المكونات النشطة: ديكسكيتوبروفين (ديكسكيتوبروفين تروميتامول)
حبيبات ENANTYUM 12.5 ملغ عن طريق الفم
تتوفر ملحقات عبوات Enantyum لأحجام العبوات:- حبيبات ENANTYUM 12.5 ملغ عن طريق الفم
- حبيبات ENANTYUM 25 ملغ عن طريق الفم
- أقراص Enantyum 12.5 مجم
- أقراص Enantyum 25 مجم
- Enantyum 50 مجم / 2 مل محلول للحقن أو التركيز لمحلول التسريب
لماذا يتم استخدام Enantyum؟ لما هذا؟
ENANTYUM هو مسكن للآلام ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs).
يتم استخدامه لعلاج الأعراض قصيرة المدى للآلام الخفيفة إلى المعتدلة الشدة ، مثل آلام العضلات الحادة ، وآلام المفاصل ، وألم الدورة الشهرية (عسر الطمث) ، وآلام الأسنان.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Enantyum
- إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) تجاه ديكسكيتوبروفين تروميتامول أو أي من المكونات الأخرى لـ ENANTYUM (انظر النقطة 6) ؛
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه حمض أسيتيل الساليسيليك (الأسبرين) أو غيره من الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية.
- إذا كنت تعاني من نوبات الربو ، والتهاب الأنف التحسسي الحاد (فترات قصيرة من التهاب الغشاء المخاطي للأنف) ، والأورام الحميدة (كتل سليلة في الأنف بسبب الحساسية) ، وخلايا (طفح جلدي) ، وذمة وعائية (تورم في الوجه ، والعينين ، والشفتين. أو اللسان ، أو صعوبة التنفس) أو الصفير في الصدر ، بعد تناول الأسبرين أو غيره من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ؛
- إذا كنت قد عانيت من تفاعلات ضوئية أو تفاعلات سامة ضوئية (شكل معين من الاحمرار و / أو تهيج الجلد المعرض لأشعة الشمس) بالتزامن مع تناول كيتوبروفين (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) أو الفايبريت (الأدوية المستخدمة لخفض مستويات الدهون في الدم) ؛
- إذا كنت تعاني أو عانيت سابقًا من قرحة هضمية أو نزيف في المعدة أو الأمعاء أو مشاكل هضمية مزمنة (مثل عسر الهضم وحرقة المعدة) ؛
- إذا كنت قد عانيت في الماضي من نزيف أو ثقب في المعدة أو الأمعاء بسبب استخدام مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) للألم.
- إذا كنت تعاني من مرض التهاب الأمعاء المزمن (مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي).
- إذا كنت تعاني من قصور حاد في القلب ، فشل كلوي متوسط أو شديد ، فشل كبدي حاد.
- إذا كنت تعاني من مشاكل النزيف أو اضطرابات النزيف.
- إذا كنت تعاني من الجفاف الشديد (فقد الكثير من السوائل) بسبب القيء أو الإسهال أو عدم تناول السوائل بشكل كافٍ ؛
- إذا كنت في الثلث الثالث من الحمل أو إذا كنت مرضعة.
- إذا كان عمرك أقل من 18 عامًا.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Enantyum
انتبه بشكل خاص مع ENANTYUM:
- إذا كنت تعاني من حساسية أو كان لديك مشاكل حساسية في الماضي.
- إذا كنت تعاني من أمراض الكلى أو الكبد أو القلب (ارتفاع ضغط الدم و / أو قصور القلب) واحتباس السوائل ، أو إذا كنت قد عانيت من أي من هذه في الماضي ؛
- إذا كنت تعالج بمدرات البول أو إذا كنت تعاني من نقص في الماء وإذا كان لديك انخفاض في حجم الدم بسبب فقدان السوائل المفرط (على سبيل المثال من التبول المفرط والإسهال والقيء) ؛
- إذا كنت تعاني من أمراض القلب ، أو إذا كنت قد أصبت بسكتة دماغية أو إذا كنت تعتقد أنك معرض لخطر الإصابة بهذه الحالات (على سبيل المثال إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم أو السكري أو ارتفاع الكوليسترول أو إذا كنت مدخنًا) ، فناقش العلاج مع طبيبك. طبيب صيدلي. قد تترافق الأدوية مثل ENANTYUM مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بنوبة قلبية ("احتشاء عضلة القلب") أو حادث دماغي وعائي (سكتة دماغية). تزداد احتمالية حدوث هذه المخاطر مع الجرعات العالية من الدواء والعلاج المطول. لا تتجاوز الجرعة الموصى بها أو مدة العلاج
- إذا كنت مسناً: خطر الآثار الجانبية أعلى (انظر النقطة 4). في حالة حدوثها ، استشر طبيبك على الفور ؛
- إذا كنت امرأة تعاني من مشاكل في الخصوبة (يمكن أن تقلل ENANTYUM من خصوبة المرأة ، لذلك يجب ألا تتناول الدواء إذا كنت تخططين للحمل أو إذا كنت تخضعين لاختبارات العقم) ؛
- إذا كنت تعاني من اضطراب في تكوين الدم وخلايا الدم.
- إذا كنت تعاني من الذئبة الحمامية الجهازية أو مرض النسيج الضام المختلط (اضطرابات الجهاز المناعي التي تؤثر على النسيج الضام).
- إذا كنت قد عانيت في الماضي من مرض التهاب الأمعاء المزمن (التهاب القولون التقرحي ، مرض كرون).
- إذا كنت قد عانيت من مشاكل أخرى في المعدة أو الأمعاء في الماضي
- إذا كنت مصابًا بجدري الماء ، لأنه في حالات استثنائية ، يمكن أن تؤدي مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى تفاقم العدوى ؛
- إذا كنت تتناول أدوية أخرى تزيد من خطر الإصابة بقرحة هضمية أو نزيف ، مثل المنشطات عن طريق الفم ، وبعض مضادات الاكتئاب (من نوع SSRI ، مثل مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية) ، والأدوية المضادة للصفيحات مثل الأسبرين أو مضادات التخثر مثل الوارفارين. ، استشر طبيبك قبل تناول ENANTYUM: قد يصف دواء إضافيًا لحماية المعدة (على سبيل المثال الميزوبروستول أو الأدوية الأخرى التي تقلل من إنتاج حمض المعدة).
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير إنانتيوم
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية. لا يمكن استخدام بعض الأدوية معًا ، بينما يتطلب البعض الآخر تعديل الجرعة عند تناولها في نفس الوقت.
أخبر طبيبك أو طبيب الأسنان أو الصيدلي دائمًا إذا كنت تستخدم أو تتناول أيًا من الأدوية التالية بالإضافة إلى ENANTYUM:
الجمعيات غير المستحسنة:
- حمض أسيتيل الساليسيليك (الأسبرين) أو الكورتيكوستيرويدات أو الأدوية الأخرى المضادة للالتهابات
- الوارفارين ، الهيبارين أو الأدوية الأخرى المستخدمة لمنع تجلط الدم
- الليثيوم ، ويستخدم لعلاج اضطرابات المزاج
- - الميثوتريكسات المستخدم في علاج التهاب المفاصل الروماتويدي والسرطان
- Hydantoin و phenytoin ، وتستخدمان لعلاج الصرع
- سلفاميثوكسازول ، يستخدم للالتهابات البكتيرية
الجمعيات التي تتطلب الحذر:
- مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، ومدرات البول ، وحاصرات بيتا ، ومناهضات الأنجيوتسين 2 ، وتستخدم لارتفاع ضغط الدم وأمراض القلب
- يستخدم البنتوكسيفيلين والأوكسبنتيفيلين لعلاج القرحة الوريدية المزمنة
- - زيدوفودين ، ويستخدم في علاج الالتهابات الفيروسية
- المضادات الحيوية أمينوغليكوزيد ، وتستخدم في علاج الالتهابات البكتيرية
- كلوربروباميد وجليبينكلاميد) المستخدمة لمرض السكري
الجمعيات التي سيتم تقييمها بعناية:
- المضادات الحيوية الكينولون (مثل سيبروفلوكساسين ، الليفوفلوكساسين) المستخدمة للعدوى البكتيرية
- سيكلوسبورين أو تاكروليموس ، وتُستخدم لعلاج اضطرابات الجهاز المناعي وكعلاج لزرع الأعضاء
- الستربتوكيناز وغيرها من الأدوية الحالة للتخثر أو الفبرين ، أي الأدوية المستخدمة لإذابة جلطات الدم
- بروبينيسيد ، يستخدم لمرض النقرس
- يستخدم الديجوكسين في علاج قصور القلب المزمن
- الميفيبريستون ، الذي يُستعمل لإحداث الإجهاض (لإنهاء الحمل).
- مضادات الاكتئاب الانتقائية لمثبطات امتصاص السيروتونين (SSRIs)
- تستخدم العوامل المضادة للصفيحات لتقليل تراكم الصفائح الدموية وتكوين جلطات الدم.
إذا كانت لديك أي أسئلة حول تناول أدوية أخرى مع ENANTYUM ، فاستشر طبيبك أو الصيدلي.
تناول إينانتيوم مع الطعام والشراب
في حالة الألم الشديد ، تناول الكيس على معدة فارغة ، أي 15 دقيقة على الأقل قبل وجبات الطعام ، للسماح للدواء بالعمل بسرعة أكبر.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الأطفال والمراهقون
ENANTYUM هو مضاد استطباب للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
الحمل والرضاعة
لا تستخدمي ENANTYUM خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل أو إذا كنت مرضعة. اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء:
- أخبر طبيبك إذا كنت حاملاً أو تخططين للحمل لأن ENANTYUM قد لا يكون الدواء المناسب لك ؛
- يجب عدم تناول إينانتيوم إذا كنت مرضعة. استشر طبيبك للحصول على المشورة.
السياقة واستعمال الماكنات
يمكن أن يسبب ENANTYUM آثارًا جانبية مثل الدوخة والنعاس والاضطرابات البصرية ، مما قد يضعف القدرة على القيادة واستخدام الآلات. إذا لاحظت هذه التأثيرات ، فلا تقود أو تستخدم الآلات حتى تختفي الأعراض. استشر طبيبك للحصول على المشورة.
معلومات مهمة حول بعض مكونات ENANTYUM
يحتوي هذا الدواء على السكروز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Enantyum: Posology
خذ دائمًا ENANTYUM تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
تعتمد جرعة ENANTYUM التي تحتاجها على نوع الألم وشدته ومدته. سيخبرك طبيبك بعدد الأكياس التي يجب تناولها يوميًا وإلى متى.
الجرعة الموصى بها بشكل عام هي كيس واحد (12.5 مجم ديكسكيتوبروفين) كل 4-6 ساعات ، ولا تزيد عن 6 أكياس يوميًا (75 مجم).
إذا كنت من كبار السن أو تعاني من أمراض الكلى أو الكبد ، يجب أن تبدأ العلاج بجرعة يومية إجمالية لا تزيد عن 4 أكياس (50 مجم).
في المرضى المسنين ، يمكن زيادة جرعة البدء هذه لاحقًا إلى تلك الموصى بها عمومًا (75 مجم ديكسكيتوبروفين) إذا تم تحمل ENANTYUM جيدًا.
إذا كان الألم شديدًا وترغب في الحصول على راحة أسرع ، خذ الأكياس على معدة فارغة (15 دقيقة على الأقل قبل الوجبات) ، لأن هذا سيسهل الامتصاص (انظر النقطة 2 "تناول إينانتيوم مع الطعام والشراب").
تعليمات الاستخدام السليم
قم بإذابة المحتويات الكاملة لكل كيس في كوب من الماء ؛ تخلط جيدا لتسهيل الذوبان الكامل.
يجب شرب المحلول الناتج مباشرة بعد إعادة التركيب.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من إنانتيوم
إذا كنت تأخذ كمية أكبر مما ينبغي
إذا كنت قد تناولت الكثير من هذا الدواء ، أخبر طبيبك أو الصيدلي على الفور أو اذهب إلى أقرب غرفة طوارئ في المستشفى.تذكر أن تأخذ هذه الحزمة أو هذه النشرة معك.
إذا نسيت أن تأخذ ENANTYUM
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. خذ الجرعة العادية التالية في الوقت المحدد (كما هو مكتوب في القسم 3 "كيفية استخدام ENANTYUM").
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا المنتج ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Enantyum
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب ENANTYUM آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
الآثار الجانبية المحتملة مذكورة أدناه ، مرتبة حسب احتمالية حدوثها. نظرًا لأن القائمة تستند جزئيًا إلى الآثار الجانبية لتركيبة قرص ENANTYUM ، ويتم امتصاص حبيبات ENANTYUM بسرعة أكبر من الأقراص ، فمن المحتمل أن يكون التكرار الفعلي للآثار الجانبية (الجهاز الهضمي) أعلى مع حبيبات ENANTYUM.
يحدد هذا الجدول عدد المرضى الذين قد تحدث لهم هذه الآثار الجانبية:
الآثار الجانبية الشائعة
غثيان و / أو قيء ، آلام في المعدة ، إسهال ، مشاكل في الجهاز الهضمي (عسر الهضم).
أعراض جانبية غير شائعة
الشعور بالدوار (الدوار) ، والدوخة ، والنعاس ، والأرق ، والعصبية ، والصداع ، والخفقان ، والاحمرار ، ومشاكل في المعدة ، والإمساك ، وجفاف الفم ، وانتفاخ البطن ، والطفح الجلدي ، والتعب ، والألم ، والشعور بالحمى والقشعريرة ، والشعور بتوعك بشكل عام (توعك) .
اعراض جانبية نادرة
قرحة هضمية ، قرحة هضمية نزفية أو مثقوبة (يمكن اكتشافها على شكل آثار للدم في القيء أو البراز الأسود) ، الإغماء ، ارتفاع ضغط الدم ، التنفس البطيء ، احتباس السوائل والوذمة المحيطية (مثل تورم الكاحلين) ، فقدان الشهية (فقدان الشهية) ، الإحساس غير الطبيعي ، الحكة طفح جلدي ، حب الشباب ، زيادة التعرق ، آلام أسفل الظهر ، كثرة التبول ، اضطرابات الدورة الشهرية ، مشاكل البروستاتا ، اختلال وظائف الكبد (فحص الدم) ، القصور الكلوي (الفشل الكلوي الحاد).
اعراض جانبية نادرة جدا
تفاعلات تأقية (تفاعلات فرط الحساسية التي يمكن أن تؤدي أيضًا إلى الانهيار) ، جروح مفتوحة على الجلد والفم والعينين والمنطقة التناسلية (متلازمات ستيفنز جونسون ولايل) ، وذمة في الوجه أو تورم في الشفتين والحلق (وذمة وعائية عصبية) ، وصفير بسبب تقلص العضلات المحيطة بالممرات الهوائية (تشنج قصبي) ، ضيق في التنفس ، سرعة ضربات القلب ، انخفاض ضغط الدم ، التهاب البنكرياس ، تلف الكبد (التهاب الكبد) ، عدم وضوح الرؤية ، رنين في الأذنين (طنين) ، حساسية الجلد ، حساسية للضوء ، حكة ، مشاكل في الكلى . انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (قلة العدلات) ، انخفاض في عدد الصفائح الدموية (قلة الصفيحات الدموية).
أخبر طبيبك على الفور إذا لاحظت أي آثار جانبية في المعدة أو الأمعاء في بداية العلاج (مثل آلام المعدة أو الحموضة أو النزيف) ، إذا كنت قد عانيت سابقًا من هذه الآثار الجانبية بسبب الاستخدام المطول للأدوية المضادة للالتهابات وخاصة إذا كنت كبار السن.
توقف عن استخدام ENANTYUM بمجرد ملاحظة طفح جلدي أو أي آفة داخل الفم أو الأعضاء التناسلية ، أو أي علامات للحساسية.
تم الإبلاغ عن آثار احتباس السوائل والتورم (خاصة في الكاحلين والساقين) وزيادة ضغط الدم وفشل القلب أثناء العلاج بالعقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات.
قد تترافق الأدوية مثل ENANTYUM مع زيادة خطر الإصابة بنوبة قلبية صغيرة ("احتشاء عضلة القلب") أو حادث وعائي دماغي (سكتة دماغية).
في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الجهاز المناعي التي تؤثر على النسيج الضام (الذئبة الحمامية الجهازية أو مرض النسيج الضام المختلط) ، يمكن للأدوية المضادة للالتهابات ، في حالات نادرة ، أن تسبب الحمى والصداع وتيبس الرقبة.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
حافظ على ENANTYUM بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
لا تستخدم ENANTYUM بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون والأكياس. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
هذا الدواء لا يتطلب شروط تخزين خاصة
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
ما يحتويه ENANTYUM
يحتوي كل كيس على 12.5 ملغ من ديكسكيتوبروفين (مثل ديكسكيتوبروفين تروميتامول).
المكونات الأخرى هي الأمونيوم غليسيريزينات ، نيوسبيريدين-ديهيدروكالكون ، كينولين أصفر (E104) ، نكهة الليمون ، سكروز ، السيليكا الغروية المائي.
كل كيس يحتوي على ١.٢٥ غرام سكروز.
وصف مظهر ENANTYUM ومحتويات العبوة
يتم توفير ENANTYUM 12.5 mg في أكياس تحتوي على حبيبات ليمون صفراء.
يتم توفير ENANTYUM 12.5 مجم في عبوات تحتوي على 2 ، 10 ، 20 ، 30 ، 40 ، 50 ، 100 و 500 كيس. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
حبيبات ENANTYUM للحل عن طريق الفم
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل كيس من حبيبات المحلول الفموي على 12.5 مجم أو 25 مجم من ديكسكيتوبروفين مثل ديكسكيتوبروفين تروميتامول
سواغ:
السكروز: 1.25 أو 2.5 جم على التوالي.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
حبيبات محلول عن طريق الفم ، كيس ، حبيبات ليمون صفراء.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج قصير المدى للأعراض للحالات المؤلمة ذات الشدة الخفيفة إلى المتوسطة ، مثل آلام العضلات والعظام الحادة وعسر الطمث وآلام الأسنان.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الكبار
حسب طبيعة الألم وشدته ، فإن الجرعة الموصى بها عادة هي 12.5 مجم كل 4-6 ساعات أو 25 مجم كل 8 ساعات ، ويجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية الإجمالية 75 مجم.
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة للوقت الضروري للغاية لإزالة الأعراض (انظر القسم 4.4).
يشار إلى ENANTYUM فقط للعلاجات قصيرة الأمد ويجب أن يقتصر الإعطاء على فترة الأعراض فقط.
يؤدي تناول الطعام بشكل متزامن إلى تأخير معدل امتصاص الدواء (انظر "خصائص حركية الدواء") ، لذلك ، في حالة الألم الحاد ، يوصى بإعطاء الدواء قبل الوجبات بـ 15 دقيقة على الأقل.
مجموعات خاصة
المواطنين من كبار السن
في المرضى المسنين ، يوصى ببدء العلاج بأقل جرعة علاجية (إجمالي الجرعة اليومية 50 مجم). يمكن زيادة الجرعة إلى تلك الموصى بها للبالغين فقط بعد إثبات التحمل الجيد.بسبب بيان المخاطر (انظر القسم 4.4) ، يجب مراقبة كبار السن بعناية خاصة.
ضعف الكبد
يجب على المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كبدي خفيف إلى متوسط أن يبدأوا العلاج بجرعات مخفضة (50 مجم من الجرعة اليومية الإجمالية) تحت إشراف طبي دقيق. لا ينبغي استخدام ENANTYUM في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كبدي شديد.
الفشل الكلوي
في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي خفيف ، يجب تخفيض الجرعة الأولية إلى 50 مجم من الجرعة اليومية الإجمالية. لا ينبغي استخدام ENANTYUM في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي متوسط إلى شديد.
الأطفال والمراهقون
لم يتم دراسة حبيبات ENANTYUM للمحلول الفموي لدى الأطفال والمراهقين. لذلك ، نظرًا لعدم توفر بيانات الأمان والفعالية ، لا ينبغي استخدام المنتج في الأطفال والمراهقين.
04.3 موانع الاستعمال
يجب عدم إعطاء حبيبات ENANTYUM للمحلول الفموي في الحالات التالية:
- المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف للديكسكيتوبروفين ، أو أي مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، أو لأي من سواغات المنتج ؛
- المرضى الذين أصيبوا بالربو ، والتشنج القصبي ، والتهاب الأنف الحاد ، والأورام الحميدة الأنفية ، والشرى أو الوذمة الوعائية العصبية بعد التعرض لمواد لها آلية عمل مماثلة (مثل حمض أسيتيل الساليسيليك ، أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى)
- المرضى الذين يعانون من تفاعلات حساسية ضوئية أو تفاعلات سامة ضوئية أثناء العلاج بالكيتوبروفين أو الفايبريت ؛
- المرضى الذين لديهم تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاج سابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ؛
- المرضى الذين يعانون من قرحة هضمية متكررة / نزيف معدي معوي حالي أو تاريخ من قرحة هضمية متكررة / نزيف معدي معوي (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف الموثق) ؛
- المرضى الذين يعانون من عسر الهضم المزمن أو القرحة الهضمية / النزف المشتبه به.
- المرضى الذين يعانون من نزيف مستمر أو اضطرابات نزفية ؛
- مرضى كرون أو التهاب القولون التقرحي.
- مرضى قصور القلب الحاد.
- المرضى الذين يعانون من قصور كلوي متوسط إلى شديد.
- مرضى القصور الكبدي الشديد.
- المرضى الذين يعانون من أهبة النزيف واضطرابات التخثر الأخرى ؛
- المرضى الذين يعانون من الجفاف الشديد (بسبب القيء أو الإسهال أو عدم تناول السوائل بشكل كافٍ) ؛
- خلال الثلث الثالث من الحمل والرضاعة
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
لم تثبت سلامة الاستخدام في الأطفال والمراهقين.
استخدم بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من حالات الحساسية.
يجب تجنب الاستخدام المتزامن لـ ENANTYUM مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية.
يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة للوقت الضروري للغاية لإزالة الأعراض (انظر القسم 4.2 والمخاطر المعدية المعوية والقلبية الوعائية أدناه).
سلامة الجهاز الهضمي
نزيف معدي معوي ، تقرح أو انثقاب
تم الإبلاغ عن نزيف معدي معوي مهدد للحياة أو تقرح أو انثقاب مع جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في أي وقت أثناء العلاج ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة. عندما يحدث نزيف أو تقرح معدي معوي في المرضى الذين يتلقون ENANTYUM ، يجب التوقف عن العلاج على الفور.
يزداد خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب مع زيادة جرعة مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في المرضى الذين لديهم تاريخ من التقرح ، خاصةً إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر القسم 4.3) وكبار السن.
كبار السن: كبار السن لديهم تكرار أعلى للتفاعلات العكسية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب الذي يمكن أن يكون مميتًا (انظر القسم 4.2). يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة.
كما هو الحال مع جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، يجب فحص التهاب المريء السابق والتهاب المعدة و / أو القرحة الهضمية قبل البدء في العلاج باستخدام ديكسكيتوبروفين تروميتامول والتأكد من شفاءهم التام. يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من أعراض الجهاز الهضمي أو تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي بعناية لظهور اضطرابات الجهاز الهضمي ، وخاصة نزيف الجهاز الهضمي.
يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) ، حيث يمكن أن تتفاقم هذه الحالات (انظر القسم 4.8).
يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (مثل الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وللمرضى الذين يتلقون جرعة منخفضة مصاحبة من الأسبرين أو أدوية أخرى قد تزيد من مخاطر الجهاز الهضمي (انظر أدناه والقسم 4.5).
يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، خاصة عند كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض غير عادية في البطن (خاصة النزيف المعدي المعوي) ، خاصة في المراحل المبكرة من العلاج.
ينصح بالحذر عند المرضى الذين يتلقون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات الفموية ومضادات التخثر مثل الوارفارين ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية والعوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر القسم 4.5).
سلامة الكلى
استخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى. قد يؤدي استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في هؤلاء المرضى إلى تدهور وظائف الكلى واحتباس السوائل والوذمة ، لذا يجب توخي الحذر بسبب زيادة خطر السمية الكلوية ، حتى في المرضى الذين يخضعون للعلاج بمدرات البول أو المعرضين لخطر الإصابة بنقص حجم الدم.
أثناء العلاج ، يجب ضمان تناول كمية كافية من السوائل لمنع الجفاف وخطر التسمم الكلوي.
مثل جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، يمكن أن يتسبب المنتج في زيادة مستويات نيتروجين اليوريا في الدم ومستويات الكرياتينين.
كما هو الحال مع مثبطات تخليق البروستاجلاندين الأخرى ، قد تحدث تأثيرات ضارة على الكلى يمكن أن تؤدي إلى التهاب الكلية الكبيبي والتهاب الكلية الخلالي والنخر الحليمي الكلوي والمتلازمة الكلوية والفشل الكلوي الحاد.
المرضى المسنون هم الأكثر عرضة للإصابة بالفشل الكلوي (انظر القسم 4.2).
سلامة الكبد
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد. مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمكن أن يسبب زيادات صغيرة عابرة في بعض معايير وظائف الكبد ، وكذلك زيادات كبيرة في GOT و GPT. في حالة حدوث زيادة كبيرة في هذه المعلمات ، يجب إيقاف العلاج.
المرضى المسنون هم الأكثر عرضة للإصابة بالاختلال الكبدي (انظر القسم 4.2).
سلامة القلب والأوعية الدموية والمخ
المراقبة المناسبة مطلوبة للمرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم و / أو قصور القلب الخفيف إلى المتوسط. يجب توخي الحذر بشكل خاص في مرضى القلب ، خاصةً إذا كان لديهم تاريخ من قصور القلب حيث يوجد خطر متزايد لفشل القلب ، حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة المرتبطة باستخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة الجرعات العالية والعلاجات المطولة) قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية). ديكسكيتوبروفين تروميتامول.
لذلك ، المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، مرض القلب الإقفاري ، مرض الشرايين المحيطية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا فقط بالديكسكيتوبروفين تروميتامول بعد التقييم الدقيق. عوامل لأمراض القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).
جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية غير الانتقائية قادرة على تثبيط تراكم الصفائح الدموية وإطالة وقت النزيف عن طريق تثبيط تخليق البروستاجلاندين لذلك لا ينصح باستخدام ديكسكيتوبروفين تروميتامول في المرضى الذين يتلقون علاجًا آخر يتعارض مع "تخثر الدم ، مثل الوارفارين أو الكومارين أو الهيبارين (انظر) القسم 4.5).
المرضى المسنون ، بشكل عام ، هم الأكثر تعرضًا لخطر عدم كفاية وظائف القلب والأوعية الدموية (انظر القسم 4.2).
تفاعلات الجلد
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة (بعضها قاتل) ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. شهر العلاج. في أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي أعراض أخرى لفرط الحساسية ، يجب التوقف عن العلاج بـ ENANTYUM.
معلومات أخرى
يجب توخي الحذر بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من:
- التشوهات الخلقية في استقلاب البورفيرين (مثل البورفيريا الحادة المتقطعة)
- تجفيف
- مباشرة بعد الجراحة الكبرى
إذا رأى الطبيب أن العلاج طويل الأمد بالديكسكيتوبروفين ضروري ، يجب فحص وظائف الكبد والكلى وتعداد الدم بانتظام.
تفاعلات فرط الحساسية الحادة الشديدة (على سبيل المثال:صدمة الحساسية) في حالات نادرة جدًا. في أول ظهور لتفاعلات فرط الحساسية الشديدة بعد تناول ENANTYUM ، يجب إيقاف العلاج على الفور. اعتمادًا على الأعراض ، ابدأ الإجراءات الطبية اللازمة على الفور مع طاقم طبي مؤهل.
في حالات استثنائية ، يمكن أن يترافق جدري الماء مع الجلد المعدي ومضاعفات الأنسجة الرخوة. حتى الآن ، لا يمكن استبعاد دور مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في تفاقم هذه العدوى ، لذلك يُنصح بتجنب استخدام ENANTYUM في مرضى جدري الماء.
يجب إعطاء ENANTYUM بحذر للمرضى الذين يعانون من اضطرابات تكوين الدم أو الذئبة الحمامية الجهازية أو مرض النسيج الضام المختلط.
مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمكن للديكسكيتوبروفين إخفاء أعراض الأمراض المعدية.
يحتوي هذا المنتج الطبي على السكروز. يجب على المرضى الذين يعانون من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور إنزيم سوكريز إيزومالتاز عدم تناول هذا المنتج الطبي.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
التفاعلات التالية هي سمة من سمات العقاقير المضادة للالتهابات (NSAIDs) بشكل عام:
تركيبات غير مستحسن
- مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك الجرعات العالية من الساليسيلات (3 جم / يوم): قد يؤدي التناول المشترك لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية المتعددة إلى زيادة خطر تقرح الجهاز الهضمي والنزيف بسبب التأثير التآزري ؛
- مضادات التجلط: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تزيد من تأثير مضادات التخثر ، مثل الوارفارين (انظر القسم 4.4) ، بسبب ارتباط بروتين البلازما العالي بالديكسكيتوبروفين ، وتثبيط وظيفة الصفائح الدموية وتلف الغشاء المخاطي المعدي-الاثني عشر. إذا تعذر تجنب الارتباط ، يلزم إجراء مراقبة سريرية صارمة ومراقبة المعايير المختبرية.
- الهيبارين: زيادة خطر حدوث نزيف (بسبب تثبيط وظيفة الصفائح الدموية وتلف الغشاء المخاطي المعدي المعوي) ، إذا لم يكن بالإمكان تجنب المشاركة ، يلزم إجراء مراقبة سريرية صارمة ومراقبة المعايير المختبرية.
- الكورتيكوستيرويدات: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).
- الليثيوم (الموصوف بالعديد من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية): تزيد مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من مستويات الليثيوم في الدم مع خطر الوصول إلى القيم السامة (انخفاض إفراز الكلى لليثيوم). لذلك تتطلب هذه المعلمة مراقبة دقيقة في البداية وأثناء التعديل وفي نهاية العلاج بالديكسكيتوبروفين.
- الميثوتريكسات عند استخدامه بجرعات عالية (15 مجم / أسبوع): زيادة التسمم الدموي للميثوتريكسات نتيجة لانخفاض التصفية الكلوية بشكل عام مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
- الهيدانتوين والسلفوناميدات: يمكن تعزيز التأثيرات السامة لهذه المواد.
الجمعيات تتطلب الحذر
- مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين والمضادات الحيوية أمينوغليكوزيد ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2: يمكن أن يقلل الديكسكيتوبروفين من تأثير مدرات البول والأدوية الخافضة للضغط. في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، قد يؤدي التناول المتزامن للعوامل المثبطة لانزيمات الأكسدة الحلقية ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو المضادات الحيوية أمينوغليكوزيد إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، وعادة ما يمكن عكسها. في حالة ما يصاحب ذلك من وصفة طبية للديكسكيتوبروفين ومدر للبول ، فمن الضروري ضمان الترطيب الكافي للمريض ومراقبة وظائف الكلى في بداية العلاج وبعد ذلك بشكل دوري. يمكن أن يؤدي التناول المتزامن لـ ENANTYUM والمدرات الحافظة للبوتاسيوم إلى حدوث فرط بوتاسيوم الدم. يجب مراقبة تركيزات البوتاسيوم في الدم (انظر القسم 4.4).
- الميثوتريكسات عند استخدامه بجرعات منخفضة (عادة ما يحدث التصفية الكلوية عن طريق الأدوية المضادة للالتهابات. افحص تعداد الدم كل أسبوع خلال الأسابيع الأولى من العلاج المركب.زيادة المراقبة عند المرضى المسنين وفي وجود قصور كلوي خفيف حتى.
- البنتوكسيفيلين: يزيد من خطر حدوث نزيف. راقب بعناية وتحقق من وقت النزف بشكل متكرر.
- زيدوفودين: زيادة خطر تسمم خط كريات الدم الحمراء عن طريق التأثير على الخلايا الشبكية ، مع احتمال ظهور فقر الدم الحاد بعد أسبوع من بدء العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
- السلفونيل يوريا: قد تزيد مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير خافض سكر الدم للسلفونيل يوريا عن طريق تشبع مواقع الارتباط ببروتينات البلازما.
يتم تقييم الرابطة بعناية
- حاصرات بيتا: قد يقلل العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثيرها الخافض للضغط بسبب تثبيط تخليق البروستاجلاندين.
- سيكلوسبورين وتاكروليموس: يمكن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أن تحفز السمية الكلوية بسبب التأثيرات الوسيطة للبروستاغلاندينات الكلوية. فحص وظائف الكلى أثناء العلاج.
- مضادات التخثر: زيادة خطر حدوث نزيف.
- العوامل المضادة للصفائح الدموية و SSRIs (مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية): زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).
- البروبينسيد: قد يزيد من تركيزات الديكسكيتوبروفين في البلازما. قد يكون هذا التفاعل بسبب آلية مثبطة على مستوى إفراز النبيبات الكلوية واقتران الجلوكورونيد ويتطلب تعديل جرعة الديكسكيتوبروفين.
- الجليكوسيدات النشطة للقلب: يمكن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أن تزيد من تركيزات الجليكوسيدات القلبية النشطة في البلازما.
- ميفبريستون: هناك خطر نظري من أن مثبطات إنزيم البروستاجلاندين قد تغير من فعالية الميفيبريستون. تشير الأدلة المحدودة إلى أن التناول المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في نفس يوم إعطاء البروستاجلاندين لا يؤثر سلبًا على تأثيرات الميفيبريستون أو البروستاجلاندين على نضج عنق الرحم أو انقباض الرحم ولا يقلل من الفعالية السريرية للإنهاء الطبي للحمل.
- الكينولونات: تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى أن الجرعات العالية من مضادات الكينولون مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تزيد من خطر النوبات.
04.6 الحمل والرضاعة
لا يستعمل ENANTYUM أثناء الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.3).
حمل
يمكن أن يكون لتثبيط تخليق البروستاجلاندين آثار سلبية على الحمل و / أو نمو الجنين أو الجنين. تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر الإجهاض التلقائي والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبطات تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. ويعتقد أن الخطر يؤدي إلى زيادة الجرعة ومدة العلاج في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في فقدان الجنين قبل وبعد الزرع ونفوق الجنين.
بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك أمراض القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي. ومع ذلك ، فإن الدراسات التي أجريت على الحيوانات باستخدام ديكسكيتوبروفين تروميتامول لم تظهر سمية إنجابية (انظر القسم 5.3). خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي إعطاء ديكسكيتوبروفين تروميتامول إلا في الحالات الضرورية للغاية. إذا تم استخدام ديكسكيتوبروفين تروميتامول من قبل امرأة تحاول الحمل أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، يجب أن تكون جرعة ومدة العلاج منخفضة قدر الإمكان.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:
- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة السائل السلوي ؛
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
- احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي يمكن أن يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛
- تثبيط تقلصات الرحم ، مع ما يترتب على ذلك من تأخير أو إطالة أمد المخاض.
خصوبة
يمكن أن يؤدي استخدام ENANTYUM إلى الإضرار بخصوبة الإناث ولا ينصح به للنساء اللواتي يرغبن في الحمل. في حالة النساء اللواتي يعانين من صعوبات في الحمل أو اللائي يخضعن لاختبارات العقم ، فكري في التوقف عن إعطاء dexketoprofen trometamol.
وقت الأكل
من غير المعروف ما إذا كان ديكسكيتوبروفين يُفرز في حليب الأم. هو بطلان ENANTYUM أثناء الإرضاع (انظر القسم 4.3).
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
- حبيبات ENANTYUM للمحلول الفموي قد تسبب آثارًا جانبية مثل الدوخة أو اضطرابات الرؤية أو النعاس. في مثل هذه الحالات ، قد تتأثر القدرة على الاستجابة أو قيادة المركبات أو تشغيل الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يسرد الجدول أدناه ، مجمّعًا حسب النظام ومدرجًا في ترتيب التكرار ، التفاعلات الضائرة ، التي ربما تتعلق بالديكسكيتوبروفين تروميتامول ، والتي حدثت أثناء التجارب السريرية وبعد تسويق حبيبات ENANTYUM.
مستويات البلازما Cmax من الديكسكيتوبروفين في تركيبة الحبيبات أعلى من تلك التي تم الإبلاغ عنها لتركيبة الأقراص ، لذلك لا يمكن استبعاد خطر متزايد محتمل للأحداث الضائرة (المعدية المعوية).
الآثار غير المرغوب فيها الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة. قد تحدث قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، قاتلة في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر القسم 4.4). تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن والإمساك وعسر الهضم وآلام البطن والملينا والقيء الدموي والتهاب الفم التقرحي وتفاقم التهاب القولون ومرض كرون بعد الإعطاء (انظر القسم 4.4). تم العثور على التهاب المعدة بشكل أقل. تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
تشير نتائج التجارب السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولفترات طويلة) قد يترافق مع زيادة طفيفة في اختطار أحداث الجلطة الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) (انظر الفقرة 4.4).
كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد تحدث التأثيرات غير المرغوب فيها التالية: التهاب السحايا العقيم ، والذي قد يحدث غالبًا في مرضى الذئبة الحمامية الجهازية أو مرض النسيج الضام المختلط ؛ تفاعلات دموية (فرفرية ، فقر دم لاتنسجي وانحلالي ، ونادرًا ندرة المحببات ونقص تنسج نخاع العظم).
04.9 جرعة زائدة
قد تشمل أعراض الجرعة الزائدة أعراضًا مرتبطة بالجهاز العصبي المركزي ، مثل الصداع ، والدوخة ، والخمول ، وفقدان الوعي (أيضًا نوبات الرمع العضلي عند الأطفال) ، وآلام البطن ، والغثيان ، والقيء ، ونزيف الجهاز الهضمي ، واختلال وظائف الكبد والكلى. انخفاض ضغط الدم والاكتئاب التنفسي وزراق.
في حالة الابتلاع العرضي أو المفرط ، يجب على الفور اعتماد "العلاج المناسب للأعراض بناءً على الحالة السريرية للمرضى. يجب إعطاء الفحم المنشط في غضون" ساعة واحدة إذا تم تناول أكثر من 5 مجم / كجم من قبل شخص بالغ أو طفل.
يمكن التخلص من ديكسكيتوبروفين تروميتامول عن طريق غسيل الكلى.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فصيلة العلاج الدوائي: مشتقات حمض البروبيونيك.
كود ATC: M01AE17.
ديكسكيتوبروفين تروميتامول هو ملح تروميثامين من S - (+) - 2- (3-benzoylphenyl) بروبيونيك أسيد ، دواء مسكن ومضاد للالتهابات وخافض للحرارة ينتمي إلى فئة العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) (M01AE) .
ترتبط آلية عمل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بانخفاض تخليق البروستاجلاندين عن طريق تثبيط مسار انزيمات الأكسدة الحلقية. على وجه التحديد ، هناك تثبيط تحول حمض الأراكيدونيك إلى أكاسيد داخلية دورية ، PGG2 و PGH2 ، والتي تنتج البروستاجلاندين PGE1 و PGE2 و PGF2α و PGD2 ، وكذلك البروستاسكلين PGI2 وثرموبوكسانات (TxA2 و TxB2) علاوة على ذلك ، يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين على وسطاء التهابات أخرى ، مثل الكينين ، مما يتسبب في عمل إضافي بالإضافة إلى الوسيط المباشر.
لقد ثبت أن الديكسكيتوبروفين فعال في تثبيط أنشطة COX-1 و COX-2 في حيوانات التجارب والبشر.
أظهرت الدراسات السريرية التي أجريت على نماذج مختلفة للألم فعالية المسكنات للديكسكيتوبروفين تروميتامول ، وقد تم تحقيق بداية نشاط المسكن في بعض الدراسات بعد 30 دقيقة من الإعطاء ، واستمر تأثير المسكن لمدة 4 - 6 ساعات.
05.2 خصائص حركية الدواء
بعد تناوله عن طريق الفم ، يمتص ديكسكيتوبروفين تروميتامول بسرعة: عند تناوله على شكل حبيبات ، يتم الوصول إلى أقصى تركيز في البلازما بعد 0.25 - 0.33 ساعة.
أظهرت المقارنة بين أقراص الإطلاق القياسية وحبيبات الديكسكيتوبروفين بجرعات 12.5 و 25 مجم أن الصيغتين متكافئتان بيولوجيًا من حيث التوافر البيولوجي (AUC). تركيزات الذروة (Cmax) أعلى بنسبة 30 ٪ تقريبًا بعد إعطاء الحبيبات مقارنة بالأقراص.
إن فترات نصف العمر للتوزيع والتخلص من ديكسكيتوبروفين تروميتامول هي 0.35 و 1.65 ساعة على التوالي. كما هو الحال مع الأدوية الأخرى عالية الارتباط ببروتينات البلازما (99٪) ، فإن حجم التوزيع له قيمة متوسطة أقل من 0 ، 25 لتر / كجم. آلية التخلص من الديكسكيتوبروفين هي اقتران الجلوكورون ، يليه إفراز كلوي.
بعد إعطاء dexketoprofen trometamol ، توجد فقط مستويات S - (+) enantiomer في البول ، مما يدل على عدم وجود تحويل إلى R- (-) في البشر.
في دراسات الحرائك الدوائية متعددة الجرعات ، لوحظ أن المساحة تحت المنحنى بعد الإعطاء الأخير لم تختلف عن تلك التي تم الحصول عليها بعد جرعة واحدة ، مما يشير إلى أن تراكم الدواء لا يحدث.
عندما يتم تناول الدواء بالتزامن مع الطعام ، لا تتغير المساحة تحت المنحنى للجرعة ، ولكن ينخفض Cmax من ديكسكيتوبروفين تروميتامول ويتأخر معدل امتصاصه (زيادة tmax).
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
تؤكد البيانات قبل السريرية المستندة إلى دراسات علم الأدوية التقليدية للسلامة ، والسمية المتكررة للجرعات ، والسمية الجينية ، والسمية التناسلية ودراسات علم الأدوية المناعي أنه لا توجد مخاطر خاصة للإنسان. وأبلغت دراسات السمية المزمنة التي أجريت على الفئران والقرود عن مستوى عدم اكتشاف آثار ضارة (NOAEL). 3 مجم / كجم / يوم.
كانت الآثار الضائرة الرئيسية التي لوحظت عند الجرعات العالية هي تآكل وتقرحات معدية معوية مع تطور يعتمد على الجرعة.
كما وجد في فئة الأدوية من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، يمكن أن يتسبب ديككسكيتوبروفين تروميتامول في تغيرات في بقاء الجنين في نماذج حيوانية ، بشكل غير مباشر من خلال التسمم المعدي المعوي للأمهات الحوامل وبشكل مباشر على نمو الجنين.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
الأمونيوم جليسيررهيزينات
نيوسبيريدينا-ديهيدروكالكون
كينولين أصفر (E104)
نكهة الليمون
السكروز
هيدرات السيليكا الغروية
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
يتم توفير حبيبات المحلول الفموي في أكياس أحادية الجرعة محكمة الغلق بالحرارة ، مصنوعة من البولي إيثيلين المطلي بالألمنيوم.
ENANTYUM 12.5 مجم - عبوات بها 2 و 10 و 20 و 30 و 40 و 50 و 100 و 500 كيس
ENANTYUM 25 مجم - عبوات بها 2 و 4 و 10 و 20 و 30 و 40 و 50 و 100 و 500 كيس
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
قم بإذابة محتويات كل كيس في كوب من الماء: اخلطها جيدًا لتذوب تمامًا. يجب ابتلاع المحلول الذي تم الحصول عليه بهذه الطريقة فور إعادة التكوين.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
حامل AIC: Laboratorios Menarini S.A. - ألفونسو الثاني عشر ، 587 - 08918 - بادالونا (برشلونة) - إسبانيا.
تاجر للبيع: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. - فيا سيت سانتي ، 3-50131 - فلورنسا ، إيطاليا.
08.0 رقم ترخيص التسويق
AIC 033656113 - 12.5 مجم حبيبات لمحلول فموي ، 2 كيس أحادي الجرعة Al / PE
AIC 033656125 - 12.5 مجم حبيبات لمحلول فموي ، 10 أكياس أحادية الجرعة من Al / PE
AIC 033656137 - 12.5 مجم حبيبات لمحلول فموي ، 20 كيس أحادي الجرعة Al / PE
AIC 033656149 - 12.5 مجم حبيبات للمحلول الفموي ، 30 كيس أحادي الجرعة Al / PE
AIC 033656152 - حبيبات 12.5 مجم للمحلول الفموي 40 كيس جرعة مفردة Al / PE الخامس
AIC 033656164 - 12.5 مجم حبيبات لمحلول فموي ، 50 كيس أحادي الجرعة Al / PE
AIC 033656176 - 12.5 مجم حبيبات لمحلول فموي ، 100 كيس أحادي الجرعة Al / PE
AIC n.033656188 - 12.5 مجم حبيبات للمحلول الفموي ، 500 كيس أحادي الجرعة Al / PE
A.I.C. ن. 033656190 - 25 مجم حبيبات للمحلول الفموي ، 2 كيس أحادي الجرعة Al / PE
A.I.C. ن. 033656202 - 25 مجم حبيبات للمحلول الفموي ، 4 أكياس أحادية الجرعة من Al / PE
A.I.C. ن. 033656214 - 25 مجم حبيبات للمحلول الفموي ، 10 أكياس أحادية الجرعة من Al / PE
A.I.C. ن. 033656226 - 25 مجم حبيبات لمحلول فموي ، 20 كيس أحادي الجرعة Al / PE
A.I.C. ن. 033656238 - 25 مجم حبيبات للمحلول الفموي ، 30 كيس أحادي الجرعة Al / PE
A.I.C. ن. 033656240 - 25 مجم حبيبات لمحلول فموي ، 40 كيس جرعة مفردة Al / PE
A.I.C. ن. 033656253 - 25 مجم حبيبات لمحلول فموي ، 50 كيس أحادي الجرعة Al / PE
A.I.C. ن. 033656265 - 25 مجم حبيبات لمحلول فموي ، 100 كيس أحادي الجرعة Al / PE
A.I.C. ن. 033656277 - 25 مجم حبيبات للمحلول الفموي ، 500 كيس أحادي الجرعة Al / PE
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول تفويض: 23 يوليو 2012
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA الصادر في نوفمبر 2014
