المواد الفعالة: بانتوبرازول
جاستيرولوك 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة
إدراج حزم Gastroloc متاح للحزم:- جاستيرولوك 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة
- جاسترولوك ٤٠ ملغ أقراص مقاومة للمعدة
لماذا يستخدم جاسترولوك؟ لما هذا؟
جاسترولوك 20 ملغ هو مثبط انتقائي لمضخة البروتون ، وهو دواء يقلل من كمية الحمض المنتجة في المعدة. يتم استخدامه لعلاج أمراض المعدة والأمعاء المرتبطة بالحمض.
يستخدم جاسترولوك 20 ملغ في:
البالغون والمراهقون بعمر 12 سنة وما فوق:
- علاج الأعراض (مثل حرقة المعدة ، قلس الحمض ، الألم عند البلع) المصاحبة لمرض الجزر المعدي المريئي الناجم عن ارتداد الحمض من المعدة.
- علاج طويل الأمد لالتهاب المريء الارتجاعي (التهاب المريء المصحوب بارتجاع حمض المعدة) والوقاية من تكراره.
الكبار:
- الوقاية من قرحة الاثني عشر والمعدة الناتجة عن العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، على سبيل المثال ، الإيبوبروفين) في المرضى المعرضين للخطر والذين يحتاجون إلى علاج مستمر بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام جاسترولوك
لا تتناول جاسترولوك 20 مجم
- إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) للبانتوبرازول أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (انظر القسم 6).
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الأدوية التي تحتوي على مثبطات مضخة البروتون الأخرى.
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول جاسترولوك
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول جاسترولوك 20 ملغ:
- إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكبد. أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد. سيقوم طبيبك بفحص إنزيمات الكبد بشكل متكرر ، خاصة إذا كنت تتناول جاسترولوك 20 ملغ لعلاج طويل الأمد. في حالة زيادة إنزيمات الكبد يجب التوقف عن العلاج.
- إذا كنت بحاجة إلى علاج مستمر بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية وتناول جاسترولوك 20 ملغ لأن لديك خطر متزايد للإصابة بمضاعفات في المعدة والأمعاء. سيتم تقييم أي خطر متزايد بناءً على عوامل الخطر الشخصية مثل العمر (65 عامًا وأكثر) ، أو تجربة قرحة المعدة أو الاثني عشر أو النزيف المعدي أو المعوي.
- إذا كان لديك مخازن منخفضة في الجسم أو عوامل خطر لخفض فيتامين ب 12 وكنت على علاج طويل الأمد مع بانتوبرازول. كما هو الحال مع جميع عوامل تقليل الحموضة ، يمكن أن يؤدي البانتوبرازول إلى انخفاض امتصاص فيتامين ب 12.
- إذا كنت تتناول دواء يحتوي على أتازانافير (لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية) في نفس الوقت الذي تتناول فيه عقار بانتوبرازول ، فاسأل طبيبك للحصول على مشورة محددة.
- إذا كان لديك في أي وقت مضى رد فعل جلدي بعد العلاج بدواء مشابه لـ Gastroloc 20 mg الذي يقلل من حموضة المعدة.
- إذا لاحظت ظهور طفح جلدي ، خاصة في المناطق المعرضة لأشعة الشمس ، فاتصل بطبيبك في أسرع وقت ممكن ، حيث قد يكون من الضروري التوقف عن تناول جاسترولوك 20 مجم. تذكر أيضًا أن تذكر أي آثار جانبية أخرى مثل آلام المفاصل.
أخبر طبيبك على الفور إذا لاحظت أيًا من الأعراض التالية:
- إنقاص الوزن بشكل لا إرادي
- القيء المتكرر
- صعوبة في البلع
- وجود دم في القيء
- يبدو شاحبًا ويشعر بالضعف (فقر الدم)
- وجود دم في البراز
- الإسهال الشديد و / أو المستمر ، لأن جاسترولوك 20 ملغ كان مرتبطا بزيادة طفيفة في الإسهال المعدي.
قد يقرر طبيبك أنك بحاجة إلى بعض الاختبارات لاستبعاد الأمراض الخبيثة لأن البانتوبرازول يخفف أيضًا من أعراض السرطان ويمكن أن يتسبب في تأخير التشخيص. إذا استمرت الأعراض على الرغم من العلاج ، ينبغي النظر في إجراء مزيد من التحقيقات.
إذا كنت تتناول جاسترولوك 20 ملغ لعلاج طويل الأمد (أكثر من سنة واحدة) فمن المحتمل أن يقوم طبيبك بمراقبتك بشكل منتظم. عليه الإبلاغ عن أي أعراض وظروف جديدة أو استثنائية كلما قابل الطبيب.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير جاسترولوك
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية بدون وصفة طبية.
يمكن أن يؤثر Gastroloc 20 mg على فعالية الأدوية الأخرى ، لذا أخبر طبيبك إذا كنت تتناول:
- الأدوية مثل كيتوكونازول ، إيتراكونازول وبوساكونازول (تستخدم لعلاج الالتهابات الفطرية) أو إرلوتينيب (يستخدم لبعض أنواع السرطان) حيث أن جاسترولوك 20 ملغ يمكن أن توقف هذه الأدوية وغيرها من الأدوية عن العمل بشكل صحيح.
- الوارفارين والفينبروكومون ، اللذان يؤثران على سماكة أو ترقق الدم ، وقد تحتاج إلى مزيد من الفحوصات.
- أتازانافير (يستخدم لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري).
- ميثوتريكسات (يستخدم لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي والصدفية والسرطان) - إذا كنت تتناول الميثوتريكسات ، فقد يوقف طبيبك مؤقتًا علاجك بـ Gastroloc 20 mg.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
لا توجد بيانات كافية من استخدام بانتوبرازول في النساء الحوامل. تم الإبلاغ عن إفرازه في حليب الثدي البشري. إذا كنت حاملاً ، تعتقد أنك قد تكون ، أو ترضعين ، يجب عليك استخدام هذا الدواء فقط. الفائدة التي تعود عليك أكبر من المخاطر المحتملة على الجنين أو الرضيع.
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
السياقة واستعمال الماكنات
إذا كنت تعاني من آثار جانبية مثل الدوخة أو اضطراب الرؤية ، فلا يجب عليك القيادة أو استخدام الآلات.
يحتوي جاسترولوك 20 ملغ على عامل التلوين Ponceau 4R Aluminium Lake (E124): قد يسبب تفاعلات تحسسية.
الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام Gastroloc: Posology
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
متى وكيف يجب تناول جاسترولوك 20 ملغ؟
تناول الأقراص قبل الوجبة بساعة واحدة دون مضغها أو طحنها وابتلعها كاملة مع القليل من الماء.
ما لم يخبرك طبيبك بخلاف ذلك ، فإن الجرعة المعتادة هي:
- البالغون والمراهقون بعمر 12 سنة وما فوق:
لعلاج الأعراض المصاحبة لاضطرابات الارتجاع المعدي المريئي (مثل حرقة الفؤاد ، والقلس الحمضي ، والألم عند البلع)
الجرعة المعتادة هي قرص واحد في اليوم. تخفف هذه الجرعة عادة خلال 2-4 أسابيع - على الأكثر بعد 4 أسابيع أخرى. سيخبرك طبيبك كم من الوقت يجب أن تستمر في تناول الدواء ، وبعد ذلك يمكن السيطرة على أي تكرار للأعراض عن طريق تناول قرص واحد في اليوم ، حسب الحاجة.
لعلاج طويل الأمد ولمنع تكرار التهاب المريء الارتجاعي
الجرعة المعتادة هي قرص واحد في اليوم. إذا عاد الاضطراب مرة أخرى ، يمكن لطبيبك مضاعفة الجرعة ، وفي هذه الحالة يمكنك استخدام أقراص جاسترولوك 40 مجم بدلاً من ذلك ، مرة واحدة في اليوم. بعد الشفاء ، يمكن تقليل الجرعة مرة أخرى إلى قرص واحد 20 مجم في اليوم.
- الكبار:
للوقاية من قرحة الاثني عشر والمعدة لدى المرضى الذين يحتاجون إلى علاج مستمر بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية
الجرعة المعتادة هي قرص واحد في اليوم.
مجموعات خاصة من المرضى:
- إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكبد ، فلا يجب أن تتناول أكثر من قرص واحد 20 مجم في اليوم.
- الأطفال أقل من 12 عامًا. لا ينصح باستخدام هذه الأجهزة اللوحية للأطفال دون سن 12 عامًا.
إذا نسيت تناول جاسترولوك 20 ملغ
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. خذ جرعتك العادية التالية في الوقت المحدد.
إذا توقفت عن تناول جاسترولوك 20 ملغ
لا تتوقف عن تناول هذه الأقراص دون مراجعة طبيبك أو الصيدلي أولاً.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من جاسترولوك
إذا تناولت جاسترولوك 20 ملغ أكثر مما ينبغي
استشر طبيبك او الصيدلي. لا توجد أعراض معروفة لجرعة زائدة.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للغاسترولوك
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
إذا واجهت أيًا من الآثار الجانبية التالية ، فتوقف عن تناول هذه الأقراص واستشر طبيبك على الفور ، أو اتصل بأقرب قسم للطوارئ في المستشفى:
- ردود فعل تحسسية شديدة (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 1000 شخص): تورم اللسان و / أو الحلق ، صعوبة في البلع ، خلايا النحل ، صعوبة في التنفس ، تورم تحسسي في الوجه (وذمة وعائية وعائية وعائية Quincke) ، دوار شديد مصحوب بضربات قلب شديدة. التعرق السريع والغزير.
- اضطرابات جلدية خطيرة (شيوعها غير معروف): تقرحات في الجلد وتدهور سريع في حالتك العامة ، تآكل (بما في ذلك نزيف طفيف) في العينين أو الأنف أو الفم / الشفتين أو الأعضاء التناسلية (متلازمة ستيفنز جونسون ، متلازمة ليل ، حمامي عديدة الأشكال) وحساسية للضوء.
- حالات خطيرة أخرى (شيوعها غير معروف): اصفرار الجلد أو بياض العين (تلف شديد لخلايا الكبد ، اليرقان) أو الحمى والطفح الجلدي وتضخم الكلى أحيانًا مع التبول المؤلم أو آلام أسفل الظهر (التهاب حاد في الكلى) .
الآثار الجانبية المحتملة الأخرى هي:
غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 معالج)
صداع الراس؛ دوخة؛ إسهال؛ الشعور بالغثيان والقيء. الانتفاخ وانتفاخ البطن (الهواء) ؛ إمساك؛ فم جاف؛ آلام في البطن والشعور بالتوعك. طفح جلدي ، طفح جلدي ، طفح جلدي. حكة؛ الشعور بالضعف أو التعب أو الشعور بالضيق العام ؛ اضطرابات النوم. إذا كنت تتناول مثبطات مضخة البروتون مثل جاسترولوك 20 مجم ، خاصة لمدة تزيد عن عام واحد ، فقد يكون لديك زيادة طفيفة في خطر الإصابة بكسر في الورك أو الرسغ أو العمود الفقري.إذا كنت تعاني من هشاشة العظام أو تتناول الكورتيكوستيرويدات. خطر الإصابة بهشاشة العظام) استشر طبيبك.
نادر (قد يؤثر على حتى 1 من كل 1000 معالَج)
تغيير أو نقص تام في حاسة التذوق ؛ اضطرابات الرؤية مثل الضبابية. الشرى. الم المفاصل؛ آلام العضلات؛ تغيرات الوزن زيادة في درجة حرارة الجسم. تورم في الأطراف (وذمة محيطية) ؛ ردود فعل تحسسية الاكتئاب وتضخم الثدي عند الرجال.
نادرة جدًا (قد تؤثر على حتى 1 من بين 10000 مريض):
الارتباك.
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة):
هلوسة ، ارتباك (خاصة عند المرضى الذين يعانون من هذه الأعراض) ؛ إحساس بالوخز (تنمل) ؛ تشنج عضلي ؛ انخفاض مستويات الصوديوم في الدم ؛ حمامي ؛ ألم مفصل محتمل.
إذا تناولت جاسترولوك 20 ملغ لأكثر من ثلاثة أشهر ، فقد تنخفض مستويات المغنيسيوم في الدم. يمكن أن تتجلى مستويات المغنيسيوم المنخفضة في التعب ، وتقلصات العضلات اللاإرادية ، والارتباك ، والتشنجات ، والدوخة ، وزيادة معدل ضربات القلب.
إذا ظهرت لديك أي من هذه الأعراض ، فاستشر طبيبك على الفور. يمكن أن يؤدي انخفاض مستويات المغنيسيوم أيضًا إلى انخفاض مستويات البوتاسيوم أو الكالسيوم في الدم. قد يقرر طبيبك ما إذا كان سيفحص مستويات المغنيسيوم في الدم بشكل دوري.
الآثار الجانبية التي تم تحديدها من خلال اختبارات الدم:
- غير شائع (قد يؤثر على حتى 1 من كل 100 مريض) زيادة في إنزيمات الكبد.
- نادرة (قد تؤثر على حتى 1 من كل 1000 مريض) زيادة في البيليروبين. زيادة الدهون في الدم. انخفاض حاد في الخلايا الحبيبية المنتشرة المرتبطة بارتفاع درجة الحرارة.
- نادر جدًا (قد يؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10000 شخص) انخفاض في عدد الصفائح الدموية ، مما قد يسبب نزيفًا أو كدمات أكثر من المعتاد ؛ انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء ، مما قد يؤدي إلى تكرار الإصابة بالعدوى ؛ تعايش انخفاض غير طبيعي في عدد خلايا الدم الحمراء والبيضاء ، وكذلك الصفائح الدموية.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة الكرتونية والبوليستر أو الزجاجة بعد EXP يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
ما يحتويه جاسترولوك ٢٠ ملغ
- العنصر النشط هو بانتوبرازول. يحتوي كل قرص مقاوم للجهاز الهضمي على 20 مجم بانتوبرازول (مثل بانتوبرازول صوديوم سيسكويهيدرات).
- المكونات الأخرى هي:
- قلب القرص: ستيرات الكالسيوم ، السليلوز الجريزوفولفين ، كروسبوفيدون ، هيدروكسي بروبيل السليلوز (نوع EXF) ، كربونات الصوديوم اللامائية ، السيليكا الغروية اللامائية.
- طلاء: هيدروكسي بروبيل ، أكسيد الحديد الأصفر (E172) ، ماكروغول 400 ، ميثاكريليك أسيد - إيثيل أكريلات كوبوليمر (1: 1) ، بولي سوربات 80 ، بحيرة الألومنيوم Ponceau 4R (E124) ، بحيرة ألومنيوم كينولين أصفر (E104) ، كبريتات لوريل الصوديوم ، تيتانيوم ثاني أكسيد (E171) ، ثلاثي إيثيل سترات.
كيف يبدو جاسترولوك 20 ملغ وما هو محتوى العبوة
أقراص جاسترولوك 20 ملغ المقاومة للمعدة هي أقراص صفراء وبيضاوية (مغلفة بطبقة طلاء خاصة) ، متوفرة في
- عبوات شرائط من 7 ، 10 ، 14 ، 15 ، 20 ، 28 ، 30 ، 50 ، 56 ، 56 × 1 ، 60 ، 84 ، 90 ، 98 ، 100 ، 100 × 1 ، 140 قرصًا
- عبوات 14 ، 28 ، 98 ، 100 ، 250 ، 500 قرص
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
أقراص غازترولوك 20 مجم
02.0 التركيب النوعي والكمي -
يحتوي كل قرص مقاوم للجهاز الهضمي على 20 مجم بانتوبرازول (مثل بانتوبرازول صوديوم سيسكويهيدرات).
سواغ ذو تأثير معروف :
يحتوي كل قرص مقاوم للجهاز الهضمي على 1 ميكروغرام من عامل التلوين Ponceau 4R Aluminum Lake (E124) لكل قرص مقاوم للجهاز الهضمي.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
قرص مقاوم للمعدة.
قرص بيضاوي أصفر ، مطلي ، مطبوع بـ "20" باللون الأسود.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
البالغون والمراهقون بعمر 12 سنة وما فوق
• أعراض الارتجاع المعدي المريئي
• العلاج طويل الأمد والوقاية من انتكاس التهاب المريء الارتجاعي
الكبار
• الوقاية من قرحة المعدة والأمعاء الناتجة عن العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) في المرضى المعرضين للخطر والذين يحتاجون إلى علاج مستمر بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.4)
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
الجرعة الموصى بها
البالغون والمراهقون بعمر 12 سنة وما فوق
أعراض الارتجاع المعدي المريئي
الجرعة الموصى بها للإعطاء عن طريق الفم هي قرص واحد من جاسترولوك 20 ملغ في اليوم. عادة ما يتم تخفيف الأعراض في غضون 2-4 أسابيع. إذا لم تكن هذه الفترة كافية ، فسيتم تخفيف الأعراض عادةً عن طريق إطالة العلاج لمدة 4 أسابيع أخرى. بمجرد تحقيق تخفيف الأعراض ، يمكن السيطرة على تكرار الأعراض باستخدام علاج عند الطلب مع 20 مجم مرة واحدة يوميًا عند الحاجة. في الحالات التي لا يمكن فيها الحفاظ على السيطرة المرضية على الأعراض من خلال الإدارة عند الطلب ، ينبغي النظر في التحول إلى العلاج المستمر.
العلاج طويل الأمد والوقاية من انتكاس التهاب المريء الارتجاعي
بالنسبة للعلاج طويل الأمد ، يوصى بجرعة مداومة مع قرص واحد مضاد للجاسترولوك 20 ملغ في اليوم ، وتزيد إلى 40 ملغ بانتوبرازول في اليوم في حالة الانتكاس. لهذه الحالات يتوفر جاسترولوك 40 مجم. بعد الشفاء من الانتكاس ، يمكن تقليل الجرعة مرة أخرى إلى 20 ملغ بانتوبرازول.
الكبار
الوقاية من قرحة المعدة والاثني عشر الناتجة عن العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) في المرضى المعرضين للخطر والذين يحتاجون إلى علاج مستمر بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية
الجرعة الموصى بها للإعطاء عن طريق الفم هي قرص واحد من جاسترولوك 20 ملغ في اليوم.
الجرعة في مجموعات معينة من المرضى
الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا
لا ينصح باستخدام جاسترولوك 20 ملغ للأطفال دون سن 12 عامًا بسبب محدودية البيانات حول السلامة والفعالية في هذه الفئة العمرية.
قصور كبدي
لا ينبغي تجاوز جرعة يومية مقدارها 20 ملغ من بانتوبرازول في المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الكبد (انظر القسم 4.4).
فشل كلوي
لا يلزم تعديل الجرعة عند الأشخاص الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.
المواطنين من كبار السن
لا حاجة لتعديل الجرعة عند المرضى المسنين.
طريقة الإعطاء
يجب عدم مضغ أو سحق الأقراص ، ويجب ابتلاعها كاملة مع قليل من الماء قبل تناول الوجبة بساعة.
04.3 موانع -
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو مشتقات البنزيميدازول أو أي من السواغات الأخرى المدرجة في القسم 6.1.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
قصور كبدي
في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد ، يجب مراقبة إنزيمات الكبد بانتظام أثناء العلاج بالبانتوبرازول ، خاصة في الاستخدام طويل الأمد.في حالة زيادة إنزيمات الكبد ، يجب التوقف عن العلاج (انظر القسم 4.2).
الإدارة المشتركة مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية
استخدام جاسترولوك 20 ملغ للوقاية من قرح المعدة والأمعاء التي يسببها الدواء
يجب أن تقتصر العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) على المرضى الذين يحتاجون إلى علاج مستمر بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية والذين لديهم مخاطر متزايدة من مضاعفات الجهاز الهضمي. يجب إجراء تقييم للمخاطر المتزايدة بناءً على وجود عوامل الخطر الفردية ، مثل ارتفاع العمر (> 65 عامًا) ، أو تاريخ الإصابة بقرحة المعدة أو الاثني عشر أو نزيف الجهاز الهضمي العلوي.
في ظل وجود أعراض مقلقة
في حالة وجود أي أعراض مقلقة (على سبيل المثال ، فقدان الوزن بشكل كبير غير مقصود ، القيء المتكرر ، عسر البلع ، القيء الدموي ، فقر الدم أو الميلينا) وعند الاشتباه في وجود قرحة في المعدة أو وجودها ، يجب استبعاد الورم الخبيث ، لأن العلاج بالبانتوبرازول يمكن أن يخفف الأعراض ويؤخر التشخيص .
إذا استمرت الأعراض على الرغم من العلاج المناسب ، ينبغي النظر في إجراء مزيد من التحقيق.
الإدارة المشتركة مع أتازانافير
لا ينصح بالإعطاء المشترك لأتازانافير مع مثبطات مضخة البروتون (انظر القسم 4.5). إذا تم الحكم على أن توليفة أتازانافير مع مثبط مضخة البروتون أمر لا مفر منه ، يوصى بمراقبة سريرية دقيقة (مثل الحمل الفيروسي) مع زيادة جرعة أتازانافير إلى 400 مجم باستخدام 100 مجم من ريتونافير. لا ينبغي تجاوز جرعة بانتوبرازول 20 ملغ في اليوم.
التأثير على امتصاص فيتامين ب 12
البانتوبرازول ، مثله مثل جميع الأدوية التي تمنع إفراز الحمض ، قد يقلل من امتصاص فيتامين ب 12 (سيانوكوبالامين) نتيجة نقص الهيدروكلوريك أو الكلورهيدريا ، ويجب أخذ ذلك في الاعتبار في العلاج طويل الأمد أو في حالة الأعراض السريرية الملحوظة. مع انخفاض مخازن الجسم أو عوامل الخطر لتقليل امتصاص فيتامين ب 12.
علاج طويل الأمد
في العلاج طويل الأمد ، خاصةً عند تجاوز فترة العلاج لمدة عام واحد ، يجب إبقاء المرضى تحت المراقبة المنتظمة.
قد تسبب مثبطات مضخة البروتون ، خاصة عند استخدامها بجرعات عالية ولفترات طويلة (> سنة واحدة) ، زيادة طفيفة في خطر الإصابة بكسور الورك والرسغ والعمود الفقري ، خاصة عند المرضى المسنين أو في وجود عوامل خطر أخرى معروفة. دراسات قائمة على الملاحظة تشير إلى أن مثبطات مضخة البروتون قد تزيد من الخطر الإجمالي للكسر بنسبة 10٪ إلى 40٪. قد تكون هذه الزيادة ناتجة جزئيًا عن عوامل الخطر الأخرى. يجب أن يتلقى المرضى المعرضون لخطر الإصابة بهشاشة العظام العلاج وفقًا لإرشادات الممارسة السريرية الحالية ويجب أن يأخذوا " كمية فيتامين د والكالسيوم.
نقص مغنسيوم الدم
لوحظ أن مثبطات مضخة البروتون (PPIs) مثل البانتوبرازول تسبب نقص مغنسيوم الدم الشديد في المرضى الذين عولجوا لمدة ثلاثة أشهر على الأقل وفي كثير من الحالات لمدة عام واحد. تشمل الأعراض الخطيرة لنقص مغنسيوم الدم التعب ، والتكزز ، والهذيان ، والتشنجات ، والدوخة ، وعدم انتظام ضربات القلب البطيني. يمكن أن تظهر بشكل خفي في البداية ويتم إهمالها. يتحسن نقص مغنسيوم الدم في معظم المرضى بعد تناول المغنيسيوم والتوقف عن مثبط مضخة البروتون.
يجب أن يفكر اختصاصيو الرعاية الصحية في قياس مستويات المغنيسيوم قبل البدء في علاج مثبطات مضخة البروتون وبشكل دوري أثناء العلاج في المرضى الذين يخضعون للعلاج المطول أو العلاج بالديجوكسين أو الأدوية التي يمكن أن تسبب نقص مغنسيوم الدم (مثل مدرات البول).
التهابات الجهاز الهضمي التي تسببها البكتيريا
يمكن توقع أن عقار Pantoprazole ، مثل جميع مثبطات مضخة البروتون (PPIs) ، يزيد من عدد البكتيريا الموجودة عادة في الجهاز الهضمي العلوي. قد يؤدي العلاج بـ Gastroloc 20 mg إلى زيادة طفيفة في خطر الإصابة بالتهابات الجهاز الهضمي التي تسببها البكتيريا مثل السالمونيلا و كامبيلوباكتر.
يحتوي هذا المنتج الطبي على عامل التلوين Ponceau 4R aluminium Lake (E 124) والذي قد يسبب الحساسية
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
تأثير البانتوبرازول على امتصاص الأدوية الأخرى
بسبب تثبيط ملحوظ وطويل الأمد لإفراز حمض المعدة ، قد يقلل البانتوبرازول من امتصاص المنتجات الطبية التي يعتمد توافرها الحيوي على درجة الحموضة في المعدة ، على سبيل المثال بعض مضادات الفطريات الآزول مثل كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، بوساكونازول وأدوية أخرى مثل إرلوتينيب.
أدوية فيروس نقص المناعة البشرية (أتازانافير)
قد يؤدي التناول المشترك لأتازانافير وغيره من المنتجات الطبية المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية التي يعتمد امتصاصها على الأس الهيدروجيني مع مثبطات مضخة البروتون إلى انخفاض كبير في التوافر البيولوجي لهذه المنتجات الطبية المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية وقد يغير من فعالية هذه المنتجات الطبية. لا ينصح بالإدارة المشتركة لمثبطات مضخة البروتون مع أتازانافير (انظر القسم 4.4).
مضادات التخثر الكومارين (الفينبروكومون أو الوارفارين)
على الرغم من عدم ملاحظة أي تفاعلات أثناء العلاج المتزامن مع الفينبروكومون أو الوارفارين في دراسات الحرائك الدوائية السريرية ، لوحظت بعض الحالات المعزولة من تباين النسبة الدولية الموحدة (INR) أثناء العلاج المتزامن في فترة ما بعد التسويق. وهكذا ، في المرضى الذين عولجوا بمضادات التخثر الكومارين ( على سبيل المثال الفينبروكومون أو الوارفارين) ، يوصى بمراقبة وقت البروثرومبين / INR عند بدء العلاج بالبانتوبرازول ، عند إيقافه أو عند تناوله بشكل متقطع.
دراسات التفاعل الأخرى
يتم أيض بانتوبرازول على نطاق واسع في الكبد عن طريق نظام إنزيم السيتوكروم P450. الطريق الرئيسي لعملية التمثيل الغذائي هو إزالة الميثيل بواسطة CYP2C19 وتشمل المسارات الأيضية الأخرى الأكسدة بواسطة CYP3A4.
كما أن دراسات التفاعل مع المنتجات الطبية التي يتم استقلابها عبر أنظمة الإنزيم هذه ، مثل كاربامازيبين وديازيبام وجليبينكلاميد ونيفيديبين وموانع الحمل الفموية التي تحتوي على الليفونورجستريل وإيثينيل استراديول لم تكشف عن تفاعلات مهمة سريريًا.
تظهر نتائج سلسلة من دراسات التفاعل أن البانتوبرازول لا يؤثر على استقلاب المواد الفعالة التي يتم استقلابها بواسطة CYP1A2 (مثل الكافيين ، الثيوفيلين) ، CYP2C9 (مثل بيروكسيكام ، ديكلوفيناك ، نابروكسين) ، CYP2D6 (مثل ميتوبرولول) (CYP2E1) مثل الإيثانول) ولا يتداخل مع امتصاص الديجوكسين بوساطة بروتين سكري.
لم يكن هناك دليل على تفاعلات مع مضادات الحموضة بشكل متزامن.
تم إجراء دراسات التفاعل أيضًا عن طريق إعطاء البانتوبرازول بالتزامن مع المضادات الحيوية المعنية (كلاريثروميسين ، ميترونيدازول ، أموكسيسيلين). لم يلاحظ أي تفاعلات مهمة سريريا.
ميثوتريكسات
تم الإبلاغ عن أن الاستخدام المتزامن لجرعات عالية من الميثوتريكسات (على سبيل المثال 300 مجم) ومثبطات مضخة البروتون في بعض المرضى يزيد من مستويات الميثوتريكسات.لذلك في الحالات التي يتم فيها استخدام الميثوتريكسات بجرعات عالية ، مثل السرطان والصدفية ، قد يحتاج الانسحاب المؤقت من البانتوبرازول للنظر.
04.6 الحمل والرضاعة:
حمل
لا توجد بيانات كافية من استخدام البانتوبرازول في النساء الحوامل ، وقد أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات السمية الإنجابية (انظر القسم 5.3) الخطر المحتمل على الإنسان غير معروف.يجب عدم استخدام جاسترولوك 20 ملغ أثناء الحمل إلا في حالة الضرورة القصوى.
وقت الأكل
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات إفراز البانتوبرازول في حليب الثدي. تم الإبلاغ عن إفرازه في حليب الثدي البشري. لذلك يجب اتخاذ قرار بشأن مواصلة / إيقاف الرضاعة الطبيعية أو مواصلة / إيقاف العلاج باستخدام جاسترولوك 20 مجم مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية من أجل الرضيع وفائدة علاج جاسترولوك 20 مجم للأم.
خصوبة
لم يكن هناك دليل على ضعف الخصوبة بعد إعطاء البانتوبرازول في الدراسات على الحيوانات (انظر القسم 5.3).
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
لا يوجد لـ Gastroloc أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
قد تحدث تفاعلات دوائية ضارة مثل الدوخة والاضطرابات البصرية (انظر القسم 4.8). في مثل هذه الحالات ، يجب على المرضى عدم القيادة أو تشغيل الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
من المتوقع أن يعاني ما يقرب من 5٪ من المرضى من تفاعلات دوائية ضائرة (ADRs). أكثر التفاعلات الدوائية الضائرة شيوعًا هي الإسهال والصداع ، وكلاهما يحدث في حوالي 1٪ من المرضى.
يسرد الجدول أدناه التفاعلات الضائرة التي تم الإبلاغ عنها مع بانتوبرازول ، مرتبة وفقًا لتصنيف التردد التالي:
شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،
بالنسبة لجميع التفاعلات العكسية من تجربة ما بعد التسويق ، لا يمكن تحديد أي تكرار للتفاعل العكسي ، وبالتالي يشار إليها بتكرار "غير معروف".
ضمن كل فئة تردد ، يتم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية من أجل تقليل الشدة.
الجدول 1. التفاعلات العكسية مع البانتوبرازول في الدراسات السريرية وتجربة ما بعد التسويق
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
من المهم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الإذن بالدواء ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للدواء. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر موقع الويب: www. Agenziafarmaco.gov. هو / هو / ريسبوبلي.
04.9 جرعة زائدة -
لا توجد أعراض معروفة لجرعة زائدة لدى البشر.
كان التعرض الجهازي حتى 240 مجم عن طريق الوريد لمدة دقيقتين جيد التحمل.
نظرًا لأن البانتوبرازول مرتبط على نطاق واسع بالبروتين ، فإنه لا يمكن تغييره بسهولة.
في حالة الجرعة الزائدة مع وجود علامات سريرية للتسمم ، لا يمكن تقديم توصيات علاجية محددة ، باستثناء علاج الأعراض والداعمة.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
فصيلة العلاج الدوائي: مثبطات مضخة البروتون.
كود ATC: A02BC02.
آلية العمل
بانتوبرازول هو أحد مشتقات البنزيميدازول الذي يثبط إفراز حمض الهيدروكلوريك في المعدة عن طريق حصار محدد لمضخات البروتون في الخلايا الجدارية.
يتحول البانتوبرازول إلى شكله النشط في البيئة الحمضية للخلايا الجدارية حيث يثبط إنزيم H +، K + -ATPase وهي المرحلة الأخيرة في إنتاج حمض الهيدروكلوريك في المعدة. هذا التثبيط يعتمد على الجرعة ويؤثر على إفراز الحمض القاعدي والمحفز.
في معظم المرضى ، تختفي الأعراض في غضون أسبوعين. مثل مثبطات مضخة البروتون الأخرى ومثبطات مستقبلات H2 ، فإن العلاج ببانتوبرازول يقلل من حمض المعدة وبالتالي يزيد الجاسترين بما يتناسب مع انخفاض الحموضة. الزيادة في الجاسترين قابلة للعكس ، حيث أن البانتوبرازول يرتبط بالإنزيم البعيد لمستقبل الخلية ، فإنه يمكن أن يثبط إفراز حمض الهيدروكلوريك بغض النظر عن التحفيز بمواد أخرى (أستيل كولين ، هيستامين ، غاسترين).
التأثير هو نفسه بعد تناول المنتج عن طريق الفم أو في الوريد.
تزيد قيم غاسترين الصيام أثناء العلاج بالبانتوبرازول. في الاستخدام قصير المدى ، في معظم الحالات لا تتجاوز الحد الأقصى الطبيعي. أثناء العلاج طويل الأمد ، تتضاعف مستويات الجاسترين في معظم الحالات. ومع ذلك ، تحدث الزيادة المفرطة فقط في الحالات المعزولة. ونتيجة لذلك ، تكون خفيفة إلى لوحظ حدوث زيادة معتدلة في عدد خلايا الغدد الصماء المحددة (الخلايا الشبيهة بالـ enterochromaffin) في المعدة في عدد قليل من الحالات أثناء العلاج طويل الأمد (تضخم بسيط إلى الورم الغدي). لم يتم ملاحظة المواد السرطانية الموجودة في التجارب على الحيوانات في البشر (انظر القسم 5.3).
بناءً على نتائج الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، لا يمكن استبعاد أي تأثير على معايير الغدد الصماء للغدة الدرقية للعلاج طويل الأمد باستخدام البانتوبرازول لأكثر من عام.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
استيعاب
يمتص البانتوبرازول بسرعة ويتم تحقيق أقصى تركيز في البلازما بالفعل بعد جرعة فموية واحدة مقدارها 20 ملغ. تصل التركيزات القصوى في المصل إلى حوالي 1-1.5 ميكروغرام / مل في المتوسط حوالي 2.0 - 2.5 ساعة بعد الإعطاء ، وتبقى هذه القيم ثابتة بعد الإعطاء المتكرر.
لا تتغير خصائص الحرائك الدوائية بعد الإعطاء الفردي أو المتكرر.
في نطاق الجرعة من 10 إلى 80 مجم ، تكون حركية البانتوبرازول في البلازما خطية بعد تناوله عن طريق الفم أو في الوريد.
يبلغ التوافر الحيوي المطلق للقرص حوالي 77٪. لا يؤثر تناول الطعام المصاحب على المساحة تحت المنحنى ، التركيز الأقصى في المصل وبالتالي التوافر البيولوجي. سيتم فقط زيادة تباين الفارق الزمني من خلال تناول الطعام المتزامن.
توزيع
تبلغ نسبة ارتباط البانتوبرازول ببروتينات المصل 98٪ تقريبًا. حجم التوزيع حوالي 0.15 لتر / كجم.
إزالة
يتم استقلاب المادة بشكل حصري تقريبًا في الكبد. المسار الأيضي الرئيسي هو إزالة الميثيل بواسطة CYP2C19 مع الاقتران اللاحق مع الكبريتات ، ويشتمل المسار الأيضي الآخر على الأكسدة بواسطة CYP3A4. يبلغ عمر النصف للمرحلة النهائية حوالي ساعة واحدة والتصفية حوالي 0.1 لتر / ساعة / كجم ، وقد لوحظت بعض حالات التخلص البطيء من الدواء.
بسبب الارتباط المحدد لبانتوبرازول بمضخات البروتون للخلايا الجدارية ، لا يرتبط نصف عمر الإطراح بالمدة الأطول للعمل (تثبيط إفراز الحمض).
يمثل القضاء الكلوي الطريق الرئيسي للإفراز (حوالي 80٪) من نواتج الأيض
بانتوبرازول ، والباقي يفرز في البراز. المستقلب الرئيسي في كل من المصل والبول هو ديسميثيل بانتوبرازول المترافق مع الكبريتات. عمر النصف للمستقلب الرئيسي (حوالي 1.5 ساعة) ليس أطول بكثير من عمر بانتوبرازول.
الخصائص في مرضى / مجموعات معينة
يعاني حوالي 3 ٪ من سكان أوروبا من نقص في وظيفة إنزيم CYP2C19 ويطلق عليهم اسم المستقلبات الضعيفة.في هؤلاء الأفراد ، من المرجح أن يتم تحفيز التمثيل الغذائي للبانتوبرازول بشكل أساسي بواسطة CYP3A4. بعد تناول واحد من 40 ملغ بانتوبرازول ، كان متوسط المنطقة تحت منحنى زمن تركيز البلازما أعلى بنحو 6 أضعاف في المستقلبات الضعيفة مقارنة بالأشخاص الذين لديهم إنزيم CYP2C19 وظيفي (مستقلبات واسعة النطاق). متوسط تركيزات الذروة. تمت زيادة مستويات البلازما بنسبة 60٪ تقريبًا ليس لهذه النتائج أي تأثير على وضعية البانتوبرازول.
لا ينصح بتخفيض الجرعة عند إعطاء بانتوبرازول للمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (بما في ذلك مرضى غسيل الكلى). العمر النصفي للبانتوبرازول قصير ، كما لوحظ في المواد الصحية ، حيث يتم غسيل كميات صغيرة جدًا من البانتوبرازول.
على الرغم من أن نصف عمر المستقلب الرئيسي يطول بشكل معتدل (2-3 ساعات) ، فإن الإخراج يكون
مع ذلك سريع وبالتالي لا يحدث أي تراكم.
على الرغم من أنه في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد (فئة الأطفال A و B) تزيد قيم نصف العمر حتى 3-6 ساعات وتزيد قيم AUC بعامل 3-5 ، إلا أن الحد الأقصى لتركيز المصل يزداد بشكل طفيف بمعدل 1.3 مقارنة مع الأصحاء.
الزيادة الطفيفة في قيم AUC و Cmax التي لوحظت في المتطوعين المسنين مقارنة بالمجموعة الأصغر سنًا ليست ذات صلة سريريًا أيضًا.
أطفال
بعد إعطاء جرعات فموية واحدة من 20 أو 40 ملغ من البانتوبرازول للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 16 عامًا ، كانت الجامعة الأمريكية بالقاهرة و Cmax ضمن نطاق القيم المقابلة عند البالغين.
بعد تناول جرعات وريدية واحدة من 0.8 أو 1.6 مجم / كجم من البانتوبرازول للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2-16 سنة ، لم يكن هناك ارتباط كبير بين تصفية البانتوبرازول والعمر أو الوزن.
كانت الجامعة الأمريكية وحجم التوزيع متفقين مع بيانات البالغين.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لـ علم الصيدلة السلامة، سمية الجرعات المتكررة والسمية الجينية.
تم العثور على أورام الغدد الصم العصبية في دراسات السرطنة لمدة عامين في الفئران. بالإضافة إلى ذلك ، تم العثور على الأورام الحليمية للخلايا الحرشفية في الجزء الأمامي من معدة الفئران. تمت دراسة الآلية التي تحفز بها مشتقات البنزيميدازول على تكوين الكارسينويد المعدي بعناية وتسمح لنا باستنتاج أن هذا هو رد فعل ثانوي للزيادة الملحوظة في الجاسترين التي تحدث في الفئران أثناء العلاج المزمن بجرعات عالية.
في دراسات القوارض التي استمرت عامين ، لوحظت زيادة في عدد أورام الكبد في الجرذان وإناث الفئران ، وعُزيت إلى ارتفاع التمثيل الغذائي للبانتوبرازول في الكبد.
لوحظت زيادة طفيفة في التغيرات الورمية للغدة الدرقية في مجموعة الفئران التي عولجت بأعلى جرعة (200 مجم / كجم). يرتبط ظهور هذه الأورام بالتغيرات التي يسببها البانتوبرازول في هدم هرمون الغدة الدرقية في كبد الفئران ، وبما أن الجرعة العلاجية عند البشر منخفضة ، فلا يتوقع حدوث آثار ضارة على الغدد الدرقية.
في دراسات التكاثر الحيواني ، لوحظت علامات تسمم جنيني خفيف عند الجرعات التي تزيد عن 5 ملجم / كجم ، ولم تظهر الدراسات أي ضعف في الخصوبة أو تأثيرات ماسخة.
تمت دراسة المرور عبر المشيمة في الفئران ويزداد مع تقدم الحمل. نتيجة لذلك ، يزداد تركيز البانتوبرازول في الجنين قبل الولادة مباشرة.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
جوهر الجهاز اللوحي
ستيرات الكالسيوم
السليلوز الجريزوفولفين
كروسبوفيدون
هيدروكسي بروبيل سلولوز (نوع EXF)
كربونات الصوديوم اللامائية
السيليكا الغروية اللامائية
طلاء
هيبروميلوز
أكسيد الحديد الأصفر (E172)
ماكروغول 400
ميثاكريليك أسيد - إيثيل أكريلات كوبوليمر (1: 1)
بولي سوربات 80
طلاء ألومنيوم Ponceau 4R (E124)
بحيرة كينولين الألومنيوم الأصفر (E104)
كبريتات لوريل الصوديوم
ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)
سترات ثلاثي إيثيل.
حبر الطباعة:
ماكروغول 600
اللك
بوفيدون
أكسيد الحديد الأسود (E172)
أكسيد الحديد الأحمر (E172)
أكسيد الحديد الأصفر (E172)
06.2 عدم التوافق "-
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية "-
3 سنوات.
بعد 6 أشهر من فتح حاوية HDPE لأول مرة.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
تغليف نفطة Al / OPA / Al / PVC: 7 ، 10 ، 14 ، 15 ، 20 ، 28 ، 30 ، 50 ، 56 ، 56 × 1 ، 60 ، 84 ، 90 ، 98 ، 100 ، 100 × 1 ، 140.
حاوية قرص HDPE مع غطاء لولبي من البولي بروبيلين مزود بإدراج مادة مجففة: 14, 28, 98, 100, 250, 500.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
شركة Novartis Consumer Health S.p.A. - L. Umberto Boccioni، 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 رقم ترخيص التسويق -
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
يوليو 2009
10.0 تاريخ مراجعة النص -
12 نوفمبر 2013
