند الولدان ، لم يزداد تواتر الأحداث الضائرة مع الجرعات اللاحقة باستثناء الحمى -38 درجة مئوية. ومع ذلك ، ينبغي أن يؤخذ في الاعتبار أنه في هذه الدراسات تم إعطاء الأطفال لقاحات أخرى مخططة بالتزامن مع Meningitec.

كان ألم عضلي شائعًا عند البالغين. تم الإبلاغ عن النعاس بشكل شائع عند الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3.5 و 6 سنوات وفي البالغين. كان الصداع شائعًا عند الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3.5 و 6 سنوات وشائعًا جدًا عند البالغين.

التفاعلات العكسية التي تحدث في جميع الفئات العمرية موضحة أدناه.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:

شائع جدا: تفاعلات موقع الحقن (مثل حمامي ، تورم ، ألم / حنان).

مشترك: حمى ≥38 درجة مئوية

ردود الفعل الأخرى التي تظهر عند الرضع (السنة الأولى من العمر) والأطفال الصغار (السنة الثانية من العمر) مذكورة أدناه.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية:

شائع جدا: فقدان الشهية

اضطرابات نفسية:

شائع جدا: التهيج

مشترك: بكاء

اضطرابات الجهاز العصبي:

شائع جدا: نعاس ، اضطرابات في النوم

اضطرابات الجهاز الهضمي:

شائع جدا: قيء ، إسهال.

تم الإبلاغ عن ردود الفعل الأخرى في الفئات العمرية الأكبر ، بما في ذلك البالغين (من 4 إلى 60 عامًا):

اضطرابات نفسية:

مشترك: التهيج (الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3.5 و 6 سنوات).

اضطرابات الجهاز العصبي:

شائع جدا: صداع (للبالغين)

مشترك: النعاس والصداع (الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3.5 و 6 سنوات).

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام والعظام:

مشترك: ألم عضلي (بالغين)

التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها بواسطة التيقظ الدوائي بعد التسويق (لجميع الفئات العمرية)

تستند هذه الترددات إلى بيانات النسبة المئوية من التقارير التلقائية وتم حسابها باستخدام عدد التقارير وعدد الجرعات الموزعة.

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي:

نادر جدا: تضخم العقد اللمفية

اضطرابات الجهاز المناعي:

نادر جدا: تفاعلات تأقية / تأقانية بما في ذلك تفاعلات صدمة ، تفاعلات فرط حساسية بما في ذلك تشنج قصبي ، وذمة في الوجه ووذمة وعائية.

اضطرابات الجهاز العصبي:

نادر جدا: الدوخة ، والإغماء ، والنوبات (التشنجات) بما في ذلك النوبات الحموية والتشنجات في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الصرع الموجودة مسبقًا ، ونقص الحس / تنمل ونقص التوتر (بما في ذلك نوبات نقص التوتر - نقص الاستجابة [HHE])

كانت هناك نوبات نادرة جدًا من النوبات بعد التطعيم Meningitec ؛ عادة ما يتعافى المرضى بسرعة. قد تكون بعض النوبات المبلغ عنها قد تكون إغماء. كان معدل النوبات المبلغ عنها أقل من المعدل الملاحظ عادة لحالات الصرع عند الأطفال. عند الرضع ، كانت النوبات عادة مرتبطة بالحمى وربما كانت نوبات حموية.

كانت هناك تقارير عفوية نادرة جدًا عن نوبات من نقص التوتر (HHE) ، وهي حالة تتميز بنقص التوتر وانخفاض الاستجابة ، المرتبطة بالشحوب أو الزرقة ، في ارتباط زمني مع إعطاء لقاح المكورات السحائية من المجموعة C. حالات تم إعطاء اللقاح بالتزامن مع لقاحات أخرى معظمها لقاحات السعال الديكي.

اضطرابات الجهاز الهضمي:

نادر جدا: القيء والغثيان وآلام في البطن

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

نادر جدا: طفح جلدي ، شرى ، حكة ، حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون.

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام والعظام:

نادر جدا: ألم مفصلي

الاضطرابات الكلوية والبولية:

تم الإبلاغ عن حالات انتكاس المتلازمة الكلوية بالاشتراك مع لقاحات المكورات السحائية من المجموعة ج.

تم الإبلاغ عن نمشات و / أو فرفرية نادرًا جدًا بعد التمنيع (انظر أيضًا القسم 4.4).

انقطاع النفس عند الرضع الخدج جدًا (28 أسبوعًا من الحمل) (انظر القسم 4.4).

04.9 جرعة زائدة -

تم الإبلاغ عن حالات الجرعة الزائدة مع Meningitec ، بما في ذلك حالات إعطاء جرعات أعلى من تلك الموصى بها لجلسة واحدة ، وحالات الجرعات اللاحقة التي تم إعطاؤها في وقت أقرب من الموصى به ، والحالات التي تم فيها تجاوز العدد الإجمالي للجرعات. الجرعات الموصى بها. غالبية الأفراد لم يعانوا من أي أعراض. بشكل عام ، تم الإبلاغ أيضًا عن ردود فعل سلبية تم الإبلاغ عنها مع جرعة زائدة مع إعطاء جرعة واحدة موصى بها من Meningitec.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

مجموعة العلاج الدوائي: لقاحات المكورات السحائية. كود ATC: J07AH07

المناعة

لم يتم إجراء دراسات فعالية مستقبلية.

بالنسبة للقاحات المكورات السحائية من النوع C ، لم يتم تحديد الارتباطات المصلية للحماية بشكل نهائي. هذه قيد الدراسة.

استخدم تحديد نشاط مصل الجراثيم (SBA) المذكور في النص أدناه ، مصل الأرانب كمصدر للمكمل.

التطعيم الأولي عند الأطفال حديثي الولادة

عند الرضع ، قدمت جرعتان عيار الجسم المضاد (باستخدام مكمل جرو الأرنب) SBA 1: 8 في 98-99.5٪ من الرضع ، كما هو موضح في الجدول أدناه. جدول التطعيم بجرعتين في المولود الناجم عن استجابة مؤذية للجرعة المنشطة المعطاة عند عمر 12 شهرًا.

النسبة المئوية للأشخاص الذين حصلوا على مقياس SBA (GMT) 1: 8

العمر في وقت إدارة Meningitec في الدراسة بعد الجرعة بعد الجرعة المنشطة عند عمر 12 شهرًا 2 ، 3 ، 4 أشهر بالتزامن مع DTwP-Hib و OPV 98٪ ن = 55 (غير مدروس) 3 ، 5 ، 7 أشهر تدار بمفردها 99.5٪ # ن = 214 (غير مدروس) 2 ، 4 ، 6 أشهر تدار بالتزامن مع DTaP-HBV-IPV / Hib * 99.5٪ # ن = 218 (غير مدروس) 3.5 شهر تدار كـ 9vPnC-MnCC بالتزامن مع DTaP-IPV / Hib 98.2٪ ن = 56 100٪ ن = 23 (استدعاء 9vPnC-MnCC) 100٪ n = 28 (استدعاء Meningitec + 23vPnPS)

* انظر القسم 4.5

# تقاس بعد شهرين من الجرعة الثانية

MnCC = لقاح المكورات السحائية من المجموعة C (وهو المكون النشط في Meningitec)

DTwP = لقاح كامل الخلية ضد السعال الديكي مع ذوفان الخناق والكزاز

OPV = اللقاح الفيروسي الفموي لشلل الأطفال

DTaP-IPV / Hib = مكونات لا خلوية ، السعال الديكي ، والدفتيريا ، وذوفان الكزاز ، والفيروسات المتعددة المعطلة ومتقارنات Hib (بروتين نقل ذوفان الكزاز)

DTaP-HBV-IPV / Hib = على النحو الوارد أعلاه ، بالإضافة إلى مستضد سطح التهاب الكبد B المؤتلف في الصيغة سداسي التكافؤ

9v-PnC-MnCC = لقاح متقارن تجريبي مكون من 9 تكافؤ (غير مسجل) محضر من لقاح المكورات السحائية المتقارن من المجموعة المصلية C (وهو المكون النشط في Meningitec)

23vPnPS = لقاح عديد السكاريد المكون من 23 تكافؤًا.

استمناع جرعة أولية واحدة عند الرضع

91 ٪ من 75 رضيعًا بعمر 13 شهرًا طوروا عيار SBA ≥1 / 8 وأظهر 89 ٪ من هؤلاء 75 شخصًا زيادة بمقدار أربعة أضعاف في عيار ما قبل الأجسام المضادة بعد تلقي جرعة واحدة من لقاح Meningitec.

استمناع جرعة أولية واحدة في البالغين

جميع البالغين الخمسة عشر الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 60 عامًا والذين تلقوا جرعة واحدة من Meningitec طوروا عيار SBA ≥1 / 8 وزيادة عيار الأجسام المضادة بمقدار أربعة أضعاف.

لا توجد بيانات لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكبر.

مراقبة ما بعد التسويق بعد حملة تحصين في إنجلترا

تقديرات فعالية اللقاح ، مستمدة من برنامج التحصين الروتيني المنفذ في إنجلترا (والذي استخدم كميات مختلفة من ثلاثة لقاحات ضد المكورات السحائية من المجموعة C) ، والتي غطت الفترة بين طرحها في السوق ونهاية عام 1999 وآذار / مارس 2004 ، أظهر الحاجة إلى جرعة معززة بعد الانتهاء من السلسلة الأولية (ثلاث جرعات تعطى في 2 و 3 و 4 أشهر).

في غضون عام واحد من إكمال السلسلة الأولية ، قُدرت فعالية اللقاح في مجموعة الأطفال بنسبة 93 ٪ (95 ٪ CI: 67 ، 99).ومع ذلك ، بعد مرور أكثر من عام على الانتهاء من السلسلة الابتدائية ، كان هناك دليل واضح على انخفاض الحماية. تشير تقديرات الفعالية المستندة إلى عدد صغير من الحالات ، حتى الآن ، إلى أنه قد يكون هناك انخفاض في الحماية حتى عند الرضع الذين تم تطعيمهم بجرعة أولية واحدة.

ظلت الفعالية في الفئات العمرية الأخرى (حتى 18 عامًا) ، بالنسبة للأشخاص الذين تم تطعيمهم بالفعل بجرعة واحدة ، حوالي 90٪ أو أكثر ، خلال فترة سنة واحدة أو أكثر بعد التطعيم.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

تقييم الخصائص الحركية الدوائية غير مطلوب للقاحات.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

تم تحصين إناث الفئران عن طريق الحقن العضلي بلقاح المكورات السحائية المترافق من المجموعة المصلية C بضعف الجرعة السريرية ، قبل التزاوج وأثناء فترة الحمل. تم إجراء تشريح مجهري للأعضاء الداخلية في كل فأر. نجت جميع الفئران من الولادة الطبيعية والعملية القيصرية. كانت العلامات موجودة في أي فئران ولم يتم تغيير أي من المعلمات التي تم النظر فيها عن طريق إعطاء اللقاح ، سواء في الفئران البالغة أو في الأجنة.

06.0 معلومات صيدلانية -

06.1 سواغ -

كلوريد الصوديوم والماء للحقن.

06.2 عدم التوافق "-

في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى.

06.3 فترة الصلاحية "-

سنتان

06.4 احتياطات خاصة للتخزين -

يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية).

لا تجمد. تجاهل اللقاح إذا تم تجميده.

احفظه في العبوة الأصلية.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -

0.5 مل معلق في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاج من النوع الأول) مع سدادة بمكبس (مطاط بوتيل رمادي خالٍ من اللاتكس) وغطاء طرف (مطاط بوتيل رمادي خالٍ من اللاتكس). عبوات مكونة من 1 و 10 محاقن مملوءة مسبقًا بإبرة أو بدونها.

قد لا يتم تسويق جميع العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -

بعد التخزين ، يمكن ملاحظة راسب أبيض وطاف واضح. قبل الإعطاء ، يجب رج اللقاح جيدًا للحصول على معلق أبيض متجانس ويجب فحصه بصريًا بحثًا عن أي جزيئات غريبة و / أو تغييرات في المظهر الجسدي.

إذا حدث هذا ، تخلص من اللقاح. يجب التعامل مع أي منتج غير مستخدم أو مواد نفايات وفقًا للوائح المحلية.