TEMETEX - نشرة العبوة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Temetex - نشرة العبوة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: ديفلوكورتولون

تيميتكس 1 مجم / جرام كريم ماء

تتوفر ملحقات عبوات Temetex لأحجام العبوات:

تيميتكس 1 مجم / جرام كريم ماء
تيميتكس 1 مجم / جرام كريم مضاد للماء
تيميتكس 3 مجم / جرام كريم مضاد للماء

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Temetex؟ لما هذا؟

يحتوي Temetex على المادة الفعالة ديفلوكورتولون ، والتي تنتمي إلى فئة أدوية الكورتيكوستيرويد للاستخدام الموضعي. يوصف لعلاج بعض الأمراض الجلدية الالتهابية والحساسية مثل الأكزيما التلامسية والتهاب الجلد التماسي (حساسية أو سامة بطبيعتها مثل فرط الحساسية للمنظفات أو العوامل الكيميائية الأخرى) ، الأكزيما المبتذلة (المرحلة الحادة والمزمنة) ، الأكزيما الجرثومية ، التهاب الجلد. ، الأكزيما الدهنية ، الأكزيما الدوالي (ولكن ليس مباشرة على القرحة) ، إكزيما الأطفال ، الأكزيما الشرجية.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Temetex

لا تستخدم Temetex:

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المادة الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
وجود آفات جلدية ثانوية في المنطقة المراد علاجها مثل التطعيم والسل والتهابات فطرية أو بكتيرية أو فيروسية (الهربس ، جدري الماء ، إلخ) ، حب الشباب الوردية وتقرحات الجلد. التحضير ليس للاستخدام العيني.
الضمادة المسدودة (ضمادة مع شاش أو مادة أخرى للحفاظ على الأدوية مطبقة موضعياً على الجلد) ممنوع استعمالها في الآفات النضحية (أي مع وجود سوائل ناتجة عن الالتهاب) وفي التهابات الجلد.

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Temetex

في الأمراض الجلدية المصحوبة بالتهابات بكتيرية ، يُنصح بربط العلاج بالعلاج الكيميائي للاستخدام الموضعي ؛ في حالة الإصابة بالفطريات (عدوى فطرية) هناك حاجة إلى مضادات الفطريات الموضعية.

لا يوصف تيميتكس لعلاج أمراض العيون. لا ينبغي تطبيق Temetex على العينين. في حالة تطبيق المنتج على الوجه ، تجنب ملامسة المنتج للعينين. يمكن لتطبيق الكورتيكوستيرويدات على الجلد في علاج الأمراض الجلدية (الأمراض الجلدية) الممتدة و / أو لفترات طويلة من الزمن ، تحديد الظواهر الثانوية للامتصاص الجهازي ، وبالتالي تحديد بداية الاضطرابات الهرمونية (متلازمة كوشينغ ، تثبيط محور ما تحت المهاد - الغدة النخامية). يكون هذا الحدوث أكثر شيوعًا عند الأطفال وفي حالة الضمادات الانسدادية.

في "استخدام الأطفال ، يمكن أن تكون ثنيات الجلد والحفاض بمثابة ضمادة انسداد. لذلك ، في علاج الأمراض المزمنة التي تتطلب علاجات طويلة الأمد ، إذا تم تحقيق تأثير علاجي إيجابي ، فمن المستحسن تقليل الجرعة والتكرار من التطبيقات إلى الحد الأدنى الضروري للسيطرة على الأعراض وتجنب الانتكاسات عن طريق وقف استخدام المستحضر في أسرع وقت ممكن.

أثناء العلاج ، من الضروري مراقبة حالة المريض ، من أجل الكشف عن العلامات والأعراض المبكرة لزيادة الستيرويد (الوهن (التعب) ، ارتفاع ضغط الدم الشرياني ، اضطرابات الكهارل (تغيير كمية بعض المعادن الموجودة في الدم ، إلخ). في الحالات ، من المستحسن قصر استخدام الستيرويدات الموضعية (أي للتطبيق المحلي) على فترات زمنية قصيرة.

أطفال

بالنسبة للرضع والأطفال دون سن الرابعة ، لا يوصى بالعلاج لفترات تزيد عن ثلاثة أسابيع ، خاصة في المناطق التي تغطيها الحفاضات. (انظر "التحذيرات والاحتياطات").

التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير تيميتكس

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.

لا توجد تفاعلات محتملة وحالات عدم توافق معروفة مع الأدوية الأخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء. قد يؤدي التطبيق الموضعي للكورتيكوستيرويدات على حيوانات المختبر الحوامل إلى ظهور تشوهات جنينية ، ولم يتم إثبات قابلية نقل هذه البيانات إلى البشر. بشكل عام ، بالنسبة للمستحضرات الموضعية (أي للاستخدام الموضعي) المحتوية على الكورتيكوستيرويدات ، مثل Temetex ، لا ينصح باستخدامها خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. على وجه الخصوص ، يجب أن يكون تطبيق المنتج على مناطق الجلد الكبيرة أو لفترات طويلة تجنبها.

في النساء الحوامل ، يجب استخدام Temetex فقط عند الحاجة الماسة وتحت إشراف طبي مباشر.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر Temetex على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

معلومات مهمة عن السواغات

يحتوي هذا المنتج الطبي على ميثيل هيدروكسي بنزوات وبروبيل فييدروكسي بنزوات الذي يمكن أن يسبب تفاعلات حساسية (بما في ذلك التأخر).

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Temetex: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

ما لم يُنص على خلاف ذلك ، ابدأ العلاج بنشر المستحضر في طبقة رقيقة 2-3 مرات في اليوم. بمجرد أن تتحسن الصورة السريرية ، يكفي تطبيق واحد يوميًا.

بسبب تركيبته الخاصة (مستحلب "زيت في الماء" قليل الدسم) يشار إلى Temetex بشكل خاص في علاج الآفات المفرزة ومناطق الجلد الرطبة ، مثل منطقة الشرج والتجويف الإبطي ، حيث يُنصح باستخدام قاعدة مع نسبة عالية من الماء. كريم Temetex المحب للماء يسمح للإفراز بالتدفق ويحث على النضح السريع (أي مرور سريع من أصغر الأوعية الدموية وتجميع المواد السائلة الناتجة عن التهاب الأنسجة) وتجفيف الجلد.

لا يترك المستحضر أي أثر للشحوم على الجلد ، وبالتالي فهو مناسب أيضًا للتطبيق على الوجه ومناطق الجلد المكشوفة.

استخدم في الأطفال

بالنسبة للرضع والأطفال دون سن 4 سنوات ، لا يوصى بالعلاج لفترات تزيد عن ثلاثة أسابيع ، خاصة في المناطق التي تغطيها الحفاضات.

إذا نسيت استخدام Temetex

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول Temetex

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام Temetex ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من تيميتكس

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Temetex ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى. لا توجد حالات معروفة لجرعة زائدة.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لهذا الدواء

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. تشمل الآثار الجانبية التي قد تحدث مع استخدام هذا الدواء ما يلي:

احمرار موضعي ، وذمة (تورم) ، تقشير (فقدان الطبقة العليا من الجلد) ، حكة كعلامات لفرط الحساسية للدواء. تشمل التأثيرات الأخرى فرط الشعر (زيادة نمو شعر الجسم) ، اندفاعات حب الشباب (تشبه حب الشباب) ، ضمور الجلد (انخفاض في حجم الجلد) ، نقص التصبغ (انخفاض لون الجلد) ، توسع الشعيرات (توسع الأوعية الدموية الصغيرة التي تصبح مرئية تحت الجلد) ، السطور ، هشاشة الأوعية الدموية ، الفرفرية (تلون الجلد المحمر بسبب تسرب الدم الصغير من الشعيرات الدموية).

بعد العلاجات المطولة (خاصة على الوجه) التهاب الجلد البثري الارتدادي (المظاهر الجلدية للجلد التي تشبه الحويصلات والتي تظهر عند التوقف عن تناول الدواء) والتي تكون حساسة للستيرويدات ، مثل Temetex ، تصبح واضحة فقط عند التوقف عن العلاج.

أثناء علاج مناطق الجلد الكبيرة (حوالي 10٪ وأكثر من سطح الجسم) و / أو الاستخدام المطول (أكثر من 4 أسابيع) ، خاصةً تحت الضمادات الإطباقية ، كما هو الحال بالنسبة لجميع الكورتيزون الموضعي ، فإن التفاعلات المصاحبة التالية: ضمور الجلد ( فقدان الطبقة العليا من الجلد) ، توسع الشعيرات الدموية (تمدد الأوعية الدموية الصغيرة التي تصبح مرئية تحت الجلد) ، السطور ، مظاهر حب الشباب (تشبه "حب الشباب) ، التهاب الجلد حول الفم (التهاب الجلد حول الفم) ، زيادة النمو من شعر الجسم (فرط الشعر).

الأعراض الجهازية (أي التي يمكن أن تظهر في جميع أنحاء الجسم ، مثل الاضطرابات الهرمونية) من امتصاص الجلد للكورتيكوستيرويدات. في علاجات الانسداد ، يجب ألا يغيب عن الأذهان أن الأفلام المستخدمة في الضمادات يمكن أن تسبب بحد ذاتها ظواهر تحسيس. يمكن أن يؤدي استخدام منتجات للاستخدام الموضعي ، خاصة إذا طال أمده ، إلى ظهور ظاهرة التحسس ، وفي هذه الحالة من الضروري إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب.

قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية عند الأشخاص المهيئين.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا أصبت بأي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك ، بما في ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تتطلب Temetex أي احتياطات تخزين خاصة. لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج غير المفتوح والمخزن بشكل صحيح.

لا تستخدم هذا الدواء إذا لاحظت علامات تدهور واضحة.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ماذا يحتوي تيميتكس

100 جرام من الكريم تحتوي على:

العنصر النشط: ديفلوكورتولون فاليرات 0.1 جم.

المكونات الأخرى: بولي إيثيلين جليكول أحادي ستيارات ، كحول ستياريلي ، بارافين سائل ، هلام بترولي أبيض ، إيديتات ثنائي الصوديوم ، كربومير ، هيدروكسيد الصوديوم ، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات ، ماء نقي.

وصف لشكل Temetex ومحتويات العبوة

يأتي كريم Temetex 1 مجم / جرام المحبة للماء في كريم أبيض أو أصفر قليلاً للاستخدام المحلي معبأ في أنبوب 30 جرام.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Temetex في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

تيميتكس

02.0 التركيب النوعي والكمي

كريم تيميتكس 0.1٪ ماء. 100 غ تحتوي على: ديفلوكورتولون فاليرات 0.1 غ.

كريم تيميتكس 0.1٪ كاره للماء. 100 غ تحتوي على: ديفلوكورتولون فاليرات 0.1 غ.

مرهم تيميتكس 0.1٪. 100 غ تحتوي على: ديفلوكورتولون فاليرات 0.1 غ.

تيميتكس 0.1٪ محلول جلدي. 100 غ تحتوي على: ديفلوكورتولون فاليرات 0.1 غ.

بالنسبة للسواغات ، انظر 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

Temetex 0.1٪ متوفر في كريم محب للماء ، كريم مضاد للماء ، مرهم ومحلول للاستخدام الجلدي.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

كريم تيميتكس 0.1٪ ماء:

أكزيما التلامس ، التهاب الجلد التماسي (مع مسببات الحساسية أو السامة مثل فرط الحساسية للمنظفات أو العوامل الكيميائية الأخرى) ، الأكزيما المبتذلة (المرحلة الحادة والمزمنة) ، الأكزيما الجرثومية ، التهاب الجلد ، الأكزيما الدهنية ، الأكزيما الدوالي (ولكن ليس مباشرة على القرحة) ، إكزيما الأطفال ، الأكزيما الشرجية ، الوردية.

كريم تيميتكس 0.1٪ كاره للماء:

التهاب الجلد وإكزيما التلامس ، والأكزيما الاحترافية ، والأكزيما المبتذلة ، والأكزيما الحلقية (الجرثومية) ، ودوالي الأكزيما (ولكن ليس مباشرة على القرحة) ، وإكزيما الأطفال ، والأكزيما الشرجية ، والتهاب الجلد العصبي ، والحروق من الدرجة الأولى ، والحمامي الشمسية ، ولدغ الحشرات ، والحمامية الجلدية ، والصدفية ، حزاز مسطح وثؤلولي.

مرهم تيميتكس 0.1٪:

التهاب الجلد العصبي ، والأكزيما الشائع (المرحلة المزمنة) ، والأكزيما الجرثومية (الجافة) ، والأكزيما المحززة ، والصدفية ، والحزاز المسطح والثؤلولي

تيميتكس 0.1٪ محلول جلدي:

العلاج الموضعي للأمراض الجلدية الحساسة للكورتيكوستيرويد ، وخاصةً في فروة الرأس (النخالية البسيطة ، والمعروفة باسم قشرة الرأس ، وداء نظائر الزهمي ، والصدفية ، والتهاب الجلد العصبي ، والحزاز المسطح ، والحمامي القرصي المزمن) والأذن الخارجية (إكزيما ، وصدفية قناة الأذن) .

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

ما لم يُنص على خلاف ذلك ، ابدأ العلاج بنشر المستحضر في طبقة رقيقة 2-3 مرات في اليوم. يجب وضع محلول Temetex 0.1٪ الجلدي مبدئيًا مرتين يوميًا على المنطقة المراد علاجها ، مع التدليك برفق. بمجرد أن تتحسن الصورة السريرية ، يكفي تطبيق واحد يوميًا.

يتم تقديم Temetex 0.1٪ في أربعة أشكال صيدلانية مختلفة ، يتم اختيارها حسب مظهر وموقع الآفة الجلدية ، ويشار بشكل خاص إلى محلول Temetex الجلدي 0.1٪ في جلاد فروة الرأس والأذن الخارجية. كريم Temetex المحب للماء 0.1٪ ، بسبب سواغه قليل الدسم (مستحلب "الزيت في الماء") يُشار إليه بشكل خاص في علاج الآفات المفرزة ومناطق الجلد الرطبة ، مثل منطقة الشرج والتجويف الإبطي ، حيث يكون مناسبًا استخدم قاعدة ذات محتوى مائي عالٍ. كريم تيميتكس المحب للماء 0.1٪ يسمح للإفراز بالتدفق ويحث الجلد على النضح السريع والجفاف. لا يترك المستحضر أي أثر للشحوم على الجلد وبالتالي فهو مناسب أيضًا للتطبيق على الوجه والمناطق غير المغطاة من الجلد.كريم Temetex المضاد للماء بنسبة 0.1٪ ، نظرًا لسواغه الخاص (قاعدة الدهون التي تحتوي على نسبة متواضعة من الماء) ، يحتوي على نسبة كبيرة جدًا تتراوح احتمالات الاستخدام من الأمراض الجلدية التي لا تفرز بشكل مفرط إلى تلك التي ليست جافة بشكل خاص.يضمن المستحضر إمدادًا مناسبًا بالدهون للجلد ، دون منع العرق والتبادل الحراري.مرهم Temetex 0.1٪ ، لأن قاعدته الدهنية تمامًا خاصة يشار إليها في الأشكال الجافة وفي المراحل المزمنة التي تتطلب استخدام المستحضرات اللامائية. يحافظ مرهم Temetex 0.1٪ على رطوبة الجلد ولهذا السبب يخفف الطبقة القرنية السميكة مما يسهل اختراق المادة الفعالة ، وقاعدة المرهم لها تأثير انسداد وبالتالي لا تتطلب بشكل عام الضمادة المسدودة. في حالات خاصة مقاومة للعلاج ، قد يصف الطبيب علاجًا تحت ضمادة انسداد. سيتم تغطية منطقة الجلد المريضة ، المعالجة بالمستحضر ، بغشاء من مادة غير منفذة يجب تثبيتها على الجلد السليم المحيط. سيحدد الطبيب مدة تطبيق الضمادة المسدودة ، ولكن يجب ألا تتجاوز يومين ، وذلك لتجنب الاضطرابات المحتملة في التوازن. يمكن تكرار الضمادة المسدودة عدة مرات إذا لزم الأمر. إذا حدثت عمليات معدية أثناء العلاج ، فسيكون من الضروري عدم وضع ضمادات انسداد لبعض الوقت. في حالة الآفات الواسعة فمن المستحسن معالجة مناطق جزئية واحدة تلو الأخرى.

إذا حدث ، بعد العلاج بمحلول تيميتكس الجلدي 0.1٪ ، جفاف شديد للجلد ، فمن المستحسن التحول إلى "استخدام" شكل صيدلاني آخر (كريم تيميتكس 0.1٪ ماء ، كريم أو مرهم كاره للماء).

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمكونات المعروفة. التهابات الجلد السلية والفيروسية المراد علاجها (الهربس ، جدري الماء ، إلخ). حب الشباب الوردية. تقرحات الجلد. المستحضر ليس للاستخدام العيني.

الضماد الانسدادي هو مضاد استطباب في الآفات النضحية والتهابات الجلد.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

في الأمراض الجلدية المصحوبة بالتهابات بكتيرية ، يُنصح بربط العلاج بالعلاج الكيميائي الموضعي ؛ في حالة الفطار ، فإن مضادات الفطريات المحلية ضرورية.

لا يوصف تيميتكس 0.1٪ لعلاج أمراض العيون.

يمكن أن يؤدي استخدام الكورتيكوستيرويدات عن طريق الجلد في علاج الأمراض الجلدية الممتدة و / أو لفترات طويلة من الزمن إلى تحديد الظواهر الثانوية للامتصاص الجهازي (متلازمة كوشينغ ، تثبيط المحور الوطائي - النخامي). هذا الحدوث أكثر شيوعًا عند الأطفال وفي حالة الضمادات الإطباقية. في "استخدام الأطفال ، يمكن أن تعمل ثنيات الجلد والحفاضات كضمادة انسداد. لذلك ، في علاج الأمراض المزمنة التي تتطلب علاجات طويلة الأمد ، إذا تم تحقيق تأثير علاجي إيجابي ، فمن المستحسن تقليل الجرعة والتكرار من التطبيقات إلى الحد الأدنى الضروري للسيطرة على الأعراض وتجنب الانتكاسات ، ووقف استخدام المستحضر في أسرع وقت ممكن.

أثناء العلاج ، من الضروري مراقبة حالة المريض ، من أجل الكشف عن العلامات والأعراض المبكرة لزيادة الستيرويد (الوهن ، ارتفاع ضغط الدم ، اضطرابات الكهارل ، إلخ). في جميع الحالات ، من المستحسن قصر استخدام المنشطات الموضعية على فترات زمنية قصيرة.

يجب عدم علاج الرضع والأطفال دون سن الرابعة لمدة تزيد عن ثلاثة أسابيع ، خاصة في المناطق المغطاة بالحفاضات.

لا ينبغي أن تبقى الأدوية في متناول الأطفال.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لا توجد تفاعلات دوائية محتملة وحالات عدم توافق.

04.6 الحمل والرضاعة

قد يؤدي التطبيق الموضعي للكورتيكوستيرويدات على حيوانات المختبر الحوامل إلى ظهور تشوهات جنينية. ولم يتم إثبات قابلية نقل هذه النتيجة إلى البشر. ومع ذلك ، في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، لا ينبغي استخدام مستحضرات الكورتيكوستيرويد الموضعية بكميات كبيرة أو من أجل لفترة طويلة وبشكل عام عند النساء الحوامل وفي مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، يجب استخدام المستحضر فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر Temetex 0.1٪ على القدرة على القيادة أو استخدام آلات معينة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

محليا احمرار ، وذمة ، وتقشر ، وحكة كعلامات على فرط الحساسية للمنتج. تشمل الآثار الأخرى فرط الشعر ، واندفاعات حب الشباب ، وضمور الجلد ، ونقص التصبغ ، وتوسع الشعيرات ، والسطور ، وهشاشة الأوعية الدموية ، والفرفرية ، وبعد العلاجات المطولة (خاصة على الوجه) ، التهاب الجلد البثرى الارتدادي الذي ، كونه حساسًا للستيرويدات ، يصبح واضحًا فقط عند التوقف عن العلاج. يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول و / أو الجرعات العالية إلى حدوث متلازمة زائدة مع ارتفاع ضغط الدم الشرياني ، والوهن ، وأديناميا ، واضطرابات ضربات القلب ، ونقص بوتاسيوم الدم ، والقلاء الاستقلابي.

في علاجات الانسداد ، يجب ألا يغيب عن الأذهان أن الأفلام المستخدمة في الضمادات يمكن أن تسبب بحد ذاتها ظواهر تحسيس.

يمكن أن يؤدي استخدام منتجات للاستخدام الموضعي ، خاصة إذا طال أمده ، إلى ظهور ظاهرة التحسس ، وفي هذه الحالة من الضروري إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب.

قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية عند الأشخاص المهيئين.

04.9 جرعة زائدة

لا توجد حالات معروفة لجرعة زائدة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

Diflucortolone valerianate (DFV) هو كورتيكوستيرويد للاستخدام الموضعي ، مع تأثير مضاد للالتهابات ومضاد للحكة ومضيق للأوعية. تعمل الكورتيكوستيرويدات على تقليل الالتهاب بآليات مختلفة ، لا سيما عن طريق تعزيز تخليق عامل (ليبوكورتين) الذي يحافظ على إنزيم (فسفوليباز A2) تحت السيطرة ، مما ينشط سلسلة حمض الأراكيدونيك ، مما يؤدي إلى تكوين عوامل فلوجوجينيك ، مثل البروستاجلاندين والبروكسيدات الدهنية.

يُظهر DFV نشاطًا مضادًا للالتهابات أعلى من 3 إلى 30 مرة من الكورتيكوستيرويدات الموضعية الأخرى المقارنة و 10 مرات نشاط مضاد للتكاثر أعلى من فلوكورتولون.

05.2 خصائص حركية الدواء

عند تطبيقها على الجلد ، يتم الاحتفاظ بالكورتيكوستيرويدات إلى حد كبير بواسطة الطبقة القرنية ويصل جزء صغير منها فقط إلى الأدمة حيث يمكن امتصاصها. يمكن أن تساعد العديد من العوامل على امتصاص أكثر وضوحًا: المنطقة وامتداد الجلد المراد معالجته ، ونوع الآفة ، ومدة العلاج ، وأي ضمادة انسداد. في هذا الصدد ، يجب ألا يغيب عن الأذهان أن مناطق معينة من الجلد (الوجه والجفون والشعر وكيس الصفن) تمتصها بسهولة أكبر من غيرها (جلد الركبتين والمرفقين وكف اليد وباطن القدمين).

يخترق DFV بشرة الإنسان بسرعة ، ويصل إلى أقصى تركيز له في غضون 4 ساعات من التطبيق. هذا التركيز منتشر في طبقات الجلد السطحية. الامتصاص الجهازي ، بعد 7 ساعات من التطبيق ، يكون أقل من 1٪ من الجرعة الأولية. يتم استقلاب الكمية الصغيرة الممتصة في الدورة الدموية بسرعة (نصف عمر البلازما حوالي 4 ساعات) إلى ما لا يقل عن ثلاث مواد مهينة يتم التخلص منها بسرعة وبشكل كامل بواسطة الكلى في شكل مترافق. تم تحديد 7 مستقلبات من DFV في البول.

يتكون التمثيل الغذائي داخل الجلد لـ DFV ، بعد تطبيقه على جلد الإنسان ، من التحلل المائي البطيء للمادة إلى ديفلوكورتولون وحمض الفاليريك (5-15٪ من الجرعة المطبقة لمدة 7 ساعات).

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

علم السموم:

السمية الحادة لـ DFV لا تذكر (LD50 لكل نظام تشغيل في الفئران> 4 جم / كجم). أكدت الاختبارات التي أجريت بتطبيقات موضعية بتركيزات تساوي 0.5٪ عدم وجود سمية حادة يمكن تحديدها. فقط بعد التطبيقات المطولة في الكلاب لمدة 14 أسبوعاً من المستحضرات بنسبة 0.1٪ بجرعة 100 مجم / كجم / يوم نعم التأثيرات الجهازية هي: تتجلى.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

كريم تيميتكس 0.1٪ ماء:

بولي إيثيلين جلايكول أحادي ستيارات ، كحول ستياريلي ، بارافين سائل ، هلام نفط أبيض ، إيديتات الصوديوم ، كربومير ، هيدروكسيد الصوديوم ، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات ، ماء نقي.

كريم تيميتكس 0.1٪ كاره للماء:

الشمع الأبيض ، البارافين السائل ، الفازلين الأبيض ، ديهيمولس إي ، الماء النقي.

مرهم تيميتكس 0.1٪:

البارافين السائل ، الفازلين الأبيض ، لوناسيرا إم ، زيت الخروع المهدرج.

تيميتكس 0.1٪ محلول جلدي:

كحول ، جلسرين ، بولي فينيل بيروليدون ، ماء نقي.