المكونات النشطة: بيسوبرولول (بيسوبرولول فومارات)
كونكور 10 ملجم
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم كونكور؟ لما هذا؟
مجموعة العلاج الدوائي
حاصرات بيتا الانتقائية
مؤشرات العلاجية
ارتفاع ضغط الدم. الذبحة الصدرية
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام كونكور
لا يستطب بيسوبرولول في المرضى الذين يعانون من:
- قصور القلب الحاد أو نوبات قصور القلب اللا تعويضية التي تتطلب علاجًا مؤثرًا في التقلص العضلي عن طريق الوريد ؛
- صدمة قلبية؛
- كتلة أذينية بطينية من الدرجة الثانية أو الثالثة (بدون صانع سرعة) ؛
- متلازمة العقدة الجيبية المريضة؛
- كتلة أذينية صينية.
- بطء القلب بأقل من 60 نبضة / دقيقة. قبل بدء العلاج
- انخفاض ضغط الدم (الضغط الانقباضي أقل من 100 مم زئبق) ؛
- الربو القصبي الحاد أو مرض الانسداد الرئوي الحاد والمزمن ؛
- المرحلة المتقدمة من انسداد الشرايين المحيطية ومتلازمة رينود ؛
- ورم القواتم غير المعالج (انظر قسم "احتياطات الاستخدام") ؛
- الحماض الأيضي
- فرط الحساسية للمادة الفعالة ولأي من السواغات.
يمنع استعماله بشكل عام أثناء الحمل والرضاعة (انظر أيضًا قسم "التحذيرات الخاصة").
احتياطات الاستخدام: ما عليك معرفته قبل تناول كونكور
يجب استخدام بيسوبرولول بحذر في حالة:
- قصور القلب (يجب أن يبدأ علاج قصور القلب المستقر المزمن بالبيزوبرولول بخطوة خاصة لتحديد الجرعة) ؛
- تشنج قصبي (ربو قصبي ، أمراض مجرى الهواء الانسدادي) ؛
- استخدام التخدير عن طريق الاستنشاق. إذا كان من الضروري قطع العلاج قبل الجراحة ، فمن المحتمل أن يتم تنفيذ الانقطاع تدريجياً حتى يتم تعليق الإدارة قبل 48 ساعة على الأقل من الجراحة ؛
- داء السكري مع سكر الدم غير المستقر. يمكن إخفاء أعراض نقص السكر في الدم ؛
- صيام صارم
- العلاج المستمر لإزالة التحسس.
- كتلة أذينية بطينية من الدرجة الأولى.
- ذبحة برنزميتال
- انسداد الشرايين المحيطية (قد تحدث اضطرابات متزايدة خاصة في بداية العلاج).
في حالة الربو القصبي أو أمراض الانسداد الرئوي المزمن الأخرى ، يجب إعطاء العلاج المصاحب بموسعات الشعب الهوائية.
في الحالات الفردية ، في المرضى الذين يعانون من الربو ، قد تحدث زيادة في مقاومة مجرى الهواء ، لذلك قد يكون من الضروري زيادة جرعة منبهات بيتا 2.
مثل حاصرات بيتا الأخرى ، قد يزيد بيسوبرولول من الحساسية تجاه المواد المسببة للحساسية وشدة التفاعلات التأقية. لا يُظهر العلاج بالأدرينالين دائمًا التأثير العلاجي المتوقع.
في المرضى الذين يعانون من الصدفية أو تاريخ عائلي من الصدفية ، يجب تقييم نسبة المخاطر إلى الفائدة بعناية قبل إعطاء حاصرات بيتا (بيسوبرولول).
في المرضى الذين يعانون من ورم القواتم بيسوبرولول لا ينبغي أن تدار بشكل منفصل عن حاصرات ألفا.
يمكن إخفاء أعراض التسمم الدرقي أثناء العلاج بالبيزوبرولول.
لا ينبغي التوقف عن العلاج بالبيزوبرولول فجأة إلا إذا لزم الأمر. لمزيد من المعلومات انظر القسم "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء".
التفاعلات: ما الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير كونكور
مجموعات غير موصى بها:
مضادات الكالسيوم مثل فيراباميل وبدرجة أقل ديلتيازيم: تأثير سلبي على الانقباض والتوصيل الأذيني البطيني. قد يؤدي إعطاء فيراباميل في الوريد للمرضى الذين يخضعون لعلاج حاصرات بيتا إلى انخفاض ضغط الدم الشديد وإحصار الأذين البطيني.
الكلونيدين: يزيد من خطر "ارتفاع ضغط الدم الثانوي" بالإضافة إلى الانخفاض المفرط في معدل ضربات القلب والتوصيل القلبي. مثبطات مونوامين أوكسيديز (باستثناء مثبطات MAO-B): تأثير خافض للضغط قوي لحاصرات بيتا ، ولكن هناك أيضًا خطر حدوث أزمة ارتفاع ضغط الدم.
تركيبات تستخدم بحذر:
حاصرات قنوات الكالسيوم مثل مشتقات ديهيدروبيريدين (مثل نيفيديبين): تزيد من خطر انخفاض ضغط الدم ، خاصة في بداية العلاج.في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الكامن ، يمكن أن يؤدي العلاج المصاحب بعوامل حاصرات بيتا إلى فشل القلب.
مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (مثل كابتوبريل ، إنالابريل): خطر حدوث "انخفاض مفرط في ضغط الدم في بداية العلاج".
الأدوية المضادة لاضطراب النظم من الفئة الأولى (مثل ديسوبيراميد ، كينيدين): يمكن تعزيز التأثير على وقت التوصيل الأذيني وزيادة التأثير المؤثر في التقلص العضلي السلبي.
الأدوية المضادة لاضطراب النظم من الفئة الثالثة (مثل الأميودارون): يمكن زيادة التأثير على وقت التوصيل الأذيني.
الأدوية المحاكية للخط الودي (بما في ذلك تاكرين): يمكن زيادة وقت التوصيل الأذيني البطيني.
حاصرات بيتا الأخرى ، بما في ذلك قطرات العين ، لها تأثير إضافي.
الأنسولين وعوامل سكر الدم عن طريق الفم: تكثيف تأثير نقص السكر في الدم.يمكن لحصار مستقبلات بيتا الأدرينالية أن يخفي أعراض نقص السكر في الدم.
التخدير: توهين منعكس تسرع القلب وزيادة خطر انخفاض ضغط الدم. يقلل استمرار حصار بيتا من خطر عدم انتظام ضربات القلب أثناء التحريض والتنبيب.يجب إخبار طبيب التخدير عندما يكون المريض في حالة علاج حاصرات بيتا (مثل بيسوبرولول).
جليكوسيدات الديجيتال: انخفاض معدل ضربات القلب ، وزيادة وقت التوصيل الأذيني البطيني
أدوية مثبطات البروستاجلاندين سينثيز: انخفاض التأثيرات الخافضة للضغط.
مشتقات الإرغوتامين: تفاقم اضطرابات الدورة الدموية الطرفية.
العوامل المحاكية للودي: قد يؤدي الجمع مع بيسوبرولول إلى تقليل تأثير كلا الدواءين ، وقد يكون من الضروري زيادة جرعة الأدرينالين لمواجهة تفاعلات الحساسية.
مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، الباربيتورات ، الفينوثيازين ، كما هو الحال مع مضادات ارتفاع ضغط الدم الأخرى: زيادة تأثير خفض ضغط الدم.
ريفامبيسين: انخفاض طفيف محتمل في عمر النصف للبيزوبرولول ، بسبب تحريض إنزيمات الكبد التي تستقلب الدواء ، وليس من الضروري عادة تغيير الجرعة.
ضع في اعتبارك:
الميفلوكين: يزيد من خطر حدوث بطء القلب
كونكور يعزز العمل الاكتئابي المركزي للكحول والمسكنات ومضادات الهيستامين.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
في دراسة سريرية ، في المرضى الذين يعانون من مرض الشريان التاجي ، وجد أن بيسوبرولول لا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة. ومع ذلك ، بسبب التغيرات الفردية في التفاعلات الدوائية ، قد تتأثر القدرة على القيادة واستخدام الآلات. يجب أن يؤخذ هذا في الاعتبار بشكل خاص في بداية العلاج ، في حالة حدوث تغيير في العلاج وفي حالة تناول الكحول في نفس الوقت.
الحمل والرضاعة
للبيزوبرولول تأثيرات دوائية قد تؤدي إلى تأثيرات ضارة أثناء الحمل و / أو على الجنين / الوليد. بشكل عام ، تعمل حاصرات بيتا على تقليل نضح المشيمة ، والذي يرتبط بتخلف نمو الجنين أو الموت داخل الرحم أو الإجهاض أو الولادة المبكرة. قد تحدث تأثيرات غير مرغوب فيها (مثل نقص سكر الدم وبطء القلب) في الجنين والوليد. إذا كان العلاج بحاصرات بيتا مطلوبًا ، يفضل استخدام حاصرات بيتا 1 الانتقائية.
لا ينبغي استخدام بيسوبرولول أثناء الحمل ما لم يكن ذلك ضروريًا بشكل واضح. في هذه الحالة ، راقب تدفق الدم المشيمي الرحمي ونمو الجنين. فكر في العلاجات البديلة في حالة وجود آثار ضارة على الحمل والجنين. راقب حديثي الولادة عن كثب لأن أعراض نقص السكر في الدم وبطء القلب تحدث عادة خلال الأيام الثلاثة الأولى.
من غير المعروف ما إذا كان الدواء يفرز في حليب الأم. لذلك لا ينصح بتناول بيسوبرولول أثناء الرضاعة الطبيعية.
بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.
لا يمنع استخدام هذا الدواء في الأشخاص المصابين بمرض الاضطرابات الهضمية.
الجرعة وطريقة الاستعمال طريقة استعمال كونكور: الجرعة
قرص واحد في اليوم ، ما لم يصف الطبيب غير ذلك. يمكن أن تكون جرعة البداية نصف قرص 10 مجم في اليوم. إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة اليومية إلى قرص واحد في اليوم. فقط في حالات منعزلة قد يكون من الضروري زيادة الجرعة إلى قرصين (في جرعة واحدة) في اليوم.
بسبب طرق الإخراج المتوازنة ، لا يلزم إجراء تعديلات خاصة للجرعة في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي خفيف أو في العلاج المتزامن مع الأدوية التي تحفز الأيض الكبدي (مثل ريفامبيسين) ؛ فقط في الحالات الشديدة ينصح بعدم تجاوز جرعة يومية 10 ملغ. لا ينبغي إيقاف العلاج بالكونكور فجأة ؛ هذا صحيح بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من الذبحة الصدرية.
يجب ابتلاع الأقراص مع قليل من السوائل ، إذا أمكن في الصباح ، على معدة ممتلئة.
الجرعة الزائدة: ماذا تفعل إذا تناولت كونكور أكثر من اللازم
الأعراض الأكثر شيوعًا المتوقعة في حالة الجرعة الزائدة هي: بطء القلب ، انخفاض ضغط الدم ، تشنج قصبي ، قصور القلب الحاد ونقص السكر في الدم. تم الإبلاغ عن حالات قليلة من جرعة زائدة من بيسوبرولول حتى الآن (الجرعة القصوى: 2000 ملغ). لوحظ بطء القلب و / أو انخفاض ضغط الدم. تعافى جميع المرضى. هناك تباين فردي كبير في الحساسية لجرعة واحدة عالية من بيسوبرولول. لذلك من الضروري بدء علاج هؤلاء المرضى بمعايرة تدريجية وفقًا للمخطط المذكور في القسم 4.2
بشكل عام ، في حالة الجرعة الزائدة ، يجب إيقاف العلاج بالبيزوبرولول وبدء العلاج الداعم والأعراض. تشير البيانات المحدودة إلى صعوبة تحليل البيزوبرولول. بناءً على الإجراءات الدوائية المتوقعة وتوصيات حاصرات بيتا الأخرى ، يجب مراعاة التدابير العامة التالية عندما يكون هناك ما يبررها سريريًا:
- بطء القلب: إعطاء الأتروبين في الوريد. إذا كانت الاستجابة غير كافية ، يمكن إعطاء الأيزوبرينالين أو دواء آخر له خصائص كرونوتروبيك إيجابية بحذر. في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري إدخال منظم ضربات القلب عبر الوريد.
- انخفاض ضغط الدم: يجب إعطاء السوائل عن طريق الوريد وعوامل الضغط الوعائي. قد يكون إعطاء الجلوكاجون في الوريد مفيدًا.
- الإحصار الأذيني البطيني (الدرجة الثانية أو الثالثة): يجب مراقبة المرضى عن كثب ومعالجتهم باستخدام تسريب إيزوبرينالين أو قد يلزم إدخال جهاز تنظيم ضربات القلب عبر الوريد.
- التدهور الحاد في قصور القلب: إعطاء مدرات البول عن طريق الوريد ، والأدوية المؤثرة في التقلص العضلي ، وموسعات الأوعية.
- تشنج القصبات: استخدم موسعات الشعب الهوائية مثل الأيزوبرينالين ، وأدوية محاكيات الودي بيتا 2 و / أو أمينوفيلين.
- نقص السكر في الدم: إعطاء الجلوكوز في الوريد
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لكونكور
الآثار الجانبية للدواء مذكورة أدناه ، بالترتيب من حيث التكرار ، باستخدام الاصطلاح التالي:
شائع جدًا (1/10)
مشترك (≥1 / 100 ،
غير شائع (≥ 1/1000 إلى
نادر (1 / 10،000 ،
نادر جدا (
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
شائع جدا
اضطرابات القلب: بطء القلب
مشترك
اضطرابات القلب: تفاقم قصور القلب
اضطرابات الأوعية الدموية: الإحساس بالبرد أو الوخز في الأطراف ، انخفاض ضغط الدم
اضطرابات الجهاز العصبي: دوار * ، صداع *
الاضطرابات العامة وظروف موقع الإدارة: التعب * ، الإرهاق *
اضطرابات الجهاز الهضمي: غثيان ، قيء ، إسهال ، إمساك
غير مألوف
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام: ضعف العضلات ، تقلصات
اضطرابات القلب: اضطرابات التوصيل الأذيني البطيني ، اضطرابات الأوعية الدموية: انخفاض ضغط الدم الانتصابي
الاضطرابات النفسية: اضطرابات النوم والاكتئاب
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف: تشنج قصبي في مرضى الربو القصبي أو تاريخ مرض الانسداد.
نادر
اضطرابات الجهاز العصبي: إغماء
الاضطرابات النفسية: كوابيس وهلوسة
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: تفاعلات فرط الحساسية (حكة ، احمرار ، طفح جلدي)
الاضطرابات الكبدية الصفراوية: زيادة إنزيمات الكبد (ALAT ، ASAT) ، التهاب الكبد
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية: زيادة الدهون الثلاثية
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي: اضطرابات الوظيفة الجنسية الذكرية
اضطرابات الأذن والمتاهة: اضطرابات السمع
اضطرابات العين: انخفاض التمزق (يؤخذ في الاعتبار في حالة استخدام العدسات اللاصقة)
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف: التهاب الأنف التحسسي
نادر جدا
اضطرابات العين: التهاب الملتحمة
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: تساقط الشعر. يمكن أن تسبب حاصرات بيتا الصدفية أو تفاقمها أو تحفز الطفح الجلدي الصدفي الكاذب.
على الرغم من عدم وجود تقارير في هذا الصدد عن استخدام كونكور ، تجدر الإشارة إلى أنه تم الإبلاغ عن حالات معزولة من فرفرية نقص الصفيحات ونقص المحببات بعد استخدام حاصرات بيتا.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا عانيت من أي آثار جانبية ، بما في ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تكوين
كونكور 10 ملجم
كل جهاز لوحي يحتوي على
المادة الفعالة: بيسوبرولول فومارات 10 مجم
سواغ: نشا الذرة ، السليلوز الجريزوفولفين ، البوفيدون ، هيدروكسي بروبيل ، ستيرات المغنيسيوم ، السيليكا الغروية اللامائية ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، ماكروغول 6000 ، أكسيد الحديد الأصفر ، فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة اللامائي ، أكسيد الحديد الأحمر
شكل صيدلاني
عبوة تحوي 28 قرصاً عيار 10 ملغ
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أقراص كونكور 10 مجم
02.0 التركيب النوعي والكمي
1 قرص يحتوي على:
المبدأ النشط:
بيسوبرولول مدخن 10 مجم.
03.0 الشكل الصيدلاني
أجهزة لوحية.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
ارتفاع ضغط الدم.
الذبحة الصدرية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
1 قرص 10 ملغ يوميا ، ما لم ينص على خلاف ذلك.
يمكن أن تكون جرعة البداية ½ قرص 10 ملغ مرة واحدة في اليوم. إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة اليومية إلى قرص واحد في اليوم. فقط في حالات منعزلة ، قد يكون من الضروري زيادة الجرعة إلى حبتين من 10 ملغ (مرة واحدة) في اليوم.
بسبب طرق الإخراج المتوازنة ، لا يلزم إجراء تعديلات خاصة للجرعة في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي خفيف أو في العلاج المتزامن مع الأدوية التي تحفز الأيض الكبدي (مثل ريفامبيسين) ؛ فقط في الحالات الشديدة ينصح بعدم تجاوز جرعة يومية 10 ملغ. لا ينبغي إيقاف العلاج بالكونكور فجأة ؛ هذا صحيح بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من الذبحة الصدرية.
يجب ابتلاع الأقراص مع قليل من السوائل ، إذا أمكن في الصباح ، على معدة ممتلئة.
04.3 موانع الاستعمال
لا يستطب بيسوبرولول في المرضى الذين يعانون من:
• قصور القلب الحاد أو نوبات من قصور القلب اللا تعويضي التي تتطلب علاجًا في التقلص العضلي عن طريق الوريد ؛
• صدمة قلبية؛
• إحصار أذيني بطيني من الدرجة الثانية أو الثالثة (بدون منظم سرعة) ؛
• متلازمة العقدة الجيبية المريضة؛
• الحصار الأذيني الصيني.
• بطء القلب بأقل من 60 نبضة / دقيقة. قبل بدء العلاج
• انخفاض ضغط الدم (ضغط الدم الانقباضي أقل من 100 ملم زئبق).
• الربو القصبي الحاد أو مرض الانسداد الرئوي الحاد والمزمن.
• المرحلة المتقدمة من انسداد الشرايين المحيطية ومتلازمة رينود.
• ورم القواتم غير المعالج (انظر القسم 4.4) ؛
• الحماض الاستقلابي.
• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
يمنع بشكل عام أثناء الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.5).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب استخدام بيسوبرولول بحذر في حالة:
• قصور القلب (يجب البدء في علاج قصور القلب المستقر المزمن بالبيزوبرولول بخطوة خاصة لتحديد الجرعة)؛
• تشنج القصبات (الربو القصبي ، أمراض مجرى الهواء الانسدادي).
• استخدام التخدير عن طريق الاستنشاق. إذا كان من الضروري قطع العلاج قبل الجراحة ، فمن المحتمل أن يتم تنفيذ الانقطاع تدريجياً حتى يتم تعليق الإدارة قبل 48 ساعة على الأقل من الجراحة ؛
• داء السكري مع سكر الدم غير المستقر. يمكن إخفاء أعراض نقص السكر في الدم ؛
• الصيام الصارم.
• العلاج المستمر لإزالة التحسس؛
• إحصار أذيني بطيني من الدرجة الأولى.
• ذبحة برنزميتال.
• انسداد الشرايين المحيطية (قد تحدث اضطرابات متزايدة خاصة في بداية العلاج).
في حالة الربو القصبي أو أمراض الانسداد الرئوي المزمن الأخرى ، يجب إعطاء العلاج المصاحب بموسعات الشعب الهوائية.
في الحالات الفردية ، في المرضى الذين يعانون من الربو ، قد تحدث زيادة في مقاومة مجرى الهواء ، لذلك قد يكون من الضروري زيادة جرعة منبهات بيتا 2.
مثل حاصرات بيتا الأخرى ، قد يزيد بيسوبرولول من الحساسية تجاه المواد المسببة للحساسية وشدة التفاعلات التأقية. لا يُظهر العلاج بالأدرينالين دائمًا التأثير العلاجي المتوقع.
في المرضى الذين يعانون من الصدفية أو تاريخ عائلي من الصدفية ، يجب تقييم توازن الفوائد والمخاطر بعناية قبل إعطاء حاصرات بيتا (بيسوبرولول).
في المرضى الذين يعانون من ورم القواتم بيسوبرولول لا ينبغي أن تدار بشكل منفصل عن طريق حاصرات ألفا.
يمكن إخفاء أعراض التسمم الدرقي أثناء العلاج بالبيزوبرولول.
لا ينبغي التوقف عن العلاج بالبيزوبرولول فجأة إلا إذا لزم الأمر. لمزيد من المعلومات انظر القسم 4.2
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
تركيبات غير مستحسن:
مضادات الكالسيوم مثل فيراباميل وبدرجة أقل ديلتيازيم: تأثير سلبي على الانقباض والتوصيل الأذيني البطيني. قد يؤدي إعطاء فيراباميل في الوريد للمرضى الذين يخضعون لعلاج حاصرات بيتا إلى انخفاض ضغط الدم الشديد وإحصار الأذين البطيني.
الكلونيدين: يزيد من خطر "ارتفاع ضغط الدم الثانوي" بالإضافة إلى الانخفاض المفرط في معدل ضربات القلب والتوصيل القلبي.
مثبطات مونوامين أوكسيديز (باستثناء مثبطات MAO-B): تأثير خافض للضغط قوي لحاصرات بيتا ، ولكن هناك أيضًا خطر حدوث أزمة ارتفاع ضغط الدم.
تركيبات تستخدم بحذر:
حاصرات قنوات الكالسيوم مثل مشتقات ديهيدروبيريدين (مثل نيفيديبين): تزيد من خطر انخفاض ضغط الدم ، خاصة في بداية العلاج.في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الكامن ، يمكن أن يؤدي العلاج المصاحب بعوامل حاصرات بيتا إلى فشل القلب.
مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (مثل كابتوبريل ، إنالابريل): خطر حدوث "انخفاض مفرط في ضغط الدم في بداية العلاج".
الأدوية المضادة لاضطراب النظم من الفئة الأولى (مثل ديسوبيراميد ، كينيدين): يمكن تعزيز التأثير على وقت التوصيل الأذيني وزيادة التأثير المؤثر في التقلص العضلي السلبي.
الأدوية المضادة لاضطراب النظم من الفئة الثالثة (مثل الأميودارون): يمكن زيادة التأثير على وقت التوصيل الأذيني.
الأدوية المحاكية للخط الودي (بما في ذلك تاكرين): يمكن زيادة وقت التوصيل الأذيني البطيني.
حاصرات بيتا الأخرى ، بما في ذلك قطرات العين ، لها تأثير إضافي.
الأنسولين وعوامل سكر الدم عن طريق الفم: تكثيف تأثير نقص السكر في الدم.يمكن لحصار مستقبلات بيتا الأدرينالية إخفاء أعراض نقص السكر في الدم.
التخدير: توهين منعكس تسرع القلب وزيادة خطر انخفاض ضغط الدم. يقلل استمرار حصار بيتا من خطر عدم انتظام ضربات القلب أثناء التحريض والتنبيب. يجب إخبار طبيب التخدير عندما يكون المريض في حالة علاج حاصرات بيتا (مثل بيسوبرولول).
جليكوسيدات الديجيتال: انخفاض معدل ضربات القلب ، وزيادة وقت التوصيل الأذيني البطيني.
أدوية مثبطات البروستاجلاندين سينثيز: انخفاض التأثيرات الخافضة للضغط.
مشتقات الإرغوتامين: تفاقم اضطرابات الدورة الدموية الطرفية.
العوامل المحاكية للودي: قد يؤدي الجمع مع بيسوبرولول إلى تقليل تأثير كلا الدواءين ، وقد يكون من الضروري زيادة جرعة الأدرينالين لمواجهة تفاعلات الحساسية.
مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، الباربيتورات ، الفينوثيازينات ، كما هو الحال مع مضادات ارتفاع ضغط الدم الأخرى: زيادة تأثير خفض ضغط الدم.
ريفامبيسين: انخفاض طفيف محتمل في عمر النصف للبيزوبرولول ، بسبب تحريض إنزيمات الكبد التي تستقلب الدواء ، وليس من الضروري عادة تغيير الجرعة.
لتأخذ في الاعتبار:
الميفلوكين: يزيد من خطر حدوث بطء القلب
كونكور يعزز العمل الاكتئابي المركزي للكحول والمسكنات ومضادات الهيستامين.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
للبيزوبرولول تأثيرات دوائية قد تؤدي إلى تأثيرات ضارة أثناء الحمل و / أو على الجنين / الوليد. بشكل عام ، تعمل حاصرات بيتا على تقليل نضح المشيمة ، والذي يرتبط بتخلف نمو الجنين أو الموت داخل الرحم أو الإجهاض أو الولادة المبكرة. قد تحدث تأثيرات غير مرغوب فيها (مثل نقص سكر الدم وبطء القلب) في الجنين والوليد. إذا كان العلاج بحاصرات بيتا مطلوبًا ، يفضل استخدام حاصرات بيتا 1 الانتقائية.
لا ينبغي استخدام بيسوبرولول أثناء الحمل ما لم يكن ذلك ضروريًا بشكل واضح. في هذه الحالة ، راقب تدفق الدم المشيمي الرحمي ونمو الجنين. فكر في العلاجات البديلة في حالة وجود آثار ضارة على الحمل والجنين. راقب حديثي الولادة عن كثب لأن أعراض نقص السكر في الدم وبطء القلب تحدث عادة خلال الأيام الثلاثة الأولى.
وقت الأكل
من غير المعروف ما إذا كان الدواء يفرز في حليب الأم. لذلك لا ينصح بتناول بيسوبرولول أثناء الرضاعة الطبيعية.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
في دراسة سريرية ، في المرضى الذين يعانون من مرض الشريان التاجي ، وجد أن بيسوبرولول لا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة. ومع ذلك ، بسبب التغيرات الفردية في التفاعلات الدوائية ، قد تتأثر القدرة على القيادة واستخدام الآلات. يجب أن يؤخذ هذا في الاعتبار بشكل خاص في بداية العلاج ، في حالة حدوث تغيير في العلاج وفي حالة تناول الكحول في نفس الوقت.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
الآثار الجانبية للدواء مذكورة أدناه ، بالترتيب من حيث التكرار ، باستخدام الاصطلاح التالي:
شائع جدًا (1/10)
مشترك (≥1 / 100 ،
غير شائع (≥1 / 1،000 ،
نادر (1/10000 ،
نادر جدا (
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
شائع جدا أمراض القلب: بطء القلب
مشترك أمراض القلب: تفاقم قصور القلب
أمراض الأوعية الدموية: الشعور بالبرودة أو الوخز في الأطراف ، انخفاض ضغط الدم
اضطرابات الجهاز العصبي: دوار * ، صداع *
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة: التعب * ، الإرهاق *
اضطرابات الجهاز الهضمي: غثيان ، قيء ، إسهال ، إمساك
(*) تظهر هذه الأعراض بشكل رئيسي في بداية العلاج ، وتكون خفيفة بشكل عام وتختفي عادة في غضون أسبوع إلى أسبوعين.
غير مألوف الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام:
ضعف العضلات وتشنجات
أمراض القلب: اضطرابات التوصيل الأذيني البطيني
أمراض الأوعية الدموية: هبوط ضغط الدم الانتصابى
اضطرابات نفسية: اضطرابات النوم والاكتئاب
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف: تشنج قصبي في مرضى الربو القصبي أو تاريخ مرض الانسداد.
نادر اضطرابات الجهاز العصبي: إغماء
اضطرابات نفسية: كوابيس وهلوسة
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: تفاعلات فرط الحساسية (حكة ، احمرار ، طفح جلدي).
الاضطرابات الكبدية الصفراوية: زيادة إنزيمات الكبد (ALAT ، ASAT) ، التهاب الكبد
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية: زيادة الدهون الثلاثية
أمراض الجهاز التناسلي والثدي: اضطرابات الوظيفة الجنسية الذكرية
اضطرابات الأذن والمتاهة: اضطرابات السمع
اضطرابات العين: تقليل التمزق (يؤخذ في الاعتبار في حالة استخدام العدسات اللاصقة)
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف: التهاب الأنف التحسسي
نادر جدا اضطرابات العين: التهاب الملتحمة
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: داء الثعلبة. يمكن أن تسبب حاصرات بيتا الصدفية أو تفاقمها أو تحفز الطفح الجلدي الصدفي الكاذب
على الرغم من عدم وجود تقارير في هذا الصدد عن استخدام كونكور ، تجدر الإشارة إلى أنه تم الإبلاغ عن حالات معزولة من فرفرية نقص الصفيحات ونقص المحببات بعد استخدام حاصرات بيتا.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "وكالة الأدوية الإيطالية .
الموقع الإلكتروني: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
الأعراض الأكثر شيوعًا المتوقعة في حالة الجرعة الزائدة هي: بطء القلب ، انخفاض ضغط الدم ، تشنج قصبي ، قصور القلب الحاد ونقص السكر في الدم. تم الإبلاغ عن حالات قليلة من جرعة زائدة من بيسوبرولول حتى الآن (الجرعة القصوى: 2000 ملغ). لوحظ بطء القلب و / أو انخفاض ضغط الدم. تعافى جميع المرضى. هناك تباين فردي كبير في الحساسية لجرعة واحدة عالية من بيسوبرولول. لذلك من الضروري الشروع في علاج هؤلاء المرضى بمعايرة تدريجية وفقًا للمخطط المذكور في القسم 4.2.
بشكل عام ، في حالة الجرعة الزائدة ، يجب إيقاف العلاج بالبيزوبرولول وبدء العلاج الداعم والأعراض. تشير البيانات المحدودة إلى صعوبة تحليل البيزوبرولول. بناءً على الإجراءات الدوائية المتوقعة وتوصيات حاصرات بيتا الأخرى ، يجب مراعاة التدابير العامة التالية عندما يكون هناك ما يبررها سريريًا:
- بطء القلب: إدارة الأتروبين في الوريد. إذا كانت الاستجابة غير كافية ، يمكن إعطاء الأيزوبرينالين أو دواء آخر له خصائص كرونوتروبيك إيجابية بحذر. في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري إدخال منظم ضربات القلب عبر الوريد.
- انخفاض ضغط الدم: يجب إعطاء سوائل عن طريق الوريد وقابضات الأوعية. قد يكون إعطاء الجلوكاجون في الوريد مفيدًا.
- الإحصار الأذيني البطيني (الدرجة الثانية أو الثالثة): يجب مراقبة المرضى عن كثب ومعالجتهم باستخدام تسريب إيزوبرينالين أو قد يلزم إدخال جهاز تنظيم ضربات القلب عبر الوريد.
- تدهور حاد في قصور القلب: إدارة مدرات البول عن طريق الوريد ، الأدوية المؤثرة في التقلص العضلي ، موسعات الأوعية.
- تشنج قصبي: استخدم موسعات الشعب الهوائية مثل الأيزوبرينالين ، وعقاقير محاكيات الودي بيتا 2 و / أو أمينوفيلين.
- نقص سكر الدم: إدارة الجلوكوز في الوريد.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فصيلة العلاج الدوائي: حاصرات بيتا انتقائية.
كود ATC: C07AB07.
بيسوبرولول فومارات هو حاصرات بيتا مع انتقائية لمستقبلات بيتا 1 ، تفتقر إلى النشاط الودي الداخلي ونشاط تثبيت الغشاء.
كما هو الحال مع حاصرات بيتا الأخرى ، فإن آلية العمل في ارتفاع ضغط الدم ليست واضحة تمامًا ؛ ومع ذلك ، من المعروف أن بيسوبرولول يقلل من معدل ضربات القلب ونشاط الرينين في البلازما.
في المرضى الذين يعانون من الذبحة الصدرية ، يؤدي الحصار المفروض على مستقبلات القلب بيتا 1 إلى انخفاض في استهلاك الأكسجين لعضلة القلب بسبب عمل القلب الأقل. هذا يجعل بيسوبرولول فعالاً في القضاء على الأعراض أو تقليلها.
05.2 خصائص حركية الدواء
يمتص بيسوبرولول> 90٪ ، وله ارتباط منخفض بالبروتين.
في البشر ، يتم استقلاب 50٪ من الجرعة ، بينما يتم التخلص من النسبة المتبقية البالغة 50٪ دون تغيير بواسطة الكلى.
لا تتراكم المستقلبات وليس لأي منها تأثير يحجب بيتا على البشر.
يُظهر بيسوبرولول "التخلص المتوازن بين الكبد والكلى بعمر نصف يبلغ 10-12 ساعة.
أظهرت الدراسات السريرية نفس الفعالية في جميع الفئات العمرية ، بما في ذلك كبار السن الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
السمية الحادة :
السمية تحت الحادة والمزمنة :
لم يلاحظ أي آثار على الأعضاء التي تعزى إلى استخدام الدواء عند الجرعات 500 و 90 مرة على التوالي ، الجرعة العلاجية المستخدمة في البشر.
دراسات التسمم بالجنين والخصوبة :
يُظهر بيسوبرولول مثل غيره من المواد التي تحجب بيتا سمية جنينية في الجرذان والأرانب عند تناوله بجرعات عالية ، ولكنه لا يسبب ماسخة في هذه الأنواع.
لم يكن هناك أي تأثير على الخصوبة والوظيفة الإنجابية في الجرذان في الجرعات المختبرة.
الطفرات :
في الدراسات التي أجريت على حد سواء في المختبر الذي - التي في الجسم الحي لم يتم العثور على آثار مطفرة أو السمية الجينية المحتملة.
التسرطن :
أظهرت الدراسات التي أجريت على الفئران والجرذان أنه بعد إعطاء بيسوبرولول لم يكن هناك زيادة في ظهور الأورام.
لا يؤثر بيسوبرولول على وفيات الحيوانات.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
نشا الذرة ، السليلوز الجريزوفولفين ، البوفيدون ، هيدروكسي بروبيل ، ستيرات المغنيسيوم ، السيليكا الغروية اللامائية ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، ماكروغول 6000 ، أكسيد الحديد الأصفر ، فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة اللامائي ، أكسيد الحديد الأحمر.
06.2 عدم التوافق
لا شيء معروف.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا أحد.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
شريط به 14 قرص.
الصفيحة الأساسية: فيلم PVC صلب وشفاف وسمك 0.25 مم مع طلاء PVDC 60 جم / م 2.
ورقة الغلاف: رقائق الألومنيوم ، صلبة ، ناعمة ، سمك 0.02 مم ؛ جزء لامع عديم اللون ، مطلي بورنيش واقي ، جزء غير لامع مطلي بطلاء مانع للتسرب بالحرارة.
كونكور 10 مجم عبوة 28 قرص.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا أحد.
07.0 حامل ترخيص التسويق
شركة BRACCO S.p.A.
فيا إي فولي - 50 عاما - ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
كونكور 10 مجم اقراص ايه. 026573016
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
الترخيص الأول: مارس 1989
التجديد: مايو 2008
10.0 تاريخ مراجعة النص
يونيو 2015