كلافولين - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

كلافولين - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: أموكسيسيلين وحمض كلافولانيك

كلافولين 875 مجم / 125 مجم أقراص مغلفة

حشوات عبوات Clavulin متوفرة لأحجام العبوات:

كلافولين 875 مجم / 125 مجم أقراص مغلفة
كلافولين 875 مجم / 125 مجم مسحوق للتعليق الفموي في أكياس

لماذا يستخدم كلافولين؟ لما هذا؟

كلافولين مضاد حيوي يعمل عن طريق قتل البكتيريا المسببة للعدوى. يحتوي على نوعين مختلفين من الأدوية تسمى أموكسيسيلين وحمض الكلافولانيك. ينتمي أموكسيسيلين إلى مجموعة من الأدوية تسمى "البنسلينات" التي يمكن أحيانًا منع نشاطها (جعلها غير نشطة) ويمنع المكون النشط الآخر (حمض الكلافولانيك) حدوث ذلك.

يستخدم كلافولين عند الرضع والأطفال لعلاج الالتهابات التالية:

التهابات الأذن الوسطى والجيوب الأنفية
التهابات الجهاز التنفسي
التهابات المسالك البولية
التهابات الجلد والأنسجة الرخوة بما في ذلك التهابات الأسنان
التهابات العظام والمفاصل

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام كلافولين

لا تتناول كلافولين:

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الأموكسيسيلين أو حمض الكلافولانيك أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
إذا كان لديك في أي وقت مضى رد فعل تحسسي (فرط الحساسية) تجاه أي مضاد حيوي آخر. يمكن أن يشمل ذلك طفح جلدي أو تورم في الوجه أو الرقبة
إذا كان لديك في أي وقت مضى مشاكل في الكبد أو يرقان (اصفرار الجلد) عند تناول مضاد حيوي.

لا تأخذ كلافولين إذا كان أي منها ينطبق عليك. إذا كنت غير متأكد ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول عقار كلافولين.

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول كلافولين

توخ الحذر عند استخدام عقار كلافولين

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل تناول هذا الدواء إذا:

لديك عدد كريات الدم البيضاء المعدية
لا يتبول بانتظام.

إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك ، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول عقار كلافولين.

في بعض الحالات ، قد يقوم الطبيب بإجراء تحقيق لتقييم نوع البكتيريا المسببة للعدوى.

بناءً على النتائج ، قد يصف لك جرعة مختلفة من الكلافولين أو دواءً مختلفًا.

الشروط التي تحتاج إلى البحث عنها

يمكن أن يؤدي عقار كلافولين إلى تفاقم بعض الحالات الحالية أو التسبب في آثار جانبية خطيرة. قد تشمل هذه ردود الفعل التحسسية ، والنوبات ، والتهاب الأمعاء. يجب أن تبحث عن أعراض معينة أثناء تناول كلافولين ، لتقليل أي خطر. انظر "الحالات التي تحتاج إلى البحث عنها"

تحاليل الدم والبول

إذا كنت تخضع لاختبارات الدم (مثل اختبارات خلايا الدم الحمراء أو اختبارات وظائف الكبد) أو اختبارات البول (للجلوكوز) ، فيرجى إخبار طبيبك أو ممرضتك بأنك تتناول عقار كلافولين. وذلك لأن الكلافولين يمكن أن يؤثر على نتائج هذا النوع من فحص.

التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير كلافولين

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية المتوفرة بدون وصفة طبية والمنتجات العشبية.

إذا كنت تتناول الوبيورينول (المستخدم في علاج النقرس) مع كلافولين ، فمن المحتمل جدًا أن يكون طفلك يعاني من حساسية الجلد.

إذا كنت تتناول البروبينسيد (المستخدم في علاج النقرس) ، فقد يقرر طبيبك تغيير جرعة كلافولين.

إذا كنت تتناول أدوية (مثل الوارفارين) التي تساعد على منع تكون جلطات الدم مع كلافولين ، فقد تحتاج إلى إجراء اختبارات دم إضافية.

يمكن أن يؤثر كلافولين على طريقة عمل الميثوتريكسات (دواء يستخدم لعلاج السرطان أو أمراض الروماتيزم).

يمكن أن يؤثر كلافولين على كيفية عمل mycophenolate mofetil (دواء يستخدم لمنع رفض الأعضاء المزروعة).

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، أو تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي ، واسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

السياقة واستعمال الماكنات

قد يتسبب كلافولين في آثار جانبية وقد تجعلك الأعراض غير قادرة على القيادة.لا تقم بالقيادة أو تشغيل الآلات حتى تشعر بالتحسن

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام عقار كلافولين: الجرعة

دائما تناول كلافولين تماما كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

البالغون والأطفال بوزن 40 كجم أو أكثر

الجرعة المعتادة - قرص واحد مرتين في اليوم
جرعة أعلى - قرص واحد ثلاث مرات في اليوم

الأطفال الذين يقل وزنهم عن 40 كجم

يُفضل أن يُعالج الأطفال بعمر 6 سنوات أو أقل بتعليق أو أكياس كلافولين عن طريق الفم.

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة بشأن إعطاء أقراص Clavulin للأطفال الذين يقل وزنهم عن 40 كجم. الأقراص غير مناسبة للأطفال الذين يقل وزنهم عن 25 كجم.

مرضى الكلى والكبد

إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى ، فقد يتم تخفيض الجرعة. قد يختار طبيبك قوة مختلفة أو دواء مختلف.
إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد ، فقد تخضع لفحوصات دم أكثر تكرارًا للتحقق من كيفية عمل الكبد.

كيف تأخذ كلافولين

ابتلع القرص كاملاً مع كوب من الماء في بداية الوجبة أو قبلها بقليل. يمكن تقسيم الأقراص على طول خط الشطر لتسهيل تناولها.يجب أخذ قطعتين من القرص في نفس الوقت.
باعد بين الجرعات بالتساوي على مدار اليوم ، على الأقل 4 ساعات على حدة. لا تأخذ جرعتين في ساعة واحدة.
لا تأخذ كلافولين لأكثر من أسبوعين. إذا كنت لا تزال تشعر بأنك لست على ما يرام ، يجب عليك العودة إلى الطبيب.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من عقار كلافولين

إذا تناولت كلافولين أكثر مما يجب

إذا كنت تتناول الكثير من الكلافولين ، فقد تشمل العلامات اضطراب في المعدة (غثيان أو قيء أو إسهال) أو تشنجات. تحدث إلى طبيبك في أسرع وقت ممكن. أحضر علبة الدواء أو الزجاجة لتظهر للطبيب.

إذا نسيت تناول عقار كلافولين

إذا نسيت تناول جرعة ، فتناولها حالما تتذكرها. يجب ألا تتناول الجرعة التالية في وقت مبكر جدًا ، ولكن يجب أن تنتظر حوالي 4 ساعات قبل تناول الجرعة التالية.

إذا توقفت عن تناول كلافولين

استمر في تناول كلافولين حتى انتهاء العلاج ، حتى لو شعرت بتحسن. أنت بحاجة إلى كل جرعة للمساعدة في مكافحة العدوى ، وإذا نجت بعض البكتيريا ، فقد تتسبب في عودة العدوى.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للكلافولين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الشروط التي تحتاج إلى البحث عنها

ردود الفعل التحسسية:

طفح جلدي
التهاب الأوعية الدموية (التهاب الأوعية الدموية) الذي قد يظهر على شكل بقع حمراء أو أرجوانية على الجلد ، ولكنها يمكن أن تؤثر على أجزاء أخرى من الجسم.
الحمى وآلام المفاصل وتورم الغدد في الرقبة والإبط أو الفخذ
انتفاخ ، وأحيانًا في الوجه أو الفم (وذمة وعائية) ، مما يسبب صعوبة في التنفس
انهيار.

اتصل بطبيبك على الفور إذا ظهرت عليك أي من هذه الأعراض. توقف عن تناول كلافولين.

التهاب الأمعاء

التهاب الأمعاء الذي يسبب إسهال مائي عادة مع الدم والمخاط وآلام في المعدة و / أو حمى.

إذا ظهرت لديك هذه الأعراض ، فاتصل بطبيبك في أقرب وقت ممكن للحصول على المشورة.

أعراض جانبية شائعة جدا

قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص

الإسهال (عند البالغين).

الآثار الجانبية الشائعة

قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص

القلاع (المبيضات - عدوى فطرية تصيب المهبل أو الفم أو طيات الجلد)
الغثيان ، خاصة عند تناول جرعات عالية - إذا كنت تعاني منه ، تناول الكلافولين قبل الطعام
تقيأ
الإسهال (عند الأطفال).

أعراض جانبية غير شائعة

قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص

طفح جلدي وحكة
طفح جلدي مرتفع ومثير للحكة (خلايا النحل)
عسر الهضم
دوخة
صداع الراس.

قد تظهر آثار جانبية غير شائعة في اختبارات الدم:

زيادة في بعض البروتينات (الإنزيمات) التي ينتجها الكبد.

اعراض جانبية نادرة

قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص

الطفح الجلدي ، الذي قد يظهر على شكل بثور ويبدو وكأنه أهداف صغيرة (بقعة داكنة مركزية محاطة "بمنطقة شاحبة ، مع حلقة داكنة حول الحافة - حمامي متعددة الأشكال)

إذا لاحظت أيًا من هذه الأعراض ، فاتصل بطبيبك على وجه السرعة

قد تظهر أعراض جانبية نادرة في اختبارات الدم:

انخفاض عدد الخلايا المشاركة في تخثر الدم
انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء.

أعراض جانبية أخرى

تحدث الآثار الجانبية الأخرى في عدد محدود جدًا من الأشخاص ، ولكن معدل حدوثها الدقيق غير معروف.

ردود الفعل التحسسية (انظر أعلاه)
التهاب الأمعاء (انظر أعلاه)
التهاب الغشاء الواقي المحيط بالدماغ (التهاب السحايا العقيم)
ردود فعل جلدية شديدة: طفح جلدي منتشر مع ظهور بثور وتقشر للجلد ، خاصة حول الفم والأنف والعينين والأعضاء التناسلية (متلازمة ستيفنز جونسون) ، وشكل أكثر حدة يسبب تقشرًا واسعًا للجلد (أكثر من 30٪ من سطح الجسم - انحلال البشرة السمي) ؛ طفح جلدي أحمر منتشر مع بثور صغيرة تحتوي على صديد (التهاب الجلد التقشري الفقاعي) ؛ طفح جلدي أحمر مع قشور ونتوءات تحت الجلد وبثور (طفح جلدي بثري).

إذا ظهرت لديك أي من هذه الأعراض ، فاتصل بطبيبك على الفور.

التهاب الكبد (التهاب الكبد).
اليرقان الناجم عن زيادة في دم البيليروبين (مادة منتجة في الكبد) مما قد يجعل الجلد وبياض العين يبدوان أصفر.
التهاب نبيبات الكلى
يستغرق الدم وقتًا أطول للتجلط
فرط النشاط
النوبات (عند الأشخاص الذين يتناولون جرعات عالية من الكلافولين أو الذين يعانون من مشاكل في الكلى)
لسان أسود يبدو مغطى بالشعر
بقع على الأسنان (عند الأطفال) ، وعادة ما يتم إزالتها بالفرشاة.

الأعراض الجانبية التي قد تظهر في اختبارات الدم أو البول:

انخفاض حاد في عدد خلايا الدم البيضاء
انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء (فقر الدم الانحلالي).
بلورات في البول.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر موقع وكالة الأدوية الإيطالية: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء .

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

يحفظ بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم كلافولين بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

يجب استخدام الأقراص المخزنة في كيس به مادة مجففة خلال 30 يومًا من الفتح.

يحفظ في عبوته الأصلية لحمايته من الرطوبة

لا تستخدم الأجهزة اللوحية إذا كانت متكسرة أو تالفة.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه

كلافولين 875/125 مجم أقراص مغلفة

المكونات النشطة هي أموكسيسيلين وحمض الكلافولانيك.

كل جهاز لوحي يحتوي على:

أموكسيسيلين ثلاثي هيدرات المقابل لـ 875 مجم من أموكسيسيلين وكلافولانات البوتاسيوم المقابلة لـ 125 مجم من حمض الكلافولانيك.

السواغات هي:

قلب القرص - ستيرات المغنيسيوم ، نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم أ ، السيليكا الغروية اللامائية ، السليلوز الجريزوفولفين.

طلاء الأقراص - ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) وهيدروميلوز وماكروغول وزيت السيليكون (دايميثيكون).

كيف يبدو كلافولين وما هو محتوى العبوة

كلافولين 875 مجم / 125 مجم - أقراص مغلفة - لونها أبيض إلى أبيض مصفر ، كبسولة على شكل AC مطبوع على كلا الجانبين وخط للشطر على جانب واحد.

الأقراص معبأة في شرائط مغلفة بعلبة من الورق المقوى.

تحتوي كل عبوة على 12 قرصاً.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

النظافة السلوكية

تستخدم المضادات الحيوية لعلاج الالتهابات البكتيرية. فهي ليست فعالة في حالات العدوى الفيروسية. في بعض الأحيان ، لا تستجيب العدوى التي تسببها البكتيريا للعلاج بالمضادات الحيوية.

السبب الأكثر شيوعًا لحدوث ذلك هو أن البكتيريا المسببة للعدوى تقاوم المضاد الحيوي المستخدم. هذا يعني أن البكتيريا تعيش وتتكاثر على الرغم من المضادات الحيوية ، وتصبح البكتيريا مقاومة للمضادات الحيوية لعدة أسباب ، واستخدام المضادات الحيوية بشكل صحيح يمكن أن يقلل من ظهور مقاومة البكتيريا.

عندما يصف طبيبك العلاج بالمضادات الحيوية ، فإنه يُشار إليه فقط للمرض الحالي. انتبه للنصائح التالية لتجنب ظهور مقاومة جرثومية تسبب إعاقة نشاط المضادات الحيوية.

من المهم جدًا أن تتناول المضاد الحيوي بالجرعة المناسبة وفي الأوقات المناسبة ولعدد الأيام الصحيح اقرأ التعليمات الموجودة في نشرة العبوة وإذا لم تكن واضحًا بشأن أي شيء فاسأل طبيبك أو الصيدلي عن ذلك.
لا تتناول المضادات الحيوية إلا إذا تم وصفها لك خصيصًا واستخدمها فقط للعدوى التي تم وصفها لها.
لا تستخدم المضادات الحيوية التي تم وصفها لأشخاص آخرين حتى لو كنت مصابًا بعدوى مشابهة لتلك الخاصة بهم.
لا تعط المضادات الحيوية الموصوفة خصيصًا لك للآخرين.
إذا كان لديك أي مضاد حيوي متبقي في نهاية العلاج ، فأعده إلى الصيدلي حتى يمكن التخلص منه بشكل صحيح.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Clavulin في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

كلافولين 875 مجم / 125 مجم أقراص مغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل قرص مغلف على أموكسيسيلين ثلاثي هيدرات يعادل 875 مجم أموكسيسيلين وبوتاسيوم كلافولانات يعادل 125 مجم من حمض الكلافولانيك.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مضغوطة ملبسة بالفيلم.

قرص أبيض إلى أبيض مصفر ، على شكل كبسولة منقوش عليه "AC" على كلا الجانبين وخط للشطر على جانب واحد.

يهدف خط الشطر إلى تسهيل تكسير القرص لتسهيل البلع وعدم تقسيم الجرعة إلى أجزاء متساوية.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يستعمل كلافولين لعلاج الالتهابات التالية عند البالغين والأطفال (انظر الأقسام 4.2 و 4.4 و 5.1):

• التهاب الجيوب الأنفية الجرثومي الحاد (تم تشخيصه بشكل كافٍ)

• التهاب الأذن الوسطى الحاد

• التفاقم الحاد لالتهاب الشعب الهوائية المزمن (تم تشخيصه بشكل كافٍ)

• المجتمع الالتهاب الرئوي المكتسب

• التهاب المثانة

• التهاب الحويضة والكلية

• التهابات الجلد والأنسجة الرخوة وخاصة التهاب النسيج الخلوي وعض الحيوانات وخراج الأسنان الحاد مع انتشار السيلوليت

• التهابات العظام والمفاصل وخاصة التهاب العظم والنقي.

ينبغي النظر في المبادئ التوجيهية الرسمية بشأن الاستخدام المناسب للعوامل المضادة للبكتيريا.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يتم التعبير عن الجرعات من حيث محتوى الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك إلا عندما يتم تحديد الجرعات من حيث مكون واحد.

يجب أن تأخذ جرعة كلافولين التي يتم اختيارها لعلاج كل إصابة على حدة في الاعتبار: مسببات الأمراض المتوقعة وقابليتها المحتملة للعوامل المضادة للبكتيريا (انظر القسم 4.4)

شدة الإصابة وموقعها

عمر المريض ووزنه ووظائف الكلى كما هو موضح أدناه.

يجب اعتبار استخدام تركيبات بديلة للكلافولين (مثل تلك التي توفر جرعات أعلى من الأموكسيسيلين و / أو نسب حمض أموكسيسيلين - كلافولانيك مختلفة) عند الضرورة (انظر القسمين 4.4 و 5.1).

بالنسبة للبالغين والأطفال الذين يبلغ وزنهم ≥ 40 كجم ، توفر هذه التركيبة من Clavulin جرعة يومية إجمالية قدرها 1750 مجم أموكسيسيلين / 250 مجم حمض كلافولانيك مرتين يوميًا و 2625 مجم أموكسيسيلين / 375 مجم حمض كلافولانيك للجرعة ثلاث مرات في اليوم ، عند إعطائها على النحو الموصى به أدناه. للأطفال ذوي الوزن الزائد

يجب تحديد مدة العلاج بناءً على استجابة المريض. تتطلب بعض أنواع العدوى (مثل التهاب العظم والنقي) فترات علاج أطول. لا ينبغي أن يستمر العلاج لأكثر من 14 يومًا دون إشراف طبي (انظر القسم 4.4 فيما يتعلق بالعلاج المطول).

البالغين والأطفال الوزن 40 كجم

الجرعات الموصى بها:

الجرعة القياسية: (لجميع الاستطبابات) 875 مجم / 125 مجم مرتين يومياً.

جرعة أعلى - (خاصة في حالات العدوى مثل التهاب الأذن الوسطى والتهاب الجيوب الأنفية والتهابات الجهاز التنفسي السفلي والتهابات المسالك البولية): 875 مجم / 125 مجم ثلاث مرات في اليوم.

وزن الأطفال

يوصى بمعالجة الأطفال بأقراص Clavulin أو المعلق أو أكياس الأطفال.

الجرعات الموصى بها: 25 مجم / 3.6 مجم / كجم / يوم إلى 45 مجم / 6.4 مجم / كجم / يوم تؤخذ على جرعتين مقسمتين ؛ يمكن اعتبار ما يصل إلى 70 مجم / 10 مجم / كجم / يوم مقسمة على جرعتين لبعض أنواع العدوى (مثل التهاب الأذن الوسطى والتهاب الجيوب الأنفية والتهابات الجهاز التنفسي السفلي).

في ضوء حقيقة أنه لا يمكن تقسيم الأقراص ، يجب عدم معالجة الأطفال الذين يقل وزنهم عن 25 كجم بأقراص Clavulin.

يعرض الجدول أدناه الجرعة المتلقاة (مجم / كجم / وزن الجسم) عند الأطفال الذين يتراوح وزنهم بين 25 كجم و 40 كجم بعد تناول واحد من قرص واحد 875/125 مجم.

وزن الجسم [كلغ] 40 35 30 25 الجرعة الواحدة الموصى بها [ملغم / كغم / وزن الجسم] (انظر أعلاه) أموكسيسيلين [ملغم / كغم / وزن الجسم] لجرعة وحيدة (قرص واحد مغلف) 21,9 25,0 29,2 35,0 12.5 - 22.5 (حتى 35) حمض كلافولانيك [مجم / كجم / وزن الجسم] جرعة واحدة 81 قرص مغلف 3,1 3,6 4,2 5,0 1.8 - 3.2 (حتى 5)

يفضل علاج الأطفال الذين يقل وزنهم عن 25 كجم بتعليق كلافولين أو أكياس الأطفال.

لا توجد بيانات سريرية متاحة لتركيبات Clavulin 7: 1 للجرعات التي تزيد عن 45 مجم / 6.4 مجم لكل كيلوجرام في اليوم للأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين.

لا توجد بيانات سريرية متاحة لتركيبات Clavulin 7: 1 عند الرضع أقل من شهرين من العمر. لذلك ، لا يمكن تقديم توصيات بشأن الجرعات في هذه الفئة من السكان.

المواطنين من كبار السن

لا يعتبر تعديل الجرعة ضروريًا.

فشل كلوي

لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين لديهم تصفية الكرياتينين (CrCl) أكبر من 30 مل / دقيقة.

في المرضى الذين يعانون من تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة ، لا توجد توصية لاستخدام تركيبات Clavulin مع نسبة حمض أموكسيسيلين - كلافولانيك تبلغ 7: 1 ، حيث لا تتوفر تعديلات للجرعة.

قصور كبدي

الجرعة بحذر ومراقبة وظائف الكبد على فترات منتظمة (انظر القسمين 4.3 و 4.4).

طريقة الإعطاء

كلافولين للاستخدام عن طريق الفم.

تناوله في بداية الوجبة لتقليل احتمال عدم تحمل الجهاز الهضمي وتحسين امتصاص الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك.

يمكن بدء العلاج بالحقن وفقًا لملخص خصائص المنتج للتركيبة الوريدية ويستمر العلاج عن طريق الفم.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو البنسلين أو أي من السواغات.

تاريخ من تفاعلات فرط الحساسية الفورية الشديدة (مثل الحساسية المفرطة) لعوامل بيتا لاكتام الأخرى (مثل السيفالوسبورينات أو الكاربابينيمات أو مونوباكتام).

تاريخ اليرقان / الفشل الكبدي بسبب الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك (انظر القسم 4.8).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

قبل بدء العلاج بالكلافولين ، يجب إجراء تحقيق شامل لتفاعلات فرط الحساسية السابقة للبنسلين ، السيفالوسبورينات أو عوامل بيتا لاكتام الأخرى (انظر القسمين 4.3 و 4.8).

تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية الشديدة والمميتة في بعض الأحيان (تفاعلات تأقانية) في المرضى الذين يتلقون البنسلين. من المرجح أن تحدث هذه التفاعلات عند الأفراد الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية للبنسلين والأفراد الاستشاريين. في حالة حدوث تفاعل تحسسي ، يجب إيقاف العلاج بحمض الأموكسيسيلين / الكلافولانيك ووضع علاج بديل مناسب.

إذا ثبت أن العدوى ناتجة عن كائن حي حساس للأموكسيسيلين ، فيجب مراعاة تغيير العلاج من الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك إلى الأموكسيسيلين وفقًا للإرشادات الرسمية.

هذه التركيبة من كلافولين ليست مناسبة للاستخدام حيث يوجد خطر كبير من أن العوامل الممرضة المزعومة لديها حساسية منخفضة أو مقاومة لعوامل بيتا لاكتام ، لا تتوسطها بيتا لاكتامازات المعرضة للتثبيط بواسطة حمض الكلافولانيك. لا ينبغي استخدام هذه الصيغة للعلاج S. الالتهاب الرئوي مقاومة للبنسلين.

قد تحدث التشنجات في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أو في أولئك الذين يتلقون جرعات عالية (انظر القسم 4.8).

يجب تجنب تناول الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك في حالة الاشتباه في وجود عدد كريات الدم البيضاء المعدية ، حيث ارتبط استخدام الأموكسيسيلين بظهور الطفح الجلدي الحصيبي في هذه الحالة.

قد يؤدي الاستخدام المتزامن للألوبيورينول أثناء العلاج بالأموكسيسيلين إلى زيادة احتمالية حدوث تفاعلات حساسية الجلد.

قد يؤدي الاستخدام المطول أحيانًا إلى ظهور كائنات مقاومة.

قد يكون ظهور حمامي معمم مع بثور ناتجة عن الحمى أثناء المرحلة الأولية من العلاج من أعراض البثور الطفيحة الحادة المعممة (AGEP) (انظر القسم 4.8). يتطلب هذا التفاعل تعليق الكلافولين وأي إعطاء لاحق للأموكسيسيلين هو بطلان.

يجب استخدام أموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك بحذر عند المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي واضح (انظر الأقسام 4.2 و 4.3 و 4.8).

تم الإبلاغ عن الأحداث الكبدية خاصة عند المرضى الذكور وكبار السن وقد تترافق مع العلاج لفترات طويلة. نادرا ما تم الإبلاغ عن هذه الأحداث عند الأطفال. في جميع الفئات السكانية ، تحدث العلامات والأعراض بشكل عام أثناء العلاج أو بعده بفترة وجيزة ، ولكن في بعض الحالات قد تظهر بعد عدة أسابيع فقط من التوقف عن العلاج. وعادة ما تكون هذه الأحداث قابلة للعكس. يمكن أن تكون الأحداث الكبدية خطيرة ، وفي حالات نادرة للغاية ، تكون الوفيات تم الإبلاغ عنها ، والتي تحدث دائمًا تقريبًا في المرضى الذين يعانون من مرض خطير موجود مسبقًا أو الذين كانوا يتعاطون أدوية معروفة بأنها ذات تأثيرات كبدية محتملة (انظر القسم 4.8).

تم الإبلاغ عن التهاب القولون المرتبط بالمضادات الحيوية مع جميع العوامل المضادة للبكتيريا تقريبًا ويمكن أن تكون خفيفة إلى مهددة للحياة في شدتها (انظر القسم 4.8). لذلك ، من المهم النظر في هذا التشخيص في المرضى الذين يعانون من الإسهال أثناء أو بعد إعطاء أي مضاد حيوي. في حالة حدوث التهاب القولون المرتبط بالمضادات الحيوية ، يجب التوقف عن تناول الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك على الفور ، واستشارة الطبيب والبدء في العلاج المناسب. في هذه الحالة ، يتم بطلان الأدوية التمعجية.

أثناء العلاج المطول ، يُنصح بفحص الوظيفة العضوية الجهازية بشكل دوري ، بما في ذلك وظائف الكلى والكبد وتكوين الدم.

تم الإبلاغ عن إطالة زمن البروثرومبين بشكل نادر في المرضى الذين يتلقون أموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك. يجب إجراء المراقبة المناسبة في حالة الاستخدام المتزامن لمضادات التخثر. قد تكون هناك حاجة لتعديلات جرعة مضادات التخثر الفموية للحفاظ على المستوى المطلوب من منع تخثر الدم (انظر القسمين 4.5 و 4.8).

في مرضى القصور الكلوي ، يجب تعديل الجرعة حسب درجة القصور (انظر القسم 4.2).

في المرضى الذين يعانون من انخفاض إنتاج البول ، لوحظ حدوث بلورات في حالات نادرة جدًا ، خاصةً مع العلاج بالحقن. أثناء تناول جرعات عالية من الأموكسيسيلين ، يُنصح بالحفاظ على كمية كافية من السوائل وإخراج البول من أجل تقليل احتمالية الإصابة ببلورات الأموكسيسيلين. في المرضى الذين يعانون من قثاطير المثانة ، يجب الحفاظ على التحكم المنتظم في المباح (انظر القسم 4.9).

أثناء العلاج بأموكسيسيلين ، يجب استخدام الطرق الأنزيمية مع الجلوكوز أوكسيديز كلما تم اختبار وجود الجلوكوز في البول حيث قد تحدث نتائج إيجابية خاطئة بطرق غير إنزيمية.

يمكن أن يسبب وجود حمض الكلافولانيك في كلافولين ارتباطًا غير محدد بـ IgG والألبومين بواسطة أغشية خلايا الدم الحمراء ، مما يؤدي إلى نتيجة إيجابية خاطئة في اختبار كومبس.

تم الإبلاغ عن نتائج اختبار إيجابية باستخدام اختبار Bio-Rad Laboratories Platelia فطر الرشاشيات EIA في المرضى الذين يتلقون أموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك والذين تم العثور عليهم بالتالي خالية من فطر الرشاشيات. مع اختبار مختبرات بيو راد بلاتيليا فطر الرشاشيات EIA ، تم الإبلاغ عن تفاعلات متصالبة مع غير السكريات-فطر الرشاشيات و polyphuranose. لذلك يجب تفسير نتائج الاختبار الإيجابية في المرضى الذين يتلقون أموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك بحذر وتأكيدها من خلال طرق التشخيص الأخرى.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

مضادات التخثر الفموية

تم استخدام مضادات التخثر الفموية والبنسلين على نطاق واسع في الممارسة السريرية مع عدم وجود تقارير عن حدوث تفاعلات. ومع ذلك ، في الأدبيات ، هناك حالات من زيادة النسبة الطبيعية الدولية في المرضى الذين تم الاحتفاظ بهم على الأسينوكومارول أو الوارفارين ، والذين تم وصفهم للعلاج بالأموكسيسيلين. إذا كانت الإدارة المشتركة ضرورية ، فيجب مراقبة وقت البروثرومبين أو النسبة الطبيعية الدولية بعناية في حالة إضافة أو سحب أموكسيسيلين. بالإضافة إلى ذلك ، قد يلزم تعديل جرعة مضادات التخثر الفموية (انظر القسمين 4.4 و 4.8).

ميثوتريكسات

يمكن أن تقلل البنسلين من إفراز الميثوتريكسات ، مما يسبب زيادة محتملة في السمية.

بروبنيسيد

لا ينصح بالاستخدام المتزامن للبروبينسيد ، حيث يقلل البروبينسيد من الإفراز الأنبوبي الكلوي للأموكسيسيلين ، وقد يؤدي الاستخدام المتزامن للبروبينسيد إلى زيادة مطولة في مستويات الأموكسيسيلين في الدم ولكن ليس حمض الكلافولانيك.

كبت موفتيل

في المرضى الذين عولجوا بـ mycophenolate mofetil ، بعد بدء العلاج بالأموكسيسيلين وحمض clavulanic الفموي ، كان هناك انخفاض في تركيز الجرعة المسبقة لمستقلب حمض الميكوفينوليك النشط (MPA) بحوالي 50٪. - قد لا تمثل الجرعة بدقة التغيرات في التعرض الكلي للآلام والكروب الذهنية. لذلك ، لا ينبغي أن يكون تغيير جرعة mycophenolate mofetil ضروريًا في حالة عدم وجود علامات سريرية لخلل في الكسب غير المشروع. ومع ذلك ، يجب إجراء مراقبة سريرية دقيقة أثناء الجمع وبعد العلاج بالمضادات الحيوية مباشرة.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل ، أو نمو الجنين / الجنين ، أو الولادة أو التطور بعد الولادة (انظر القسم 5.3). لا تشير البيانات المحدودة عن استخدام الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك أثناء الحمل في البشر إلى زيادة خطر حدوث تشوهات خلقية. في دراسة واحدة في النساء المصابات بخدج ، وتمزق غشاء الجنين ، قد يترافق العلاج الوقائي مع أموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك. خطر متزايد للإصابة بالتهاب الأمعاء والقولون الناخر عند الولدان ، ويجب تجنب استخدامه أثناء الحمل إلا إذا اعتبره الطبيب ضروريا.

وقت الأكل

كلتا المادتين تفرزان في حليب الثدي (آثار حمض الكلافولانيك على الرضيع غير معروفة) ونتيجة لذلك من الممكن حدوث الإسهال والتهابات الغشاء المخاطي الفطري عند الرضيع ، لذلك يجب التوقف عن الإرضاع. يجب إعطاء أموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك خلال فترة الرضاعة فقط بعد أن يتم تقييم المخاطر / الفائدة من قبل الطبيب.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، ومع ذلك ، قد تحدث تأثيرات غير مرغوب فيها (مثل تفاعلات الحساسية ، والدوخة ، والتشنجات) التي قد تؤثر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات (انظر القسم 4.8).

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا (ADRs) هي الإسهال والغثيان والقيء.

تم الإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضائرة من التجارب السريرية وتحقيقات ما بعد التسويق مع كلافولين أدناه وفقًا لتصنيف MedDRA للأنظمة والأعضاء

تم استخدام المصطلحات التالية لترتيب تواتر الآثار غير المرغوب فيها.

شائع جدا (1/10)

مشترك (من 1/100 إلى

غير شائع (1 / 1،000 إلى

نادر (من 1/10000 إلى

نادر جدا (

غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة)

تصنيف الجهاز والجهاز تكرر الالتهابات والاصابات داء المبيضات الجلدي المخاطي مشترك تطوير الكائنات الحية غير الحساسة غير معروف اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي قلة الكريات البيض القابلة للانعكاس (بما في ذلك قلة العدلات) نادر قلة الصفيحات نادر ندرة المحببات عكسها غير معروف فقر الدم الانحلالي غير معروف إطالة النزيف ووقت البروثرومبين 1 غير معروف اضطرابات الجهاز المناعي 10 وذمة وعائية عصبية غير معروف الحساسية المفرطة غير معروف متلازمة تشبه داء المصل غير معروف التهاب الأوعية الدموية فرط الحساسية غير معروف اضطرابات الجهاز العصبي دوخة غير مألوف صداع الراس غير مألوف فرط نشاط عكسي غير معروف التشنجات 2 غير معروف العقيم التهاب السحايا غير معروف اضطرابات الجهاز الهضمي إسهال مشترك الغثيان 3 مشترك تقيأ مشترك سوء الهضم غير مألوف التهاب القولون المرتبط بالمضادات الحيوية 4 غير معروف لسان أسود مشعر غير معروف الاضطرابات الكبدية الصفراوية زيادة AST و / أو ALT5 غير مألوف التهاب الكبد 6 غير معروف اليرقان الركودي 6 غير معروف اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد 7 الطفح الجلدي غير مألوف مثير للحكة غير مألوف الشرى غير مألوف حمامي عديدة الأشكال نادر متلازمة ستيفنز جونسون غير معروف انحلال البشرة النخري السمي غير معروف التهاب الجلد التقشري الفقاعي غير معروف البثرات الطارئة الحادة المعممة (AGEP) 9 غير معروف اضطرابات الكلى والمسالك البولية التهاب الكلية الخلالي غير معروف البلورات 8 غير معروف

1 انظر القسم 4.4

2 انظر القسم 4.4

3 غالبًا ما يرتبط الغثيان بجرعات فموية أعلى. إذا ظهرت تفاعلات معدية معوية ، فيمكن تقليلها عن طريق تناول كلافولين في بداية الوجبة

4 بما في ذلك التهاب القولون الغشائي الكاذب والتهاب القولون النزفي (انظر القسم 4.4)

5 لوحظت زيادة معتدلة في AST و / أو ALT في المرضى الذين عولجوا بمضادات حيوية من فئة بيتا لاكتام ، لكن أهمية هذه الملاحظات غير معروفة.

6 تم الإبلاغ عن هذه التأثيرات مع البنسلين والسيفالوسبورينات الأخرى (انظر القسم 4.4).

7 في حالة حدوث أي تفاعل فرط حساسية للجلد ، يجب التوقف عن العلاج (انظر القسم 4.4)

8 انظر القسم 4.9

9 انظر القسم 4.3

10 انظر القسم 4.4

04.9 جرعة زائدة

أعراض وعلامات الجرعة الزائدة

قد تظهر أعراض الجهاز الهضمي والتغيرات في توازن الماء والكهارل.لوحظ وجود بلورات أموكسيسيلين ، تؤدي في بعض الحالات إلى فشل كلوي (انظر القسم 4.4).

يمكن أن تحدث التشنجات في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى أو في المرضى الذين يتلقون جرعات عالية.

تم الإبلاغ عن ترسيب الأموكسيسيلين في قثاطير المثانة ، في الغالب بعد إعطاء الجرعات الكبيرة في الوريد ، ويجب الحفاظ على التحكم المنتظم في المباح (انظر القسم 4-4).

علاج التسمم

يمكن علاج أعراض الجهاز الهضمي من خلال الانتباه إلى توازن الماء والكهارل.

يمكن إزالة أموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك من الدورة الدموية عن طريق غسيل الكلى.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية الدوائية: مزيج من البنسلين بما في ذلك مثبطات بيتا لاكتاماز.

كود ATC: J01CR02.

آلية العمل

أموكسيسيلين ، بنسلين شبه اصطناعي (مضاد حيوي بيتا لاكتام) ، يثبط واحدًا أو أكثر من الإنزيمات (يشار إليها غالبًا باسم بروتينات ربط البنسلين ، PBPs) لمسار التخليق الحيوي للببتيدوغليكان البكتيري ، وهو مكون هيكلي متكامل لجدار الخلية البكتيرية. من الببتيدوغليكان يؤدي إلى إضعاف الهيكل ، والذي عادة ما يتبعه تحلل الخلايا وموت البكتيريا.

الأموكسيسيلين عرضة للتحلل عن طريق بيتا لاكتامازات ، وبالتالي فإن طيف نشاط الأموكسيسيلين وحده لا يشمل الكائنات الحية التي تنتج هذه الإنزيمات.

حمض الكلافولانيك Clavulanic acid هو بيتا لاكتام مرتبط من الناحية الهيكلية بالبنسلين ، حيث يعمل على تثبيط بعض إنزيمات بيتا لاكتام ، وبالتالي يمنع تثبيط الأموكسيسيلين ، ولا يؤثر حمض الكلافولانيك وحده تأثيرًا مضادًا للبكتيريا مفيدًا سريريًا.

علاقة PK / PD

يعتبر الوقت الذي يزيد عن الحد الأدنى للتركيز المثبط (T> MIC) هو المحدد الرئيسي لفعالية الأموكسيسيلين.

آليات المقاومة

الآليتين الرئيسيتين لمقاومة الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك هما:

• تثبيط نشاط إنزيمات بيتا لاكتامازات البكتيرية التي لا تثبط نفسها بواسطة حمض الكلافولانيك ، بما في ذلك الفئات B و C و D.

• تغيير PBPs ، مما يقلل من ألفة العامل المضاد للبكتيريا مع الهدف.

يمكن أن تسبب آليات عدم نفاذية البكتيريا أو مضخة التدفق أو تساهم في مقاومة البكتيريا ، خاصةً في البكتيريا سالبة الجرام.

نقاط التوقف

تم تحديد نقاط توقف MIC لأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك من قبل اللجنة الأوروبية لاختبار الحساسية لمضادات الميكروبات (EUCAST).

الجسم نقاط توقف الحساسية (ميكروغرام / مل) سريع التأثر متوسط مقاومة المستدمية النزلية 1 ≤ 1 - > 1 الموراكسيلا النزلية 1 ≤ 1 - > 1 المكورات العنقودية الذهبية 2 ≤ 2 - > 2 المكورات العنقودية السلبية المخثرة 2 ≤ 0,25 > 0,25 المكورات المعوية 1 ≤ 4 8 > 8 العقدية A ، B ، C ، G 5 ≤ 0,25 - > 0,25 العقدية الرئوية 3 ≤ 0,5 1-2 > 2 المعوية 1.4 - - > 8 اللاهوائية سالبة الجرام 1 ≤ 4 8 > 8 اللاهوائية إيجابية الجرام 1 ≤ 4 8 > 8 نقاط التوقف غير المتعلقة بالأنواع 1 ≤ 2 4-8 > 8

1 تشير القيم المبلغ عنها إلى تركيزات أموكسيسيلين. لأغراض اختبار الحساسية ، يتم تحديد تركيز حمض الكلافولانيك عند 2 مجم / لتر

2 تم الإبلاغ عن القيم للأوكساسيلين

3 تستند قيم نقاط الفصل في الجدول إلى نقاط توقف الأمبيسلين

4 تضمن نقطة توقف المقاومة البالغة R> 8 مجم / لتر أن جميع العزلات ذات آليات المقاومة تم الإبلاغ عنها على أنها مقاومة

5 تستند قيم نقاط التوقف في الجدول إلى نقاط توقف benzylpenicillin

قد يختلف انتشار المقاومة جغرافياً ومع مرور الوقت بالنسبة لأنواع مختارة ، ومن المرغوب فيه الحصول على معلومات محلية عن المقاومة ، لا سيما عند علاج العدوى الشديدة. عند الضرورة ، يجب طلب مشورة الخبراء إذا كان الانتشار المحلي للمقاومة لدرجة أن فائدة العامل في بعض أنواع العدوى على الأقل أمر مشكوك فيه.

الأنواع الأكثر عرضة للإصابة

الكائنات الحية الدقيقة الهوائية موجبة الجرام

المكورات المعوية البرازية

Gardnerella vaginalis

المكورات العنقودية الذهبية (حساسية الميثيسيلين) £

العقدية القاطعة للدر

العقدية الرئوية1

الأبراج العقدية وغيرها من العقديات بيتا الحالة للدم

Streptococcus viridans مجموعة

الكائنات الدقيقة الهوائية سالبة الجرام

Capnocytophaga النيابة.

يتأكل Eikenella

المستدمية النزلية2

الموراكسيلا النزلية

باستوريلا مولتوسيدا

الكائنات الحية الدقيقة اللاهوائية

باكتيرويديز الهشة

نواة الفيوزوباكتيريوم

بريفوتيلا النيابة.

يمكن للأنواع التي اكتسبت القدرة على التحمل أن تكون مشكلة

الكائنات الحية الدقيقة الهوائية موجبة الجرام

المكورات المعوية البرازية §

الكائنات الدقيقة الهوائية سالبة الجرام

الإشريكية القولونية

كليبسيلا أوكسيتوكا

الكلبسيلة الرئوية

المتقلبة الرائعة

بروتيوس فولغاريس

كائنات مقاومة بطبيعتها

الكائنات الدقيقة الهوائية سالبة الجرام

Acinetobacter ص.

Citrobacter freundii

المعوية ص.

البكتيريا المستروحة

مورغانيلا مورغاني

بروفيدنسيا النيابة.

الزائفة ص.

سيراتياص.

Stenotrophomonas maltophilia

الكائنات الحية الدقيقة الأخرى

المتدثرة الرئوية

المتدثرة Chlamydophila psitaci

كوكسيلا بورنيتي

الميكوبلازما الرئوية

§ القابلية الطبيعية للوسيط في غياب آليات المقاومة المكتسبة

£ جميع المكورات العنقودية المقاومة للميثيسيلين مقاومة للأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك

1 العقدية الرئوية وهو كائن حي دقيق مقاوم للبنسلين لا ينبغي معالجته بهذا العرض التقديمي للأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك (انظر القسمين 4.2 و 4.4).

2 تم العثور على سلالات ذات حساسية منخفضة في العديد من دول الاتحاد الأوروبي بمعدل تكرار أعلى من 10٪

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

ينفصل أموكسيسيلين وحمض الكلافولانيك تمامًا في محلول مائي عند درجة الحموضة الفسيولوجية. يتم امتصاص كلا المكونين بسرعة وبشكل جيد عن طريق الفم عن طريق الفم. يتم تحسين امتصاص الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك عند تناوله في بداية الوجبة. بعد تناوله عن طريق الفم ، يتوفر الأموكسيسيلين وحمض الكلافولانيك بيولوجيًا بنسبة 70 ٪ تقريبًا. تتشابه ملامح البلازما لكلا المكونين والوقت للوصول إلى ذروة تركيزات البلازما (Tmax) في كل حالة حوالي ساعة واحدة.

يتم عرض نتائج الحرائك الدوائية من دراسات منفصلة أدناه ، حيث تم إعطاء أموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك (أقراص 875/125 مجم مرتين يوميًا) في حالة الصيام لمجموعات من المتطوعين الأصحاء.

يعني (± SD) المعلمات الحركية الدوائية العنصر النشط المدار جرعة سي ماكس Tmax * الجامعة الأمريكية بالقاهرة (0-24 ساعة) تي ½ (ملغ) (ميكروغرام / مل) (ساعات) (ميكروغرام / مل) (ساعات) أموكسيسيلين AMX / CA 875 مجم / 125 مجم 875 11,64 ± 2,78 1,50 (1,0-2,5) 53,52 ± 12,31 1,19 ± 0,21 حمض clavulanic AMX / CA 875 مجم / 125 مجم 125 2,18 ± 0,99 1,25 (1,0-2,0) 10,16 ± 3,04 0,96 ± 0,12 AMX - أموكسيسيلين ، كاليفورنيا - حمض الكلافولانيك * النطاق المتوسط)

تتشابه تركيزات الأموكسيسيلين وحمض الكلافولانيك في المصل مع تلك الناتجة عن تناول جرعات مكافئة من الأموكسيسيلين وحمض الكلافولانيك عن طريق الفم.

توزيع

يرتبط حوالي 25٪ من حمض الكلافولانيك في البلازما و 18٪ من أموكسيسيلين بالبروتينات. يبلغ الحجم الظاهر للتوزيع حوالي 0.3-0.4 لتر / كجم للأموكسيسيلين وحوالي 0.2 لتر / كجم لحمض الكلافولانيك.

بعد الإعطاء في الوريد ، تم العثور على أموكسيسيلين وحمض الكلافولانيك في المرارة وأنسجة البطن والجلد والدهون والأنسجة العضلية والسائل الزليلي والصفاقي والصفراء والصديد. لا يتم توزيع الأموكسيسيلين بشكل كافٍ في السائل النخاعي.

تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أنه لا يوجد احتباس كبير في الأنسجة للمواد المشتقة من الدواء من أي من المكونين.يمكن اكتشاف الأموكسيسيلين ، مثل معظم البنسلينات ، في حليب الثدي. يمكن الكشف عن آثار حمض الكلافولانيك في حليب الثدي (انظر القسم 4.6).

ثبت أن كل من الأموكسيسيلين وحمض الكلافولانيك يعبران حاجز المشيمة (انظر القسم 4.6).

الإستقلاب

يُفرز الأموكسيسيلين جزئيًا في البول على شكل حمض بنسليك غير نشط بكميات تعادل ما يصل إلى 10-25٪ من الجرعة الأولية. يتم أيض حمض الكلافولانيك على نطاق واسع في البشر ، ويتم التخلص منه في البول والبراز ، وكثاني أكسيد الكربون في الزفير هواء.

إزالة

الطريق الرئيسي للتخلص من الأموكسيسيلين هو عن طريق الكلى ، بينما بالنسبة لحمض الكلافولانيك يكون عن طريق كل من الآليات الكلوية وغير الكلوية.

أموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك له متوسط عمر نصفي للتخلص منه حوالي ساعة واحدة ومتوسط تخليص إجمالي يبلغ حوالي 25 لترًا / ساعة في الأشخاص الأصحاء. يتم إخراج حوالي 60-70٪ من أموكسيسيلين وحوالي 40-65٪ من "حمض الكلافولانيك دون تغيير في البول خلال الـ 6 ساعات الأولى بعد تناول قرص واحد 250 مجم / 125 مجم أو 500 مجم / 125 مجم من كلافولين. وجدت العديد من الدراسات أن إفراز البول كان 50-85٪ للأموكسيسيلين وما بين 27-60٪ من أجل حمض كلافولانيك على مدى 24 ساعة. في حالة حمض الكلافولانيك ، يتم إخراج أكبر كمية من الدواء خلال أول ساعتين بعد تناوله.

يؤدي الاستخدام المتزامن للبروبينسيد إلى تأخير إفراز الأموكسيسيلين ولكنه لا يؤخر الإفراز الكلوي لحمض الكلافولانيك (انظر القسم 4.5).

سن

يتشابه نصف عمر التخلص من أموكسيسيلين في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 أشهر إلى سنتين تقريبًا ، والأطفال الأكبر سنًا والبالغين. في الأطفال الصغار جدًا (بما في ذلك أولئك الذين ولدوا قبل الأوان) في الأسبوع الأول من العمر ، يجب ألا تتجاوز فترة الجرعات جرعتين في اليوم بسبب عدم نضج نظام الإطراح الكلوي. نظرًا لأن المرضى المسنين هم أكثر عرضة للإصابة بوظائف الكلى ، فقد يكون من المفيد مراقبة وظائف الكلى.

نوع

بعد تناول أموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك عن طريق الفم إلى ذكور وإناث أصحاء ، ليس للجنس تأثير كبير على الحرائك الدوائية لأي من الأموكسيسيلين أو حمض الكلافولانيك.

فشل كلوي

يتناقص التصفية الكلية للأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك في الدم بشكل متناسب مع انخفاض وظائف الكلى. يكون الانخفاض في تصفية الأدوية أكثر وضوحًا بالنسبة للأموكسيسيلين مقارنة بحمض الكلافولانيك ، حيث يتم إفراز المزيد من الأموكسيسيلين بواسطة شارع كلوي. لذلك ، يجب أن تمنع الوضعية في القصور الكلوي التراكم المفرط للأموكسيسيلين من خلال الحفاظ على مستويات كافية من حمض الكلافولانيك (انظر القسم 4.2).

قصور كبدي

المرضى الذين يعانون من القصور الكبدي يجب أن يتم تناولهم بحذر مع مراقبة وظائف الكبد على فترات منتظمة.