المكونات النشطة: ليفوسولبيريد
ليفوبريد 25 مجم أقراص
ليفوبريد 25 مجم / مل نقط فموية ، محلول
ليفوبريد 25 مجم / 2 مل محلول للحقن
إدراج حزمة Levopraid متاح للحزم: - ليفوبرايد 25 مجم أقراص ، ليفوبريد 25 مجم / مل نقط فموية ، محلول ، ليفوبريد 25 مجم / 2 مل محلول للحقن ،
- ليفوبريد ٥٠ مجم أقراص ليفوبريد ٥٠ مجم / ٢ مل محلول للحقن للإستخدام i.
- ليفوبريد 100 مجم أقراص
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم ليفوبريد؟ لما هذا؟
متلازمة الاضطرابات الهضمية (فقدان الشهية ، النيزك ، الإحساس بالتوتر الشرسوفي ، صداع ما بعد الأكل ، حرقة المعدة ، التجشؤ ، الإسهال ، الإمساك) من تأخر إفراغ المعدة المرتبط بعوامل عضوية (خزل المعدة السكري ، الأورام ، إلخ) و / أو وظيفي (الجسدات الحشوية في موضوعات القلق) - مثبطات).
الصداع الأساسي: أشكال حركية وعائية (كلاسيكية ، شائعة ، عينية ، شلل نصفي ، صداع نصفي عنقودي) وأشكال شد العضلات.
القيء والغثيان (بعد الجراحة أو الناجم عن الأدوية المضادة للورم).
VERTIGOS من أصل مركزي و / أو ما وراء الطبيعة.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ليفوبريد
يُمنع استعمال ليفوبريد 25 مجم في المرضى الذين يعانون من ورم القواتم لأنه يمكن أن يسبب أزمة ارتفاع ضغط الدم على الأرجح بسبب إطلاق الكاتيكولامينات من الورم. يمكن السيطرة على أزمات ارتفاع ضغط الدم باستخدام الفينتولامين. ليفوبريد 25 مجم هو مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية أو عدم تحمل الأدوية المعروفة. لا ينبغي أن تستخدم في الصرع ، في حالات الهوس ، في مراحل الهوس من الذهان الهوس الاكتئابي.
فيما يتعلق بالارتباطات المفترضة بين تأثير فرط البرولاكتين لمعظم الأدوية العقلية وخلل التنسج الثديي ، يُنصح بعدم استخدام Levopraid 25 mg في الأشخاص الذين يعانون بالفعل من اعتلال الخشاء الخبيث. لا يستخدم في الحمل المؤكد أو المشتبه به وأثناء فترة الرضاعة.
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول ليفوبريد
لا ينبغي استخدام Levosulpiride عندما يكون تحفيز حركية الجهاز الهضمي ضارًا ، على سبيل المثال في حالة وجود نزيف معدي معوي أو عوائق ميكانيكية أو ثقوب. تجنب تناول الكحول في وقت واحد.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Levopraid
يتطلب الارتباط بالمؤثرات العقلية الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها للتفاعل.عند استخدام مضادات الذهان بشكل متزامن مع الأدوية التي تطيل فترة QT ، يزداد خطر الإصابة باضطراب نظم القلب.
لا تدار بشكل متزامن مع الأدوية التي تسبب اضطرابات بالكهرباء.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
لوحظ زيادة تقارب ثلاثة أضعاف في خطر حدوث أحداث وعائية دماغية في التجارب السريرية العشوائية مقابل العلاج الوهمي في مجموعة من مرضى الخرف الذين عولجوا ببعض مضادات الذهان غير التقليدية. آلية هذا الخطر المتزايد غير معروفة. لا يمكن استبعاد زيادة خطر الإصابة بمضادات الذهان الأخرى أو غيرهم من المرضى.
يجب استخدام Levopraid بحذر في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بالسكتة الدماغية. استخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية أو الذين لديهم تاريخ عائلي لإطالة كيو تي. تجنب العلاج المتزامن مع مضادات الذهان الأخرى. يمكن أن تتعارض تأثيرات levosulpiride على حركية الجهاز الهضمي عن طريق الأدوية المضادة للكولين والمخدرات والمسكنات. - التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات مع الجرعات العالية من النعاس والنعاس وخلل الحركة ؛ يجب تحذير المرضى الذين يخضعون للعلاج من هذا الأمر حتى يتجنبوا قيادة المركبات وانتظار العمليات التي تتطلب اليقظة واليقظة لخطرهم المحتمل.
الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام Levopraid: Posology
الجرعة عند البالغين (حسب الوصفة الطبية):
الاقراص: قرص واحد 3 مرات يوميا قبل الاكل.
قطرات فموية: 15 نقطة 3 مرات في اليوم قبل الوجبات (قطرة واحدة تحتوي على 1.6 ملغ من ليفوسولبيريد).
محلول للحقن: 1 أمبولة 25 مجم (عضلي أو وريدي) 2 أو 3 مرات في اليوم. إذا اشتكى المرضى من أعراض شديدة مع الغثيان والقيء وصعوبة تناول الدواء عن طريق الفم ، ابدأ العلاج بمحلول Levopraid 25 mg للحقن (IM أو IV) 2 أو 3 مرات في اليوم لبضعة أيام ، وعندما تصبح الأعراض أكثر اعتدالًا ، انتقل إلى الفم الإدارة لمدة 10-15 يومًا. إذا لزم الأمر ، كرر دورة العلاج عن طريق الفم لمدة 2 أو 3 أسابيع أخرى ، بعد فترة توقف لا تقل عن 8-10 أيام. علاج القيء: قارورة إم أو عبر الوريد ، من المحتمل أن يتكرر 2-3 مرات في اليوم ، حتى تختفي الأعراض. إذا تم استخدام الدواء في الوقاية أو العلاج من القيء المضاد للبلاستيك (سيسبلاتين ، أنثراسيكلين) ، قم بإعطاء 1-2 أمبولات من محلول Levopraid 25 mg للحقن عن طريق الحقن الوريدي البطيء أو عن طريق التسريب 30 "قبل إعطاء" مضاد للبلاستيك أو أثناء الإعطاء من “المضاد للبلاستيك وتكرر نفس الجرعة 30” بعد انتهاء العلاج الكيميائي. في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من ليفوبريد
في الطب الباطني ، لم تُلاحظ أبدًا الاضطرابات خارج الهرمية واضطرابات النوم والتي ، من الناحية النظرية ، يمكن أن تحدث بجرعات عالية جدًا. في هذه الحالة يكفي قطع العلاج أو تقليل المقدار الدوائي حسب تقدير الطبيب.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ليفوبريد
بالنسبة للإعطاء لفترات طويلة ، تُعزى بعض الاضطرابات مثل انقطاع الطمث ، والتثدي ، وثر اللبن ، وفرط برولاكتين الدم ، وتغيرات الرغبة الجنسية ، التي لوحظت في حالات معينة ، إلى تأثير قابل للانعكاس من ليفوسولبيريد على وظيفة محور الغدة النخامية - الغدة النخامية ، على غرار ما هو معروف للكثيرين مضادات الذهان.
لوحظت الآثار الجانبية التالية مع أدوية أخرى من نفس الفئة: حالات نادرة من إطالة QT ، عدم انتظام ضربات القلب البطيني مثل torsades de pointes ، تسرع القلب البطيني ، الرجفان البطيني والسكتة القلبية.
حالات نادرة جدا من الموت المفاجئ. من المهم إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بأي تأثير غير مرغوب فيه ، حتى لو لم يتم وصفه في نشرة الحزمة.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة. ليفوبرايد 25 مجم ومحلول ليفوبريد 25 مجم / 2 مل للحقن: لا توجد احتياطات خاصة للتخزين.
ليفوبريد ٢٥ ملغ / مل نقط فموية ، محلول: لا تجمد أو تبرد.
استخدم المنتج في غضون 90 يومًا من فتح الزجاجة لأول مرة ، يجب التخلص من المنتج الزائد.
زجاجة مع إغلاق "مقاومة الطفل"
للفتح اضغط على الكبسولة على الزجاجة وفي نفس الوقت قم بفكها بشكل طبيعي. لغلق الكبسولة مرة أخرى تمامًا.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ليفوبريد
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي قرص واحد 25 مجم:
المبدأ النشط: ليفوسولبيريد 25 ملغ
يحتوي 100 مل من المحلول:
المبدأ النشط: ليفوسولبيريد 2.5 غ
تحتوي قارورة 2 مل:
المبدأ النشط: ليفوسولبيريد 25 ملغ
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص ، قطرات محلول عن طريق الفم ، محلول عن طريق الحقن للاستخدام العضلي و الوريدي.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
متلازمة الاضطرابات الهضمية (فقدان الشهية ، النيزك ، الإحساس بالتوتر الشرسوفي ، صداع ما بعد الأكل ، حرقة المعدة ، التجشؤ ، الإسهال ، الإمساك) من تأخر إفراغ المعدة المرتبط بعوامل عضوية (خزل المعدة السكري ، الأورام ، إلخ) و / أو وظيفي (الجسدات الحشوية في موضوعات القلق) - مثبطات).
الصداع الأساسي: أشكال حركية وعائية (كلاسيكية ، شائعة ، عينية ، شلل نصفي ، صداع نصفي عنقودي) وأشكال شد العضلات.
القيء والغثيان (بعد الجراحة أو الناجم عن الأدوية المضادة للورم).
VERTIGOS من أصل مركزي و / أو ما وراء الطبيعة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة عند البالغين (حسب الوصفة الطبية):
الاقراص: قرص واحد 3 مرات يوميا قبل الاكل.
قطرات فموية: 15 نقطة 3 مرات في اليوم قبل الوجبات (قطرة واحدة تحتوي على 1.6 ملغ من ليفوسولبيريد).
محلول للحقن: 1 أمبولة 25 مجم (عضلي أو وريدي) 2 أو 3 مرات في اليوم.
إذا كان المرضى يعانون من أعراض شديدة مع الغثيان والقيء وصعوبة الإعطاء عن طريق الفم ، فابدأ في العلاج بمحلول Levoprraid 25 mg للحقن (IM أو IV) 2 أو 3 مرات في اليوم لبضعة أيام ، وعندما تصبح الأعراض أكثر اعتدالًا ، انتقل إلى الإعطاء عن طريق الفم لمدة 10-15 يومًا. إذا لزم الأمر ، كرر دورة العلاج عن طريق الفم لمدة 2 أو 3 أسابيع أخرى ، بعد فترة توقف لا تقل عن 8-10 أيام.
علاج القيء: قارورة إم أو عبر الوريد ، من المحتمل أن يتكرر 2-3 مرات في اليوم ، حتى تختفي الأعراض.
إذا تم استخدام الدواء في الوقاية أو العلاج من القيء المضاد للبلاستيك (سيسبلاتين ، أنثراسيكلين) ، قم بإعطاء 1-2 أمبولات من محلول ليفوبرايد 25 ملغ للحقن عن طريق الوريد البطيء أو عن طريق التسريب 30 "قبل إعطاء" مضاد للبلاستيك أو أثناء الإعطاء من “المضاد للبلاستيك وتكرر نفس الجرعة 30” بعد انتهاء العلاج الكيميائي.
في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
04.3 موانع الاستعمال
يُمنع استخدام ليفوبريد 25 مجم في المرضى الذين يعانون من ورم القواتم لأنه يمكن أن يسبب أزمة ارتفاع ضغط الدم ربما بسبب إطلاق الكاتيكولامينات من الورم. يمكن السيطرة على أزمات ارتفاع ضغط الدم باستخدام الفينتولامين.
لا يستعمل ليفوبريد 25 مجم في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية أو عدم تحمل الأدوية المعروفة.
لا ينبغي أن تستخدم في الصرع ، في حالات الهوس ، في مراحل الهوس من الذهان الهوس الاكتئابي.
فيما يتعلق بالارتباطات المفترضة بين تأثير فرط البرولاكتين لمعظم الأدوية العقلية وخلل التنسج الثديي ، يُنصح بعدم استخدام ليفوبريد 25 مجم في الأشخاص الذين يعانون بالفعل من اعتلال الخشاء الخبيث.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
لوحظ زيادة تقارب ثلاثة أضعاف في خطر حدوث أحداث وعائية دماغية في التجارب السريرية العشوائية مقابل العلاج الوهمي في مجموعة من مرضى الخرف الذين عولجوا ببعض مضادات الذهان غير التقليدية. آلية هذا الخطر المتزايد غير معروفة. لا يمكن استبعاد زيادة خطر الإصابة بمضادات الذهان الأخرى أو غيرهم من المرضى. يجب استخدام LEVOPRAID بحذر في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بالسكتة الدماغية.
تم الإبلاغ عن مجموعة أعراض قاتلة تسمى متلازمة خبيثة للذهان مع استخدام مضادات الذهان (عادة أثناء العلاج بمضادات الذهان). المظاهر السريرية لهذه المتلازمة هي: فرط الحموضة ، تصلب العضلات ، عدم الحركة ، الاضطرابات الخضرية (عدم انتظام النبض وضغط الدم ، التعرق ، عدم انتظام دقات القلب ، عدم انتظام ضربات القلب) ، تغيرات في الوعي يمكن أن تتطور إلى ذهول وغيبوبة.
علاج S.N.M. يتمثل في التوقف الفوري عن تناول الأدوية المضادة للذهان والأدوية الأخرى غير الأساسية وإقامة علاج مكثف للأعراض (يجب توخي الحذر بشكل خاص لتقليل ارتفاع الحرارة والجفاف الصحيح). إذا كان من الضروري استئناف العلاج بمضادات الذهان ، فيجب مراقبة المريض بعناية. تجنب العلاج المتزامن مع مضادات الذهان الأخرى.
يمكن أن تتعارض تأثيرات levosulpiride على حركية الجهاز الهضمي عن طريق الأدوية المضادة للكولين والمخدرات والمسكنات.
لا ينبغي استخدام Levosulpiride عندما يكون تحفيز حركية الجهاز الهضمي ضارًا ، على سبيل المثال في حالة وجود نزيف معدي معوي أو عوائق ميكانيكية أو ثقوب.
استخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية أو الذين لديهم تاريخ عائلي لإطالة كيو تي.
تجنب تناول الكحول في وقت واحد.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يتطلب الارتباط بالمؤثرات العقلية الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المتوقعة من التفاعل.
عندما تدار مضادات الذهان بالتزامن مع أدوية إطالة كيو تي ، يزداد خطر الإصابة باضطراب نظم القلب.
لا تدار بشكل متزامن مع الأدوية التي تسبب اضطرابات بالكهرباء.
04.6 الحمل والرضاعة
لا يستخدم في حالات الحمل المؤكد أو المشتبه به وأثناء فترة الرضاعة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
مع الجرعات العالية ، قد يحدث نعاس ونعاس وخلل في الحركة. يجب تحذير المرضى الذين يخضعون للعلاج من هذا الأمر حتى يتجنبوا قيادة المركبات وانتظار العمليات التي تتطلب اليقظة والنزاهة بسبب الخطر المحتمل.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
بالنسبة للإعطاء لفترات طويلة ، تُعزى بعض الاضطرابات مثل انقطاع الطمث ، والتثدي ، وثر اللبن ، وفرط برولاكتين الدم ، وتغيرات الرغبة الجنسية ، التي لوحظت في حالات معينة ، إلى تأثير قابل للانعكاس من ليفوسولبيريد على وظيفة محور الغدة النخامية - الغدة النخامية ، على غرار ما هو معروف للكثيرين مضادات الذهان.
لوحظت الآثار الجانبية التالية مع أدوية أخرى من نفس الفئة: حالات نادرة من إطالة QT ، عدم انتظام ضربات القلب البطيني مثل torsades de pointes ، تسرع القلب البطيني ، الرجفان البطيني والسكتة القلبية.
حالات نادرة جدا من الموت المفاجئ.
04.9 جرعة زائدة
في الطب الباطني ، لم تُلاحظ أبدًا الاضطرابات خارج الهرمية واضطرابات النوم والتي ، من الناحية النظرية ، يمكن أن تحدث بجرعات عالية جدًا. في هذه الحالة يكفي قطع العلاج أو تقليل الجرعة حسب تقدير الطبيب.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
تشير البيانات البيوكيميائية والدوائية والسريرية التي تم الحصول عليها باستخدام أيزومرين من الكبريتيد إلى أن النشاط المضاد للفيتامينات ، مركزيًا ومحيطيًا ، يرجع إلى المتماثل الأيسر.
05.2 خصائص حركية الدواء
عندما يتم تناول levosulpiride عن طريق الفم بجرعة 50 مجم ، يتم الوصول إلى ذروة البلازما في غضون 3 ساعات بمتوسط 94.183 نانوغرام / مل. يتم حساب t½ للتخلص بعد إعطاء 50 مجم في الوريد. من الليفوسولبيريد 4.305 ساعة.
يتم التخلص من الدواء بشكل رئيسي عن طريق البول.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
كانت قيم السمية الحادة المعبر عنها على أنها LD50 بعد تناوله عن طريق الفم في الفئران والجرذان والأرانب تساوي على التوالي 2450 مجم / كجم و 2600 مجم / كجم وأكثر من 1500 مجم / كجم. قيم DL 50 عبر i.p. في الفئران تساوي 210 مجم / كجم ، في الجرذ عبر i.p. و e.v. عند 270 مجم / كجم و 53 مجم / كجم على التوالي ، في الأرانب عبر الرابع. عند 42 مجم / كجم.
أجريت اختبارات السمية تحت الحادة بإعطاء المادة الفعالة يومياً لمدة 12-13 أسبوع في الجرذان والأرانب والكلاب. لم يلاحظ أي أعراض سامة عند تناول جرعات مقدارها 25 مجم / كجم. و 300 ملغم / كغم p.o. في الجرذان بجرعات 250 مجم / كجم p.o. و 12.5 مجم / كجم عضلياً. في الأرانب وبجرعات 50 و 100 مغ / كغ ص. في الكلب.
اختبارات السمية المزمنة ، بعد تناول الدواء لمدة 180-190 يومًا ، بجرعات 100 مجم / كجم p.o. و 20 مجم / كجم s.c. في الجرذ ، 10 مغ / كغ بالعضل. في الأرانب و 20 مغ / كغ ص. في الكلاب ، كانت جيدة التحمل.
أظهرت الدراسات التي أجريت على الجرذان والفئران ، من خلال إعطاء الدواء بجرعة أعلى من تلك المتوقعة للبشر ، أن ليفوسولبيريد لا يمتلك خصائص مسرطنة.
أظهرت الدراسات التي أجريت على الجرذان والأرانب أن العقار ليس ماسخًا.
استبعدت الاختبارات في المختبر أن العقار يمتلك خصائص مطفرة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
• ليفوبريد 25 مجم أقراص
نشا كربوكسي ميثيل ، سليلوز دقيق الحبيبات ، لاكتوز ، ستيرات المغنيسيوم.
• ليفوبريد 25 مجم / مل محلول نقط فموية
أسيسولفام ك ، حامض الستريك اللامائي ، ماء نقي ، نكهة الليمون ، ميثيل ب هيدروكسي بنزوات ، بروبيل ب هيدروكسي بنزوات.
• ليفوبريد 25 مجم / 2 مل محلول للحقن i.m. / e.v.
2 ن حامض الكبريتيك ، ماء للحقن ، كلوريد الصوديوم.
06.2 عدم التوافق
لا توجد بيانات معروفة في هذا الصدد.
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا توجد احتياطات تخزين خاصة.
ليفوبريد 25 مجم / مل محلول نقط فموية. استخدم المنتج في غضون 90 يومًا من فتح الزجاجة لأول مرة ، يجب التخلص من المنتج الزائد.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
- كرتونة تحتوي على 20 قرصاً من 25 مجم في لويحة (ألومنيوم / بولي كلوريد الفينيل / PVDC)
- كرتونة تحتوي على عبوة قطارة زجاجية ذات غطاء مغلق "مقاومة للطفل" وتحتوي على 20 مل من المحلول
- علبة تحتوى على 6 أمبولات 25 مجم / 2 مل
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
ليفوبريد 25 مجم / مل محلول نقط فموية
زجاجة مع إغلاق "مقاومة الطفل"
لفتح
اضغط على الغطاء على الزجاجة وفي نفس الوقت قم بفك البراغي بشكل طبيعي.
لإغلاق
أعد ربط الكبسولة بالكامل.
07.0 حامل ترخيص التسويق
TEOFARMA S.r.l. - عبر F.lli Cervi، 8-27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 رقم ترخيص التسويق
"25 ملغ" 20 قرصا - A.I.C.: n. 026009011
"25 ملغ / مل نقط فموية محلول" زجاجة قطارة 20 مل - A.I.C .: n. 026009035
"25 مجم / 2 مل محلول للحقن" 6 أمبولات سعة 2 مل - A.I.C .: n. 026009023
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
التفويض الأول: 20/11/1985 م
تجديد التفويض: 01.06.2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
فبراير 2012
