تلديم - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

تلديم - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: ديلتيازيم (ديلتيازيم هيدروكلوريد)

تيلديم 60 مجم أقراص معدلة الإطلاق

تتوفر ملحقات عبوات Tildiem لأحجام العبوات:

تيلديم 60 مجم أقراص معدلة الإطلاق
تيلديم 120 ملغ أقراص ممتدة المفعول
TILDIEM 200 مجم كبسولات صلبة ممتدة المفعول ، TILDIEM 300 مجم كبسولات صلبة ممتدة المفعول

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم التلديم؟ لما هذا؟

يحتوي TILDIEM على المادة الفعالة ديلتيازيم هيدروكلوريد التي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى حاصرات قنوات الكالسيوم (حاصرات قنوات الكالسيوم) المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم.

يستخدم التلديم لعلاج:

ألم في الصدر (الذبحة الصدرية) بسبب مجهود أو نوبة قلبية أو مشاكل في الشرايين التي تنقل الدم إلى القلب (ذبحة برنزميتال) ؛
في حالات الشدة الخفيفة أو المتوسطة من ارتفاع ضغط الدم.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Tildiem

لا تتناول عقار تيلديم

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الديلتيازيم أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
إذا كان لديك ضغط دم منخفض (أقصى ضغط أقل من 90 مم زئبق).
إذا كنت تعاني من نوبة قلبية حادة مع مشاكل في الرئة.
إذا كنت تعاني من عدم انتظام ضربات القلب بسبب بعض أمراض القلب (متلازمة العقدة الجيبية ، انسداد الأذين البطيني ، كتلة الأذين الصيني) وليس لديك جهاز تنظيم ضربات القلب ،
إذا كان ضربات قلبك بطيئة جدًا (بطء القلب الشديد ، أقل من 40 نبضة في الدقيقة) ؛
إذا كنت تعاني من مشاكل قلبية خطيرة ، ربما مع مشاكل في الرئة (فشل البطين الأيسر مع احتقان رئوي وفشل القلب الاحتقاني).
إذا كنت تستخدم أدوية مثل دانترولين وأميودارون للتسريب (انظر قسم "أدوية أخرى وتيلديم") ؛
إذا كنت تستخدم دواء يحتوي على إيفابرادين لعلاج بعض أمراض القلب.
إذا كنت حاملاً أو تشك في أنك حامل ، إذا كنت مرضعة أو إذا كنت امرأة في سن الإنجاب ولا تتناولين أدوية لمنع الحمل (موانع الحمل).

احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول عقار تلديم

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول عقار تيلديم.

استخدم هذا الدواء بحذر شديد وأخبر طبيبك في الحالات التالية:

- إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب مثل ضعف أداء البطين الأيسر أو بطء ضربات القلب (بطء القلب) أو مشاكل قلبية أخرى (إحصار أذيني بطيني من الدرجة الأولى).
إذا كنت من كبار السن أو لديك مشاكل في الكلى أو الكبد.
إذا كنت تتناول أيضًا أدوية أخرى تخفض ضغط الدم ، فقد ينخفض ضغط الدم لديك كثيرًا (انظر الأدوية الأخرى وتيلديم) ؛
إذا كنت معرضًا لخطر انسداد الأمعاء لأن الديلتيازيم يؤثر على عمل الأمعاء ؛
إذا كنت بحاجة إلى إجراء عملية جراحية ، في هذه الحالة من فضلك أخبر طبيب التخدير أنك تتناول هذا الدواء.

في الحالات المذكورة ، يمكن وصف جرعات مختلفة عن تلك المستخدمة عادة.

سيفحص طبيبك بشكل دوري قلبك وكبدك ووظائف الكلى (أثناء العلاج وخاصة في بداية العلاج) ومستويات السكر في الدم إذا كنت مصابًا بداء السكري ، حيث يوجد خطر ارتفاع نسبة السكر في الدم.

يمكن أن تترافق حاصرات قنوات الكالسيوم ، مثل الديلتيازيم ، مع تغيرات المزاج ، بما في ذلك الاكتئاب.

أطفال

لا ينصح بهذا الدواء للأطفال.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير التيلديم

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

لا تستخدم هذا الدواء مع:

دانترولين (ضخ) ، دواء يستخدم للتشنجات العضلية ولعلاج نوع من الحمى يسمى ارتفاع الحرارة الخبيث ؛
الأميودارون ، دواء يستخدم لعلاج بعض أمراض القلب.

كن حذرًا بشكل خاص وأخبر طبيبك إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية (في بعض الحالات قد يغير طبيبك جرعة الديلتيازيم أو الأدوية الأخرى):

الأدوية الخافضة للضغط ، الأدوية التي تخفض ضغط الدم. إذا كنت تتناول هذا الدواء مع أحد الأدوية الخافضة للضغط ، فسيقوم طبيبك بمراقبة ضغط الدم عن كثب.
مشتقات النيترو ، الأدوية التي تمدد الأوعية الدموية. إذا كنت تتناول هذا الدواء ، فسيتم وصف مشتقات النيترو بجرعات متزايدة تدريجياً ؛
الثيوفيلين ، دواء يستخدم لعلاج الربو.
حاصرات بيتا ، الأدوية المستخدمة لارتفاع ضغط الدم ومشاكل القلب. في هذه الحالة ، سيراقب الطبيب عن كثب وظيفة القلب ، خاصة في بداية العلاج ؛
أدوية للقلب بشكل عام وخاصة الجليكوسيدات النشطة للقلب (مثل الديجوكسين). توخى عناية خاصة خاصة إذا كنت مسناً أو إذا كنت تتناول جرعات عالية من ديلتيازيم ؛
الأدوية المستخدمة لمشاكل إيقاع القلب (مضادات عدم انتظام ضربات القلب). في هذه الحالة ، سيراقب الطبيب عن كثب وظيفة قلبك ؛
كاربامازيبين وفينيتوين ، الأدوية المستخدمة لعلاج الصرع ، وفي هذه الحالة سيراقب طبيبك مستويات الكاربامازيبين والفينيتوين في دمك.
أسيتيل ساليسيلات (حمض أسيتيل الساليسيليك / ليسين أسيتيل ساليسيلات) ، الأدوية المستخدمة لتخفيف الألم والحمى والالتهاب: قد يكون هناك خطر متزايد للنزيف ؛
ريفامبيسين ، دواء للعدوى البكتيرية (مضاد حيوي).
الأدوية المستخدمة لقرحة المعدة ، تسمى حاصرات H2 ، مثل سيميتيدين ورانيتيدين ، إذا بدأ العلاج بهذه الأدوية أو توقف أثناء العلاج بتيلديم ، فقد يقوم طبيبك بتغيير جرعة الديلتيازيم.
السيكلوسبورين ، دواء يستخدم ضد رفض زرع الأعضاء ؛
أدوية للاكتئاب (مضادات الاكتئاب) مثل إيميبرامين ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ؛
الأدوية المستخدمة للاضطرابات النفسية (مضادات الذهان) بما في ذلك الليثيوم.
الأدوية المستخدمة للتخدير (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات") ؛
وسائط التباين لفحص الأشعة السينية ، لأنها يمكن أن تزيد من تأثيرات القلب للديلتيازيم مثل خفض ضغط الدم ؛
البنزوديازيبينات ، وأدوية الاكتئاب ، مثل ميدازولام ، تريازولام ، حيث يزيد الديلتيازيم من تركيز هذه الأدوية في الدم ؛
الستيرويدات القشرية ، الأدوية المستعملة لعلاج الالتهاب. سيراقبك طبيبك عن طريق تعديل جرعة الكورتيكوستيرويدات إذا لزم الأمر ؛
العقاقير المخفضة للكوليسترول ، الأدوية المستخدمة لخفض نسبة الكوليسترول في الدم ، حيث قد يكون هناك خطر حدوث أضرار جسيمة للعضلات (اعتلال عضلي وانحلال الربيدات).

تيلديم مع المشروبات

تجنب تناول هذا الدواء مع عصير الجريب فروت لأن هذا قد يزيد من تأثيره.إذا كنت تتناول عصير الجريب فروت ، يجب على طبيبك التحقق من الآثار الجانبية المحتملة.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

لا تأخذي تيلديم إذا كنت حاملاً أو تخططين للحمل أو إذا كنت امرأة في سن الإنجاب ولا تتناولين أدوية لمنع الحمل (موانع الحمل).

لا تتناولي هذا الدواء إذا كنت مرضعة ، لأن هذا الدواء ينتقل إلى حليب الثدي.

إذا كان عليك تناول عقار تيلديم ، فتوقف عن الرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات

قد يؤثر هذا الدواء على القدرة على القيادة واستخدام الآلات لأنه قد يسبب آثارًا جانبية مثل الشعور بالضيق والدوخة. إذا حدث هذا لك ، فتجنب القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي التيلديم على زيت الخروع

يحتوي هذا الدواء على زيت الخروع الذي يمكن أن يسبب اضطراب المعدة والإسهال.

يحتوي التيلديم على اللاكتوز

يحتوي هذا الدواء على نوع من السكر يسمى اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام التلديم: علم الجرعات

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

علاج الذبحة الصدرية: الجرعة الموصى بها هي قرص واحد 3 مرات في اليوم على فترات منتظمة ، وإذا لزم الأمر ، قد يقرر طبيبك زيادة الجرعة إلى قرصين 3 مرات في اليوم حسب حالتك.

علاج ارتفاع ضغط الدم: تتراوح الجرعة الموصى بها من نصف إلى قرص واحد 3 مرات في اليوم.

استخدم في الأطفال

لا ينصح باستعمال التيلديم عند الأطفال.

استخدم في كبار السن ومشاكل في الكلى أو الكبد

إذا كنت من كبار السن أو لديك مشاكل في الكبد أو الكلى أو تتناول أدوية أخرى لارتفاع ضغط الدم ، فإن جرعة البدء الموصى بها هي نصف قرص 3 مرات في اليوم.

إذا نسيت تناول عقار تيلديم

إذا نسيت تناول قرص ، فقم بذلك بمجرد أن تتذكر ، إلا إذا كان الوقت قد حان لجرعتك التالية.لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول عقار تيلديم

لا تتوقف عن العلاج بهذا الدواء فجأة لأنه قد يؤدي إلى تفاقم مشاكل القلب مثل الذبحة الصدرية.تحدث إلى طبيبك قبل التوقف عن العلاج.إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت تيلديم أكثر من اللازم

أعراض الجرعة الزائدة هي: انخفاض ضغط الدم ، وبطء معدل ضربات القلب (بطء القلب) ومشاكل قلبية أخرى (اضطرابات التوصيل الأذيني البطيني).

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من TILDIEM ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب قسم طوارئ في المستشفى.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لهذا الدواء

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

قد تحدث الآثار الجانبية التالية:

شائع جدًا (قد يصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص)

تورم بسبب تراكم السوائل (وذمة محيطية).

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

صداع (صداع) ، دوار.
مشاكل القلب الحادة مثل الانسداد الأذيني البطيني ، خفقان القلب.
الهبات الساخنة
الإمساك واضطرابات الجهاز الهضمي وآلام المعدة والغثيان.
تهيج الجلد مثل احمرار (حمامي).
الشعور بالضيق العام.

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

العصبية والأرق.
معدل ضربات القلب البطيء (بطء القلب) ؛
الشعور بالدوخة عند الوقوف بسبب انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم الانتصابي).
القيء والإسهال.
اضطرابات الكبد مع اختبارات الدم غير الطبيعية المرتبطة بالكبد مثل زيادة الأسبارتات ترانسفيراز (AST) ، ألانين أمينوترانسفيراز (ALT) ، الفوسفاتيز القلوي (ALP) ونزعة الهيدروجين اللاكتيك (LDH).

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)

الرعاف (الرعاف)
مشاكل الذاكرة (فقدان الذاكرة) ، والاكتئاب ، وتغير الشخصية ، والهلوسة ، والنعاس.
تغير في الإحساس في الأطراف (تنمل) ، ورنين في الأذن (طنين) ، ورعاش ؛
الألم (الذبحة الصدرية) ، عدم انتظام ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب) التي يمكن أن تؤدي إلى فقدان الوعي (الإغماء) ؛
جفاف الفم واضطراب الذوق وآلام في البطن.
اختبارات الدم غير الطبيعية مثل زيادة فوسفوكيناز الكرياتين (CPK) ؛
قلة الشهية (فقدان الشهية) ، زيادة الوزن.
زيادة الحاجة للتبول (بوال) ، بما في ذلك أثناء الراحة الليلية (التبول الليلي) ؛
طفح جلدي مثل خلايا النحل ، احمرار معمم (حمامي) بسبب التغيرات في الأوعية الدموية (التهاب الأوعية الدموية الكريات البيض) ، نزيف صغير تحت الجلد (نمشات) ، حكة.
ألم في العظام والمفاصل.
تغيرات في الرؤية (الغمش) وتهيج العين.
صعوبة في التنفس (ضيق التنفس) ؛
انخفاض الفاعلية الجنسية (الضعف الجنسي).

نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)

مشاكل الكلى مثل التهاب الكلية الخلالي. - انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء (قلة الكريات البيض).

التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

انخفاض في بعض خلايا الدم (الصفائح الدموية) وتغيرات في تخثر الدم (إطالة زمن النزف).
تغيرات المزاج (بما في ذلك الاكتئاب) ؛
ظهور حركات غير طبيعية تزعج المشية (متلازمة خارج السبيل الهرمي) ، دوار.
مشاكل في القلب (انسداد الجيب الأذيني) ، انخفاض حاد في أداء القلب (قصور القلب الاحتقاني) ، تغير في نتائج مخطط القلب الكهربائي ؛ توقف مؤقت لتشكيل نبضات القلب في العقدة الجيبية (توقف الجيوب الأنفية) وتوقف القلب بسبب غياب مرحلة الانقباض (توقف الانقباض) ؛
انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ، وبطء معدل ضربات القلب (بطء القلب) ومشاكل القلب الأخرى (انسداد العقدة الأذينية البطينية) إذا تم إعطاء الدواء في الوريد ؛
احتباس السوائل (وذمة) خاصة في الأطراف السفلية ؛
التعرق.
زيادة حجم اللثة (تضخم اللثة) ؛
التهاب الكبد (التهاب الكبد).
زيادة مستويات السكر في الدم (ارتفاع السكر في الدم).
اضطرابات الجلد الناتجة عن حساسية الضوء (بما في ذلك التقرن الحزازي في مناطق الجلد المعرضة للشمس) ؛
تورم الجلد والأغشية المخاطية (وذمة وعائية عصبية) ؛
أمراض جلدية مختلفة ، مع احمرار ، بثور ، تقشير ، بثور ، تعرق مصحوب أحيانًا بالحمى (حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفن جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، التهاب الجلد التقشري ، التهاب الجلد البثرى البثرى الحاد المعمم ، حمامى تقشر مع أو بدون حمى) ؛
نمو الثدي عند الرجال (التثدي) ؛
انخفاض قوة العضلات (الوهن).

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد "exp.". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ماذا يحتوي TILDIEM

العنصر النشط هو هيدروكلوريد ديلتيازيم. يحتوي قرص واحد على 60 ملغ من ديلتيازيم هيدروكلوريد
المكونات الأخرى هي: اللاكتوز وزيت الخروع المهدرج وماكروغول 6000 وستيرات المغنيسيوم.

وصف شكل TILDIEM ومحتويات العبوة

كرتونة تحتوي على 50 قرصا مقسما الإصدار معدلا.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Tildiem في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 لتعليمات الإشعاع على التجهيزات والمكونات

01.0 اسم المنتج الطبي -

تلديم

02.0 التركيب النوعي والكمي -

تيلديم 60 مجم أقراص معدلة الإطلاق

كل جهاز لوحي يحتوي على:

المبدأ النشط: ديلتيازيم هيدروكلوريد 60 ملغ.

سواغ: لاكتوز 125.5 ملجم ، زيت خروع مهدرج 28 ملجم.

تيلديم 120 ملغ أقراص ممتدة المفعول

كل جهاز لوحي يحتوي على:

المبدأ النشط: ديلتيازيم هيدروكلوريد 120 ملغ.

سواغ:

نواة: سكروز 32 ملغ

طلاء: سكروز 37.4 ملغ ،

تيلديم 200 مجم كبسولات صلبة مطولة التحرر

تحتوي كل كبسولة على مزيج من الحبيبات الدقيقة سريعة الإطلاق والتحرير المستمر.

تحتوي كل كبسولة:

المبدأ النشط: ديلتيازيم هيدروكلوريد 200 ملغ.

تيلديم 300 مجم كبسولات صلبة مطولة المفعول

تحتوي كل كبسولة على مزيج من الحبيبات الدقيقة سريعة الإطلاق والتحرير المستمر.

تحتوي كل كبسولة:

المبدأ النشط: ديلتيازيم هيدروكلوريد 300 مجم.

مسحوق TILDIEM 100 ملغ لمحلول التسريب

تحتوي كل قنينة على:

المبدأ النشط: ديلتيازيم هيدروكلوريد 100 مجم.

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني -

أقراص مجزأة الإصدار معدلة

أقراص مطلية مطولة المفعول

كبسولات صلبة ممتدة المفعول.

مسحوق لمحلول التسريب.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

أقراص TILDIEM 60 مجم معدلة المفعول ، أقراص TILDIEM 120 مجم ممتدة المفعول ، TILDIEM 200 مجم كبسولات صلبة ممتدة المفعول ، TILDIEM 300 مجم كبسولات صلبة ممتدة المفعول :

• علاج الذبحة الصدرية المجهدة ، التالية للاحتشاء والتشنج الوعائي (ذبحة برنزميتال).

• علاج ارتفاع ضغط الدم الخفيف والمتوسط.

مسحوق TILDIEM 100 ملغ لمحلول التسريب :

حماية عضلة القلب في حالات الإقفار الحاد من تشنج الشريان التاجي أو من انسداد الشريان التاجي غير الوظيفي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

تيلديم 60 مجم أقراص معدلة الإطلاق :

الذبحة الصدرية :

قرص واحد ثلاث مرات في اليوم على فترات منتظمة. إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة حتى قرصين ثلاث مرات في اليوم بناءً على نصيحة الطبيب.

ارتفاع ضغط الدم :

نصف إلى قرص واحد ثلاث مرات في اليوم.

في المرضى المسنين والذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي أو الذين يحتاجون إلى عقارين من الأدوية الخافضة للضغط ، تكون جرعة البدء نصف قرص ثلاث مرات في اليوم.

تيلديم 120 ملغ أقراص ممتدة المفعول :

الذبحة الصدرية وارتفاع ضغط الدم :

قرص واحد كل اثنتي عشرة ساعة.

TILDIEM 200 مجم كبسولات صلبة ممتدة المفعول ، TILDIEM 300 مجم كبسولات صلبة ممتدة المفعول :

الذبحة الصدرية وارتفاع ضغط الدم :

جرعة البدء الموصى بها هي كبسولة واحدة من 200 ملغ كبسولات صلبة مطولة المفعول في اليوم.

يمكن زيادة هذه الجرعة إلى كبسولة واحدة من 300 مجم كبسولات صلبة مطولة المفعول يوميًا ، اعتمادًا على الاستجابة العلاجية والتحمل.

في المرضى المسنين والذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي أو الذين يحتاجون إلى دواءين مضادين لارتفاع ضغط الدم ، تكون جرعة البدء كبسولة واحدة من 200 مجم كبسولات صلبة مطولة المفعول يوميًا.

وقت تناول الطعام خلال اليوم غير مبال ، ولكن يجب أن يظل ثابتًا لنفس المريض ؛ المثالي هو المدخول قبل أو أثناء الوجبة.

يجب عدم مضغ الكبسولات والأقراص ، بل يجب ابتلاعها كاملة مع بعض السوائل.

أقراص TILDIEM 120 مجم ممتدة المفعول ، TILDIEM 200 مجم كبسولات صلبة ممتدة المفعول ، TILDIEM 300 مجم كبسولات صلبة ممتدة المفعول هي أشكال صيدلانية موصوفة لعلاج الصيانة.

مسحوق TILDIEM 100 ملغ لمحلول التسريب :

يجب أن تكون الجرعة القصوى للتسريب المستمر في الوريد بمعدل ثابت 10 مجم / ساعة لمدة 24 ساعة. يجب أن تتم الإدارة تحت سيطرة تخطيط كهربية القلب المستمر وتخفيف المنتج في محلول فيزيولوجي أو جلوكوز بنسبة 5 ٪. في أي حال ، لا ينبغي تجاوز الجرعة الإجمالية البالغة 240 ملغ من الديلتيازيم في اليوم.

لاستمرار العلاج ، يوصى باستخدام الشكل الفموي.

سكان الأطفال

لم يتم إثبات الاستخدام الآمن والفعالية عند الأطفال ، ولا ينصح باستخدام الديلتيازيم عند الأطفال.

04.3 موانع -

للتركيبات الفموية :

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

• انخفاض ضغط الدم (ضغط الدم الانقباضي أقل من 90 مم زئبق).

• احتشاء عضلة القلب الحاد مع احتقان الرئة.

• متلازمة العقدة الجيبية ، اضطرابات التوصيل (إحصار أذيني جيبي ، إحصار أذيني بطيني من الدرجة الثانية أو الثالثة في المرضى الذين ليس لديهم جهاز تنظيم ضربات القلب البطيني) ، بطء القلب الشديد (أقل من 40 نبضة في الدقيقة).

• فشل القلب الاحتقاني.

• فشل البطين الأيسر مع ركود رئوي.

• المشاركة مع الأميودارون والدانترولين (التسريب) (انظر القسم 4.5).

• الدمج مع إيفابرادين (انظر القسم 4.5).

• الحمل المعروف أو المشتبه به ، والرضاعة ، والنساء في سن الإنجاب (انظر القسم 4.6).

• يمنع بشكل عام في سن الأطفال (انظر القسم 4.2).

لتركيبة عن طريق الحقن :

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

• ضعف الجيوب الأنفية دون وجود جهاز تنظيم ضربات القلب.

• إحصار أذيني بطيني من الدرجة الثانية أو الثالثة بدون جهاز تنظيم ضربات القلب البطيني.

• الرجفان الأذيني أو الرفرفة المصحوبة بمتلازمة ما قبل الإثارة البطينية ، خاصة عندما تكون فترة الانكسار في المسار الإضافي قصيرة.

• بطء القلب الشديد.

• انخفاض ضغط الدم (ضغط الدم الانقباضي أقل من 90 مم زئبق) المرتبط بنقص حجم الدم و / أو قصور القلب.

• تسرع القلب البطيني المعقد الواسع (QRS؟ 0.12 ثانية.)

• صدمة قلبية.

• فشل القلب الاحتقاني.

• فشل البطين الأيسر مع ركود رئوي.

• الدمج مع الأميودارون والدانترولين (انظر القسم 4.5).

• الدمج مع إيفابرادين (انظر القسم 4.5).

• الحمل المعروف أو المشتبه به ، والرضاعة ، والنساء في سن الإنجاب (انظر القسم 4.6).

• يمنع بشكل عام في سن الأطفال (انظر القسم 4.2).

• ديلتيازيم إي. لا يجب إعطاؤه للمرضى الذين يعانون من المجازة الملحقة (متلازمة وولف باركنسون وايت أو متلازمة العلاقات العامة القصيرة) والذين يصابون بالرجفان الأذيني أو الرفرفة.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

للتركيبات الفموية :

مطلوب مراقبة دقيقة في المرضى الذين يعانون من ضعف في وظيفة البطين الأيسر ، وبطء القلب (خطر التفاقم) أو مع إحصار أذيني بطيني من الدرجة الأولى كما يتضح من تخطيط القلب (خطر تفاقم وانسداد تام نادرًا).

أثناء العلاج ، يجب إجراء فحوصات دورية لوظائف الكبد والكلى.

يمكن ملاحظة زيادة تركيزات البلازما من الديلتيازيم في كبار السن والمرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي. قد يؤدي التناول المتزامن لعوامل أخرى خافضة للضغط إلى زيادة التأثير الخافض للضغط للديلتيازيم ، لذلك ، في جميع هذه الحالات ، قد يكون من الضروري تعديل الوضع.

في المرضى المسنين والذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي أو الذين يتناولون في نفس الوقت أدوية أخرى خافضة للضغط ، استخدم أقل جرعة فعالة.

يجب توخي الحذر بشكل خاص في بداية العلاج.

يمكن أن تترافق حاصرات قنوات الكالسيوم ، مثل الديلتيازيم ، مع تغيرات المزاج ، بما في ذلك الاكتئاب.

مثل حاصرات قنوات الكالسيوم الأخرى ، فإن الديلتيازيم له تأثير مثبط على حركية الأمعاء. لذلك يجب استخدامه بحذر عند المرضى المعرضين لخطر الإصابة بانسداد معوي. قد توجد بقايا من التركيبات المطولة في براز المرضى ؛ لكن هذه الحقيقة ليس لها أهمية إكلينيكية.

المراقبة الدقيقة ضرورية في المرضى الذين يعانون من داء السكري الكامن أو الصريح بسبب خطر زيادة نسبة السكر في الدم.

يجب مراعاة موانع الاستعمال والاحتياطات بدقة ويجب أن يكون هناك مراقبة مستمرة ، خاصة لمعدل ضربات القلب ، في بداية العلاج.

قد يترافق التوقف المفاجئ عن العلاج مع تفاقم الذبحة الصدرية.

في حالة التخدير العام ، يجب إخبار طبيب التخدير بأن المريض يتناول الديلتيازيم ، ويمكن تعزيز تثبيط انقباض القلب ، والتوصيلية والتشغيل الآلي ، وتوسع الأوعية المرتبط بالتخدير باستخدام الأدوية التي تحجب قنوات الكالسيوم.

نظرًا لأن تركيبات الإطلاق الخاضعة للرقابة من الديلتيازيم تتميز بآلية مختلفة لإفراز المادة الفعالة وبمعدلات انحلال مختلفة ، فمن غير المرجح أن يكون لها نفس ملف الحركية الدوائية. لذلك ، لا يوصى باستبدال تركيبة واحدة من الديلتيازيم ذات الإطلاق الخاضع للرقابة بأخرى.

أقراص تيلديم 120 ملغ أقراص ممتدة المفعول يتم تغليفها بغشاء بوليمري غير قابل للذوبان يسمح بالتحرير المتحكم فيه للمكون النشط ؛ لا يتم تعديل هذا الغشاء عن طريق المرور في الجهاز الهضمي ، وبالتالي لا يمكن تفسير اكتشافه المحتمل في البراز على أنه علامة على عدم فعالية المنتج.

تحتوي أقراص تيلديم ٦٠ ملغ المعدلة على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

تحتوي أقراص تيلديم 60 ملغ معدلة المفعول على زيت الخروع المهدرج ، والذي يمكن أن يسبب اضطراب المعدة والإسهال.

تحتوي أقراص TILDIEM 120 ملغ طويلة الأمد على السكروز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور إيزومالتاز السكروز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

لتركيبة عن طريق الحقن :

مسحوق TILDIEM 100 ملغ لمحلول التسريب إنه مخصص حصريًا لاستخدام التروية ، لذلك يجب إعطاؤه بشكل إلزامي في بيئة المستشفى.

يجب استخدام تركيبة الحقن من الديلتيازيم بحذر في المرضى الذين يعانون من إحصار أذيني بطيني من الدرجة الأولى.

في حالة تضخم القلب أو قصور القلب أو انخفاض ضغط الدم (عندما لا يكون مرتبطًا بنقص حجم الدم و / أو قصور القلب) ، يجب إجراء العلاج فقط في المستشفى.

لا ينصح بتركيبة الحقن في حالات بطء القلب الشديد ، إلا إذا كانت الفائدة تفوق المخاطر. في أي حال ، يجب مراقبة المريض عن كثب.

المرضى كبار السن والمرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي: لا توجد معلومات متاحة عن استخدام حقن ديلتيازيم في مثل هؤلاء المرضى ، ومع ذلك ، يمكن زيادة مستويات البلازما من الديلتيازيم في هؤلاء المرضى بعد تناوله عن طريق الفم.

في المرضى المسنين والذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي أو يتناولون في نفس الوقت أدوية أخرى خافضة للضغط ، استخدم أقل جرعة فعالة.

يجب توخي الحذر بشكل خاص في بداية العلاج.

في حالة التخدير العام ، يجب إخبار طبيب التخدير بأن المريض يتناول الديلتيازيم ، ويمكن تعزيز تثبيط انقباض القلب ، والتوصيلية والتشغيل الآلي ، وتوسع الأوعية المرتبط بالتخدير عن طريق الأدوية المانعة لقنوات الكالسيوم. أثناء التخدير ، فيما يتعلق بالتأثير الخافض لضغط الديلتيازيم ، يتطلب الاستخدام المتزامن للنترات الحذر.

إذا تم استخدام التخدير المهلجن مع الديلتيازيم بشكل متزامن ، يجب أن تتكيف جرعة الديلتيازيم مع الاستجابة الديناميكية الدموية. في المرضى الذين عولجوا في وقت واحد مع ديلتيازيم وكوراري أثناء التخدير ، يمكن ملاحظة انخفاض في معدل إزالة الكريات.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

الجمعيات الممنوعة

لجميع الصيغ :

دانترولين (ضخ)

عندما يتم إعطاء حاصرات قنوات الكالسيوم الأخرى (فيراباميل) والدانترولين عن طريق الوريد في نفس الوقت للحيوان ، يتم ملاحظة الرجفان البطيني القاتل باستمرار.

لذلك فإن الجمع بين مانع قنوات الكالسيوم والدانترولين يحتمل أن يكون خطيرًا (انظر القسم 4.3).

أميودارون

الديلتيازيم هو مضاد استطباب للمرضى الذين يتلقون الأميودارون (خطر بطء القلب والحصار الأذيني البطيني) (انظر القسم 4.3).

إيفابرادينا

الاستخدام المتزامن مع إيفابرادين هو بطلان بسبب تأثير خفض معدل ضربات القلب الإضافي للديلتيازيم بالإضافة إلى تأثير إيفابرادين (انظر القسم 4.3).

الجمعيات تتطلب الحذر

لجميع الصيغ :

مضادات فرط ضغط الدم: زيادة التأثير الخافض للضغط ، لا سيما مضادات ألفا.

يتطلب الجمع بين الديلتيازيم ومضاد ألفا مراقبة دقيقة لضغط الدم.

BETA-BLOCKERS: احتمالية حدوث اضطرابات في النظم (بطء القلب الشديد ، وتوقف الجيوب الأنفية) ، واضطرابات التوصيل الأذيني الأذيني والبطيني ، وعدم المعاوضة القلبية الوعائية (تأثير تآزري).

لا ينبغي استخدام هذه المجموعات إلا تحت مراقبة سريرية وتخطيط كهربية القلب ، خاصة في بداية العلاج.

الجليكوزيدات القلبية: زيادة تركيز الديجوكسين في البلازما. زيادة خطر بطء القلب. يجب توخي الحذر عند الدمج مع الديلتيازيم ، خاصة عند المرضى المسنين وفي حالة استخدام جرعات عالية.

تعمل التأثيرات الفيزيولوجية الكهربية للديلتيازيم على العقدة الجيبية والعقدة الأذينية البطينية على تعزيز تأثيرات مستحضرات الديلتيازيم.

مضادات النظم المضاد للنظم: بما أن الديلتيازيم له خصائص مضادة لاضطراب النظم ، فلا ينصح بوصفة مشتركة مع مضادات اضطراب النظم الأخرى بسبب زيادة الآثار الجانبية للقلب بسبب تأثير إضافي.

لا ينبغي استخدام هذا المزيج إلا تحت مراقبة سريرية وتخطيط كهربية القلب.

NITRODERIVATES: زيادة التأثير الخافض للضغط ومضاعفات الدهون (تأثيرات موسعة للأوعية المضافة) ، في جميع المرضى الذين عولجوا بحاصرات قنوات الكالسيوم ، يجب أن يتم وصف مشتقات النيترو بجرعات متزايدة تدريجياً.

سيكلوسبورين: زيادة في مستويات الدم من السيكلوسبورين الحر.

يُنصح بتقليل جرعة السيكلوسبورين ومراقبة وظائف الكلى وقياس مستويات الدم في السيكلوسبورين وتعديل الجرعة أثناء العلاج المركب وبعد إيقافه.

كربامازيبين: زيادة في مستويات الدم من الكاربامازيبين الحر.

يوصى بقياس مستويات الكاربامازبين في الدم وتعديل الجرعة إذا لزم الأمر.

الفينيتوين: يسبب الديلتيازيم زيادة في تركيز الفينيتوين في البلازما. يقلل الفينيتوين من تأثير الديلتيازيم ويوصى بمراقبة تركيز الفينيتوين في البلازما.

أسيتيل ساليسيلاتس [حمض أسيتيل ساليسيليك / ليسين أسيتيل ساليسيلات]: نظرًا لخطر حدوث نزيف بسبب التأثير الإضافي المحتمل على تراكم الصفائح الدموية ، يجب تناول الديلتيازيم بشكل متزامن مع أسيتيل ساليسيلات [حمض أسيتيل ساليسيليك / ليسين أسيتيل ساليسيلات].

مضادات الاكتئاب: زيادة في تركيز إيميبرامين في البلازما وربما أيضًا ثلاثي الحلقات الأخرى.

مضادات التقلص: زيادة التأثير الخافض للضغط.

الثيوفيلين: زيادة في مستويات الدم من الثيوفيلين الحر.

ANTI-H2 (سيميتيدين ، رانيتيدين): زيادة مستويات ديلتيازيم في الدم.

يجب مراقبة المرضى الذين يعالجون بالديلتيازيم عن كثب عند بدء أو إيقاف العلاج بحاصرات H2. قد يلزم تعديل الجرعة اليومية من الديلتيازيم.

ريفامبيسين: خطر انخفاض مستويات الديلتيازيم في البلازما بعد بدء العلاج بالريفامبيسين ، يجب مراقبة المرضى عن كثب عند بدء أو إيقاف العلاج بالريفامبيسين.

الليثيوم: خطر زيادة التأثيرات السمية العصبية لليثيوم.

التخدير: انظر القسم 4.4.

X-RAY CONTRAST MEDIUM: زيادة محتملة في التأثيرات القلبية الوعائية لجرعة في الوريد من عامل تباين الأشعة السينية الأيونية ، مثل انخفاض ضغط الدم.

الجمعيات للنظر بعناية

لجميع الصيغ :

نظرًا للتأثيرات المضافة المحتملة ، يلزم توخي الحذر والمعايرة الدقيقة في المرضى الذين يتلقون ديلتيازيم مع أدوية أخرى تعدل انقباض القلب أو التوصيل.

يتم استقلاب الديلتيازيم بواسطة CYP3A4.تم توثيق زيادة معتدلة (أقل من ضعفين) في تركيزات البلازما من الديلتيازيم عند تناوله بشكل مشترك مع مثبط أكثر فعالية لـ CYP3A4.

قد يزيد عصير الجريب فروت من التعرض للديلتيازيم (1.2 ضعف) يجب مراقبة المرضى الذين يتناولون عصير الجريب فروت لزيادة الآثار الجانبية للديلتيازيم ، ويجب تجنب عصير الجريب فروت في حالة الاشتباه في حدوث تفاعل.

يعتبر الديلتيازيم مثبطًا أيضًا للشكل الإسوي CYP3A4. قد يؤدي الإعطاء المشترك مع ركائز CYP3A4 الأخرى إلى زيادة تركيزات البلازما لأي من العقارين اللذين يتم تناولهما معًا. ديلتيازيم.

بنزوديازيبينات (ميدازولام ، تريازولام): يزيد الديلتيازيم بشكل كبير من تركيزات الميدازولام والتريازولام في البلازما ويزيد من عمر النصف لهما.

يجب توخي الحذر بشكل خاص عند وصف البنزوديازيبينات قصيرة المفعول التي يتم استقلابها بواسطة CYP3A4 في المرضى الذين يتناولون الديلتيازيم.

الستيرويدات القشرية (ميثيل بريدنيزولون): تثبيط استقلاب ميثيل بريدنيزولون (CYP3A4) وتثبيط بروتين جلايكوبروتين ، يجب مراقبة المرضى عند بدء العلاج بالميثيل بريدنيزولون. قد تحتاج جرعة الميثيل بريدنيزولون إلى تعديل.

ستاتينز: الديلتيازيم هو مثبط لـ CYP3A4 ؛ وقد لوحظ أنه يزيد بشكل كبير من المساحة تحت المنحنى لبعض الستاتينات ، وقد يزداد خطر الإصابة بالاعتلال العضلي وانحلال الربيدات بعد تناول الستاتين بواسطة CYP3A4 عن طريق الاستخدام المتزامن للديلتيازيم. إذا كان ذلك ممكنًا ، يجب استخدام الستاتين الذي لا يتم استقلابه بواسطة CYP3A4 مع الديلتيازيم ، وإلا فإن المراقبة الدقيقة لعلامات وأعراض السمية المحتملة للستاتينات مطلوبة.

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل:

استخدام ديلتيازيم هو بطلان في الحمل.

أظهر الديلتيازيم سمية تكاثرية في بعض أنواع الحيوانات (الجرذان ، الفأر ، الأرانب). حتى الآن ، تتوفر بيانات محدودة للغاية عند البشر حول استخدام الديلتيازيم في الحمل.

في النساء في سن الإنجاب ، يجب دائمًا استبعاد الحمل المحتمل قبل بدء العلاج ويجب ضمان تغطية فعالة لمنع الحمل أثناء العلاج.

وقت الأكل:

يُفرز الديلتيازيم في حليب الثدي بتركيزات منخفضة. يجب الامتناع عن الرضاعة الطبيعية أثناء تناول هذا الدواء ، ويحتاج المرضى الذين يرضعون من الثدي أن يقرروا ما إذا كانوا سيتوقفون عن الإرضاع ويبدأوا العلاج أو ، على العكس من ذلك ، مواصلة الرضاعة الطبيعية دون إعطاء الدواء.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

بناءً على الآثار الجانبية المبلغ عنها ، مثل الدوخة والشعور بالمرض ، قد تتأثر القدرة على القيادة واستخدام الآلات. في هذه الحالة ، تجنب قيادة المركبات أو استخدام الآلات. ومع ذلك ، لم يتم إجراء أي دراسات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

يتم تحديد تواتر التفاعلات الضائرة الموضحة أدناه باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 إلى

تصنيف الجهاز والجهاز شائع جدا مشترك غير مألوف نادر نادر جدا غير معروف اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي رعاف نقص في عدد كريات الدم البيضاء، قلة الصفيحات ، إطالة زمن النزف اضطرابات نفسية العصبية والأرق فقدان الذاكرة ، والاكتئاب ، وتغير الشخصية ، والهلوسة ، والنعاس تغيرات في المزاج (بما في ذلك الاكتئاب) اضطرابات الجهاز العصبي صداع ، دوار تنمل ، طنين ، رعاش متلازمة خارج السبيل الهرمي (اضطرابات المشي) ، والدوخة أمراض القلب الإحصار الأذيني البطيني (الدرجة الأولى أو الثانية أو الثالثة ؛ إحصار فرعي) ، خفقان بطء القلب عدم انتظام ضربات القلب ، توقف الانقباض ، انخفاض ضغط الدم الانتصابي ، الإغماء ، الذبحة الصدرية الإحصار الأذيني الصيني ، قصور القلب الاحتقاني ، تشوهات تخطيط القلب. في حالة الحقن في الوريد أو التسريب: انخفاض ضغط الدم الذي لا يمكن تحمله بشكل سيئ ، أو بطء القلب أو إحصار أذيني بطيني على مستوى العقدة أمراض الأوعية الدموية الهبات الساخنة هبوط ضغط الدم الانتصابى التهاب الأوعية الدموية (بما في ذلك التهاب الأوعية الدموية الكريات البيض) ، وذمة (خاصة في الأطراف السفلية) ، والتعرق ، والصداع اضطرابات الجهاز الهضمي إمساك ، عسر هضم ، آلام في المعدة ، غثيان القيء والإسهال جفاف الفم واضطراب التذوق وآلام في البطن تضخم اللثة الاضطرابات الكبدية الصفراوية زيادة إنزيمات الكبد (AST ، ALT ، LDH ، ALP) زيادة إنزيم فوسفوكيناز الكرياتين التهاب الكبد اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد التهاب احمرارى للجلد الشرى ، الحكة ، الحمامي المعممة (التي تتميز بالتهاب الأوعية الدموية في خلايا الدم البيضاء) ، نمشات حساسية للضوء (بما في ذلك التقرن الحزازي في مناطق الجلد المعرضة للشمس) ، وذمة وعائية عصبية ، طفح جلدي ، حمامي عديدة الأشكال (بما في ذلك متلازمة ستيفن جونسون "في حالة انحلال البشرة السمي أو متلازمة ليل) ، التعرق ، التهاب الجلد التقشري ، التهاب الجلد البثرى البثرى الحاد المعمم مع أو بدون حمى. أمراض الجهاز التناسلي والثدي ضعف جنسى التثدي الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة وذمة محيطية توعك فقد القوة اضطرابات العين الغمش ، تهيج العين اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف ضيق التنفس اضطرابات الكلى والمسالك البولية التبول الليلي ، بوال التهاب الكلية الخلالي الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام ألم عظمي مفصلي اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية فقدان الشهية ، زيادة الوزن ارتفاع السكر في الدم

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لميزان الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 جرعة زائدة -

الآثار السريرية للجرعة الزائدة الحادة قد تشمل انخفاض ضغط الدم الشديد حتى الانهيار ، وبطء القلب الجيوب الأنفية مع أو بدون تفكك متوازن النظم ، واضطرابات التوصيل الأذيني البطيني.

يتكون العلاج الذي سيجرى في المستشفى من غسل المعدة وإدرار البول التناضحي.

يمكن حل اضطرابات الأتمتة والتوصيل عن طريق الحث الكهربي المؤقت ، والعلاجات الدوائية الموصى بها هي: الأتروبين ، عوامل تضييق الأوعية مثل الأدرينالين ، العوامل المؤثرة في التقلص العضلي ، الجلوكاجون وغلوكونات الكالسيوم للتسريب.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

مجموعة العلاج الدوائي: حاصرات قنوات الكالسيوم الانتقائية ذات التأثير القلبي المباشر ، مشتقات البنزوثيازيبين.

كود ATC: C08DB01

الديلتيازيم هو مانع لقنوات الكالسيوم يقلل بشكل انتقائي من دخول الكالسيوم إلى قناة الكالسيوم البطيئة للعضلات الملساء الوعائية وألياف عضلة القلب بطريقة تعتمد على الجهد. وبهذه الآلية ، يقلل الديلتيازيم من تركيز الكالسيوم داخل الخلايا بالقرب من مقلص. البروتينات.

تم التعرف على الديلتيازيم من قبل منظمة الصحة العالمية كمنتج مرجعي للفئة الثالثة من حاصرات قنوات الكالسيوم.

دراسات على الحيوانات

خصائص مضادة للذبحة الصدرية: يزيد الديلتيازيم من تدفق الدم في الشريان التاجي دون إحداث ظاهرة سرقة الشريان التاجي. يعمل على الشرايين الصغيرة وعلى الفروع الجانبية للشرايين الكبيرة. يحدث هذا التأثير الموسع للأوعية ، وهو معتدل في الجهاز الشرياني المحيطي ، بجرعات بدون تأثير مؤثر في التقلص العضلي سلبيًا ويرتبط بزيادة مقاومة القلب للجهد والوقاية من تشنج الشريان التاجي ، مع تقليل تواتر نوبات الذبحة الصدرية.

على مستوى عضلة القلب ، ديلتيازيم له تأثير مباشر على استقلاب الطاقة. كما أنه يقلل من مقاومة الشريان التاجي واستهلاك الأكسجين في عضلة القلب.

المستقلبان الرئيسيان الدائران ، أي ديسيتيديلتيازيم و N-monodemetildiltiazem ، يحثان على توسع الأوعية التاجية بما يعادل 10 و 20٪ على التوالي من ذلك المكون الفعال.

الخصائص الخافضة للضغط: يقلل الديلتيازيم من نبرة العضلات الملساء الشريانية عن طريق تقليل دخول الكالسيوم إلى خلايا العضلات الملساء الوعائية ويسبب توسع الأوعية ، والذي بدوره يؤدي إلى انخفاض في المقاومة الطرفية الكلية.يخفض الديلتيازيم ضغط الدم دون التسبب في تسرع القلب الانعكاسي.أنماط مختلفة من ارتفاع ضغط الدم في الحيوانات ، وخاصة في الجرذان المصابة بارتفاع ضغط الدم وراثيًا.

لا يغير من النتاج القلبي وتدفق الدم الكلوي.

كما أنه يثبط بشكل مفضل التأثيرات المضيق للأوعية للنورادرينالين والأنجيوتنسين 2. يزيد الديلتيازيم من إدرار البول دون تغيير نسبة الصوديوم / البوتاسيوم في البول ويقلل من تضخم القلب في الجرذ المصاب بارتفاع ضغط الدم وراثيًا.

الجرعات العالية من الديلتيازيم تقلل من تطور التكلس الشرياني في الفئران المعالجة بجرعات عالية من الفيتامينات. D3 أو ديهدروتاتشيستيرول.

المستقلبان الرئيسيان المنتشران (ديسيتيديلتيازيم و N-monodemetildiltiazem) لهما نشاط دوائي يساوي حوالي 50٪ من نشاط المكون الفعال.

دراسات في الإنسان

للتركيبات الفموية :

خصائص مضادة للذبحة الصدرية: يزيد الديلتيازيم من تدفق الدم في الشريان التاجي عن طريق تقليل مقاومة الشريان التاجي.

بفضل تأثيره البطيء المعتدل وتقليل مقاومة الشرايين الجهازية ، يقلل الديلتيازيم من عمل القلب.

من وجهة نظر الفيزيولوجيا الكهربية ، يتسبب الديلتيازيم في بطء قلب معتدل في الأشخاص العاديين ، ويطيل بشكل طفيف من التوصيل داخل العقدي ، وليس له أي تأثير على التوصيل في حزمته والبنى تحت الحمراء.

الخصائص الخافضة للضغط: على مستوى الأوعية الدموية ، يؤدي التأثير المضاد للكالسيوم للديلتيازيم إلى توسع الأوعية الشرياني المعتدل ويحسن امتثال الشرايين الكبيرة. يؤدي توسع الأوعية المتوازن هذا إلى انخفاض ضغط الدم في الأشخاص المصابين بارتفاع ضغط الدم ، وذلك بفضل انخفاض المقاومة المحيطية ، دون تحديد تسرع القلب الانعكاسي في الواقع ، لوحظ تباطؤ طفيف في معدل ضربات القلب. مدى تدفق الدم الحشوي ، ولا سيما تدفقات الدم الكلوي والتاجي ، لا يتغير أو يزداد.

لوحظ تأثير ناتريوتريك معتدل بعد الإعطاء الحاد. لا يحفز الديلتيازيم نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون أثناء العلاج طويل الأمد ولا يسبب احتباس الماء والصوديوم ، كما يتضح من عدم وجود تغيرات في وزن الجسم وفي توازن الماء والكهارل في البلازما.

يعمل الديلتيازيم كموسع للشرايين التاجية تجاه القلب ، مما يقلل من تضخم البطين الأيسر في الأشخاص المصابين بارتفاع ضغط الدم ، وله تأثير طفيف فقط على النتاج القلبي.

يقلل الديلتيازيم من عمل القلب من خلال تأثيره المعتدل في بطء القلب المرتبط بتقليل المقاومة الشريانية الجهازية.

لم يلاحظ أي آثار سلبية مؤثر في التقلص العضلي في عضلة القلب الصحية. يقلل الديلتيازيم من معدل ضربات القلب بشكل معتدل ويمكن أن يتسبب في انخفاض نشاط العقدة الجيبية إذا كان مضطربًا.

لا يعدل الديلتيازيم التوصيل في حزقته أو على المستوى تحت.

لا يؤثر الديلتيازيم على تنظيم السكر وليس له أي آثار سلبية على البروتينات الدهنية في البلازما وأيض الدهون.

لتركيبة عن طريق الحقن :

أظهرت الدراسات التي أجريت على الديلتيازيم في شكله القابل للحقن الخصائص التالية:

• نشاط مضاد لاضطراب النظم على مستوى الوصلات.

• نشاط مفيد في نقص تروية عضلة القلب ؛ تقليل استهلاك الأكسجين ، زيادة تدفق الدم التاجي ، تصحيح تشنج الشريان التاجي ، حماية عضلة القلب أثناء جراحة القلب خارج الجسم.

• لا يوجد تأثير على التوصيل داخل البطيني وليس له تأثير مباشر على التوصيل المعاكس أو الارتجاعي للطرق البديلة.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

تيلديم 60 مجم أقراص معدلة الإطلاق :

بعد تناوله عن طريق الفم لدى متطوعين أصحاء ، يمتص الديلتيازيم على نطاق واسع (90٪). لوحظ ذروة تركيز البلازما بعد 3-4 ساعات من الجرعات ومتوسط عمر النصف الظاهري للبلازما هو 4-8 ساعات.

حركية الديلتيازيم خطية ولا تخضع للتشبع. أثناء تناول الدواء على المدى الطويل ، يظل تركيز البلازما لديلتيازيم ثابتًا في كل مريض.

نظرًا لتأثير المرور الأول ، فإن التوافر البيولوجي للأقراص 60 مجم تقريبًا 40٪ ويعتمد على الجرعة.

يرتبط الديلتيازيم بنسبة 80-85٪ ببروتينات البلازما ، ويتم أيضه على نطاق واسع عن طريق الكبد ، ويشكل المستقلب الرئيسي المنتشر N-monodemetyldiltiazem حوالي 35٪ من الديلتيازيم المنتشر.

تفرز نسبة من الديلتيازيم بين 0.7٪ و 5٪ دون تغيير في البول.

متوسط تركيزات البلازما أعلى في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي والكبدي مقارنة بالمرضى الأصحاء.

الديلتيازيم ومستقلباته قابلة للتبديل بشكل ضعيف.

تيلديم 120 ملغ أقراص ممتدة المفعول :

بعد تناوله عن طريق الفم لدى متطوعين أصحاء ، يمتص الديلتيازيم على نطاق واسع (90٪) ؛ نظرًا لتأثير التمرير الأول ، فإن التوافر البيولوجي يبلغ حوالي 40٪.

يبلغ التوافر البيولوجي لهذه التركيبة الخاضعة للرقابة من الديلتيازيم حوالي 90٪ من الأقراص التقليدية. متوسط عمر النصف الظاهري للبلازما هو 7-8 ساعات ويتم الحفاظ على مستويات البلازما الفعالة لمدة 12 ساعة على الأقل.

بعد الإعطاء المتكرر ، يتم الحصول على زيادة بنسبة 30 ٪ في المعلمات التالية: Cmax ، AUC ، Cmin ؛ هذه الزيادة ناتجة عن التشبع الجزئي لعملية التمثيل الغذائي الكبدي الأول.

يرتبط الديلتيازيم بنسبة 80-85٪ ببروتينات البلازما ، ويتم أيضه على نطاق واسع بواسطة الكبد ، ويشكل المستقلب الرئيسي N-monodemetyldiltiazem حوالي 35٪ من الديلتيازيم المنتشر.

تفرز نسبة من الديلتيازيم بين 0.7٪ و 5٪ دون تغيير في البول.

متوسط تركيزات البلازما أعلى عند مرضى القصور الكلوي والكبدي

الديلتيازيم ومستقلباته قابلة للتبديل بشكل ضعيف.

TILDIEM 200 مجم كبسولات صلبة ممتدة المفعول ، TILDIEM 300 مجم كبسولات صلبة ممتدة المفعول :

حركية الديلتيازيم خطية ولا تخضع للتشبع.

بعد تناوله عن طريق الفم لدى متطوعين أصحاء ، يمتص الديلتيازيم على نطاق واسع (90٪).

يبلغ التوافر البيولوجي لهذه التركيبة الخاضعة للرقابة من الديلتيازيم حوالي 80٪ من تيلديم 60 مجم أقراص معدلة الإطلاق. متوسط عمر النصف الظاهري للبلازما 8 ساعات.

بعد أربع وعشرين ساعة من الجرعات ، حتى مع جرعة 200 ملغ من الكبسولات الصلبة طويلة الأمد ، تظل تركيزات البلازما لدى المرضى عند مستوى 50 نانوغرام / مل. أثناء الإعطاء على المدى الطويل ، يظل تركيز البلازما من الديلتيازيم في كل مريض ثابتًا .

بعد ادارة تيلديم 20 مجم كبسولات صلبة مطولة التحرر متوسط تركيزات البلازما أعلى عند كبار السن منها في الشباب ؛ ومع ذلك ، فإن مستويات البلازما من الديلتيازيم أقل من تلك الموجودة في الشباب بعد تناوله تيلديم 300 مجم كبسولات صلبة مطولة المفعول.

تفرز نسبة من الديلتيازيم بين 0.7٪ و 5٪ دون تغيير في البول.

متوسط تركيزات البلازما أعلى عند مرضى القصور الكلوي والكبدي.

لا يؤثر تناول الطعام بشكل كبير على حركية هذه الصيغة الخاضعة للرقابة من الديلتيازيم ؛ ومع ذلك ، عند تناول الديلتيازيم مع الطعام ، لوحظ زيادة الامتصاص في الساعات القليلة الأولى بعد تناوله.

الديلتيازيم ومستقلباته قابلة للتبديل بشكل ضعيف.

مسحوق TILDIEM 100 ملغ لمحلول التسريب :

بعد الحقن الوريدي في البشر ، يكون نصف عمر توزيع الديلتيازيم بين 25 و 30 دقيقة.

يرتبط الديلتيازيم بنسبة 80-85٪ ببروتينات البلازما ، ويتم أيضه بشكل كبير عن طريق الكبد ، والمستقلب النشط الرئيسي هو ديزاسيتيديلتيازيم ، ويبلغ عمر النصف للتخلص من البلازما حوالي 3 ساعات. 3٪ فقط من الجرعة المدارة ، في المتوسط ، تفرز في البول دون تغيير.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

أكدت دراسات السمية الحادة وتحت الحادة في الحيوانات التحمل الجيد للدواء عند الجرعات العلاجية المستخدمة في البشر.

أدت دراسات التراتوجين والسمية قبل وبعد الولادة في مختلف أنواع الحيوانات إلى موانع الدواء في حالة الحمل المؤكد أو المفترض.

06.0 معلومات صيدلانية -

06.1 سواغ -

تيلديم 60 مجم أقراص معدلة الإطلاق :

اللاكتوز ، ماكروغول 6000 ، زيت الخروع المهدرج ، ستيرات المغنيسيوم.

تيلديم 120 ملغ أقراص ممتدة المفعول :

نواة: سترات الصوديوم أحادية القاعدة ، السكروز ، البوفيدون ، ماكروغول 6000 ، ستيرات المغنيسيوم ؛

طلاء: سكروز ، بولي كلوريد الفينيل معدل ، أسيتيل تريبوتيل سيترات ، بيكربونات الصوديوم ، إيثيل فانيلين ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171).

تيلديم 200 مجم كبسولات صلبة مطولة التحرر :

السليلوز الجريزوفولفين ، كارميلوز الصوديوم ، أكريليك كوبوليمر واسترات ميثاكريليك ، إيثيل سلولوز ، أحادي جليسريد ثنائي الأسيتيل ، ستيرات المغنيسيوم.

تكوين الكبسولة: الجيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، أكاسيد الحديد (E172).

تيلديم 300 مجم كبسولات صلبة مطولة المفعول :

تكوين الكبسولة: الجيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، أكاسيد الحديد (E172).

مسحوق TILDIEM 100 ملغ لمحلول التسريب في الوريد :

لا أحد.

06.2 عدم التوافق "-

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية "-

تيلديم 60 مجم أقراص معدلة الإطلاق : 3 سنوات

تيلديم 120 ملغ أقراص ممتدة المفعول : 3 سنوات

TILDIEM 200 مجم كبسولات صلبة مطولة المفعول و TILDIEM 300 مجم كبسولات صلبة مطولة التحرر : 3 سنوات

مسحوق TILDIEM 100 ملغ لمحلول التسريب : 3 سنوات

06.4 احتياطات خاصة للتخزين -

تيلديم 60 مجم أقراص معدلة الإطلاق

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

تيلديم 120 ملغ أقراص ممتدة المفعول

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة

تيلديم 200 مجم كبسولات صلبة مطولة التحرر

تيلديم 300 مجم كبسولات صلبة مطولة المفعول

يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.

مسحوق TILDIEM 100 ملغ لمحلول التسريب

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

بعد إعادة التركيب: من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المنتج على الفور. بخلاف ذلك ، فإن ظروف التخزين بعد إعادة التركيب هي مسؤولية المستخدم ولن تزيد في العادة عن 24 ساعة عند 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية ، ما لم تتم إعادة التركيب في ظل ظروف تعقيم خاضعة للرقابة والتحقق من صحتها.